Kan ve Kan Yapıcı Organlar » Antitrombotikler » Antitrombotik İlaçlar » Platelet Agregasyon İnhibitörleri » Klopidogrel KULLANMA TALİMATI
PİNGEL® 75 mg film tablet Ağızdan alınır.
• Etkin madde: 75 mg klopidogrele eşdeğer 97.875 mg Klopidogrel Hidrojen Sülfat
• Yarduncı maddeler: Mikrokristalin selüloz, laktoz, nişasta, magnezyum stearat, hidroksipropil metil selüloz, titanyum dioksit (E171), kırmızı demir oksit (E172), kamauba vaks.
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çûnkû sizin için önemli bilgiler içermektedir.
• Bu kullanma talimatım saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.
Bu Kullanma Talimatında;
1. PİNGELnedir ve ne için kullandır?
2. PİNGEL®'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
3. PİNGEL* nasıl kullanılır?
4. Olası yan etkiler nelerdir?
5.PİNGEL9
Başlıkları yer almaktadır.
1. PİNGEL® nedir ve ne için kullandır?
• PİNGEL® 75 mg, 28 ve 90 film tablet içeren blister ambalajlarda kullanıma sunulmuştur. Film tabletler, bikonveks, yuvarlak film kaplı pembe tabletlerdir.
• PİNGEL® tabletin etkin maddesi olan klopidogrel, antitrombositer ilaçlar adı verilen bir ilaç sınıfında yer alır. Trombositler, kırmızı ve beyaz kan hücrelerinden daha küçüktürler ve kan pıhtılaşması sırasında kümeler oluştururlar. Antitrombositer ilaçlar, bu kümelenmeyi engelleyerek, kan pıhtısı oluşumu riskini azaltır (kan pıhtısının oluşum sürecine tromboz adı verilir).
• PİNGEL®, sertleşmiş kan damarları (atardamarlar) içinde kan pıhtısı (trombüs) oluşumunu önlemek amacıyla kullanılır. Bu süreç, aterotromboz olarak adlandırılmakta ve inme, kalp krizi veya ölüm gibi aterotrombotik olaylara yol açabilmektedir.
• Doktorunuz size PİNGEL®'i aşağıdaki nedenlerden biri veya birkaçı dolayısıyla reçetelemiş olabilir:
- Sizde damar sertliği (aterotromboz) varsa ve
- Daha önce kalp krizi, inme veya periferik arter hastalığı olarak bilmen bir hastalık geçirdiyseniz,
- “Kararsız angina” adı verilen şiddetli göğüs ağnsı veya “miyokard infarktüsü” (kalp krizi) geçirdiyseniz. Bu durumda doktorunuzun size asetilsalisilik asit de reçetelemiş olması gerekir (asetilsalisilik asit, ağn kesici, ateş düşürücü ve kan pıhtılaşmasını önleyici birçok ilacm içinde bulunan bir maddedir).
- Kalp atışlarınızın düzensiz olmasına neden olan 'atriyal fibrilasyon' adı verilen bir durumunuz varsa ve yeni pıhtıların oluşmasmı ve mevcut pıhtıların büyümesini engelleyen 'oral antikoagülanlar' adı verilen ilaçlan (K vitamini antagonistlerini) kullanamıyorsanız. Sizin durumunuzda, oral antikoagülanlann asetilsalisilik asitten veya PİNGEL® + asetilsalisilik asit tedavisinden daha etkili olduğu size söylenmiş olmalıdır. Doktorunuz PİNGEL®+asetilsalisilik tedavisini, 'oral antikoagülanlan' kullanamamanız ve önemli kanama riskinizin olmaması halinde reçete edecektir.
2. PİNGEL® kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
PİNGEL*'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer:
• Klopidogrele veya PİNGEL in içerdiği diğer maddelerden birine karşı aleıjiniz varsa
• Mide ülseri gibi, kanamaya neden olabilen bir tıbbi durumunuz varsa
• Ciddi karaciğer hastalığınız varsa
•.
