Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

•

Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

•

Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

•

Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza builacı kullandığınızı söyleyiniz.

•

Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşükdoz kullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında:

1. WANSAAR PLUS nedir ve ne için kullanıhr?

2. WANSAAR PLUS kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. WANSAAR PLUS nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. WANSAAR PLUS'ın saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.1. WANSAAR PLUS nedir ve ne için kullanılır?

WANSAAR PLUS, 28 ve 98 adet film kaplı tablet içeren blister ambalajlarda takdim edilmektedir. Kullanma talimatında yer alan ambalaj boyutlarının hepsi piyasada mevcutolmayabilir.

Her bir film kaplı tablet, 320 mg valsartan ve 12.5 mg hidroklorotiyazid içerir. Film kaplı tabletler pembe renkli, oval şeklinde bikonveks, her iki yüzü çentiksizdir.

WANSAAR PLUS, yüksek kan basıncının kontrol edilmesine yardımcı olan anjiyotensin-II reseptör blokörü ve idrar söktürücü (diüretik) içerir. Vücutta bulunan doğal bir madde olananjiyotensin II kan damarlarının daralmasına ve böylece kan basıncının yükselmesine nedenolur. WANSAAR PLUS içindeki valsartan anjiyotensin II'nin etkisini önler. Sonuç olarak,kan damarları genişler ve kan basıncı düşürülür. Diüretikler, idrar atılımını artırarak vücuttakituz ve su miktarını düşürür. Bu, uzun süreli kullanımda kan basıncını düşürmeye ve kontrolaltına almaya yardımcı olur.

WANSAAR PLUS, yüksek kan basmcmm düşürülmesinde kullanılır. Yüksek kan basıncı kalbin ve atardamarların iş yükünü artırır. Bu durum uzun süre devam ederse, beyin, kalp veböbrek damarlarını hasara uğratabilir ve inme, kalp yetmezliği ya da böbrek yetmezliği ilesonuçlanabilir. Yüksek kan basıncı kalp krizi riskini artırır. Kan basıncınızı normal değerleredüşürmek bu hastalıkların gelişme riskini azaltır.

WANSAAR PLUS'ın nasıl çalıştığı veya bu ilacın size neden reçete edildiği ile ilgili sorularınız var ise, doktorunuza sorunuz.

2. WANSAAR PLUS'ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

WANSAAR PLUS'ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer:

• Valsartana, hidroklorotiyazide veya benzeri idrar söktürücülere (diüretiklere)sülfonamidlere karşı ya da WANSAAR PLUS'ın içerdiği yardımcı maddelerden herhangibirisine karşı aşırı duyarlılığınız varsa (eğer hangisinin sizin için zararlı olduğukonusunda emin değilseniz, doktorunuza veya eczacınıza sorunuz),

• Şiddetli karaciğer hastalığınız varsa ve karaciğer içindeki küçük safra kanalları harapolmuşsa (biliyer siroz) ve bu durum safranın karaciğerde birikmesine yol açıyorsa(kolestaz),

• Şiddetli böbrek hastalığınız varsa,

• Potasyum eksikliği (refrakter hipokalemi), sodyum düşüklüğü (hiponatremi), kalsiyumfazlalığı (hiperkalsemi) veya ürik asit yüksekliğiniz (semptomatik hiperürisemi) varsa,

• Şeker hastalığınız veya böbrek fonksiyon bozukluğunuz varsa ve aliskiren içeren kanbasıncını düşüren bir ilaçla tedavi ediliyorsanız,

• Hamileyseniz ya da hamile kalmayı planlıyorsanız,

• Yapay böbrekle (diyaliz ile) tedavi görüyorsanız,

• Gut hastalığınız varsa.

