Soliqua Solostar 100 U/ml + 50 Mcg/ml Sc Enjeksiyonluk Çözelti İçeren Kullanıma Hazır Kalem Kullanma TalimatıKULLANMA TALİMATISOLIQUA SoloStar 100 U/mL + 50 mcg/mL SC enjeksiyonluk çözelti içeren kullanıma hazır kalemCilt altına uygulanır.Steril• Etkin maddeler:İnsülin glarjin/liksisenatidHer bir kullanıma hazır enjeksiyon kalemi 3 mL çözelti içinde 300 ünite insülin glarjin ve 150 mikrogram liksisenatid içerir. İnsülin glarjin rekombinant DNA teknolojisi kullanılarakEscherichia coli içersinde üretilmiş bir proteindir.Her bir mL 100 ünite insülin glarjin ve 50mikrogram liksisenatid içerir. Her bir doz adımı 1 ünite insülin glarjin ve 0,5 mikrogram liksisenatid içerir. • Yardımcı maddeler:Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.•Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacıkullandığınızı söyleyiniz.• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında,yüksek veya düşükdoz kullanmayınız._Bu Kullanma Talimatında:1. SOLIQUA nedir ve ne için kullanıhr?2. SOLIQUA 'yı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler3. SOLIQUA nasıl kullanılır?4. Olası yan etkiler nelerdir?5. SOLIQUA 'nın saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır1. SOLIQUA nedir ve ne için kullanılır?SOLIQUA bir SoloStar kullanıma hazır enjeksiyon kalemi içine yerleştirilmiş bir cam kartuş içine doldurulmuş berrak ve renksiz çözelti şeklindedir. Her bir SOLIQUA kalemi 3 mL çözelti içerir. 3 ve 5 adet kalem içeren ambalaj boyutları mevcuttur. Tüm ambalaj boyutları piyasaya sunulmayabilir. Ambalaj iğne içermemektedir. SOLIQUA iki etkin madde içeren enjeksiyon yoluyla uygulanan diyabet (şeker hastalığı) ilacıdır: • İnsülin glarjin: tüm gün boyunca kan şekerinizi (glukoz) kontrol altına almaya yardımeden uzun etkili bir insülin türüdür. • Liksisenatid: kan şekerinizi düşürmek için vücudunuzun kendi ilave insülininiüretmesine yardım eder ve gıdalardan şeker emilimini yavaşlatır. SOLIQUA, Tip 2 diyabet hastalarının tedavisinde, kan şekeri seviyesi yüksek olduğunda kan şeker seviyelerinin kontrolüne yardımcı olmak için kullanılır. Diğer ilaçlar kan şekeriseviyelerinizi kontrol etmek için yeterli olmadığında metformin ile birlikte verilir. Diyabet tedavisi için başka bir ilaç kullanıyorsanız, SOLIQUA'ya başlarken kullanmayı bırakmanız gerekip gerekmediğini doktorunuzla konuşmalısınız. 2. SOLIQUA'yı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerSOLIQUA'yı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZEğer insülin glarjine, liksisenatide veya SOLIQUA'nın içinde bulunan herhangi bir yardımcı maddeye (bkz. bu talimatında başında yer alan yardımcı maddeler) karşı alerjiniz (aşırıduyarlılık) varsa. SOLIQUA'yı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZSOLIQUA'yı kullanmadan önce doktorunuza, eczacınıza veya hemşirenize danışınız. Eğer; • Tip 1 diyabetiniz varsa, SOLIQUA Tip 2 diyabette kullanıldığından bu ilaç sizin içinuygun olmayacaktır. • Diyabetik ketoasidozunuz varsa (yeterli insülin olmamasından dolayı, vücut glukozukullanamadığında meydana gelen bir diyabet komplikasyonu), bu ilaç sizin için uygunolmayacaktır. • Mide boşalmasında gecikmeye neden olan "gastroparezi" adı verilen mide kaslarınınhastalığı gibi şiddetli bir mide veya bağırsak sorununa sahipseniz. SOLIQUA mide yanetkilerine neden olabileceğinden, bu ilaç şiddetli mide veya bağırsak problemleri olanhastalarda çalışılmamıştır. Midenizde çok uzun süre kalmaması gereken ilaçlara ilişkinbilgi için “Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı” bölümüne bakınız. • Şiddetli böbrek hastalığınız varsa veya diyalize giriyorsanız bu ilaç sizeönerilmeyecektir. Doz, izlem (kan ve idrar testleri), diyet ve fiziksel aktivite (fiziksel çalışma ve egzersiz), enjeksiyon tekniği için doktorunuz tarafından önerilen talimatları kesinlikle uygulayınız. Aşağıdaki durumlarda özellikle dikkatli olunuz: • Çok düşük kan şekeri (hipoglisemi): Kan şekeriniz çok düşükse, hipoglisemitalimatlarını izleyiniz (bu kullanma talimatı sonundaki kutuya bakınız). • Çok yüksek kan şekeri (hiperglisemi): Kan şekeriniz çok yüksekse, hiperglisemitalimatlarını izleyiniz (bu kullanma talimatı sonundaki