Sinir Sistemi » Psikoleptikler (Psikolojik İlaçlar) » Antipsikotikler » Diazepinler, Oksazepinler ve Tiyazepinler » Ketiapin KULLANMA TALİMATI
GYREX® 300 mg film tablet
Ağız yoluyla alınır.
• Etkin madde: Her film kaplı tablette 300 mg ketiapin baza eşdeğer 345,39 mg ketiapin fumarat bulunur.
• Yardımcı maddeler: Povidon K30, kalsiyum hidrojen fosfat dihidrat, mikrokristalin selüloz, sodyum nişasta glikolat, laktoz monohidrat, magnezyum stearat, HPMC 15 cP, titanyum dioksit, talk ve polietilen glikol 6000.
Bu İlacı kullanmaya başlamadan 5nce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksekveya düşük doz kullanmayınız._
Bu Kullanma Talimatında;
1. GYREJnedir ve ne için kullanılır?
2. GYREX®'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
3. GYREX® nasü kullanılır?
4. Olası yan etkiler nelerdir?
5.GYRES^'in saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
1. GYREX® nedir ve ne için kullanılır?
• GYREX®, 30 ve 60 tabletlik blister ambalajlarda sunulur. Tabletler, beyaz renkli, oblong,
bombeli, bir yüzünde “Q300” logosu bulunan film kaplı tabletler şeklindedir.
• GYREX®, etkin maddesi ketiapin olan, antipsikotikler (psikiyatrik hastalıklarının
tedavisinde kullanılan ilaçlar) olarak adlandırılan ilaç grubuna ait bir ilaçtır.
Bu grup ilaçlar aşağıdaki gibi belirli psikiyatrik hastalıkların tedavisinde etkilidir:
• Halüsinasyonlar (açıklanamayan sesler duymak gibi), garip ve korkutan düşünceler, davranış ve düşünce değişiklikleri ve zihin karışıklığı durumları,
• Aşın coşkulu veya heyecanlı duygu durumu. Bu duygu durumundaki kişiler; uykuya her zamankinden daha az ihtiyaç duyduklarım, daha konuşkan olduklarım, düşüncelerin veya fikirlerin hızla akıp geçtiğini fark edebilir. Bu kişiler alışılmadık derecede gergin olabilirler.
• Kederli duygu durumu. Bu duygu durumundaki kişiler karamsarlık, suçluluk, eneıji kaybı, iştah azalması ve/veya uykusuzluk hissedebilirler.
ı
Doktorunuz kendinizi daha iyi hissettiğinizde de, belirtilerin tekrarlanmasını önlemek için, size GYREX® vermeye devam edebilir.
Bir yakınınıza veya arkadaşınıza bu belirtilerden rahatsızlık duyduğunuzu söylemeniz ve onlardan bu kullanma talimatını okumasını istemeniz faydalı olabilir. Onlardan, belirtilerinizin kötüye gittiğini düşünüyorlarsa veya davranışlarınızdaki diğer değişikliklerden endişe duyuyorlarsa, bunu size söylemelerini isteyebilirsiniz.
2. GYREX®'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
GYREX® bellek ve düşünce bozukluğuna yol açan beyin fonksiyon kaybı (demansı) olan, ileri yaştaki hastalar tarafından kullanılmamalıdır. Bunun nedeni, GYREX®'in de içinde bulunduğu gruptan olan ilaçların, demansı olan yaşlı hastalarda inme ve bazı vakalarda ölüm riskini artırabilmesidir.
GYREX® ve bu sınıftaki diğer ilaçlarla yapılan klinik çalışmalarda, demansı ve davranışsal bozukluğu olan yaşlı hastalarda ölüm riskinde artış raporlanmıştır. GYREX® bu tür kullanımda onaylı değildir.
GYREX®'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer;
• Etkin madde ketiapine veya GYREX®'in herhangi bir bileşenine (yardımcı maddeler listesine bakınız) aşın duyarlıysanız (aleıji),
• Aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini kullanıyorsanız:
- HIVHIV-
proteaz inhibitörleri)
- Mantar enfeksiyonlarına karşı kullanılan azol sınıfı ilaçlar (ketokonazol, flukonazol,
itrakonazol gibi)
- Enfeksiyonların tedavisinde kullanılan eritromisin, klaritromisin gibi bazı ilaçlar
- Nefazodon gibi bazı depresyon ilaçlan
• Ciddi merkezi sinir sistemi depresyonunda, kemik iliği baskılanması, kan ile ilgili bir hastalık hali olan kan diskrazisi, ciddi karaciğer hastalığı ve koma durumunda.
