DEVAMOX'un dahil olduğu penisilin grubu antibiyotikler ile tedavide ciddi ve bazen ölümcül olabilen aşırı duyarlılık (alerji) reaksiyonları bildirilmiştir. Bu reaksiyonlarpenisiline aşırı duyarlılık öyküsü olan ve/veya birçok maddeye karşı aşırı duyarlılığı olankişilerde daha sık görülür. Tedavi sırasında alerjik bir reaksiyon geliştiği takdirde ilaçhemen bırakılmalı ve uygun tedaviye başlanmalıdır.DEVAMOX'u aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;

• Amoksisiline veya DEVAMOX'un içindeki yardımcı maddelerden herhangi birine veyaherhangi bir penisilin türevine karşı alerjiniz olduğu söylenmişse,

• Herhangi bir antibiyotiğe karşı alerjik bir reaksiyon geçirdiyseniz. Bu, deride kızarıklık veyayüz veya boğazda şişme gibi de gelişmiş olabilir.

• Metotreksat (kanser ve şiddetli sedef hastalığının tedavisinde kullanılır), penisilinler

metotreksatın atılımını azaltarak yan etkilerde potansiyel bir artışa neden olabilir.

• Probenesid (gut tedavisinde kullanılır), probenesid ile birlikte kullanılması amoksisilin

atılımını azaltabilir ve önerilmez.

DEVAMOX'u aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer aşağıdakilerden herhangi biri sizin için geçerliyse DEVAMOX kullanmadan önce doktorunuz veya eczacınız ile görüşünüz:

• Glandüler ateş denilen bir hastalığınız var ise (ateş, boğaz ağrısı, salgı bezlerinde şişme veaşırı yorgunluk),

• Böbrek probleminiz var ise,

• Düzenli olarak idrara çıkamıyorsanız.

Sefalosporinlere karşı alerjiniz varsa, penisilinlere karşı da alerji gelişebileceğinden alerjiniz var ise doktorunuza söyleyiniz.

Doktorunuz enfeksiyon hastalığınız için DEVAMOX'un uygun olup olmadığını değerlendirirken ek tetkik isteyebilir.

Böbrek yetmezliğiniz, daha önce geçirilmiş havale öykünüz var ise veya yüksek doz amoksisilin kullanıyorsanız havale geçirme ihtimali göz ardı edilmemelidir.

Böbrek yetmezliğiniz var ise, ilacınızın vücuttan atılması azalacağı için doktorunuz ilacınızın dozunu azaltmak isteyebilir.

DEVAMOX tedavisi sırasında veya sonrasında deride kızarıklık veya döküntüler gelişirse doktorunuz ilacınızı durdurabilir.

DEVAMOX tedavisi sırasında hafiften şiddetliye değişebilen ishal gelişimi olabilir. Bu durum psödomembranöz kolit denen ve bazen hayatı tehdit edebilen bir hastalığın belirtisiolabilir. Tedavi sırasında ciddi ishal gelişir ise mutlaka doktorunuza danışınız.

Antibiyotik ile tedaviniz uzun süredir devam ediyorsa/edecekse doktorunuz kan, böbrek ve karaciğer testleri ile sizi takip etmek isteyebilecektir.

Kanın pıhtılaşmasını azaltan bir ilaç kullanıyorsanız, doktorunuz ek tetkikler isteyebilir, gerekli olduğunda ilaç dozunu tekrar belirleyecektir.

İdrar çıkışınızda azalma veya kum dökme (kristalleşme) gibi bir durum gelişirse doktorunuza danışınız. Tedavi sırasında uygun miktarlarda sıvı alınması önemlidir.DEVAMOX kullanırken bazı laboratuvar tetkik sonuçlarınız etkilenebilir.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

DEVAMOX'un yiyecek ve içecek ile kullanılması

DEVAMOX aç veya tok karnına alınabilir.

Hamilelik

hacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

DEVAMOX, ancak hekim tarafından gerekli görüldüğü durumlarda gebelikte dikkatli kullanılabilir.

