Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında doktora veya hastaneye gittiğinizde bu ilacıkullandığınızı doktorunuza söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşükdoz kullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında:

1.ADMİRAZnedir ve ne için kullanıhr?

2.ADMİRAZkullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3.ADMİRAZnasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5.ADMİRAZ'ınsaklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.1. ADMİRAZnedir ve ne için kullanılır?

ADMİRAZ, bir yüzünde logo ve diğer yüzünde "II" baskısı bulunan, yaklaşık 6,1 mm çapında, soluk sarı, yuvarlak, bikonveks, kenarları eğimli film kaplı tabletlerdir. Her film kaplı tablet 2mg siponimod içerir.

ADMİRAZ, 14, 28 ve 98 adet film kaplı tablet içeren ambalajlarda takdim edilmektedir.

ADMİRAZ, sfingozin-1-fosfat (S1P) reseptör modülatörleri adı verilen bir ilaç grubuna aittir.

Multipl skleroz (MS) merkezi sinir sistemini (MSS), özellikle beyin ve omuriliğin fonksiyonunu etkileyen uzun süreli bir hastalıktır. MS'de iltihap (enflamasyon) MSS'deki sinirlerin etrafındakikoruyucu kılıfı (miyelin olarak adlandırılan) parçalar ve sinirlerin işlev görmesini engeller. Bunademiyelinizasyon adı verilir.

MS'nin tam sebebi bilinmemektedir. Vücudun bağışıklık (immün) sistemi tarafından anormal bir yanıtın MSS hasarına neden olan süreçte önemli bir rol oynadığı düşünülmektedir.

MS, MSS içindeki iltihaba bağlı sinir sistemi belirtilerine ilişkin tekrar eden nöbetlerle karakterizedir. Bu nöbetler tipik olarak atak veya relaps olarak adlandırılır. Belirtiler hastadanhastaya değişmekle birlikte tipik olarak yürüme zorlukları, uyuşma, görme problemleri ve dengebozukluğunu içerir. Bir atağa ilişkin belirtiler atak sona erdikten sonra tamamen ortadankaybolabilse de bazı durumlarda, en azından kısmen kalıcı olabilir. Bu hastalık şekli ataklarlaseyreden MS veya tekrarlayan-düzelen (relapsing-remitting) tip MS olarak adlandırılır.

Bazı durumlarda ataklarla seyreden MS'i olan hastalar semptomlarının ataklar arasında kademeli olarak arttığını fark etmektedir; bu durum bir diğer MS şekline geçişi gösterir (ikincil ilerleyiciMS - sekonder progresif MS (SPMS)).

ADMİRAZ, erişkinlerde, radyolojik veya klinik olarak aktif sekonder progresif multipl skleroz hastalarının tedavisi için endikedir. SPMS'de aktif hastalık, hala ataklar olması veya MRG(manyetik rezonans görüntüleme) sonuçlarının iltihap belirtileri göstermesidir.

ADMİRAZ MS'i iyileştirmez, ancak meydana gelen atak sayısını azaltmaya ve MS nedeniyle fiziksel problemlerin gelişmesini yavaşlatmaya yardımcı olur.

ADMİRAZ bazı beyaz kan hücrelerinin vücutta serbestçe dolaşma yeteneğini etkileyip, iltihaba sebep olan hücrelerin beyne ve omuriliğe ulaşmasını engelleyerek bağışıklık sisteminin krizlerlesavaşmasına yardımcı olur. Bu MS'in neden olduğu sinir hasarını azaltır. ADMİRAZ ayrıcavücudunuzun bazı bağışıklık yanıtlarını azaltabilir.

ADMİRAZ'ın nasıl etki gösterdiği veya size neden reçete edildiği ile ilgili sorularınız varsa, lütfen doktorunuza sorunuz.

2. ADMİRAZ'ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

Doktorunuzun tüm talimatlarına dikkatle uyunuz. Doktorunuzun talimatları, bu kullanma talimatında yer alan genel bilgilerden farklı olabilir.

ADMİRAZ'ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer:

• Siponimoda, yer fıstığına, soyaya veya bu ilacın içeriğinde yer alan maddelerin herhangibirine karşı alerjiniz varsa (bölüm 6'da listelenmiştir).

• Bir bağışıklık yetmezliği sendromunuz varsa.

• Progresif multifokal lökoensefalopati veya kriptokokal menenjit geçirdiyseniz.