WANSAAR PLUS'ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer:

• Potasyum takviyeleri, potasyum tutucu ilaçlar, potasyum içeren yapay tuzlar veyapotasyum düzeylerini artıran örn. heparin gibi diğer ilaçlar kullanıyorsanız (doktorunuzkanınızdaki potasyum miktarını düzenli olarak kontrol etme ihtiyacı duyabilir),

• Kanınızdaki potasyum ya da magnezyum düzeyi düşükse, (kas güçsüzlüğü, kas spazmlarıve anormal kalp ritmi belirtileri ile birlikte veya bu belirtiler olmaksızın),

• Kusma, ishal ya da yüksek dozda idrar söktürücü (diüretik) almaya bağlı rahatsızlıkyaşadıysanız,

• Ciddi kalp hastalığınız varsa veya kalp krizi geçirdiyseniz. Başlangıç dozu içindoktorunuzun talimatına dikkatlice uyunuz. Doktorunuz böbrek fonksiyonlarınızı dakontrol edebilir.

• Bir ADE inhibitörü (yüksek tansiyon tedavisinde kullanılan bir ilaç grubu) veya aliskiren(kan basıncını düşüren bir ilaç) ile tedavi ediliyorsanız

• Böbrek arter damarınızda daralma şikayetiniz varsa,

• Size yakın zamanda yeni bir böbrek nakli yapıldıysa,

• Hiperaldosteronizm (Böbrek üstü bezlerinin aşırı çalışmasından oluşan hastalık. Buhastalık sizde varsa WANSAAR PLUS kullanımı önerilmemektedir.) hastalığınız varsa,

• Karaciğer ya da böbrek hastalığınız varsa,
• Başka bir ilaç (ADE inhibitörleri dahil) alırken anjiyoödem adı verilen alerjikreaksiyonun neden olduğu dil ve yüz şişmesi yaşadıysanız, doktorunuza söyleyiniz.WANSAAR PLUS alırken bu belirtiler ortaya çıkarsa, WANSAAR PLUS'ı hemenalmayı bırakın ve bir daha asla almayın (bkz. Bölüm 4).

• Ateş, cilt döküntüsü, eklem ağrısı (sistemik lupus eritematozus (SLE) hastalığınınbelirtileri olabilir, SLE; otoimmün bir hastalık olarak isimlendirilir) yaşadıysanız,

• Diyabetiniz (yüksek kan şekeri) varsa,

• Gut hastalığına sahipseniz,

• Kanınızdaki ürik asit, kolesterol ya da trigliserit düzeyleri yüksekse,

• WANSAAR PLUS ile aynı ilaç sınıfında (anjiyotensin II reseptör blokörleri) olan, kanbasıncını düşüren diğer ilaçların kullanımıyla alerjik reaksiyon (yüzünüzde ve boğazınızdaolmak üzere şişlik yaşadıysanız) yaşadıysanız ya da alerjiniz veya astımınız varsa, budurumda WANSAAR PLUS kullanmayı kesiniz ve hemen doktorunuzu arayınız. TekrarWANSAAR PLUS kullanmamalısınız.

• Görme azalması veya gözde ağrı yaşıyorsanız. Bu belirtiler gözün vasküler tabakasındasıvı birikimiyle alakalı (koroidal efüzyon) veya göz içi basıncının artmasıyla alakalı birbelirti olabilir ve WANSAAR PLUS alımını takiben saatler veya haftalar içinde ortayaçıkabilir. Bu durum, tedavi edilmediği takdirde, kalıcı görme bozukluğuna yol açabilir

• WANSAAR PLUS, derinizin güneşe karşı hassasiyetini artırabilir.

• Hamile olduğunuzu düşünüyorsanız (ya da hamile kalabileceğinizi) bunu doktorunuzasöyleyiniz. WANSAAR PLUS, hamileliğin erken dönemlerinde önerilmemektedir. Eğer 3aydan daha uzun süredir hamileyseniz WANSAAR PLUS kullanmayınız, çünkü eğer budönemde kullanırsanız bebeğinize ciddi zararlar verebilir (bkz. Hamilelik bölümü).

• Cilt kanseri geçirdiyseniz veya tedavi sırasında beklenmedik bir cilt lezyonu ortayaçıktıysa. Hidroklorotiyazid ile tedavinin özellikle yüksek dozlarda uzun süreli kullanımı,bazı cilt ve dudak kanseri tiplerinin (melanom dışı cilt kanseri) riskini artırabilir.WANSAAR PLUS kullanırken cildinizi güneş ve UV ışınlarına maruziyetten koruyun.

