Pf K-camine %8 Amino Asit I.v. İnfüzyon İçin Çözelti Kullanma Talimatı

KULLANMA TALİMATIPF K-CAMİNE %8 amino asit I.V. infüzyon için çözelti Damar yolundan kullanılır.

Steril

Her 100 mL'lik çözelti esansiyel aminoasitler [0,90 g L-İzolösin, 1,10 g L-Lösin, 0,61 g Lizin (0,86 g L-Lizin asetat olarak), 0,10 g L-Metiyonin, 0,10 g L-Fenilalanin, 0,45 g L-Treonin, 0,066 g L-Triptofan, 0,84 g L-Valin], esansiyelolmayan aminoasitler [0,77 g L-Alanin, 0,60 g L-Arjinin, 0,24 g L-Histidin, 0,80g L-Prolin, 0,50 g L-Serin, 0,90 g Glisin (Amino asetik asit), 0,02 g'dan az L-Sistein hidroklorür dihidrat].

Yardımcı madde(ler):Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•Bu kullanma talimatım saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya iht^^aç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacıkullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veyadüşükdoz kullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında:

1. PF K-CAMİNE nedir ve ne için kullanıhr?

2. PF K-CAMİNE'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. PF K-CAMİNE nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. PF K-CAMİNE'in saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.1. PF K-CAMİNE nedir ve ne için kullanılır?

PF K-CAMİNE vücut için besleyici maddelerden proteinlerin yapıtaşı olan aminoasitleri içeren bir çözeltidir. 500 ve 1000 mililitrelik şişelerde bulunur.

Tek başına ya da diğer besleyici maddelerle karıştırılarak damar içi yoldan uygulanan PF K-CAMİNE'in amino asit bileşimi, özellikle genel amaçlı amino asit infüzyonlarına tahammül edemeyen bazı karaciğerhastalarında (siroz, hepatite bağlı hepatik ensefalopati) kullanılabilecek şekilde formüle edilmiştir. Buhastalarda gerekli besinsel desteği sağlamak amacıyla kullanılır.

2. PF K-CAMİNE'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

PF K-CAMİNE'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer,

• Daha önce PF K-CAMINE'i veya içerdiği maddelerden birini aldığınızda alerjik bir tepkigösterdiyseniz yani sizde aniden soluk kesilmesi, hırıltılı solunum, deri döküntüleri, kaşıntı ya davücudunuzda şişme gibi belirtiler oluştuysa (alerjiniz olup olmadığınızdan emin değilseniz,doktorunuza danışınız);

• İdrarınızı hiç yapamıyorsanız (anüri);

• Sizde amino asitlerin yapım ve yıkım olayları (amino asit metabolizması) doğuştan bozuksa,özellikle de Akçaağaç Şurubu İdrar Hastalığı ve isovalerik asidemi gibi hastalıklar varsa

bu ilacı KULLANMAYINIZ.

PF K-CAMİNE 'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer,

• Böbrek işlevleriniz bozuksa ya da mide bağırsak kanamanız varsa;

• Size uzun süredir damar yoluyla beslenme ya da sıvı uygulaması yapılıyorsa ve buna bağlı olarakvücudunuzda aşırı sıvı toplanması (ödem) veya akciğerlerinizde sıvı birikimi varsa;

• Astım hastalığınız varsa;

• Kalp yetmezliğiniz varsa;

• Bu ilacı diğer besleyici maddelerle birlikte kullanıyorsanız ve sizde şeker hastalığı ya da bu hastalığayatkınlık durumu varsa;

• Bu ürün size kol veya bacaklarınızdaki damarlardan veriliyorsa (Bu durumda PF K-CAMİNE uygunoranda sulandırılmalı ve yeterli miktarda kalori ile birlikte verilmelidir.)

