Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde bu ilacıkullandığınızı doktorunuza söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşükdoz kullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında:

1. UROGRAFIN nedir ve ne için kullanıhr?

2. UROGRAFIN'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. UROGRAFIN nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. UROGRAFIN'in saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.1. UROGRAFIN nedir ve ne için kullanılır?

• UROGRAFIN 50 ve 100 mililitrelik renksiz cam şişelerde kullanıma sunulmuştur.

• 1 mL UROGRAFIN % 76, 100 mg sodyum amidotrizoat ve 660 mg meglumin amidotrizoatiçerir.

• UROGRAFIN, damar içinden ya da idrar yollarından verilerek, idrar yollarmıngörüntülenmesinde, damar içi görüntülemede, eklem içi görüntülemede, safra yollarınıngörüntülenmesinde, pankreas kanalının görüntülenmesinde, tükürük bezi kanallarınıngörüntülenmesinde, fistül görüntülenmesinde, rahim ve tüplerin görüntülenmesindekullanılır.

• UROGRAFIN, içeriğindeki iyot sayesinde röntgen ışınlarını soğurarak etki gösterir.

UROGRAFINi aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;

Tiroid bezi faaliyetiniz belirgin olarak yüksekse,

Ciddi kalp yetmezliğiniz varsa,

Hamileyseniz,

Karın içinde iltihabi bir hastalığınız varsa,

Pankreas iltihabınız varsa,

İyot içeren kontrast maddeye karşı kanıtlanmış ya da muhtemel aşırı duyarlılık durumunuz varsa.

UROGRAFIN, miyelografi, ventrikülografi ve sisternografi tetkiklerinde (beyin ve omurilikteki özel yapıların görüntülenmesinde kullanılan tetkikler) kullanılmamalıdır.

UROGRAFIN'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer;

• Aşırı duyarlılığınız varsa,

• Astımınız varsa,

• Kalp hastalıklarında ve yüksek tansiyon hastalığında kullanılan beta bloker grubundan birilaç kullanıyorsanız,

• Aşırı aktif tiroid bezi (hipertiroidi) ya da guatrınız (tiroid bezinin büyümesi) varsa ya daolduğundan şüpheleniyorsanız; bu durumda iyotlu kontrast maddelerin hipertiroidiyi vetirotoksik krizi (aşırı aktif tiroid bezinin şiddetli bir komplikasyonu) meydana gelebilir.Kalp yetmezliği ya da başka kalp hastalığınız varsa,

Yaşlıysanız,

Sağlık durumunuz kötüyse,

Böbrek yetmezliğiniz varsa,

Daha önce ilaç kullanımından sonra böbrek yetmezliğiniz olduysa,

Şeker hastalığına bağlı böbrek hastalığınız varsa,

Sıvı kaybınız varsa,

Multipl myelom adlı kemik iliği kanseriniz varsa,

İleri damar hastalığınız varsa,

Proteinlere bağlı hastalığınız varsa,

Şiddetli yüksek tansiyonunuz varsa,

Gut hastalığınız varsa,

Şeker hastalığında kullanılan metformin adlı ilacı kullanıyorsanız,

Kalp kapak hastalığınız varsa,

Akciğer damarlarınızda basınç artışı varsa,

Beyin hastalığınız varsa,

Ciddi karaciğer yetmezliğiniz varsa,

Böbrek üstü bezinde kitleniz varsa,

Bağışıklık sistemiyle ilgili bir hastalığınız varsa,

Miyastenia gravis adlı kas hastalığınız varsa,

Alkolikseniz,

• Pıhtılaşma probleminiz varsa.

Size UROGRAFIN uygulanmadan önce tiroid fonksiyonuyla ilgili bir test yapılabilir ve tireostatik ilaçlar (tiroid bezinin fonksiyonunu azaltan ilaçlar) verilebilir.