• Geçmişte hidroklorotiyazid alımını takiben solunum veya akciğer sorunları (akciğerlerdeiltihaplanma veya sıvı toplanması dahil) yaşadıysanız. WANSAAR PLUS'ı aldıktan sonraherhangi bir şiddetli nefes darlığı veya nefes almada zorluk yaşarsanız derhal tıbbi yardımisteyiniz.

• Kan basıncının tedavi edilmesi için aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini alıyorsanız:

o Özellikle diyabetle ilişkili böbrek problemleriniz varsa ADE inhibitörleri (örneğin enalapril, lizinopril, Ramipril).o Aliskiren

Doktorunuz düzenli aralıklarla böbrek fonksiyonunuzu, kan basıncınızı ve kanınızdaki elektrolitlerin (örn. potasyum) miktarını kontrol edebilir.

WANSAAR PLUS'ı sadece tıbbi bir muayeneden sonra kullanabilirsiniz. WANSAAR PLUS, tüm hastalar için uygun olmayabilir. Doktorunuzun talimatlarını dikkatlice izleyiniz.Doktorunuzun talimatları bu kullanma talimatı içindeki genel bilgiden farklı olabilir.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

WANSAAR PLUS'ın yiyecek ve içecek ile kullanılması

WANSAAR PLUS aç karnına ya da besinlerle birlikte alınabilir.

Doktorunuz izin verinceye kadar alkol kullanmayınız. Alkol, kan basıncınızın daha fazla düşmesine ve/veya başınızın dönmesine ya da bayılmanıza neden olabilir.

Hamilelik

hacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamileyseniz ya da hamile kalmayı planlıyorsanız WANSAAR PLUS kullanmayınız. Benzer ilaçların kullanılması henüz doğmamış çocuğa ciddi hasar ile ilişkilendirilebilir. Bu nedenle,hamile olma olasılığınız varsa ya da hamile kalmayı planlıyorsanız derhal doktorunuzubilgilendiriniz. Doktorunuz hamilelik sırasında WANSAAR PLUS kullanmanın potansiyelrisklerini size anlatacaktır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Emzirme

hacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme dönemi süresince de WANSAAR PLUS kullanmamanız önerilir. Emziriyorsanız doktorunuz tarafından önerilmedikçe WANSAAR PLUS kullanımından sakınınız.

Araç ve makine kullanımı

Araç, alet veya makine kullanmadan önce veya konsantrasyon gerektiren diğer faaliyetleri gerçekleştirmeden önce WANSAAR PLUS'ın sizi nasıl etkilediğini bildiğinizden eminolunuz. Yüksek kan basıncını tedavi etmek için kullanılan diğer birçok ilaç gibi WANSAARPLUS da zaman zaman baş dönmesine neden olabilir ve konsantre olma yeteneğinietkileyebilir.

WANSAAR PLUS'ın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

WANSAAR PLUS içeriğinde bulunan yardımcı maddelere karşı aşırı bir duyarlılığınız yoksa, bu maddelere bağlı olumsuz bir etki beklenmez.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Aşağıdaki ilaçlardan birini alıyorsanız, dozu değiştirmeniz ya da bazı durumlarda ilaçlardan birisini bırakmanız gerekebilir:

• Lityum (bazı depresyon tiplerini tedavi etmekte kullanılan bir ilaç),

• Kanınızdaki potasyum miktarını artırabilecek ilaçlar veya maddeler. Potasyum takviyeleriya da potasyum içeren yapay tuzlar, potasyum tutucu idrar söktürücüler heparin(doktorunuz kanınızdaki potasyum miktarını periyodik olarak kontrol edebilir.)

• Diüretikler (idrar söktürücüler), kortikosteroidler (kortizol benzeri ilaçlar), laksatifler(kabızlık giderici ilaçlar), karbenolokson, amfoterisin ya da penisilin G gibi kanınızdakipotasyum miktarını azaltabilen ilaçlar,

• Bazı antibiyotikler (rifamisin grubu), nakil reddine karşı koruma için kullanılan bir ilaç(siklosporin) veya HIV/AIDS enfeksiyonunu tedavi etmek için kullanılan birantiretroviral ilaç (ritonavir). Bu ilaçlar WANSAAR PLUS'ın etkisini artırabilir.

