Aceprix Plus 5mg/12.5 mg Film Tablet Kullanma Talimatı

Kalp Damar Sistemi » Renin - Anjiyotensin Sistemi » ACE İnhibitörleri Kombinasyonları » ACE İnhibitörleri ve Diüretik » Silazapril ve Hidroklorotiyazid

KULLANMA TALİMATI

ACEPRİX* PLUS 5mg/12.5 mg film tablet Ağızdan alınır.

5 mg (5.22 mg silazapril monohidrat’a eşdeğer) 12.5 mg

• Yardımcı maddeler:

Laktoz monohidrat, mısır nişastası, hidroksipropil metil selüloz 3 CPS, talk, sodyum stearil fumarat, titanyum dioksit (El 71), kırmızı demir oksit (E 172).

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz, ilaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşükdoz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında:

1. ACEPRİ>â PLUS nedir ve ne için kullanılır?

2. ACEPRİ)^ PLUS’ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler J. ACEPRİ)â PLUS nasıl kuUanıUr?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. ACEPRİ)â PLUS'm saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

1. ACEPRİX‘* PLUS nedir ve ne için kullanıhr?

ACEPRİX® PLUS içeriğinde 5 mg silazapril ve 12.5 mg hidroklorotiyazid adı verilen bir ilaç İçerir. Her bir kutuda 30 film tablet bulunmaktadır. Film tabletler, pembe renkte bir yüzü çentikli ovaldir.
Silazapril, “ADE inhibitörleri (Anjiyotensin Dönüştürücü Enzim İnhibitörleri) adı verilen gruba dahil bir ilaçtır. Silazapril, kan damarlannızı genişleterek kan basıncınızın düşmesine yardımcı olur. Silazapril aynı zamanda, kalbinizin kan pompalamasını da kolaylaştınr. Hidroklorotiyazid, “Tiyazid diüretikleri” adı verilen gruba dahil bir ilaçtır. Hidroklorotiyazid, vücudunuzdaki sıvı (üre) miktannı azaltarak kan basıncınızın düşmesine yardımcı olur.
Kan damarlannızı rahatlatıp genişleterek etki etmektedir. Bu, kan basıncınızın düşmesine yardımcı olur. Ayrıca, kronik kalp yetmezliğiniz varsa kalbinizin vücudunuza kan pompalamasını da kolaylaştırır.
Doktorunuz ACEPRİX PLUS dışında durumunuzu tedavi etmek için başka ilaçlar da verebilir.

2, ACEPRIX® PLUS’ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler ACEPRİX® PLUS’ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;
• Silazapril ve hidroklorotiyazid etkin maddesine veya ACEPRİX® PLUS’ın içerdiği maddelerden herhangi birine karşı aşın duyarhlığımz (alerjiniz) varsa,
• Silazapril ve hidroklorotiyazid ile aynı etki grubunda yer alan diğer etkin maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığınız (alerjiniz) varsa,
• Daha önceden anjiyoödem (damarlarda ödem oluşması durumu) geçirdiyseniz. Belirtileri yüz, ağızda, dil veya dudakta şişliktir.
• Gebe iseniz veya gebe olduğunuzu düşünüyorsanız,
• Çocuğunuzu emziriyorsanız,
• Ciddi böbrek rahatsızlığınız varsa (Kreatinin klerensi değeri 30mL/dak’dan daha azsa), bu ilacı kullanmayınız.

ACEPRİX® PLUS’ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer;
Kalbiniz ile ilgili sorun yaşıyorsanız.
Beyninizdeki kan damarlarında sorun varsa.
Yakın zamanda kusma ve ishal nedeniyle sıvı kaybı yaşadıysanız.
Tuz (sodyum) aliminizi kontrol edici bir diyetteyseniz.
Yakın zamanda idrar atılımmı artıncı bir ilaç aldıysanız.
Böbreklerinizle ilgili bir rahatsızlığınız varsa veya böbreklerinize giden kan akımında bir sorun (renal arter stenozu) varsa.
Size böbrek diyalizi uygulanıyorsa.
Şiddetli karaciğer rahatsızlığınız varsa veya sanlık geçirdiyseniz,
An zehirine karşı alerjiniz için duyarsızlaştırma tedavisi görüyorsanız Şeker hastalığınız varsa.
Eğer ameliyat olacaksanız (diş ameliyatı da dahil olmak üzere), doktorunuza ACEPRİX® PLUS kullandığınızı söyleyiniz. Bunun sebebi, bazı anestezi maddelerinin kan basıncınızı düşürebilmesidir ve kan basıncınız çok fazla düşebilir.
Kolojen vasküler hastalığınız (bir tür damar hastalığı) varsa,
Dekstran sülfat ile LDL aferezi tedavisi görüyorsanız (kanda bulunan kötü kolesterol diye adlandınlan LDL'nin uzaklaştın İmasında kullanılan yöntem)
Gut hastalığınız varsa Porfiriniz varsa
bu ilacı dikkatli kullanınız.
ACEPRIX PLUS'ın 18 yaşından küçük çocuklarda ve ergenlerde kullanımı önerilmemektedir. Bu uyanlar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

