Santax 20 Mg/2 Ml Iv İnfüzyon İçin Konsantre Çöze... Kullanma Talimatı

Antineoplastik ve İmmünomodülatör Ajanlar » Antineoplastik İlaçlar (Kanser İlaçları) » Alkaloidler ve Diğer Doğal İlaçlar (64 ilaç) » Taksanlar » Dosetaksel

KULLANMA TALİMATI

SANTAX 20 mg / 2 mİ IV infiizyon için konsantre çözelti içeren flakon Damar yoluyla kullanılır.

• Etkin madde:

Her flakon 20 mg dosetaksel içerir.

• Yardıma maddeler:

Sitrik asit anhidröz, makrogol 300, polisorbat 80, etanol (% 96)

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Başkalarının belirtileri sizinkilerle aynı dahi olsa ilaç o kişilere zarar verebilir.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde bu ilacı kullandığınızı doktorunuza söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.

Bu Kullanma talimatında:

1. SANTAX nedir ve ne için kullanılır?

2. SANTAX'ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. SANTAX nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5.SANTAX*m saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

1. SANTAX nedir ve ne için kullanılır?

• SANTAX, dosetaksel etkin maddesini içerir. Dosetaksel, porsuk ağacının iğnemsi yapraklarından elde edilen bir maddedir.
• SANTAX, blister karton içinde, bir adet cam SANTAX flakonu şeklinde kullanıma sunulmuştur.
• SANTAX enjeksiyonluk konsantre, berrak, renksiz ila soluk san renkli bir çözeltidir.
• SANTAX, kanser tedavisinde kullanılan ve taksoidler adı verilen ilaç grubunda yer alır.
• Doktorunuz size SANTAX'ı, meme kanseri, akciğer kanserinin özel formları (küçük hücreli olmayan akciğer kanseri), yumurtalık kanseri, baş-boyun kanseri, prostat kanseri veya mide kanserinin tedavisi için reçetelemiş olabilir.
• SANTAX ilerlemiş meme kanserinin tedavisinde, tek başına veya doksorubisin, trastuzumab veya kapesitabin ile birlikte uygulanabilir.

1/11

• SANTAX lenf bezinin tutulduğu veya tutulmadığı erken evredeki meme kanserinin tedavisinde, antrasiklin ve siklofosfamid ile birlikte, aynı anda veya birbi

rinin

ardından uygulanabilir.
• SANTAX HER2-pozitif erken evre meme kanserinin tedavisinde trastuzumab ile birlikte olarak uygulanabilir.
• SANTAX akciğer kanserinin tedavisinde tek başına veya sisplatin ile birlikte uygulanabilir.
• SANTAX yumurtalık kanserinin tedavisinde, tek başına veya platin grubu ilaçlarla birlikte uygulanabilir.
• SANTAX prostat kanserinin tedavisinde, prednizon veya prednizolon ile birlikte kullanılabilir.
• SANTAX metastaz yapmış mide kanserinin tedavisinde, sisplatin ve 5-fluorourasil ile birlikte uygulanabilir.
• SANTAX baş-boyun kanserlerinin tedavisinde tek başına veya sisplatin ve 5-fluorourasil ile birlikte uygulanabilir.

2. SANTAX'ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

SANTAX'ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer:
• Daha önce etkin madde olan dosetaksele veya ilacın içerdiği diğer yardımcı bileşenlere
karşı aleıjiniz varsa,
• Beyaz kan hücrelerinizin sayısı çok düşükse,
• Ağır bir karaciğer hastalığınız varsa,

