Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacıkullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksekveya düşükdoz kullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında

1. CONTRA-K nedir ve ne için kullanıhr?

2. CONTRA-K' yı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. CONTRA-K nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. CONTRA-K' nın saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.1. CONTRA-K nedir ve ne için kullanılır?

CONTRA-K granül formunda, kanda potasyum yüksekliğini tedavi edici ilaçlar grubuna ait tıbbi bir üründür.

CONTRA-K, Polistiren sülfonat kalsiyum tuzu içermektedir.

Her biri 15 gram CONTRA-K içeren poşetlerde, 20 poşetlik kutularda kullanıma sunulmaktadır. Kandaki potasyum yüksekliğinin tedavisinde kullanılır:

- Böbrek yetmezliği olan diyaliz hastalarında, diyaliz seansları arasında serum potasyumyüksekliğinin tedavisi ve önlenmesi,

- Potasyum zehirlenmesinin tedavisi.

CONTRA-K' yı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ:

Eğer,

- CONTRA-K' ya veya ilacın içeriğinde bulunan herhangi bir içeriğe karşı aşırı duyarlılıkdurumu mevcutsa,

- Kanda düşük potasyum seviyesi (hipopotasemi) mevcutsa,

- Kanda yüksek kalsiyum seviyesi (hiperkalsemi) ve buna eşlik eden durumlar, örneğinparatioid hormonu fazlalığı (hiperparatiroidizm), kemik iliği kanseri (çoklu miyelom), pekçok organı tutan bir hastalık olan sarkoidoz veya yayılma gösteren kanserler (metastatikkarsinoma) mevcutsa,

- Tıkayıcı bağırsak hastalığı mevcutsa,

- Yenidoğanlarda.

CONTRA-K' yı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ:

Eğer,

- Uzun dönemli tedavi sırasında yüksek kalsiyumlu diyet alınıyorsa veya kalsiyum içeren diğerilaçlar alıyorsanız, düzenli olarak kan kalsiyum seviyesinin kontrolü gereklidir.

- Kan potasyum seviyesinin normalin altına düşmesini önlemek için kan potasyum seviyesinintakibi önerilmektedir.

- Kanda magnezyum azlığı (hipomagnezemi) durumunuz var ise,

- Kalp hastalıklarında kullanılan dijital ilaçları kullanıyorsanız,

- Magnezyum içerikli bağırsak çalıştırıcılar (laksatifler) kullanıyorsanız,

- İdrar söktürücü (diüretik) ilaçlar kullanıyorsanız,

- Bir antibiyotik olan tetrasiklin içeren ilaçlar kullanıyorsanız (bu ilaçlardan herhangi biri ileberaber CONTRA-K kullanımında en az 2 saat ara verilmelidir),

- Demir preparatları kullanıyorsanız (bu ilaçlardan herhangi biri ile beraber CONTRA-Kkullanımında en az 2 saat ara verilmelidir),

- Antikolinerjik (sinir sistemi ve düz kas dokusunun uyarılmasını azaltıcı) ilaçlarıkullanıyorsanız,

- Tatlandırıcı veya bağırsak çalıştırıcı olarak kullanılan sorbitol ile birlikte kullanılmamalıdır.

- Çocuklarda rektal uygulama yapılıyorsa,

- Nefes yolu tıkanıklığı (aspirasyon) oluşmaması için ağız yolu ile kullanımda dikkatliolunmalıdır. Akciğer ve bronş kanalları ile ilgili (bronkopulmoner) beklenmeyen bir duruma(komplikasyonlara) sebep olabilecek nefes yolu tıkanıklığından (aspirasyondan) kaçınmakiçin, reçine uygulanan hastalar dikkatlice konumlandırılmalıdır.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

CONTRA-K' nın özellikle yemeklerle ve içeceklerle tüketilmesi tavsiye edilmektedir. CONTRA-K bir miktar sıvı veya yiyecek içinde karıştırılarak uygulanır. 1 poşet (15 gram) CONTRA-K, 100 ml su, süt, çay veya kahve içinde karıştırılarak hemen içilmelidir (granüllerin dış kaplamalarıbozulmadan önce). Meyve suyu fazla miktarda potasyum içerdiği için hazırlık amacıylakullanılmamalıdır ve uygulama sonrasında tüketilmemelidir. Tadı iyileştirmek için bal, şurup, şeker,tatlandırıcı ilave edilebilir.