DEVAMOX, östrojen içeren doğum kontrol haplarının etkinliğini azaltabilir. İlacı kullanırken doktorunuzun önerdiği etkili başka bir yöntemi de kullanmanız gerekebilir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Emzirme

hacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Az miktarda anne sütüne geçer ve bebekte duyarlılık oluşturabilir. Hekiminiz tarafından aksi söylenmemişse emzirme sırasında kullanılması önerilmez.

Araç ve makine kullanımı

DEVAMOX'un araç ve makine kullammımzı etkileyebilecek istenmeyen etkileri (alerjik reaksiyonlar, baş dönmesi, havale gibi) olabilir. Kendinizi iyi hissedinceye kadar araç vemakine kullanmayınız.

DEVAMOX'un içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

DEVAMOX şeker içerir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.

DEVAMOX her dozunda 12,13 mg sodyum ihtiva eder. Bu durum, kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.

DEVAMOX içinde F.D. ve C yellow no:5 (azo renklendirici madde) içerir. Alerjik reaksiyonlara sebep olabilir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

DEVAMOX ile eşzamanlı olarak;

• Allopürinol (gut hastalığında kullanılan bir ilaç) kullanılırsa alerjik deri reaksiyonları oluşmariski artmaktadır.

• Probenesid (gut hastalığında kullanılan bir ilaç) kullanılırsa DEVAMOX'un vücuttan atılmasüresi uzayabileceği ve kan seviyesi artabileceği için doktorunuz doz ayarlaması yapmakisteyebilir.

• Kanın pıhtılaşmasını engelleyen (varfarin gibi) bir ilaç kullanıyorsanız ek kan testleriyapılması ve doz ayarlaması gerekebilir.

• DEVAMOX'un da içinde olduğu antibiyotik grubu ilaçlar ağız yolundan uygulanan tifoaşısını etkisiz hale getirir.

• Başka antibiyotikler kullanıyorsanız (tetrasiklin, kloramfenikol, makrolid, sulfonamid gibi)DEVAMOX'un etkisi azalabileceğinden doktorunuza bildiriniz.

• Metotreksat (kanser ve ciddi sedef hastalığında kullanılan bir ilaç) kullanılırsa yan etkilerdeartış olabilir.

• Ağız yolundan östrojen içeren doğum kontrol hapı kullanıyorsanız, bu hapların etkisiazalabileceğinden diğer kontrol yöntemlerinin kullanılması önerilebilir.

• Ayrıca DEVAMOX bazı laboratuvar testlerinin sonuçlarını da hatalı etkileyebilir (idrardaşeker ölçümü, kanda östrojen vb. maddelerin miktarları gibi).

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.3. DEVAMOX nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Doktorunuz alacağınız doz miktarını ve DEVAMOX ile yapılacak tedavi süresini belirleyecektir.

40 kg üzerindeki çocuklarda ve erişkinlerde:

• Bakteriyel sinüzit ve gebelikteki asemptomatik bakteriüri tedavisinde 8 saatte bir 250 mgila 500 mg veya 12 saatte bir 750 mg ila 1 g

• Akut piyelonefrit ve diş absesi tedavisinde her 8 saatte bir 750 mg ila 1 g

• Akut sistit tedavisinde günde 2 kez 3 g ile bir günlük tedavi

• Akut otitis media, akut streptokokkal tonsillit ve farenjit ve kronik bronşitin akutalevlenmesinin tedavisinde her 8 saatte bir 500 mg, 12 saatte bir 750 mg ila 1 g, ciddienfeksiyonlarda her 8 saatte bir 750 mg ila 1 g (10 gün boyunca)

• Toplum kaynaklı pnömoni ve eklem protez enfeksiyonu tedavisinde her 8 saatte bir 500mg ila 1 g

• Tifoid ve paratifoid ateş tedavisinde her 8 saatte bir 500 mg ila 2 g

• Endokardit profilaksisinde işlemden 30 ila 60 dakika önce tek doz 2 g

•

Helicobacterpylori

• Lyme hastalığı tedavisinde hastalığın dönemine göre her 8 saatte bir 500 mg ila 1 gbölünmüş dozlar halinde günde en fazla 4 g veya her 8 saatte bir 500 mg ila 2 g bölünmüş dozlarhalinde günde en fazla 6 g önerilir.