SANTAX'ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

SANTAX ile tedaviniz sırasında beyaz kan hücresi bozuklukları yaşayabilirsiniz ve buna bağlı enfeksiyon ve ateş görülebilir. Bu nedenle her SANTAX tedavisinden önce, bu ilacı almanız için yeterli sayıda kan hücrenizin bulunup bulunmadığını ve karaciğer işlevlerinizin yeterli olup olmadığım anlamak üzere kan testleri yapılacaktır.
SANTAX uygulamasından sonra ortaya çıkabilecek bazı istenmeyen etkileri, özellikle de aleıjik tepkileri ve vücutta sıvı tutulmasını (el, ayak ve bacaklarda şişme veya kilo alımı gibi) en aza indirmek için doktorunuz önlem alacaktır. Bu nedenle SANTAX uygulamasından bir gün önce, deksametazon gibi ağızdan uygulanan bir kortikosteroid ile ön tedaviye başlamanız ve bu ilacı almaya, SANTAX uygulamasından sonraki bir veya iki gün boyunca devam etmeniz istenecektir.
SANTAX ile tedaviniz sırasında kandaki hücrelerinizin sayısını korumak için doktorunuz başka ilaç (örn. G-CSF) kullanmanızı gerekli görebilir.
Tedaviniz sırasında görme bozukluğu ortaya çıkarsa, hemen doktorunuza başvurunuz. Tam göz muayenesinde sizde “sistoid maküler ödem” adı verilen bir göz sorunu geliştiği anlaşılırsa, doktorunuz SANTAX tedavisinin kesilmesine karar verebilir.
Tedaviniz sırasında avuçlarınızda ve tabanlarınızda şişme, soyulma ve

kızarıklık

ortaya çıkabilir. Bu durumda doktorunuz tedavinin kesilmesine veya tedaviye bir süre ara verilmesine karar verebilir.
Tedaviniz sırasında solunumunuzla ilgili sorunlar ortaya çıkabilir veya mevcut sorunlarda kötüleşme görülebilir. Bu durumda doktorunuz gerekli inceleme ve tedavileri uygulayacak ve tedavinin kesilmesine veya tedaviye bir süre ara verilmesine karar verebilecektir.
SANTAX ile tedaviye başlamadan önce ve tedaviniz sırasında, karaciğer işlevlerinizi değerlendirmek için düzenli olarak kan testleri yapılacaktır. Değerlerin belirli bir sınırın üzerinde olması halinde, doktorunuz tedavi dozunuzu düşürebilir veya tedaviyi durdurabilir.
SANTAX sinirleri etkileyebilir (periferik duyusal nöropati). Tedaviniz sırasında tat

almaalanma

ve uyuşma hissedebilirsiniz ve bunlara bazen kramplar da eşlik edebilir. Bu gibi belirtileri doktorunuza bildiriniz, ilacın dozunun azaltılması gerekebilir.
Tedaviniz sırasında, kalp yetmezliği ortaya çıkabilir. İlacınızın trastuzumab ile birlikte kullanımından kalp yetmezliği riskiniz artacağından, doktorunuz kalp fonksiyonlarınızı düzenli takip etmek isteyecektir.
Tedaviniz sırasında özellikle erken dönemde karın ağrısı ve hassasiyeti, ateş, ishal gibi sindirim sistemi sorunları ortaya çıkabilir. Gerekli değerlendirme ve tedavinin yapılabilmesi için, bu gibi belirtileri derhal doktorunuza bildiriniz.
Bu uyanlar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse, lütfen doktorunuza danışınız.

SANTAX'm yiyecek ve içecek İle kullanılması:

Yeterli veri yoktur.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamileyseniz, doktorunuz tarafından belirtilmeyen durumlar dışında size SANTAX uygulanmaması gerekir.
SANTAX doğmamış bebeğe zarar verebileceği için tedaviniz sırasında hamile kalmamalısınız ve hamilelikten korunmanızı sağlayacak uygun bir yöntem kullanmalısınız.
SANTAX tedavisi gören bir erkek iseniz, tedaviden sonraki 6 aya kadar bebek sahibi olmamanız ve dosetaksel erkek üreme yeteneğini etkileyebileceğinden dolayı tedavi öncesinde sperm koruma yöntemleriyle ilgili bilgi edinmeniz tavsiye edilir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz, hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

SANTAX ile tedavi gördüğünüz sırada bebeğinizi emzirmemeniz gerekir.

Araç ve makine kullanımı

SANTAX kürleri arasında araç kullanm

anızın

bir sakıncası yoktur. Ancak baş dönmesi/sersemlik hissediyorsanız veya kendinize güvenemiyorsamz, araç kullanmayınız.

