Riscolex 1mg/ml Oral Çözelti Kullanma Talimatı

Sinir Sistemi » Psikoleptikler (Psikolojik İlaçlar) » Antipsikotikler » Diğer İlaçlar » Risperidon

KULLANMA TALİMATI

RİSCOLEXI mg/ml oral çözelti Ağız yoluyla alınır.

• Etkin madde:

Her 1 mİ çözelti 1 mg risperidon içerir.

Yardımcı maddeler:

Sitrik asit monohidrat, sodyum metil paraben, sodyiim propil
paraben, sakkarin sodyum, gliserin, saf su

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

• Bu kullanma talimatım saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşükdoz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatmda:

1. RİSCOLEK nedir ve ne için kullanılır?

2. RİSCOLEK* i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. RİSCOLEK nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5.

RİSCOLEKHn saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.

6. RİSCOLEX nedir ve ne için kullanılır?

• RİSCOLEX etkin madde olarak her 1 mİ çözeltide 1 mg risperidon içerir.
• RİSCOLEX renksiz, berrak çözeltidir. RİSCOLEX, 100 mİ oral çözelti içeren şişeler ile kullanıma sunulmaktadır.
• RİSCOLEX antipsikotikler olarak adlandırılan ve bir çeşit ruhsal bozukluk (psikoz) durumunda kullanılan ilaç grubuna dahildir.
• RİSCOLEX aşağıdaki durumların tedavisinde kullanılmaktadır.
• Halüsinasyon (olmayan bir şeyi görmek, işitmek veya hissetmek), kuruntu, zihin kanşıkhğı, saldırganlık, aşırı şüphecilik (paranoya), duygusal ve sosyal çekingenlik gibi düşünce, duygu ve/veya davranışlarınızı etkileyen durumlann tedavisinde kullanılır. RİSCOLEX, ayrıca bu durumdaki kişilerin hissettiği ruhsal çöküntü, suçluluk duygusu, endişe ve gerginlik gibi belirtileri azaltır.
• Bozulan ruhsal durumun dengelenmesi için kullanılır [ani gelişen ve uzun süreli rahatsızlıklarda; bipolar bozuklukta (ruhsal durumdaki zıt yönlü değişiklikler) gözlenen taşkınlık nöbeti belirtilerinin kontrol altına alınmasında; agresif veya diğer yıkıcı davranışların ön planda olduğu davranış ve diğer yıkıcı davranış bozukluklanmn tedavisinde; çocuklarda ve ergenlerde otistik bozukluğa bağlı huzursuzlukların (agresif belirtiler, kendine zarar verme, öfke nöbetleri, ani duygu durum değişiklikleri) tedavisinde].

2. RİSCOLEX'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

RİSCOLEX'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer:
• Risperidon veya RİSCOLEX'in bileşiminde bulunan yardımcı maddelerden herhangi birine karşı (yardımcı maddeler listesine bakınız) aleijiniz var ise
• Uzamış QT sendromu (kalpte ciddi aritmilere ve ani ölümlere yol açabilen bir durum)
veya Torsades de Pointes (yaşamı tehdit eden düzensiz kalp ritmi) hastasıysanız RİSCOLEX'i kullanmayınız.

RİSCOLEX'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer:
• Sizde bunama (demans) varsa
• Kalp veya kan damarlan hastalığınız veya beyin damarları ile ilgili hastalığınız varsa
• Epilepsi (sara) veya Parkinson hastalığınız varsa
• Kalp krizi veya geçici iskemik atak (beyine kan akışmm geçici olarak azalması) geçirdiyseniz doktorunuza danışınız.
• Diyabetiniz veya diyabet gelişmesi riskiniz varsa
• Karaciğer veya böbrek hastalığınız varsa
• Dil ve/veya yüzde istem dışı hareketler varsa
• Ateş, kas sertliği, zihinde kanşıklık, şuurda bozulma ve kan kreatinin fosfokinaz düzeylerinde artış varsa
• Sizde veya ailenizden herhangi birinde kan pıhtılaşması öyküsü varsa (bu tür ilaçlar kan pıhtısı oluşumu ile ilişkilendirilmektedir) RİSCOLEX'i dikkatli kullanınız. Tüm olası risk faktörleri, RİSCOLEX ile tedaviden önce ve sonra doktorunuz tarafından tanımlanmalı ve koruyucu önlemler alınmalıdır.
Ayrıca;
• Diğer yeni nesil (atipik) antipsikotik ilaçlarda olduğu gibi, bu ilaç da demansı olan yaşlı hastalann psikozlannda kullanıldığında serebrovasküler olaylar (beyin damarlan ile ilgili olay), enfeksiyon, kalp yetmezliği ile ani ölüm v.b. nedenlerle ölüm riskinde artışa neden olma olasılığı taşımaktadır.
• RİSCOLEX'i kullanıyorsanız kilo alma ihtimaliniz vardır.
• Şizofreni (bir tür psikiyatrik hastalık) ve bipolar mani (ruhsal durumdaki zıt yönlü değişiklikler) hastalannda intihar girişimi İhtimali mümkündür. Yüksek riskli hastalarda tedavinin başlangıcından itibaren bu açıdan dikkatli olunuz.
• Doktorunuzun (hekiminizin) size reçete ettiği doza uyunuz.
Bu uyanlar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen
doktorunuza danışınız.

