Lipsum 80 Mg Film Kaplı Tablet Kullanma Talimatı

Kalp Damar Sistemi » Lipid Metabolizması İlaçları » Yağ Metabolizması İlaçları » HMG CoA Redüktaz İnhibitörleri » Atorvastatin Kalsiyum

KULLANMA TALİMATI

LİPSUM 80 mg film kaplı tablet Ağızdan alınır.

Etkin madde:Yardımcı maddeler:

Pharmasorb Regular (aktifleştirilmiş atapuljit), mikroselak 100, miknkristalin selüloz, prejelatinize nişasta, hidroksipropil selüloz, magnezyum stearat, kollc ic&al susuz silika, opadry OY-LS-28908.

Bu lacı kullanmaya başlamadan önce, bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okujutıuz, çünkü sizin için Önemli bilgiler içermektedir.

3u kullanma talimatım saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz. Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

3u ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

3u ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.

3u talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.

Bu¥ullanma Talimatında:

1. LİPSUM nedir ve ne için kullanılır?

2. LİPSUM*u kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. LİPSUM nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir ?

5. LİPSUM*ün saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

1. LlPSUM nedir ve ne için kullanılır?

Her bir film kaplı tablet, 80 mg atorvastatine eşdeğer atorvastatin kalsiyum ve boyar madde olarak titanyum dioksit ve laktoz monohidrat içeren 30 ve 90 tabletlik blister ambalajlarda kullanıma sunulmuştur.
LİPgUM beyaz, oblong, bikonveks çentiksiz film kaplı tablettir.
LİPSUM statinler olarak da bilinen lipid (yağ) düzenleyiciler isimli ilaç grubuna aittir. Kolesterol ve trigliserid olarak bilinen yağ kökenli maddelerin düşürülmesinde kullanılır. Nomial büyüme süreci için gerekli olan kolesterol doğal olarak oluşan bir maddedir. Ancak kandaki kolesterol çok arttığında, kan damarlarının duvarlarında depolanarak damarların daralmasına ve sonuçta tıkanmasına yol açabilir. Bu da kalp hastalığının en yaygın sebe] >lerinden biridir. Yüksek kolesterol seviyelerinin kalp hastalığı riskini arttırdığı kabul edilmektedir.
LİPSUM, tek başına az yağlı diyet veya yaşam stil değişiklikleri başarısız olduğunda kandaki kolesterol ve trigli şeridi er olarak bilinen lipidleri düşürmek için kullanılır. Kolesterol seviyeleriniz normal olmasına rağmen; eğer kalp hastalığı için artmış riskiniz varsa, LİPSUM bu ri;»kin azaltılması için de kullanılabilir. Tedavi sırasında standart kolesterol düşürücü diyete devan etmelisiniz.

2. L İPSUM'u kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler LİPSUM*u aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer
Çocuk doğurma potansiyeliniz varsa ve uygun bir doğum kontrol yöntemi ullanmı yorsam z,
hamileyseniz, hamile kalmaya çalışıyorsanız ya da emziriyorsanız,
Çocuk sahibi olmayı planlıyorsanız yaklaşık 1 ay önceden Lipsum kullanımını esmenizi doktorunuz önerecektir.
Daha önce LİPSUM'a ya da kan lipidlerini düşüren benzer ilaçlara ya da yardımcı maddelerine karşı reaksiyon geçirdiyseniz, karaciğerinizi etkileyen bir hastalığınız varsa ya da geçirdiyseniz, karaciğer fonksiyon testlerinizde açıklanamayan anormal sonuçlarınız olduysa.
Aşırı miktarda alkol aldıysanız

LİPKUM'u aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer;
üöbrek problemleriniz ya da böbrek problemi öykünüz varsa,
Sizde veya ailenizin diğer fertlerinde kas hastalığı mevcutsa,
)aha önce diğer lipid düşürücü ilaçlar (örneğin statinler veya fibratlar) ile tedavi iirasında kas sorunlarınız olduysa (kas ağrısı, güçsüzlüğü v.b.),
Sürekli ve yüksek miktarda alkol alıyorsanız.
3azı şekerlere karşı intolerans var ise 3nemli bir solunum güçlüğünüz var ise
-lipotiroidizm (vücutta tiroid hormonunun gereğinden az üretilmesi) varsa 70 yaşından daha yaşlı iseniz
!?eker hastalığı açısından risk faktörleriniz var ise. Şeker hastalığınız varsa veya şeker ıastalığı geliştirme riskiniz varsa; bu ilacı kullanırken doktorunuz sizi yakından zleyecektir. Kanınızda yüksek şeker ve yağ seviyeleriniz varsa, fazla kilolu iseniz ve yüksek kan basıncınız varsa; şeker hastalığı geliştirme riskiniz olabilir.
Eğer bunlardan herhangi biri sizin için geçerli ise kas sistemi ile ilgili yan etkiler açısından riskli erinizi öngörebilmek için doktorunuz LİPSUM tedavisi öncesinde ve sırasında kan testleri yapmaya ihtiyaç duyacaktır.
daha önce inme geçirdiyseniz doktorunuza söyleyiniz; doktorunuz sizin için en uygun

