Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya iht^^aç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacıkullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşük doz kullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında:

1. STOCRIN nedir ve ne için kullanıhr?

2. STOCRIN'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. STOCRIN nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. STOCRIN'in saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.1. STOCRIN nedir ve ne için kullanılır?

STOCRIN 600 mg film kaplı tablet, bir tarafında “225” yazısı bulunan, kapsül şeklinde, koyu sarı renkte tabletlerdir.

Efavirenz isimli etkin maddeyi içeren STOCRIN nükleozid olmayan ters transkriptaz inhibitörleri (NNRTİ'ler) adı verilen antiretroviral (virüs tedavisinde kullanılan ilaç grubu) ilaç sınıfına üyedir.STOCRIN, kandaki virüs miktarını düşürerek

insan immün yetmezlik virüsüile savaşan bir antiretroviral (virüs tedavisinde kullanılan ilaç grubu) ilaçtır

.

Doktorunuz size STOCRIN'i HIV enfeksiyonunuz olduğu için reçete etmiştir. Bu ilaç bağışıklık sisteminizi güçlendirecek ve HIV enfeksiyonuna bağlı hastalıkların gelişme riskini azaltacaktır.STOCRIN'in diğer antiretroviral (virüs tedavisinde kullanılan ilaç grubu) ilaçlarla birlikte alınmasıkanınızdaki virüs miktarını azaltır.

2. STOCRIN'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerSTOCRIN'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer:

• Efavirenz veya STOCRIN'in içeriğindeki diğer herhangi bir maddeye karşı (bkz. Yardımcımaddeler) alerjiniz varsa, doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Şiddetli karaciğer hastalığınız varsa,

• Kalp ritmi veya kalp atış hızındaki değişiklikler, yavaş kalp atışı veya ciddi kalp hastalığı gibibir kalp rahatsızlığınız varsa

• Ailenizin herhangi bir üyesi (anne, baba, büyükanne, büyükbaba, erkek veya kız kardeş) kalprahatsızlığı nedeniyle aniden ölmüş veya kalp problemleri ile doğmuşsa

• Doktorunuz kanınızda potasyum veya magnezyum gibi elektrolitlerin yüksek veya düşükseviyelerde olduğunu söylemişse

• Halihazırda aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini kullanıyorsanız (bkz. “Diğer ilaçlar ile birliktekullanımı”)

- Astemizol veya terfenadin (alerji semptomlarının tedavisinde kullanılır),

- Bepridil (kalp hastalığının tedavisinde kullanılır),

- Sisaprid (mide yanmasının tedavisinde kullanılır),

- Ergot alkaloidleri (örn. ergotamin, dihidroergotamin, ergonovin ve metilergonovin) (migren veküme tipi baş ağrılarının tedavisinde kullanılır),

- Midazolam veya triazolam (uyumaya yardımcı olmak için kullanılır),

- Pimozid, imipramin, amitriptilin ya da klomipramin (belirli ruhsal hastalıkların tedavisindekullanılır),

- Sarı kantaron bitkisi (St. John's wort -

Hypericum perforatum,

Binbirdelik otu) (depresyon veanksiyete tedavisinde kullanılan bitkisel bir ürün).

- Flekainid, metoprolol (düzensiz kalp ritmini tedavi etmek için kullanılır),

- Bazı antibiyotikler (makrolidler, flurokinolonlar, imidazol),

- Triazol antifungal ajanlar (flukonazol, itrakonazol)

- Bazı antimalaryal tedaviler,

- Metadon (opiyat bağımlılığını tedavi etmek için kullanılır)

- Elbasvir/grazoprevir alıyorsanız (yetişkinlerde Kronik Hepatit C'yi tedavi etmek için kullanılır),STOCRIN'i kullanmayınız.

Bu ilaçlardan herhangi birini alıyorsanız hemen doktorunuza söyleyiniz.STOCRIN'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

STOCRIN almadan önce doktorunuzla konuşunuz.

