Carnitene %30 Oral Solüsyon Kullanma Talimatı

Sindirim Sistemi ve Metabolizma » Diğer Sindirim Sistemi ve Metabolizma İlaçları » Diğer » Amino Asit ve Türevleri » Levocarnitin

KULLANMA TALİMATI

CARNITENE® %30 oral solüsyon (20 mİ şişe)

Ağızdan alınır.

•Etkin madde:

20 mİ solüsyonda, 6 g L-kamitin iç tuz bulunur. Bir ölçek (3,3 mİ) 1 g; yarım ölçek (çizgi) ise 0,5 g L-kamitin iç tuz içerir.

•Yardımcı maddeler:

Sorbitol %70 solüsyonu (E420), sakkaroz, tartarik asit, sodyum propilhidroksibenzoat (E217), sodyum metilhidroksibenzoat (E219), renksiz kiraz aroması, renksiz siyah vişne aroması ve saf su.

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice

okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyuma. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksekveya düşük doz kullanmayınız._

Bu Kullanma Talimatında:

1. CARNİTENEnedir ve ne için kuUanıhr?

2. CARNİTENE? 'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. CARNİTENE? nasıl kullandır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5.

CARNİTENE? 'in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

1. CARNİTENE® nedir ve ne için kullandır?

• CARNİTENE®, L-kamitin adlı etkin maddeyi içeren bir ilaçtır. L-kamitin, memelilerin eneıji metabolizması için zorunlu olan doğal bir maddedir, özellikle kalp kası ve iskelet kasları gibi dokular için gerekli olan eneıji üretimini sağlamak üzere yağ asitlerinin mitokondri (bir hücre içi organeli) girişini kolaylaştırır.
• CARNİTENE®, 20 mİ solüsyon içeren, renkli cam şişelerde sunulur. Renksiz veya hafif san solüsyon görünümündedir.
• CARNİTENE®, aşağıdaki durumların tedavisinde kullanılır:
• Birincil kamitin yetersizliği,
• Hemodiyaliz uygulanan hastalarda görülen kamitin yetersizliği.

2. CARNITENE®'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler CARNITENE®'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

• Eğer CARNİTENE®'in içeriğinde bulunan L-kamitin'e ya da ilacın herhangi bir bileşenine karşı aşın duyarlıysanız.

CARNITENE®'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

• İnsulin veya oral hipoglisemik tedavi (ağız yoluyla alman kan şekerini düşürücü tedavi) alan şeker hastalarında L-kamitin uygulanması hipoglisemiye (kan şekeri düşüklüğü) yol açabilir. Bu hastalarda kan şekeri düzeyleri düzenli olarak izlenmelidir.
• CARNITENE® ile tedaviniz sırasında doktorunuz ilaca verdiğiniz klinik cevabı, hayati belirtilerinizi, kan kimyanızı, plazma ve idrar kamitin konsantrasyonlarınızı periyodik olarak kontrol edebilir ve gerekirse dozaj ayarlaması yapabilir,
• ileri derece böbrek yetmezliğiniz varsa, uzun süreli yüksek doz CARNITENE® kullanımı ilacın zararlı olabilecek parçalanma ürünlerinin birikimine yol açabilir.
• Diyaliz hastasıysanız veya ileri derece böbrek yetmezliğiniz varsa, CARNITENE®'in atılımı böbrekler yoluyla gerçekleşemeyeceğinden, ilacın esas parçalanma ürünlerinin (trimetilamin [TMA] ve trimetilamin-N-oksit [TMAO]) kanda birikmesi nedeniyle ağız yoluyla uygulanan formülasyonlan yüksek dozlarda uzun süre kullanmamanız gerekir. Böyle bir birikim, idrarda, nefeste ve terde ağır bir balık kokusuna sebep olan trimetilamin birikimine yol açar. Bu durum, damar yoluyla uygulamada gözlenmez.
• CARNITENE® ile birlikte kan pıhtılaşmasını engelleyen ilaç (kumarin grubu ilaçlar; örneğin: varfarin) kullanıyorsanız, ENR değerlerinizde (kan pıhtılaşma yeteneğini gösteren bir test) artış görülebilir. Bu nedenle, değerleriniz normale dönene kadar kan testlerinizin (pıhtılaşma testleri ve diğer testlerin) başlangıçta haftalık, sonraki dönemde aylık olarak kontrol edilmesi gerekmektedir.
• CARNITENE®, içerdiği şeker nedeniyle şeker hastalan (diyabetik hastalar) ve düşük kalorili diyet uygulayan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.
Bu uyanlar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

CARNITENE®' in yiyecek ve içecek ile kullanılması

CARNITENE®, tercihan yemek sırasında veya yemekten sonra alınır.

Hamilelik

Hacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamilelerde yapılmış yeterli klinik çalışma bulunmamaktadır. CARNITENE® hamile kadınlarda yalnızca, yararın doğacak bebekte oluşabilecek olası risklerden üstün olması durumunda kullanılmalıdır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

CARNITENE® emziren kadınlarda yalnızca, anneye olan yararın bebekte oluşabilecek olası risklerden üstün olması durumunda kullanılmalıdır.

