Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacıkullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşükdoz kullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında:

1. YENİZİN® nedir ve ne için kullanıhr?

2. YENİZİN® kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. YENİZİN® nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. YENİZİN®'in saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.1. YENİZİN® nedir ve ne için kullanılır?

YENİZİN; renksiz, dağ çileği kokulu berrak bir çözeltidir. YENİZİN 100 mL'lik PE plastik ve pilver proof kapaklı renkli cam şişe, 5 mL'lik 1.25 ve 2.5 mL'ye işaretli kaşık ölçekleberaber sunulur.

YENİZİN alerjik nezle ve kurdeşen tedavisinde kullanılan bir ilaçtır.

YENİZİN;

Erişkinler ile 2 yaş ve üzeri çocuklarda;

- Alerjik nezlenin burun ve göz ile ilgili belirtilerinin tedavisinde ve ürtikerin (kurdeşen) tedavisinde kullanılır.

YENİZİN®'! aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

- YENİZİN'in etkin maddesine veya yardımcı maddelerden herhangi birine, hidroksizineveya piperazin türevlerine karşı aşırı duyarlılık öykünüz varsa,

- Diyaliz gerektiren ağır böbrek yetmezliğiniz var ise bu ilacı kullanmayınız.

YENİZİN®'! aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

- Böbrek yetmezliğiniz varsa, doktorunuza danışınız. Eğer gerekirse, ilacınızın dozuazaltılacaktır. Doktorunuz almanız gereken yeni dozu belirleyecektir.

- İdrara çıkma problemleriniz varsa (omurilik problemleri ya da prostat veya mesaneproblemleri) doktorunuza danışınız.

- Sara (epilepsi) hastasıysanız ya da konvulsiyon (nöbet, havale) geçirme riskiniz varsa,doktorunuza danışınız.

- Tavsiye edilen dozlarda kullanılan setirizin ile birlikte alkol alındığında (0.5 g/L kanseviyesi - bir kadeh şaraba denk gelir) klinik olarak önemli bir etkileşim gözlenmemiştir.Ancak, daha yüksek dozlarda setirizin ve alkolün birlikte kullanılmasının güvenliliğineilişkin veri bulunmamaktadır. Bu nedenle, diğer antihistaminiklerde olduğu gibi,YENİZİN ile birlikte alkol kullanımından kaçınmalısınız.

- Alerji testi yaptırmanız gerekiyorsa, testten birkaç gün önce YENİZİN ile tedaviyi kesipkesmeyeceğinizi doktorunuza danışınız. YENİZİN, alerji testinin sonuçlarını etkileyebilir.

- Tedaviye başlanmadan önce yoğun kaşıntı ve/veya ürtiker görülmese bile setirizin iletedavi kesildiğinde bu belirtiler ortaya çıkabilir. Bazı durumlarda, bu belirtiler şiddetliolabilir ve tedaviye yeniden başlanması gerekebilir. Tedaviye yeniden başlandığındabelirtiler ortadan kalkmalıdır.

- YENİZİN'in 2 yaş altı çocuklarda kullanımı önerilmez.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen

doktorunuza danışınız.

YENİZİN®'in yiyecek ve içecek ile kullanılması:

YENİZİN'i aç veya tok karnına alabilirsiniz.

Hamilelik

hacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

YENİZİN'in hamile kadınlarda kullanımından kaçınılmalıdır. İlacın hamilelik sırasında

kazara kullanımının fetüs için zararlı bir etkisi olmasa da YENİZİN'in hamilelik boyunca

ancak mutlak gerekli olduğunda dikkatle kullanılması önerilir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza danışınız.Emzirme

hacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

YENİZİN'in içeriğindeki etkin madde (setirizin) anne sütüne geçtiğinden anne sütü ile beslenen bebeklerde istenmeyen etki görülme riski göz ardı edilemez. Emziren annelerin

Araç ve makine kullanımı

Önerilen 10 mg dozda YENİZİN, araç kullanma becerisi, uykuya dalma ve simule montaj hattı (ilacın uyuşukluk/uyku hali etkisini ölçmede kullanılan, gerçek iş ortamındakiperformansı temsil eden, bilgisayarla yapılan ve uyku halindeki tüm değişkenlere hassasölçüm testi) verimliliğine klinikte anlamlı etki göstermemiştir.

