Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•

Bu kullanma talimatım saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak size reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde bu ilacıkullandığınızı doktorunuza söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşükdoz kullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında:

1. CLIMARA FORTE nedir ve ne için kullamlır?

2. CLIMARA FORTE kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. CLIMARA FORTE nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. CLIMARA FORTE'nin saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.1. CLIMARA FORTE nedir ve ne için kullanılır?

• CLIMARA FORTE 25 cm²'lik flaster şeklinde piyasaya sunulmuştur. Her 25 cm²'likflaster 24 saatte nominal 100 mikrogram salgılayan, 7

,,

8 mg estradiolhemihidrat'a eşdeğer) içerir.

• CLIMARA FORTE'nin etkin maddesi olan estradiol, östrojenler adı verilen hormongrubuna aittir. Östrojen, adet döngüsü de dahil olmak üzere kadınlık özelliklerinisağlayan temel kadın seks hormonudur. CLIMARA FORTE, bir Hormon Replasman(yerine koyma) Tedavisidir (HRT).

• Her ambalajda 4 oval şekilli flaster bulunur.

• CLIMARA FORTE menstrual periyodunu en az 1 yıl geçmiş menopozda ya da üremeorganlarının alınması sonrası gelişen hormon yetmezliğinin belirtilerininiyileştirilmesinde ve kemik erimesinin önlenmesi konusunda onaylanmış tıbbiürünlere tolerans gösterilememesi veya bu tıbbi ürünlerin kullanılmasında sakıncaolması durumunda gelecekteki kırık riski yüksek olan menopoz sonrası kadınlardakemik erimesinin önlenmesinde kullanılır.

Tıbbi geçmiş ve düzenli kontroller

• HRT kullanımı, kullanmaya başlayıp başlamamaya veya kullanmaya devam edipetmemeye karar verirken göz önünde bulundurulması gereken riskler taşımaktadır.

• Erken menopoza girmiş (yumurtalık yetmezliği veya ameliyat nedeniyle) kadınları tedavietmede deneyim sınırlıdır. Erken menopoza girmişseniz, HRT kullanımına bağlı risklerfarklı olabilir. Lütfen doktorunuzla konuşunuz.

• CLIMARA FORTE kullanmaya başlamadan (veya tekrar kullanmaya başlamadan) öncedoktorunuz size bireysel ve ailenizin tıbbi geçmişini soracaktır. Doktorunuz fizikselmuayene yapmaya karar verebilir. Bu gerekli olduğunda memelerinizin muayenesinive/veya dahili muayeneyi içerebilir.

• CLIMARA FORTE kullanmaya başladıktan sonra düzenli kontroller için (en az yılda birkez) doktora gitmelisiniz. Bu kontrollerde, CLIMARA FORTE ile devam etmeninyararları ve riskleri hakkında doktorunuzla görüşünüz.

• Doktorunuz CLIMARA FORTE'ye ek olarak her ay yaklaşık 12 gün boyuncakullanmanız için progestojen hormonunu reçete edebilir:

• Rahminiz hala duruyorsa veya

• Endometriozis geçirdiyseniz.

Doktorunuzun önerdiği şekilde düzenli olarak meme taraması yaptırınız.

CLIMARA FORTE'yi aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ:

Aşağıdaki durumların sizin için geçerli olup olmadığından emin değilseniz CLIMARA FORTE kullanmadan önce doktorunuzla konuşunuz.

Eğer;

Hamileyseniz ya da emziriyorsanız

Tedavi edilmemiş rahim iç zarı kalınlaşması (endometrial hiperplazi) varsa Tanı konulmamış vajinal kanamanız varsa

Östrojenlere duyarlı kanseriniz varsa (örn. rahim iç zarı (endometriyum) kanseri) veya olduğundan şüpheleniyorsanız

Kalp krizi, felç veya anjina (şiddetli göğüs ağrısı) gibi atardamarlardaki kan pıhtılarının neden olduğu bir hastalığınız varsa veya geçmişte geçirdiyseniz

Karaciğer hastalığınız varsa veya geçmişte geçirdiyseniz ve karaciğer fonksiyon testleriniz henüz normale dönmediyse

Meme kanseri ya da şüphesi varsa, ya da geçmişte geçirmişseniz Bacaktaki kan damarlarında (derin ven trombozu) veya akciğerdeki kan damarlarında(pulmoner embolizm) tromboz (kan pıhtısı oluşumu) varsa (veya önceden olmuşsa)CLIMARA FORTE'nin içerdiği maddelerden herhangi birine ya da östrojenlere karşıalerjiniz (aşırı duyarlılık) varsa

Porfiri adı verilen hemoglobin sentezinde yer alan enzimlerin doğuştan yokluğu ile karakterize bir hastalığınız varsa

Kan pıhtılaşma b ozukluğunuz varsa (protein C, protein S veya antitrombin eksikliği) Bu koşullardan herhangi biri ilacı ilk kullandığınızda başınıza gelirse derhal kullanmayıbırakın ve doktorunuza danışınız.

