Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TA

L

•

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya iht^^aç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacıkullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşük doz kullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında:

1. BEFAZOL nedir ve ne için kullanıhr ?

2. BEFAZOL 'ün kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. BEFAZOL nasıl kullanılır ?

4. Olası yan etkiler nelerdir ?

5. BEFAZOL 'ün saklanmasıbaşlıkları yer almaktadır.1. BEFAZOL nedir ve ne için kullanılır ?

BEFAZOL, bir antibiyotiktir.

Her bir flakon 500 mg sefazolin (sodyum olarak) içerir. 500 mg sefazolin (sodyum olarak) içeren bir flakon ve 4 mL enjeksiyonluk su içeren 1 çözücü ampul bulunan ambalajlardasunulmaktadır.

BEFAZOL, duyarlı mikroorganizmaların yol açtığı aşağıdaki enfeksiyonların (iltihap oluşturan mikrobik hastalık) tedavisinde kullanılır:

• Solunum yolu enfeksiyonları

• İdrar yolu enfeksiyonları

• Deri ve yumuşak doku enfeksiyonları

• Safra yolu enfeksiyonları

• Kemik ve eklem enfeksiyonları

• Genital (cinsel organlar)enfeksiyonlar

• Septisemi (kanda bakterileri bulunması)

• Endokardit (kalp zarının iltihabı)

• Perioperatif profilaksi (ameliyat öncesi koruma önlemleri için)

2. BEFAZOL'ü kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

BEFAZOL'ü aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;

• Ürünün içerisinde bulunan etkin ya da yardımcı maddelerin herhangi birine karşıalerjiniz varsa

• Bazı tip lokal anesteziklere (ağrı hissedilmemesini sağlayan ilaç) karşı aşırıduyarlılığınız varsa,

• Kalp bloğu denilen bir kalp hastalığınız varsa,

• Bazı antibiyotiklere (sefazolin, sefalosporin, penisilin veya betalaktam antibiyotiklergibi) alerjiniz varsa. Bu gibi durumlarda acil tıbbi müdahale gerekebilir.

• İlaç tedavisi sırasında ishal olursanız (psödomembranöz kolite - bir tür kalın bağırsakiltihabı - neden olabilir.)

• Bir aylıktan küçük bebeklerde kullanmayınız.

BEFAZOL' ü aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer;

• Antibiyotik ilaç tedaviniz uzun sürdüyse,

• Böbrek fonksiyonlarınızdaki azalma sonucunda idrar miktarınız azaldıysa dahadikkatli ve düşük dozlarda kullanmalısınız. Yüksek dozlarda nöbetlere (kasılmalara)neden olabilir.

• Kolit (bağırsak iltihabı) veya mide-bağırsak problemleriniz varsa.

• Kanı sulandırmak için bir ilaç alıyorsanız,

• K vitamini alıyorsanız,

• Sizde idrarda glukoz arama tetkikleri yapılıyorsa,

• Ailevi veya kişisel döküntü ve kurdeşen hikayeniz varsa.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

Uygulama yöntemi açısından yiyecek ve içeceklerle etkileşimi yoktur.

Hamilelik

hacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Gebelikte zorunlu olmadıkça kullanılmamalıdır. Doktorunuz bu ilacı kullanıp kullanamayacağınızı size bildirecektir.

Tedavi sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Emzirme

hacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

BEFAZOL anne sütüne düşük miktarda geçer. Bu nedenle, emziren anneler bu ilacı kullanmamalı veya emzirmeyi durdurmalıdır.

Araç ve makine kullanımı

Araç ve makine kullanımı üzerine bilinen bir etkisi yoktur.

BEFAZOL'ün içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

BEFAZOL her dozunda 24 mg sodyum içerir. Eğer kontrollü sodyum diyetindeyseniz bunu göz önünde bulundurunuz.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Probenesid denilen ilaçla birlikte kullanılması durumunda ilacınızın böbreklerden atılımı azalarak, ilacın kan düzeylerinin daha yüksek olmasına ve daha uzun süre devam etmesine yolaçar. İstenmeyen etkiler artabilir.

Kanı sulandıran bir ilaç (varfarin) ile birlikte kullanıldığında etkisini artırabilir.

İdrar atılımını artıran (diüretik) bir ilaçla birlikte kullanıldığında, böbrek bozukluğu şiddetlenebilir.

Bazı aşılarla (tifo, BCG gibi) birlikte kullanımı aşının etkisini azaltabilir.