PİNGEL®'! aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Eğer:
• Kanama riskine yol açabilecek aşağıdaki durumlardan biri sizde varsa:
- İç kanamaya yol açma riski bulunan tıbbi durumlar (örneğin, mide ülseri)
- İç kanama eğilimini artıran bir kan hastalığı (vücudunuzun herhangi bir yerinde doku, organ veya eklem içi kanama)
- Kısa süre önce geçirilmiş yaralanma
^ - Kısa süre önce geçirilmiş cerrahi girişim (dişlerle ilgili girişimler de dahil
olmak üzere)
- 7 gün içinde yapılması planlanan cerrahi girişim (dişlerle ilgili girişimler de dahil olmak üzere)
• Herhangi bir başka ilaç kullanıyorsanız (“PİNGEL® ile birlikte diğer ilaçlatın kullanımı” bölümüne bakınız)
• Karaciğer veya böbrek hastalığınız varsa
• Kan pıhtılaşma sürenizde uzama varsa, sizde pıhtılaşma yeteneğinde bozuklukla belirgin hemofili hastalığı gelişebilir. Bu hastalığın teşhis ve tedavisi uzman doktor denetiminde yapılmalıdır. Bu durumda, PİNGEL ile tedaviniz durdurulmalıdır.
Bu uyanlar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza damsınız.
PİNGEL®, çocuklarda ve ergenlerde kullanımı uygun değildir.
• «ev
PİNGEL 'in yiyecek ve içecek ile kullanılması
Besinler PİNGEL®'in emilmesini etkilemez. PİNGEL® yemekle beraber veya yemek aralarında alınabilir.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
PİNGEL®'in hamilelik döneminde kullanılması önerilmemektedir. Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz, hemen doktorunuza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
PİNGEL®'i kullanırken bebeğinizi emzirmeniz tavsiye edilmez.
Bebeğinizi emziriyorsanız veya emzirmeyi planlıyorsanız, PİNGEL®'i almadan önce doktorunuzla konuşunuz.
Araç ve makine kullanımı
PİNGEL®'in taşıt ve makine kullanma yeteneğinizde herhangi bir değişikliğe yol açması beklenmez.
PİNGEL®'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
PİNGEL® film kaplı tabletler laktoz içerir. Daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı dayanıksızlığınız olduğu söylenmişse, bu ilacı kullanmadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.
PİNGEL®'in bileşimindeki kırmızı demir oksit aleıjik reaksiyonlara sebep olabilir.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Bazı ilaçlar PİNGEL®'in kullanımım etkileyebilir veya PİNGEL® bazı ilaçların kullanımını etkileyebilir.
Eğer şu anda herhangi bir ilaç, özellikle de aşağıda sayılan ilaçlardan birini alıyorsanız veya son zamanlarda aldımzsa -reçetesiz ilaçlar da dahil olmak üzere-, lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz:
- Oral antikoagülanlar (kan pıhtılaşmasını azaltmak amacıyla kullanılan ilaçlar): Bu ilacm PİNGEL® ile birlikte kullanılması önerilmez.
- Steroid olmayan antienflamatuar ilaçlar (genellikle kas veya eklemlerin ağrılı ve/veya iltihabi durumlannda kullanılan tıbbi ürünler)
- Heparin veya kan pıhtılaşmasını azaltmak amacıyla kullanılan bir başka ilaç
- Omeprazol, esomeprazol veya simetidin (mide bozukluklan için kullanılan ilaçlar)
- vorikonazol, flukonazol, siprofloksasin, veya kloramfenikol (bakteri ve mantar enfeksiyonlarının tedavisinde kullanılan ilaçlar)
- fluvoksamin, fluoksetin veya moklobemid (depresyon tedavisinde kullamlan ilaçlar)
- karbamazepin, okskarbazepin (sara hastalığının bazı tiplerinin tedavisinde kullamlan ilaçlar)
- tiklopidin, prasugrel (diğer antitrombosit ilaçlar)
Bu tip ilaçların PİNGEL® ile birlikte kullanımı önerilmez.