Araç kullanmayı planlayan, potansiyel olarak tehlikeli işlerde çalışan ve makine kullanan hastalar, önerilen dozu aşmamalı ve ilaca verdikleri yanıtı dikkate almalıdırlar. Bu tip duyarlıhastalarda, YENİZİN'in alkol veya diğer santral sinir sistemi depresanları (baskılayıcıları) ileeş zamanlı kullanımı, uyanıklıkta azalmaya ve performans bozukluğuna yol açabilir.

YENİZİN®'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

YENİZİN, metil paraben ve propil paraben içerdiği için alerjik reaksiyonlara (muhtemelen gecikmiş) sebebiyet verebilir.

YENİZİN, her 5 mL'sinde 1 mg sakkarin sodyum ve 3 mg sodyum fosfat dibazik susuz ihtiva eder. Bu durum, kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.

YENİZİN'in içeriğinde sorbitol bulunur. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzlatemasa geçiniz.

Diğer ilaçlarla birlikte kullanımı:

YENİZİN'in diğer ilaçlarla, bilinen, klinikte anlamlı bir etkileşimi yoktur.

YENİZİN'in alkol veya diğer santral sinir sistemi depresanları (baskılayıcıları) (örn. benzodiazepin, valproat, topiramat) ile eşzamanlı kullanımı, uyanıklıkta azalmaya veperformans bozukluğuna yol açabilir.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandıysanız lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.3. YENİZİN® nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

2-6 yaş arasındaki çocuklarda: Önerilen doz günde iki kez 2,5 mL şurup (günde iki kez yarım kaşık) şeklindedir.

6-12 yaş arasındaki çocuklarda: Önerilen doz günde iki kez 5 mL şurup (günde iki kez bir tam kaşık) şeklindedir

12 yaş üstü ergen ve erişkinlerde: Önerilen doz günde bir kez 10 mL şurup (günde bir kez iki tam kaşık) şeklindedir.

Uygulama yolu ve metodu:

YENİZİN Şurup ağızdan kullanım içindir.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanım:

Yaşlılarda kullanım:Özel kullanım durumları:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği

Böbrek yetmezliği ve karaciğer yetmezliğiniz var ise doz böbrek yetmezliğinin şiddetine göre doktorunuz tarafından ayarlanır.

Böbrek yetmezliği olan çocuklarda doz, böbrek fonksiyonu (işlevi) ve vücut ağırlığı göz önüne alınarak, doktor tarafından bireysel olarak ayarlanmalıdır.

Sadece karaciğer yetmezliği olan hastalar normal reçetelenen dozu alabilirler. Hem böbrek hem de karaciğer yetmezliği olan hastalarda doz ayarlanması önerilir.

Eğer YENİZİN'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla YENİZİN® kullandıysanız

Doz aşımında, aşağıda belirtilen yan etkiler daha şiddetli olabilir. Konfüzyon (zihin karışıklığı), diyare (ishal), sersemlik hissi, halsizlik, baş ağrısı, kırıklık (iyi hissetmeme), gözbebeklerinin büyümesi, kaşıntı, durmaksızın hareketle belirgin aşırı huzursuzluk hali,sedasyon, somnolans (uyuklama hali), stupor (uyuşukluk), taşikardi (anormal hızlı kalp atışı),tremor (titreme) ve idrar retansiyonu (idrar kesesini tamamen boşaltmada güçlük) gibi yanetkiler bildirilmiştir.

YENİZİN'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız hemen bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.YENİZİN®'i kullanmayı unutursanız

Doktorunuzun size verdiği talimatlara uygun olarak ilacı almaya devam ediniz.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.YENİZİN® ile tedavi sonlandırıldığındaki oluabilecek etkiler

YENİZİN almayı bıraktığınızda nadiren yoğun kaşıntı ve/veya ürtiker (kurdeşen) geri gelebilir.