• Antiaritmikler (kalp problemlerini tedavi etmekte kullanılan ilaçlar) ve bazıantipsikotikler (ruhsal hastalıkların tedavisinde kullanılan ilaçlar) gibi ilaçlar, düzensizkalp atışına neden olabilirler.

• Antidepresanlar, antipsikotikler, antiepileptikler (karbamazepin) gibi kanınızdaki sodyummiktarını azaltabilen ilaçlar,

Allopurinol, probenesid, sülfinpirazon gibi gut tedavisi için kullanılan ilaçlar,

Vitamin D ve kalsiyum tuzları,

Diyabet (şeker hastalığı) tedavisinde kullanılan ilaçlar (metformin gibi oral ajanlar ya da insülinler),

Kan basıncını düşüren diğer ilaçlar (metildopa dahil), özellikle ADE inhibitörleri veya aliskiren (bu ilaçların birlikte kullanılması mutlaka gerekli görülürse sadece uzmangözetimi altında yapılmalı ve böbrek fonksiyonu, elektrolitler ve kan basıncı yakından sıksık takip edilmelidir. Diyabetik nefropati adı verilen uzun süreli şeker hastalığı sonucundaortaya çıkmış bir böbrek rahatsızlığınız varsa ADE inhibitörleri ve anjiyotensin IIreseptör blokerleri birlikte kullanılmamalıdır.)

Noradrenalin ya da adrenalin gibi kan basıncını artıran ilaçlar,

Digoksin ya da diğer dijitalis glikozidleri (kalp problemlerini tedavi etmede kullanılan ilaçlar),

Diazoksid ya da beta blokörler gibi kandaki şeker düzeyini artırabilecek ilaçlar, Metotreksat ya da siklofosfamid gibi sitotoksik ilaçlar (kanser tedavisi için kullanılır),Selektif siklooksijenaz inhibitörleri (Cox-2 inhibitörler) dahil steroid yapıda olmayaniltihap giderici ilaçlar (NSAİİ'ler) gibi ağrı kesiciler >3 g,

Kas gevşetici ilaçlar (örn. tübakürarin),

Antikolinerjik ajanlar (mide-barsak sistemi krampları, idrar kesesi spazmı, astım, taşıt tutması, kas spazmı, Parkinson hastalığı ve anesteziye yardımcı ilaçlar gibi çeşitlihastalıkların tedavisinde kullanılan ilaçlar),

Amantadin (Parkinson hastalığının tedavisinde ve ayrıca virüslerin sebep olduğu hastalıkları tedavi etmede ya da önlemede kullanılan bir ilaç),

Kolestiramin ve kolestipol (özellikle kanda yüksek düzeydeki lipidlerin tedavisinde kullanılan reçineler),

Siklosporin (organ reddini önlemek için organ naklinde kullanılan bir ilaç),

Alkol, uyku ilaçları ve anestezikler (hastaların ameliyata ya da diğer işlemlere alınması için kullanılan ilaçlar),

İyot kontrast maddeleri (görüntüleme yöntemi için kullanılan ajanlar),

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda

kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.3. WANSAAR PLUS nasıl kullanılır?Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

• Sık sık yüksek kan basıncı olan hastalar, bu problemin belirtilerine dikkat etmezler. Birçokkişi, bu durumda kendini normal hissedebilir. Bu durum sizin ilacınızı tam olarakdoktorunuzun ve eczacınızın söylediği şekilde almanızı ve kendinizi iyi hissetseniz biledoktorunuz ile randevularınıza devam etmenizi daha önemli kılar.

• Doktorunuzun açıklamalarını dikkatle uygulayınız.

• Önerilen dozu aşmayınız.

• WANSAAR PLUS'ı ne kadar ve ne sıklıkta kullanacağınızı doktorunuz size söyleyecektir.Tedaviye vereceğiniz cevaba göre, doktorunuz daha yüksek ya da daha düşük dozönerebilir.