SANTAX'ın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Bu tıbbi üründe hacmin %27'si kadar etanol (alkol) vardır; örneğin her 160 mg (ortalama doz), 4100 mg alkol içerir. Bu miktar 100 ml'den az biraya eşdeğerdir.
Alkol bağımlılığı olanlar için zararlı olabilir.
Hamile veya emziren kadınlar, çocuklar ve karaciğer hastalığı ya da epilepsi gibi yüksek risk grubundaki hastalar için dikkate

alınmalı

dır.
Bu tıbbi ürünün bileşimindeki alkol, diğer ilaçların etkisini değiştirebilir.
Bu ilacın bileşimindeki alkol, araç ve makine kullanma yeteneğini azaltabilir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

SANTAX ile diğer ilaçlar arasında etkileşme olabileceğinden, doktorunuza danışmadan başka bir tıbbi tedavi kullanmayınız, çünkü SANTAX veya aldığınız diğer ilaç beklenen etkiyi göstermeyebilir veya yan etkilerle karşılaşma ihtimaliniz artabilir.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise, lütfen doktorunuza ve eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. SANTAX nasıl kullanılır?

SANTAX size uzman sağlık personeli tarafından uygulanacaktır.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Uygulanan doz, kilonuza ve genel durumunuza göre değişecektir. Doktorunuz metrekare (m²) olarak vücut yüzeyinizi hesaplayacak ve almanız gereken dozu belirleyecektir.

Uygulama yolu ve metodu:

SANTAX toplardamarlarınızdan birine inftizyon yoluyla verilecektir. İnfüzyon yaklaşık bir saat sürecek ve hastanede uygulanacaktır.

Uygulama sıklığı:

SANTAX infüzyonlannızın olağan uygulama sıklığı, her 3 haftada bir olacaktır.
Doktorunuz SANTAX dozunuzu ve uygulama sıklığını sizin kan testlerinizin sonuçlarına, genel durumunuza ve ilaca verdiğiniz yanıta bakarak değiştirebilir.
Özellikle, ishal, ağızda yaralar, uyuşukluk veya karıncalanma hissi ve ateş gibi belirtileriniz olursa, lütfen doktorunuza haber veriniz ve kan testi sonuçlarınızı doktorunuza iletiniz. Bu bilgiler, doktorunuzun dozun azaltılmasına gerek olup olmadığına karar vermesini sağlayacaktır. Bu ürünün kullanımı ile ilgili başka bir sorunuz varsa, doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.

Değişik yaş gruplan:

Çocuklarda kullanımı:

SANTAX'ın 18 yaş altında kullanımı yoktur.

Yaşlılarda kullanımı:

S ANTAX'in yaşlılarda kullanımına ilişkin özel bir talimat bulunmamaktadır.

Özel kullanım durumları:

Karaciğer yetmezliği olan hastalarda kullanımı:

Karaciğer fonksiyon testlerinin sonuçlarına göre hekiminiz gerekli gördüğünde doz ayarlaması yapabilir.

Eğer SANTAX'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla SANTAX kullandıysanız:

SANTAX size hastanede ve uzman sağlık personeli tarafından uygulanacağından kull

anmanız

gerekenden fazlasını kullanmanız ihtimali yoktur.

SANTAX'ı kullanmayı unutursanız:

SANTAX size hastanede ve uzman sağlık personeli tarafından uygulanacağından kullanmayı unutma ihtimaliniz yoktur.

SANTAX ile tedavi sonlandınldığındaki oluşabilecek etkiler

SANTAX size hastanede ve uzman sağlık personeli tarafından uygulanacağından doktorunuzun denetimi dışında tedaviyi sonlandırmanız mümkün değildir.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, SANTAX'm içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Doktorunuz bunları sizinle tartışacak, tedavinizin risklerini ve yararlarını size açıklayacaktır. Çok yaygın: 10 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın: 100 hastanın 1 ila 10'unda görülebilir.
Yaygın olmayan: 1000 hastanın 1 ila 10'unda görülebilir.
Seyrek: 10000 hastanın 1 ila 10'unda görülebilir.
Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor)

Tek başına uygulanan SANTAX ile çok yaygın bildirilen yan etkiler şunlardır:

• Kırmızı kan hücrelerinin veya beyaz kan hücrelerinin sayısında

azalma^

• Saç dökülmesi
• Bulantı
• Kusma
• Ağızda yaralar
• ishal
• Yorgunluk.
SANTAX'in yan etkilerinin şiddeti, başka kemoterapi ilaçlarıyla birlikte uygulandığında artabilir.