CLIMARA FORTE kullanmadan önce doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

CLIMARA FORTE tedavisine başlamadan önce aşağıdaki sorunlardan herhangi birini yaşadıysanız doktorunuza söyleyiniz, çünkü bu sorunlar CLIMARA FORTE ile geri dönebilirveya daha da kötüleşebilir. Eğer böyle bir durum gerçekleşirse, kontroller için daha sıkdoktorunuzla görüşmelisiniz:

Rahim fibroidleriniz (iyi huylu rahim tümörleri) varsa

Endometriozisiniz (rahim dışında rahim iç tabakası dokusunun bulunduğu durumlar) varsa veya rahim içi zarı fazla kalınlaşması (endometriyal hiperplazi) öyküsü varsaKan pıhtısı riski (bakınız “Damarda kan pıhtıları (tromboz)”)

Östrojene bağlı büyüyen kanserlerle ilgili risk artışı (anne, kardeş veya büyükannede meme kanseri öyküsü)

Yüksek tansiyon

İyi huylu karaciğer tümörü gibi karaciğer bozuklukları DiyabetSafra taşı

Migren veya şiddetli baş ağrıları

Sistemik lupus eritematozus (SLE; vücudun çoğu bölümünü etkileyebilen kronik inflamatuvar bir hastalık)

Sara (epilepsi)

Astım

Otoskleroza (kulak zarı ve işitme etkileyen bir hastalık) bağlı sağırlık Aşırı trigliserid (kanda bulunan özel bir tip yağ) yüksekliğinizKalp veya böbrek hastalıklarına bağlı olarak sıvı tutulumu

Kalıtsal ve edinilmiş anjiyoödem (Yüz, dil ya da boğazda şişme ve/veya yutma zorluğu veya soluma zorluğu ile birlikte kurdeşen) varsa

Kalp hastalığı (kalp krizi)

Hormon replasman tedavisinin (HRT; kadında eksilen hormonları menopoz öncesi dönemdeki seviyeye getirmek amaçlı bir tedavi) kalp krizini engelleyeceğine dair hiçbir kanıtyoktur.

Östrojen- progestojen HRT alan 60 yaş üstü kadınların kalp hastalığı geliştirme olasılığı, HRT almayanlardan biraz daha yüksektir.

Rahmi alınmış ve östrojen tedavisi alan kadınların kalp rahatsızlığı geliştirme riskinde artış bulunmamaktadır.

HRT ve kanser

Rahim iç zarının aşırı kalınlaşması (endometriyal hiperplazi) ve rahim iç zarı kanseri Sadece östrojen içeren HRT kullanımı, rahim iç zarının aşırı kalınlaşması (endometriyalhiperplazi) ve rahim iç zarı kanseri (endometriyal kanser) riskini artıracaktır.

Her 28 günlük döngünün en az 12 günü östrojene ek olarak bir progestojen kullanmak sizi bu ilave riskten korumaktadır. Bu nedenle, rahminizi aldırmadıysanız doktorunuz ayrıca birprogestojen tedavisi reçete edecektir. Rahminizi aldırdıysanız (histerektomi), bu ürünüprogestojen tedavisi olmadan güvenle alıp alamayacağınızı doktorunuzla görüşünüz.

Rahmi olan ve HRT almayan kadınlarda, 50-65 yaşları arasında ortalama 1000 kadından 5'ine endometriyal kanser teşhisi konulacaktır.

Rahmi olan ve sadece östrojen içeren bir HRT kullanan 50 ila 65 yaşları arasındaki kadınlar için, doza ve ne kadar süreyle aldığına bağlı olarak 1000 kadından 10 ila 60'ında (yani 5 ila 55arasında fazladan vaka) endometriyal kanser teşhisi konulacaktır.

Beklenmedik kanama

CLIMARA FORTE'yi kullanırken ayda bir kez kanamanız olur (çekilme kanaması olarak adlandırılır). Ancak, aylık kanamalarınızın yanı sıra aşağıdaki gibi beklenmedikkanamalarınız veya kan damlaları (lekelenme) olursa, en kısa zamanda doktorunuzlagö rüşünüz:

• ilk 6 aydan fazla sürede devam eden,

• CLIMARA FORTE'yi 6 aydan fazla kullandıktan sonra başlayan,

• CLIMARA FORTE'yi kullanmayı bıraktıktan sonra da devam eden.

Meme kanseri

Kombine östrojen-progesteron kullanımının veya yalnızca östrojen içeren HRT kullanımının meme kanseri riskini artırdığını göstermektedir. Bu ekstra risk HRT'yi ne kadar uzun sürekullandığınıza bağlıdır. Bu ek risk 3 yıl kullanım ile belirgin hale gelir. HRT kullanımıkesildikten sonra bu fazladan risk zaman içinde azalacaktır, ancak 5 yıldan uzun süre HRTkullandıysanız risk 10 yıl veya daha uzun süre devam edebilir.

Karşılaştırma

HRT kullanmayan 50 ila 54 yaş grubundaki 1000 kadından ortalama 13 ila 17'si 5 yıllık bir süre içinde meme kanseri tanısı alacaktır.