Çok fazla iyot maruziyeti tedavi gerektirebilen hipotiroidiye (tiroid bezinin yeterince çalışmaması) yol açabileceği için, gebelik sırasında veya doğumdan sonra UROGRAFINmaruziyeti olan yenidoğanlarda doktorunuz tiroid fonksiyonunu test edecektir.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

UROGRAFIN'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

UROGRAFIN damar yoluyla uygulanır. Alkol kullananlarda dikkatli kullanılmalıdır.

İdrar yolu incelenecekse, incelemeden önceki iki gün, özellikle fasulye, nohut, mercimek gibi gaz yapan besinlerden, salatalardan, meyvelerden, siyah ve taze ekmekten ve her türlüpişmemiş sebzeden uzak durulmalıdır. İncelemeden önceki gün saat 18.00'den itibaren hiç birşey yenmemelidir.

Hamilelik

hacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

UROGRAFIN hamilelikte kullanılmamalıdır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Emzirme

hacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emziren annelerde UROGRAFIN kullanılmasının çocuğa zararının düşük olduğu gösterilmiştir.

Araç ve makine kullanımı

UROGRAFIN'in araç ve makine kullanımı üzerine olumsuz etkisi olabilir.

UROGRAFIN'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

UROGRAFIN her dozunda (20 mL'lik) 72.58 mg (veya 3.16 mmol) sodyum ihtiva eder. Bu durum kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Aşağıdaki ilaçları UROGRAFIN ile birlikte kullanırken dikkatli olunuz:

• İnterlökinler (Hücreler arası iletişimi sağlayan ve vücutta doğal olarak bulunan birgrup protein)

• Tiroid hastalıklarının tanısı için kullanılan radyoaktif özellik kazandırılmışradyasyon yayan maddeler

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.Uygun kullanım ve doz / uygulama sıklığı için talimatlar:

Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacımzm dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır

Uygulama yolu ve metodu:

UROGRAFIN damar yoluyla ya da doktorunuzun belirleyeceği diğer yollarla uygulanabilir.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı:

Çocuklarda UROGRAFIN dozu yaşa göre belirlenir.

1 yaşından küçük çocuklar ve özellikle yenidoğanlar, elektrolit dengesizliğine ve hemodinamik değişikliklere karşı çok hassastır. Verilen kontrast madde miktarı, radyolojik işlemin teknikperformansı ve hastanın durumu hususunda dikkatli olunmalıdır.

Yaş Doz

1 yaşa kadar 7-10 mL

1 -210- 12mL

2 -612- 15mL

6 - 1215- 20mL

12 yaş üzeri erişkindozu

Yaşlılarda kullanımı:

Yaşlılarda yapılmış klinik çalışma bulunmamaktadır. Doz ayarlaması gerekli değildir.

Özel kullanım durumları:

Böbrek yetmezliği:Karaciğer yetmezliği:

Ciddi böbrek yetmezliğinin yanısıra aynı zamanda ciddi karaciğeryetmezliği durumu da varsa, kontrast maddenin vücuttan atılımı ciddi anlamda gecikebilir vehemodiyaliz gerekli olabilir.

Eğer UROGRAFIN 'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla UROGRAFIN kullandıysanız:

UROGRAFIN tanı amaçlı kullanılan bir ilaç olduğundan sadece sağlık mesleği mensupları tarafından uygulanmalıdır.

UROGRAFIN'i kullanmayı unutursanız:

UROGRAFIN tanı amaçlı kullanılan bir ilaç olduğundan sadece sağlık mesleği mensupları tarafından uygulanmalıdır.

UROGRAFIN ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

UROGRAFIN, hastalıkların tedavisi için değil sadece tanı amaçlı kullanıldığı için, herhangi bir etki beklenmez.

