Zentovir 245mg Film Tablet Kullanma Talimatı

Enfeksiyona Karşı Kullanılan (Antienfektif) İlaçlar » Sistemik Antiviral İlaçlar » Virüslere Karşı Direkt Etkili İlaçlar » Nükleozid ve Nükleotid Revers Transkriptaz İnhibitörleri » Tenofovir Disoproksil

KULLANMA TALİMATI

ZENTOVİR 245 mg Film Tablet Ağızdan alınır.

Etkin madde:

Her bir film kaplı tablette 245 mg tenofovir disoproksil'e eşdeğer, 300 mg tenofovir disoproksil fiımarat içerir.

Yardımcı maddeler:

Tablet çekirdeğinde; laktoz monohidrat, polivinilpirolidon, kroskarmelloz sodyum, mikrokristalin selüloz (E460), magnezyum stearat (E572).
Film kaplama maddesi olarak; Opadry II açık mavi Y-30-10671-A (%40.00 laktoz monohidrat, %28.00 HPMC 2910/Hipromelloz (E464), %22.51 titanyum dioksit (E171), % 8.00 Triasetin (El518) ve %1.49 FD&C Mavi #2/ İndigo Karmin Alüminyum Lak (E 132) içeren hazır bir kanşımdır.)

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde, bu ilacı kullandığınızı doktorunuza söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. ilaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşükdoz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında;

L ZENTOVİR nedir ve ne için kullanılır?

2. ZENTOVİR7kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. ZENTOVİR nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5.ZENTOVİRHn saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.

L ZENTOVİR nedir ve ne için kullanılır?

ZENTOVİR 245 mg film tablet, badem şeklinde ve açık mavi ren

kl

idir. ZENTOVİR 245 mg film tablet, şişeler içerisinde 30 ve 90 tablet olarak kullanıma sunulmuştur.
ZENTOVİR, yetişkinlerde bir hepatit B virüsünün (HBV) etken olduğu kronik hepatiti tedavi etmek için kullanılır.
ZENTOVİR, aynca

18

yaş üstü yetişkinlerde İnsan İmmün Yetmezlik Virüsü (HIV) enfeksiyonuna yönelik bir tedavidir.
Hepatit B virüsü (HBV) açısından ZENTOVİR'le tedavi edilmek için HIV enfeksiyonunuzun olması gerekmez.
ZENTOVİR, etkin madde tenofovir disoproksil içerir. Bu etkin madde, hepatit B virüsünü veya HIV ya da her ikisini tedavi etmek için kullanılan antiviral veya antiretroviral bir ilaçtır. Tenofovir, genellikle NRTI olarak bilinen bir nükleotid revers transkriptaz inhibitörüdür ve virüslerin kendilerini yeniden üretmesi için esas olan enzimlerin (hepatit BMe DNA polimeraz, HIV'de revers transkriptaz;) normal çalışmasını engelleyerek çalışır. HIV'de, ZENTOVİR, HIV enfeksiyonunu tedavi etmek için her zaman diğer ilaçlarla kombine halde kullanılmalıdır.
Bu ilaç, HIV enfeksiyonunun çaresi değildir. ZENTOVİR'i alırken, yine HIV enfeksiyonu ile ilişkili enfeksiyonlar veya başka hastalıklar geliştirebilir.
Ayrıca başkalarına da HIV veya HBV bulaştırabilirsiniz; dolayısıyla, başkalanm enfekte etmekten kaçınmak için önlemler alınması önemlidir.

2. ZENTOVİRM kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

ZENTOVİR'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

• Eğer; Tenofovir disoproksil fumarat veya bu kullanma talimatının başında sıralanan ZENTOVİR'in diğer bileşenlerinden herhangi birine karşı

alerjik

(aşın duyarlı) iseniz.
Bu sizin için geçerliyse, hemen doktorunuza söyleyiniz.

ZENTOVİR'İ aşağıdaki durumlarda DİKKATLE KULLANINIZ

• Böbrek hastalığmız varsa veya testlerde böbreklerinizde sorunlar olduğu görüldüyse doktorunuza söyleyiniz.

ZENTOVİR böbreklerinizi etkileyebilir. Tedaviye başlamadan önce, doktorunuz, böbrek fonksiyonunuzu değerlendirmek için kan testleri isteyebilir veya tabletleri daha az sıklıkta almanızı tavsiye edebilir. Doktorunuz ayrıca böbreklerinizi izlemek için tedavi sırasında kan testleri de isteyebilir.
ZENTOVİR genellikle böbreklerinize zarar verebilecek başka ilaçlarla birlikte alınmaz (bkz. Diğer ilaçlar ile birlikte kullamm). Bu kaçınılmazsa, doktorunuz böbrek fonksiyonunuzu haftada bir izleyecektir.