Hastanede uygulanacak infuzyon sırasında aşağıdaki alerjik reaksiyonlar ortaya

çıkabilir

Çok yaygın

• Sıcak basması, cilt reaksiyonları, kaşmtı
• Göğüste daralma hissi, nefes alma güçlüğü,
• Ateş veya titremeler,
• Sırt ağrısı,
• Tansiyon düşüklüğü.
Daha ciddi reaksiyonlar ortaya çıkabilir.
Tedavi sırasında durumunuz hastane personeli tarafından yakından takip edilecektir. Eğer bu etkilerden herhangi biriyle karşılaşırsanız, hemen doktorunuza veya hemşirenize bildiriniz.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:

SANTAX inflizyonlan arasında, aşağıdakilerden herhangi biri ortaya çıkabilir ve bunların sıklığı, size hangi ilaçların birlikte uygulandığına göre değişebilir.

Çok yaygın:

• Enfeksiyonlar, kırmızı kan hücrelerinin sayısında azalma (kansızlık), enfeksiyonlarla savaşta önem taşıyan beyaz kan hücrelerinin veya kan pıhtılaşmasında rol oynayan kan pulcuklannm (trombositlerin) sayısında azalma
• Ateş: ateşiniz yükselirse, hemen doktorunuza haber veriniz
• Yukarıda tanımlanan aleıjik reaksiyonlar
• İştahsızlık (anoreksi)
• Uykusuzluk
• Eklem yerlerinde veya kaslarda ağn, uyuşukluk hissi veya karıncalanma
• Başağnsı
• Tat alma duyusunda değişiklik
• Gözde iltihaplanma veya gözyaşı salgısında artış
• Lenf akışında bozukluğa bağlı şişlik
• Nefes darlığı
• Buran akıntısı; boğaz ve buranda iltihaplanma, öksürük
• Burun kanaması
• Ağızda yaralar
• Bulantı, kusma ve ishal da dahil olmak üzere mide boz

ukluklarkahızhk

• Karın ağrısı
• Hazımsızlık
• Saçlarda geçici olarak dökülme (çoğu kişide saçlar yeniden normal olarak uzar)
• Avuç içlerinde veya tabanlarda kızarıklık ve şişme; bu durum bu bölgelerde derinizin soyulmasına neden olabilir (bu reaksiyon kollarda, yüzde veya vücutta da ortaya çıkabilir)
• Tırnaklarınızda renk değişikliği ve tırnak yatağından ayrılma
• Kaslarda sızı ve ağrılar; sırt ağrısı veya kemik ağrısı
• Adet kanamasında değişiklikler veya adet kanamasının kesilmesi
• Ellerde, ayaklarda, bacaklarda şişme
• Yorgunluk veya gribe benzer belirtiler
• Kilo alımı veya kilo kaybı
Yaygın:
• Ağızda pamukçuk
• Aşın su kaybı (vücudun su kaybetmesi)
• Baş dönmesi
• İşitme kaybı
• Kan basmcmda düşme; kalp atışlarında düzensizlik veya

hızlanma

• Kalp yetmezliği
• Yemek borusu iltihabı
• Ağız kuruluğu
• Yutma güçlüğü veya yutarken ağrı hissetme
• Kanama
• Karaciğer enzimlerinde yükselme (bu nedenle düzenli kan testleri yapılması gerekmektedir)
Yaygın olmayan:
• Güçsüzlük
• Enjeksiyon yerinde deri reaksiyonları, flebit (toplardamar iltihabı) veya şişme
• Kaim barsak iltihabı, ince barsak iltihabı, barsak delinmesi
• Kan pıhtıları
Seyrek:
• Havale, geçici bilinç kaybı
• Görme bozuklukları (parlama, parlayan ışıklar görme)
• Duyma bozuklukları
• Akciğer hastalıkları nedeniyle (zatüre, akciğer doku bozuklukları, solunum yetmezliği, radyoterapi nedeniyle zatüre) nefes almada zorluk
Çok seyrek:
• Sanlık
• Göğüste sıkışma (kalp krizinin belirtisi olabilir)
• Deri döküntüleri ile birlikte su toplamaları

Bilinmiyor:

• Çoğu kez vücutta su kaybı, kusma ve zatürree ile birlikte kan sodyum değerinde düşme
• Göz içinde ortaya çıkan ve görme bozukluğuna neden olan ödem (sistoid maküler ödem)
• Böbreklerde bozukluk, böbrek yetersizliği (böbrekler üzerine toksik etkili ilaçlarla birlikte kullanımda)
Eğer bu yan etkilerden herhangi biri şiddetlenirse, doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