GYREX®'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Depresyondaysanız ve/veya başka bir psikiyatrik hastalığınız varsa bazen kendinize zarar verme veya intihar düşüncesi ortaya çıkabilir.
Çocuk, genç veya genç yetişkinlerde yapılan klinik çalışmalardan elde edilen bilgiler, antidepresan ile tedavi edilmiş olan çocuk, genç ve 25 yaşm altındaki genç yetişkinlerde intihar düşüncesi ve/veya intihara eğilimli davranışlarda artış olduğunu göstermiştir.
GYREX® Bipolar Depresyonu olan 18 yaşın altındaki çocuklarda ve ergenlik dönemindeki gençlerde onaylı değildir.
İntihar düşüncesi veya davranışı ya da kendinize zarar verme düşüncesi ortaya çıkarsa derhal doktorunuza başvurunuz.
Eğer;
• Kalp hastalığınız varsa,
• Tansiyonunuz düşükse,
• Felç geçirdiyseniz ve özellikle ileri yaştaysanız,
• Havale geçirdiyseniz (konvülsiyon),
• Kollarda, bacaklarda rahatsızlık hissi duyuyorsanız,
• Özellikle yüzünüz ve dilinizde kontrol dışı hareketler varsa,
• Ateş, zihinde karışıklık ve kas sertliğiniz varsa,
• Geçmişte ilaçlardan kaynaklanan veya onlarla ilgisi bulunmayan herhangi bir nedenle akyuvar (beyaz kan hücresi) sayınız düşük bulunduysa,
• Şeker hastalığınız (diyabet) veya şeker hastası olma riskiniz varsa, ketiapin ile yapılan çalışmalarda kan şekerinin yükselmesi ve hiperglisemi (yüksek kan şekeri) gözlenmiştir. Ayrıca nadir vakalarda diyabet görülmüştür. Diyabet riskiniz varsa (aileden gelen diyabet, hamilelikte görülen yüksek kan şekeri gibi) bu durumu doktorunuza bildirmelisiniz. Eğer diyabetiniz varsa, diyabetinizin kötüye gitmesini önlemek için takip altında olmalısınız.
• Kan yağlan (trigliserid) ve kolesterol düzeyleriniz yüksekse,
• Bu grup ilaçlar kan pıhtısı oluşumu ile ilişkili olduğundan, sizde ya da ailenizde damar içinde kan pıhtılaşma öyküsü varsa,
• Karaciğer ile ilgili bir probleminiz varsa,
• Yutma zorluğunuz varsa,
• Katarakt hastalığınız varsa,
Bu uyanlar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
GYREX®'i kullandıktan sonra aşağıdaki belirtilerden herhangi biri sizin için geçerliyse hemen doktorunuza danışınız:
• Nöroleptik malin sendrom olarak bilmen, ateş, ciddi kas tutulması, terleme ve bilinç kaybının birlikte görülmesi. Bunun için, acil tıbbi tedavi gerekebilir.
• Çoğunlukla yüz veya dilde kontrolsüz hareketler,
• Baş dönmesi veya ciddi uykulu hissetme durumu. Bu, yaşlı hastalarda, kazalara bağlı yaralanma (düşme) riskini yükseltebilir.
• Nöbetler,
• Uzun süreli ve ağnlı ereksiyon (priapizm).
İntihar düşüncesi ve depresyonunuzun kötüleşmesi
Eğer depresyonda iseniz zaman zaman kendinize zarar verme veya kendinizi öldürme düşünceleriniz olabilir. Bu tür düşünceler tedaviye ilk başlandığı zaman artabilir. Bunun sebebi, bu tip ilaçların genellikle 2 hafta veya bazen daha uzun süre içinde fayda sağlamasıdır. Bu tür düşünceler aynca ilacı almayı birden kesmeniz durumunda da artabilir. Eğer genç bir yetişkin iseniz bu tür düşüncelerde olma ihtimaliniz daha yüksektir. Klinik çalışmalardan elde edilen bilgiler intihar düşüncesi ve/veya intihar davranışı riskinin depresyonu olan 25 yaşın altındaki genç erişkinlerde arttığım göstermektedir.