5 yıl süreyle, yalnızca östrojen içeren HRT kullanmaya başlayan 50 yaşındaki kadınlar için, 1000 kullanıcıda 16-17 vaka (yani, fazladan 0 ila 3 vaka) olacaktır.

Beş yıl süreyle östrojen-progestojen içeren HRT kullanmaya başlayan 50 yaşındaki kadınlar için, 1000 kullanıcıda 21 vaka (yani, fazladan 4 ila 8 vaka) olacaktır.

HRT kullanmayan 50 ila 59 yaş grubundaki 1000 kadından ortalama 27'si 10 yıllık bir süre içinde meme kanseri tanısı alacaktır.

On yıl süreyle yalnızca östrojen içeren HRT kullanmaya başlayan 50 yaşındaki kadınlar için, 1000 kullanıcıda 34 vaka (yani, fazladan 7 vaka) olacaktır.

On yıl süreyle östrojen-progestojen içeren HRT kullanmaya başlayan 50 yaşındaki kadınlar için, 1000 kullanıcıda 48 vaka (yani, fazladan 21 vaka) olacaktır.

> Memelerinizi düzenli olarak kontrol edin. Aşağıdaki gibi değişiklikler fark etmeniz durumunda doktorunuza danışınız:

• Ciltte çukurluklar

• Meme ucunda değişiklikler

• Gözle görebildiğiniz veya hissedebildiğiniz kitleler

Ayrıca, size tavsiye edildiğinde mamografi tarama programlarına katılmanız önerilmektedir. Mamogram taraması için, röntgeni çeken hemşireyi/sağlık çalışanını HRT kullandığmızkonusunda bilgilendirmeniz önemlidir, çünkü bu ilaç memelerinizin yoğunluğunu artırabilirve bu da mamogramın sonucunu etkileyebilir. Meme yoğunluğunun arttığı durumlardamamografi tü m kitleleri tespit edemeyebilir.

Yumurtalık kanseri

Yumurtalık kanseri nadirdir - meme kanserinden daha nadir görülür. Tek başına östrojen veya kombine östrojen-progestojen içeren HRT kullanımı yu murtalık kanserindeki hafif bir riskartışı ile ilişkilendirilmiştir.

Yumurtalık kanseri riski yaş ile değişkenlik göstermektedir. Örneğin 50-54 yaş aralığında HRT almayan kadınlarda, 5 yıllık süre içerisinde yaklaşık 2000 kadından 2'sine yumurtalıkkanseri tanısı konulması beklenmektedir. 5 yıl süreyle HRT alan kadınlar için bu sayının 2000kullanıcıda yaklaşık 3 vaka olması beklenmektedir (örn. yaklaşık 1 ekstra vaka).

HRT'nin kalp ve dolaşım sistemine etkileri Damarda kan pıhtıları (tromboz)

Damarlarda kan pıhtılaşması riski, HRT kullananlarda kullanmayanlara kıyasla, özellikle de kullanmaya başladığı ilk yıl içinde, yaklaşık 1,3 ila 3 kat daha fazladır.

Kan pıhtıları ciddi olabilir ve akciğerlere giderse göğüs ağrısına, nefes darlığına, bayılmaya ve hatta ölüme neden olabilir.

Yaşlandıkça ve aşağıdakilerden herhangi biri sizin için geçerliyse damarlarınızda kan pıhtısı

oluşma olasılığınız artmaktadır. Aşağıdaki durumlardan herhangi biri sizin için geçerliyse

doktorunuzu bilgilendiriniz:

• Büyük bir ameliyat, yaralanma veya hastalık nedeniyle uzun süre yürüyemiyorsanız(ayrıca Bölüm 3 'Ameliyat olmanız gerekiyorsa' bölümüne bakınız)

• Fazla kiloluysanız (Vücut Kitle İndeksi (VKI) >30 kg/m²);

• Kan pıhtılarını önlemek için kullanılmak üzere uzun süreli ilaç tedavisi gerektirecekherhangi bir kan pıhtılaşma sorununuz varsa,

• Yakın akrabalarınızdan birinin bacaklarında, akciğerlerinde veya herhangi başka bir organında kan pıhtısı olmuş ise,

• Sistemik lupus eritematozus (SLE; vücudun çoğu bölümünü etkileyebilen kronikinflamatuvar bir hastalık) varsa,

• Kanserseniz.

Kan pıhtısı belirtileri için ''CLIMARA FORTE kullanmayı bırakarak derhal doktorunuza başvurmanız gereken durumlar:'' bölümüne bakınız.

Karşılaştırma

HRT almayan 50'li yaşlarındaki kadınlara bakıldığında ortalama olarak 5 yıllık bir süre içinde 1000 kadından 4 ila 7'sinde damarda kan pıhtısı oluşması beklenmektedir.

5 yıldan fazla östrojen-progestojen HRT alan 50'li yaşlardaki kadınlar için 1000 kullanıcıda 9 ila 12 vaka (yani fazladan 5 vaka) olacaktır.

Rahmi alınan ve 5 yıldan fazla sadece östrojen içeren HRT alan 50'li yaşlarındaki kadınlar için 1000 kullanıcıda 5 ila 8 vaka (yani fazladan 1 vaka) olacaktır.