5. S ANT AX'in Saklanması

SANTAX'ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C'nin altındaki oda sıcaklığında ve ışıktan korumak için orijinal ambalajında saklayınız. Dondurmayınız.
Hazırlanan dosetaksel infüzyon çözeltisi, bir saatlik infüzyon süresi de

dahil

olmak üzere, 4 saat içerisinde kullanılmalıdır. Kimyasal ve fiziksel kullanım stabilitesi, oda sıcaklığı (25°C'nin altında) veya buzdolabında (2-8°C) gösterilmiştir.
Dosetaksel infüzyonluk çözelti aşın doymuş bir çözeltidir, dolayısıyla zaman içinde kristalize olabilir. Kristalleşme gözlenmesi durumunda çözelti artık kull

anılmamalı

ve hemen atılmalıdır.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra SANTAX'ı kullanmayınız.

Ruhsat sahibi:

Sandoz İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Küçükbakkalköy Mh. Şehit Şakir Elkovan Cd.
N: 2 34750 Kadıköy - İstanbul

Üretim yeri:

Ebewe Pharma Ges.m.b.H.Nfg.KG, Mondseestrasse 11 A-4866, Unterach / Avusturya

Bu kullanma talimatı gg.aa.yyyy tarihinde onaylanmıştır.

Saklama ve raf ömrü

Açılmamış flakon: 24 ay
Açılmış flakon:
2-8°C ve 25°C'de ışık korumalı ya da ışık koruması olmaksızın 28 gün süreyle stabildir.
Tıbbi ürün çoklu kullanıma uygundur.
Seyreltme sonrasında: Kimyasal ve fiziksel kullanım stabilitesi, %5'lik Glukoz veya %9'luk Sodyum klorür içinde ışıktan koruyarak 2°C ila 8°C'de ve ışık koruması o

lmaksızın

25°C'nin altındaki oda sıcaklığında 4 süresince gösterilmiştir.
Mikrobiyolojik açıdan ilaç hemen kullanılmalıdır. Eğer hemen k

ullanılmazsaklama zamanı

ve şartlan kullanıcının sorumluluğundadır.

Saklamaya yönelik özel tedbirler

Tıbbi ürün: 25'C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
Dondurmayınız.
Flakonu ışıktan korumak için ambalajında saklayınız.
Açılmış olan steril ürünün saklanması için yukarıdaki “seyreltme sonrasında” bölümüne bakınız.
• Kullanımdan önce inceleme:
Tüm parenteral ilaçlarla olduğu gibi, SANTAX konsantre infüzyonluk çözelti, kull

anımdan

önce çözeltinin ve kabın izin verdiği ölçüde görsel olarak partiküller ve renk değişimi açısından incelenmelidir, çökelti içeren çözeltiler imha edilmelidir.
• İnfüzyonluk çözeltinin hazırlanması:
Kullanılmadan önce seyreltilmelidir.
İnfüzyon çözeltileri %0.9 sodyum klorür ya da %5 glukoz ile hazırlanmalı ve intravenöz infüzyon şeklinde uygulanmalıdır.
Eğer flakonlar buzdolabında saklanmış ise, gerekli flakon sayısı kullanmadan önce 25°C'de 5 dakika bekletilmelidir.
Gereken hacim, doğrudan flakondan çekilebilir.
Hastaya uygulanacak dozu elde etmek için birden fazla flakon gerekebilir. Hasta için gerekli doz temelinde (mg olarak), iğnesi olan ölçekli şırıngalar kullanarak uygun sayıda flakondan 10 mg/mL dosetaksel içeren uygun miktarı çekin. Örneğin 140 mg dosetaksel dozu, 14 mL dosetaksel infüzyonluk çözelti konsantresi gerektirecektir.
SANTAX konsantresinin gereken hacmi, infüzyonluk % 0.9 sodyum klorür ya da % 5 glukoz çözeltisi içeren 250 ml'lik infüzyon torbası ya da şişesine tek bir enjeksiyon (bir iğne ile) yoluyla enjekte edilmelidir.
200 mg'dan fazla dosetaksel dozu gerekiyorsa, daha büyük hacimli inflizyon aracı l