ACEPRİX® PLUS’ın yiyecek ve içecek ile kullanılması

Aşağıdaki durumlarda lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız:
• Potasyum içeren yiyecek maddeleri veya potasyumlu katkı maddelerini kullanıyorsanız. ACEPRİX® PLUS kullanmaya başlamadan önce bunlan almayı bırakmanız gerekebilir.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza 'veya eczacınıza danışınız.

Doktorunuz, normal koşullarda hamile kalmadan önce veya hamile kaldığımzı öğrenir öğrenmez size ACEPRİX® PLUS kullanımmı kesmenizi önerecektir ve ACEPRİX® PLUS yerine başka bir ilaç almanızı önerecektir. Hamileliğin başlannda ACEPRİX® PLUS'm kullanımı tavsiye edilmemektedir ve 3 aydan daha fazla süredir hamileyseniz kullanılmamalıdır, hamileliğin üçüncü ayından sonra kullanıldığında bebeğinize ciddi biçimde zarar verebilir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

ACEPRİX® PLUS emziren anneler tarafından kullanılması tavsiye edilmektedir ve özellikle bebeğiniz yeni doğmuşsa veya prematüre olarak doğmuşsa, emzirmek istiyorsanız doktorunuz sizin için uygun başka bir tedavi seçebilir.

Araç ve makine kullanımı

ACEPRİX® PLUS’ı kullanırken başınızın döndüğünü hissedebilirsiniz. Bu durum genellikle tedavinin başlangıç dönemlerinde görülür. Eğer başınız dönüyorsa veya sersemlik hissediyorsanız araç ve makine kullanmayınız.

ACEPRİX® PLUS’m içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

ACEPRlX® PLUS bir çeşit şeker olan laktoz içermektedir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız (etkisine dayanıksızlığınız) olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.
Bu tıbbi ürün her tablette 0.0051 mmol (ya da 0.117 mg) sodyum ihtiva eder. Bu durum, kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Bu ifadelerin belirli bir süre önce kullanılmış veya gelecekte bir zaman kullanılacak ürünlere de uygulanabileceğini lütfen not ediniz.
özellikle, aşağıdaki ilaçlan kullanıyorsanız doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
• Potasyum tutucu diüretikler (idrar atılımım artırıcı ilaçlar)
• Potasyum takviyeleri (tuzlan)
• Kan basıncı yüksekliğini tedavi etmek için kullanılan tüm ilaçlar
• Non-steroid antiinflamatuar ilaçlar (NSAti, ağn kesici ilaçlar. Bunlar aspirin, indometazin, ibuprofen gibi ilaçlardır.)
• İnsülin veya şeker hastalığı tedavisinde kullanılan diğer ilaçlar
• Lityum (depresyon tedavisinde kullanılır)
• Steroidler (hidrokortızon, prednizolon, deksametazon) veya bağışıklık sistemini baskılayıcı diğer ilaçlar
• Aldosteron antagonistleri
• Sempatomimetikler
• Anestezikler (anestezi yapan ilaçlar), narkotikler
• Trisiklik antidepresanlar (depresyona/ruhsal çöküntüye karşı etkili), antipsikotikler (şizofreni, psikotik depresyon gibi psikiyatrik hastalıklann tedavisinde etkili)
• Altın bileşikleri (romatoid artrit tedavisinde kullanılırlar)
• An zehrini duyarsızlaştıncı ilaçlar (an sokmalanna karşı sizi daha az duyarlı hale getirmek için kullanılır)
• Kalp yetmezliği veya kalp ritim bozukluklanmn tedavisi için kullanılan ilaçlar
• Kalsiyum takviyeleri ve D vitamini
• Kolestiramin/Kolespitol (kandaki yağ seviyesinin azaltılmasında etkili)
• Antikolineıjikler
• Sitotoksik ilaçlar (metotreksat, siklofosfamid)
• Siklosporin (organ nakli sonrasında vücudun organı reddetmesinin durdurulmasında etkili)
• iyot içeren kontrast boyar maddeler (X-ray muayenesi öncesinde hastalara uygulanan ilaçlar)
• Eğer ameliyat olacaksanız (diş ameliyatı da dahil olmak üzere), doktorunuza ACEPRİX®
PLUS kullandığınızı söyleyiniz. Bunun sebebi, bazı anestezi maddelerinin kan basmcımzı düşürebilmesidir, kan basıncınız çok fazla düşebilir*