• Aktif bir kanseriniz varsa.

• Şiddetli karaciğer problemleriniz varsa.

• Son 6 ay içinde kalp krizi, kararsız angina, inme veya belirli kalp yetmezliği türlerigeçirdiyseniz.

• Belirli tiplerde düzensiz veya anormal kalp atımınız varsa (aritmi) ve kalp piliniz yoksa.

• Kan testleri vücudunuzun bu ilacı yeterince iyi parçalayamadığını gösteriyorsa, bu ilacıalmamalısınız (aşağıda “Tedavi öncesi ve sırasında kan testleri” bölümüne bakınız).

• Gebeyseniz veya gebe kalabiliyor ve etkili doğum kontrol yöntemi kullanmıyorsanız.

Eğer bu durumlardan herhangi biri sizin için geçerliyse, ADMİRAZ ile tedaviye başlamadan

doktorunuza söyleyiniz.

ADMİRAZ'ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ:

Bir enfeksiyonunuz varsa veya bağışıklık sisteminiz gerektiği gibi çalışmıyorsa (örneğin, bir hastalık veya bağışıklık sistemini baskılayan ilaçlar nedeniyle; ayrıca bkz. “Diğer ilaçlar veADMİRAZ”). ADMİRAZ, kanınızdaki beyaz hücre sayısını azaltır. Beyaz kan hücrelerienfeksiyonla savaşır, bu nedenle ADMİRAZ'ı alırken (ve almayı bıraktıktan sonra 3 ila 4haftaya kadar) enfeksiyonlara daha kolay yakalanabilirsiniz. Bunlar ciddi olabilir ve hattahayati tehlike oluşturabilir.

Hiç suçiçeği geçirmediyseniz ve buna karşı aşılanmadıysanız. ADMİRAZ tedavisi sırasında suçiçeği geliştirirseniz komplikasyon riski daha yüksek olabilir. Doktorunuz tedaviyebaşlamadan önce size suçiçeği aşısı yapmak isteyebilir.

Aşı yaptırmayı planlıyorsanız. Doktorunuz size bu konuda tavsiyede bulunacaktır (“Diğer ilaçlar ve ADMİRAZ” a bakınız).

Görme ile ilgili zorluklarınız (özellikle makula ödemi adı verilen bir durum) veya göz enfeksiyonu veya iltihabınız (üveit) varsa veya daha önce olduysa. Doktorunuz tedaviyebaşlamadan önce ve tedavi sırasında düzenli olarak göz muayeneleri yaptırmanızı isteyebilir.ADMİRAZ, makulada (gözün şekilleri, renkleri ve ayrıntıları görmenizi sağlayan alanı),makula ödemi olarak bilinen bir şişmeye neden olabilir. Daha önce makula ödeminiz olduysaveya daha önce herhangi bir zamanda üveit (göz iltihabı) geçirmişseniz makula ödemigeliştirme olasılığınız daha yüksektir. Makula ödeminin erken evrelerinde herhangi birbelirti fark etmeyebilirsiniz ve MS atağı (optik nevrit) ile aynı görsel belirtilere nedenolabilir. Doktorunuz tedaviye başladıktan 3 veya 4 ay sonra ve muhtemelen daha sonra tekrargöz muayenesi yapmanızı isteyebilir. Makula ödemi doğrulanırsa, doktorunuz ADMİRAZtedavisini durdurmanızı önerebilir.

Diyabetiniz varsa. Diyabetli hastalarda makula ödemi gelişme olasılığı (yukarıya bakınız) daha yüksektir.

Aşağıdaki durumlardan herhangi birine sahipseniz (bunlar için tedavi görüyor olsanız dahi): şiddetli kalp hastalığı, düzensiz veya anormal kalp atımı (aritmi), inme veya beyindeki kandamarlarıyla ilgili diğer hastalıklar, yavaş kalp atım hızı, bayılma, kalp ritminde bozulma(anormal EKG sonuçları ile anlaşılır).

Uyurken ciddi solunum problemleriniz oluyorsa (uyku apnesi).

İlaçlarla kontrol edilemeyen yüksek tansiyonunuz varsa. Kan basıncınızın düzenli olarak kontrol edilmesi gerekecektir.

Karaciğer problemleriniz varsa. Doktorunuz ADMİRAZ'ı reçete etmeden önce karaciğer fonksiyonunuzu kontrol etmek için kan testleri yapmak isteyebilir.

