Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacıkullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksekveya düşükdoz kullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında:

1. ABETYL nedir ve ne için kullanıhr?

2. ABETYL 'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. ABETYL nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. ABETYL'in saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.1. ABETYL nedir ve ne için kullanılır?

- ABETYL, etkin madde olarak abirateron asetat içermektedir. ABETYL vücudunuzun testosteron (androjen grubundan bir steroid hormonu olup, erkek cinsiyet hormonu olarak

bilinir) üretmesini engeller ve bu şekilde prostat kanserinin büyümesini yavaşlatabilir. ABETYL, yetişkin erkeklerde vücudun diğer yerlerine yayılmış prostat kanserini tedavietmek için kullanılır.

- Prostat kanserinin hormon tedavisine yanıt verdiği erken döneminde ABETYL erkekcinsiyet hormonunu (testosteron) azaltan (androjen baskılama tedavisi) bir tedavi ile birlikteverilmelidir.

- ABETYL, yetişkin erkeklerde vücudun diğer yerlerine yayılmış prostat kanserini tedavietmek üzere erbezleri alınmış veya erkek cinsiyet hormonu baskılanmış olan ve daha öncekemoterapi almamış hastalar ve daha önce kemoterapi almış ve hastalığı tekrarlamışhastaların tedavisinde kullanılır. ABETYL'i alırken doktorunuz size prednizon veyaprednizolon adı verilen başka bir ilacı da birlikte reçeteleyecektir. Bu şekildetansiyonunuzun yükselmesi, vücudunuzdaki su miktarının artması (sıvı tutulumu) ya davücudunuzdaki potasyum adı verilen maddenin seviyesinin düşme riski azaltılacaktır.

- ABETYL tabletler beyazdan kirli beyaza renkli, oval, bikonveks, bir yüzü “A 250” baskılıdiğer yüzü düz tabletler şeklindedir.

- ABETYL tabletler blister ambalajlarda 120 tablet içerecek şekilde sunulmuştur.

2. ABETYL'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

ABETYL'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer,

- Abirateron asetata ya da ABETYL'in içerdiği yardımcı maddelere alerjiniz (aşırıduyarlılığınız) varsa.

- Kadınsanız ve özellikle hamile iseniz. ABETYL sadece erkek hastalarda kullanılır.

- Şiddetli karaciğer yetmezliğiniz varsa.

- Prostat kanseri tedavisinde kullanılan Ra-223 molekülü ile kombinasyon halinde.

Yukarıda belirtilen durumlardan herhangi biri sizin için geçerliyse bu ilacı kullanmayınız. Emin olmadığınız her durumda bu ilacı almadan önce doktorunuz veya eczacınızla konuşunuz.

ABETYL'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer sizde aşağıdaki durumlardan biri varsa doktorunuz veya eczacınıza söyleyiniz:

- Karaciğerinizle ilgili bir hastalığınız varsa

- Tansiyonunuz yüksekse veya kalp yetmezliğiniz varsa veya kanınızda potasyum adı verilenelementin miktarı düşükse (düşük potasyum kalp ritim problemleri riskini artırabilir)

- Kalp ya da kan damarlarınızla ilgili başka bir hastalığınız varsa

- Düzensiz ya da hızlı kalp atışınız varsa

- Nefes darlığınız varsa

- Hızla kilo aldıysanız

- Ayaklar, bilekler ya da bacaklarda şişkinliğiniz varsa

- Geçmişte prostat kanseri için ketokonazol olarak bilinen bir ilaç aldıysanız

- Bu ilacı prednizon veya prednizolon ile birlikte alma hakkında bilgi alma ihtiyacınız varsa

- Kemikleriniz üzerindeki olası etkileri hakkında bilgi alma ihtiyacınız varsa

- Kan şekeriniz yüksek ise

- Kan şekeriniz düşük ise.

Kalp ritmi problemleri (aritmi) dahil herhangi kalp veya kan damarı probleminiz varsa ya da bu problemler için ilaç kullanıyorsanız, doktorunuza danışınız.