• WANSAAR PLUS için normal günlük doz bir tablettir. Doktorunuzla konuşmadan dozudeğiştirmeyiniz ya da tedaviye son vermeyiniz. WANSAAR PLUS'ı her gün aynı saattealmak, ilacı almayı hatırlamanıza yardımcı olacaktır.

• İlacın istenen şekilde etki ettiğinden emin olmak için, düzenli kontrollerde durumunuzu kontrol etmek doktorunuz için önemlidir.

Uygulama yolu ve metodu:

WANSAAR PLUS, besinlerle birlikte ya da tek başına su ile birlikte alınabilir.

İlacınızı her gün aynı zamanda, tercihen sabahları almanız önerilir.

WANSAAR PLUS, aç karnına ya da besinlerle birlikte alınabilir. Tableti bir bardak su ile yutunuz.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı (18 yaş altı):

Valsartan/hidroklorotiyazid'in çocuklarda kullanımına dair deneyim bulunmamaktadır. WANSAAR PLUS'ın 18 yaş altındaki çocuklarda kullanımı önerilmemektedir.

Yaşlılarda kullanımı (65 yaş ya da üzeri):

65 yaş ya da üzerindeki kişiler de WANSAAR PLUS kullanabilir.

Özel kullanım durumları:Böbrek yetmezliği:

Hafif-orta şiddetteki böbrek yetmezliğiniz varsa doz ayarlanmasına ihtiyaç yoktur.

Şiddetli böbrek yetmezliğiniz varsa kullanılmamalıdır.

Karaciğer yetmezliği:

Hafif ila orta şiddette karaciğer yetmezliğiniz varsa dikkatle kullanınız.

Şiddetli karaciğer yetmezliğiniz varsa kullanmayınız.

Doktorunuz ayrı bir tavsiyede bulunmadıkça, bu talimatları takip ediniz.

Doktorunuz söylediği sürece WANSAAR PLUS kullanmaya devam edin. WANSAAR PLUS'ı ne süreyle kullanmanız gerektiği ile ilgili sorularınız varsa doktorunuz veya eczacınızadanışınız.

Tedaviyi erken kesmeyiniz, çünkü WANSAAR PLUS tedavisini durdurmak hastalığınızın daha kötüye gitmesine neden olabilir.

Eğer WANSAAR PLUS'ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla WANSAAR PLUS kullandıysanız:

Eğer baş dönmesi ve/veya bayılma, normalin dışında yorgunluk ya da güçsüzlük, kas krampları veya düzensiz kalp atışları yaşarsanız derhal doktorunuza söyleyiniz.

WANSA^R PLUS'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.WANSAAR PLUS'ı kullanmayı unutursanız

İlacınızı almayı unutursanız, unuttuğunuzu fark eder etmez bu dozu alınız ve sonraki dozu her zamanki saatinde alınız.

Eğer ilacınızı almayı unuttuğunuzu fark ettiğinizde sonraki dozun saati yaklaşmış ise, unuttuğunuz dozu atlayınız ve daha sonra normal kullanıma devam ediniz.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

WANSAAR PLUS ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler

WANSAAR PLUS tedavisini kesmek hastalığınızın daha kötüye gitmesine neden olabilir. Doktorunuz tarafından belirtilmedikçe, tedaviyi kesmeyiniz.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi WANSAAR PLUS'ı kullanan hastalarda da herkeste olmamakla birlikte yan etkiler ortaya çıkabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, WANSAAR PLUS'ı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

Bazı yan etkiler ciddi olabilir ve acil tıbbi müdahale gerektirebilir:

Aşağıdaki gibi anjiyoödem semptomları yaşarsanız derhal doktorunuza görünmelisiniz:

• yüzde, dilde veya yutakta şişme

• yutma güçlüğü

• kurdeşen ve nefes almada zorluk

• Döküntü, deride kızarıklık, dudak, göz ya da ağızda kabarcıklanma, deride soyulma, ateşeneden olan ciddi cilt hastalığı (toksik epidermal nekroliz)

• Göz içi basıncın yükselmesi nedeniyle görme kaybı ya da gözde ağrı (gözün vaskülertabakasında sıvı birikimi (koroidal efüzyon) veya akut dar açılı glokom)

• Ateş, boğaz ağrısı, daha sık enfeksiyonlar (agranülositoz)

• Akut solunum sıkıntısı (belirtiler arasında şiddetli nefes darlığı, ateş, halsizlik ve zihinkarışıklığı bulunmaktadır).