Gebe kaldıysanız, çünkü siponimod gebelik sırasında kullanıldığında doğmamış bebeğe zarar verebilir. Tedaviye başlamadan önce doktorunuz riski açıklayacak ve gebeolmadığınızdan emin olmak için bir gebelik testi yapmanızı isteyecektir. Tedavi sırasında vetedaviyi bıraktıktan sonra 10 güne kadar etkili doğum kontrol yöntemi kullanmalısınız (bkz.“Gebelik, emzirme ve doğurganlık”).

Ateşiniz varsa, grip olduğunuzu hissediyorsanız veya baş ağrısı ile birlikte boyun tutulması, ışığa duyarlılık, mide bulantısı veya kafa karışıklığı yaşıyorsanız. Bunlar, virüs veya mantarenfeksiyonunun (kriptokokal menenjit gibi) neden olduğu menenjit ve/veya ensefalitsemptomları olabilir.

Aniden başlayan şiddetli baş ağrısı, konfüzyon, nöbetler ve görme değişiklikleri gibi belirtileriniz varsa. Bunlar posterior geri dönüşlü ensefalopati sendromu (PRES) adı verilenbir durumun belirtileri olabilir.

Açıklanamayan bulantı, kusma, karın ağrısı, yorgunluk, cildin veya gözaklarının sararması veya anormal derecede koyu renkli idrar gibi belirtileriniz varsa. Bunlar karaciğer

problemlerinin belirtileri olabilir.

• Derinizde, haftalar içinde iyileşmeyen nodüller (örn., parlak, inciye benzeyen nodüller),lekeler ya da açık yaralar fark ederseniz.

• ADMİRAZ tedavisini durdurduktan sonra multipl sklerozun (MS)' kötüleşmesi:Öncesinde doktorunuzla konuşmadan ADMİRAZ almayı bırakmayınız veya dozunuzudeğiştirmeyiniz. ADM

İRİR

AZ almayıbırakırsanız” konusuna bakınız). MS'nizin kötüleştiğini düşünüyorsanız veya yeni veyaolağandışı belirtiler fark ederseniz. Progresif multifokal lökoensefalopati (PML) adı verilençok nadir bir beyin enfeksiyonu, SPMS'ye benzer belirtilere neden olabilir. Bu durumADMİRAZ ve MS tedavisinde kullanılan diğer ilaçlar gibi ilaçları kullanan hastalarda ortayaçıkabilir.

Yavaş kalp atım hızı (bradikardi) ve düzensiz kalp atımı:

Tedavinin ilk günlerinde ADM

İRİR

AZ'ı vermemeyi seçebilir.

Tedavi öncesi ve sırasında testler:

Bu ilacın vücutta ne kadar hızlı parçalandığı (metabolize) hastadan hastaya değişir ve bu nedenle farklı insanlarda farklı dozlar gerekir. Hangi dozun sizin için en uygun olduğunu belirlemek içindoktorunuz tedaviye başlamadan önce kan veya tükürük testi yapacaktır. Nadir durumlarda, testsonucu ADM

İR

AZ almamanız gerektiğini gösterebilir.

Kan sayımı:

ADM

İR

AZ tedavisinin istenen etkisi, kanınızdaki beyaz kan hücrelerinin miktarını azaltmaktır. Bu genellikle tedaviyi bıraktıktan sonraki 3-4 hafta içinde normale döner. Herhangi bir kan testiyaptırmanız gerekirse, doktorunuza ADMİRAZ kullandığınızı söyleyiniz. Aksi takdirdedoktorun test sonuçlarını anlaması mümkün olmayabilir ve bazı kan testleri için doktorunuzunnormalden daha fazla kan alması gerekebilir.

ADMİRAZ'a başlamadan önce, doktorunuz kanınızda yeterince beyaz kan hücresi olup olmadığını doğrulayacaktır ve bu kontrolü düzenli olarak tekrarlamak isteyebilir. Beyaz kanhücre sayımınız yeterli değilse, doktorunuzun ADMİRAZ dozunuzu azaltması veya tedaviyikesmesi gerekebilir.

Tedaviye başlamadan önce, karaciğerinizin ne kadar iyi çalıştığını kontrol etmek için kanınızda da test yapılacaktır.