İnme

HRT kullananlarda inme geçirme riski, kullanmayanlara göre yaklaşık 1,5 kat daha fazladır. HRT kullanımına bağlı inme vakalarının ilave sayısı yaşla birlikte artacaktır.

Karşılaştırma

HRT almayan 50'li yaşlarındaki kadınlara bakıldığında ortalama olarak 1000 kadında 8'inin 5 yıllık bir süre içinde felç geçirmesi beklenmektedir. HRT alan 50'li yaşlarındaki kadınlar için,5 yılda 1000 kullanıcıda 11 vaka (yani fazladan 3 vaka) olacaktır.

CLIMARA FORTE kullanmayı bırakarak derhal doktorunuza başvu rman ız gereken durumlar: HRT kullanırken aşağıdakilerden herhangi biri oluşursa:

•“

CLIMARA FORTE'yi aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

” bölümündebahsedilen durumlardan herhangi biri gerçekleşirse,

• Gözlerin beyazlaması veya derinin sararması (sarılık). Bunlar karaciğer hastalığıbelirtileri olabilir.

• Nefes almada zorlukla birlikte yüzün, dilin ve / veya boğazın şişmesi ve / veya yutmagüçlüğü veya döküntü gibi anjiyoödem belirtileri

• Kan basıncında belirgin artış (belirtileri baş ağrısı, yorgunluk, baş dönmesi olabilir)

• İlk kez gerçekleşen migren benzeri baş ağrısı

• Eğer hamile kalırsanız

• Eğer aşağıdaki kan pıhtısı belirtilerini fark ederseniz:

-Bacaklarda ağrılı şişlik ve kızarıklık

- Ani göğüs ağrısı

- Solunum güçlüğü

Daha fazla bilgi için “Damarlardaki kan pıhtıları (tromboz)” bölümüne bakınız.

Not: CLIMARA FORTE bir doğum kontrol yöntemi değildir. Son adet döneminizden bu yana 12 aydan daha kısa bir süre geçtiyse veya 50 yaşın altındaysanız, hamileliği önlemek için halailave doğum kontrol yöntemleri kullanmanız gerekebilir. Tavsiye için doktorunuzlakonuşunuz.

Diğer durumlar

• HRT hafıza kaybını önlemez. 65 yaşından sonra HRT kullanmaya başlayan kadınlardahafıza kaybı riskinin daha fazla olduğu yönünde birtakım kanıtlar vardır. Öneri içindoktorunuza danışınız.

• Yüzünüzde lekelenme olan bölge oluşması (kloazma) bakımından yatkınlığınız varsa,CLIMARA FORTE kullanırken güneş ve ultraviyole (mor ötesi) ışınlardankaçınmalısınız.

• Kalıtsal anjiyoödem bulunan ve CLIMARA FORTE kullanan kadınlarda belirtileryeniden ortaya çıkabilir veya kötüleşebilir.

• Kalp veya böbrekle ilgili rahatsızlığınız varsa, doktorunuz sizi dikkatle izleyecektir.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

CLIMARA FORTE'nin yiyecek ve içecek ile kullanılması

CLIMARA FORTE kullanımı sırasında alkol alımı kandaki hormon seviyelerinde artışa neden olabilir.

Hamilelik

hacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

CLIMARA FORTE yalnızca menopoz sonrası kadınlarda kullanılır.

Hamilelik sırasında kullanılmamalıdır. CLIMARA FORTE ile ilaç tedavisi sırasında gebelik oluşursa ilaç kullanmayı kesiniz ve doktorunuzla iletişime geçiniz.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Emzirme

hacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme sırasında kullanılmamalıdır. Düşük miktarlarda hormon anne sütüne geçebilir.

Araç ve makine kullanımı

CLIMARA FORTE kullananlarda araç ve makine kullanma yeteneği üzerinde herhangi bir etki gözlemlenmemiştir.

CLIMARA'nın içeriğinde bulunan yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Herhangi bir uyarı bulunmamaktadır.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanım

Reçetesiz alınan ilaçlar, bitkisel ilaçlar veya diğer doğal ürünler de dahil olmak üzere başka ilaçlar alıyorsanız, yakın zamanda aldıysanız veya alma ihtimaliniz varsa doktorunuza veyaeczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

Bazı ilaçlar CLIMARA FORTE'nin etkisini engelleyebilir. Bu da düzensiz kanamalara neden olabilir. Bu, aşağıdaki ilaçlar için geçerlidir.