Eğer herhangi bir zamanda kendinize zarar verme veya kendinizi öldürme düşüncelerine sahipseniz doktorunuza bildiriniz veya bir hastaneye gidiniz. Bir yakınınıza veya arkadaşınıza depresyonda olduğunuzu söylemeniz ve onlardan bu kullanma talimatım okumasını istemeniz faydalı olabilir.
Onlardan, belirtilerinizin kötüye gittiğini düşünüyorlarsa veya davranışlarınızdaki diğer değişikliklerden endişe duyuyorlarsa, bunu size söylemelerini isteyebilirsiniz.
GYREX®'in yiyecek ve içecek ile kullanılması
GYREX®'i yiyeceklerle beraber veya ayrı olarak alabilirsiniz.
Alkolle birlikte dikkatle alınmalıdır. Çünkü GYREX® ile alkolün birleşen etkileri sizi uykulu yapabilir.
GYREX® tedavisi alırken greyfurt suyu içmeyiniz. İlacın etki etme yolunu değiştirebilir. Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
GYREX®, gebelik sırasında sadece mutlak gerekli olduğu durumlarda, yaran bebeğe yönelik potansiyel riskinden fazlaysa kullanılmalıdır.
Gebeliğin üçüncü üç ayında, antipsikotik ilaçlara (şizofreni, psikotik depresyon gibi psikiyatrik hastalıkların tedavisinde etkili) maruz kalan yeni doğanlar, doğumu takiben şiddeti değişebilen, anormal kas hareketleri ve/veya ilaç kesilme belirtileri açısından risk altındadırlar. Bu belirtiler, huzursuzluk, kasların aşın gerginliği, kasların gerginliğini yitirmesi, titreme, uykululuk hali, solunum güçlüğü veya beslenme bozukluklandır. Eğer bebeğinizde bu belirtilerden herhangi biri gelişirse, doktorunuzla temasa geçiniz.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
İlacı kullandığınız süre boyunca bebeğinizi emzirmeyiniz.
Araç ve makine kullanımı
Kullandığınız bu ilaç uykunuzu getirebilir. Bu tabletlerin sizi nasıl etkilediğini öğrenmeden önce, araç ya da makine kullanmayınız.
GYREX®'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
GYREX® bir şeker tipi olan laktoz içerir. Doktorunuz size bazı şekerlere karşı tahammül sütlüğünüzün olduğundan söz etmişse, bu ilacı almadan önce doktorunuza danışınız.
GYREX® her dozunda 1 mmol (23 mg)'dan daha az sodyum içerir; yani esasmda “sodyum içermez”. Sodyum miktarına bağlı herhangi bir olumsuz etki beklenmez.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
özellikle, aşağıdaki ilaçlan alıyorsanız, doktorunuza bildiriniz:
• Anksiyete veya depresyon tedavisinde kullanılan ilaçlar (imipramin, fluoksetin gibi)
• Fenitoin veya karbamazepin gibi sara (epilepsi) ilaçlan
• Tansiyon ilaçlan
• Uykusuzluk tedavisi için kullanılan (barbitürat) ilaçlar;
• AIDS tedavisinde kullanılan bazı ilaçlar (HIY-proteaz inhibitörleri gibi)
• Tiyoridazin (diğer bir antipsikotik ilaç).
• Kalp atım hızını etkileyen ilaçlar, örneğin, elektrolit bozukluğu (düşük potasyum veya magnezyum ) yapan diüretikler veya bazı antibiyotikler gibi ilaçlar.
• Diüretikler (idrar hapı)
Aşağıdaki gibi enfeksiyon tedavisinde kullanılan ilaçlan alıyorsanız veya yakın dönemde kesecekseniz doktorunuza bildiriniz.
• Tüberküloz tedavisi için rifampisin
• Mantar enfeksiyonları için ketokonazol
• Antibiyotik olarak eritromisin veya klaritromisin.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
İdrarda ilaç taraması
Eğer idrarda ilaç taraması yapılıyorsa, GYREX® kullanmanız nedeniyle metadon veya depresyon için kullanılan trisiklik antidepresanlar olarak adlandırılan ilaçlardan kullanmıyor olsanız dahi, bazı test metotları bu ilaçlar için pozitif sonuç alınmasına neden olabilir. Daha spesifik testlerle sonuçların doğrulanması gerekebilir.