Deri kanseri:

ADMİRAZ ile tedavi edilen MS hastalarında deri kanserleri bildirilmiştir. Derinizde, haftalar içinde iyileşmeyen nodüller (örn., parlak, inciye benzeyen nodüller), lekeler ya da açık yaralarfark ederseniz hemen doktorunuza haber verin. Deri kanserinin belirtileri, deri dokusunda zamaniçinde renk, şekil ve boyut değişimi ile birlikte anormal büyüme ya da değişiklikleri (örn.,olağandışı benler) içerebilir. ADMİRAZ'a başlamadan önce herhangi bir deri nodülünüzün olupolmadığının kontrol edilmesi için bir deri muayenesi gereklidir. Doktorunuz ayrıca, ADM

İR

AZile tedavi sırasında düzenli deri muayeneleri gerçekleştirecektir. Eğer derinizle ilgili problemlergelişirse, doktorunuz sizi bir dermatoloğa sevk edebilir; dermatolog, konsültasyondan sonradüzenli olarak kontrol edilmeniz gerektiğine karar verebilir.

Güneşe maruz kalma ve güneşe karşı koruma:

ADMİRAZ bağışıklık sisteminizi zayıflatır. Bu yüzden, cilt kanseri gelişme riskini artırabilir. Bu nedenle, uygun koruyucu giysiler giyerek ve düzenli olarak yüksek koruma faktörlü güneşkoruyucuları uygulayarak güneş ışınlarına ve UV ışınlarına maruziyetinizi sınırlandırmalısınız.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

ADMİRAZ'ın yiyecek ve içecek ile kullanılması

Etkileşimi bilinmemektedir.

Hamilelik

hacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Gebeyseniz, gebe olabileceğinizi düşünüyorsanız veya bebek sahibi olmayı planlıyorsanız, herhangi bir ilaç almadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Gebelik sırasında, gebe kalmaya çalışıyorsanız veya gebe kalabilecek bir kadınsanız ve etkili doğum kontrol yöntemi kullanmıyorsanız ADM

İRİR

AZ gebeliksırasında kullanılırsa, doğmamış bebeğe zarar verme riski vardır. Gebe kalabilecek birkadınsanız, doktorunuz ADMİRAZ ile tedaviye başlamadan önce sizi bu risk hakkındabilgilendirecek ve gebe olmadığınızdan emin olmak için bir gebelik testi yapmanızı isteyecektir.ADMİRAZ alırken ve gebe kalmamak için almayı bıraktıktan sonra en az 10 gün boyunca etkilibir doğum kontrol yöntemi kullanmalısınız. Güvenilir doğum kontrol yöntemleri hakkındadoktorunuza danışınız.

ADMİRAZ alırken gebe kalırsanız, derhal doktorunuza bildiriniz. Doktorunuz tedaviyi bırakmaya karar verecektir (bölüm 3'teki “ADMİRAZ almayı bırakırsanız” başlığı altınabakınız). Özel doğum öncesi izlem yapılacaktır.

Emzirme

ADMİRAZ alırken emzirmemelisiniz. ADMİRAZ anne sütüne geçebilir ve bebek için ciddi yan etkiler riski mevcuttur.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza danışınız.Araç ve makine kullanımı

Doktorunuz, hastalığınızın güvenli bir şekilde araç ve makine kullanmanıza izin verip vermediğini size söyleyecektir. Düzenli tedavi dozunuzdayken ADMİRAZ'ın araç ve makinekullanma yeteneğinizi etkilemesi beklenmez. Tedavinin başlangıcında zaman zaman başdönmesi hissedebilirsiniz. Bu nedenle ADMİRAZ ile tedavinizin ilk gününde, araç veya makinekullanmamalısınız.

ADMİRAZ'ın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

ADMİRAZ soya yağı ihtiva eder. Eğer fıstık ya da soyaya alerjiniz varsa bu tıbbi ürünü kullanmayınız.

Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Başka bir ilaç alıyorsanız, yakın zamanda aldıysanız veya alma ihtimaliniz varsa doktorunuza

5

veya eczacınıza söyleyiniz. Aşağıdaki ilaçlardan veya tedavilerden herhangi birini alıp almadığınızı doktorunuza bildirdiğinizden emin olunuz:

• Amiodaron, prokainamid, kinidin veya sotalol gibi düzensiz kalp atımı için kullanılanilaçlar. Doktorunuz, düzensiz kalp atımı üzerindeki etkiyi artırabileceğinden, ADMIRAZ'ıreçete etmemeye karar verebilir.

