Sinir Sistemi » Psikoanaleptikler » Antidepresanlar » Diğer Antidepresanlar » Agomelatin KULLANMA TALİMATI
VALDOXAN 25 mg film kaplı tablet
Ağız yoluyla alınır.
• Etkin madde: 25 mg Agomelatin.
• Yardımcı maddeler; Mısır nişastası, povidon, sodyum nişasta glikolat, stearik asit, magnezyum stearat, si lika kolloidal anhidre, laktoz monohidrat, hipromelloz, gliserol, makrogol 6000, sarı demir oksit (El 72) ve titanyum dioksit (El71). Mavi baskı mürekkebi: propilen glikol ve indigotin (E132) aluminyum lak içermektedir.
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
- Bu kullanma talimatım saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
- Eğer ilave sorularınız olursalütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
- Bu ilaç kişisel olarak size reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
- Bu ilacın kullanımı sırasında doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
- Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşükdoz kullanmayınız.________
Bu kullanma talimatında:
1. VALDOXAN nedir ve ne için kutlanılır?
2. VALDOXAN kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
3. VALDOXAN nasıl kullanılır?
4. Olası yan etkiler nelerdir?
5. VALDOKAİS 'ın saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
1. VALDOXAN nedir ve ne için kullanılır?
• VALDOXAN film kaplı tablet, çubuk şeklinde, turuncu san renkte ve bir tarafında mavi “şirket logosu” baskılıdır.
• VALDOXAN film kaplı tabletlerin herbiri 25 mg agomelatin içerir.
• VALDOXAN film kaplı tabletler, 28 tabletten oluşan takvimli blister ambalajda bulunmaktadır.
• VALDOXAN depresyon tedavisinde kullanılan ilaçlar (antidepresan İlaçlar) grubuna aittir ve depresyon tedaviniz için reçetelenmiştir.
Depresyon, günlük yaşamı olumsuz etkileyecek düzeyde sürekliliği olan bir ruh hali bozukluğudur. Depresyon belirtileri bir kişiden diğerine değişkenlik gösterir. Ancak genel belirtileri arasında ilgi ve haz kaybı, çökkün duygudurum, enerji kaybı, uyku, iştah ve cinsel sorunlar, değersizlik hissi, yersiz pişmanlık ve suçluluk duyguları, karamsarlık, çaresizlik ve dikkat sorunları bulunur.
VALDOXAN'ın beklenen faydalan, depresyonunuzla ilgili semptomları azaltarak, yavaş yavaş ortadan kaldırmaktır.
. VALDOXAN'ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
VALDOXAN'ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer:
- Etkin madde agomelatine veya VALDOXAN'ın herhangi bir bileşenine aşırı duyarlılığınız varsa (allerjik),
Fluvoksamin (depresyon tedavisinde kullanılan bir başka ilaç) veya siprofloksasin (antibiyotik) kullanıyorsanız,
Karaciğer yetmezliğiniz varsa.
VALDOXAN'ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Depresyon tedavisinde kullanılan ilaçların çocuklar ve 24 yaşma kadar olan gençlerdeki kullanımlarının, intihar düşünce ya da davranışlarını artırma olasılığı bulunmaktadır. Bu nedenle özellikle tedavinin başlangıcı ve ilk aylarında, ilaç dozunun artırılma/azaltılma ya da kesilme dönemlerinde hastanın gösterebileceği huzursuzluk, aşırı hareketlilik gibi beklenmedik davranış değişiklikleri ya da intihar olasılığı gibi nedenlerle hastanın gerek ailesi gerekse tedavi edenler tarafından yakından izlenmesi gereklidir.
18 yaşın altındaki çocuklarda kullanılmaz.