İdrarda yapılan şeker (glukoz arama) testlerinde yalancı pozitif reaksiyona neden olabilir.

Coombs denilen testte pozitif sonuçlara yol açabilir. Doğumdan önce annelerine sefalosporin uygulanan yenidoğanlarda da Coombs testinde pozitiflik görülebilir. Laboratuvar testiyaptıracağınız zaman doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.

Eğer reçeteli yada reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.• Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Bu ürün yalnızca kas içi veya damar içi yoldan doktorunuz tarafından size uygulanacaktır. Çözücü olarak su içeren BEFAZOL damar içi yoldan uygulanabilir. Bu ürün, lidokainhidroklorür kullanılarak hazırlandığında yalnızca kas içi yoldan verilmelidir.

Erişkinler

*Nadir durumlarda günde 12 grama kadar kullanılmıştır.

Operasyon sırasında veya koruyucu amaçlı kullanım

Riskli cerrahi girişimlerde ameliyat sonrası enfeksiyonları önlemek için aşağıda belirtilen dozlarda doktorunuz tarafından uygulanır:

a. Ameliyat başlamadan 1/2 (yarım) -1 saat önce, 1 gram uygulanır.

b. Uzun süreli cerrahi girişimlerde (örneğin 2 saat ya da daha uzun), ameliyat sırasında 500mg-1 gram uygulanır (uygulama cerrahi girişimin süresine göre ayarlanır).

c. Ameliyattan sonra 24 saat süreyle her 6-8 saatte bir, 500 mg-1 gram uygulanır.

Operasyon öncesi dozun ameliyat başlangıcından tam 1/2 (yarım) saat - 1 saat önce verilmesi önemlidir. Ayrıca, BEFAZOL gerekirse enfektif mikroorganizmalara en çok maruz kalınacakanlarda yeterli antibiyotik düzeyi sağlamak için ameliyat sırasında uygun aralıklarlauygulanır.

Açık kalp ameliyatı ve protez takılması gibi enfeksiyon oluşmasının ciddi bir sorun oluşturabileceği cerrahi girişimlerde, koruyucu tedaviye operasyondan sonra 3-5 gün boyuncadevam edilebilir.

• Uygulama yolu ve metodu:

Dozaj ve uygulama yolu, yaşınız ve vücut ağırlığınız, enfeksiyonun türü ve enfeksiyona yol açan organizmanın duyarlılığı göz önüne alınarak doktorunuz tarafından belirlenir.

• Değişik yaş grupları:Çocuklarda kullanımı:

Çocuklarda hafif ve orta şiddetteki enfeksiyonların çoğunda günde toplam 25-50 mg/kg'lık doz etkilidir. Doktorunuz bu dozu üç ya da dört eşit doza bölerek uygular. Ağırenfeksiyonlarda doktorunuz günlük toplam dozu 100 mg/kg'a yükseltilebilir. Yeni doğan vebir aylıktan küçük bebeklerde etkililiği ve güvenliliği henüz gösterilmediğinden, kullanılmasıönerilmez. Çocuklara aşağıdaki tabloda belirtilen dozlarda verilir.

25 mg/kg/gün

Böbrek yetmezliği olan çocuk hastalarda doz

Öncelikle doktorunuz ilk dozu normal günlük dozda uygulayacaktır. Çocuğunuzda hafif-orta arasındaki şiddette böbrek yetmezliği varsa doktorunuz normal günlük dozun %60'ını ikiyebölerek 12 saatte bir uygulayacaktır. Çocuğunuzda orta şiddette böbrek yetmezliği varsadoktorunuz normal günlük dozun %25'ini ikiye bölerek 12 saatte bir uygulayacaktır.

Çocuğunuzda ağır böbrek yetmezliği varsa doktorunuz normal günlük dozun %10'unu 24 saat aralıklarla uygulayacaktır.

Yaşlılarda kullanımı:

Doktorunuz klinik gözlemlere dayanarak, yaşınıza göre dozunuzu ayarlayacaktır.

