Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya iht^^aç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacıkullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek

veya düşük doz kullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında:

1. KERENDIA nedir ve ne için kullanıhr?

2. KERENDIA 'yı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. KERENDIA nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. KERENDIA 'nın saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.1. KERENDIA nedir ve ne için kullanılır?

KERENDIA sarı renkli, film kaplı oval bir tablet olup, bir yüzünde “20” diğer yüzünde “FI” baskısı bulunmaktadır. Her bir karton kutu 28 veya 98 adet film kaplı tablet içeren blisterleriçerir.

KERENDIA, etkin madde olarak finerenon içerir. Finerenon etkisini, böbreklerinize ve kalbinize zarar verebilecek belirli hormonların (mineralokortikoidlerin) etkisini bloke ederekgösterir.

KERENDIA, tip 2 diyabet ile ilişkili

kronik böbrek hastalığıyetişkinlerin tedavisinde

kullanılır.

Kronik böbrek hastalığı, uzun süreli bir durum olup, böbreklerinizin, kanınızdan atık maddeleri ve sıvıları uzaklaştırmada gittikçe kötüleşmesidir.

Tip 2 diyabet, vücudunuzun kan şekerini normal seviyede tutamadığı durumda meydana gelir. Vücudunuz yeterince insülin hormonu üretmez veya insülini uygun şekilde kullanamaz. Budurum, kanınızda şeker seviyesinin artmasına neden olur.

2. KERENDIA kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerKERENDIA'yı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;

• Finerenona veya bu ilacın diğer bileşenlerinden herhangi birine

alerji

niz varsa

• “Güçlü CYP3A4 inhibitörleri” grubuna ait ilaçlar alıyorsanız; örneğin,

- İtrakonazolketokonazol

(mantar enfeksiyonlarını tedavi etmek için)

- Ritonavir, nelfinavirkobisistat

(HIV enfeksiyonunu tedavi etmek için)

- Klaritromisin, telitromisin

(bakteriyel enfeksiyonları tedavi etmek için)

- Nefazodon ()

•Addison hastalığıKERENDIA'yı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer;

• Kanınızda yüksek düzeyde potasyum olduğu söylenmişse,

• Ciddi böbrek fonksiyonu kaybınız veya böbrek yetmezliğiniz varsa,

• Orta derecede veya şiddetli karaciğer problemleriniz varsa,

• Hafif, orta veya ciddi derecede kalp yetmezliğiniz varsa. Bu, kalbiniz gerektiği gibi kanpompalamadığında olur. Tek atımda kalpten yeterince kan pompalanmaz.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

Kan testleri

Bu testler

potasyum seviyeniziböbreklerinizin nasıl çalıştığını kontrol eder.

Doktorunuz, kan testlerinizin sonuçlarını kullanarak KERENDIA almaya başlayıp başlamayacağınıza karar verir.

KERENDIA aldıktan 4 hafta sonra yeniden kan testi yaptıracaksınız.

Doktorunuz başka zamanlarda kan testi isteyebilir (örn. belirli ilaçlar kullanıyorsanız).

Çocuklar ve ergenler

Bu ilacı 18 yaşın altındaki çocuklara ve ergenlere vermeyiniz çünkü ilacın bu yaş grubunda etkili ve güvenli olup olmadığı bilinmemektedir.

KERENDIA'nın yiyecek ve içecek ile kullanılması

KERENDIA aldığınız sürece

greyfurt yemeyiniz veya greyfurt suyu içmeyiniz

.

Eğer greyfurt yer veya greyfurt suyu içerseniz, kanınızda çok fazla finerenon olabilir.

Daha fazla yan etki yaşayabilirsinizHamilelik

hacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamileyseniz, hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız veya bebek sahibi olmayı planlıyorsanız, bu ilacı almadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Doktorunuz açıkça gerekli olduğunu

belirtmediği sürecealmamalısınız

. Bu doğmamış bebeğiniz için bir risk olabilir. Doktorunuz bu konu hakkındasizinle görüşecektir.

Gebe kalabiliyorsanız,

güvenilir doğum kontrolü kullanmalısınız

. Doktorunuz size ne tür bir doğum kontrolü kullanabileceğinizi açıklayacaktır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Emzirme

hacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Bu ilacı alırken

emzirmemelisinizAraç ve makine kullanımı

KERENDIA'nın araç veya makine kullanımı üzerinde herhangi bir etkisi yoktur.