oıllamn.,

böylece 0.74 mg/mL'lik dosetaksel konsantrasyonu aşılmaz.
İnfüzyon torbasım ya da şişesini manuel olarak köpük oluşumunu engellemek için hafifçe ters çevirme ve kontrollü bir şekilde yapılan döndürme ile karıştırılmalıdır. Çözelti

hasırlamaılmamalı

dır.
Hazırlanan dosetaksel infüzyon çözeltisi 4 saat stabildir ve saklama ile bir saatlik IV infüzyon süresi de dahil olmak üzere bu 4 saat içinde kullanılmalıdır. İnfüzyon, oda sıcaklığı (25?C'nin altında) ile normal ışıklandırma koşullan altında aseptik olarak uyg

ulanmalı

dır.
SANTAX konsantre infüzyonluk çözeltisi kullanılarak hazırlanan infüzyon çözeltisi, kullanımdan önce görsel olarak çökelti bakımından incelenmelidir. Çözelti berrak değilse ya da çökelti gözlenmesi durumunda çözelti hemen atılmalıdır.
Mikrobiyolojik açıdan, ürün hemen kullanılmalıdır.
SANTAX konsantresinin plastisize PVC ekipmanıyla ya da infüzyonluk çözelti hazırlanmasında kullanılan cihazlarla temas etmesi önerilmez. Hastaların, PVC infüzyon torbalan ya da setlerinden sızabilecek plastisize DEHP'ye (di-2-etilheksil ftalat) maruz kalma düzeylerini en aza indirmek için bitmiş SANTAX infüzyonluk dilüsyon şişelerde ya da plastik torbalarda (polipropilen, polyolefin) saklanmalı ve polietilen kaplı uygulama setleri yoluyla uygulanmalıdır.
İnfüzyonluk çözeltinin çökelme olasılığım en aza indirmek için, tavsiye edilen torbalar kullanılmalıdır. Cam şişelerin kullanılması tavsiye edilmez.
• Sulandınlmış çözeltinin pH ve ozmolalitesi %5 Glukozda 0.3 mg/mL: pH ~3.6; 517 mOsm/kg %0.9 NaCl'de 0.74 mg/mL: pH -3.3 - 3.6; 849 mOsm/kg
• Antineoplastik ajanların güvenli şekilde kullanılması için kılavuzlar:
Sitotoksik preparatlar, hamile personel tarafından ele alınmamalıdır. İlacı, eğitimli personel seyreltmelidir. Bu işlem, özel bir alanda yapılmalıdır. Çalışma yüzeyi tek kullanımlık plastik altlı absorban kağıt ile kaplanmalıdır.
Uygun koruyucu eldivenler, maskeler ve giysiler kullanılmalıdır. Deri ve mukoz membranlann ilaç ile temas etmemesi için önlemler alınmalıdır; etkilenen bölge su ve sabun ile yıkanmalıdır. Yanlışlıkla göze temas etmesi durumunda, gözler hemen bol miktarda su ile yıkanmalıdır.
Tüm şırıngalarda ve setlerde Luer-lock ayarlarını kullanın. Geniş delikli iğneler, basmcı ve olası aerosol oluşumunu azaltmalan nedeniyle önerilir. Aerosoller aynca iğnenin havasının alınmasıyla da önlenebilir.
Kullanılmamış olan içerikler imha edilmelidir. Seyreltilmiş SANTAX'ın imhasında uygun dikkat ve önlemlere uyulmalıdır. Kullanılmamış ürün ya da kontamine materyaller, yüksek riskli atık torbasma konulmalıdır. Kesici nesneler (iğneler, şırıngalar, flakonlar vb.) uygun sağlam bir kaba konulmalıdır. Bu atıklan toplayan ve imha eden personel, ilgili risk konusunda bilgilendirilmelidir. Kullanılmamış ürün ya da atık maddeleri, sitotoksik ajanlar
için geçerli olan standart prosedürlere uygun şekilde imha edilmelidir. Artan ilaç çözeltisi, bol miktarda su altında doğrudan kanalizasyona akıtılmalıdır.
Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliği”ne uygun olarak imha edilir.
Tıbbi ürün çoklu kullanıma uygundur.
• Geçimlilik:
Bu tıbbi ürün başka tıbbi ürünlerle karıştırılmamalıdır.
• Uygulama:
SANTAX sadece intravenöz kullanım içindir.