tedaviye ve doza karar verirken bunu dikkate alacaktır.
ayanlar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen

doktorunuza danışınız.

LİPSUM'un yiyecek ve içecek ile kullanılması

UM kullanırken, günde bir ya da iki küçük bardak greyfurt suyundan fazlasını içmeyiniz. ;ü yüksek miktarda greyfurt suyu içmek LİPSUM'un etkilerini değiştirebilir.

Ham ilelik

kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

ileyseniz veya hamile kalmaya çalışıyorsanız LİPSUM kullanmayınız.
3

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu farkederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

irme

kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

riyorsanız LİPSUM kullanmayınız.

Ara< ve makine kullanımı

LİPSUM kullanımının araç ve makine kullanma yeteneği üzerinde herhangi bir olumsuz etkisi olması beklenmemektedir. Eğer bu ilaç sürüş yeteneğinizi etkiliyorsa araba kullanmayınız, ve makine kullanma yeteneğinizin etkilendiğini düşünüyorsanız bunlan kullanmayınız.
Alet

LİPSUM'un içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

LİPSUM laktoz içerir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoliransınız olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Bazı ilaçlar LİPSUM'un etkinliğini değiştirebilir ya da bazı ilaçların etkinliği LİPSUM tarafjndan değiştirilebilir. Bu tür bir etkileşim ilaçların birinin ya da her ikisinin de etkinliğini azalt ıbilir. Ayrıca rabdomiyoliz diye bilinen, önemli ama nadir rastlanan kas zayıflığı durumu da diihil olmak üzere yan etkilerin riskini ya da ciddiyetini arttırabilir. Doktorunuz LİPSUM dozunuza karar verirken bunu göz önünde bulunduracaktır.
LİPSUM ile etkileşimi olabilecek bazı ilaçlar:
Bağışıklık sisteminin çalışmasını değiştiren ilaçlar; örneğin siklosporin ya da terfenadin, astemizol gibi alerjik hastalıklara karşı etkili ilaçlar Belli enfeksiyon hastalıklarına karşı etkili ilaçlar ya da mantar hastalıklarına karşı etkili ilaçlar; örneğin eritromisin, klaritromisin, ketokonazol, itrakonazol, rifampin, fusidik asit
Lipid düzenleyici başka ilaçlar; örneğin gemfıbrozil, fenofibrat, kolestipol Yüksek tansiyon ya da anjina (Kalbi besleyen damarların daralması / tıkanması ile ortaya çıkan göğüs ağnsı) için kullanılan bazı kalsiyum kanal blokörleri; örneğin verapamil, diltiazem
Kalp ritmi düzenleyici ilaçlar; örneğin digoksin, amiodaron
AIDS (HIV) tedavisinde kullanılan ritonavir, lopinavir, atazanavir, indinavir, darunavir, nelfınavir gibi (proteaz inhibitörleri) ilaçlar Hepatit C tedavisinde kullanılan boceprevir (proteaz inhibitörü)
LİPSUM ile etkileşime girdiği bilenen diğer ilaçlar; ezetimib (kolesterol düşürücü), varfarin (kan pıhtılaşmasını azaltır), doğum kontrol hapları, stiripcntol (sara nöbeti engelleyici), simetidin (ülser ve mide yanması için kullanılır), fenazon (ağrı kesici), antiasitler (alüminyum ve magnezyum içeren hazımsızlık ilaçları) ve sarı kantaron (St.John's Wort)

reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda ndınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

İPSUM nasıl kullanılır?

Uygjın kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

LİPSUM'un yetişkinler, 10 yaş ve üzeri çocuklar için günlük başlama dozu 10 mg'dır. Bu doz ihtiyacınız olan miktarı aldığınız belirlenene kadar doktorunuz tarafından arttırılabilir. Doktorunuz 4 hafta veya daha uzun aralıklarla kontrol ederek dozu size uygun hale getirecektir. LİPSUM'un yetişkinlerde en yüksek dozu günde bir kez 80 mg, çocuklarda günde bir kez 20 mg'dır.
LİPSUM tedavisine başlamadan önce standart kolesterol düşürücü bir diyete girilmelidir ve bu diyet LİPSUM tedavisi sırasında da devam ettirilmelidir.
LİPSUM'u doktorunuzun söylediği gibi alınız. Emin değilseniz doktorunuzla ve eczacınızla kontrol ediniz.

