Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•BU KULLANMA TALIMATıNı SAKLAYıNıZ. DAHA SONRA TEKRAR OKUMAYA IHTIYAÇ DUYABILIRSINIZ.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• BU ILAÇ KIŞISEL OLARAK SIZIN IÇIN REÇETE EDILMIŞTIR, BAŞKALARıNA VERMEYINIZ.

• BU ILACıN KULLANıMı SıRASıNDA, DOKTORA VEYA HASTANEYE GITTIĞINIZDE BU ILACıKULLANDıĞıNıZı DOKTORUNUZA SÖYLEYINIZ.

• BU TALIMATTA YAZıLANLARA AYNEN UYUNUZ. İLAÇ HAKKıNDA SIZE ÖNERILEN DOZUN DıŞıNDAyüksek veya düşük doz kullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında:

1. NETİLDEX nedir ve ne için kullamlır?

2. NETİLDEX'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. NETİLDEX nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler melerdir?

5. NETİLDEX'im saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.1. NETİLDEX nedir ve ne için kullanılır?

NETİLDEX, 5 mL'lik düşük yoğunluklu beyaz polietilen şişe ambalajında karton kutuda kullanıma hazır steril göz damlasıdır.

NETİLDEX, netilmisin ve deksametazondan oluşan iki etkin madde içerir.

• Netilmisin bakterileri öldüren bir antibiyotiktir.

• Deksametazon ise inflamasyonu ve iltihabı azaltan bir kortikosteroiddir.

NETİLDEX, yetişkinlerde şişmiş, tahriş olmuş ve muhtemelen bakterilerle enfekte olmuş gözlerde bakterileri öldürmek ve inflamasyonu azaltmak üzere kullanılır.

Tedavinin sonunda daha iyi hissetmemeniz veya daha kötü hissetmeniz halinde bir doktora danışmalısınız.

2. NETİLDEX'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerNETİLDEX'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

NETİLDEX, yaşlılar da dahil olmak üzere yetişkinlerde kullamlabilir. 18 yaşından küçüklere önerilmez.

Eğer:

• Netilmisin, deksametazon, aminoglikozid antibiyotikler olarak bilinen antibiyotikler veya builacın başka herhangi bir bileşenine alerjiniz varsa,

• Doktorunuz göz içi basıncınızm çok yüksek olduğunu söylediyse,

• Gözünüzün içinde veya etrafında virüs ya da mantarlara bağlı enfeksiyon olabileceğinidüşünüyorsanız,

• Gözünüzde herpes simpleks virüsünden (HSV) kaynaklanan viral enfeksiyon varsa veyageçmişte olduysa,

• Doktorunuz gözünüzde mikobakteri olarak bilinen bakteriden kaynaklanan enfeksiyonolduğunu söylediyse,

Bu ürün, kornea bozukluğu olan hastalarda ve fosfat içeren diğer göz ürünleriyle eşzamanlı uygulama durumunda dikkatli kullanılmalıdır (bkz. 4. Olası yan etkiler nelerdir?)

Korneasında önceden mevcut hasar bulunmayan hastaların ciddi risk taşımadığı düşünülmektedir.

NETİLDEX'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Gövde etrafında ve yüzde şişme ve kilo artışı fark ederseniz doktorunuzla konuşunuz; bu belirtiler genellikle Cushing sendromu olarak bilinen sendromun ilk belirtileridir. Uzun süreli veya yoğunNETİLDEX tedavisi bırakıldıktan sonra böbreküstü bezinin fonksiyonunda baskılanmagelişebilir. Tedaviyi kendi kararınızla bırakmadan önce doktorunuzla konuşunuz. Bu risklerçocuklarda ve ritonavir veya kobisistat adlı ilaçlarla tedavi edilen hastalarda özellikle önemlidir.

Bulanık görme veya diğer görme bozukluklarıyla karşılaşırsanız doktorunuza danışınız.

NETİLDEX'i uzun süre kullanırsanız:

• Göz içi basıncınız artarak gözünüzdeki sinirlere hasar verebilir ve görme sorunlarına nedenolabilir. NETİLDEX'i 15 günden uzun süre kullanmanız halinde, gözlerinizdeki basınçdoktorunuz tarafından düzenli olarak kontrol edilmelidir,

• Katarakt gelişebilir,

• Yaraların iyileşmesi daha uzun sürebilir,

• Vücudunuz gözünüzdeki diğer enfeksiyon tipleriyle ve mantar veya virüse bağlı enfeksiyonlargibi normal enfeksiyonlarla mücadele etmeyebilir,

• Kortikosteroid kullanımı sonucunda, çok fazla irin üreten göz enfeksiyonları kötüleşebilirveya enfeksiyona neden olan bakteri türünün belirlenmesi daha zor olabilir,

• Göz yüzeyinin incelmesine neden olan hastalıklarda kortikosteroid kullanımı korneada vegözün beyaz kısmında (sklera) delinmeye yol açabilir,

• Göz damlasındaki antibiyotiğe karşı alerji başlayabilir.