Epilepsi (sara) tedavisinde kullanılan ilaçlar (örn. barbitüratlar, fenitoin, primidon, karbamezapin, okskarbazepin, topiramat, felbamat)

Tüberküloz tedavisinde kullanılan ilaçlar (örn. rifampisin, rifabutin)

HIV ve Hepatit C Virüsü enfeksiyonlarının tedavisinde kullanılan ilaçlar (proteaz inhibitörleri ve non-nükleosit ters transkriptaz inhibitörleri olarak adlandırılır, örn.ritonavir, nelfinavir, nevirapin, efavirenz)

Depresyon tedavisinde kullanılan

St. John 's wort

(Sarı kantaron otu, Hypericum Perforatum) içeren bitkisel preparatlar

• Hepatit C virüsüne (HCV) yönelik ilaçlar (ombitasvir/paritaprevir/ritonavir ile birlikte

dasabuvir içeren veya içermeyenkombinasyon rejiminin yanısıra

glekaprevir/pibrentasvir rejimi gibi) etinilestradiol içeren kombine hormonal kontraseptifler (KHK'lar) kullanan kadınlarda karaciğer fonksiyonu kan testisonuçlarında artışa (ALT karaciğer enziminde artış) neden olabilir. CLIMARA FORTE,etinilestradiol yerine estradiol içerir. HCV için bu kombinasyon tedavisi ile birlikteCLIMARA FORTE kullanımı sırasında karaciğer enzimi ALT'de bir artışın meydanagelip gelmeyeceği bilinmemektedir. Doktorunuz size tavsiye verecektir.

• Mantar enfeksiyonlarının tedavisinde kullanılan ilaçlar (örn. griseofulvin, flukonazol,itrakonazol, ketokonazol, virokonazol)

• Bazı kalp hastalıkları ve yüksek kan basıncı tedavisinde kullanılan ilaçlar (örn. verapamil,diltiazem)

• Bakteriyel enfeksiyonların tedavisinde kullanılan ilaçlar (örn. klaritromisin, eritromisin)

• Greyfurt suyu

Laboratuvar testleri

Bir kan testi yaptırmanız gerekiyorsa doktorunuza veya laboratuvar personeline CLIMARA FORTE kullandığınızdan bahsediniz, çünkü bu ilaç bazı testlerin sonuçlarını etkileyebilir.

Eğer reçeteliya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.3. CLIMARA FORTE nasıl kullanılır?Uygun kullanım v e doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

CLIMARA FORTE'yi her zaman, doktorun önerdiği şekilde kullanın. Emin değilseniz doktorunuza veya eczacınıza danışmalısınız. CLIMARA FORTE'yi kullanacağınız süreyedoktorunuz karar verecektir.

Geçerli durumda bir hormon replasman tedavisi preparatı almıyor veya kullanmıyorsanız CLIMARA FORTE kullanımına hemen başlayabilirsiniz.

Başka bir hormon replasman tedavisi türü almaktaysanız CLIMARA FORTE kullanımına tedavinizin bitişinin ertesi günü veya doktorunuzun belirttiği gün başlayın.

Halen rahminiz varsa (histerektomi geçirmemişseniz) doktorunuz başka bir hormon (progesteron) reçeteleyecektir. Doktorunuz size bu hormonun nasıl kullanılacağınıaçıklayacaktır.

Tedavi en düşük CLIMARA dozu ile başlamalıdır. Gerekli görülürse daha yüksek doz kullanılmalıdır. Tedaviye başlandıktan sonra belirtilerin düzelmesi için gerekli olan en düşüketkin doz en kısa süre boyunca kullanılmalıdır.

CLIMARA FORTE tedavisine başlama:

Tedavi kesintisiz ya da periyodik olarak verilebilir.

Sürekli ardışık ya da periyodik tedavinin değiştirilmesi:

Önceki tedavi rejiminin bitiminin ertesi günü tedaviye başlanır.

Sürekli kullanım için:

Flasterler kesintisiz olarak haftada bir uygulanmalı, 7 günün sonunda çıkarılmalı ve bir yenisi farklı bir uygulama yerine yapıştırılmalıdır.
Periyodik kullanım için:

Flasterler periyodik olarak kullanılacaksa; flasterler birbirini izleyen 3 hafta boyunca uygulanmalı, bunu yeni bir periyoda başlamadan önce 7 günlük bir ara izlemelidir.

Bir progesteron eklenmesi:

Hasta histerektomi (rahmin alınması) geçirmediyse dışarıdan alınan östrojen kullanılmamalıdır. Uterusu sağlam olan kadınlarda CLIMARA FORTE tedavisine her ayınen az 12-14 günü boyunca kullanılmak üzere bir progesteron eklenmelidir. Günde 50mikrogram üzerinde salınım yapan flasterler için eklenen progesteronun endometriyalkoruyucu etkisi gösterilmemiştir. Normal olarak progesteron uygulanma periyodutamamlandıktan 2-3 gün sonra menstürasyona benzer bir kanama görülür.

Uygulama yolu ve metodu:

CLIMARA FORTE flasterin yüzeyini örten koruyucu şeffaf plastik tabaka kaldırıldıktan sonra flaster gövde ya da kalçada kuru, temiz deriye yapıştırılmalıdır. CLIMARA FORTEmeme üzerine ya da yakınına yapıştırılmamalıdır. Flasterin yapıştırıldığı deri alanı yağlı,tahriş olmuş ya da herhangi bir şekilde hasarlı olmamalıdır. Flaster bel hizasınayapıştırılmamalıdır, zira giysilerin sürtünmesiyle düşebilir. Otururken flasterin yerdeğiştireceği bölgelere uygulamadan kaçınılmalıdır.