• 65 yaşm üzerindeyseniz doktorunuzla konuşun.

ZENTOVİR, 65 yaş üstü hastalarda incelenmemiştir. Bu yaşm üzerindeyseniz ve size ZENTOVİR reçete edilmişse, doktorunuz sizi dikkatle izleyecektir.

• Çocuklara ve 18 yaş altı gençlere ZENTOVİR vermeyiniz.

• Hepatit dahil karaciğer hastalığı hikayeniz varsa doktorunuzla konuşunuz.

Kronik hepatit B veya C dahil karaciğer hastalığı bulunan ve antiretrovirallerle tedavi edilen hastalar, şiddetli ve potansiyel olarak ölümcül karaciğer komplikasyonlan açısından daha yüksek risk altındadır. Hepatit B enfeksiyonunuz varsa, doktorunuz sizin için en iyi tedavi rejimini dikkatle değerlendirecektir. Karaciğer hastalığı veya kronik hepatit B enfeksiyonu hikayeniz varsa, doktorunuz, karaciğer fonksiyonunuzu dikkatle izlemek için kan testleri yapabilir.
Doktorunuzun tavsiyesi olmadan ZENTOVİR'i almayı kesmeyiniz. ZENTOVİR'i bıraktıktan sonra, tedavinin kesilmesinin ardından fark ettiğiniz tüm yeni, olağandışı veya kötüleşen belirtileri hemen doktorunuza söyleyiniz. Sizde hepatit B (mono enfeksiyon) veya aynı anda hepatit B ve HIV (ko-enfeksiyon) varsa, bazı hastalarda, ZENTOVİR tedavisini kestikten sonra hepatitlerinin kötüleştiğini gösteren belirtiler veya kan testleri bulunmaktadır. ZENTOVİR tedavisi kesildikten sonra doktorunuzun sağlığınızı izlemesi en iyisidir. Tedavi kesildikten sonra birkaç ay kan testleri yaptırmanız gerekebilir.

• ZENTOVİRM almaya başladıktan sonra, olası laktik asidoz belirtilerine dikkat ediniz.

ZENTOVİR karaciğer büyümesiyle birlikte laktik asidoza (kanınızda laktik asit fazlası) yol açabilir. Hayvanlardaki ve insanlardaki veriler, ZENTOVİR tedavisi sırasında laktik asidoz görülme riskinin düşük olduğunu ortaya koymaktadır. Derin ve hızlı nefes alıp verme, uyuşukluk ve bulantı, kusma ve mide ağnsı gibi özel olmayan belirtiler laktik asidoz gelişimine işaret edebilir. Bu nadir, ancak ciddi yan etki bazen Ölümcül olmaktadır. Nükleozid analoglannın neden olduğu laktik asidoz daha sık kadınlarda özellikle de aşın kilolularsa görülmektedir. Karaciğer hastalığınız varsa, bu rahatsızlığa daha j^sek yakalanma riski altında da olabilirsiniz. ZENTOVİR'le tedavi edilirken, doktorunuz, laktik asidoz gelişimine dair tüm belirtiler açısından sizi yakından izleyecektir.

• Başkalarını enfekte etmemeye dikkat edin.

ZENTOVİR, cinsel temas veya kan yoluyla başkalanna Hepatit B virüsü (HBV) veya HIV bulaştırma riskini azaltmaz. Bundan kaçınmak için önlemler almaya devam etmelisiniz.

Diğer önlemler

HIV tedavisinde, antiretroviral kombinasyon tedavileri (ZENTOVİR dahil) kan şekerini yükseltebilir, kandaki yağlan artırabilir (hiperlipemi), vücut yağı dağılımında değişimlere ve insüline karşı dirence bağlı kan şekerinin yükselmesine yol açabilir (bkz. bölüm 4, Olası yan etkiler).

Diyabetiniz varsa, aşırı kiloluysanız veya kolesterolünüz yüksekse, doktorunuzla konuşunuz.

Enfeksiyonlara dikkat ediniz.hemen doktorunuza söyleyiniz.

Kemik sorunları.