Aşağıdaki durumlarda NETILDEX kullanmadan önce doktorunuzu bilgilendiriniz:

• Sizde veya aile öykünüzde glokom varsa,

• Korneanızla ilgili sorun varsa,

• Fosfat içeren başka herhangi bir ilaç kullanıyorsanız doktorunuz korneanızı düzenli aralıklarlakontrol etmek isteyecektir,

• Kontakt lens kullanıyorsanız yine de NETİLDEX kullanabilirsiniz ancak “3. NETİLDEXnasıl kullanılır?” bölümünde kontakt lens kullananlar için sunulan talimatlara uymalısınız.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

NETILDEX'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

Uygulama yöntemi açısından yiyecek ve içeceklerle etkileşimi yoktur.

Hamilelik

hacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Doktorunuz gerekli olduğunu düşünmediği sürece, NETİLDEX'in hamilelik sırasında kullanılması önerilmez.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Emzirme

hacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

NETİLDEX emzirme döneminde kullanılmamalıdır.

Araç ve makine kullanımı

NETİLDEX kullandığınızda kısa bir süre için bulanık görebilirsiniz. Böyle bir durumda, tekrar net görmeye başlayana kadar araç veya herhangi bir alet ya da makine kullanmayınız.

NETİLDEX'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

NETİLDEX 0,05 mg/mL benzalkonyum klorür içerir. Bu koruyucu gözde tahrişe veya göz yüzeyinde bozulmaya neden olabilir. Kontakt lensler tarafından emilebileceği gibi,yumuşak kontakt lenslerin rengini değiştirdiği bilinmektedir. Bu nedenle, yumuşakkontakt lenslerin bu ilaçla temas etmesinden kaçınılmalıdır.

NETİLDEX'in içeriğinde bulunan yardımcı maddelere karşı aşırı bir duyarlılığınız yoksa, bu yardımcı maddelere bağlı olumsuz bir etki beklenmez.

Diğer ilaçlarla birlikte kullanımı

NETİLDEX diğer ilaçlarla etkileşimde bulunabilir. Diğer göz ürünüyle birlikte NETİLDEX kullanabilirsiniz, ancak “3. NETİLDEX nasıl kullanılır?” bölümündeki talimatlara uymalısınız.

Özellikle aşağıdaki ilaçları kullanıyorsanız doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz:

• Başta polimiksin B, kolistin, viomisin, streptomisin, vankomisin ve sefaloridin olmak üzere diğer antibiyotikler. Diğer antibiyotiklerin NETİLDEX ile eşzamanlı kullanımı böbreksorunları ve işitme sorunlarıyla ilgili riski artırabilir veya NETİLDEX ile birlikte kullanılandiğer antibiyotiklerin etki gösterme düzeyini etkileyebilir,

Kanser tedavisinde kullanılan bir ilaç olan sisplatin,

Etakrinik asit ve furosemid gibi diüretikler (su tutulumunu azaltan ilaçlar),

Atropin gibi antikolinerjik ilaçlar (bezlerin salgılamasını durduran ilaçlar),

Kandaki deksametazon miktarını artırabileceği için ritonavir veya kobisistat,

Fosfat içeren diğer ilaçlar. Doktorunuz korneanızı düzenli aralıklarla takip edecektir.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacıŞUanda kullanıyorsanız veyaSONzamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3.NETILDEX nasıl kullanılır?Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

NETİLDEX'i kullanırken her zaman doktorunuzun talimatlarına kesin olarak uyunuz. Emin olmadığınız durumlarda doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Doktorunuz ayrı bir tavsiyede bulunmadıkça etkilenen göze günde dört kez bir damla şeklinde uygulanmalıdır. Olağan tedavi süresi 5 ila 14 gün sürebilir.

Doktorunuza danışmadan göz damlasının dozunu değiştirmeyiniz.

Kontakt lens kullanıcıları

Kontakt lens kullanıyorsanız, NETİLDEX göz damlasını kullanmadan önce kontakt lensinizi çıkarmalısınız. NETİLDEX'i kullandıktan sonra kontakt lensi tekrar takmak için 15 dakikabeklemelisiniz.

Kontakt lensleriniz takılıyken NETİLDEX'i kullanmanız gerekirse, koruyucu içermeyen NETİLDEX tek dozluk göz damlası formunu tercih etmelisiniz.

NETİLDEX'i diğer göz damlalarıyla birlikte kullanırsanız

NETİLDEX kullanımı ile diğer göz damlalarının kullanımı arasında en az 10 dakika bekleyiniz.

Uygulama yolu ve metodu:

Kullanmadan önce ambalajın zedelenmemiş olduğundan emin olunuz.

1. Ellerinizi yıkayın ve rahat bir şekilde oturun.

2. Şişenin ucunu delmek için kapağı sıkıca kapama yönünde çevirin. Kapağı çevirerek açın.