3. GYREX® nasıl kullanılır?
Uygun kullanım ve doz/ uygulama sıklığı için talimatlar:
GYREX®'i kullanırken her zaman doktorunuzun talimatlarına kesin olarak uyunuz.
Emin olmadığınızda doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.
Başlangıç dozunun ne olacağına ve her gün kaç tablet GYREX® alacağınıza doktorunuz karar verecektir.
Uygulama yolu ve metodu:
• GYREX® tablet sadece ağızdan kullanım içindir.
• Tabletlerinizi genellikle günde iki defa alacaksınız
• Tabletlerinizi bütün olarak, bir miktar suyla yutunuz.
• Doktorunuz size söylemeden, kendinizi iyi hissetseniz bile tabletleri almayı durdurmayınız.
• GYREX® kullanmayı aniden durdurursanız, bulantı veya kusma gelişebilir ya da uykusuzluk çekebilirsiniz.
• GYREX® tedavisi alırken greyfurt suyu içmeyiniz. İlacın etki etme yolunu değiştirebilir.
Değişik yaş gruplan
Çocuklar ve ergenlik dönemindeki gençlerde kullanım:
GYREX®'i çocuklarda ve ergenlik dönemindeki gençlerde kullanırken her zaman doktorunuzun talimatlarına kesin olarak uyunuz. Emin olmadığınızda doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.
Başlangıç dozunun ne olacağına ve her gün kaç tablet GYREX® alacağınıza doktorunuz karar verecektir.
Yaşlılarda kullanım:
Yaşlılarda, özellikle tedavinin başlangıç döneminde dikkatle kullanılmalıdır. Yaşlı hastalarda tedaviye düşük dozla, 25 mg ile başlanmalı daha sonra doz yavaşça yükseltilmelidir.
özel kullanım durumları Böbrek/Karaciğer yetmezliği
Böbrek yetmezliği olan hastalarda doz ayarlanmasına ihtiyaç yoktur.
GYREX®, karaciğer yetmezliği olduğu bilinen hastalarda, özellikle tedavinin başlangıç döneminde dikkatli kullanılmalıdır. Tedaviye düşük dozla, 25 mg ile başlanmalı daha sonra doz yavaşça yükseltilmelidir.
Eğer GYREX® 'in etkisinin çok güçlü ya da zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla GYREX® kullandıysanız
GYREJâ* 'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşuma.
Bu durumda uyuklama, sersemlik ve anormal kalp atışları yaşayabilirsiniz.
GYREX®'i kullanmayı unutursanız
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
Unuttuğunuz tableti, bir sonraki dozun alınma saatine çok yakın olmadığı sürece, hatırlar hatırlamaz hemen alın.
GYREX® ile tedavi sonlandınldığmda oluşabilecek etkiler
GYREX® kullanmayı aniden durdurursanız, bulantı veya kusma gelişebilir ya da uyuyamayabilirsiniz.
Doktorunuz size tedaviyi durdurmadan önce, dozu yavaş yavaş azaltmanızı önerebilir. Doktorunuza danışmadan tedavinizi kesmeyiniz.
4. Olası yan etkiler nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, GYREX®'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Çok yaygın (> 1/10)
• Baş dönmesi (bayılmaya neden olabilir), baş ağrısı, ağız kuruluğu,
• Çok belirgin uyuklama hali
• İlacın kesilme semptomları (kusma, baş dönmesi, bulantı, baş ağrısı, ishal, uykusuzluk ve huzursuzluk gibi ketiapin uzatılmış salım kullanımının kesilmesi ile ortaya çıkan semptomlar. Bir ila 2 haftalık bir periyotta ilacın kademeli olarak kesilmesi önerilir).