• STOCRIN, HIV virüsüne karşı etki eden diğer ilaçlarla birlikte alınmalıdır. Mevcut tedavinizin virüsün çoğalmasını önlememesi nedeniyle STOCRIN'in başlatılmasıdurumunda, daha önce almadığınız başka bir ilaç aynı anda başlatılmalıdır.

Antiretroviral tedavi ile etkili viral baskılanmanın cinsel yolla bulaşma riskini önemli ölçüde azalttığı kanıtlanmış olsa da, artık bir risk göz ardı edilemez. Bulaşmayı önlemekiçin önlemler ulusal yönergelere uygun olarak alınmalıdır.

Endişelerinizi lütfen doktorunuzla görüşünüz. Bu ilaç, HIV enfeksiyonuna yönelik bir tedavi değildir; HIV hastalığıyla ilişkili hastalıklar ya da enfeksiyonlar geliştirmeye devamedebilirsiniz.

STOCRIN alırken doktorunuzun bakımı altında olmaya devam etmelisiniz.

Doktorunuza şunları bildiriniz:

Zihinsel hastalık hikayeniz varsa

(Depresyon ya da madde ya da alkol istismarı dahil) Kendinizi depresyonda hissediyorsanız, intihar düşünceleriniz veya tuhafdüşünceleriniz varsa, derhal doktorunuza bildiriniz (bölüm 4, Olası yan etkilernelerdir? bölümüne bakınız.)

-Konvülsiyon (nöbet, tutarık) hikayeniz varsa

ya da karbamazepin, fenobarbital ve fenitoin gibi bir antikonvülsan ilaç (nöbetlerin tedavisinde kullanılan ilaç grubu) iletedavi ediliyorsanız. Bu ilaçlardan herhangi birini alıyorsanız, STOCRIN alırkenetkilenmediğinden emin olmak için doktorunuzun antikonvülsan ilacının (nöbetlerintedavisinde kullanılan ilaç grubu) düzeyini kontrol etmesi gerekebilir. Doktorunuz, sizefarklı bir antikonvülsan (nöbetlerin tedavisinde kullanılan ilaç grubu) verebilir.

-Aktif kronik hepatit dahil, karaciğer hastalığı hikayeniz varsa.Şiddetli karaciğer hastalığınız varsa STOCRINalmayınız

(Bölüm 2, STOCRIN'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZbölümüne bakınız.)

- QT aralığının uzaması denilen anormal elektrik sinyali gibi bir kalp rahatsızlığınızvarsa

STOCRIN almaya başladığınızda şunlara dikkat ediniz:

-Baş dönmesi, uyumada güçlük, uyku hali, konsantre olmada güçlük veya anormalrüya gibi belirtiler.

Bu yan etkiler, tedavinin ilk 1. ya da 2. gününde başlayabilir vegenelde ilk 2 ila 4 haftada geçer.

- Zihin karışıklığı, yavaş düşünceler ve bedensel hareketler ve sanrılar (yanlış inançlar) veya halüsinasyonlar (başkalarının görmediği veya duymadığı şeylerigörme veya duyma) gibi belirtiler.

Bu yan etkiler STOCRIN tedavisine başladıktanaylar ila yıllar sonra ortaya çıkabilir. Herhangi bir belirti fark ederseniz, lütfen

1. bUge gü.ve.nli.elektronık imza ile imzalanmıştır.

doktorunuzu bilgilendiriniz.

Her tür deri döküntüsü belirtisi.

Ateş veya içi suyla dolu kabartıların eşlik ettiği şiddetli döküntüye dair herhangi bir belirti görürseniz, STOCRIN almayı bırakınız vedurumu hemen doktorunuza bildiriniz. Başka bir NNRTI alırken döküntügeçirdiyseniz, STOCRIN ile döküntü geçirme riskiniz daha yüksek olabilir.

Her tür enflamasyon (iltihaplanma) ya da enfeksiyon (bakteriyel hastalık) belirtisi.