Bu ilaçlardan birini kullanıyorsanız, mutlaka doktorunuza bildirmeniz gerekir.
Şiddetli göğüs ağrısı geçirdiyseniz (kararsız angina veya kalp krizi), doktorunuz size PİNGEL®'i asetilsalisilik asit ile birlikte reçetelemiş olabilir (asetilsalisilik asit, ağn kesici ve ateş düşürücü bir çok ilacm içinde bulunan bir maddedir). Asetilsalisilik asidin kısa süreli kullanımı (24 saatlik sürede 1000 mg'dan yüksek olmayan dozlar) genellikle bir soruna yol açmaz, ancak diğer durumlarda uzun süreli kullanım söz konusu olduğunda, doktorunuza danışmanız gerekir.
Gelecekte PİNGEL® tedavisi devam ederken başka bir ilaç almanız gerekirse de, bu durumdan doktorunuzu haberdar ediniz.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı su anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
3. PİNGEL® nasıl kullanılır?
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
Doktorunuz, ilacınızı nasıl ve hangi dozda kullanmanız gerektiğini size söyleyecektir.
PİNGEL®'i her zaman doktorunuzun size söylediği şekilde kullanınız. İlacı nasıl kullanacağınızdan emin değilseniz, doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hastaların çoğu günde bir tabletlik bir doza (75 mg klopidogrel) ihtiyaç duymaktadır. Şiddetli göğüs ağrınız olduysa, doktorunuz tedavinin başlangıcında size 300 mg PİNGEL® (75 mg'lık 4 tablet) reçete edebilir.
Tabletleri her gün aynı saatte alınız. Tabletlerinizi her gün aynı saatte almanız, hastalığınız üzerinde en iyi etkiyi elde etmenizi sağlayacaktır. Aynı zamanda, tabletleri ne zaman alacağınızı hatırlamanıza da yardımcı olacaktır.
Size cerrahi bir girişim yapılması planlanıyorsa (dişlerle ilgili girişimler de dahil olmak üzere), doktorunuza PİNGEL® kullandığınızı mutlaka söyleyiniz.
Doktorunuz ayn bir tavsiyede bulunmadıkça, bu talimatları takip ediniz.
PİNGEL® tedavisi uzun süreli bir tedavidir. Doktorunuz PİNGEL® ile tedavinizin ne kadar süreceğini size bildirecektir. Doktorunuz ilacı size reçete etmeye devam ettiği sürece PİNGEL®'i almaya devam ediniz. Tedaviyi erken kesmeyiniz, çünkü hastalığınızın seyri olumsuz yönde etkilenebilir.
Uygulama yolu ve metodu:
Film tabletleri, yemekler sırasında veya yemek aralarında herhangi bir zamanda, yeterli miktarda sıvı ile (1 bardak su ile) çiğnemeden yutunuz.
Değişik yaş gruplan:
Çocuklarda kullanımı:
PİNGEL®, 18 yaşm altındaki çocuk ve genç erişkinlerin kullanımına uygun değildir. Yaşlılarda kullanımı:
Yaşlı hastalarda doz ayarlamasına gerek yoktur.
Özel kullanım durumları:
Alerjik çapraz reaktivite: Antitrombosit ilaçlara aşın duyarlılığı olan hastalarda dikkatle kullanılmalıdır.
Böbrek yetmezliği: Böbrek yetmezliği olan hastalarda dikkatle kullanılmalıdır.
Karaciğer yetmezliği: Ciddi karaciğer yetmezliğinde kullanılmamalıdır. Hafif ve orta derecedeki karaciğer yetmezliğinde dikkatle kullanılmalıdır.
Eğer PİNGEL® 'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla PİNGEL® kullandıysanız:
* (fi)
PİNGEL'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız, bir doktor veya eczacı ile konusunuz.
9
Aşın doz sonucunda, kanama riski artabilir.