Bipolar bozukluk varsa veya manik belirtileriniz olmuşsa, (yükselen anormal heyecan, coşku veya şiddetli duygu durum değişiklikleri ile karakterize dönem) bu ilacı kullanmadan veya ilaca devam etmeden önce doktorunuza danışınız (bakınız bölüm 4. Olası yan etkiler nelerdir?),
Karaciğer üzerinde etkisi olan ilaçlar kullanıyorsanız bu ilaçlar hakkında doktorunuzdan bilgi almalısınız.
Obesite veya fazla kilolarınız varsa doktorunuza danışınız.
Diyabetiniz varsa doktorunuza danışınız.
Tedavi Öncesinde karaciğer enzim değerleriniz yüksek ise, VALDOXAN'ın sizin için uygun olup olmadığına doktorunuz karar verecektir.
Bunama (demans) hastalığınız varsa doktorunuz yapılacak olan bireysel değerlendirme sonucunda VALDOXAN'ı kullanmanızın güvenli olup olmayacağını belirleyecektir.
Valdoxan tedavisi süresince:
Karaciğerde potansiyel ciddi yan etkiler:
VALDOXAN ile tedavi sırasında bazı hastaların karaciğer enzim seviyelerinde artış olabilir. Tedavinin başlangıcında ve tedavi süresince düzenli olarak karaciğerinizin sağlıklı çalıştığını kontrol etmek için doktorunuz laboratuvar testleri yapacaktır. Bu test sonuçlarına göre VALDOXAN kullanmaya devam edip etmeyeceğinize karar verilecektir (bakınız bölüm 3: VALDOXAN nasıl kullanılır). Eğer karaciğer hasarı belirtileri veya bulguları gelişirse örn. koyu idrar, açık renkli gaita, sarı cilt/göz, sağ üst karın ağrısı, ve olağandışı halsizlik (yukarıda belirtilenlerle ilişkili olarak) VALDOXAN tedavisini hemen kesip doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyerek ondan bilgi almalısınız.
- Herhangi bir böbrek rahatsızlığınız varsa doktorunuz tarafından yapılacak olan bireysel değerlendirme sonucunda VALDOXAN'ı güvenle kullanıp kullanmayacağınız belirlenecektir.
İntihar düşüncesi ve depresyonunuzun kötüleşmesi:
Depresyon, kişide intihar düşünccsi, intihar davranışı ve kendine zarar vermede artış riski ile ilişkilendirilmiştir. Tüm depresyon ilaçlarında olduğu gibi, iyileşme belirtileri ancak birkaç hafta süren tedavi ile elde edilebilir. Bu süreç içinde depresyon belirtileri devam edebilir.
Aşağıdaki durumlarda intiharı düşünme olasılığı artabilir:
- daha önce kendinizi öldürme veya kendinize zarar verme gibi düşünceleriniz olmuşsa, genç bir yetişkinseniz. Yapılan klinik çalışmalar psikiyatrik sorunları olan genç yetişkinlerde (25 yaşdan küçük) intihar eyleminin daha fazla olduğunu kanıtlamıştır.
Sizi rahatsız eden endişeleriniz veya düşünceleriniz varsa hemen doktorunuza bilgi veriniz.
Depresyonda olduğunuzu ailenize veya yakın bir arkadaşınıza söyleyip onlara bu kullanma talimatını okutmanız yararlı olabilir. Depresyonunuzun kötüleşip kötüleşmediğini veya davranışlarınızdaki değişiklikleri onların gözlemlemesini isteyebilirsiniz.
Çocuklar ve ergenler
VALDOXAN çocuklarda ve ergenlerde (18 yaş altı) kullanılmaz.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
VALDOXAN'ın yiyecek ve içecek ile kullanılması
VALDOXAN'ı aç veya tok kamına alabilirsiniz.
VALDOXAN ile tedavi görürken alkol almayınız.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
VALDOXAN ile tedavi görürken hamile kalırsanız (veya hamilelik planlıyorsanız) hemen doktorunuza danışınız.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu farkederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza ya da eczacınıza danışınız.