İlerlemiş HIV enfeksiyonu (AIDS) ve fırsatçı enfeksiyon hikayesi olan bazıhastalarda, önceki enfeksiyonlardan kaynaklanan iltihap belirti ve bulguları, anti-HIVtedavisi başlatıldıktan kısa bir süre sonra ortaya çıkabilir. Bu belirtilerin, vücudunbağışıklık cevabındaki iyileşmeden kaynaklandığı ve bunun, vücudun belirgin bulgularolmadan var olabilen enfeksiyonlarla mücadele etmesini sağladığı düşünülmektedir.Herhangi bir enfeksiyon belirti veya bulgusunu fark ederseniz, lütfen derhaldoktorunuza bildiriniz.

Fırsatçı enfeksiyonlara ek olarak, HIV enfeksiyonunuzun tedavisi için ilaçlar almaya başlamanızdan sonra otoimmün bozukluklar (bağışıklık sistemi sağlıklı vücutdokularına saldırdığı zaman meydana gelen bir durum) da ortaya çıkabilir. Otoimmünbozukluklar tedaviye başladıktan birkaç ay sonra ortaya çıkabilir. Herhangi birenfeksiyon belirtisi veya kas güçsüzlüğü, ellerde ve ayaklarda başlayıp vücudun üsttaraflarına yayılan güçsüzlük, çarpıntı, titreme veya hiperaktivite gibi başka belirtilerfark ederseniz lütfen gerekli tedaviyi almak için doktorunuzu bilgilendiriniz.

Kemik sorunları.

Antiretroviral (virüs tedavisinde kullanılan ilaç grubu) kombinasyon tedavisi alan bazı hastalar, osteonekroz olarak adlandırılan bir kemik hastalığıgeliştirebilir (kemiğe kan akışındaki kayıp nedeniyle kemik dokusunun ölümü).Diğerlerinin yanı sıra antiretroviral (virüs tedavisinde kullanılan ilaç grubu)kombinasyon tedavisinin süresi, kortikosteroid (iltihap baskılayıcı ilaç) kullanımı,alkol tüketimi, şiddetli bağışıklık sistemi baskılayıcılar ve daha yüksek vücut kütleindeksi bu hastalığı geliştirmek için pek çok risk faktöründen bazıları olabilir.Osteonekrozun (kemik dokusunun ölümü) belirtileri eklem tutukluğu, acılar ve ağrılar(özellikle kalça, diz ve omuzda) ve hareket güçlüğüdür. Bu belirtilerden herhangi birinifark ederseniz, lütfen doktorunuza bildiriniz.

Vücut yağındaki değişiklikler.

HIV-1 ilacı alan kişilerde vücut yağında değişiklikler olabilir. Bu değişiklikler sırtın üst kısmında ve boyunda (bufalo hörgücü), memede vevücudunuzun ana bölümünde (gövdede) artan yağ miktarını içerebilir. Bacaklarda,kollarda ve yüzde yağ kaybı da olabilir. Bu durumların nedeni ve sağlığa uzun vadelietkileri bilinmemektedir.

- Kan yağları ve şekeri:Çocuklar ve ergenler

STOCRIN 3 yaşın altındaki ve 13 kg'nin altındaki çocuklarda kullanımı önerilmez çünkü bu hastalarda yeterli çalışma yapılmamıştır. Piyasada mevcudiyetine göre 3 yaşın üzerindekiçocuklarda kiloya göre dozBsınıi'lam'aıiarkvffiFdirı(bkz^p®ötömır3. STOCRIN nasıl kullanılır? Değişik

yaş ğrupTarı: Çocuktarda ve erğenlerde kullanımı) ^

J

j

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin icin geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

STOCRIN'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

STOCRIN'i aç karnına almak, istenmeyen etkilerin oluşumunu azaltabilir.

STOCRIN kullanımı sırasında greyfurt tüketiminden kaçınılmalıdır.

Hamilelik

hacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

STOCRIN hamilelik döneminde kullanılmamalıdır.

Kadınlar STOCRIN tedavisi sırasındahamile kalmamalıdır

. Emin olmak için doktorunuz STOCRINtedavisine başlamadan önce hamilelik testi yapmanızı isteyebilir.