Uygjılama yolu ve metodu:

LİPSUM tabletler bütün olarak su ile yutulmalıdır.
Dozlar günün herhangi bir saatinde, yemekle birlikte veya ayrı olarak alınabilir.
Buna rağmen, dozunuzu günün aynı saatlerinde almayı deneyiniz.

Değişik yaş gruplan:

Çocuklarda kullanımı:

10 yaş ve üzeri çocuklarda tavsiye edilen başlangıç dozu 10 mg, tavsiye edilen maksimum doz ise günde 20 mg'dır.

Yaşlılarda kullanımı:

hastalar ile tüm popülasyon arasında LİPSUM'un emniyeti, etkinliği ve lipid tedavi

amaçlarına ulaşılması arasında hiç bir farklılık gözlenmemiştir.

kullanım durumları:

Böbrek yetmezliği:

ek yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması gerekli değildir.

Karı ıciğer yetmezliği:

LİPSUM aktif karaciğer hastalığı olan hastalarda kullanılmamalıdır. Karaciğer hastalığı hikayesi olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır. LİPSUM ile tedaviye başlamadan önce ve başkdiktan sonra periyodik olarak karaciğer fonksiyon testleri yapılmalıdır.
Böbı

LİPSUM'un etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise

doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla LİPSUM kullandıysanız:

LİPSUM'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz,

LİPSUM'u kullanmayı unutursanız:

Bir dozunuzu almayı unuttuğunuzu bir sonraki dozunuzun zamanı gelmeden önce hatırlarsanız, hatırlar hatırlamaz alınız.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

UPS UM ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler; bu ilacın kullanımı ile ilgili ilave sorunlarınız varsa veya tedavinizi sonlandırmak istiyorsanız doktor veya eczacınızla sünüz.
goru?

4. piası yan etkiler nelerdir?

Tüml ilaçlar gibi LİPSUM'un içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşaj;ıdakilerden biri olursa, LİPSUM'u kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acii bölümüne başvurunuz:

Anjiyonörotik ödem (yüzde, dilde ve soluk borusunda nefes almayı zorlaştırabilecek şişlik). Bu çok ciddi yan etki çok seyrek görülür. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise hemen doktorunuza bildiriniz.
Ciltte, ağızda, gözlerde, cinsel organ çevresinde; cilt soyulması, şişmesi, kabarcıklanması ve ateş ile seyreden ciddi hastalık hali.
Ayak tabanı ve avuçlarda su toplayabilen, pembe-kırmızı lekelerle karakterize cilt döküntüsü
Nadiren, hastalarda kas zayıflığı ya da iltihabı görülmüştür ve çok seyrek olarak ciddi, yaşamı tehdit eden potansiyel bir duruma dönüşebilir (rabdomiyoliz). Halsizlik ve ateş ile beraber kas zayıflığı, hassasiyeti veya ağrısı olması durumunda LİPSUM'u kullanmayı durdurunuz ve derhal doktorunuza bildiriniz.
Doktorunuz LİPSUM kullanmayı kesmenizi önerdikten sonra kas problemleriniz devam ediyorsa derhal doktorunuza bildiriniz. Bu durumda doktorunuz kas problemlerinizin nedenini bulmak için daha fazla test yapabilir.

Çok seyrek durumlar

LİPSUM kullanan 10.000 hastada l'den azını etkiler (Bu da LİPSUM kullanan 10.000 hastadan 9.999'unda bu yan etkilerin görülmesinin beklenmemesi anlamına gel ir.). Beklenmedik veya olağandışı kanama yaşarsanız ya da çürük oluşursa bu karaciğer şikayetine yorulabilir. Doktorunuz siz Lipsum almaya başlamadan önce veya Lipsum alırken karaciğer problemi semptomlarınız varsa karaciğerinizi kontrol etmek için kan testleri yapmalıdır. Karaciğer problemini
gösteren aşağıda sıralanan belirtileriniz varsa en yakın zamanda doktorunuza bildiriniz:
o Yorgunluk ya da zayıflık hissi o İştah kaybı o Üst kann ağrısı o Koyu amber renkli idrar
o Cildiniz veya gözlerinizdeki beyaz bölgenin sararması Stevens-Johnson sendromu (deri, ağız, göz ve cinsel organlarda ciddi su toplama), eri tema mültiforme (lekeli kırmızı döküntü), görme bozukluğu, bulanık görme, duyma kaybı, tendon yaralanmaları, karaciğer yetmezliği, tat almada değişiklik, erkeklerde meme büyümesi.
Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir.
bunlardan biri sizde mevcut ise, acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza c olabilir.