Hamilelik

hacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

CONTRA-K için, gebeliklerde maruz kalmaya ilişkin klinik veri mevcut değildir.

Hayvanlarda yapılan çalışmalar, gebelik, bebeğin anne karnında gelişimi, doğum ya da doğum sonrası gelişimi ile ilgili olarak doğrudan ya da dolaylı zararlı etkileri olduğunu göstermemektedir. Gebekadınlara verilirken dikkatli olunmalıdır. Bütün ilaçlarda olduğu gibi bu dönemde herhangi bir ilaçkullanımı fayda/risk ilişkisinin dikkatle değerlendirildiği doktor kararı iledir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Emzirme

hacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Bugüne kadar bu ilacın zararlı herhangi bir etkisi bildirilmemiş olmasına rağmen, emziren kadınlarda bu ilaçla ilgili yapılmış kontrollü çalışmalar bulunmamaktadır. Polistiren sülfonatın anne sütüne geçipgeçmediği bilinmemektedir. Diğer tüm ilaçlarda olduğu gibi emzirme döneminde kullanımıönerilmemektedir. Bütün ilaçlarda olduğu gibi bu dönemde herhangi bir ilaç kullanımı fayda/riskilişkisinin dikkatle değerlendirildiği doktor kararı iledir.

Araç ve makine kullanımı

Bilinen bir etkisi bulunmamaktadır.

CONTRA-K' nın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler:

CONTRA-K 1 gramında 13 mg Sodyum siklamat ihtiva eder. Bu durum, kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

- Sorbitol (ağız veya makat yoluyla): Sorbitol ile sodyum polistiren sülfonatın birlikte kullanımıkalın bağırsağın bir bölümünde hücre ölümüne sebep olabilir. Bu yüzden sorbitol ile kalsiyumpolistiren sülfonatın birlikte kullanımı önerilmemektedir.

- Kalsiyum içeren diğer ilaçlarla birlikte kullanımında kan kalsiyum seviyelerinin izlenmesinedikkat edilmelidir.

- CONTRA-K ile beraber kalp hastalıklarında kullanılan dijital preparatları alınıyorsa, kandakipotasyum seviyesinin düşmesi bu ilaçların toksik etkilerini arttırabilir ve kalp atımdüzensizlikleri ve kalp iletim bozuklukları gibi kalple ilişkili yan etkiler ortaya çıkabilir.

- İdrar söktürücülerle birlikte kullanımda istenmeyen düşük potasyum seviyesi oluşma ihtimaliartar.

- CONTRA-K tetrasiklin içeren antibiyotiklerin ve demir içeren ilaçların etkinliğini azaltır. Builaçlardan herhangi biri ile beraber CONTRA-K kullanılıyorsa en az 2 saat ara ile alınmalıdır.

- Antikolinerjik (sinir sistemi ve düz kas dokusunun uyarılmasını azaltıcı) ilaçlar bağırsakhareketlerini azaltır, bu yüzden sindirim sisteminde yan etki riskini arttırırlar.

- (+) yüklü iyon (katyon) veren maddeler: Polistiren sülfonat kalsiyum tuzu, potasyumbağlama etkinliğini azaltabilir.

- Vücut tarafından emilemeyen (+) yüklü iyon (katyon) veren asitlik düşürücü (antiasit) vebağırsak çalıştırıcılar: Magnezyum hidroksit ve alüminyum karbonat gibi vücut tarafındanemilemeyen (+) yüklü iyon (katyon) veren asitlik düşürücü (antiasit) ve bağırsakyumuşatıcılar ile (+) yüklü iyon (katyon) değiştirici reçinelerin eş zamanlı kullanımını takibenkan pH değerinin yükseldiğine dair raporlar bulunmaktadır.