Eğer STOCRIN kullanımı sırasında hamile kalabilme ihtimaliniz varsa

güvenilir bir bariyerli kontrasepsiyon (kondom (prezervatif) gibi) yöntemi ile birlikte ağızdan alınan tabletler ve diğerhormonal kontraseptifler (hormonal doğum kontrol yöntemi) [örneğin implantlar (cilt altınayerleştirilen bir doğum kontrol ilacı), enjeksiyon (iğne, kalçaya veya damar içine yapılan iğne)] gibidiğer kontrasepsiyon (doğum kontrol) yöntemleri kullanmalısınız. Tedavi bittikten sonra efavirenzbir süre daha kanınızda kalabilir. Bu nedenle STOCRIN tedavisini bıraktıktan 12 hafta sonrasınakadar yukarıda belirtilen hamilelik önleyici yöntemleri kullanmaya devam etmelisiniz.

Eğer hamile iseniz veya hamile kalmayı planlıyorsanız hemen doktorunuza bilgi veriniz.

Eğer hamileyseniz, sadece siz ve doktorunuz açık bir şekilde gerekli olduğuna karar verirseniz STOCRINtedavisi almalısınız. Herhangi bir ilaç almadan önce doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.

Hamilelik döneminde efavirenz, emtrisitabin ve tenofovir içeren bir kombine ilaç ile tedavi edilen annelerin çocuklarında ve doğmamış hayvan yavrularında ciddi doğumsal kusurları görülmüştür.Eğer hamilelik döneminde STOCRIN veya efavirenz, emtrisitabin ve tenofovir içeren bir kombineilaç aldıysanız doktorunuz çocuğunuzun gelişimini izleyebilmek için düzenli kan testleri ve diğertanısal testler yaptırmanızı isteyebilir.

Üreme yeteneği/Fertilite

İnsan verisi mevcut değildir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Emzirme

hacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

HIV enfeksiyonu anne sütüyle bebeğe geçebileceğinden dolayı, HIV ile yaşayan kadınların HIV'in bulaşmasını önlemek için hiçbir koşulda bebeklerini emzirmemesi tavsiye edilir.

Emziriyorsanız veya emzirmeyi düşünüyorsanız, bunu mümkün olan en kısa sürede doktorunuzla konuşunuz.

Emzirilen bebeklerde hem HIV bulaşma hem de istenmeyen etkiler potansiyeli nedeniyle, HIV ile yaşayan kadınların emzirmemeleri tavsiye edilir.

Araç ve makine kullanımı

STOCRIN tedavisi sırasında baş dönmesi, konsantrasyon bozukluğu ve uyku hali bildirilmiştir. Bu etkilerden herhangi birini deneyimlediyseniz, araç veya makine kullanmayınız.

STOCRIN'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Her bir tablet 249,6 mg laktoz içerir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız (dayanıksızlık, tahammülsüzlük) olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan öncedoktorunuzla temasa geçiniz. Bu bozuklukları olan kişiler laktoz içermeyen STOCRIN oralsolüsyonunu kullanabilirler.

Bu tıbbi ürün her 600 mg'lık dozunda 1 mmol (23 mg)'den daha az sodyum içerir; yani esasında “sodyum içermez”.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

STOCRIN'i belirli ilaçlarla almamalısınız. Bunlar, bölüm 2'nin başında, STOCRIN'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ başlığının altında listelenmiştir. Bunlar, ciddi etkileşimlere yolaçabilen bir bitkisel tedaviyi (St. John's wort [Sarı Kantaron]) ve yaygın olarak kullanılan bazıilaçları içermektedir.

Reçetesiz alınan ilaçlar dahil, almakta olduğunuz veya yakın tarihte aldığınız diğer ilaçlar ve bitkisel tedaviler hakkında lütfen doktorunuzu, eczacınızı veya hemşirenizi bilgilendiriniz.

STOCRIN,

Ginkgo biloba• HIV enfeksiyonu için kullanılan diğer ilaçlar:

- Proteaz inhibitörleri:darunavir, indinavir, lopinavir/ritonavir, ritonavir, ritonavirle

güçlendirilmiş atazanavir, sakinavir veya fosamprenavir/sakinavir. Doktorunuz, size alternatif bir ilaç vermeyi ya da proteaz inhibitörlerinin dozunu değiştirmeyi düşünebilir.