Kombine antiretroviral tedavi alan bazı HIV hastalannda ostoenekroz (kemik kanlanmasının kaybı sonucu kemik dokusunun ölümü) görülebilir. Diğerlerinin yam sıra antiretroviral kombinasyon tedavisinin uzunluğu, kortikosteroid kullanımı, alkol tüketimi, şiddetli immünosupresyon ve yüksek vücut kütle indeksi osteonekrozun görülmesinde pek çok risk faktöründen birkaçı olabilir. Osteonekroz belirtileri eklemlerde sertlik, sızı ve ağrı (özellikle kalça, diz ve omuzda) ve hareket güçlüğüdür. Bu belirtilerden herhangi birini fark ederseniz, lütfen doktorunuzu bilgilendiriniz.

Doktorunuzla görüşmeden tedavinizi kesmeyiniz.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa, sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışın.

ZENTOVİR'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

• ZENTOVİR, yiyecekle beraber veya aç karnına alınabilir.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

•ZENTOVİR'i gebelik sırasında almamalısınız.

ZENTOVİR'in gebe kadınlarda kullanımıyla ilgili klinik veri bulunmamaktadır ve genellikle kesin gerekli olmadığı sürece kullanılmaz.
• ZENTOVİR tedavisi sırasında gebe kalma olasılığınız varsa, gebe kalmamak için etkili bir doğum kontrol yöntemini kullanmalısınız.
• Gebe kalırsanız veya gebe kalmayı planlıyorsanız, doktorunuza antiretroviral tedavinizin siz ve çocuğımuz üzerindeki olası faydalarını ve risklerini sorunuz.
Gebeliğiniz sırasında ZENTOVİR'i aldıysanız, doktorunuz çocuğunuzun gelişimini izlemek için düzenli kan testleri ve başka tanısal testler isteyebilir. Gebeliği sırasında NRTI alan annelerin çocuklannda, virüse karşı korumadan sağlanan fayda yan etki riskine ağır basmıştır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

•ZENTOVİR tedavisi sırasında emzirmeyiniz.

Bu ilaçtaki etkin maddelerin insan sütüne geçip geçmediği henüz bilinmemektedir.
• Hepatit B virüsü (HBV) olan veya HIV'li bir kadınsanız, virüsü anne sütüyle bebeğe geçirmemek için emzirmemeniz önerilir.

Araç ve makine kullanımı

ZENTOVİR baş dönmesine yol açabilir. ZENTOVİR'i alırken başınızın döndüğünü hissederseniz,

araç sürmeyiniz

ve herhangi bir alet veya makine kullanmayınız.

ZENTOVİR'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Laktoza veya diğer şekerlere intoleransınız varsa doktorunuza söyleyiniz.

ZENTOVİR, laktoz monohidrat içerir. Laktoza karşı intoleransınız olduğunuzu biliyorsanız veya diğer şekerlerden herhangi birine intoleransınız olduğu size söylendiyse, bu ilacı almadan önce doktorunuzla konuşunuz.
Bu tıbbi ürün her film tablette 1 mmol'den (23 mg) daha az sodyum ihtiva eder; yani esasında “sodyum içermez”.

Diğer ilaçlarla birlikte kullanımı

Tenofovir disoproksil fiımarat içeren başka ilaçlar kullanıyorsanız,

ZENTOVİR'i almamalısınız.

ZENTOVİR ve Hepsera'yı (adefovir dipivoksil) aynı anda almamalısınız.

• Böbreklerinize zarar verebilecek başka ilaçlar alıyorsanız doktorunuza söylemeniz özelikle önemlidir.

Bu ilaçlara aşağıdakiler dahildir:
• aminogUkozidler (bakteriyel enfeksiyon için)
• amfoterisin B (mantar enfeksiyon için)
• foskamet (viral enfeksiyon için)
• gansiklovir (viral enfeksiyon için)
• pentamidin (enfeksiyonlar için)
• vankomisin (bakteriyel enfeksiyon için)
• interlökin-2 (kanser tedavinde kullanılır)
• sidofovir (viral enfeksiyon için)
• adefovir dipivoksil (HBV için)
• takrolimus ve siklosporin (immün sistemin supresyonu için)

•Didanozin içeren diğer ilaçlar (HIV enfeksiyonu için):

ZENTOVİR'in didanozin içeren diğer antiviral ilaçlarla birlikte alınması kanınızdaki didanozin düzeylerini yükseltebilir ve CD4 hücre sayımlanm düşürebilir. Tenofovir disoproksil fiımarat ve didanozin içeren ilaçlar birlikte alındığında nadiren, bazen ölüme neden olan pankreas enflamasyonu ve laktik asidoz (kanda laktik asit fazlası) rapor edilmiştir. Doktorunuz sizi tenofovir ve didanozin kombinasyonlan ile tedavi edip etmeme konusunu dikkatle değerlendirecektir.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. ZENTOVİR nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

•Yetişkinler:

Her gün 1 tablet

Uygulama yolu ve metodu:

Yiyecekle beraber veya aç kamına alınabilir.
Yutmada zorluk çekiyorsanız, tableti ezmek için bir kaşığın ucunu kullanabilirsiniz.
Ardından, tozu yaklaşık 100 mİ (yanm bardak) su, portakal suyu veya üzüm suyu ile kanştınn ve hemen için.