40 kg altındaki çocuklarda:

Vücut ağırlığının kilogramı başına hesaplanan günlük toplam dozun 2 veya 3 eşit dozda verilmesi önerilir. Toplam günlük dozlar;

• Bakteriyel sinüzit, akut otitis media, toplum kökenli pnömoni, akut sistit, akut piyelonefritve diş absesinde 20 ila 90 mg/kg'dan,

• Akut streptokokal tonsillit ve farenjitte 40 ila 90 mg/kg' dan

• Tifoid ve paratifoid ateş tedavisinde 100 mg/kg'dan

• Endokardit profilaksisinde işlemden önce tek doz 50 mg/kg'dan

• Lyme hastalığı tedavisinde hastalığın dönemine göre 25 ila 50 mg/kg veya 100 mg/kg'danhesaplanır.

Uygulama yolu ve metodu:

DEVAMOX, sulandırıldıktan sonra ağız yoluyla alınır.

Süspansiyonun hazırlanması:

Şişe üzerindeki işaret çizgisinin yarısına kadar kaynatılmış, soğutulmuş su koyarak iyice çalkalayınız. Homojen bir dağılım için 5 dakika bekleyiniz. Şişe üzerindeki işaret çizgisinekadar su ekleyerek tekrar çalkalayınız. Hazırlanan süspansiyonunun her ölçeğinde 125 mgamoksisilin vardır.

Sulandırılmış süspansiyon; sarı renkli, homojen bir görünüşe sahip, aromatik (muz-portakal) kokulu süspansiyon görünümündedir.

Her kullanımdan önce şişeyi kuvvetlice çalkalayınız.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı:

Yukarıda belirtildiği şekildedir.

Yenidoğan ve 3 aylıktan küçük çocuklarda uygulanacak en yüksek doz vücut ağırlığının kilogramı başına 30 mg günlük dozu geçmemelidir ve DEVAMOX dozu, 12 saat ara ile iki eşitdoza bölünerek uygulanmalıdır.

Yaşlılarda kullanımı:

Genç hastalar için önerilen dozun aynısı önerilir.

Özel kullanım durumları:

Böbrek yetmezliği:

Doktorunuz şiddetli böbrek yetmezliğinde günlük dozu azaltabilir.

Karaciğer yetmezliği:

Bu konuda herhangi bir doz ayarlama gerekliliği bildirilmemiştir.

Eğer DEVAMOX'un etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla DEVAMOX kullandıysanız:

Doz aşımının belirtileri mide bağırsak sistemi rahatsızlıkları (kendini kötü hissetme, bulantı, kusma ve ishal gibi) idrarın koyulaşması veya idrar yapma güçlüğü olabilir.

Mümkün olan en kısa sürede doktorunuza danışınız.

DEVAMOX'tan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.DEVAMOX'u kullanmayı unutursanız

Bir sonraki doz zamanı yakın değilse, hatırlar hatırlamaz DEVAMOX dozunuzu alınız.

Bir sonraki dozun 4 saatten önce olmamasına dikkat ederek normal zamanında alınız.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.DEVAMOX ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler

Doktorunuzla konuşmadan DEVAMOX almayı aniden kesmeyiniz. Antibiyotiklerin uygunsuz kullanımları dirençli mikroorganizmaların gelişmesine neden olabileceği gibi hastalığınızgerektiği gibi iyileşmediği için enfeksiyon bulgularınızın devam etmesine neden olacaktır.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, DEVAMOX'un içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan

etkiler olabilir.

Yan etkilerin görülme sıklığı aşağıdaki şekilde sıralanmıştır: Çok yaygın: 10 hastanın en az

birinde görülebilir.

Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Seyrek: 1.000 hastanın birinden az görülebilir, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Bilinmiyor: Eldeki veriler ile belirlenemeyecek kadar az hastada görülebilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, DEVAMOX'u kullanmayı durdurunuz ve DERHAL

doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

Aşağıdaki yan etkiler çok seyrek (her 10.000 hastanın birinden azında) görülür:

• Alerjik reaksiyonların bulguları mevcutsa: deride kaşıntı, döküntü, yüzde, dudaklarda, dildeveya vücutta şişme ya da nefes almada güçlük. Bu durum nadiren ciddileşebilir ve ölümeneden olabilir.

• Deri altı yüzeyde döküntü veya toplu iğne başı gibi düz, yuvarlak noktalanmalar veya derideçürük gelişimi. Bu durum, alerjik bir reaksiyon sonucunda kan damarı duvarlarınıniltihaplanması nedeni ile olabilir. Eklem ağrısına ve böbrek problemlerine yol açabilir.

• DEVAMOX aldıktan 7-10 gün sonra serum hastalığına benzer reaksiyon denilen gecikmişbir alerjik reaksiyon gelişebilir: Döküntüler, ateş, eklem ağrıları ve özellikle koltuk altıbölgedeki lenf düğümlerinin şişmesi gibi bulgular verebilir.

• Özellikle avuç içlerinde ve ayak tabanlarında kaşıntılı, kırmızımsı mor lekeler, deridekabarık kurdeşen benzeri şişkin bölgeler, ağız, göz ve özel bölgede hassasiyet, ateş veyorgunluk belirtileri eritema multiforme hastalığı nedeni ile olabilir.

• Cildinizde veya göz çevresinde içi su dolu veya kanlı sıvı dolu kabarcıklar gelişir veyaderiniz geniş alanlarda soyulmaya başlarsa, deri renginiz değişir, deri altında düzensizkabarıklıklar belirirse, ağrı ve kaşıntı gelişirse bu bulgular farklı tipteki ciddi alerjik derihastalıklarının belirtileri olabilir.

• Kan testlerinizde alyuvarlar, akyuvarlar veya pıhtılaşma hücrelerinizde anormal azalmalarveya kan hücrelerinin parçalanması veya mukozalarda kanamalar veya derinizin altındatoplu iğne başı gibi noktasal morarmalar gibi bulgulara rastlanırsa veya boğaz ağrısı, ateşgibi enfeksiyon bulguları gelişirse

• Uzun süren şiddetli veya kanlı, balgamlı ishaliniz olursa

• Ciddi karaciğer fonksiyon bozukluğuna işaret eden bazı kan testlerinde bozulma, sarılık gibibulgularınız varsa, idrarınız koyu çıkıyorsa, dışkınızın rengi beyaz ise, şiddetli ishalinizvarsa veya kanamalarınız oluyorsa bu bulgular karaciğer işlevlerinizde ciddi bozukluklarolduğunun göstergesi olabilir.

Dikkat etmeniz gereken durumlar

• Alerjik reaksiyonlar: Alerjinin tetiklediği kardiyak enfarktüsün bir semptomu olabilen,alerjik reaksiyon bağlamında göğüs ağrısı (Kounis sendromu)

• İlaç kaynaklı enterokolit sendromu (DIES): İlaç kaynaklı enterokolit sendromu (DIES),daha çok amoksisilin alan çocuklarda bildirilmiştir. Bu, alerjik cilt ve solunumsemptomlarının yokluğunda tekrarlayan kusmanın önde gelen semptomu olan belirli bir türalerjik reaksiyondur (ilaç kullanımından 1-4 saat sonra). Diğer başka belirtileri; karın ağrısı,letarji (sürekli uyku durumu), ishal ve düşük kan basıncıdır.

• Akut böbrek hasarına yol açan idrardaki kristaller

• Merkezde kabuklanma veya inci dizilimli daire şeklinde düzenlenmiş kabarcıklar içerendöküntü (Lineer IgA hastalığı)

• Beyni ve omuriliği çevreleyen zarların iltihabı (aseptik menenjit)

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin DEVAMOX'a karşı ciddi alerjiniz var demektir.

Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Diğer yan etkiler:

Yaygın

• Bulantı,

• İshal,

• Deri döküntüsü

Yaygın olmayan

• Kusma,

• Kurdeşen (ürtiker),

• Kaşıntı

Çok seyrek

Ağızda veya genital bölgede mantar hastalıkları,

Anormal parçalanma nedeni ile alyuvar sayısında azalma (hemolitik anemi),

Pıhtılaşmadan sorumlu kan hücrelerinde azalma (trombositopeni),

Kandaki akyuvar sayısında azalma (lökopeni),

Kanama zamanı ve protrombin zamanında uzama (kan pıhtılaşmasında gecikme),

Abartılı vücut hareketleri (hiperkinezi),

Baş dönmesi,

Havale

Antibiyotiğe bağlı kolit (bağırsak iltihabı),

Dilde siyah tüylenme,

Diş renginde yüzeysel renk değişikliği (özellikle süspansiyon formlarında ve çocuk hastalarda daha sıktır. Renk değişikliği iyi bir ağız hijyeni ile önlenebilir ve genellikledişlerin fırçalanması ile giderilebilmektedir.),

Karaciğer iltihabı ve tıkanma sarılığı (hepatit ve kolestatik sarılık),

• Karaciğer enzim seviyelerinde değişiklikler (ALT ve/veya AST de orta dereceli artış),

• Özellikle ayak tabanında veya avuç içinde meydana gelen kaşıntılı, kırmızı-mor renktelekeler, deri üzerinde kurdeşen benzeri şişlikler, ağız, göz ve genital bölgede aşırıhassasiyet, ateş ve aşırı yorgunluk gibi belirtilerle kendini gösteren alerjik durum (eritemamultiforme)

• Dudak, göz, ağız, burun ve genital bölgede oluşan şiddetli kabartılar ve kanamayla belirginseyrek görülen bir deri hastalığı (Stevens-Johnson Sendromu),

• Deride önce ağrılı kızarıklarla başlayan, daha sonra büyük kabartılarla devam eden vederinin tabaka halinde soyulması ile son bulan ciddi boyutlardaki deri reaksiyonu. Buhastalığa ateş, üşüme nöbeti, kas ağrıları ve genel rahatsızlık hissi eşlik eder (ToksikEpidermal Nekrolizis),

• Deri soyulması ile seyreden bir çeşit cilt hastalığı (eksfolyatif dermatit),

• Yaygın kızarık zemin üzerinde, içi iltihapla dolu, toplu iğne başı büyüklüğünde kabartılarlakarakterize, yüksek ateşin eşlik ettiği ve sıklıkla ilaç kullanımı sonrası gelişen tablo (AJEP,akut jeneralize ekzantematöz püstülozis),

• Grip benzeri belirtiler gösteren döküntü, ateş, salgı bezlerinde şişme ve anormal kan testsonuçları (beyaz kan hücreleri (eozinofili) ve karaciğer enzimlerinde artış içeren)(Eozinofili ve sistemik semptomların eşlik ettiği ilaç reaksiyonu (DRESS)),

• Bir çeşit böbrek iltihabı (interstisyel nefrit, idrara çıkmada azalma veya kesilme, idrardakan gibi bulgular eşlik edebilir),

• İdrarda kristal görülmesi (kristalüri, kum dökme)

Bilinmiyor:

• Güçlü antimikrobik ilaçların kullanımından sonra meydana gelen, mikroorganizmalarınhızlı parçalanması ve toksik maddelerin ortaya çıkması ile oluşan reaksiyon (Jarisch-Herxheimer reaksiyonu)

• Beyin zarı iltihabı (aseptik menenjit)

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız, doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca yan etkileri

www.titck.gov.tr5. DEVAMOX'un saklanması

Küçükçekm ece/İSTANBUL Tel: 0 212 692 92 92Faks: 0 212 697 00 24E-posta: [email protected]

Üretim Yeri:

DEVA Holding A.Ş. Laboratuarı Levent/İST ANBUL

Bu kullanma talimatı .^/^/tarihinde onaylanmıştır.