Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya iht^^aç duyabilirsiniz.

•

Eer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

•

Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiinizde doktorunuza bu ilacıkullandıınızı söyleyiniz.

Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında:

1. NAC-C nedir ve ne için kullanıhr?

2. NAC-C'yi kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. NAC-C nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. NAC-C'nin saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.1. NAC-C nedir ve ne için kullanılır?

NAC-C beyaz, yuvarlak, düz yüzeyli efervesan tabletlerdir. 20 ve 30 efervesan tabletler, plastik tüp, silikajelli kapak ambalaj içerisinde ve karton kutuda kullanma talimatı ile beraberambalajlanır.

NAC-C etkin madde olarak asetilsistein ve askorbik asit içerir.

NAC-C youn kıvamlı balgamın atılması, azaltılması, younluunun düzenlenmesi, ekspektorasyonun kolaylaştırılması gereken bronkopulmoner hastalıklarda, bronşiyalsekresyon bozukluklarının tedavisinde kullanılan mukolitik bir ilaçtır.

2. NAC-C'yi kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

NAC-C'yi aşaıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eer:

• Asetilsistein, askorbik asit (C vitamini) veya NAC-C'nin dier bileşenlerine karşı alerjinizvarsa,

• Hiperoksalüri (idrarda bol miktarda oksalat bulunması), asidüri (idrarın asidik olması) veyanormal idrar pH'sı ve oksalüri (idrarda oksalat çıkması) ile birlikte görülen böbrek taşıprobleminiz var ise bu ilacı kullanmayınız.

NAC-C'yi aşaıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eer:

• Astım ve bronkospazm (bronşların daralması) hikayeniz var ise, NAC-C'yi kullanmadanönce mutlaka doktorunuza başvurunuz.

• Asetilsistein kullanımıyla balantılı olarak Stevens-Johnson sendromu (Ciltte ve gözçevresinde kan oturması, şişlik ve kızarıklıkla seyreden iltihap) ve Lyell's sendromu (derideiçi sıvı dolu kabarcıklarla seyreden ciddi bir hastalık) gibi şiddetli cilt tepkilerinin(reaksiyonlarının) oluşumu nadiren bildirilmiştir.

• Karacier veya böbrek hastalıınız var ise,

• Mide ve baırsaınızda yara (ülser) ve yemek borusunda toplardamar genişlemesi gibirahatsızlıklarınız var ise,

• Siroz hastası iseniz,

• Sara (epilepsi) hastası iseniz,

• Histamin intoleransınız varsa (belirtileri: baş arısı, burun akıntısının eşlik ettii rinit,kaşıntı v.b) bu ilacı dikkatli kullanınız.

• NAC-C'yi kullanırken cildinizde ve göz çevresinde herhangi bir deişiklik (örn. Kızarıklık,kaşıntı, içi sıvı dolu kabarcık, kan oturması) fark ederseniz hemen doktorunuza başvurunuz.

• Böbrek taşı oluşturmaya eilimli iseniz, NAC-C'yi dikkatli kullanınız.

• NAC-C idrarda şeker testi sonuçlarında yanlışlıklara neden olabilir. Diyabet testiyapılmadan önce NAC-C alımı kesilmelidir.

• NAC-C içeriindeki askorbik asit demir absorbsiyonunu arttırdıından, yüksek dozlarhemokromatoz (demir depolama hastalıı), talasemi (akdeniz anemisi), polisitemi (kandaeritrosit artışı), lösemi (kan kanseri) ya da sideroblastik anemili (bir çeşit kansızlık)hastalarda tehlikeli olabilir.

• Aşırı demir yükü hastalıı durumunda, NAC-C alımı minimumda tutulmalıdır.

• G6PD (glukoz-6-fosfat dehidrogenaz) enzim eksikliiniz varsa (kan şekerimetabolizmasında hayati önem taşıyan enzimin eksik olması ve yeterince aktif olmaması)dikkatli kullanınız.

• Yüksek dozda askorbik asidin ürik asit atılımı üzerindeki etkisinden dolayı, hastalarda gutartritine (ürik asitin eklemlerde birikmesiyle oluşan bir çeşit eklem iltihabı) neden olabilir.

• Askorbik asidin hızla çoalan ve geniş şekilde yayılmış tümörleri şiddetlendirebildiidüşünülmektedir.

NAC-C'nin yiyecek ve içecek ile kullanılması

NAC-C yiyecek ve içeceklerle birlikte alınabilir.

Bol sıvı alımı NAC-C'nin mukolitik (balgam söktürücü) etkisini destekler.

Hamilelik

hacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

NAC-C'nin anneye veya bebee herhangi bir zararlı etkisinin olup olmadıı tam olarak bilinmemektedir. Gebeyseniz veya gebe kalmayı planlıyorsanız, NAC-C'yi kullanmadan öncedoktorunuza danışınız. Doktorunuz hamilelik sırasında NAC-C kullanmanın potansiyelyararını, domamış çocuk üzerindeki potansiyel riskine üstün görürse kullanılır.