YENİZİN ile tedavinin süresi klinik belirtilere ve bireysel olarak hastalığın seyrine bağlıdır. Doktorunuzun önerisi olmadan tedaviyi kesmeyiniz, çünkü bu durum hastalığın belirtilerinintekrar ortaya çıkmasına ya da daha da kötüleşmesine neden olabilir. YENİZİN ile tedavininsonlandırılmasına doktorunuz karar vermelidir.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi YENİZİN'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa YENİZİN®'i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

- Alerjik reaksiyonlar, şiddetli reaksiyonlar ve anjiyoödem (yüz veya boğazın şişmesine neden olan ciddi bir alerjik reaksiyon) dahil

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise sizin YENİZİN'e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Bu reaksiyonlar ilacı aldıktan hemen sonra ya da daha sonra başlayabilir. Yukarıda belirtilen yan etkiler seyrek ya da çok seyrek görülür.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:

10 hastanın en az 1'inde görülebilir.

10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

10.000 hastanın 1'inden az görülebilir.

Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Yaygın:

Somnolans (uyuklama hali)

Sersemlik hissi Baş ağrısı

Farenjit (boğaz ağrısı)

Rinit (burun akıntısı ve tıkanıklığı) (çocuklarda) Diyare (ishal)

Mide bulantısı Ağız kuruluğuHalsizlik

Yaygın olmayan:

• Ajitasyon (aşırı huzursuzluk hali)

• Parestezi (geçici his yokluğu, uyuşma/karıncalanma)

• Karın ağrısı

• Kaşıntı

• Döküntü

• Asteni (yorgunluk)

• Kırıklık (iyi hissetmeme)

Seyrek:

• Alerjik reaksiyonlar, bazıları şiddetli (çok seyrek)

• Depresyon

• Halüsinasyon (Varsanı, gerçekte olmayan şeyleri görmek/ duymak)

• Agresyon (saldırganlık hali)

• Konfüzyon (zihin karışıklığı)

• Uykusuzluk

• Konvülsiyonlar (istem dışı kas kasılmaları, nöbet, havale)

• Taşikardi (dakikadaki kalp atım sayısının -nabzın- normalin üstüne çıkması)

• Karaciğer fonksiyon anormalliği (transaminaz, alkalen fosfataz, gamma-GT ve bilirubinartışı)

• Ürtiker (kurdeşen)

• Ödem

• Kilo artışı

Çok seyrek:

• Trombositopeni [kanda trombosit (kan pıhtılaşmasını sağlayan hücreler) sayısının azalması]

Tik

Senkop (baygınlık)

Diskinezi (istemli hareket etmede güçlük)

Distoni (kasların istem dışı oluşan seğirmeleri, spazmları ya da hareketleri)

Titreme

Tat alma bozukluğu Bulanık görme

Akomodasyon bozukluğu (gözde uyum bozukluğu)

Okülojirik kriz (göz küresinin istem dışı, herhangi bir yönde hareketi)

Anjiyoödem (eller, ayaklar, bilekler, yüz, dudakların şişmesi ya da özellikle ağız veya boğazın yutmayı veya nefes almayı zorlaştıracak şekilde şişmelerinde)

Sabit ilaç erüpsiyonu (ilaç alerjisi)

Enürez (idrar kaçırma)

Disüri (ağrılı işeme)

Bilinmiyor:

• İştah artışı

• İntihar düşüncesi (intihara ilişkin tekrarlayan düşünceler veya intihar endişesi)

• Kâbus görme

• Amnezi (hafıza kaybı)

• Hafıza bozukluğu

• Denge bozukluğundan kaynaklanan baş dönmesi (vertigo)

• İdrar yapamama, işeme zorluğu

• Yoğun kaşıntı ve/veya ürtiker (kurdeşen) (tedavi kesildiğinde)

• Artralji (eklem ağrısı), miyalji (kas ağrısı)

• İltihaplı kabarcıkların eşlik ettiği döküntü (akut jeneralize ekzantematöz püstülozis)

• Hepatit (karaciğer iltihabı)

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yanetkileri

www.titck.gov.tr5. YENİZİN®'in saklanması