RİSCOL£X'in yiyecek ve içecek ile kullanılması:

RİSCOLEX'i yemeklerden önce veya yemeklerden sonra kullanabilirsiniz.
RİSCOLEX'i alkol ile birlikte kullanmaymız.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

*

Eğer hamileliğinizin son üç aymda antipsikotik ilaçlar (RİSCOLEX de dahil) kullandıysanız, yeni doğanlarda doğumu takiben şiddeti değişebilen titreme, kaslarda gerginlik ve gevşeme, uyku hali, huzursuzluk, solunum sıkıntısı veya beslenme bozukluklan görülebilir. Hamile iseniz, sadece doktorunuz kesin gerekli olduğuna karar verirse RİSCOLEX kullanabilirsiniz.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• RİSCOLEX'i emzirme döneminde kullanmayınız.

Araç ve makine kullanımı

RİSCOLEX dikkatinizin dağılmasına ve kendinizi uykulu hissetmenize neden olabilir. RİSCOLEX tedavisinde, tedaviye verdiğiniz cevabı doktorunuz değerlendirip izin verinceye kadar araç ve makine kullanmayınız.

RİSCOLEX*in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Bu tıbbi ürün her dozunda 1 mmol (23 mg)'dan daha az sodyum ihtiva eder, dozu nedeniyle sodyuma bağlı herhangi olumsuz etki beklenmemektedir.
Tatlandırıcı olarak sakkarin sodyum ve gliserin ihtiva eder; dozu nedeniyle herhangi bir olumsuz etki beklenmemektedir.
Koruyucu madde olarak sodyum metil paraben ve sodjmm propi! paraben içerdiğinden dolayı gecikmiş aleıjik reaksiyonlara neden olabilir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Eğer:
• Ağn kesici ilaçlar kullanıyorsanız ve aleiji nedeniyle alman antihistaminik ilaçlar gibi sakinleştirici özelliği olabilen ilaçlar alıyorsanız
• Parkinson hastalığı (levodopa ve diğer dopamin agonistleri) veya sara (epilepsi) tedavisi için ilaç kullanıyorsanız
• Kan basıncını (tansiyon) ve kalp ritmini etkileyen ilaçlar kullanıyorsanız
• Psikoz ve diğer psikiyatrik hastalıklann tedavisinde kullanılan ilaçlar kullanıyorsanız
• Depresyon tedavisinde kullanılan ilaçlar (fluoksetin ve paroksetin gibi) kullanıyorsanız
• RİSCOLEX'in etkisini artırabilen, mide asidine karşı kullanılan bazı ilaçlar (ranitidin ve simetidin gibi) kullanıyorsanız
• Furosemid (kan basıncım düşürmek veya vücuttaki şişkinliği tedavi etmek amacıyla kullanılan bir ilaç) tedavisi alıyorsanız doktorunuzu mutlaka bilgilendiriniz.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınızsa lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. RİSCOLEX nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Doktorunuz RİSCOLEX ile tedavinizin ne kadar süreceğini ve hangi dozda çözelti almanız gerektiğini size anlatacaktır. Her zaman doktorunuzun tavsiyelerine tam olarak uyunuz. Tedavinizi kendi kendinize kesmeyiniz ve uzatmayınız.
Eğer RİSCOLEX'i nasıl almanız gerektiği konusunda emin değilseniz mutlaka doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
RİSCOLEX'in günlük dozu, hastalığınıza bağlı olarak, 0.50 miligram ila 6 miligram arasında değişir. Doktorunuzun talimatına uyunuz.

Uygulama yolu ve metodu:

Ağız yoluyla çay ve alkol dışında bir içeceğe kanştırılarak kullanılır. RİSCOLEX'i yemeklerden önce veya yemeklerden sonra kullanabilirsiniz.
Şekil la. Pipeti şişeye üstten sokunuz. Pipetin içindeki pistonu yukarı doğru çekerek hekim tarafından belirtilmiş olan mİ veya mg çizgisine kadar çözelti ile doldurunuz.
Şekil Ib. Alt halkayı tutarak tüm pipeti şişeden çıkartmız. Üst halkayı aşağı doğru kaydırarak, pipeti çay dışmda, alkollü olmayan bir içeceğe boşaltınız. Şişeyi kapatınız ve pipeti suyla yıkayınız.