• ZENTOVİR'i her zaman tam olarak doktorunuzun size söylediği şekilde alınız.

Emin değilseniz doktorunuz veya eczacınızla kontrol etmelisiniz.

•Her zaman doktorunuzun önerdiği dozu alınız.

Bu, ilacınızın tamamen etkili olduğundan emin olmak ve tedaviye karşı direnç geliştirme riskini azaltmak içindir. Doktorunuz söylemediği sürece dozu değiştirmeyiniz.

• Sizde HIV varsa, doktorunuz ZENTOVİR'ı diğer antiretroviral ilaçlarla birlikte reçete edecektir.

Sizde hem Hepatit B virüsü (HBV) hem de HIV (ko-enfeksiyon) varsa, ZENTOVİR'i doktorunuzun reçete ettiği diğer antiretroviral ilaçlarla birlikte almanız önemlidir. Hepatit B hastasıysamz, doktorunuz, hem hepatit B virüsü hem de HIV virüsünün bulunup bulunmadığım görmek için HIV testi yaptırmanızı önerebilir.
Bu ilaçlann nasıl alınacağı ile ilgili kılavuz bilgiler için lütfen diğer antiretrovirallerin hasta kullanma talimatlarına bakın.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kulianım: Çocuklar ve gençler için değildir.

• Özel kullanım durumları:

Böbrek yetmezliği:

Böbreklerinizde sorunlar varsa,

doktorunuz ZENTOVİR'i daha az sıklıkta almanızı tavsiye edebilir.

Kullanmanız gerekenden daha fazla ZENTOVİR kullandıysanız:

ZENTOVİR 'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız tavsiye için bir doktor veya eczacı ile konuşunuz veya en yakındaki acil servisle görüşünüz.

Ne aldığınızı kolayca açıklayabilmeniz için tablet kutusunu/şişesini yanınızda bulundurunuz.

ZENTOVİRM kullanmayı unutursanız:

ZENTOVİR dozunun atlanmaması önemlidir. İlacınızı zamanında almayı unutmayınız.
ZENTOVİR

dozunu atladıysanız,

olabildiğince kısa süre içinde alın ve sonraki dozunuzu da zamanında alınız.

Neredeyse sonraki dozunuzun zamanı geldiyse,

atladığınız dozu ihmal ediniz. Bekleyiniz ve sonraki dozu zamanında alımz.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

ZENTOVİR'i aldıktan sonra 1 saatten az bir süre içinde kusarsanız,

başka bir tablet alın. ZENTOVİR'i aldıktan sonra 1 saatten fazla bir süre içinde hastalanırsanız, başka bir tablet almanıza gerek yoktur.

ZENTOVİR ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler:

• Doktorunuzun tavsiyesi olmadan ZENTOVİR'i almayı kesmeyin. ZENTOVİR tedavisini kesmek, doktorunuzun önerdiği tedavinin etkinliğini azaltabilir. Herhangi bir nedenle ZENTOVİR'i almayı kesmeden önce, özellikle de yan etkiler yaşıyorsamz veya başka bir hastalığınız varsa doktorunuzla konuşun. ZENTOVİR tabletlerini yeniden almaya başlamadan önce doktorunuzla görüşün.

Sizde hepatit B veya aynı anda HIV ve hepatit B (ko-enfeksiyon) varsa,

ilk önce doktorunuzla konuşmadan ZENTOVİR tedavinizi kesmemek özellikle önemlidir. Bazı hastalarda, ZENTOVİR'i kestikten sonra hepatitlerinin kötüleştiğini gösteren kan testleri veya belirtiler bulunmuştur. Tedavi kesildikten sonra birkaç ay kan testleri yaptırmamz gerekebilir (bkz. bölüm 2).
Tedaviyi kestikten sonra, özellikle hepatit B enfeksiyonuyla ilişkilendirdiğiniz belirtiler olmak üzere yeni veya olağandışı belirtileri hemen doktorunuza söyleyin.
Bu ürünün kullanımıyla ilgili başka sorulannız varsa, doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlarda olduğu gibi, ZENTOVİR, herkeste görülmese de yan etkilere yol açabilir.