Emziriyorsanız veya emzirmeyi planlıyorsanız doktorunuza danışınız. VALDOXAN kullanıyorsanız, emzirmeyi bırakmanız gerekmektedir.
Araç ve makine kullanımı
Araç veya dikkat gerektiren bir makine kullanmanızı etkileyebilecek baş dönmesi veya uyuklama gibi şikayetleriniz olabilir. Araç veya dikkat gerektiren bir makine kullanmadan önce reflekslerinizin normal olduğundan emin olunuz.
VALDOXAN'ın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
Bu ilaç her tablette 61.84 mg laktoz monohidrat içermektedir. Doktorunuz tarafından bazı şeker türlerine karşı duyarlılığınız veya alerjiniz olduğu belirtilmişse veya şeker hastalığınız (diyabet) varsa bu ilacı kullanmadan önce mutlaka doktorunuza danışınız.
Bu ilaç her tablette 3.9 mg sodyum nişasta glikolat içermektedir. Bu durum, kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
VALDOXAN bazı ilaçlar ile kullanılmaz: fluvoksamin (depresyon tedavisinde kullanılan başka bir ilaç), siprofloksasin (bir antibiyotik) agomelatinin kandaki beklenen dozunu değiştirebilir (Bakınız bölüm 2).
Eğer; propanolol (hipertansiyon tedavisinde kullanılan beta biokör), grepafloxacine ve enoxacine (antibiyotik) içeren ilaçlar kullanıyorsanız ve günde 15'den fazla sigara içiyorsanız mutlaka doktorunuza bildiriniz.
Eğer reçeteli veya reçetesiz bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
VALDOXAN nasıl kullanılır?
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar;
• VALDOXAN'ın önerilen dozu yatmadan önce bir tablettir (25 mg). Bazı durumlarda, doktorunuz tarafından reçete edildiği zaman, doz yatmadan önce iki tablete (50 mg) yükseltilebilir.
VALDOXAN, tedavinin ikinci haftasından itibaren çoğu depresyonlu hastalarda etkisini göstermeye başlar. Kendinizi iyi hissetseniz bile depresyon belirtilerinin tekrarlamaması için doktorunuz VALDOXAN ile tedaviye devam etmenizi önerecektir.
Depresyon, belirtilerin giderilmesi için en az 6 ay süreyle tedavi edilmelidir.
Kendinizi iyi hissetseniz dahi, doktorunuza danışmadan ilacınızı kullanmayı kesmeyiniz.
Uygulama yolu ve metodu:
• VALDOXAN ağız yolu ile kullanım içindir.
• Tabletleri yeterli miktarda su ile çiğnemeden yutunuz.
• VALDOXAN yiyecek ile veya tek başına alınabilir.
• VALDOXAN ile tedavi görürken alkol alınmamalıdır.
Değişik yaş grupları;
Çocuklarda kullanımı:
Bu hasta gruplarında VALDOXAN,ın etkililiği ve güvenliliği incelenmediği için, çocuklar ve gençlerde (18 yaş altı) kullanılmaz.
Yaşlılarda kullanım;
VAI,DOXAN'ın 75 yaş ve üzerindeki hastalarda etkisi saptanmamıştır. Bu nedenle bu hastalarda Valdoxan kullanılmamalıdır.
Özel kullanım durumları:
Böbrek yetmezliği:
Böbrek yetmezliği olan hastalarda doktorunuz tarafından yapılacak olan bireysel değerlendirme sonucunda VALDOXAN'ı güvenle kullanıp kullanamayacağınız belirlenecektir.
Karaciğer yetmezliği:
Tedavinin başlangıcında ve tedavi süresince 3., 6., 12, ve 24. haftalarda karaciğerinizin düzgün çalıştığını kontrol etmek için doktorunuz laboratuvar testleri yapacaktır. Eğer doktorunuz ilacın dozunu 50 mg'a çıkarırsa yine başlangıçda ve tedavi süresince 3., 6., 12, ve 24. haftalarda bu testler yapılmalıdır. Daha sonra, doktorunuz gerek duyuyorsa testler devam edecektir.