• Diltiazem veya verapamil (kalsiyum kanal blokerleri adı verilen bir grup ilaca ait), digoksinveya ivabradin gibi kalp atım hızını yavaşlatan ilaçlar. İlaçlarınızın değiştirilmesigerekebileceğinden doktorunuz sizi bir kalp uzmanına yönlendirebilir, çünkü ADMIRAZtedavinin ilk günlerinde kalp atım hızını yavaşlatabilir. Atenolol veya propranolol gibi birbeta bloker kullanıyorsanız, doktorunuz tam günlük ADMİRAZ dozuna ulaşana kadar beta-bloker tedavinizi geçici olarak durdurmanızı isteyebilir.

• Kemoterapi, immunsupresifler veya MS tedavisinde kullanılan diğer ilaçlar gibi bağışıklıksistemini etkileyen ilaçlar. Doktorunuz bağışıklık sistemi üzerinde artan bir etkiyi önlemekiçin bunları almayı bırakmanızı isteyebilir.

• Aşılar. Aşı yaptırmanız gerekiyorsa, önce doktorunuzla konuşunuz. ADMIRAZ ile tedavisırasında ve tedaviyi bıraktıktan sonra 4 hafta boyunca, önlenmesi gereken enfeksiyonutetikleyebilecekleri için belirli tipte aşılar (canlı zayıflatılmış aşılar olarak adlandırılır)verilmemelidir (bkz. Bölüm 2).

• Flukonazol (mantar enfeksiyonu için kullanılan bir tür ilaç) ve diğer bazı ilaçlar kandakiADMİRAZ düzeylerini artırabilir ve ADMİRAZ ile birlikte alınması önerilmez. Doktorunuzsize bu konuda tavsiyede bulunacaktır.

• Karbamazepin (sara (epilepsi) nöbetlerinin veya hastalığının tedavisinde kullanılan bir türilaç) ve diğer bazı ilaçlar kanınızdaki ADMIRAZ düzeylerini düşürebilir ve bu nedenledüzgün çalışmasını engelleyebilir. Doktorunuz size bu konuda tavsiyede bulunacaktır.

• Modafinil (aşırı gündüz uykululuğunun olduğu bazı uyku bozukluklarının tedavisindekullanılan uyarıcı bir ilaç) ve diğer bazı ilaçlar, bazı hastaların kanındaki ADMİRAZdüzeylerini düşürebilir ve bu nedenle düzgün çalışmasını engelleyebilir. Bu durum sizin içingeçerliyse doktorunuz size bu konuda tavsiyede bulunacaktır.

• UV radyasyonu ile fototerapi (ışık tedavisi) veya PUVA fotokemoterapisi (ışık tedavisininbirtakım deri duyarlandırıcı ilaçlar ile birlikte kullanılması). ADMİRAZ tedavisi sırasındaUV tedavisi cilt kanseri gelişme riskinizi artırabilir.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.3. ADMİRAZ nasıl kullanılır?

ADMİRAZ ile tedavi, MS tedavisinde deneyimli bir doktor tarafından denetlenecektir.

Bu ilacı her zaman tam olarak doktorunuzun söylediği gibi kullanınız. Emin değilseniz doktorunuza danışınız.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Tedaviye başlama

Size, 5 gün boyunca dozunuzun kademeli olarak artırılacağı bir titrasyon paketi verilecektir. Paket üzerindeki talimatları izleyiniz (ayrıca bkz. “Titrasyon paketi” tablosu).

Titrasyon aşamasının amacı, tedavinin başlangıcında kalbiniz üzerinde yan etki riskini azaltmaktır. Kalp atımınızın yavaşlaması veya düzensizleşmesi riskiniz varsa, doktorunuztedavinin başlangıcında sizi yakından izleyebilir.

Titrasyon paketi

Gün Doz Alınacak ADMİRAZ 0,25 mg tableti sayısı Gün 1 0,25 mg 1 tablet Gün 2 0,25 mg 1 tablet Gün 3 0,5 mg 2 tablet Gün 4 0,75 mg 3 tablet Gün 5 1,25 mg 5 tablet

6. günde, düzenli tedavi dozunuza geçeceksiniz.

Tedavinin ilk 6 gününde, tabletleri sabahları, aç veya tok karnına almanız önerilir.