- Maravirok

- Efavirenz, emtrisitabin ve tenofovir içeren bir kombinasyon ilacı. STOCRIN'in etkinbileşeni olan efavirenzi içerdiği için efavirenz, emtrisitabin ve tenofovir kombinasyon ilacıile STOCRIN birlikte alınmamalıdır.

• Hepatit C virüsü enfeksiyonunun tedavisinde kullanılan ilaçlar:

- Boseprevir, telaprevir, simeprevir, sofosbuvir/velpatasvir, glekaprevir/pibrentasvir vesofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir

mycobacterium avium

kompleksi dahil, bakteriyelenfeksiyonları tedavi etmek için kullanılan ilaçlar:

- Klaritromisin, rifabutin, rifampisin. Doktorunuz, dozunu değiştirmeyi ya da size alternatifbir antibiyotik vermeyi düşünebilir.

Mantar enfeksiyonları tedavi etmek için kullanılan ilaçlar (antifungaller):

- Vorikonazol. STOCRIN, kanınızdaki vorikonazol miktarını azaltabilir ve vorikonazol,kanınızdaki STOCRIN miktarını artırabilir. Bu iki ilacı birlikte alırsanız, vorikonazolün dozuartırılmalı ve efavirenzin dozu azaltılmalıdır. Önce doktorunuza danışmalısınız.

- İtrakonazol. STOCRIN kanınızdaki itrakonazol miktarını azaltabilir.

- Posakonazol. STOCRIN kanınızdaki posakonazol miktarını azaltabilir.

Sıtma tedavisinde kullanılan ilaçlar:

- Artemeter/lumefantrin: STOCRIN kanınızdaki artemeter/lumefantrin miktarını azaltabilir.

- Atovakon/proguanil: STOCRIN kanınızdaki atovakon/proguanil miktarını azaltabilir.

Konvülsiyonları/nöbetleri tedavi etmek için kullanılan ilaçlar (antikonvülsanlar):

Karbamazepin, fenitoin, fenobarbital. STOCRIN, kanınızdaki antikonvülsan (nöbetlerin tedavisinde kullanılan ilaç grubu) miktarını azaltabilir ya da artırabilir. Karbamazepin,STOCRIN'in etki etme olasılığını azaltabilir. Doktorunuzun, size farklı bir antikonvülsan(nöbetlerin tedavisinde kullanılan ilaç grubu) vermeyi düşünmesi gerekebilir.

Kandaki yağları düşürmek için kullanılan ilaçlar (statinler olarak da adlandırılır):

Atorvastatin, pravastatin, simvastatin. STOCRIN kanınızdaki statinlerin miktarını azaltabilir. Doktorunuz, kolesterol düzeylerinizi kontrol edecek ve gerekirse statin dozunuzu değiştirmeyidüşünecektir.

Metadon (opiat bağımlılığını tedavi etmek için kullanılan bir ilaç): Doktorunuz alternatif tedavi önerebilir.

Sertralin (depresyonu tedavi etmek için kullanılan bir ilaç): Doktorunuzun sertralin dozunuzu değiştirmesi gerekebilir.

Bupropion (depresyon tedavisinde veya sigaranın bırakılmasına yardımcı olmak için kullanılan bir ilaç): Doktorunuzun bupropion dozunuzu ayarlaması gerekebilir.

Diltiazem veya benzer ilaçlar (yüksek kan basıncı ya da kalp problemleri için kullanılır; kalsiyum kanal blokerleri olarak adlandırılır): STOCRIN almaya başladığınızda,doktorunuzun, kalsiyum kanal blokeri dozunuzu ayarlaması gerekebilir.

Siklosporin, sirolimus veya takrolimus gibi immünosüpresanlar (organ nakli reddini önlemek için kullanılan ilaçlar): STOCRIN almaya başladığınızda veya almayı kestiğinizde,doktorunuz immünosüpresanın plazma düzeylerini yakından izleyecektir ve dozunuayarlaması gerekebilir.