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandıysanız lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. ACEPRİX® PLUS nasd kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

ACEPRİX® PLUS tabletinizi günde bir defa alınız.
ACEPRİX® PLUS'ı günün hangi zamanında almaya başladıysanız bundan sonraki günlerde de ilacınızı aynı zamanda almalısınız.
İlacınızı yemeklerden önce ya da sonra alabilirsiniz.
Tabletleri kırmayınız veya çiğnemeyiniz.
Doktorunuzun önerdiği dozda ve şekilde kullanınız.

Uygulama yolu ve metodu:

ACEPRİX® PLUS ağız yoluyla kullanılır.
Her tableti bir bardak su ile yutunuz.

Değişik yaş gruplan: Çocuklarda kullanımı:

ACEPRİX® PLUS çocuklarda kullanım için tavsiye edilmemektedir.

Yaşlılarda kullanımı:

ACEPRİX® PLUS genellikle, ileri yaştaki hastalar ve daha genç yetişkin hastalann çoğunda eşit şekilde iyi etki eder.

Özel Kullanım durumları: Böbrek Yetmezliği:

Eğer böbrek rahatsızlığmız varsa doktorunuz size daha düşük bir doz verebilir.

Karaciğer yetmezliği:

Karaciğer yetmezliği olan hastalarda tedaviye 0.5 mg veya daha düşük dozlarla başlanmalı ve hasta sürekli kontrol altında tutulmalıdır.

Eğer ACEPRVâ' PLUS’m etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla ACEPRİX® PLUS kullandıysanız:

Eğer kullanmanız gerekenden daha fazla ACEPRİX® PLUS aldıysanız veya başka biri sizin ACEPRİX® PLUS tabletlerinizi aldıysa, doktorunuza danışınız veya hemen hastaneye gidiniz. İlaç paketini de yanınıza alınız. Bu durumda, baş dönmesi veya sersemlik, solunum güçlüğü, soğuk ter, konuşma ve hareket zorluğu, kalp atımının yavaşlaması gibi belirtiler görülebilir.

ACEPRÜ^ PLUS’tan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

ACEPRİX® PLUS’ı kullanmayı unutursanız

Unutulan dozu atlayarak, bir sonraki dozu zamanında alınız.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

ACEPRİX® PLUS ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler

Doktorunuz tarafından belirtilmedikçe, ACEPRİX® PLUS tedavisini kesmeyiniz.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi ACEPRİX® PLUS’ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sınıflandınimıştır:
Çok yaygın : 10 hastanın en az birinde görülebilir.
Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek : 1000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek ; 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Aşağıdakilerden biri olursa, ACEPRİX® PLUS’ı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

- Eğer anjiyoödem adı verilen ciddi bir reaksiyon yaşarsanız. Belirtiler şunlar olabilir:
• Yüz, boyun, dudak ve ağzın aniden şişmesi. Bu nefes alma ve yutkunmada zorluğa yol açabilir.
- ADE inhibitörleri ile ilgili olarak bildirilen kan rahatsızlıklan;
• Kırmızı kan hücresi sayısının düşük olması [anemi]. Belirtiler arasında, yorgunluk, cildin soluklaşması, göğüste kanat çırpma gibi hissedilebilecek hızlı veya düzensiz kalp atışı (çarpıntı) veya nefessiz kalma bulunmaktadır.
• Beyaz kan hücresi sayısının düşük olması [agranülositoz]. Belirtiler arasında, enfeksiyon sayısında artış, (örneğin ağızda, dişeti, boğaz ve akciğerde) bulunmaktadır.
• Kanınızdaki trombosit (kan pulcugu) sayısının düşük olması [trombositopeni]. Belirtiler arasında, cildin kolay morarması ve burun kanaması bulunmaktadır.
Bunlann hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin ACEPRİX® PLUS’a karşı ciddi alerjiniz var demektir.
Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatınimamza gerek olabilir.
Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Olası diğer yan etkiler: Yaygın