kutuya bakınız). • Doğru ilacı kullandığınızdan emin olunuz. SOLIQUA ve diğer insülinlerikarıştırmamak için her enjeksiyon öncesinde her zaman etiketi kontrol etmelisiniz. • Görme bozukluğunuz varsa lütfen bölüm 3'e bakınız. • Hipokalemi (kan potasyum düzeyinin normalin altına düşmesi): Tüm insülinler veinsülin içeren kombinasyonlar gibi SOLIQUA da hipokalemiye yol açabilir. Tedaviedilmeyen hipokalemi solunum felci, kalp ritim bozukluğu ve ölüme neden olabilir.Hipokalemi riski yaratabilecek bir ilaç kullanıyorsanız (potasyum düşürücü veya kanpotasyum konsantrasyonlarına duyarlı ilaçlar), doktorunuz kandaki potasyumdüzeyinizi takip edecektir. Bu ilacı kullanırken şunlara dikkat ediniz ve SOLIQUA'yı kullanmadan önce doktorunuz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz: • Karın bölgenizde (abdomen) şiddetli ve geçmeyen ağrınız varsa. Bu, iltihaplıpankreasın (akut pankreatit) belirtisi olabilir. • Kusma ve ishal gibi vücudunuzdan sıvı kaybı (dehidrasyon) yaşıyorsanız. ÖzellikleSOLIQUA tedavisinin ilk haftalarında bol miktarda sıvı alarak dehidrasyonunönlenmesi önemlidir. Enjeksiyon yerinde deri değişiklikleriDerinin altında yumrular oluşması gibi deri değişikliklerini önlemek için, belirlenen enjeksiyon yerleri her enjeksiyonda dönüşümlü olarak kullanılmalıdır. Eğer yumru oluşmuş bir alanaenjeksiyon yaparsanız, insülin çok iyi etki etmeyebilir (“3. SOLIQUA SoloStar® nasılkullanılır?” bölümüne bakınız). Eğer yumru oluşmuş bir alana enjeksiyon yapmaktaysanız, birbaşka alana enjeksiyon yapmadan önce doktorunuzla iletişime geçiniz. Doktorunuz kanşekerinizi daha yakından takip etmek ve insülin veya diğer diyabet ilaçlarınızın dozunuayarlamak isteyebilir. SeyahatGitmeden önce doktorunuzla görüşünüz. Aşağıdakiler hakkında konuşmanız gerekebilir: • Gittiğiniz ülkede ilacınızın bulunup bulunmadığı. • İlacınız, iğneniz ve diğer malzemelerinizi nasıl tedarik edebileceğiniz. • Seyahat sırasında ilacınızı nasıl saklamanız gerektiği. • Yemek yeme ve ilaç kullanma zamanlarınız. • Farklı zaman dilimi değişikliklerinin olası etkileri. • Ziyaret edeceğiniz ülkede herhangi bir sağlık riski • Eğer kendinizi rahatsız veya hasta hissederseniz acil durumda ne yapmanız gerektiği. Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız. Biyoteknolojik ürünlerin takip edilebilirliğinin sağlanması için uygulanan ürünün ticari ismi ve seri numarası mutlaka hasta dosyasına kaydedilmelidir. SOLIQUA'nın yiyecek ve içecek ile kullanılmasıEğer alkol alıyorsanız kan şekeri seviyeniz yükselebilir ya da düşebilir. Kan şekeri seviyenizi sık sık kontrol etmelisiniz. Hamilelikhacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.SOLIQUA, gebelik sırasında kullanılmamalıdır. SOLIQUA'nın doğmamış çocuğunuza zarar verip vermediği bilinmemektedir. Hamileyseniz, hamile olduğunuzu düşünüyorsanız veya hamile kalmayı planlıyorsanız, bu ilacı almadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Emzirmehacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.SOLIQUA, emzirme durumunda kullanılmamalıdır. SOLIQUA'mn anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Bebek emziriyorsanız, bu ilacı almadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Araç ve makine kullanımıSOLIQUA'nın araç veya makine kullanma kabiliyeti üzerinde etkisi yoktur veya ihmal edilebilir düzeydedir. Ancak, konsantrasyonunuz ve tepki gösterme beceriniz kan şekeridüzeyinizin çok düşük (hipoglisemi) veya çok yüksek (hiperglisemi) olması veya görmebozukluğunuz olması sonucunda olumsuz etkilenebilir. Bu becerilerin özellikle önemli olduğuhallerde (örn. araç veya makine kullanma), bu durum, kendiniz ve başkaları için tehlikeliolabilir. Araç veya makine kullanacağınız durumlarda, kan şekerinizin düşmemiş olmasına dikkat ediniz (bu talimatın sonunda yer alan çerçeve içinde sunulan bilgiye bakınız). Şu durumlarda araçkullanıp kullanamayacağınızı doktorunuza sorunuz: • Kan şekeriniz genellikle çok düşükse. • Kan şekerinizin çok düşük olduğunu fark etmede zorluk yaşıyorsanız. SOLIQUA'nm içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgilerBu tıbbi ürün, her ml'sinde 1 mmol (23 mg)'dan daha az sodyum ihtiva eder; yani esasında sodyum içermez. Bu tıbbi ürün metakrezol içermekte olup, alerjik reaksiyonlara sebep olabilir. Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımıBaşka ilaçlar alıyorsanız, yakın zamanda aldıysanız veya alma ihtimaliniz varsa doktorunuzu, eczacınızı veya hemşirenizi bilgilendiriniz. Bazı ilaçlar kan şekeri seviyenizi değiştirebilir. Bu, SOLIQUA dozunuzun değiştirilmesi gerektiğini gösterir. Bu nedenle bir ilaç almadan önce, doktorunuza bu ilacın kan şekerinizietkileyip etkilemeyeceğini ve varsa almanız gereken önlemleri sorunuz. Bir ilacı bırakırken dedikkatli olmanız gerekmektedir. Aldığınız bazı ilaçların etkisi SOLIQUA'dan etkilenebilir. Antibiyotikler, oral kontraseptifler, statinler (kolesterolü düşürmek için atorvastatin gibi ilaçlar), midede çok uzun süre kalmamasıgereken aside dirençli tabletler veya kapsüller gibi bazı ilaçlar, SOLIQUA enjeksiyonundan enaz bir saat önce veya on bir saat sonra alınmalıdır. Aşağıdaki ilaçları aldığınızda kan şekeri seviyeniz düşebilir (hipoglisemi):• Şeker hastalığı tedavisinde kullanılan diğer ilaçlar • Disopiramid, bazı kalp sorunları için. • Fluoksetin, depresyon için. • Sülfonamid antibiyotikler, enfeksiyonların tedavisinde. • Fibratlar, yüksek kan yağı seviyelerinin düşürülmesi için. • Monoamin oksidaz inhibitörleri (MAOI'ler), depresyon veya Parkinson hastalığı için. • Anjiotensin dönüştürücü enzim (ADE) inhibitörü, kalp problemleri veya yüksektansiyon için. • Pentoksifilin, propoksifen ve salisilatlar (asetilsalisilik asit gibi) gibi ağrıyı kesmek veateşi düşürmek için ilaçlar. • Pentamidin, bazı parazit enfeksiyonları için. Bu, çok düşük kan şekerine ve bazıdurumlarda arkasından çok yüksek kan şekerine neden olabilir. Aşağıdaki ilaçları aldığınızda kan şekeri seviyeniz yükselebilir (hiperglisemi):• Kortizon ve prednizolon gibi kortikosteroitler, enflamasyon için. • Danazol, endometriyozis için. • Diazoksit, yüksek tansiyon için. • Proteaz inhibitörleri, HIV için. • Diüretikler, yüksek tansiyon veya sıvı tutulumu için. • Glukagon, çok düşük kan şekeri için. • İzoniyazid, tüberküloz için. • Somatropin, bir büyüme hormonu. • Tiroit hormonları, tiroit bezi problemleri için. • Östrojenler ve progestojenler, doğum kontrolü için kullanılan kontraseptif ilaçlar vekemik kaybı (osteoporoz) için östrojenlerin kullanımı gibi. • Klozapin, olanzapin ve fenotiazin türevleri, akıl sağlığı problemleri için. • Epinefrin (adrenalin), salbutamol ve terbutalin gibi semptomatik ilaçlar, astım için. Aşağıdaki ilaçları aldığınızda kan şekeriniz yükselebilir veya düşebilir:• Beta-blokörler veya klonidin, yüksek tansiyon için. • Lityum tuzları, akıl sağlığı problemleri için. Düşük kan şekeri seviyesi uyarılarını azaltabilen ilaçlarBeta-blokörler ve diğer bazı “Sempatolitik ilaçlar” (klonidin, guanetidin, rezerpin gibi - yüksek tansiyon için) gibi beta-blokörler, düşük kan şekeri seviyesine (hipoglisemi) ilişkin uyarıcıbelirtilerin fark edilmesini daha zor hale getirebilir. Hatta kan şekerinizin çok düşük olduğunailişkin ilk belirtileri saklayabilir ve durdurabilir. Varfarin veya diğer pıhtılaşmayı önleyici ilaçlar Varfarin veya pıhtılaşmayı önleyici diğer ilaçlardan kullanıyorsanız, kanınızdaki pıhtılaşmayı kontrol etmek için daha sık kan testi (Uluslararası Normalleştirilmiş Oran veya INR adı verilentest) yaptırmanız gerekebilir. Yukarıdaki durumlardan biri sizin için geçerliyse (veya emin değilseniz), bu ilacı kullanmadan önce doktor, eczacı veya hemşirenizle konuşunuz. Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.3. SOLIQUA nasıl kullanılır?Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:Bu ilacı her zaman doktorunuzun tam olarak size söylediği gibi kullanınız. Doktorunuz önceki insülin dozunuzla karşılaştırıldığında farklı bir SOLIQUA dozu kullanmanızı söyleyebilir.Emin değilseniz, doktorunuz, eczacınız veya hemşirenize danışınız. Yaşam tarzınıza, kan şekeri testlerinize ve önceki insülin kullanımınıza göre, doktorunuz: • Günde ne kadar ve ne zaman SOLIQUA'ya ihtiyacınız olacağını, • Ne zaman kan şekeri seviyenizi kontrol etmeniz gerektiğini ve idrar testi yaptırıpyaptırmayacağınızı, • Ne zaman daha yüksek veya daha düşük SOLIQUA dozuna ihtiyacınız olabileceğinisöyleyecektir. Doktorunuz, SOLIQUA'yı yüksek kan şekerine yönelik diğer ilaçlarla birlikte kullanmanızı söyleyebilir. SOLIQUA ne kadar kullanılır?SOLIQUA 100 ünite/mL + 50 mikrogram/mL kullanıma hazır SoloStar kalem: • 1 doz adımlık adımlarda bir enjeksiyonda 10 ile 40 doz adımı verebilir. • Çevirdiğiniz her bir SOLIQUA doz adımı, 1 ünite insülin glarjin ve 0.5 mikrogramliksisenatid içerir. SOLIQUA dozunuz “doz adımları” şeklinde uygulanır. Kalemin doz penceresi doz adımlarının numarasını gösterir. 