Doktorunuz uzun süredir damar yoluyla beslendiğiniz durumlarda size düzenli aralıklarla kan testleri ya da klinik değerlendirmeler yapacak ve normal değerlerden sapma durumunda ek ilaçlarkullanılacaktır.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

PF K-CAMİNE'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

Damar yoluyla beslenme sırasında normal yiyecek içeceklerinizi tüketebilirsiniz.

Hamilelik

hacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Gebelik döneminde PF K-CAMİNE'i kullanıp kullanamayacağınıza, bu tedavinin size sağlayacağı faydalar ile olası zararlarını karşılaştırdıktan sonra doktorunuz karar verecektir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Emzirme

hacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Bebeğinizi emzirirken doktorunuz tarafından bu ilacın size sağlayacağı faydalar, olası zararlardan fazla olduğu düşünülürse, doktorunuzun kararıyla ilacı kullanabilirsiniz.

Araç ve makine kullanımı

Damar içi yoldan beslenme sırasında araç ve makine kullanımı mümkün değildir. Tedaviniz sonlandıktan sonra araç ve makine kullanımı üzerinde herhangi bir etkisi bulunmaz.

PF K-CAMİNE'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

PF K-CAMINE'in içeriğinde bulunan maddelere karşı bir aşırı duyarlılığınız yoksa, bu yardımcı maddelere karşı olumsuz bir etki beklenmez.

Bu ürün yardımcı madde olarak sodyum bisülfit içermektedir. Nadir olarak şiddetli aşırı duyarlılık reaksiyonlarına ve bronkospazma neden olabilir.

Bu tıbbi ürün her 100 mL'sinde 1,6 mmol sodyum ihtiva eder. Bu durum, kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Hekiminiz içine katacağı herhangi bir ilacın çözeltiyle geçimli olup olmadığını kontrol edecektir. PF K-CAMİNE'ne herhangi bir ilaç eklendiği ya da ilacın diğer besleyici maddelerle karıştırılarak kullanıldığı durumlarda, karışım hemen uygulanmalıdır.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.3. PF K-CAMİNE nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

İlacınızın uygulama sıklığı, her defa uygulanacak miktarı ve ne kadar süreyle damar içi uygulamaya devam edeceğiniz doktorunuz tarafından belirlenecektir.

PF K-CAMINE genel olarak günde 80-120 gram amino asit sağlayacak dozda verilir.

Uygulama yolu ve metodu:

PF K-CAMINE toplardamarınıza yerleştirilen plastik bir boru (kateter) yardımıyla damar içi yoldan uygulanır. Damar içi uygulama kol veya bacaklarınızdaki damarlardan olabileceği gibi boyunbölgenizdeki büyük toplardamarlardan da yapılabilir.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı:

Doktorunuz beslenme sıvısının toplam hacmini ve uygulama hızını çocuğun yaşı, vücut ağırlığı ve böbrek fonksiyonlarına göre bireysel olarak hesaplayacaktır.

Doktorunuz, hastanın yenidoğan ve küçük bebek olması durumunda kan şeker düzeyleri dahil bir çok kan değerini yakından izleyecektir.

Yaşlılarda kullanımı:

Yaşlı hastaların, daha genç olanlara göre sıvı yüklemesi ve tuz dengesizliklerine daha yatkın olduğu bilinmektedir. Bu durum yaşlılarda daha sık görülen böbrek fonksiyonlarında bozulmayla ilişkili olabilir.Sonuç olarak yaşlılarda sıvı-tuz tedavileri sırasında dikkatle izlem yapılması gerekliliği daha fazladır.

Yaşlılar için belirlenmiş özel bir dozu bulunmamasına rağmen tüm parenteral besleme uygulamaları sırasında, hekiminiz ilacınızın dozunu yaşlılar dahil tüm hastalarda vücut ağırlığınız, klinik durumunuzve izleme sırasında yaptığı laboratuvar testlerinin sonuçlarına göre vakadan vakaya bireysel olarakbelirleyecektir. Ayrıca yaşlı hastalarda daha genç olanlara göre karaciğer ve kalp fonksiyonlarının dahadüşük olduğunu; birlikte başka hastalık ve ilaç kullanımının daha sık olduğunu dikkate alarak, tedavinizietkili en düşük doz ile başlatacaktır.