Bu yan etkiler çok seyrektir veya sıklığı bilinmemektedir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:

10 hastanın en az 1'inde görülebilir.

10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.1.000 hastanın birinden az görülebilir, fakat 10.000 hastanın birindenfazla görülebilir.

: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.

: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Yaygın olmayan:

• Susama, ağız ve dil kuruluğu, idrar çıkışında azalma, koyu renk idrar, kuru ve sıcak deri, (dehidratasyon belirtisi olabilir)

Karıncalanma ya da hissizlik Görme bozukluklarıYorgunlukÖksürükKas ağrısıKulak çınlamasıDüşük tansiyon (hipotansiyon)

Sersemlik

Çok seyrek:

Baş dönmesi İshal (diyare)

Eklem ağrısı

Bilinmiyor:

Nefes darlığı

İdrar çıkışında önemli derecede azalma

Kas güçsüzlüğü, kas spazmı, anormal kalp ritmi (kanda potasyum düzeyi azalmasının semptomu olabilir)

Yorgunluk, zihin karışıklığı (konfüzyon), kas titremesi, havale (konvülziyonlar) (kanda sodyum düzeyinin azalmasının (hiponatremi) semptomu olabilir)

Anormal böbrek fonksiyon testi sonucu (serum ürik asit ya da kreatinin ya da kanda üre nitrojeni artışı semptomu olabilir)

Anormal karaciğer fonksiyon testi sonucu (serum bilirubin artışı semptomu olabilir) Senkop (bayılma)

Kanda düşük beyaz hücre düzeyi (ateş, cilt enfeksiyonları, boğaz ağrısı veya enfeksiyonlara bağlı ağız ülserleri, halsizlik belirtileriyle birlikte)

Kanda artmış bilirubin düzeyi (ağır vakalarda cilt ve gözlerin sararmasına neden olabilir) Kanda artmış ürik asit düzeyi (ağır vakalarda gutu tetikleyebilir)

WANSAAR PLUS ile gözlenmemekle birlikte aşağıdaki muhtemelen ciddi istenmeyen etkiler tek başına valsartan ya da hidroklorotiyazid içeren diğer ilaçlarla bildirilmiştir.

ValsartanYaygın olmayan:

• Karın ağrısı

• Denge bozukluğundan kaynaklanan baş dönmesi dönme duygusu (vertigo)

Bilinmiyor:

• Kanda hemoglobin ve kırmızı kan hücresi azalması (şiddetli olgularda anemiye yolaçabilir)

• Döküntü, kaşıntı ile birlikte ateş, eklem ağrısı, kas ağrısı, lenf nodüllerinde şişlik ve/veyagrip benzeri semptomlar

• Kas spazmları, anormal kalp ritmi (serum potasyum düzeyi artışı)

• Düşük kan trombosit seviyesi (bazen olağandışı kanama ve morarma ile)

• Kanda yüksek potasyum seviyesi (bazen kas spazmları, anormal kalp ritmi ile birlikte)

• Karaciğer enzimleri değerlerinde yükselme,

• Döküntü, kaşıntı, baş dönmesi, yüz, dudak, dil ya da boğazda şişlik, nefes ve yutmagüçlüğü (anjiyoödem) ile birlikte alerjik reaksiyonlar

• Deride kabarma (büllöz dermatit belirtisi)

• Esas olarak yüz ve boğazda şişme, döküntü, kurdeşen (kaşıntı)

• Böbrek yetmezliği

• Kanda sodyum düzeyinin normalin altına düşmesi (ağır vakalarda yorgunluk, kafakarışıklığı, kas seğirmesi ve/veya kasılmaları tetikleyebilir)

Çalışma ilacıyla nedensel ilişkisinden bağımsız olarak hipertansif hastalarda klinik çalışmalar sırasında aşağıdaki olaylar gözlenmiştir: Eklem ağrısı, dermansızlık, sırt ağrısı, ishal, başdönmesi, baş ağrısı, uykusuzluk, libido azalması, mide bulantısı, ödem, farenjit, rinit, sinüzit,üst solunum yolu enfeksiyonu, viral enfeksiyonlar.