Araç ve makine kullanımı

CARNITENE®, araç veya makine kullanma becerinizi olumsuz yönde etkilemez.

CARNITENE®'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

CARNITENE®, sakkaroz ve sorbitol (E420) içermektedir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı dayanıksız olduğunuz söylenmişse, bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.
CARNITENE®, sodyum metilhidroksibenzoat (E219) ve sodyum propilhidroksibenzoat (E217) içerdiğinden aleıjik reaksiyonlara (muhtemelen gecikmiş) sebebiyet verebilir.

Diğer İlaçlar İle birlikte kullanımı

CARNITENE® ile birlikte kan pıhtılaşmasını engelleyen ilaç (kumarin grubu ilaçlar; örneğin: varfarin) kullanıyorsanız, INR değerlerinizde (kan pıhtılaşma yeteneğini gösteren bir test) artış görülebilir. Bu nedenle, değerleriniz normale dönene kadar kan testlerinizin (pıhtılaşma testleri ve diğer testlerin) başlangıçta haftalık, sonraki dönemde aylık olarak kontrol edilmesi gerekmektedir.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. CARNITENE® nasıl kullandır?

• Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Primer karnitin yetmezliği;

önerilen günlük doz, yaş ve vücut ağırlığına bağlı olarak değişir;

0-2 vas arası çocuklarda:

150 mg/kg vücut ağırlığı

2-6 vas arası çocuklarda:

100 mg/kg vücut ağırlığı

6-12 vas arası çocuklarda:

75 mg/kg vücut ağırlığı

12 yasından bttvttk çocuklarda ve yetişkinlerde:

Hastalığın şiddeti ve hekimin önerisine göre; 2-4 g

Hemodiyalize bağlı sekonder karnitin eksikliği:

2-4 g/gün.
Doktorunuz CARNITENE® ile tedavinizin ne kadar süreceğini size bildirecektir.

• Uygulama yolu ve metodu:

Solüsyon sıvı içeceklerle sulandırıldıktan sonra kullanılmalıdır. (Örnek; uygulanacak doz 1 bardak su ile seyreltilebilir). Dozlar eşit şekilde bütün güne bölünmeli, tercihan yemek sırasında veya yemekten sonra yavaş olarak alınmalıdır.

• Değişik yaş gruplan

Çocuklarda kullanımı:

Çocuklarda ve bebeklerde günlük doz, kg başına 50-100 mg L-kamitin'dir. Günde en çok 3 g'a kadar çıkılabilir.

Yaşhlarda kullanımı:

Yaşlı hastalarda kullanımına ilişkin özel bir durum bulunmamaktadır.

• özel kullanım durumları

Böbrek yetmezliği: “4.4. özel kullanım uyardan ve önlemleri”Karaciğer yetmezliği:

Karaciğer yetmezliği olan hastalarda kullanımına ilişkin özel bir durum bulunmamaktadır.

Eğer CARNTTENl f 'in etkisinin çok güçlü ya da zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşuma.

Kullanmanız gerekenden daha fazla CARNITENE® kullandıysanız

CARNITENE ile aşın doza bağlı bir etkilenme bildirilmemiştir. Aşın doz ishale sebep olabilir. L-kamitin diyaliz yoluyla kandan uzaklaştınlabilmektedir.

CARNITENE f 'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşuma.

CARNITENE®'i kullanmayı unutursanız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız

CARNITENE® ile tedavi sonlandınldığında oluşabilecek etkiler

L-kamitin fizyolojik bir üründür ve bu sebeple alışkanlık ya da bağımlılık riski göstermez.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, CARNITENE®'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
- Çok yaygm

- Yaygm
- Yaygm olmayan görülebilir.
- Seyrek görülebilir.
- Çok seyrek
- Bilinmiyor

Çok seyrek:

• Bulantı
• Kusma
• İshal
• Midekramplan
• INR değerlerinde artış (kan pıhtılaşma yeteneğini gösteren bir test)
• Balık kokusuna benzer vücut kokusu (dozun azaltılmasıyla hafifleyebilir veya ortadan kalkabilir)

Bilinmiyor:

• Nöbet
• Kas güçsüzlüğü belirtileri (kandaki üre oram normalin üzerinde olan hastalarda)

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

5. CARNITENE®'in saklanması -

CARNITENE'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Kutu üzerinde yazılı olan son kullanma tarihinden sonra CARNİTENIl®'i kullanmayınız.

Ruhsat Sahibi:

Sigma-Tau - İTALYA lisansı ile Santa Farma ilaç Sanayii A.Ş. Okmeydanı, Boruçiçeği Sokak, No: 16 34382 Şişli-İSTANBUL Tel: (+90 212) 220 64 00 Fax: (+90 212) 222 57 59

Üretim Yeri:

Sigma-Tau Industrie Farmaceutiche Riunite S.p.A.
Pomezia-İTALYA

Bu kullanma talimatıtarihinde onaylanmıştır.

5