Tedavi dozu

Önerilen doz, aç veya tok karnına günde bir kez 2 mg'dır (2 mg ADMIRAZ tablet).

Tedaviye başlamadan önce yapılan kan testi vücudunuzun A^MİRAZ'ı yavaşça parçaladığını gösterirse, doktorunuz günde bir kez sadece 1 mg (dört 0,25 mg tablet) almanızı söyleyebilir(bkz. “Tedavi öncesi ve sırasında testler”). Bu sizin için geçerli olsa dahi, yukarıda belirtilentitrasyon süresinin 5. gününde beş adet 0,25 mg tablet almanın güvenli olduğunu unutmayınız.

Bu ilacın kullanımı hakkında başka sorularınız varsa doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.Uygulama yolu ve metodu:

ADM

IRDeğişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı:

ADMİRAZ, çocuklar ve ergenlere ait yaş grubunda henüz çalışılmadığından, bu ilaç 18 yaşın altındaki çocuklara ve ergenlere verilmemelidir.

Yaşlılarda kullanımı:

ADMİRAZ ile yaşlı hastalarda deneyim yoktur. Eğer 65 yaş ve üzeri iseniz ve herhangi bir endişeniz varsa doktorunuzla konuşunuz.

Özel kullanım durumları:

Böbrek yetmezliği:

Klinik farmakoloji çalışmalarına dayanarak, böbrek yetmezliği olan hastalarda doz ayarlamasına gerek yoktur (bkz. Bölüm 5.2).

Karaciğer yetmezliği:

Siponimod, ciddi karaciğer yetmezliği olan hastalarda (Child-Pugh sınıf C) kullanılmamalıdır (bkz. Bölüm 4.3). Hafif veya orta şiddette karaciğer yetmezliği olan hastalarda doz ayarlamasınagerek olmamakla birlikte, bu hastalarda tedaviye başlarken dikkatli olunmalıdır (bkz. Bölüm 4.4ve 5.2).

Eğer ADMİRAZ'ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla ADMİRAZ kullandıysanız:

lıkla ilk titrasyon paketi yerine tedavi doz paketinden ilk tabletinizi aldıysanız, hemen

7

doktorunuzu arayınız. Doktorunuz sizi gözlem altında tutmaya karar verebilir.

ADMİRAZ'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.ADMIRAZ'ı kullanmayı unutursanız

Tedavinin ilk 6 günü boyunca, bir gün dozunuzu almayı unuttuysanız, bir sonraki dozu almadan önce doktorunuzu arayınız. Doktorunuzun yeni bir titrasyon paketi reçete etmesi gerekecektir.Tedaviye 1. gün dozundan yeniden başlamanız gerekecektir.

Düzenli tedavi dozunda (7. günden itibaren) bir dozu kaçırırsanız, hatırladığınız anda alınız. Bir sonraki dozunuzun zamanı gelmişse, kaçırdığınız dozu atlayınız ve her zamanki gibi devamediniz. ADMİRAZ'ı arka arkaya 4 veya daha fazla gün boyunca almayı unutursanız, bir sonrakidozu almadan önce doktorunuzu arayınız. Doktorunuzun yeni bir titrasyon paketi reçete etmesi vetedaviye 1. gün dozundan yeniden başlamanız gerekecektir.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.ADMIRAZile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler

Doktorunuzla konuşmadan önce ADMİRAZ almayı bırakmayınız veya dozunuzu değiştirmeyiniz.

ADMİRAZ, almayı bıraktıktan sonra 10 güne kadar daha vücudunuzda kalacaktır. Beyaz kan hücresi (lenfosit) sayınız, ADMİRAZ almayı bıraktıktan sonra 3-4 haftaya kadar düşük kalabilir.Bu Kullanma Talimatında açıklanan yan etkiler bu süre zarfında da ortaya çıkabilir (bkz. Bölüm4, “Olası yan etkiler”).

Eğer almayı bıraktıktan sonra 4 günden fazla bir süre geçtiyse ve ADMİRAZ'a yeniden başlamanız gerekiyorsa, doktorunuz, yeni bir titrasyon paketi reçete edecek ve tedaviye 1. gündozundan yeniden başlamanız gerekecektir.

ADMİRAZ ile tedaviyi sonlandırdıktan sonra MS'nizin kötüleştiğini düşünüyorsanız derhal doktorunuza bildiriniz.