Flaster, ambalajın açılması ve koruyucu folyonun kaldırılmasından hemen sonra yapıştırılmalıdır. Flaster, yaklaşık 10 saniye boyunca, özellikle kenarlarda iyi bir temassağlandığından emin olunarak bastırılmalıdır. Flaster kalkarsa yapışkanlığı korumak içinbasınç uygulanmalıdır.

Uygulama yerleri en az bir haftalık aralarla değişecek şekilde rotasyona tabi tutulmalıdır. Flaster doğru uygulandığında her zamanki gibi duş veya banyo almanız mümkündür. Flasterancak çok sıcak banyo ya da saunada deriden kalkabilir.

Flasterin deriden düşmesi halinde, 7 günlük tedavi süresinden geriye kalan zaman için yeni bir flaster uygulanır.

CLIMARA FORTE flasterin kullanımının şekilsel anlatımı aşağıda yer alan 'KULLANMA KILAVUZU'nda yer almaktadır.

KULLANMA KILAVUZU

CLIMARA FORTE flasteri nasıl uygulanır?

CLIMARA FORTE kolay uygulanır. İlk flasteri uygularken aşağıdaki basamakları d ikkatle takip edin. Bir süre sonra basamakları otomatik olarak takip ettiğinizi fark edeceksiniz.

• Her CLIMARA FORTE flasteri kendi koruyucu kesesinin içerisinde kapalı olarak gelir. Hiçbir zaman keseyi makaslakesmeyiniz. Kesenin içerisindeki flasteri zedeleyebilirsiniz(Şekil 1).

• Keseyi açmak için yazısız tarafı size dönükken dikey olarak tutun (Şekil 2).

• Sol üst köşede duran çentikten başlayarak soldan sağa doğru keseyi açın (Şekil 3).

• Daha sonra kesenin sağ alt köşesinde bulunan çentikten başlayarak, keseyi aşağıdan yukarıya doğru açın (Şekil 4).

Şimdi sağ ü st köşeden başlayarak kesenin kesik ucunu kendinize doğru çekip CLIMARA FORTE flasterini ortaya çıkartın (Şekil

5).

Kesenin içine tutturulmuş gümüş renkli bir folyo etiket göreceksiniz (Şekil 6). Bu etiket nemlenmeyi önleyen birkoruyucudur. Etiketi yerinden çıkartmayınız. Folyo etiket ilaçiçermemektedir. Keseyle birlikte atabilirsiniz. Kese ufakgranüller içerebilir. Bunlar nemi önleyen koruyucudangelmektedir ve flasterin etkinliğiyle ilgisi yoktur.

•Flasteri dikkatle yerinden çıka rtm.

• Flasterin saydam sert plastikten yapılmış bir desteğe tutturulduğunu ve flasterin kendisinin oval ve saydam olduğunu göreceksiniz.

Bu saydam, sert destek kısım flasterin yapışkan yüzünü korur. Flasteri uygulamadan önce arkadaki destek çıkartılmalı ve desteğiçıkarttıktan hemen sonra deriye yapıştırılmalıdır. Koruyucutabakayı CLIMARA FORTE'den bir kerede çıkartın (Şekil 7).

• Flasterin ilaçlı yarısını deriye bastırın. Sonra geri kalan kısmındaki desteği çıkartın ve flasterin tümünü deriye bastırın; arka desteğini atın.

• Bel hizasına yapıştırmayın, çünkü giysiler flasteri yerinden oynatabilir. Yapışkan yüzeye dokunmamaya özen gösterin. Flasteri temiz, kuru, çatlaksız kalça yüzeyineuygulayın. Bu bölgeye pudra ya da losyon sürmeyin. Bunları sürmeniz flasterin iyiyapışmasını güçleştirebilir. CLIMARA FORTE flasterini göğüslerinizin üzerineyapıştırmayın.

• Seçtiğiniz bölgeye flasteri bastırırken tüm flaster yüzeyine, özellikle de kenarlara yaklaşık 10 saniye bastırarak flasterinaltında hava kabarcığı kalmadığından emin olun (Şekil 8).

• Artık flaster bir hafta süreyle yerinde kalabilir. Yeni flasteri yerleştirme zamanı gelene dek 7 gün boyunca gereksinim duyduğunuz östrojeni alacağınızı bilereknormal, günlük aktivitelerinizin tümünü yürütebilirsiniz. KullanmadığımızCLIMARA FORTE ambalajları her zaman oda sıcaklığında tutulmalıdır.

Lütfen dikkat

: Bandajlarda olduğu gibi, aşırı sürtünme CLIMARA FORTE flasterini yerinden oynatabilir. Banyo ya da duştan sonra kurulanırken ya da giyinipsoyunurken dikkatli olun.

• CLIMARA FORTE flasterini her seferinde değişik deri bölgesine yerleştirin. Aynıderi bölgesi 1 haftadan fazla kullanılmamalıdır.

Flaster düşerse ne yapmalıyım?