Karaciğer yetmezliğiniz varsa VALDOXAN'ı kullanmayınız.
Eğer VALDOXAN'm etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla VALDOXAN kullandıysanız:
VALDOXAN ile doz aşımı vakaları sınırlıdır, üst karın bölgesinde sancı, uyuklama, yorgunluk, ajitasyon (taşkınlık/huzursuzluk), endişe, gerginlik, baş dönmesi, siyanoz (morarma) ve kırıklık bildirilmiştir.
VALDOXAN'ı kullanmanız gerekenden fazla kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
VALDOXAl\,
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız. Bir sonraki dozu normal zamanında almaya devam ediniz. Tabletleri içeren blisterin üzerinde basılı olan takvim, VALDOXAN tabletini en son nc zaman aldığınızı size hatırlatacaktır.
VALDOXAN ile tedavi sonlandınldığında oluşabilecek etkiler:
Tedaviyi sonlandırmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Bu ilaç ile ilgili herhangi bir sorunuz varsa doktor veya eczacınıza danışınız.
Olası yan etkiler nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, VALDOXAN'ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralamıştır:
Çok yaygın : 10 hastanın en az 1 inde görülebilir.
Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek : 1.000 hastanın birinden az görülebilir.
Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor : eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor
Yaygın: baş dönmesi, uyku hali, uykusuzluk, migren, baş ağrısı, bulantı, ishal, kabızlık, karın bölgesinde ağrı, aşırı terleme, sırt ağrısı, yorgunluk, endişe (anksiyete), kandaki karaciğer işlevlerinde artış, kusma.
Yaygın olmayan: Parmak veya ayak parmaklarında uyuşma veya karıncalanma (parestezi), bulanık görme, huzursuz bacak sendromu (bacakların kontrol edilemeyen bir dürtü ile hareket ettirilmesiyle karakterize bir hastalıktır), kulakta çınlama, egzema, kaşıntı, iirtiker (kurdeşen), taşkınlık/heyecanlılık (ajitasyon), asabiyet, huzursuzluk, saldırgan davranış, kabus görme, olağandışı rüyalar.
Seyrek: Ciltte yaygın kızarıklık veya döküntü (eritematöz döküntü), yiizde ödem (şişme) ve anjiyoödeın (yüzde, dudaklarda, dilde ve/veya boğazda solunum veya yutma güçlüğüne neden oiabilecck şişme) hepatit, cilt ve göz akında sararma (sarılık), karaciğer yetmezliği* mani/hipomani (bakınız bölüm 2. VALDOXAN'ı aşağıdaki durumlarda dikkatli kullanınız), halüsinasyon, kilo alma veya tam tersi kaybetme.
*Ölümle sonuçlanan veya karaciğer nakli gereken birkaç istisnai vaka bildirilmiştir.
Diğer olası yan etkiler:
Bilinmiyor: İntihar düşünceleri veya davranışları.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
VALDOXAN'ın saklanması
VALDOXAN 'ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerdeambalajında saklayınız.25°C altında oda sıcaklığında ve nemden koruyarak saklayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra VALDOXAN'ı kullanmayınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz VALDOXAN'ı kullanmayınız.
Ruhsat sahibi: LES LABORATOIRES SERVİER - FRANSA lisansı ile,
Servier İlaç ve Araştırma A.Ş., Beybi Gİz Kule,
Meydan Sok. No. 1 Kat: 22-23-24,
34398 Maslak, İstanbul,
Tel: 0212 329 14 00, Faks: 0212 290 20 30
Üretim yeri: Servier (Ireland) Industries
Arklow, Co. Wicklow İRLANDA
Bu kullanma talimatı.......................tarihinde onaylanmıştır.
6/6
|
|