10-doz adımından düşük bir doz enjekte etmeyiniz. Eğer 30 doz adımından daha düşük bir doz gerekirse, SOLIQUA 100 ünite/mL + 50 mikrogram/mL kullanıma hazır enjeksiyon kalemi(SOLIQUA (10-40) kalem) kullanınız. 40-doz adımından yüksek bir doz gerekliyse, SOLIQUA (30-60) kalemi kullanınız. Kan şekeri seviyenizi pek çok faktör etkileyebilir. Kan şekeri seviyenizin değişmesi durumunda doğru önlemi alabilmeniz ve kan şekeri seviyenizin çok yüksek veya çok düşük olmasınıdurdurmaya yardımcı olabilmeniz için bunların neler olduğunu bilmelisiniz. Daha fazla bilgiiçin bu kullanma talimatının sonundaki kutuya bakınız. Uygulama yolu ve metoduSOLIQUA'yı günde bir kez, bir öğünden önce 1 saat içinde kullanınız. En uygun yolu seçtikten sonra tercihen SOLIQUA'yı her gün aynı öğünden önce enjekte ediniz. SOLIQUA'yı enjekte etmeden önce• Daima bu ambalajla birlikte gelen ”Kullanma Talimatları”na uyunuz. • Bu talimatlara uymazsanız, çok fazla ya da çok az SOLIQUA alabilirsiniz. Özellikle birden fazla ilaç enjeksiyonu yapıyorsanız, hatalardan kaçınmak, doğru kalemi kullandığınızdan emin olmak için, her bir enjeksiyondan önce daima ilaç kutusu ve kalemüzerindeki etiketi kontrol ediniz. Emin değilseniz doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Kullanıma hazır kalemlerin kullanılmasıyla ilgili diğer önemli bilgilerHer enjeksiyon için daima yeni bir iğne kullanınız. İğnelerin tekrar kullanımı iğnelerden tıkanma riskini artırarak yetersiz veya aşırı doz almanıza neden olabilir. Herkullanımdan sonra iğneleri uygun bir şekilde atınız. Olası hastalık bulaşma riskini önlemek için, insülin kalemleri iğne değiştiğinde bile birden fazla kişi tarafından asla kullanılmamalıdır. Yalnızca SOLIQUA kalemle kullanım için uygun olan iğneleri kullanınız (bkz. “Kullanma Talimatları”). Her enjeksiyondan önce bir Güvenlik testi yapılmalıdır. Kaleminizin hasarlı olduğunu düşünüyorsanız, kullanmayınız. Yeni bir kalem edininiz. Kalemi onarmaya çalışmayınız. İğneyi, delinmeye karşı dayanıklı bir kapta veya eczacınız veya yerel makam tarafından söylenildiği şekilde atınız. Nasıl enjekte edilir• SOLIQUA deri altına enjekte edilir (subkütan kullanım veya "SC"). • SOLIQUA'yı, uyluğun ön kısmına, üst kollara veya karın bölgenize enjekte ediniz. • Her gün enjeksiyonu yaptığınız alanı değiştiriniz. Bu, enjeksiyon bölgesinde çöküntüveya şişlik gelişme riskini azaltacaktır (daha fazla bilgi için, bkz. bölüm 4'deki “Diğeryan etkiler”) SOLIQUA'yı aşağıdaki durumlarda kullanmayınız• Damar içine. Bu, SOLIQUA'nın çalışma şeklini değiştirecektir ve kan şekerinizin çokdüşmesine neden olabilir. • SOLIQUA içinde parçacıklar varsa. Çözelti berrak, renksiz ve su gibi olmalıdır. Dozlama hatalarından ve muhtemel aşırı dozdan sakınmak için, kalemden çözeltiyi almak için asla bir enjektör kullanmayınız. SoloStar kalem hasar görmüşse, doğru şekilde saklanmadıysa, doğru şekilde çalışıp çalışmadığından emin değilseniz veya kan şekeri kontrolünüzün beklenmeyen şekilde dahakötüye gittiğini fark ederseniz: • Kalemi atınız ve yeni bir kalem kullanınız. • Kaleminizde bir sorun olduğunu düşünüyorsanız, doktor, eczacı veya hemşirenizlekonuşunuz. Değişik yaş grupları:Çocuklarda kullanımı:Çocuklarda ve 18 yaşından küçük ergenlerde SOLIQUA ile bir deneyim yoktur; bu nedenle SOLIQUA'nın bu yaş grubunda kullanılması tavsiye edilmez. Yaşlılarda (65 yaş ve üzeri) kullanımı:65 yaş veya üzerinde iseniz, dozu azaltmanız gerekebileceğinden doktorunuzla konuşunuz. Özel kullanım durumları:Böbrek veya karaciğer yetmezliği:Böbrek veya karaciğer problemleriniz varsa, dozu azaltmanız