CLIMARA FORTE flasteri etkili bir yapıştırıcı ile hazırlanmaktadır ve çok nadir düşer. Eğer buna rağmen düşerse başka bir paket açın ve yeni bir flaster uygulayın. Yeni uygulananflasteri sonraki olağan flaster değiştirme gününüzde değiştirin. Flasterin kenarları hafifçekalkarsa sert basınç uygulayarak yapıştırın.

Flasterin 7 gün önce tamamlanmadan düştüğü durumlarda flaster tekrar uygulanabilir. Gerektiğinde 7 günlük doz aralığının geri kalan kısmı için yeni bir flaster uygulanmalıdır.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı:Yaşlılarda kullanımı:Özel kullanım durumları:

Karaciğer yetmezliği:Böbrek yetmezliği:

CLIMARA FORTE özel olarak böbrek yetmezliği olan hastalarda çalışılmamıştır.

Eğer CLIMARA FORTE'nin etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla CLIMARA FORTE kullandıysanız:

Tek seferde yalnızca bir flaster uygulayınız. lıkla daha fazla uygularsanız, mideniz bulanabilir, kusabilir veya adet kanaması gibi kanamalar yaşayabilirsin iz. Bu durumdaflasterleri çıkarınız. Özel bir tedavi gerekli değildir, ancak endişeleriniz varsa doktorunuzaveya eczacınıza danışınız.

CLIMARA FORTE'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.CLIMARA FORTE'yi kullanmayı unutursanız:

Bir flaster 7 gün dolmadan düşerse, yeniden uygulanabilir. Gerekirse, kalan 7 gün için yeni bir flaster uygulayabilirsiniz. Flasteri birkaç gün değiştirmeyi unutursanız, ani kanama velekelenme yaşayabilirsiniz.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.CLIMARA FORTE ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler:

Menopozun normal belirtilerini tekrar hissetmeye başlayabilirsiniz; sıcak basması, uyku sorunları, sinirlilik, baş dönmesi veya vajinal kuruluk olabilir.

CLIMARA FORTE ile tedavinizi sonlandırmayı düşünüyorsanız doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Ameliyat olma nız gerekiyorsa

Ameliyat olacaksanız, doktorunuza CLIMARA FORTE kullandığınızı söyleyiniz. Pıhtı oluşum riskini azaltmak için ameliyattan yaklaşık 4 ila 6 hafta önce CLIMARA FORTE' yikullanmayı bırakmanız gerekebilir (bakınız “Damarda kan pıhtıları (tromboz)”). CLIMARAFORTE' yi tekrar kullanmaya başlamadan önce doktorunuza danışınız.

Bu ürünün kullanımıyla ilgili başka sorularınız varsa, doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi CLIMARA FORTE'nin içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, CLIMARA FORTE'yi kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümünebaşvurunuz:

• Anjiyoödem gibi aşırı duyarlılık reaksiyonları (el, ayak, yüz, solunum yolları gibi vücut kısımlarında şişlik)

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Bunlardan birine sahipseniz, CLIMARA FORTE'ye karşı ciddi bir alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmaya ihtiyacınız olabilir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:

Çok yaygın: 10 hastanın en az 1'inde görülebilir.

Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

Yaygın olmayan: 100 hastan ın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Bilinmiyor: Eldeki verilerden tahmin edilemiyor.

Aşağıdaki hastalıklar HRT k ullanan kadınlarda HRT kullanmayan kadınlara kıyasla daha sık bildirilmiştir;

Meme kanseri

Rahim duvarında anormal oluşum veya kanser (endometriyal hiperplazi veya kanser) Yumurtalık (over) kanseri

Bacak veya akciğer damarlarında kan pıhtısı oluşumu (venöz tromboembolizm)

Kalp hastalığı İnme

HRT'ye 65 yaşından sonra başlanması halinde olası hafıza kaybı

Bu yan etkilerle ilgili ayrıntılı bilgi için Bkz. Bölüm “

2. CLIMARA FORTE'yi kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler"

.

Aşağıdaki listede CLIMARA FORTE kullanımıyla ilişkilendirilmiş olan yan etkiler yer almaktadır:

En sık görülen yan etkiler;

• Beklenmeyen zamanlarda ortaya çıkan kanama (ayrıca Bkz. Bölüm 2 “HRT ve kanser”)

• Meme hassasiyeti

• Meme ağrısı

Bu yan etkiler, CLIMARA FORTE ile tedavinin ilk birkaç ayında ortaya çıkmaktadır. Bunlar genellikle geçicidir ve normalde tedavinin devam etmesiyle ortadan kalkar. Eğer yan etkilergeçmezse, doktorunuzla iletişime geçiniz.