Bu ilacın kullanımıyla ilgili başka sorularınız olursa, doktorunuza sorunuz.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi UROGRAFIN'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, UROGRAFIN'i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

Solunum yolları ve ciltte ödem

Kaşıntı

Döküntü

Tansiyon düşüklüğü Kalp hızı artışıNefes darlığıBilinç bulanıklığıMorarma

Solunum yollarında daralma

Boğazda spazm (adalenin istek dışı ani kasılması) ve ödem

Solunum durması

Kalp durması

Kalp krizi

Ani kızarıklık

Toksik deri reaksiyonları (Stevens Johnson, Lyell sendromu) Ciddi alerjik reaksiyonlar

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin UROGRAFIN'e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneyeyatırılmanıza gerek olabilir.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

Solunum hızında değişiklik

Solunum güçlüğü

Akciğer ödemi

Kalp hızı değişikliği

Kan basıncı değişikliği

Kalp ritmi ve fonksiyonunda değişiklik

Hafıza kaybı

Konuşma, görme ve işitme bozukluğu Nöbet

His bozukluğu ya da hareket bozukluğu

Işığa tahammülsüzlük

Geçici körlük

Koma

Uykusuzluk

Böbrek hasarı ve böbrek yetmezliği Damar tıkanıklığıPankreas iltihabı

Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:

Mide bulantısı

Kusma

Ağrı

Isınma hissi Göz iltihabıÖksürmeBurun iltihabıHapşırmaBaş ağrısıFenalık hissiÜşümeTerleme

Tükürük bezlerinin şişmesi

Karın ağrısı

Baş dönmesi

Sinirlilik

Titreme

Bunlar UROGRAFIN'in hafif yan etkileridir.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan Etkilerin Raporlanması:

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yanetkileri www.Titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak yada 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye FarmakovijilansMerkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmaktaolduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

UROGRAFIN'in saklanması

UROGRAFIN çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklanmalıdır.Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra UROGRAFIN'i kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz UROGRAFIN'i kullanmayınız. Ambalajın ilk açılışından sonra bir gün içinde tüketilmeli ve artık kalan madde atılmalıdır.Çökelti görüldüğünde kullanmayınız. Çökelti görüldüğünde kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat sahibi:

Bayer Türk Kimya San. Ltd. Şti.

Fatih Sultan Mehmet Mah. Balkan Cad. No:53 34770 Ümraniye - İstanbulTel : 0216 528 36 00Faks : 0216 645 39 50

Üretim yeri:

BerliMed S.A., Alcala de Henares/Madrid/İspanya

Bu kullanma talimatı.../.../.... tarihinde onaylanmıştır.

AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ İÇİNDİR.

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi :

İntravasküler kullanım için dozaj

Kontrast maddenin intravasküler uygulanması mümkünse hasta yatar durumdayken yapılmalıdır. Uygulamadan sonra hasta en az yarım saat gözlem altında tutulmalıdır çünküreaksiyonların çoğu bu süre içinde ortaya çıkar.
Doz, hastanın yaşına, ağırlığına, kalp debisine ve genel durumuna bağlı olarak değişebilir. Belirgin kardiyovasküler veya renal yetmezlik şikayetleri olan ve genel durumu kötü olanhastalarda, kontrast madde dozu mümkün olduğu kadar düşük tutulmalıdır. Bu hastalarınrenal fonksiyonlarının incelemeden sonraki en az 3 gün süresince izlenmesi tavsiye edilir.

Ayrı enjeksiyonlar arasında, interstisyel sıvının damar yatağına geçmesi sonucu yükselmiş olan serum ozmolalitesini normale getirmesi için organizmaya yeterli zaman tanınmalıdır.Bunun için, uygun hidrasyon yapılmış hastalar için 10-15 dakikalık bir süre gereklidir.Erişkinlerde total dozun 300-350 mL'yi aşmasını gerektiren özel durumlar olduğunda ilave suve gerekiyor ise elektrolitler de verilmelidir.

Önerilen dozlar İntravenöz Ürografi
Enjeksiyon: UROGRAFIN

i.v.

ürografi için uygundur.

Genellikle 20 mL/dak.'lık bir enjeksiyon hızı ile uygulanır. Kalp yetmezliği olan hastalara, eğer 100 mL veya daha fazla hacimde uygulanacak ise, uygulamanın en az 20-30 dakikadayapılması önerilir.