• Baş dönmesi hissi
• Öksürük
• Bulantı
• Yorgunluk hissi
• Baş ağnsı

Yaygın olmayan

• Düşük kan basıncı. Halsizlik, baş dönmesi ve sersemlik hissedebilirsiniz ve bulanık görme ve bayılmaya yol açabilir. Bazı hastalarda kan basıncının aşın düşüşü inme ve kalp krizi riskini artırabilir.
• Kalp atış hızında artış
• Kendini hasta hissetme
• Göğüste ağn hissi
• Nefes almada güçlük, nefesin kesilmesi ve göğüste sıkışma hissi,
• Burun tıkanıklığı veya burun akıntısı ve hapşırma (rinit)
• Ağız kuruluğu
• İştah kaybı
• Tat alma bozukluğu
• İshal ve kusma
• Cilt döküntüsü (şiddetli olabilir)
• Kas kramplan veya kas ve eklemlerde ağn
• İmpotens (cinsel güçsüzlük)
• Aşın terleme
• Kızarma (flushing)
• Uyku bozukluklan
Seyrek
• Beyaz ve kırmızı kan hücreleri veya trombosit sayılanndaki düşüşleri gösteren kan testleri (anemi [kansızlık], nötropeni [kandaki parçalı hücre sayısında azalma], agranülositoz [beyaz kan hücreleri sayısında azalma], trombositopeni [trombosit-kan pulcuğu- sayısında azalma])
• Anaflaksi (Vücudun aleiji oluşturan maddelere karşı verdiği çok şiddetli yanıt, ani aşın duyarlılık)
• Serebral iskemi (beyinde kan akımının azalması), geçici iskemik atak (beyine giden damarlann geçici tıkanması sonucu oluşan geri dönüşümlü bir tür felç), iskemik inme (beyine giden damarlarda tıkanma ile oluşan felç) [kan basıncı çok fazla düşerse ortaya çıkar]
• Miyokart infarktüsü (kalp krizi)
• Düzensiz kalp atımı
• intersitisyel akciğer hastalığı
• Sistemik lupus eritematozus benzeri hastalık (tüm vücudu etkileyen ciltte pullanmayla kendini gösteren benzeri bir hastalık)
• El ve ayakta kanncalanma, uyuşma
• Hınltıh solunum
• Burun, yanaklar ve gözlerin arkasında doluluk hissi ve zonklama şeklinde ağn (sinüzit)
• Dil iltihabi (glossit)
• Pankreas iltihabı. Belirtiler arasında, sırtımza doğru yayılan midede şiddetli ağn bulunmaktadır.
• Karaciğerleriniz veya böbreklerinizin çalışmasındaki değişiklikler (kan testleri ile gösterilir)
• Karaciğer problemleri (hepatit gibi) veya karaciğer haşan
• Ciddi cilt reaksiyonlan (cildin kabarması veya soyulması gibi)
• İşığa duyarlılık
• Saç dökülmesi
• Tırnak düşmesi
• Erkeklerde göğüs büyümesi
• Depresyon
• Konfuzyon (zihin kanşıklığı)
• Göz kuruması
• Elektrolit (sodyum, potasyum, klorür, magnezyum, kalsiyum, bikarbonat) seviyelerinde bozukluk veya şeker, ürat (ürik asit tuzu), kolesterol ve trigliserid (yağ asidi) yükselmeleri gösteren kan testleri
• San renk görmede bozukluk

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

5. ACEPRtX® PLUS’m saklanması

ACEPRüâ' PLUS ’ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanmız

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra ACEPRİ^ PLUS’ı kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz, ACEPRİX® PLUS’ı kullanmayınız.

Çevreyi korumak amacıyla kullanmadığınız ACEPRD^ PLUS’ı şehir suyuna veya çöpe atmayınız. Bu konuda eczacınıza danışınız.

Ruhsat Sahibi:

Ali Raif ilaç San. A.Ş.
Yeşilce Mahallesi Doğa Sokak No: 4 34418 Kağıthane / İSTANBUL

Üretim yeri:

Ali Raif İlaç San. A.Ş.
İkitelli OSB Mah.
10. CaddeNo:3/lA Başakşehir/İSTANBUL

Bu kullanma talimatıtarihinde onaylanmıştır.