Bu ilacın kullanımı hakkında başka sorularınız olursa, doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi ADMİRAZ'ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir; ancak yan etkiler tüm hastalarda görülmez.

Asağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne basvurunuz:

• Kızarık cilt üzerinde görünen, sıvı dolu küçük kabarcıklar ile döküntü (şiddetli olabilenherpes zoster adı verilen viral bir enfeksiyon belirtileri) (yaygın)

• Sıklıkla inciye benzeyen bir nodül şeklinde görünen, diğer yandan başka şekillerde de ortayaçıkabilen, bazal hücreli karsinom (BCC) olarak adlandırılan bir deri kanseri tipi (yaygın)

• Enfeksiyona bağlı ateş, boğaz ağrısı ve/veya ağız ülseri (lenfopeni) (yaygın)

• Havale, nöbet (yaygın)

• Görme merkezindeki bir gölge veya kör nokta, bulanık görme, renkleri veya ayrıntılarıgörme sorunları (gözün arkasındaki retinanın makula bölgesinde şişlik olan makula ödemibelirtileri) gibi görme bozuklukları (yaygın)

8

• Düzensiz kalp atımı (atriyoventriküler blok) (yaygın)

• Yavaş kalp atımı (bradikardi) (yaygın)

• Sert kırmızı nodül, kabuklu yara veya mevcut bir yara üzerinde yeni bir yara olarak ortayaçıkabilen skuamöz hücreli karsinom adı verilen bir deri kanseri türü (yaygın olmayan)

• Boyun tutulması, ışığa duyarlılık, bulantı veya zihin karışıklığının eşlik ettiği baş ağrısı gibibelirtileri olan menenjit ve/veya ensefalit dahil kriptokokal enfeksiyonlar (bir tür mantarenfeksiyonu) veya viral enfeksiyonlar (herpes ve varicella zoster virüsünün neden olduğu)(bilinmiyor)

• Progresif multifokal lökoensefalopati (PML) adı verilen nadir bir beyin enfeksiyonu.PML'nin güçsüzlük veya görmede değişiklikler, hafıza kaybı, düşünme güçlüğü veyayürüme güçlüğü gibi semptomları MS'e benzer olabilir.

Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.

ADMİRAZ'ın kullanılması sonucunda aşağıda belirtilen yan etkiler ortaya çıkabilir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:

10 hastanın en az 1'inde görülebilir.
10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

1.000 hastanın birinden az görülebilir.

10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Eldeki veriler ile belirlenemeyecek kadar az hastada görülebilir.

Diğer olası yan etkiler

Diğer yan etkiler aşağıda listelenenleri içerir. Eğer bu yan etkilerden herhangi biri şiddetli hal alırsa, doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz.

Çok yaygın:

• Baş ağrısı

• Bazen baş ağrısı ve baş dönmesi gibi belirtilerin eşlik ettiği yüksek tansiyon (hipertansiyon)

• Karaciğer enzimi düzeylerinde artış gösteren kan testi sonuçları

Yaygın:

• Yeni benler

• Baş dönmesi

• Vücudun istemsiz titremesi (tremor)

• İshal

• Bulantı

• Ellerde veya ayaklarda ağrı

• Şişmiş eller, ayak bilekleri, bacaklar veya ayaklar (periferik ödem)

• Halsizlik (asteni)

• Azalmış fonksiyon gösteren akciğer fonksiyon testi sonuçları

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri

www.titck.gov.tr5. ADMİRAZ'ın saklanması

ADMİRAZ'ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

2 °C - 8 °C arasında buzdolabında muhafaza ediniz.

Ürün açıldıktan sonra 25°C'nin altındaki oda sıcaklığında 3 ay saklanabilir.

Bu ilacı, karton kutu ve blister folyo üzerinde SKT ibaresinden sonra belirtilen son kullanma tarihinden sonra bu ilacı kullanmayınız. Son kullanma tarihi, o ayın son gününe işaret eder.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra ADMİRAZ 'ı kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz ADMİRAZ'ı kullanmayınız. Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklimDeğişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat Sahibi:

Farmanova Sağlık Hizmetleri Limited Şirketi Kavacık/Beykoz/İstanbul

Üretim yeri:

Novartis Pharma Stein AG

Schauffhauserstrasse, CH-4332, Stein, İsviçre

Bu kullanma talimatı...............tarihinde onaylanmıştır.