KERENDIA'nın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

- KERENDIA laktoz içermektedir:

Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlereintoleransınız olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.

- KERENDIA sodyum içermektedir:Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Başka ilaçlar kullanıyorsanız, yakın zamanda kullandıysanız veya kullanma ihtimaliniz varsa doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz. Doktorunuz alabileceğiniz ilaçları size söyleyecektir.Doktorunuz emin olmak için kan testi yaptırmanızı isteyebilir.

KERENDIA kullanırken “güçlü CYP3A4 inhibitörleri” grubuna ait ilaçları

almamalısınız

(bkz. Bölüm 2 “KERENDIA'yı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ”).

KERENDIA kullanırken başka ilaçlar

alıyorsanız, doktorunuzkonuşunuz

, özellikle:

Aşağıdakileri kullanıyorsanız:

- Amiloridtriamteren

(vücudunuzdaki fazla suyu idrarla atmak için)

- Eplerenon, esakserenon, spironolaktonkanrenon

(finerenona benzer ilaçlar)

- Trimetoprimtrimetoprim ve sülfametoksazol kombinasyonu

(bakteriyelenfeksiyonları tedavi etmek için)

- Potasyum takviyeleri

(tuz yerine geçenler de dahil olmak üzere).

Veya kanınızdaki potasyum düzeyini arttırabilecek ilaçlar alırsanız. Bu ilaçlar sizin için güvenli olmayabilir.

Aşağıdakileri kullanıyorsanız:

-Eritromisin

(bakteriyel enfeksiyonları tedavi etmek için)

-Verapamil

(yüksek kan basıncı, göğüs ağrısı ve hızlı kalp atışını tedavi etmek için)

-Fluvoksamin

(depresyon ve “obsesif kompulsif bozukluğu” tedavi etmek için).

-Rifampisin

(bakteriyel enfeksiyonları tedavi etmek için)

-Karbamazepin, fenitoinfenobarbital

(epilepsiyi tedavi etmek için)

-Sarı kantaron

(Hypericum perforatum) (depresyon tedavisinde kullanılan bitkiselbir ilaç)

-Efavirenz

(HIV enfeksiyonunu tedavi etmek için).

Veya yukarıda listelenen ilaçlarla aynı gruplara ait başka ilaçlar (belirli 'CYP3A4 inhibitörleri' ve 'indükleyiciler') alıyorsanız başka yan etkiler yaşayabilirsiniz veyaKERENDIA beklendiği şekilde etki etmeyebilir.

- Başka birkaç

tansiyon düşürücü ilaç

kullanıyorsanız. Doktorunuzun tansiyonunuzu izlemesi gerekebilir.

Eğer reçeteli veya reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.3. KERENDIA nasıl kullanılır?Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Bu ilacı her zaman doktorunuzun size anlattığı şekilde kullanınız. Eğer emin değilseniz doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Bu ilacın önerilen ve maksimum günlük dozu günde bir kez 20 mg'lık bir tablettir.

- Her zaman

günde bir kez 1 tablet

alınız. Her tablet 20 mg finerenon içerir.

- Bu ilacın

başlangıç dozu

böbreklerinizin ne kadar iyi çalıştığına bağlıdır. Bunu kontroletmek için, doktorunuz kan testi yapacaktır. Sonuçlar doktorunuzun, sizin günde bir kez 20mg'lık veya 10 mg'lık 1 tablet ile başlayıp başlayamayacağınıza karar vermesine yardımcıolacaktır.

-4 hafta sonraGünde bir kez 20 mg veya 10 mg1

tablet olabilir.

Doktorunuz ayrıca KERENDIA'ya almayı bırakmanızı veya ara vermenizi söyleyebilir.

Doktorunuz,

kanınızı test ettiktentedavinizde değişikliklerUygulama yolu ve metodu:

KERENDIA ağız yoluyla alınır. KERENDIA'yı her gün aynı saatte alınız. Bu, hatırlamanızı kolaylaştırır.

Tableti bütün olarak yutunuz.

- Bir bardak suyla alabilirsiniz.

- Aç veya tok karnına alabilirsiniz.