3. Başınızı geriye yatırın.

4. Hasta gözünüzün alt göz kapağını parmağınızla nazikçe aşağı çekin.

5. Şişeyi baş aşağı çevirin ve şişenin ucunu gözünüze değmeyecek kadar yaklaştırın.Damlalığın ucunu gözünüze veya göz kapağınıza değdirmeyin.

6. Şişeyi yalnız bir damla uygulayacak şekilde nazikçe sıkın ve ardından alt göz kapağınızıserbest bırakın.

7. Gözünüzü kapatın ve hasta gözünüzün buruna bitişik kısmına parmağınızı bastırarak, 2dakika bekleyin.

8. Reçeteye göre, diğer gözünüze de tekrarlayın.

9. Şişenin kapağını kapatın.

Göz damlasını hatalı kullanırsanız, bakterilerle kontamine olarak göz enfeksiyonuna yol açabilir. Kontamine göz damlasının kullanımı sonucunda ciddi göz hasarı ve ardından görme kaybımeydana gelebilir.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı:

NETİLDEX'in çocuklarda veya ergenlerde (doğumdan 18 yaşa kadar) kullanılması önerilmez.

Yaşlılarda kullanımı:

Yaşlılarda özel bir doz ayarlamasına gerek yoktur.

Özel kullanım durumları:

Böbrek / Karaciğer yetmezliği:

Böbrek/karaciğer yetmezliği olan hastalarda doktor tarafından önerilen doz dışında özel bir kullanım durumu yoktur.

Eğer NETİLDEK'İn etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz varsa doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla NETİLDEX kullandıysanız:

Çok fazla göz damlası kullanmanın soruna yol açma olasılığı düşüktür.

Bir sonraki dozu normal şekilde uygulayınız.

Çok dozlu NETİLDEX kabının tüm içeriğinin ağızdan alınması yan etkilere yol açabileceği için böyle bir durumda hemen doktorunuza danışmalısınız.

Belge Takip Adresi:https://www.turkiye.gov.tr/saglik-titck-ebys

Belge Do

NETİLDEX'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız, bir doktor veya eczacı ileKONUŞUNUZ.NETİLDEX'i kullanmayı unutursanız

Eğer NETILDEX'in bir dozunu uygulamayı unutursanız, tedaviye planlandığı gibi kaldığınız yerden devam ediniz.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.NETİLDEX ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler

Doktorunuz reçete ettiği sürece ^ETİLDEX kullanmaya devam ediniz

.4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi NETİLDEX'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir. Diğer yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:

• Çok yaygın: 10 hastanın en az 1'inde görülebilir.

• Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

• Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.Seyrek: 1.000 hastanın birinden az fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

• Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.

• Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Bilinmiyor:

• Göz basıncında artış, uzun süreli tedaviden sonra katarakt oluşumu, gözde herpes simpleksvirüsüne (HSV) bağlı viral enfeksiyon ya da mantar enfeksiyonu gelişimi veyakötüleşmesi, yara iyileşmesinde gecikme.

• Bulanık görme.

• Lokal alerjik reaksiyon: konjunktiva kızarıklığı, yanma, kaşıntı.

• Vücutta ekstra tüylenme (özellikle kadınlarda), kas güçsüzlüğü ve kaybı, vücut derisindemor çatlaklar, kan basıncında artış, âdet düzensizliği veya atlanması, vücuttaki protein vekalsiyum düzeylerinde değişiklik, adrenal süpresyon (böbrek üstü bezinden hormonsalınımının baskılanması), çocuklar ve ergenlerde büyüme geriliği, vücut ve yüzde şişmeve kilo artışı (“Cushing sendromu” adı verilir) (bkz. bölüm 2. N^TİLDEX'i kullanmadanönce dikkat edilmesi gerekenler).

Çok seyrek:

Gözün önündeki saydam tabakada (kornea) şiddetli hasar izlenen bazı hastalarda tedavi sırasında kalsiyum birikimine bağlı olarak korneada bulanık bölgeler oluşmuştur.

^Yukarı^{da belirtilen tüm dur}uffl^lardaie^davifiⁱnsofilan^diı£ılma§ıüö^neri^lir.

Belge Takip Adresi:https://www.turkiye.gov.tr/saglik-titck-ebys

Belge Do

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yanetkileri

www.titck.gov.tr5. NETİLDEX'in saklanması

NETİLDEX'İ çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

Şişe açıldıktan sonra 28 gün içinde kullanılmalıdır.

25°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra NETİLDEX'İ kullanmayınız.

Etiket ve kutu üzerinde yazılmış ilk iki rakam ayı, son dört rakam yılı gösterir.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz NETİLDEX'i kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat Sahibi:

SIFI İLAÇ ANONİM ŞİRKETİ

Fatih Sultan Mehmet Mahallesi Poligon Cad.

Buyaka 2 Sitesi 3 Blok No: 8C, İç Kapı No:79 Ümraniye, İstanbul

Üretim Yeri:

SIFI S.P.A.

Via Ercole Patti 36, 95025 Aci S.Antonio Katanya-İTALYA

BUkullanma talimatıtarihinde onaylanmıştır.