gerekebileceğinden doktorunuzla konuşunuz. Eğer SOLIQUA 'nın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla SOLIQUA kullandıysanızBu ilaçtan çok fazla enjekte ettiyseniz, kan şekeri seviyeniz çok düşebilir (hipoglisemi). Kan şekerinizi ölçünüz ve çok fazla düşmesini (hipoglisemi) önlemek için daha fazla yemek yiyiniz.Kan şekeriniz çok düşerse, kullanma talimatının sonundaki kutuda bulunan tavsiyeye bakınız. SOLIQUA 'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ilekonuşunuz.SOLIQUA kullanmayı unutursanızUnutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.Bir SOLIQUA dozunu unuttuysanız veya yeterli insülin enjekte etmediyseniz, kan şekeri seviyeniz çok yükselebilir (hiperglisemi): Gerekirse, SOLIQUA bir sonraki öğünden önce enjekte edilebilir. • Unutulan dozu dengelemek için çift doz enjekte etmeyiniz • Günde iki enjeksiyon almayınız. • Kan şekeri seviyenizi ölçünüz ve sonraki dozu normal zamanda enjekte ediniz. • Hipergliseminin tedavisine ilişkin bilgi için bu kullanma talimatının sonundaki kutuyabakınız. SOLIQUA ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkilerDoktorunuzla konuşmadan bu ilacı kullanmayı bırakmayınız. Eğer bırakırsanız, çok yüksek kan şekerine (hiperglisemi) ve kanda asit birikimine (ketoasidoz) neden olabilir. 4. Olası yan etkiler nelerdir?Tüm ilaçlar gibi, SOLIQUA'nın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir. Aşağıdakilerden herhangi biri olursa, SOLIQUA'yı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümünebaşvurunuz:Kan şekerinizin düşük olmasına (hipoglisemi) ilişkin belirtiler fark ederseniz, kan şekeri seviyenizi artırmak için önlem alınız (bu kullanma talimatının sonundaki kutuya bakınız).Kan şekeri seviyenizin düşmesi (hipoglisemi) çok ciddi olabilir ve insülin içeren ilaçlarla çok yaygın olarak görülür (10 hastada 1'den fazlasını etkileyebilir). Düşük kan şekeri kanda yeterince şeker olmadığı anlamına gelir. Kan şekeri seviyeniz çok fazla düşerse, bayılabilirsiniz (bilincinizi kaybedebilirsiniz). Kan şekeriniz uzun süre çok düşük kalırsa beyin hasarına neden olabilir ve yaşamı tehdit edebilir. Daha fazla bilgi için, bu kullanma talimatının sonundaki kutuya bakınız. Bunlar SOLIQUA'nın çok ciddi yan etkileridir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir. Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz;•Enjeksiyon bölgesinde deri değişiklikleriEğer aynı deri bölgesine çok sık insülin enjekte ederseniz, bu bölgede deri altında yağ dokusu sıkışabilir ve küçülebilir (lipoatrofi) veya kalınlaşabilir (lipohipertrofi). Ayrıca amiloid adıverilen bir proteinin birikmesi sonucu cilt altında yumrular oluşabilir (kütanöz amiloidoz,sıklığı bilinmiyor). Bu değişikliklerin oluştuğu bölgeye enjeksiyon yaparsanız, insülin çok iyietki etmeyebilir. Her enjeksiyonda enjeksiyon yerini değiştirmek, bu gibi deri değişiklikleriniönlemeye yardımcı olabilir. Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır: Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir. Yaygın: 10 hastanın birinden az fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir. Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor. Diğer yan etkiler: Yaygın:• Baş dönmesi • Hasta hissetme (bulantı) • Kusma • İshal • Enjeksiyon bölgesinde cilt reaksiyonları ve alerjik reaksiyonlar: Belirtiler, kızarma,genellikle enjekte edildiğinde yoğun acı, kaşınma, kurdeşen, şişme veya iltihabıiçerebilir. Bu, enjeksiyon bölgesine yayılabilir. İnsüline yönelik en küçük reaksiyonlar,genellikle birkaç günle birkaç hafta arasında kaybolur. Yaygın olmayan:• Soğuk algınlığı, burun akıntısı, boğaz ağrısı • Kurdeşen (ürtiker) • Baş ağrısı • Sindirim güçlüğü (dispepsi) • Karın ağrısı • Yorgunluk Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.Yan etkilerin raporlanmasıolabilirsiniz - yapay tatlandırıcılar karbonhidrat değildir. • Alkol almış olabilirsiniz - özellikle yeterli yemek yemediyseniz • Hasta hissetme (Kusma) veya ishal nedeniyle karbonhidrat kaybetmiş olabilirsiniz. • Normalden daha fazla ya da farklı fiziksel aktivite yapıyor olabilirsiniz. • Yaralanma, ameliyat ya da stres sonrası iyileşme döneminde olabilirsiniz. • Hastalık