Derinizde ya da gözlerinizde sararma, idrarınızın renginde koyulaşma ya da ciddi bulantı veya kusma varsa, bunlar karaciğer probleminin göstergesi ve belirtileri olabileceğinden hemendoktorunuza danışınız. Nadiren ölümle sonuçlanabilen, karaciğerin görevlerini yapamaması(akut karaciğer yetmezliği de denir) durumu görülebilir.

Kırmızı kan hücresi sayısında azalma, azalmış cinsel istek, kaslarda güçsüzlük ve/veya kas ağrısı meydana gelebilir.

ABETYL, kemik kırılması veya ölüm riskindeki olası bir artış nedeniyle Ra-223 (nükleer tıpta kullanılan radyoaktif radyum tedavisi) ile birlikte verilmemelidir.

ABETYL ve prednizon/prednizolon ile tedavi sonrası Ra-223'ü kullanmayı planlıyorsanız, Ra-223 ile tedaviye başlamadan önce en az 5 gün beklenmesi zorunludur.

Kan değerlerinizin izlenmesi

ABETYL karaciğerinizi etkileyebilir ve siz herhangi bir belirti görmeyebilirsiniz. Bu nedenle doktorunuz ABETYL kullanırken size belirli zamanlarda kan testi yaparakABETYL'inkaraciğeriniz üzerinde herhangi bir etkisi olup olmadığını kontrol etmek isteyebilir.

Çocuklar ve ergenler

Bu ilaç çocuklarda veya ergenlerde kullanılmaz. ABETYL'in yanlışlıkla bir çocuk veya ergen tarafından yutulması durumunda, derhal hastaneye başvurun ve acil servisteki doktoragöstermek için Kullanma Talimatını da yanınızda götürün.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza ya da eczacınıza danışınız.

ABETYL'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

- ABETYL yemeklerle birlikte alınmamalıdır (bkz. Bölüm 3 “ABETYL nasıl kullanılır?”)

-ABETYL yemeklerden en az 1 saat önce ya da yemekten en az iki saat sonra

alınmalıdır.Hamilelik

hacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

ABETYL kadınlarda kullanılan bir ilaç değildir.

- Bu ilaç gebe olan kadınlar tarafından alınırsa, doğmamış bebeklerine zarar verebilir.

- Gebeyseniz ya da gebe kalma ihtimaliniz varsa ve başka bir kişiye ABETYL'i verecekseniz,ilaçla temas etmemeniz için mutlaka eldiven kullanmalısınız.

- Gebe kalma ihtimali olan bir kadınla cinsel ilişkiye girmeniz durumunda prezervatif(kondom) ve diğer etkili bir doğum kontrol yöntemi kullanmalısınız.

- Gebe bir kadınla cinsel ilişkiye girmeniz durumunda doğmamış bebeğe zarar vermemek içinprezervatif (kondom) kullanmalısınız.

- ABETYL'in gebelik döneminde uygulandığı takdirde ciddi doğum kusurlarına yolaçtığından şüphelenilmektedir.

- ABETYL, gebelik döneminde kullanılmamalıdır.

Tedaviniz sırasında partnerinizin (eşinizin) hamile olduğunu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Emzirme

hacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.ABETYL kadınlarda kullanılan bir ilaç değildir.

- Emziriyorsanız ABETYL'i kullanmayınız.

Araç ve makine kullanımı

ABETYL'in araç ya da makine kullanımı üzerinde bilinen herhangi bir etkisi bulunmamaktadır.

ABETYL'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

ABETYL laktoz (bir tür şeker) içerir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı dayanıksızlığmız (intoleransınız) olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan öncedoktorunuzla temasa geçiniz.