• Doğum kontrol hapları, enjekte edilen kontraseptif ya da kontraseptif implant gibi hormonal kontraseptif: Ayrıca, güvenilir bir bariyerli doğum kontrol yöntemi dekullanmalısınız (Bkz. Hamilelik ve Emzirme). STOCRIN, hormonal kontraseptiflerin etkietme olasılığını azaltabilir. STOCRIN tedavisinin, kontraseptifin başarısız olmasına yol açtığıbelirlenmemesine karşın, STOCRIN alan kadınlarda kontraseptif implant kullanırkenhamilelik meydana gelmiştir.

ekstraktları•Kalp ritmini etkileyen ilaçlar:

- Flekainid veya metoprolol gibi

ritim problemlerini tedavi etmek için kullanılan ilaçlar

.

- İmipramin, amitriptilin veya klomipramin gibi

depresyonu tedavi etmek için kullanılanilaçlar

.

- Makrolidler, flurokinolonlar veya imidazol türlerini içeren

antibiyotikler

.

•Metamizol

(ağrı ve ateşi tedavi etmek için kullanılan bir ilaç).

• Prazikuantel (parazitik solucan enfeksiyonlarını tedavi etmek için kullanılan bir ilaç).

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda

kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.3. STOCRIN nasıl kullanılır ?Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

• STOCRIN ağızdan kullanım içindir. STOCRIN'in aç karnına ve tercihen gece yatmadanönce alınması önerilir. Bu, baş dönmesi ve uyku hali gibi yan etkileri daha az rahatsız edicihale getirebilir. Aç karnına terimi yemeklerden 1 saat öncesi veya yemek yedikten 2 saatsonrası olarak tanımlanır.

• Erişkinler için doz, günde bir kez 600 mg'dır.

• Belirli ilaçları kullanıyorsanız STOCRIN'in dozunun artırılması veya azaltılması gerekebilir(bkz. Diğer ilaçlarla birlikte kullanımı).

• STOCRIN her gün kullanılmalıdır.

• STOCRIN HIV tedavisi için asla tek başına kullanılmamalıdır. STOCRIN her zaman diğeranti-HIV ilaçlarıyla birlikte alınmalıdır.

• Tabletin su ile birlikte kırılmadan kullanılması önerilmektedir.

Uygulama yolu ve metodu:

STOCRIN'i her zaman doktorunuzun veya eczacınızın size söylediği şekilde alınız. Tabletin bütün olarak su ile yutulması önerilir. Emin değilseniz doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Doktorunuzsize doğru dozaj için talimatları verecektir.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda ve ergenlerde kullanımı:

Vücut ağırlığı 40 kg veya daha fazla olan çocuklar için doz günde bir kez 600 mg'dır.

Sadece 600 mg tabletlerin piyasada olması sebebiyle, bu ilaç 3 yaş ve üzerindeki ve 40 kg'ın üzerindeki çocuklara kullanılabilir. Tek mevcut dozun 600 mg olması sebebiyle, 40 kg'ın altındakiçocuklarda kullanılamaz.

Yaşlılarda kullanımı:

Yaşlı hastalarda genç hastalar ile farklı yanıt alınıp alınmadığına dair yapılan klinik çalışmada yetersiz sayıda hasta değerlendirilmiştir.

Belge DoÖZelakuUammi durumları3ZmxXSHY3Q3NRaklU Belge Takip Adresi:https://www.turkiye.gov.tr/saglik-titck-ebys

Böbrek yetmezliği

Şiddetli böbrek yetmezliğiniz varsa doktorunuz tarafından yakın izlem altında kullanabilirsiniz.

Karaciğer yetmezliği

Hafif derecede karaciğer rahatsızlığı olanların normal STOCRIN dozu alması önerilir. karaciğer hastalığınız varsa STOCRIN kullanmamalısınız.

Eğer STOCRIN'ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla STOCRIN kullandıysanız:

STOCRIN' den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz. Ne aldığınızı kolayca tarif edebilmeniz için ilaç kutusunu yanınızda bulundurunuz.lıkla günde iki kez 600 mg alan bazı hastalarda sinir sistemi semptomlarında artışgözlenmiştir. Bir hastada istemsiz kas kasılmaları (sıkma) yaşanmıştır.