- Alüminyum hidroksit: Reçine (sodyum formu) ile alüminyum hidroksit birlikte kullanıldığızaman alüminyum hidroksit birikmesine bağlı olarak bağırsak tıkanıklığı rapor edilmiştir.

- Özellikle iki uçlu duygudurum bozukluğu (bipolar) gibi ruhsal bozuklukların tedavisindekullanılan lityum ilacının emiliminde azalma görülebilir.

- Tiroid hastalıklarının tedavisinde kullanılan levotroksin ilacının emiliminde azalmagörülebilir.

Eğer reçeteli veya reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.3. CONTRA-K nasıl kullanılır?Uygun kullanım ve doz / uygulama sıklığı için talimatlar:

CONTRA-K ağızdan veya makattan uygulanabilir. 1 poşet 15 gram CONTRA-K granül içerir.

Ağız yoluyla kullanımda yetişkinlerde teşhis edilmiş potasyum yüksekliğinin tedavisi için 2-4 x 1 poşet (15 gram) CONTRA-K, makat yoluyla kullanımda ise ortalama günlük doz,1-2 x 2 poşet (30gram) olarak kullanılır.

Tedavinin süresi, potasyum seviyesine bağlıdır. Potasyum seviyesi düzenli olarak kontrol edilmelidir. Doktorunuz kan potasyum seviyenizi kontrol ederek, gerekli gördüğünde tedavinizi sonlandıracaktır.Tedavi süresince düşük potasyum içerikli bir diyet tavsiye edilir.

Uygulama yolu ve metodu:

CONTRA-K ağız veya makat yoluyla uygulanabilir.

Ağız yoluyla:

1 poşet (15 gram) CONTRA-K, 100 ml su, süt, çay veya kahve içinde veya yiyeceklerle karıştırılarak hemen kullanılmalıdır (granüllerin dış kaplamaları bozulmadan önce). Meyve suyufazla miktarda potasyum içerdiği için hazırlık amacıyla kullanılmamalıdır ve uygulama sonrasındatüketilmemelidir. Tadı iyileştirmek için bal, şurup, şeker, tatlandırıcı ilave edilebilir.

Makat yoluyla:

2 poşet (30 gram) granül 100 - 200 ml sıvı (su veya %5 glikoz solüsyonu) içinde çözünmeli ve vücut ısısına getirilerek makat yoluyla, verilen içeriklerin belirli bir süre bağırsaklardakalmasını amaçlayan lavman türü (retansiyon lavmanı) olarak uygulanmalıdır. Lavman ile uygulanansıvı en azından 4 saat içeride tutulmalıdır.

Daha fazla etkinlik nedeniyle ağız yoluyla kullanım tercih edilir.

Değişik yaş gruplarında kullanım Çocuklarda kullanımı:

Gün içinde birkaç parçaya bölünmüş halde 0.5-1 gram/kg vücut ağırlığı şeklinde hesaplanarak uygulanır.

Yaşlılarda kullanımı:

Yaşlılarda kullanımına ilişkin bir bilgi bulunmamaktadır.

Özel kullanım durumları (böbrek yetmezliği, karaciğer yetmezliği vb.)

Özel kullanım durumlarına ilişkin bir bilgi bulunmamaktadır.

Eğer CONTRA-K' nın etkisinin çok güçlü ya da çok zayıf olduğu izlenimine sahipseniz, doktorunuzla ya da eczacınızla konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla CONTRA-K kullandıysanız:

Zehirlenme belirtileri: CONTRA-K aşırı dozundan sonra tipik olarak kanda potasyum azlığı oluşur. Bu da kendini yorgunluk, kas güçsüzlüğü, mide bağırsak güçsüzlüğü, ince bağırsağın bir bölümünün(ileum) felci, baz fazlalığı (metabolik asidoz), uyaranlara karşı aşırı duyarlı olma durumu (irritabilite),zihin karışıklığı (konfüzyon), düşünsel işlemlerde yavaşlama, reflekslerde azalma ve son olarak felçile belli eder.