Yetişkinler

UROGRAFIN'in dozu 20 mL'dir. Dozun 50 mL'ye yükseltilmesi, tanısal verimi orantılı olarak artırmaktadır. Özel endikasyonlar için gerek duyulduğunda, dozu daha da artırmakmümkündür.
Film çekme zamanları

En iyi böbrek parenkimi görüntüsü, kontrast maddenin uygulanmasının hemen sonunda çekilen filmlerle sağlanmaktadır. Böbrek pelvisi ve üriner yolun görüntülenmesi için ilk film,kontrast madde enjeksiyondan 3-5 dak. sonra, ikinci film ise 10 - 12 dak. sonra çekilir. Gençhastalar için erken, yaşlı hastalar için ise geç zamanlı film çekimi seçilmelidir.

Yeni doğanlarda, süt çocukları ile küçük çocuklarda ilk filmin enjeksiyondan hemen sonra 2 dakika içinde çekilmesi önerilir. Yeterince kontrast alınamaması, daha geç zamanlı filmlerigerekli kılabilir.

İnfüzyon
Yetişkinler ve adölesanlar: UROGRAFIN 100 mL'lik şişe. Genel olarak infüzyon zamanının 5 dakikanın altında ve 10 dakikanın üzerinde olmaması gerekir.
Kalp yetmezliği olan hastalar için 20-30 dakikalık infüzyon süresi gereklidir.

Kompresyon, yenidoğanlarda ve infantlarda her zaman; çocuklarda, adölesanlarda ve erişkinlerde ise yüksek miktarda kontrast madde verilmesi durumlarında, artmış diürezdrenajın obstrükte olması halinde yüksek basınç ile fornikslerde rüptüre yol açabileceği için,kontrendikedir. Bununla birlikte, organik dolum defektlerinin fonksiyonel olanlardan ayırt

edilebilmesi amacı ile infüzyonun bitmesinden 10 dakika sonra kompresyon uygulanabilir.

Film çekme zamanları

İlk film infüzyonun bitimine doğru çekilmelidir. Sonraki filmler, takip eden 20 dakika içinde veya ekskretuvar bozukluk durumlarında daha sonra da çekilebilirler.

Anjiyografi

UROGRAFIN anjiyografik tetkikler için de uygundur. UROGRAFIN, aortografi, anjiyokardiyografi, koroner arteriyografi gibi özellikle, yüksek iyot konsantrasyonu gerektirenanjiyografik tetkikler için tercih edilir. Doz, klinik probleme, inceleme tekniğine ve incelenenvasküler bölgenin özelliğine ve hacmine bağlıdır.

Vücut boşluklarına uygulanması

Kontrast maddenin, artrografi, histerosalpingografi ve özellikle ERCP enjeksiyonları esnasında floroskopi ile monitorize edilmesi gerekir.

Retrograd ürografi

Yaklaşık %30'luk çözelti

(spesifik klinik sorun ve hastaya bağlı olarak 5-20 mL 1:1 oranında serum fizyolojik ile seyreltilmiş UROGRAFIN %76)

retrograd ürografi içingenellikle yeterlidir.

Düşük sıcaklık uyarımına bağlı üreteral spazmlardan kaçınmak için kontrast ortamının vücut sıcaklığına ulaşana kadar ısıtılması tavsiye edilir

Uygulama şekli:

Beslenme önerileri

Abdominal anjiografi ve ürografide, bağırsakların fekal materyalden ve gazdan arındırılması diagnostik verimi artırır. İncelemeden önceki iki gün, hasta, özellikle fasulye, nohut, mercimekgibi gaz yapan besinlerden, salatalardan, meyvelerden, siyah ve taze ekmekten ve her türlüpişmemiş sebzeden uzak durmalıdır. İncelemeden önceki gün saat 18.00'den itibaren hasta hiçbir şey yememelidir. Ayrıca, gece bir laksatif uygulamak uygun olabilir. Buna rağmen yenidoğanlarda, süt çocuklarında ve küçük çocuklarda incelemeden önce uzun süre aç bırakılma velaksatif uygulanması kontrendikedir.