Özel kullanım durumları:

Karaciğer/Böbrek yetmezliği:

Böbrek fonksiyon bozukluğu durumlarında amino asit uygulanması, yükselmiş kan üre azotunu daha da yükseltebilir.

PF K-CAMINE genel amaçlı amino asit infüzyonlarına tahammül edemeyen karaciğer hastalarında gerekli besinsel desteği sağlamak amacıyla özellikle formüle edildiğinden bu hastalarda güvenlekullanılabilir.

Eğer PF K-CAMİNE 'nin etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise, doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla PF K-CAMİNE kullandıysanız:

PF K-CAMİNE'in kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.PF K-CAMİNE'i kullanmayı unutursanız:

İlacınızı zamanında almayı unutmayınız.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.PF K-CAMİNE ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler:

Doktorunuz

PF K-CAMİNE

Eğer

PF K-CAMİNE4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi PF K-CAMINE içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkilere yol açabilir.

Yan etkiler sıklıklarına göre aşağıdaki şekilde sınıflandırılmıştır:

10 hastanın en az birinde görülebilir.

10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Eldeki verilerden hareketle sıklığı tahmin edilemiyor.

Aşağıdakilerden biri olursa, PF K-CAMİNE'i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:Bilinmiyor:

• Aşırı duyarlılık reaksiyonları. (Vücudun bazı bölgelerinde veya tümünde kaşıntı, kızarıklık,kabarıklık, yanma hissi).

• Solunum sıkıntısı, hırıltılı solunum, göğüste ağrı.

• Vücutta aşırı sıcaklık ya da soğukluk hissi.

• Ellerde, ayaklarda, dudaklarda, yüzde veya tüm vücutta şişme.

• Baş dönmesi, bayılma hissi.

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin PF K-CAMİNE 'ne karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:Bilinmiyor:

• Vücudunuzdaki sıvı hacminin artışıyla ilgili belirtiler: ayak bilekleri ya da bacaklarda şişlik, gözlerdeşişme (ödem);

• Vücuttaki sıvı hacminin artışına bağlı kandaki tuz düzeylerinde düşme (dilüsyonel hiponatremi);

• Kan üre düzeylerinizin (BUN) yükselmesi;

• Uygulamanın yapıldığı damar çevresinde kızarıklık, şişlik ya da ağrı (flebit, tromboz);

• Cildinizde bölgesel renk değişikliği, kızarıklık, sıcaklık hissi;

Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. İlacınıza ya da yapılan damar içi uygulamaya bağlı olabilir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:Bilinmiyor:

• Kilo artışı

Bunlar PF K-CAMİNE'in hat^f yan etkileridir.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri

www.titck.gov.tr5. PF K-CAMİNE 'nin saklanması

PF K-CAMİNE'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Kullanım öncesine kadar ışıktan koruyunuz. Berrak olmayan ve şişesi sızdıran çözeltileri kullanmayınız. Yarım kalan çözeltileri atınız; kullanılmayan bölümüyeniden uygulamayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra PF K-CAMİNE 'i kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

POLİFARMA İLAÇ SAN. VE TİC. AŞ. Vakıflar OSB Mahallesi,

Sanayi Caddesi, No:22/1 Ergene/TEKİRDAĞTel: (0282) 675 14 04Faks: (0282) 675 14 05e-mail: [email protected]

POLİFARMA İLAÇ SAN. VE TİC. AŞ. Vakıflar OSB Mahallesi,

Sanayi Caddesi, No:22/1 Ergene/TEKİRDAĞTel: (0282) 675 14 04Faks: (0282) 675 14 05e-mail: [email protected]

Bu kullanma talimatı .../.../^. tarihinde onaylanmıştır.