veya ateş sonrası iyileşme döneminde olabilirsiniz. • Başka ilaçlar kullanmış ya da kullanmayı bırakmış olabilirsiniz (Bkz. Bölüm 2,"Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı"). Hipoglisemi aşağıdaki durumlarda daha sık görülebilir:• SOLIQUA tedavisine yeni başlamışsanız - eğer düşük kan şekeri -meydana gelirse,bu durumun daha çok sabah görülmesi beklenebilir. • Kan şekeri seviyeniz neredeyse normal ya da kararsızsa, • SOLIQUA enjeksiyonu yaptığınız bölgeyi değiştirdiyseniz. Örneğin uyluktan üstkola, • Şiddetli böbrek ya da karaciğer hastalığı ya da hipotiroidizm (tiroid bezininnormalden az çalışması) gibi başka hastalıklarınız varsa. Hipogliseminin uyarıcı belirtileriİlk belirtiler genellikle vücudunuzda oluşur. Kan şekeri seviyenizin çok fazla veya çok hızlı düştüğünü gösteren belirtilerin örnekleri; terleme, nemli ve soğuk cilt, kaygı hissi, hızlı vedüzensiz kalp atışı, yüksek tansiyon ve çarpıntıdır. Bu belirtiler, genellikle beyindeki düşükkan seviyesi belirtilerinden önce gelişir. Diğer belirtiler baş ağrısı, aşırı açlık hissi, hasta hissetme (bulantı) veya hasta olma (kusma), yorgunluk hissi, halsizlik, uyku hali, huzursuzluk, uyku bozuklukları, saldırgan davranışlar,odaklanma güçlüğü, yavaş tepkiler, depresyon, zihin karışıklığı hissi, konuşma güçlüğü(bazen tam konuşma kaybı), görme bozuklukları, titreme, hareket edememe (felç), eller vekollarda karıncalanma, sıklıkla ağız çevresinde hissizlik ve karıncalanma, baş dönme hissi,kontrol kaybı, kendine bakamama, nöbetler ve bayılmadır. Hipoglisemi belirtileri daha az belirgin olabildiğinde: Hipogliseminin ilk uyarıcı belirtileri aşağıdaki durumlarda değişiklik gösterebilir, daha zayıf olabilir veya hiç ortaya çıkmayabilir: • Yaşlı iseniz, • Uzun bir süredir diyabetiniz varsa, • Belirli bir sinir hasarınız (“diyabetik otonomik nöropati” adı verilen) varsa, • Yakın zamanda çok düşük kan şekeriniz olduysa (örneğin bir gün önce), • Düşük kan şekeriniz yavaş yerine geldiyse, • Düşük kan şekeriniz neredeyse normal ise veya son zamanlarda diyabet kontrolünüzbüyük ölçüde iyileştiyse, • Yakın zamanda hayvan insülininden SOLIQUA gibi içinde üretilmiş insülin bulunanbir ürüne geçiş yaptıysanız, • Başka ilaçlar alıyorsanız veya almış iseniz (Bkz. Bölüm 2, "Diğer ilaçlar ile birliktekullanımı"). Bu durumlarda, problemi fark etmeden ciddi hipoglisemi gelişebilir (hatta bayılabilirsiniz). Uyarıcı belirtilerin farkında olunuz. Gerekirse kan şekerinizi daha sık test etmenizgerekebilir. Bu hafif hipoglisemik atakların fark edilmesine yardımcı olabilir. Uyarıcı belirtilerin fark edilmesinde güçlük yaşıyorsanız, hipoglisemi nedeniyle kendinizi veyadiğerlerini tehlikeye atabilecek durumlardan (örneğin araba kullanma) kaçınınız. Hipoglisemide ne yapmalısınız?1. SOLIQUA enjekte etmeyiniz. Hemen 15-20 g şeker alınız - glukoz, küp şeker ya da şekerli içecek gibi. Dikkat: Yapay tatlandırıcılar içeren yiyecek ve içecekler tüketmeyiniz (örneğin diyet içecekler düşük kan şekerini düzeltmede yardımcı olmamaktadır). 2. Özellikle bir sonraki öğününüzün vakti gelmediyse, kan şekerinizi uzun süreliyükseltecek besinler (örn. ekmek veya makarna) almaya ihtiyaç duyabilirsiniz. Hangiyiyecekleri yiyeceğinizden emin değilseniz doktorunuza veya hemşirenize sorunuz.SOLIQUA uzun etkili bir insülin (insülin glarjin) içerdiğinden, hipogliseminindüzelmesi zaman alabilir. 3. Şeker aldıktan 10-15 dakika sonra kan şekerinizi ölçünüz. Eğer kan şekeri seviyenizhala çok düşükse (<4 mmol/L) veya hipoglisemi tekrarlarsa yeniden 15-20 g şekeralınız. 4. Hipoglisemiyi kontrol edemiyorsanız ya da tekrarlar ise hemen doktorunuzlakonuşunuz. Hipoglisemi geliştiğinde diğer kişiler ne yapmalıdır?Akraba, arkadaş ve yakın iş arkadaşlarınıza, yutkunamadığınızda veya bayıldığınızda (bilincinizi kaybettiğinizde), tıbbi yardım çağırmalarını söyleyiniz. Size glukoz veya glukagon (kan şekerini yükselten bir ilaç) enjeksiyonu yapılması gerekecektir. Hipogliseminizin olup olmadığı kesin değilse bile, bu enjeksiyonlaryapılmalıdır. Gerçekten hipogliseminizin olup olmadığını kontrol etmek için glukoz aldıktan hemen sonra kan şekerinizi test etmelisiniz.SOLIQUA SoloStar 100 ünite/mL + 50 mikrogram/mL SC Enjeksiyonluk Çözelti İçeren Kullanıma Hazır Enjeksiyon Kalemi (10-40)KULLANMA TALİMATIÖnce bu Kullanma Talimatlarım okuyunuz.SOLIQUA (10-40) kalem insülin glarjin ve liksisenatid içerir. Bu kalemdeki ilaç kombinasyonu günlük 10 ile 40 doz adımı SOLIQUA enjeksiyonu içindir.