Yanlışlıkla bir tablet fazla almışsanız, bir şey olması beklenmez. Yanlışlıkla birden fazla tablet almışsanız, doktorunuzla konuşunuz veya tıbbi yardım için en yakın hastanenin acil merkezine başvurunuz. Mümkünse, doktora göstermek için tabletleri veya ilaç kutusunu da yanınıza alınız.
PİNGEL® 'i kullanmayı unutursanız
PİNGEL®'in bir dozunu almayı unutur, ancak 12 saat içinde almadığınızı hatırlarsanız, hemen tabletinizi yutunuz ve bir sonraki dozu zamanında alınız.
Dozu atlamanızın üzerinden 12 saatten daha uzun bir süre geçtiyse, sadece bir sonraki dozu zamanında alınız.
Hiçbir zaman unutulan dozları dengelemek için bir sonraki dozu çift doz almayınız.PİNGEL® ile tedavi sonlandınldığmda oluşabilecek etkiler
PİNGEL® tedavisini doktorunuzun onayı olmadan bırakırsanız, kan damarları içinde kan pıhtısı oluşma riski artar. Buna bağlı olarak, inme, kalp krizi veya ölüm gibi aterotrombotik olaylar ortaya çıkabilir.
Bu nedenle tedaviyi kesmeyiniz. Tedaviyi kesmeden önce mutlaka doktorunuza veya eczacınıza damsınız.
4. Olası yan etkiler nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, PİNGEL®'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:
Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek: 1000 hastanın birinden az, fakat 10000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor: Mevcut verilerden sıklık tahmin edilememektedir.
Aşağıdakilerden biri olursa, PİNGEL'i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
- Seyrek görülen bazı kan hücrelerinin sayısında azalmaya bağlı olarak ateş, enfeksiyon belirtileri veya aşın yorgunluk ortaya çıkarsa
- Kanama ve/veya dalgınlığın eşlik ettiği veya etmediği, deri ve/veya gözlerde sanlık gibi karaciğer sorunları ortaya çıkarsa
- Ağızda şişme veya ciltte kaşıntı, döküntü, kabarcık oluşumu gibi bozukluklar. Bunlar aleıjik reaksiyon belirtileridir.
Yaygın yan etkiler
Dokuda kan toplanması nedeniyle oluşan şişlik Burun kanaması
Mide veya barsaklarda kanama, ishal, karnın üst kısmında ağn, hazımsızlık veya mide eksimesi *
Ciltte ezik
Cerrahi girişimde organ içine girilen bölgede kanama Yaygın olmayan yan etkiler
Kan pulcuklannın (trombositopeni) ve beyaz kan hücrelerinin sayısında azalma (lökopeni, eozinofili)
Kafa içi kanama (bazı vakalarda ölüm bildirilmiştir), baş ağnsı, baş dönmesi, kanncalanma/ürperme hissi (parestezi)
Gözde kanama
Mide mukozasında yara (mide ülseri), onikiparmak barsağında yara (duodenal ülser), mide mukozası iltihabı, kusma, bulantı, kabızlık, şişkinlik Kızarıklık, kaşıntı, ciltte kanama (purpura)
İdrarın kanlı olması
Kanama süresinde uzama, nötrofil denilen beyaz kan hücrelerinin sayısında azalma, kan pulcuklannın sayısında azalma
Seyrek yan etkiler
Beyaz kan hücrelerinin sayısının ileri derecede azalması (ciddi nötropeni dahil nötropeni) Denge kaybı ve göz kararmasının eşlik ettiği geçici sersemleme hali (vertigo)
Karnı zarının dış veya arka kısmında kanama (retroperitoneal kanama)
Çok seyrek yan etkiler