Solunum durması, bu gelişmenin ciddi bir sonucudur. Çok şiddetli vakalarda potasyum düşüklüğüne bağlı koma oluşabilir. Kalbin elektriksel etkinliğine ait bulgulardaki değişiklikler potasyum azlığıveya kalsiyum fazlalığı ile uyumlu olabilir; kalpte atım bozukluğu meydana gelebilir. Mevcut böbrekhasarı olan hastalarda potasyum fazlalığına ait şiddetli böbrek yetersizliği bulguları klinik tabloyumaskeleyebilir.

Tedavi: Kan elektrolitlerini düzeltmek için uygun önlemler alınmalıdır. Lavman veya bağırsak çalıştırıcıların uygun kullanımı ile reçine sindirim sisteminden uzaklaştırılmalıdır. Fazla dozunuygulanmasına ilişkin zehirlenmenin erken dönemlerinde tedavi, toksinin mide yıkanması ilealınmasıdır (veya İpeka şurubu kullanılmasıdır). Sonrasında lavman uygulanmalıdır. Kanda kalsiyumve potasyum seviyelerinin sıkıca takibi ile potasyum azlığının belirtilerinin tedavisi de yapılır.

Zehirlenme durumunda hemodiyaliz uygulanması ile beraber, kalsiyum kaybını azaltmak için kortikosteroidler de kullamlabilir.

CONTRA-K' dan gerekenden fazlasını kullanmışsanız, bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.CONTRA-K' yi kullanmayı unutursanız:

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.CONTRA-K ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

Özel bir etki beklenmemektedir.

4. Olası yan etkiler

Yan etkilerin değerlendirilmesi, aşağıdaki sıklık verilerine dayanmaktadır.

- Çok yaygın: Tedavi edilen 10 kişide 1'den daha fazla

- Yaygın: Tedavi edilen 100 kişide 1'den daha fazla ve 10 kişide 1'den az

- Yaygın olmayan: Tedavi edilen 1000 kişide 1'den daha fazla ve 100 kişide 1'den az

- Seyrek: Tedavi edilen 10.000 kişide 1'den daha fazla ve 1000 kişide 1'den az

- Çok seyrek: İzole vakalar dahil olmak üzere tedavi edilen 10.000 kişide 1 veya daha az

- Bilinmiyor: Eldeki verilerle tahmin edilemiyor.

Tüm ilaçlarda olduğu gibi, CONTRA-K'nın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdaki yan etkiler ilacın özelliğine bağlı olarak kan potasyum seviyesinin normalin altına düşmesi ve kan kalsiyum seviyesinin yüksek olmasına bağlı olarak ortaya çıkabilir.

Seyrek: Bulantı, kusma, kabızlık, mide tahrişi, iştahsızlık ve ishal, Kalsiyum polistiren sülfonat parçalarının solunması nedeniyle akut bronşit ve/veya zatürre.

Çok seyrek: Bağırsak tıkanması, çocuklarda makat yoluyla uygulama sonrası dışkı birikmesi, oral uygulamadan sonra sindirim sisteminde kitle oluşumu görebilir.

Bilinmiyor: Bağırsak delinmesine neden olan sindirim sisteminde yara oluşumu veya doku ölümü, kanda potasyum azlığı, magnezyum azlığı veya kalsiyum fazlalığı.

Kalsiyum fazlalığı, kalsiyum reçinesi alan diyaliz hastalarında ve kronik böbrek yetmezliği olan bazı hastalarda rapor edilmiştir.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız, derhâl doktorunuza ya da eczacınıza bildiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri

www.titck.gov.tr5. CONTRA-K' nın saklanması

CONTRA-K' yı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra CONTRA-K'yı kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz CONTRA-K' yı kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat Sahibi:

Gen İlaç ve Sağlık Ürünleri San. ve Tic. A.Ş.

Mustafa Kemal Mah. 2119.Sok. No:3 D:2-3 06520, Çankaya/ANKARA

Üretim Yeri:

GEN İLAÇ VE SAĞLIK ÜRÜNLERİ SAN. ve TİC. A.Ş.,

ASO 2. ve 3. OSB Alcı OSB Mah. 2013 Cad. No.24 Sincan/ANKARA.

Bu kullanma talimatı

.^/^/

.....tarihinde onaylanmıştır.