• İğneleri asla tekrar kullanmayınız.Tekrar kullanmanız durumunda, iğnetıkanabileceğinden dozunuzun tamamını alamayabilirsiniz (az doz) çok fazla doz (fazladoz) alabilirsiniz.• Enjeksiyon kaleminden ilacı almak için asla bir enjektör kullanmayınız.Yapmanızdurumunda, doğru miktarda ilacı alamayabilirsiniz.Bu “Kullanma Talimatı”nı ileride başvurmak üzere saklayınız. Önemli bilgilerEnjeksiyon kaleminizi asla paylaşmayınız - enjeksiyon kalemi yalnızca sizin içindir. Hasar görmesi veya doğru şekilde çalıştığından emin olmamanız durumunda enjeksiyonkaleminizi asla kullanmayınız. Daima bir güvenlik testi yapınız. Bakınız 3. ADIM.Kaybolma veya çalışmama ihtimaline karşı her zaman yedek bir enjeksiyon kalemi ve yedek iğne taşıyınız. Doğru kalemi kullandığınızdan emin olmak için, daima kalemin etiketini kontrol ediniz. Enjeksiyonu öğreniniz:• Enjeksiyon kaleminizi kullanmadan önce nasıl enjeksiyon yapacağınızı öğrenmek içinsağlık uzmanı ile konuşunuz. • Enjeksiyon kalemini kullanırken sorun yaşıyorsanız, örneğin görme sorunlarınız varsa,yardım isteyiniz. • Enjeksiyon kaleminizi kullanmadan önce bu talimatların tümünü okuyunuz. Butalimatları takip etmemeniz durumunda çok fazla ya da çok az insülin alabilirsiniz. Yardıma ihtiyacınız var mı?SOLIQUA, kalem veya diyabet konusunda herhangi bir sorunuz varsa, doktor, eczacı veya hemşirenizle konuşunuz veya bu kullanma talimatının sonunda verilen Sanofi Sağlık ÜrünleriLtd. Şti. numarasını arayınız. İhtiyaç duyacağınız diğer materyaller:• yeni bir steril iğne (Bkz. 2. ADIM).• kullanılan iğne ve enjeksiyon kalemleri için delinmeye karşı dayanıklı bir kap (Bkz. Enjeksiyon kaleminizin atılması)
1. ADIM: Kaleminizi kontrol edinizEnjeksiyondan en az 1A. Enjeksiyon kaleminizin üzerindeki ismi ve son kullanma tarihini kontrol ediniz.•Doğru ilacı aldığınızdan emin olunuz. Bu kalem turuncu enjeksiyon düğmesi ile sarırengindedir.• 10 doz adımından daha az ya da 40 doz adımından daha fazla günlük dozaihtiyacınız varsa, bu kalemi kullanmayınız. Hangi kalemin sizin ihtiyacınız içinuygun olduğunu doktorunuzla konuşunuz.Enjeksiyon kalemini son kullanma tarihinden sonra asla kullanmayınız.C. İlacın berrak olduğunu kontrol ediniz.• İlacın bulanık veya renkli olması veya parçacık içermesi durumunda kalemi 2. ADIM: Yeni bir iğne takınız• İğneleri tekrar kullanmayınız. Her enj eksiyon için her zaman yeni steril iğne kullanınız.Bu, iğne tıkanması, mikrop bulaşması ve enfeksiyonun önlenmesine yardımcı olur.• Her zaman SOLIQUA kalem ile kullanıma uygun marka iğne kullanınız.
C. İğnenin dış kapağını çekerek çıkarınız. Daha sonrası için bunu saklayınız.
İğnelerin kullanılması• İğne yaralanmalarını ve çapraz enfeksiyonu önlemek için iğneleri kullanırken dikkatli olunuz. 3. ADIM: Bir güvenlik testi yapınız.Her enjeksiyondan önce bir güvenlik testi yapınız - böylece: • Kalemin ve iğnenin doğru bir şekilde çalıştığından emin olursunuz. • Doğru dozu aldığınızdan emin olursunuz. A. Doz göstergesi 2 işarete gelene kadar doz selektörünü çevirerek 2 doz adımını seçiniz.B. Enjeksiyon düğmesine içeri doğru basınız.• İğne ucundan ilaç geldiğinde, enjeksiyon kaleminiz düzgün çalışıyor demektir, doz selektörünüz “0” konumuna geri dönecektir. Sıvı gelmiyorsa:• İlaç gelene kadar bu adımı 3 kez tekrarlamanız gerekebilir. • Üç kez tekrar ettikten sonra da ilaç gelmiyorsa, iğne tıkanmış olabilir. Bu durumda: - iğneyi değiştiriniz (Bkz. 6. ADIM2. ADIM),- ardından güvenlik testini tekrar ediniz ( 3. ADIM).• İğne ucundan halen ilaç gelmiyorsa, enjeksiyon kalemini kullanmayınızHava kabarcıkları görürseniz• İlaçta hava kabarcıkları görebilirsiniz. Bu normaldir, size zarar vermeyecektir. 4. ADIM: Dozu seçiniz.•Bu kalemi yalnızca 10 ile 40 doz adımı tek günlük doz enjekte etmek içinkullanınız.• İğne takılı olmadan asla doz seçmeyinizbasmayınız. Bu,kaleminize zarar verebilir.