HidroklorotiyazidÇok yaygın:

• Kanda lipid (yağ) düzeyi artışı

• Kanda potasyum düzeyi azalması

Yaygın:

• Kanda magnezyum düzeyi azalması (hipomagnezemi), kanda ürik asit düzeyi artışı (hiperürisemi)

Baş dönmesi, ayakta dururken baygınlık (ortostatik hipotansiyon)

İştah azalması, hafif bulantı, kusma,

Kaşıntılı ya da diğer döküntü tipleri (ürtiker)

Ereksiyon sağlanamaması ya da sürdürülememesi (empotans)

Kanda sodyum düzeyinin normalin altına düşmesi (hiponatremi).

Seyrek:

• Cildin şişmesi ve kabarması (güneşe karşı artan hassasiyet nedeniyle),

• Kanda yüksek kalsiyum düzeyi,

• Kan ve idrarda şeker düzeyi artışı (hiperglisemi, glikozüri),

• Diyabetik metabolik durumun kötüleşmesi,

• Baş ağrısı, baş dönmesi, uyku bozukluğu, depresyon, karıncalanma ya da hissizlik(parestezi),

• Görme bozukluğu,

• Şiddetli ve sürekli kusma, ishal, düzensiz kalp atımı (aritmi belirtisi olabilir),

• Karında rahatsızlık, kabızlık ya da ishal, sarı cilt ve gözlerle birlikte görülebilen

karaciğer bozuklukları,

• Derinin güneşe karşı duyarlılığında artış (fotosensitivite),

• Göz ve deride sararma (kolestaz ya da sarılık),

Çok seyrek:

• Ateş, boğaz ağrısı ya da ağızda ülser (lökopeni belirtisi olabilir), soluk deri, yorgunluk,nefes darlığı, koyu renk idrar (hemolitik anemi belirtisi olabilir),

• Deri döküntüsü, nefes darlığı, yutma güçlüğü, kaşıntı, kurdeşen, baş dönmesi(hipersensitivite reaksiyonu belirtisi olabilir),

• Konfüzyon, yorgunluk, kas titremesi ve spazmı, hızlı soluk alma (hipokloremik alkalozbelirtisi olabilir),

• Şiddetli üst karın ağrısı (pankreatit belirtisi olabilir),

• Döküntü, mor-kırmızı lekeler, ateş (nekrotizan vaskülit belirtisi olabilir), yüzdedöküntü, eklem ağrısı, kas bozukluğu, ateş (Sistemik Lupus Eritematozus belirtisiolabilir),

• Ateş, öksürük, hırıltılı solunum, nefes darlığı ile birlikte nefes almada zorluk (pnömonive pulmoner ödem dahil olmak üzere solunum sıkıntısı),

Akut solunum sıkıntısı (belirtiler arasında şiddetli nefes darlığı, ateş, halsizlik ve zihin karışıklığı bulunmaktadır).

Bilinmiyor:

• Halsizlik, morarma ve sık enfeksiyonlar (aplastik anemi)

• Döküntü, deride kızarıklık, dudak, göz ya da ağızda kabarcıklanma, deride soyulma,ateş (eritema multiforme belirtileri olabilir)

• Kas spazmı

• İdrar çıkışında önemli düzeyde azalma (böbrek bozukluğu/yetmezliği belirtisi),

• Ateş (pireksi), güçsüzlük (asteni)

• Deri ve dudak kanseri (melanom dışı cilt kanseri)

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yanetkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak ya da0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi(TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacıngüvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

5. WANSAAR PLUS'ın saklanması

WANSAAR PLUS'ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C'nin altındaki oda sıcaklığında ve ambalajında saklayınız. Nemden koruyunuz.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Blister veya ambalajın üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra WANSAAR PLUS'ı kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz WANSAAR PLUS'ı kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat sahibi:

Humanis Sağlık A.Ş.

Bağcılar/İstanbul

Üretim yeri:

Humanis Sağlık A.Ş.

Kapaklı/Tekirdağ