Değişik yaş grupları: Çocuklarda kullanımı:

• Şizofrenide:
13 yaşın altındaki çocuklarda kullanımına dair yeterli deneyim yoktur.
• Bipolar manide:
10 yaşın altındaki çocuklarda kullanımına dair yeterli deneyim yoktur.
• Yıkıcı davranış bozukluklannda:
5 yaşın altındaki çocuklarda kullanımına dair yeterli deneyim yoktur.
• Otizmde:
Çocuklar ve ergenler için otizmde önerilen günlük doz 20 kg'ın altındaki hastalar için günde 0.25 mg, 20 kg ve üstündeki hastalar için ise günde 0.50 mg'dır.

Yaşlılarda kullanımı:

Doktorunuz tarafından hangi dozda çözelti almanız gerektiği belirtilecektir.

özel kullanım durumları:

Böbrek yetmezliği:

Böbrek yetmezliğiniz varsa yukarıda belirtilen dozlann yarısını alınız. Doktorunuz tarafından hangi dozda çözelti almanız gerektiği belirtilecektir.

Karaciğer yetmezliği:

Karaciğer yetmezliğiniz varsa yukanda belirtilen dozların yansını alınız. Doktorunuz tarafından hangi dozda çözelti almanız gerektiği belirtilecektir.

Eğer RİSCOLEK'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla RİSCOL£X kullandıysanız:

RİSCOLEK'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Aşın doz belirtileri, uyuşukluk, kalp atımının hızlanması ile düşük tansiyon, titreme ve kaslann sertleşmesi olabilir.

RİSCOLEX'i kullanmayı unutursanız:

Bir sonraki dozunuzu normal zamanında alınız ve tedavinizi devam ettiriniz.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz uygulamayınız.

RİSCOL£X ile tedavi sonlandırıldığmda oluşabilecek etkiler:

Doktorunuza danışmadan tedavinizi yanm bırakırsanız hastalığınızın belirtileri tekrar ortaya çıkabilir. RİSCOLEX tedavisini bırakırken doktorunuz ayrı bir tavsiyede bulunmadıkça, dozu azaltarak bırakınız.
Tedaviyi aniden bırakırsanız, kendini hasta hissetme, kusma, terleme, uykusuzluk, kaslarda sertlik veya kesintili hareketler gibi etkiler görülebilir ya da asıl sağlık sorununuz tekrar ortaya çıkabilir. Doktorunuzun önerilerini her zaman dikkatlice uygulayınız.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, RİSCOLEX'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, RİSCOL£X'i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

- Ciltte döküntü, kaşıntı
- Nefes darlığı
- Yüz, dil ve nefes borusunda şişme (ani aşırı duyarlılık reaksiyonu)
Bunlann hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin RİSCOLEX'e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatınlmamza gerek olabilir.
Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

- Titreme
- İstem dışı kas kasılmalan, yerinde duramama hali, istemli hareketlerde bozukluk, bayılma
- Tansiyonda düzensizlikler; mesela tansiyonunuzun düşmesi gibi durumlar
- Kalp atışlarında düzensizlik, çarpıntı, göğüs ağrısı
- QT uzaması sendromu (kalpte ciddi aritmilere ve ani ölümlere yol açabilen bir durum)
- Geçici iskemik atak (beyine giden damarların geçici tıkanması sonucu oluşan geri dönüşümlü bir tür felç) ve benzeri beyin damarlan ile ilgili hastalıklar, bilinç baskılanması
- Uyku apnesi sendromu (uykuda geçici solunum durması)
- Kollarda ve bacaklarda güçsüzlük ve konuşma güçlüğü (felç olasılığı), havale
- Akciğer iltihabı (pnömoni), ciddi kann ve sırt ağrısı (pankreatit)
- Gastroenterit (ishal ve kusma ile birlikte görülen mide ve bağırsak enfeksiyonu)
- Kan şekerinin yükselmesi veya var olan şeker hastalığının (diyabet) şiddetlenmesi
- Sanlık (gözlerde ve ciltte sararma)
- Bazı laboratuvar testlerinde değişme (kanda süt hormonu (prolaktin) yükselmesi, karaciğer enzimlerinde yükselme, idrarda şeker bulunması)
- Kan damarlanndan akciğerlere hareket eden, göğüs ağnsı ve solunumda güçlüğe neden olan, damarlarda özellikle bacaklarda kan pıhtılaşması durumu (bacaklarda şişlik, ağn ve kızanklık gibi belirtileri içeren)
Bunlann hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.
Ciddi yan etkiler çok seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:

- Üst ve alt solunum yollan enfeksiyonu, grip, yüz kemiklerinin içindeki hava boşluklannm iltihabı (sinüzit), viral enfeksiyon, bademcik iltihabı, bronş iltihabı, yerleşik enfeksiyon, selülit, deri altı apsesi
- Şeker hastalığı (diabetes mellitus)
- Vücutta sıvı birikmesi (ödem)
- Kansızlık, nötropeni (kandaki parçalı hücre sayısında azalma)
- İştahta artma veya iştahsızlık
- Uykusuzluk, uykululuk hali, ruhsal çöküntü (depresyon), endişe, sinirlilik, huzursuzluk, cinsel istek azalması, orgazm olamama, duyguların körelmesi
- Baş ağnsı, vertigo (denge bozukluğundan kaynaklanan baş dönmesi), sersemlik, sedasyon (sakinlik), halsizlik, dikkat dağınıklığı, uyaranlara karşı tepkisizlik, koordinasyonda anormallikler, uyanlan daha az algılama, yüz ve dudaklarda istemsiz hareketler (tardif diskinezi)
- Göz iltihabı (konjunktivit), bulanık görme, gözün kanlanması, göz çevirme, göz kapağı şişmesi, göz kuruması, gözyaşı artışı, ışıktan ya da aydınlıktan rahatsız olma, göz içi basıncının artması (glokom)
- Kulak ağnsı, kulak çınlaması, kulak iltihabı (otitis media)
- Flushing (yüzün aniden kızarması)
- Burun tıkanması, burun kanaması, öksürük, hırıltı
- Bulantı, kabızlık, sindirim bozukluğu, kusma, ishal, tükürük salgısında artış, ağız kuruluğu, kann ağnsı, mide rahatsızlığı, yutma güçlüğü, diş ağnsı
- Cilt kuruluğu, kepek, cilt üzerinde kızarıklık oluşması (eritem), akne, egzama
- Sırt, eklem, boyun, kas ağnsı, ekstremitelerde ağrı, eklem şişmesi, kas güçsüzlüğü, iskelet kasının yıkımı (rabdomiyoliz)
- İdrannı tutamama, ağniı idrar yapma, idrar yollan iltihabı, idrara sık çıkma
- Göğüslerde şişme (jinekomasti), ereksiyon ile ilgili bozukluklar, sperm boşalmasmda bozukluklar
- Meme ucundan sürekli süt ve süt benzeri akmtı gelmesi, aylık periyotta düzensizlikler
- Yorgunluk, kuvvetsizlik, vücut sıcaklığmda düzensizlikler, anormal hissetme, durgunluk
- İdrara çıkamama ya da mesaneyi tam olarak boşaltamama
- Kan şekerinin azlığı (hipoglisemi)
Bunlar RİSCOLEX'in hafif yan etkileridir.

Pazarlama Sonrası VerilerHer 10000 kişiden 1'inden azını etkileyebilecek çok seyrek yan etkileri aşağıdadır:

- Agranülositoz (beyaz kan hücreleri sayısında azalma), trombositopeni (trombosit-kan pulcuğu-sayısında azalma)
- Böbreklerden suyun geri emilmesini sağlayan hormon salgılanmasında bozukluklar (bulantı, kusma, iştahsızlık, baş ağrısı, halsizlik, uyaranlara karşı aşırı duyarlı olma durumu gibi belirtileri içeren uygun olmayan antidiüretik hormon salgılanması)
- Aşırı su tüketimi
- Taşkınlık nöbeti (mani)
- Bağırsak tıkanması
- Alopesi (saç dökülmesi)
- Erkeklerde uzun süreli ağrılı sertleşme (priapizm)
- Vücut sıcaklığında düşme Bunlar RİSCOLEX'in hafif yan etkileridir.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

5. RİSCOLEX'in saldanması

RİSCOLEX'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Buzdolabında saklamayınız/dondurmayınız. Şişe açıldıktan sonra 3 ay içerisinde kullanılmalıdır. Kullanılmayan kısmı atınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanmız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra RİSCOLEX'i kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz RİSCOLEX'i kullanmayınız.

Ruhsat sahibi:

İlko İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Akpınar Matı. Kanuni Cad. No: 6 Sancaktepe / İstanbul

Üretim yeri:

Münir Şahin İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Yunus Mah. Sanayi Cad. No:22 Kartal / İstanbul

Bu kullanma talimatı 24.12.2012 tarihinde onaylanmıştır.