Tedaviniz sırasında hamile olduunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Emzirme

hacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

NAC-C'nin içeriindeki asetilsisteinin anne sütüne geçip geçmedii tam olarak bilinmemektedir; ancak askorbik asit süte geçmektedir. Emzirme döneminde zorunluolmadıkça NAC-C kullanılmamalıdır. Emzirmeye devam edip etmemeniz gerektii konusundadoktorunuza danışınız.

Araç ve makine kullanımı

NAC-C'nin araç ve makine kullanımı üzerine herhangi bir olumsuz etkisi bildirilmemiştir.

NAC-C'nin içeriinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

NAC-C her efervesan tablette 10,21 mmol (234,76 mg) sodyum ihtiva eder. Bu durum, kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.

NAC-C sorbitol içermektedir. Eer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız olduu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.

NAC-C'nin içeriinde aspartam bulunmaktadır. Aspartam bir fenilalanin kaynaıdır ve fenilketonürisi (ender rastlanan kalıtsal bir hastalık) olan hastalar için zararlı olabilir.

Dier ilaçlar ile birlikte kullanımı

Bazı ilaçlar ile birlikte kullanıldıında NAC-C'nin ya da kullanılan dier ilaçların etkisi deişebilir. NAC-C'ye ek olarak herhangi bir ilaç almadan önce doktorunuza danışınız.

• NAC-C'nin antitussif (öksürüü kesen) ilaçlarla bir arada kullanımı uygun deildir.

• NAC-C antibiyotik grubu ilaçlarla (örn. tetrasiklin, aminoglikozid, penisilin) beraber

^{kullanılmamalıdır}. i^ki J3irL^ikteü^ku^l\^ı\ma^rJ„nge.r^ekiy^{orsa, alınmaları arasında 2}

saatlik bir süre olmalıdır.

• NAC-C'yi nitrogliserin (kalp hastalıında kullanılır) içeren ilaçlarla ve karbamazepin(epilepside kullanılır) ile birlikte kullanmadan önce doktorunuza danışınız.

• Aktif kömür NAC-C ile birlikte kullanılmamalıdır.

• NAC-C içeriindeki askorbik asit, laboratuvar sonuçlarında deişiklie sebebiyet verebilir.

• Diyabet (şeker hastalıı) hastalarında askorbik asit, diyabetin kontrolünü etkileyebilir.

• Kan diyalizine (kanın temizlenmesi işlemi) giren hastalarda, bir tür organik asit olan oksalikasidin kan plazmasındaki düzeylerinde artmaya neden olabilir.

Ayrıca aşaıdaki ilaçları kullanıyorsanız, lütfen doktorunuza söyleyiniz:

Aspirin (ateş düşürücü, arı kesici ilaç)

Barbitürat (sakinleştirici, uyku getirme ve anestezi amacıyla kullanılır)

Varfarin, dikumarol (pıhtılaşmaya karşı kullanılır)

Flufenazin gibi fenotiyazinler (psikolojik hastalıklarda kullanılır)

Meksiletin (kalp ritim bozukluunun tedavisinde kullanılır)

Oral kontraseptifler (gebelii önlemek için kullanılan doum kontrol ilaçları)

Kansızlık tedavisinde kullanılan demir içeren ilaçlar (Bu tür ilaçlar C vitamini demir emilimini arttırır)

Disülfiram (alkol baımlılıı tedavisinde kullanılır)

Antikonvülsan ilaçlar (sara nöbetlerinin tedavisinde kullanılır)

Alüminyum içeren antiasitler (hazımsızlık için kullanılan ilaçlar)

Amigdalin (bir tamamlayıcı tıp ilacı)

Desferrioksamin (demir ve alüminyum zehirlenmesinde kullanılan bir ilaç)

Eer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.3. NAC-C nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklıı için talimatlar:

14 yaş üzerindeki ergenlerde ve erişkinlerde;

Solunum yollarını ilgilendiren hastalıklarda artmış sekresyonu azaltmak ve atılımı kolaylaştırmak amacıyla günde 1 efervesan tablet uygulanır.

NAC-C kullanırken her zaman doktorunuzun talimatlarına uyunuz. Emin olmadıınızda doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.

Uygulama yolu ve metodu:

NAC-C yalnızca aız yoluyla kullanılır.

Bir bardak suda eritilerek içilir. Suda eritilerek kullanıma hazırlanan ilaç bekletilmeden içilmelidir. Efervesan tabletler çinenmemeli ve yutulmamalıdır.

NAC-C'yi aç veya tok karnına alabilirsiniz.

anmıştır.

Belge Takip Adresi:https://www.turkiye.gov.tr/saglik-titck-ebysDeişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı:

14 yaş altındaki çocuklarda, NAC-C'nin güvenlilii ve etkililii deerlendirilmemiştir.

Bu nedenle bu yaş grubu çocuklarda kullanımı önerilmemektedir.

Yaşlılarda kullanımı:

65 yaş ve üzerindeki hastalar için özel bir doz önerisi yoktur; erişkinler için önerilen dozlarda kullanılmalıdır.

Özel kullanım durumları:

Böbrek / Karacier yetmezlii:

Karacier ve böbrek yetmezlii olanlarda dikkatli kullanılmalıdır.