Aşağıdaki yan etkilerden herhangi birinin görülmesi durumunda doktorunuza söyleyin: Çok yaygın görülen yan etkiler

(Bunlar, tedavi edilen her 100 hastadan en az 10 hastayı etkileyebilir)
• ishal, kusma, bulantı, baş dönmesi

Testler ayrıca şunları da gösterebilir:

•Yaygın görülen yan etkiler

(Bunlar, tedavi edilen her 100 hastadan 1 ila 10 hastayı etkileyebilir)
• gaz

Seyrek görülen yan etkiler

(Bunlar, tedavi edilen her 10,000 hastadan en az 1 hastayı; ancak tedavi edilen her 1,000 hastada 1 hastadan azını etkileyebilir)
• laktik asidoz (kanda laktik asit fazlası, ölümcül olabilen ciddi bir yan etki).
Aşağıdaki yan etkiler laktik asidoz belirtileri olabilir:
• derin hızlı nefes alıp verme
• uyuşukluk
• bulantı, kusma ve mide ağrısı

Sizde laktik asidoz olabileceğini düşünüyorsanız, hemen doktorunuzla görüşün.

Seyrek görülen diğer yan etkiler

• kannda pankreas enflamasyonunun yol açtığı ağn
• böbrek yetmezliği dahil, böbrek sonmlannm yol açtığı idrannızm miktannda artış, susuzluk ve sırt ağnsı
• döküntü

Testler ayrıca şunları da gösterebilir.

• kanınızdaki kreatininde artış
• karaciğer ve pankreas sorunlan

Çok seyrek görülen yan etkiler

(Bunlar, tedavi edilen her 10,000 hastada l'den az hastayı etkileyebilir)
• nefes darlığı
• kannda karaciğer enflamasyonunun yol açtığı ağrı
• güçsüz hissetme

Testler ayrıca şunları da gösterebilir:

•

böbrek tübül hücrelerinde hasar

Diğer olası etkiler

Ayrıca, kas ağnsı veya zayıflığı ve kemik mineral kaybına bağlı olarak kemiklerin güçsüzleşmesi (her ikisi de böbrek sorunlarıyla ilişkili), böbreklerde enflamasyon, çok fazla idrara çıkma ve susama hissi yaşayabilirsiniz.
HIV tedavisinde, antiretroviral kombinasyon tedavisi (ZENTOVİR dahil), vücut yağının dağılma şeklini değiştirerek vücut şeklinizde değişikliğe neden olabilir. Bacaklannızdan, kollannızdan ve yüzünüzden yağ kaybedebilirsiniz, kann ve iç organlann civan yağlanabilir, göğüsleriniz büyüyebilir veya boynunuzun arkasında yağ yumrulan (“buffalo kamburu”) oluşabilir. Bu değişikliklerin nedeni ve uzun vadede etkileri henüz bilinmemektedir.
HIV tedavisinde, antiretroviral kombinasyon tedavisi hiperlipidemiye (kandaki yağlarda artış) ve insüline karşı dirence bağlı kan şekerinin yükselmesine yol açabilir. Doktorunuz bu değişiklikler için test uygulayacaktır.
Yan etkilerden herhangi biri ciddileşirse veya bu kullanma talimatında sıralanmayan herhangi bir yan etki fark ederseniz, lütfen doktorunuza söyleyin.

5. ZENTOVİRMn saklanması

ZENTOVİR 'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
Şişe ve kutu üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden {Son Kullanma Tarihi} sonra ZENTOVİR'i kullanmayın. Son kullanma tarihi belirtilen ayın son gününü ifade eder.
İlaçlar atık su aracılığıyla veya ev atığı şeklinde imha edilmemelidir. Eczacınıza artık gerek duyulmayan ilaçlann nasıl imha edileceğini sorun. Bu önlemler çevrenin korunmasına yardımcı olacaktır.

Ruhsat Sahibi:

Zentiva Sağlık Ürünleri Sanayi ve Ticaret A.Ş.
Büyükdere Cad. No: 193 Levent 34394 Şişli - İstanbul Tel: (0212)339 39 00 Faks: (0212)339 11 99

Üretim yeri:

Zentiva Sağlık Ürünleri Sanayi ve Ticaret A.Ş.
Küçükkanştıran 39780 Lüleburgaz / Kırklareİi