Bu tıbbi ürünün dört tabletlik her bir dozunda 24,8 mg sodyum ihtiva eder. Bu durum, kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır

.Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Başka bir ilaç kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Eğer şu anda başka bir ilaç kullanıyorsanız, yakın zamanda kullandıysanız ya da kullanma ihtimaliniz varsa, doktorunuz ya da eczacınız ile konuşunuz. Bu önemlidir çünkü A^ETYLkalp ilaçları, sakinleştiriciler, bitkisel ilaçlar (örneğin, Sarı kantaron) ve diğer ilaçlar dahilolmak üzere bazı ilaçların etkilerini artırabilir. Doktorunuz bu ilaçların dozunu değiştirmeyiisteyebilir. Ayrıca, bazı ilaçlar A^ETYL'in etkilerini artırabilir ya da azaltabilir. Bu durum yanetkilere ya da A^ETYL'in gerektiği kadar etkili olmamasına neden olabilir.

Androjen yoksun bırakma tedavisi kalp ritmi problemleri riskini artırabilir. Doktorunuza aşağıdaki ilaçlardan kullanıyorsanız haber veriniz:

- Kalp ritmi problemlerini tedavi etmek için kullanılan ilaçlar (örneğin; kinidin, prokainamit,amiadoron ve sotalol)

- Kalp ritmi problemleri riskini artırabileceği bilinen ilaçlar [örneğin; metadon (ağrı giderici ve bağımlılık tedavisinin bir parçası olarak kullanılır), moksifloksasin (bir çeşit antibiyotik),antipsikotikler (ciddi akıl hastalıkları tedavisinde kullanılan ilaçlar)]

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandıysanız lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.3. ABETYL nasıl kullanılır?

Bu ilacı her zaman tam olarak doktorunuzun size söylediği gibi kullanınız. Eğer emin değilseniz, doktorunuz ya da eczacınız ile konuşunuz.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

İlacınızın önerilen dozu günde bir defada alınacak 1000 mg'dır (dört tablet).

Uygulama yolu ve metodu:

- Bu ilacı ağızdan alınız.

-ABETYL'i yemeklerle birlikte almayınız.

-ABETYL tabletlerini günde bir kez aç karnına tek doz olarak alın. ABETYLyemeklerden en az 1 saat önce ya da yemekten en az iki saat sonra alınmalıdır.

- Tabletleri bir bütün olarak suyla yutunuz.

- Tabletleri bölmeyiniz.

- ABETYL prednizon veya prednizolon adı verilen bir başka ilaçla birlikte alınır. Prednizonveya Prednizolonu doktorunuzun söylediği şekilde alınız.

- ABETYL aldığınız sürece her gün prednizonu veya prednizolonu da almalısınız.

- Acil bir tıbbi durumunuz olduğunda, almakta olduğunuz prednizonun veya prednizolonundozunun değiştirilmesi gerekebilir. Almakta olduğunuz prednizonun veya prednizolonunmiktarı değiştirilecekse doktorunuz size söyleyecektir. Doktorunuz size söylemediği sürecealmakta olduğunuz prednizonun veya prednizolonun dozunu değiştirmeyiniz.

ABETYL'i prednizon veya prednizolon ile birlikte alırken doktorunuz size başka ilaçlar da reçeteleyebilir.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı:

ABETYL çocuklarda ve ergenlerde kullanılabilen bir ilaç

değildirYaşlılarda kullanımı:

Yaşlı hastalarda herhangi bir doz ayarlaması gerekmemektedir.

Özel kullanım durumları:

Böbrek yetmezliği:

Böbrek yetmezliği olan hastalarda ABETYL kullanılabilir, doz ayarlamasına gerek yoktur. Ağır böbrek yetmezliği olan hastalarda dikkatli olunması tavsiye edilmektedir.

Karaciğer yetmezliği:

Doktorunuz, karaciğerinize ait bazı kan değerlerini belli aralıklarla takip edecek ve eğer bu değerlerde aşırı bir artış olur ise, ABETYL'i kan değerleriniz düzelene kadar veya tamamenkesecektir. Şiddetli karaciğer yetmezliği olan hastalarda, ABETYL kullanılmamalıdır.