• Özel kullanım durumları:Böbrek yetmezliği:

Böbrek yetmezliğiniz varsa doktorunuz ilk olarak normal günlük dozu verecektir. Daha sonra böbrek (kreatin klerensi) ölçümlerinizin sonuçlarına göre dozunuzu ayarlayacaktır. Kreatininklerensiniz 55 mL/dakika ya da daha yüksekse veya serum kreatininiz 1.5 mg/dL ya da dahaaz ise doz ayarlamasına gerek yoktur. Kreatinin klerensiniz, 35-54 mL/dakika ya da serumkreatininiz 1,6-3,0 mg/dL ise de tam doz uygulanabilir, ancak dozlar en az 8 saatlik aralıklarlasize uygulanacaktır. Kreatinin klerensiniz 11-34 mL/dakika ya da serum kreatininiz 3,1-4,5mg/dL ise normal dozun yarısı 12 saatte bir size uygulanacaktır. Kreatinin klerensiniz 10mL/dakika ya da daha düşük ise veya serum kreatininiz 4,6 mg/dL ya da daha yüksek ise,normal dozun yarısı 18-24 saatlik aralarla size verilecektir.

Karaciğer yetmezliği

Tedaviniz sırasında karaciğerle ilgili yan etkiler görülürse doktorunuz tedaviyi kesebilir.

Eğer BEFAZOL 'ün etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz varsa doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla BEFAZOL kullandıysanız:

Doktorunuzun size verdiği dozu aşmayınız.

BEFAZOL 'ü kullanmanız gerekenden fazla kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile görüşünüz.BEFAZOL'ü kullanmayı unutursanız

Doktorunuz atlanan dozun ne zaman uygulanacağına karar verecektir.

Takip eden dozun yeni uygulama zamanı için doktorunuzun talimatlarına uymanız önemlidir.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.BEFAZOL ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

BEFAZOL kullanmayı doktorunuza danışmadan bırakmayınız.

4. Olası yan etkiler nelerdir ?

Tüm ilaçlar gibi, BEFAZOL'ün içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan

etkiler olabilir.

Yaygın yan etkiler (her 100 kişiden 1 ila 10 kişinin yaşama olasılığı bulunan yan etkiler):

• Karaciğer enzimlerinde yükselme (AST, ALT ya da ALP artışı)

• Ciltte döküntü, kurdeşen, cilt kızarıklığı,

• Kanda granüler lökositlerin (bir tür akyuvar) normalden az sayıda bulunma durumu(granülositopeni), kanda eozinofil (bir tür alerji hücresi) sayısında artış (eozinofili),

• Kan üre azotu artışı,

• Bulantı, kusma.

Seyrek yan etkiler (her 10.000 kişiden 1 ila 10 kişinin yaşama olasılığı bulunan yan etkiler):

• Şok (Kötü hissetme, ağız boşluğunda rahatsızlık, hırıltılı solunum, dışkı yapma isteği,kulak çınlaması, ya da terleme),

• Aşırı duyarlılık reaksiyonları (nefes darlığı, yaygın ani ateş basması, alerji sonucu yüzve boğazda şişme, kurdeşen vb.),

• Pansitopeni (kanda her türdeki hücrelerin sayıca azalması), agranülositoz (bir türakyuvarın sayısının artması) (Başlangıç belirtileri: ateş, boğaz ağrısı, baş ağrısı,halsizlik), hemolitik anemi (kansızlık) (Başlangıç belirtileri: ateş, kanlı idrar, kansızlıkbelirtileri vb.) ya da trombositopeni (kan pulcuklarında azalma) (Başlangıç belirtileri:deri altında nokta şeklinde veya daha büyük kanamalar vb.),

• Sarılık,

• Ciddi böbrek bozukluğu (akut böbrek yetmezliği gibi),

• Ciddi kolit (bir tür kalın bağırsak iltihabı) Belirtiler: Karın ağrısı ya da ya da sıklaşanishal,

• Ciltte ve göz çevresinde kan oturması, şişlik ve kızarıklık ile seyreden iltihap(Stevens-Johnson sendromu) ya da ciltte yaygın kabarık kanamalar (Lyell sendromu)Belirtiler: Ateş, baş ağrısı, artralji (eklem ağrısı), ciltte ya da ağız içindekızarıklık/kabarıklık ya da ciltte gergin his/yanma duygusu/ağrısı,

• Zatürre (İnterstisyel pnömoni ya da PIE sendromu) Belirtiler: Ateş, öksürük, nefesalmada güçlük, anormal akciğer röntgeni ve eozinofili (bir tür alerji hücre sayısındaartış) ile görülür,

• Kaşıntı, ateş, şişlik,

• Kan kreatinininde artış (böbrek fonksiyonlarını gösteren bir kan tahlili),

• İştahsızlık, diyare,

• Ağız içinde iltihap, mantar enfeksiyonu,

• K vitamini eksikliği (kanama eğilimi), B vitamini eksikliği (ağız içi ve dilde yaralar,iştahsızlık veya sinir iltihabı),

• Baş ağrısı, sersemlik, genel yorgunluk.