• Kilo alımı
• Kan sayınımda azalma (Hemoglobinde azalma)
• Kan lipit düzeylerinde artış (Serum trigliserid düzeylerinde artış)
• Kan kolesterol düzeylerinde artış
• HDL kolesterol düzeylerinde azalma
Yaygın (>1/100 ila <1/10)
• Kalp hızında artış (taşikardi),
• Kalp çok güçlü çarpıyor, çok hızlı atıyor ya da kalp atışları arasında atlama oluyor gibi hissetmek,
• Burun tıkanıklığı,
• Kabızlık, mide bozukluğu (hazımsızlık)
• Halsizlik ve güçsüzlük hissi,
• Kol veya bacaklarda şişme,
• Ayağa kalkınca kan basıncının düşmesi (ortostatik hipotansiyon) ve buna bağlı olarak baş dönmesi veya bayılma hissi (düşmeye neden olabilir),
• Kan şekerinin yükselmesi,
• Bulanık görme,
• Kas hareketlerinin başlamasında zorluk, titreme, rahatsızlık veya ağrısız kas tutulması gibi anormal kas hareketleri,
• Anormal rüyalar ve kabuslar,
• Açlık hissi (iştah artışı),
• Uyaranlara karşı aşın duyarlı olma durumu,
• Konuşma ve telaffuzda güçlük,
• Depresyonda artış ve intihar düşünceleri,
• Nefes darlığı,
• Kusma (özellikle yaşlılarda),
• Ateş,
• Beyaz kan hücrelerinde artış ve azalma (Kanda lökosit sayısının azalması, nötrofil
sayısında azalma, eozinofilde artış),
• Hormon düzeylerinde artış ve azalma (Kandaki prolaktin düzeylerinin yükselmesi, total T4'de azalma, serbest T^de azalma, total Ts'de azalma, tiroid bezinin büyümesini ve fonksiyonunu engelleyen hormonun düzeyinde artış),
• Karaciğer fonksiyon testlerinde artış (serum transaminaz düzeylerinde yükselme, gamma-
GT düzeylerinin yükselmesi),
• Eklemlerde ve yumuşak dokuda şişlik (periferik ödem).
Yaygın olmayan (>l/1000ila <1/100)
• Nöbetler,
• Şiddetli deri döküntüsü, deride kabarcıklar ve deride şişme gibi aleıjik reaksiyonlar,
• Huzursuz bacak sendromu,
• Yutkunmada güçlük,
• Özellikle yüzde ve dilde istem dışı hareketler (tardif diskinezi),
• Cinsel aktivitede bozukluk,
• Önceden var olan diyabetin (şeker hastalığı) kötüleşmesi,
• EKG'de görülen, kalbin elektriksel aktivitesindeki değişiklik (QT uzaması),
• Kan sayımı ve kan hücrelerinde artma ve azalma (kandaki trombosit sayısında artma,
kansızlık, kan pulcuğu sayısında azalma),
• Kan hormon düzeylerinde azalma (serbest T3'de azalma, hipotiroidism),
• Kanda sodyum düzeyinin normalin altına düşmesi, şeker hastalığı
Seyrek (>1/10000 ila <1/1000)
• Ateş, çok belirgin sersemlik, kaslarda sertleşme, kan basmcı ya da nabızda belirgin artış ve farkındalıkta aralmanın bir kombinasyonu (“nöroleptik malign sendrom” olarak adlandırılan bir bozukluk),
• Şeker hastalığı, karın bölgesinde şişmanlık, kan yağı düzeylerinde bozukluk, yüksek kan basıncı gibi kalp krizi risk faktörlerinden oluşan metabolik bir bozukluk (metabolik sendrom),
• Deri ve gözlerde sararma (sanlık),
• Karaciğer iltihabı (Hepatit),
• Priapizm (uzun süren ve ağnh ereksiyon),
• Göğüslerde şişme ve beklenmedik bir şekilde anne sütü üretilmesi (galaktore),
• Adet düzensizliği,
• Göğüs ağnsına ve nefes almada zorluğa neden olacak şekilde kan damarlan boyunca akciğere doğru ilerleyen, özellikle bacak damarlarındaki kan pıhtılaşması (bacaklarda şişme, ağn ve kırmızılık belirtileri). Bu belirtilerden herhangi biri meydana geldiğinde derhal doktorunuza başvurunuz.
• Uyku halindeyken yürümek, konuşmak, yemek yemek ve diğer aktivitelerde bulunmak,
• Vücut sıcaklığının azalması (hipotermi),
• Pankreas iltihabı,
• Kanda akyuvarların azalması veya yapılamaması (Agranülositoz),
• Kılcal damarların pıhtı ile tıkanması,
• Karaciğer fonksiyon testlerinde artış (kan kreatin fosfokinaz seviyelerinde artış)
Çok seyrek (< 1/10000)
• Şiddetli pişik, kabanklık ve deride kırmızı kabarıklıklar.