Lütfen ilacın ambalajını veya kullanma talimatını da yanınıza almayı unutmayınız, böylece ne aldığınızı kolayca tarif edebilirsiniz.

STOCRIN'i kullanmayı unutursanız:

Alacağınız dozu atlamamaya çalışınız. Eğer bir dozu unutursanız hatırlar hatırlamaz alınız, ancak unuttuğunuz bir dozu yerine koymak için iki doz almayınız. İlacınızı almak için en uygun zamanıplanlamada yardıma ihtiyacınız olursa doktorunuz veya eczacınıza sorunuz.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.STOCRIN ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler

Elinizdeki STOCRIN stoğu bitmek üzereyse doktorunuz veya eczacınızdan tekrar isteyiniz. Bu çok önemlidir, çünkü ilacı almaya kısa bir süre için bile ara verecek olsanız, virüs tekrar artmaya devamedecek ve bu sefer tedavi edilmesi daha zor olacaktır.

Bu ilacın kullanımı için daha fazla bilgiye ihtiyaç duyarsanız doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

4. Olası yan etkiler nelerdir ?

Tüm ilaçlar gibi bu ilaç da yan etkilere neden olabilir, fakat bunlar herkeste görülmeyebilir. HIV enfeksiyonu tedavi edilirken, istenmeyen etkilerden bazılarının STOCRIN'den mi, aynı andaaldığınız diğer ilaçlardan mı yoksa HIV hastalığının kendisinden mi kaynaklandığını anlamak herzaman mümkün olmamaktadır.

HIV tedavisi esnasında kiloda ve kan yağlarında ve şeker seviyelerinde artış olabilir. Bu durum kısmen düzelen sağlık ve hayat tarzı ile ilişkili olabilir. Kan yağlarında artış HIV ilaçlarının kendileriile ilişkilidir. Doktorunuz bu değişiklikler için test yapacaktır.

STOCRIN ve birlikte alınan diğer anti-HIV ilaçlarıyla tedavilerde bildirilen en belirgin yan etkiler deri döküntüsü ve sinir sistemi belirtileridir.

Eğer deri döküntünüz varsa doktorunuza danışmanız gerekir çünkü bazı deri döküntüleri ciddi olabilir. Ancak pek çok dSrumdsüdeTieidöfeüintüsüiekBnÖpIpğinden geçer ve STOCRIN tedavisinde

Belge Do0v.tr/s^alik-titck-ebY

herhangi bir değişiklik yapıTmasına gerek duyulmaz. STOCRIN ile ted' - --

yetişkinlere göre deri döküntüsü daha yaygın görülür.

Sinir sistemi belirtileri tedavinin ilk başlangıcında ortaya çıkmaya meyillidir fakat genellikle ilk birkaç hafta içerisinde son bulur. Bir çalışmada sinir sistemi belirtileri genellikle bir dozun alımındansonra ilk 1-3 saat içerisinde ortaya çıkmıştır. Eğer etkilendiyseniz doktorunuz size STOCRIN'i geceyatmadan önce ve aç karnına almanızı önerebilir. Bazı hastalarda ruh haline etki eden ve zihinaçıklığıyla düşünebilmeyi etkileyen daha ciddi belirtiler ortaya çıkabilir. Bazı hastalar intiharetmiştir. Bu problemler önceden ruhsal hastalıkları olan kişilerde daha sık görülür. Ek olarak, bazısinir sistemi semptomları (örn. zihin karışıklığı, yavaş düşünceler ve bedensel hareketler ve sanrılar[yanlış inançlar] veya halüsinasyonlar [başkalarının görmediği veya duymadığı şeyleri görme veyaduyma]) STOCRIN tedavisine başladıktan aylar ila yıllar sonra ortaya çıkabilir. STOCRIN alırkenbu tür belirtiler veya herhangi bir yan etki yaşarsanız derhal doktorunuza başvurunuz.