Bilinmiyor (Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor)

• Böbrek yetmezliği olan hastalara yüksek dozlarda verildiğinde havale gibi merkezi sinir sistemi belirtileri ortaya çıkabilir.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması:

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yanetkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi(TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacıngüvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

5. BEFAZOL' ün saklanması

BEFAZOL 'ü çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

Açılmamış flakon; 25°C'nin altında ışıktan korunarak ambalajında saklanmalıdır.

BEFAZOL, uygun şekilde sulandırıldığında 25°C'nin altındaki oda sıcaklığında 6 saat, buzdolabında (2-8°C) 48 saat süreyle fiziksel ve kimyasal stabilitesini korur.

Son kullanma tarihi ile uyumlu olarak kullanınız

Etiketin veya ambalajın üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra BEFAZOL 'ü kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz BEFAZOL'ü kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız. Çevre ve Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat sahibi:

INCPHARMA İLAÇ SAN. ve TİC. LTD. ŞTİ.

M. Nesih Özmen Mah. Ceviz Sok. No:3 Kat:2 Merter-Güngören/ İSTANBUL Telefon : (0212) 637 49 10Faks : (0212) 637 49 15

Üretim Yeri:

PharmaVision Sanayi ve Ticaret Anonim Şirketi Topkapı/Zeytinburnu/İstanbul

Bu kullanma talimatı .^/^/tarihinde onaylanmıştır.

AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ İÇİNDİR Parenteral solüsyonun hazırlanması ve uygulama:

Parenteral yoldan kullanılacak ilaçlar, rekonstitüsyondan sonra iyice çalkalanmalı ve uygulanmadan önce gözle incelenerek partikül içermediğinden emin olunmalıdır. Hazırlanançözeltide partikül bulunuyorsa kullanılmamalıdır.

BEFAZOL, aşağıda belirtildiği şekilde hazırlandığında, 25° C'de 6 saat, buzdolabında (2-8°C) 48 saat süreyle fiziksel ve kimyasal stabilitesini korur.

Hazırlanan çözeltinin renginde, etkisinde herhangi bir değişiklik olmaksızın, açık sarıdan sarıya kadar değişiklik gösterebilir.

Mikrobiyolojik açıdan, rekonstitüsyondan sonra hemen uygulanmalıdır. Eğer hemen uygulanmayacaksa, yukarıda belirtilen saklama süresi ve koşulları kullanıcınınsorumluluğundadır.

• İntramüsküler uygulama

BEFAZOL 500 mg IM/IV flakon, intramüsküler enjeksiyon amacıyla hazırlanırken, en az 2 mL enjeksiyonluk su (ambalajında bulunan çözücü ampul 4 mL enjeksiyonluk su içerir) yada 2 mL %0,5 lidokain hidroklorür solüsyonu (BEFAZOL'ün IM formları, çözücü olarak%0,5 lidokain hidroklorür solüsyonu içerir) içinde eritilmelidir. Hazırlanan çözelti büyük birkas kitlesi (örn: kalça) içine enjekte edilmelidir.

Lidokain hidroklorür kullanılarak hazırlanan çözeltiler asla intravenöz yoldan uygulanmamalıdır.• İntravenöz uygulama

İntravenöz enjeksiyon:

BEFAZOL 500 mg IM/IV flakon, intravenöz uygulama amacıyla hazırlanırken, en az 3 mL enjeksiyonluk su, %0,9 sodyum klorür solüsyonu ya da %5 dekstroz solüsyonu içindeeritilmelidir. Hazırlanan çözelti, doğrudan ven içine ya da parenteral sıvı tedavisi görenhastalarda lateks tüp aracılığıyla yavaş olarak (3-5 dakika) enjekte edilebilir.

İntravenöz infüzyon:

BEFAZOL 500 mg IM/IV flakon, intravenöz enjeksiyon bölümünde belirtildiği şekilde hazırlandıktan sonra, aşağıdaki solüsyonlardan herhangi biri ile 50-100 mL'lik bir hacimdeseyreltilerek aralıklı ya da sürekli infüzyon şeklinde uygulanabilir:

%0,9 sodyum klorür
%5 dekstroz laktatlı ringer
%5-10 dekstroz solüsyonu
%5 dekstroz + %0,9 sodyum klorür
%5 dekstroz + %0,2 sodyum klorür
Laktatlı ringer
Ringer solüsyonu
%5 sodyum bikarbonat solüsyonu