Bu çak ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Diğer olası yan etkiler:

Yaygın durumlar

LlPSUM kullanan 100 hastanın 1 ila 10'unu etkiler
Burun yollarında iltihap, boğaz ağrısı, burun kanaması Alerjik reaksiyonlar
Kan şeker seviyelerinde artış (şeker hastalığınız varsa, kan şeker seviyelerinizi dikkatle izlemeye devam ediniz), kan kreatin kinaz seviyelerinde artış Baş ağrısı
Mide bulantısı, kabızlık, gaz, hazımsızlık, ishal Eklem ağrısı, kas ağrısı ve sırt ağrısı
Karaciğer fonksiyonunuzun anormal olabileceğine işaret eden kan testi sonuçlan

Yayj;ın olmayan durumlar

LİPSUM kullanan 1000 hastanın 1 ila 10'unu etkiler.
• İştah kaybı, kilo alımı, kan şekeri seviyesinde düşüş (şeker hastalığınız varsa, kan şeker seviyelerinizi dikkatle izlemeye devam ediniz)

	Kabus görme, uykusuzluk
	Sersemlik, keçeleşme veya el ve ayak parmaklarında karıncalanma, ağrı veya
	dokunmaya karşı duyarlılıkta azalma, tat duyusunda değişiklik, hafıza kaybı
	Bulanık görme
	Kulaklarda ve/veya kafada çınlama
	Kusma, geğirme, alt ve üst mide ağrısı, pankreatit (karın ağrısına yol açan pankreas
	iltihabı)
	Hepatit (karaciğer iltihabı)
	Deri döküntüsü ve kaşınma, kurdeşen, saç dökülmesi
	Boyun ağnsı, kas yorgunluğu
•	Yorgunluk, iyi hissetmeme, güçsüzlük, göğüs ağnsı, özellikle ayak bileğinde olmak
	üzere şişme (ödem), artmış sıcaklık
«	İdrar testinde beyaz kan hücrelerinin tespit edilmesi
Seyı	ek durumlar LİPSUM kullanan 10.000 hastanın 1 ila 10'unu etkiler
•	Göz bozukluğu
i	Beklenmeyen kanama veya morarma
•	Sanlık (deri ve göz aklannın sararması)
•	T endon zedelenmesi
Çok	seyrek durumlar LİPSUM kullanan 100.000 hastanın 1 ila 10'unu etkiler
•	Bir alerjik reaksiyon-semptomlar; ani hırıltılı solunum ve göğüs ağnsı veya darlık, göz
	kapaklan, yüz, dudaklar, ağız, dil ve boğazda şişme, nefes almada zorluk, kolaps
•	İşitme kaybı
•	Jinekomasti (erkek ve bayanlarda meme büyümesi)
Stati	ilerle (LİPSUM ile aynı tip ilaçlarla) bildirilen diğer yan etkiler:
•	Uykusuzluk ve kabus görmeyi içeren uyku bozukluklan, hafıza kaybı, kafa kanşıklığı
	(konfüzyon)
•	Cinsel zorluklar
•	Depresyon
•	Sürekli öksürük ve/veya nefes darlığı veya ateş içeren solunum problemleri, 9

Şeker hastalığı (diyabet). Kanınızda yüksek şeker ve yağ seviyeleriniz varsa, fazla kilolu iseniz ve yüksek kan basıncınız varsa; şeker hastalığı görülmesi daha olasıdır. Doktorunuz bu ilacı kullanırken sizi izleyecektir.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

5. LİPSUM'un saklanması

LİPSUM'u çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25 °C'nin altında oda sıcaklığında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajın üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra LİPSUM'u kullanmayınız.

Eğeıj üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz LİPSUM'u kullanmayınız.

Ruhsat sahibi

: GENERİCA İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Dikilitaş Mah. Yıldız Posta Cad. 48/4 34349-Esentepe-İSTANBUL Tel: 0 212 376 65 00 Faks: 0 212 213 53 24

Üret\myeri:

Berko İlaç ve Kimya San. A.Ş.
Adil Mah. Beykoz Cad. Tanıdık Sok. No.l Sultanbeyl i/İST ANBUL

tarihinde onaylanmıştır.

1

i

I
i
10