• Nefes alma güçlüğü veya şoka neden olabilen ciddi aleıjik reaksiyonlar (Anaflaksi),
• Deride ani kabarma, özellikle göz çevresi, dudaklar ve boğazda (Anjiyoödem)
• İdrar hacmini ayarlayan hormonun uygunsuz salgılanması
• Kas liflerinin yıkımı ve kaslarda ağn (Rabdomiyoliz)
• Kan basıncını düzenleyen hormon düzeylerinde azalma (uygunsuz antidiüretik hormon sekresyonu),
• Cilt, deri, kan hücrelerini içeren, vücut savunma sisteminin çökmesine neden olan, ani yaşamsal fonksiyonlan test eden yaygın vücut iltihabı (Stevens-Johnson sendromu)
Bilinmiyor (eldeki verilerden tahmin edilemiyor)
• Düzensiz kırmızı beneklerle birlikte deri döküntüsü (eritema multiforme)
• Ateş, deride kabarcık oluşumu ve derinin soyulması gibi belirtilerin görüldüğü ciddi, ani aleıjik reaksiyon (toksik nekroliz),
• Hamilelerin ketiapin uzatılmış salım kullanımına bağlı olarak yeni doğan bebeklerde, huzursuzluk, kasların aşın gerginliği, kasların gerginliğini yitirmesi, titreme, uykululuk hali, solunum güçlüğü veya beslenme bozukluklan gibi ilaç kesilme belirtilerinin görülmesi (yenidoğan ilaç yoksunluk sendromu),
• Kan hücrelerinin azalması (Nötropeni)
GYREX®'in dahil olduğu ilaç grubu, ciddi ve ölümle sonuçlanabilecek kalp ritim bozukluklanna sebep olabilir.
Bazı yan etkiler sadece kan testi yapıldığında görülebilir. Bunlar bazı yağlann (trigliseridler ve total kolestrol) miktannda artış, kandaki şeker miktarında artış, kandaki tiroid hormonlanmn miktannda değişiklikler, karaciğer enzimlerinde artış, bazı kan hücrelerinin sayısında azalma, kırmızı kan hücrelerinin miktannda azalma, kan kreatin fosfokinaz miktannda (kaslardaki bir madde) artış ve kanda prolaktin denilen hormonun miktannda artış
seklinde görülebilir. Prolaktin hormonundaki artışlar seyrek olarak aşağıdaki durumlara neden olabilir:
- Kadın ve erkeklerde göğüslerde şişme ve beklenmedik bir şekilde anne sütü üretilmesi
- Kadınlarda adet kanamasının olmaması veya düzensiz olması Çocuklar ve ergenlik dönemindeki gençler:
Erişkinlerde görülebilen yan etkilerin bazıları çocuk ve ergenlerde de görülebilir:
Aşağıdaki yan etkiler, sadece çocuklar ve ergenlik dönemindeki gençlerde görülür.
Çok yaygın (>1/10)
• Kan basıncında artış.
Aşağıdaki yan etkiler, çocuklar ve ergenlik dönemindeki gençlerde daha sık görülür.
Çok yaygın (>1/10)
• Kanda prolaktin hormonunun artması. Nadiren bu durum aşağıdaki sonuçlara yol açabilir:
- Erkeklerde ve kızlarda göğüslerde şişme ve beklenmedik bir şekilde anne sütü
üretilmesi
- Kızların aylık periyotlarının olmaması ya da düzensiz periyotlar yaşamaları
• Açlık hissinin artması
• Kas hareketlerinin başlamasında güçlük, titreme, rahatsızlık gibi anormal kas hareketleri veya ağrı olmaksızın kas gerginliği olması
Yaygın (>1/100 ila <1/10)
Uyaranlara karşı aşın duyarlı olma durumu
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
5. GYREX®'in saklanması
GYREJâ1çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
25 °C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalaj üzerinde yazılı olan son kullanma tarihinden sonra GYRE}kullanmayınız.
Ruhsat Sahibi:Santa Farma İlaç San. A.Ş.
Okmeydanı, Boruçiçeği Sokak, No: 16 34382 Şişli-İSTANBUL Tel: (+90 212) 220 64 00 Fax: (+90 212) 222 57 59
Üretim Yeri: Santa Farma ilaç Sanayii A.Ş.
Sofalıçeşme Sokak, No: 72-74 34091 Edimekapı-İSTANBUL Tel: (+90 212) 534 79 00 Fax: (+90 212) 521 06 44
Bu kullanma talimatıtarihinde onaylanmıştır.
9
|
|