Yaygın:

Bulantı

Ödem (sıvı tutulumu)

Ağrı

Kilo artışı Baş ağrısıDepresyonBaş dönmesiMide gazı, şişkinlikSinirlilik

Letarji (derin ve uzun süreli uyku)

• Terleme artışı

• Sıcak basması

• Uygulama yerinde kaşıntı

• Döküntü

• Menstruel bozukluk (kanama düzensizliği), vajinal akıntı

• Vulva/vaj inada değişiklikler

• Enerji eksikliği

Yaygın olmayan:

İştah artışı

Konstipasyon (kabızlık)

Dispepsi (hazımsızlık)

İshal

Rektal bozukluk (dışkılama bozukluğu)

Yorgunluk

Anormal laboratu var testi Asteni (aşırı ölçüde güçten düşme)

Ateş

Grip-nezle benzeri sendrom BitkinlikMigren

Palpitasyon (kalp çarpıntısı)

Yüzeysel flebit (bacaktaki toplardamarların iltihabı) Hipertansiyon (tansiyon yüksekliği)

Hiperkolesterolemi (kolesterol yüksekliği)

Purpura (cilt altı kanama)

Eklem ağrısı Kas kramplarıDispne (nefes darlığı)

Rinit (burun mukozası iltihabı)

Anksiyete (endişe, kaygı)

Uykusuzluk

Apati (çevre ile anormal derecede ilgisizlik)

Emosyonel labilite (duygu değişimi)

Konsantrasyon bozukluğu Parestezi (uyuşma, karıncalanma)

Libido (cinsel istek) değişikliği Öfori (ruhsal uyarılma hali)

Tremor (irade dışı titreme)

Ajitasyon (tutarsız aşırı davranış)

Akne

Alopesi (saç dökülmesi)

Deride kuruluk

Benign meme neoplazmı (iyi huylu meme tümörü) Memede büyümeMemede hassasiyet artışıTırnak bozuklukları

Deride nodül (deride anormal doku büyümesi)

Hirsutizm (kıllanma)

İdrar sıklığında/ aciliyetinde artış

Benign endometrial neoplazmı (iyi huylu rahim tü mörü)

Endometrial hiperplazi (rahim iç zarı kalınlaşması)

Üriner inkontinans (idrar kaçırma)

Sistit (mesane iltihabı)

İdrarda renk değişikliği Hematüri (idrarda kan görülmesi)

Uterus (rahim) bozuklukları Abnormal (normal olmayan) görmeGöz kuruluğu

Bilinmiyor:

Karın ağrısı veya şişkinlik Deri veya gözlerde sararma (sarılık)

İltihabi deri döküntüleri (kontakt dermatit),

Memede ağrı

Fibroidler (rahim duvarında veya ona yapışık olarak gelişen iyi huylu bir tümörler) Egzema

Kalıtsal anjiyoödemin tetiklenmesi veya kötüleşmesi (eller, ayaklar, yüz, solunum yolu geçitleri gibi vücudun çeşitli kısımlarında şişlik)

Beyne veya beynin bir bölümüne oksijen akışının azalması (serebral iskemik olay)

Sağlık mesleği mensupları tarafından bildirilen ek yan etkiler:

Beyne ya da beynin bir bölümüne yeterli oksijen gitmemesi (Bkz. Bölüm 2 'inme') Karın ağrısı, şişkinlik, deri veya gözlerde sararma (sarılık)

Kalıtsal anjiyoödemin şiddetlenmesi (yüz, dil ve/veya boğazda şişme ve/veya yutma güçlüğü, kurdeşen, nefes alma güçlükleri)

Kontakt dermatit (bir tür deri hastalığı)

Fibroidler (iyi huylu rahim uru)

Aşağıdaki yan etkiler diğer HRT'lerle bildirilmiştir:

Safra kesesi hastalığı Deriyle ilgili çeşitli bozukluklar:

• "Gebelik maskesi" olarak bilinen, özellikle yüz veya boyunda oluşan renkdeğişikliği (kloazma)

• Ağrılı kırmızımsı cilt bezeleri (eritema nodozum)

• Hedef tahtası şeklinde kırmızılık veya yaralarla döküntü (eritema multiforme)

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yanetkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak yada, 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye FarmakovijilansMerkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmaktaolduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamışolacaksınız.

5. CLIMARA FORTE'nin saklanması

CLIMARA FORTE'yi çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

30^oC altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Ambalajsız saklamayınız. Koruyucu tabaka çıkarıldıktan sonra hemen uygulayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra CLIMARA FORTE'yi kullanmayınız.

“Son Kull. Ta.:” ibaresinden sonra yazılan rakam ayı temsil eder ve o ayın son günü son kullanım tarihidir.

Eğer üründe veya ambalajında bozukluk fark ederseniz CLIMARA FORTE'yi kullanmayınız. Flaster kullan ıldıktan sonra da bir miktar estradiol içermektedir. Bu nedenle bu şekildeatılması çevre canlılarına zarar verebilir. Flaster, yapışkan yüzlerinden ikiye katlanarak imhaedilmelidir.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığı'nca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat sahibi:

Bayer Türk Kimya San. Ltd. Şti.

Fatih Sultan Mehmet Mah. Balkan Cad. No: 53 34770 Ümraniye/İstanbulTel: (0216) 528 36 00Faks: (0216) 645 39 50

Üretim yeri:

Kindeva Drug Delivery, L.P.,

Northridge, Los Angeles, ABD

Bu kullanma talimatı.../.../.... tarihinde onaylanmıştır.