Hidrasyon

İntravasküler kontrast madde verilmeden önce ve sonra yeterli hidrasyon sağlanmalıdır. Bu özellikle multipl miyelomlu, nefropatisi olan diabetes mellituslu, poliürili, oligürili,hiperürisemili hastalar için olduğu gibi, yeni doğanlar, süt çocukları, küçük çocuklar ve yaşlıhastalar için de geçerlidir. Su ve elektrolit dengesi bozuklukları incelemeden öncedüzeltilmelidir.

Anksiyete (sıkıntı, bunaltı)

Belirgin heyecan durumu, anksiyete ve ağrı, yan etki riskini arttırabilir veya kontrast maddeye bağlı reaksiyonları şiddetlendirebilir. Bu hastalara bir sedatif verilebilir.

Ön test

Herhangi bir öngörü değeri olmadığından, az miktarda kontrast maddenin test dozu

9

kullanılarak sensitivite testi yapılması önerilmez. Ayrıca, test dozu da kendi başına ciddi ve hatta fatal hipersensitivite reaksiyonlarına neden olabilir.

Kullanımdan önce ısıtma

Kullanımdan önce vücut sıcaklığına ısıtılan kontrast madde daha iyi tolere edilir ve azalan viskozite nedeniyle daha kolay enjekte edilir. Bir ısıtıcı kullanılarak, inceleme gününde gerekliolacağı hesaplanan miktar kadar şişe 37°C'ye kadar ısıtılmalıdır. Güneş ışınındankorunduğunda, daha uzun süreli ısıtmaların da kimyasal saflığı değiştirmediği gösterilmiştir.Ancak bu süre üç ayı aşmamalıdır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek yetmezliği:

Veri yoktur. Böbrek fonksiyon değerleri normale dönene dek kontrast madde uygulaması ertelenmelidir.

Karaciğer yetmezliği:

Ciddi böbrek yetmezliğinin yanısıra aynı zamanda ciddi karaciğer yetmezliği durumu da varsa, kontrast maddenin vücuttan atılması ciddi anlamda gecikebilir vehemodiyaliz gerekli olabilir.

Pediyatrik popülasyon:

1 yaşın altındaki çocuklar ve özellikle yenidoğanlar elektrolit dengesizliğine ve hemodinamik değişikliklere çok hassastır. Verilen kontrast madde miktarı, radyolojik işlemin teknikperformansı ve hastanın durumu hususunda dikkatli olunmalıdır.

Tam olgunlaşmamış nefronun ultrafiltratı fizyolojik olarak konsantre etme yeteneğinin henüz zayıf olması, UROGRAFIN 'in relatif olarak yüksek dozlarına gereksinim doğurmaktadır.

Geriyatrik popülasyon:

Yaşlılarda yapılmış klinik çalışma bulunmaması nedeniyle, doz ayarlamasının gerekli olup olmadığına dair veri yoktur.

Gözlem

UROGRAFIN berrak, renksiz - solgun sarı kullanıma hazır bir solüsyon olarak hazırlanmıştır. Ciddi renk bozukluklarında, içerisinde partiküllü materyal bulunduğunda vetaşıyıcı kap hasarlarında kontrast madde kullanılmamalıdır.

İşlem

İnceleme öncesine kadar kontrast madde şırıngaya çekilmemeli veya infüzyon şişesine infüzyon seti takılmamalıdır.

Solüsyonun içine kapaktan büyük miktarda mikropartikül geçişini önlemek için, lastik kapak bir kereden fazla delinmemelidir. Kapağı delmek ve kontrast maddeyi çekmek için uzun uçluve en çok 18 G çaplı kanüllerin kullanılması önerilir (Nocore - Admix gibi yandan delikliçekme için yapılmış kanüller özellikle uygundur ).

Bir inceleme seansında kullanılmayan kontrast madde solüsyonları atılmalıdır.

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller, “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği" “Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliği”ne uygun olarak imha edilmelidir.