- Greyfurt suyu veya greyfurt ile almayınız. Daha fazla bilgi için “KERENDIA'nın yiyecekve içecek ile kullanılması” bölümüne bakınız.

Tableti bütün olarak yutamıyorsanız, ezebilirsiniz.

- Suyla veya elma püresi gibi yumuşak yiyeceklerle karıştırınız.

- Hemen alınız.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı:

18 yaşın altındaki çocuklarda ve ergenlerde kullanımı önerilmemektedir.

Yaşlılarda kullanımı:

Yaşlı hastalar için doz ayarlamasına gerek yoktur.

Özel kullanım durumları:

Böbrek yetmezliği:

İleri derecede böbrek yetmezliği olan hastalarda KERENDIA kullanımı önerilmemektedir. Hafif, orta ve şiddetli böbrek yetmezliği hastalarında KERENDIA tedavisine başlanması vedevam ettirilmesi doktorunuz tarafından değerlendirilecektir.

Karaciğer yetmezliği:

Şiddetli karaciğer yetmezliği olan hastalar için KERENDIA kullanımı önerilmemektedir. Orta derecede karaciğer yetmezliği olan hastalar için KERENDIA tedavisi doktorunuz tarafındandeğerlendirilecektir.

Eğer KERENDIA 'nın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla KERENDIA kullandıysanız:

KERENDIA 'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız derhal bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.KERENDIA'yı kullanmayı unutursanız:

Unutulan dozu dengelemek için çift doz almayınız.

Dozunuzu

o gün normal saatinizde

almayı unutursanız

> O gün fark eder etmez tableti alınız.

Bir günü

atlarsanız

> Ertesi gün normal saatinde bir sonraki tableti alınız.

KERENDIA ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

KERENDIA kullanmayı yalnızca doktorunuz size söylediyse bırakınız.

Doktorunuz kan testinizi kontrol etikten sonra bu kararı verebilir.

Bu ilacın kullanımına ilişkin başka sorularınız varsa, doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi KERENDIA'nın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı kişilerde yan etkiler olabilir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:

Çok yaygın: 10 hastanın en az 1'inde görülebilir.

Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek: l.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Bilinmiyor: Eldeki verilerden tahmin edilemiyor.

Doktorunuzun kan testi sonuçlarınızda görebileceği yan etkilerÇok yaygın :

- Yüksek potasyum seviyesi (hiperkalemi)

Kandaki yüksek potasyum seviyesinin olası belirtileri arasında halsizlik veya yorgunluk, hasta hissetme (mide bulantısı), ellerde ve dudaklarda uyuşma, kas krampları, nabızsayısında azalma yer alabilir.

Yaygın :

- Düşük sodyum seviyesi (hiponatremi)

Kandaki düşük sodyum seviyesinin olası belirtileri arasında hasta hissetme (mide bulantısı), yorgunluk, baş ağrısı, bilinç bulanıklığı; kas güçsüzlüğü, spazmlar veyakramplar yer alabilir.

- Böbreklerin kanı filtreleme kapasitesinde azalma (azalmış glomerüler filtrasyon hızı)

- Yüksek ürik asit seviyesi (hiperürisemi)

Yaygın olmayan:

- Kırmızı kan hücrelerinizde bulunan bir protein (hemoglobin) seviyesinde düşüş

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:Yaygın:

- Düşük kan basıncı (hipotansiyon)

Olası düşük tansiyon belirtileri arasında baş dönmesi, denge kaybı, bayılma yer alabilir.

- Kaşıntı (prurit)

Bunlar KERENDIA'nın hafif yan etkileridir.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yanetkileri

www.titck.gov.tr5. KERENDIA'nin saklanması

KERENDIA 'yı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Karton kutu ve blister üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra KERENDIA 'yı kullanmayınız.

Son kullanma tarihi o ayın son günü son kullanım tarihini temsil eder.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat sahibi:

Bayer Türk Kimya San. Ltd. Şti.

Fatih Sultan Mehmet Mah. Balkan Cad. No:53 34770 Ümraniye/İstanbulTel: 0216 528 36 00Faks: 0216 645 39 50

Üretim yeri:

Bayer AG

Leverkusen/Wiesdorf/Almanya

Bu kullanma talimatı tarihinde onaylanmıştır.