Aşağıdaki terimler yan etkilerin ne sıklıkta görüldüğünü açıklamaktadır:

Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir.

Yaygın: 10 hastanın birinden az fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Seyrek: 1.000 hastanın birinden az fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Asşağıdakilerden biri olursa, STOCRIN'i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

Bunlar yaygın olmayan çok ciddi yan etkilerdir:

- Şiddetli deri reaksiyonlarına (eritema multiforme, Stevens-Johnson sendromu) yol açabilenalerjik reaksiyon (aşırı duyarlılık) (ağız, burun, göz ve diğer mukozal zarlarda kabarcıklar ileilişkili olabilir, cildin etkilenen bölgesinin kangrenleşmesine ve ölüme yol açabilir)

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin STOCRIN'e karsı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Aşağıdaki yan etkilerden herhangi birini fark ederseniz doktorunuza söyleyiniz:Çok yaygın

- Deri döküntüsü

Yaygın

- Anormal rüyalar, konsantrasyon güçlüğü, baş dönmesi, baş ağrısı, uyumada güçlük, uyku hali,koordinasyon veya denge bozukluğu ile ilgili problemler

- Karın ağrısı, ishal,kusacakmış gibi olmak (mide bulantısı), kusma

- Kaşıntı

- Yorgunluk

- Kaygılı olma, depresyonhissi

Testler aşağıdakileri gösterebilir:

- Kanda karaciğer enzimlerinin düzeylerinde yükselme

- Kanda trigliseridlerin (yağ asitleri) düzeylerinde yükselme

- Sinirlilik, unutkanlık, zihin karışıklığı, kriz (nöbet), anormal düşünceler

- Bulanık görme

- Baş dönmesi ya da devrilme hissi(vertigo)

- Karında (mide) pankreas iltihabındankaynaklanan ağrı

- Karaciğer iltihabından kaynaklanan karın (mide) ağrısı ya da deri veya gözlerde sararma,kaşıntı

- Erkeklerde meme büyümesi

- Öfkeli davranış, duygudurumun etkilenmesi, gerçekte var olmayan şeyler görme veya duyma(halüsinasyonlar), mani (aşırı aktivite dönemleri ile karakterize zihinsel durum, coşku veyasinirlilik), paranoya (kötülük görme sanrısı ile karakterize ruhsal bir durum), intihardüşünceleri, katatoni (hastanın periyodik olarak hareketsiz hale geldiği ve bir süre boyuncakonuşmadığı durum)

- Kulakta ıslık, çınlama ya da diğer sürekli sesler

- Tremor (titreme)

- Flushing (yüz kızarıklığıilesıcak hissetme)

Testler aşağıdakileri gösterebilir:

- Kanda kolesterol düzeylerinin artışı

Seyrek

- Güneş ışığına reaksiyondankaynaklanan kaşıntılı döküntü

- Efavirenz ile birlikte bazı vakalarda ölüme veya karaciğer nakline yol açan karaciğeryetmezliği ortaya çıkmıştır. Vakaların çoğu, önceden karaciğer hastalığı olan hastalarda ortayaçıkmıştır, fakat mevcut herhangi bir karaciğer hastalığı olmayan hastalara ait birkaç rapormevcuttur.

- Halüsinasyonlar ile ilişkilendirilemeyen açıklanmayan net veya mantıklı düşünmenin güç olduğu

duygular

- İntihar

Bilinmiyor

- Ensefalopati (örneğin zihin karışıklığı, yavaş düşünceler ve bedensel hareketler)

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri

www.titck.gov.tr

sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 0008 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezine (TÜFAM)bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkındadaha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.5. STOCRIN'in saklanması

STOCRIN'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Son knllanma tarihiyle nynmin olarak Knllanınız. jj

Ambalajındaki son kullanma tarihinden sonra STOCRIN'i kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Merck Sharp Dohme İlaçları Ltd. Şti. Levent - İstanbul

Üretim yeri:

Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co. Ltd.

Xunqiao Linhai, Zhejiang, Çin

Bu kullanma talimatı gg/aa/yyyy tarihinde onaylanmıştır.