B. Doz selektörünü doz göstergesi sizin dozunuzu gösterene kadar çeviriniz.• Çevirirken dozunuzu geçerseniz, geri doğru çevirebilirsiniz. • Dozunuz için enjeksiyon kaleminizde yeterli doz adımı kalmadıysa, doz selektörü kalandoz adımı sayısında duracaktır. • Reçete edilmiş dozunuzun tamamını seçemiyorsanız, kaleminizde yeterli doza yetecekmiktarda ilaç kalmamıştır. Bu durumda yeni bir enjeksiyon kalemi kullanınız ya damevcut miktarı eski kaleminizle enjekte edip, eksik kalan basamaklar için yeni kalemleikinci bir enjeksiyon yapınız. Sadece bu durumda, 10 doz adımından daha az kısmi dozenjekte edilebilir. Her zaman dozu tamamlamak için SOLIQUA kalem (10-40)kullanınız. Doz penceresinin okunması
• Günlük tek dozunuz, siyah arka planda beyaz sayılar olarak gösterilen, 10 doz adımından az ise, enjeksiyon kalemini knllanmaymız.• Enjeksiyon kaleminiz toplamda 300 doz adımı insülin içerir. 1 doz adımı cinsindenadımlarla dozunuzu seçebilirsiniz. • 10 doz adımından az ya da 40 doz adımından fazla günlük tek doza ihtiyacınız varsa buenjeksiyon kalemini kullanmayınız.• Her enjeksiyon kalemi birden fazla doz içerir. 5. ADIM: Dozunuzu enjekte ediniz• Enjeksiyon düğmesine basmakta güçlük çekiyorsanız, zorlamayınız; enjeksiyonkaleminiz kırılabilir:• İğneyi değiştiriniz ( Bkz. 6. ADIM2. ADIMBkz. 3. ADIM).• Hala basmakta güçlük çekiyorsanız, yeni bir kalem alınız. • Enjeksiyon kaleminden ilacı almak için bir enjektör kullanmayınızA. Yukarıda gösterilen resimden bir enjeksiyon yeri seçiniz.B. Doktorunuz, eczacınız veya hemşirenizin gösterdiği gibi iğneyi cildinize bastırınız.C. Başparmağınızı enjeksiyon düğmesine getiriniz. Ardından iyice basarak bekleyiniz.• Açılı olarak basmayınızD. Enjeksiyon düğmesini basılı tutunuz ve doz penceresinde "0"ı gördüğünüzde yavaşça10'a kadar sayınız.• Bu, tam dozu almanızı sağlayacaktır. E. Bekledikten ve yavaşça 10'a kadar saydıktan sonra, enjeksiyon düğmesini serbestbırakınız. Ardından iğneyi cildinizden çıkarınız.6. ADIM: İğneyi çıkarınız• İğne yaralanmalarını ve çapraz enfeksiyonu önlemek için iğneleri kullanırken dikkatliolunuz. • İğnenin iç kapağını asla geri takmayınız. A. İğnenin dış kapağını en geniş bölümünü kavrayınız. İğneyi düz tutunuz ve dış kapağı takınız. Daha sonra sert bir şekilde bastırınız.• Açılı olarak takılması durumunda iğne kapağını delebilir. B. İğnenin dış kapağını en geniş bölümünü kavrayınız ve sıkınız.İğneyi çıkarmak için diğer elinizle kalemi birkaç kez çeviriniz.• İlkinde iğne çıkmazsa, tekrar deneyiniz.
Enjeksiyon kaleminin saklanması İlk kullanımdan önce• Yeni enjeksiyon kalemlerini, buzdolabında 2°Cile 8°C'desaklayınız.•Dondurmayınızİlk kullanımdan sonra• Kaleminizi 25°Caltındaki oda sıcaklığında saklayınız.• Enjeksiyon kalemini buzdolabına asla geri koymayınız.• Kaleminizi asla iğne takılı bir şekilde saklamayınız.• Enjeksiyon kaleminizi kapağı takılı bir şekilde saklayınız. • Enjeksiyon kaleminizi yalnızca ilk kullanımdan sonraki 28 günEnjeksiyon kaleminizin bakımıEnjeksiyon kaleminizi dikkatli bir şekilde kullanınız• Enj eksiyon kaleminizin hasar gördüğünü düşünüyorsanız, onarmaya çalışmayınızEnjeksiyon kaleminizi toz ve kirden koruyunuz• Enjeksiyon kaleminizin dışını nemli bir bezle (sadece su) silerek temizleyebilirsiniz.Kaleminizi suya batırmayınız, yıkamayınız veya kayganlaştırıcı maddekullanmayınız.Enjeksiyon kaleminizin atılması• Enjeksiyon kaleminizi atmadan önce iğneyi çıkarınız. • Kullanılmış enjeksiyon kaleminizi eczacınızın veya yerel makamların söylediği şekildeatınız. |
İlaç BilgileriSoliqua Solostar 100 U/ml + 50 Mcg/ml Sc Enjeksiyonluk Çözelti İçeren Kullanıma Hazır KalemEtken Maddesi: İnsülin Glarjin + Liksisenatid |
Ana Sayfa | Hakkımızda | İlaçlar | İlaç Ara | İlaç Firmaları | Gizlilik | Bize Ulaşın
Telif Hakkı 2008-2024 © İlaç Prospektüsü. Tüm Hakları Saklıdır.Uyarı: Sitemizde yayınladığımız ilaç bilgileri ile doktora danışmadan kesinlikle ilaç kullanmayınız!
Aksi halde doğabilecek sağlık sorunlarından ilacprospektusu.com sorumlu tutulamaz.