Ateş, iğne başı şeklinde kırmızı morarmalar, bilinç bulanıklığı, baş ağnsı ve trombositlerin sayısında azalma ile görülen hastalık (Trombotik trombositopenik purpura -FTP), kemik iliğinde bozukluk sonucu kan hücrelerinin oluşumunda azalma ile gelişen kansızlık türü (aplastik anemi), kanın tüm hücresel yapılarında yetersizlik (pansitopeni), granülosit adlı beyaz kan hücrelerinin sayısında azalma ve bunun sonucunda, ağız, boğaz ve ciltte yaralar oluşması (agranülositoz), kan pulcuklannın sayısının ileri derecede azalması (ciddi trombositopeni), granüler lökosit adlı beyaz kan hücrelerinin sayısında azalma (granülositopeni), kansızlık (anemi)
Ateş, ürtiker, ödem, eklem ağrısı, lenf düğümlerinde şişme belirtileri ile olan aşın duyarlılık (serum hastalığı), aleıjik (anaflaktik) reaksiyonlar
Mevcut olmayan bir şeyi görme, işitme, tat veya kokusunu alma (halüsinasyonlar); zihin kanşıklığı
Tat duyusunda bozulma
Ciddi kanama, ameliyat yarasında kanama, damar iltihabı, tansiyon düşüklüğü
Bronşlarda daralma, zatürre (bazen öksürüğün de eşlik ettiği nefes daralması), eozinofilik
pnömoni
Mide veya barsaklarda, karnı zarının dış veya arka kısmında ölümle sonuçlanan kanama, pankreas iltihabı, kalmbarsak iltihabı, ağız iltihabı Akut karaciğer yetmezliği, sanlık, karaciğer fonksiyon testinde bozukluk Deride su toplamış kabarcıklar (eritema multiforme, Stevens-Johnson Sendromu, toksik epidermal nekroliz v.b.), kabartılı kızarıklık, aleıji sonucu yüz ve boğazda şişme (anjiyoödem), kurdeşen, ilaca bağlı aşın duyarlılık sendromu, akyuvar sayısında artış ve sistemik belirtilerle birlikte görülen DRESS sendromu, çoğu kez akıntı ile belirgin kaşıntılı deri iltihabı (egzema), özellikle kol ve bacak derilerinde kırmızılıklar (liken planus) Kas-iskelet sisteminde kanama (hemartrozis), eklem iltihabı, eklem ağnsı, kas ağnsı Böbrek kılcal damarlarında iltihap ve harabiyet ile belirgin böbrek hastalığı (glomerülonefrit), kan kreatinin düzeyinde artış ^ Ateş
Sıklığı bilinmeyen yan etkiler
Kan pıhtılaşmasında bozuklukla belirgin hemofili A hastalığının ortaya çıkması PİNGEL ile kan pulcuklan üzerine etkili diğer ilaçların aynı anda kullanılması ile aleıjik olayların görülmesi
PİNGEL® tedavisi sırasında uzun sûren kanama olması halinde
Bir yerinizi kestiğiniz veya yaraladığınızda, kanın durması normalden daha uzun bir süre alabilir. Bu durum ilacınızın etki mekanizmasıyla ilişkilidir. Hafif kesik ve yaralanmalarda A (örneğin tıraş sırasında oluşan kesikler), bu durum bir önem taşımaz. Bununla beraber,
herhangi bir şüphe duyarsanız, hemen doktorunuza başvurunuz.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız, doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
5. PİNGEL®'in saklanması
PİNGEL®'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerdeambalajında saklayınız.25°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklanmalıdır.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Eğer göze çarpan herhangi bir bozulma fark ederseniz, PİNGEL®'iRuhsat sahibi:
Zentiva Sağlık Ürünleri San. ve Tic. A.Ş.
Büyükdere Cad. No: 193 Levent 34394 Şişli-İstanbul Tel: (0212) 339 39 00 Faks: (0212) 33911 99
Üretim yeri:
Zentiva Sağlık Ürünleri San. ve Tic. A.Ş.
^ Küçükkanştıran 39780, Lüleburgaz
Tel: (0 288) 427 10 00 Faks: (0 288) 427 14 55
Bu kullanma talimatı tarihinde onaylanmıştır.
11
|
|