Yüksek tansiyon:

Eğer yüksek tansiyonunuz (hipertansiyonunuz) varsa, doktorunuz tansiyon değerlerinizi kontrol altına almadan ABETYL ile tedaviye başlamayacaktır. Tansiyon şikayetiniz olsun veyaolmasın, doktorunuz ABETYL tedavisi sırasında tansiyonunuzun ölçülmesini isteyecektir.

Eğer ABETYL 'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla ABETYL kullandıysanız:

ABETYL 'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz ya da derhal bir hastaneye gidiniz.ABETYL'i kullanmayı unutursanız

- ABETYL'i veya birlikte almanız gereken prednizonu veya prednizolonu kullanmayıunutursanız, ertesi gün normalde almanız gereken saatte alınız.

- ABETYL'i veya birlikte almanız gereken prednizonu veya prednizolonu kullanmayı birgünden daha fazla süreyle unuttuysanız, bu durumdan doktorunuzu haberdar ediniz.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.ABETYL ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

Doktorunuz tarafından aksi söylenmedikçe ABETYL veya prednizon veya prednizolon ile tedaviye devam ediniz.

Bu ilacın kullanımına ilişkin ilave sorularınız olursa doktorunuza ya da eczacınıza danışınız.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, ABETYL'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkilere neden olabilir, fakat bu yan etkiler herkeste meydana gelmeyebilir.

Çok yaygın : 10 hastanın en az 1'inde görülebilir.

Yaygın : 10 hastanın 1'inden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

Yaygın olmayan : 100 hastanın 1'inden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Seyrek : 1.000 hastanın 1 'inden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Çok seyrek :10.000 hastanın 1'inden az görülebilir.

Bilinmiyor : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Aşağıdakilerden biri olursa, ABETYL'i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

- Kaslarınızda zayıflık, kas seğirmeleri ya da kalbinizde çarpıntı (palpitasyonlar). Bunlarkanınızda potasyum adı verilen elementin azalmış olduğunu gösterebilir.

- Yutma veya nefes almada güçlük, yüz, dudaklar, dil veya boğazda şişlik veya kaşıntılıdöküntü ile beraber ciddi alerjik reaksiyonlar.

Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin ABETYL'e karşı ciddi düzeyde alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerekolabilir.

Diğer yan etkiler:

Çok yaygın:

- Bacak ya da ayaklarınızda şişlik

- Kanınızda potasyum adı verilen elementin seviyelerinde azalma

- Karaciğer işlev testlerinde yükselmeler

- Tansiyonunuzda yükselme

- İdrar yolu enfeksiyonu

- İshal

Yaygın:

- Kanınızdaki yağ seviyelerinde yükselmeler

- Göğüs ağrısı

- Düzensiz kalp atışı (atriyal fibrilasyon)

- Kalp yetmezliği

- Kalbinizin normalden hızlı çalışması

- Sepsis denilen ciddi enfeksiyonlar

- Kemik kırıkları

- Hazımsızlık

- İdrarda kan

- Deri döküntüsü

Yaygın olmayan:

- Böbrek üstü beziyle ilgili problemler (tuz ve su ile ilgili sorunlara bağlı)

- Kalp ritminde anormallik (aritmi)

- Kaslarda zayıflık ve/veya kas ağrısı

Seyrek

- Akciğer tahrişi (alerjik alveolit olarak da adlandırılır)

- Karaciğerin görevlerini yapamaması (akut karaciğer yetmezliği de denir)

Bilinmiyor:

- Kalp krizi

- EKG'de - elektrokardiyogram'da- değişiklik (QT uzaması)

- Yutma veya nefes alma zorluğu, şişmiş yüz, dudaklar, dil veya boğaz veya kaşıntılı birdöküntü ile ciddi alerjik reaksiyonlar.

Prostat kanseri için tedavi gören erkeklerde kemik kaybı meydana gelebilir. ABETYL, prednizon veya prednizolon ile birlikte kullanıldığında kemik kaybını artırabilir.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yanetkileri

www.titck.gov.tr5. ABETYL'in saklanması