Eer böbrek veya karacier rahatsızlıınız varsa, NAC-C'yi kullanmadan önce doktorunuza danışınız.

Diyabet (şeker) hastası iseniz veya böbrek taşı oluşturmaya eilimli iseniz, ilacı hekim kontrolünde kullanınız.

Eer NAC-C 'nin etkisinin çok güçlü veya zayıf olduuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla NAC-C kullandıysanız:

NAC-C'nin içeriindeki asetilsisteinle ilişkili olarak; bulantı, kusma ve ishal gibi mide baırsak sistemiyle ilgili rahatsızlıklar görülebilir. Çok yüksek dozlarda bile daha aır yan etkiler vezehirlenme belirtileri görülmemiştir. Emzirilen bebeklerde vücut salgılarının aşırı artmasıtehlikesi vardır.

NAC-C'nin içeriindeki C vitamininin yüksek miktardaki dozları, ishale ve idrara sık çıkmaya neden olabilir. İdrarınızın asidik olması bazı durumlarda böbrek taşı oluşumuna neden olabilir.

NAC-C'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız, bir doktor veya eczacı ile konuşunuz. Doktorunuz gerektiinde sizdeki zehirlenme belirtilerine yönelik bir tedaviuygulayabilir.NAC-C'yi kullanmayı unutursanız:

Endişelenmeyiniz. NAC-C'yi almayı unutursanız hatırladıınızda hemen alınız. Hatırladıınızda bir sonraki dozun alınma zamanı yakın ise, bu dozu atlayıp gelen dozuzamanında alınız ve normal kullanıma devam ediniz.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.NAC-C ile tedavi sonlandırıldıında oluşabilecek etkiler:

NAC-C tedavisi sonlandırıldıında oluşan herhangi bir yan etki bildirilmemiştir.

Doktorunuz tarafından belirtilmedikçe tedaviyi kesmeyiniz.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, NAC-C'nin içeriinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler

olabilir.

Aşaıdakilerden biri olursa, NAC-C'yi kullanmayı durdurunuz ve DERHAL

doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Alerjik reaksiyonlar (kaşıntı, kurdeşen, cilt kızarıklıkları, soluk alma güçlüü, kalp atışındahızlanma ve kan basıncınm (tansiyonun) düşmesi)

• Şoka kadar gidebilen aşırı duyarlılık yanıtları (anafilaktik reaksiyonlar-döküntü, kaşıntı,terleme, baş dönmesi, yüz, dil, dudak ve soluk borusunda şişme, hava yolunun tıkanması,bulantı, kusma gibi belirtiler görülebilir). Ayrıca, çok seyrek olarak aşırı duyarlılıkreaksiyonları kapsamında NAC-C içeriindeki asetilsistein kullanımına balı kanamaoluşumu bildirilmiştir.

• Nadiren de olsa yüksek dozlarda alındıında diürez (idrara sık çıkma), ishal ve dier midebaırsak hastalıkları

• Oksalat kristalleri (böbrek taşı varlıı)

• Glikoz-6-fosfat dehidrojenaz (G6PD) eksikliinde (kan şekeri metabolizmasında hayatiönem taşıyan enzimin eksik olması ve yeterince aktif olmaması)

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Eer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin NAC-C'ye karşı ciddi alerjiniz var demektir.

Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

İstenmeyen olaylar aşaıda belirtilen sıklıklara göre sınıflandırılmıştır:

Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir.

Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Seyrek : 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle sıklık derecesi tahmin edilemiyor.

Yaygın olmayan:

Baş arısı AteşKaşıntı

Kurdeşen (ürtiker)

Döküntü

Egzantem (enfeksiyon hastalıklarında görülen deri üzerindeki kızartı veya lekeler ve kabarıklar)

Taşikardi (kalbin normalden hızlı çalışması)

Tansiyon düşmesi

Aız içinde iltihap Bu belge

• Bulantı

• Kusma

• İshal

• Kulak çınlaması

Seyrek:

• Nefes darlıı (dispne)

• Hazımsızlık

• İdrar yapmada güçlük

• Bronkospazm (bronş düz kaslarının kasılması), zor soluk alıp verme

Çok seyrek:

• Mide krampı

• Kanama

Bilinmiyor:

• Al basması

• Yüzde ödem

Eer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin bildirilmesi

Kullanma talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştıınız yan etkileriwww.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi(TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduunuz ilacıngüvenlilii hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı salamış olacaksınız.

5. NAC-C'nin saklanması

NAC-C 'yi çocukların göremeyecei, erişemeyecei yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C altındaki oda sıcaklıında ve kuru yerde saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra NAC-C 'yi kullanmayınız.

Eer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz NAC-C'yi kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim Deişiklii Bakanlıınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Celtis İlaç San. ve Tic. A.Ş. Esenler / İSTANBULTelefon : 0850 201 23 23Faks : 0212 481 61 11e-mail : [email protected]

Ruhsat Sahibi:

Üretim Yeri:

Neutec İlaç San. Tic. A.Ş. Adapazarı / SAKARYA

Bu kullanma talimatı tarihinde onaylanmıştır.