Refixia® 2000 Iu Enjeksiyonluk Çözelti Hazırlama İçin Toz Çözücü Kullanma Talimatı

KULLANMA TALİMATI

REFİXİA® 2000 lU Enjeksiyonluk Çözelti Hazırlamak İçin Toz ve Çözücü Steril

Damar içine uygulanır.

Etkin madde:

Her bir flakon nominal olarak 2000 lU nonakog beta pegol (pegile insan koagülasyon faktörü IX (rDNA))* içermektedir.

* rekombinant DNA teknolojisi kullanılarak Çin Hamster Yumurtalığı (CHO) hücrelerinde üretilmektedir.

1 ml REFİXİA® sulandırıldıktan sonra yaklaşık 500 IU nonakog beta pegol içermektedir.

Yardımcı maddeler:

Toz için; sodyum klorür, histidin, sükroz, polisorbat 80, mannitol, sodyum hidroksit (pH ayarlaması için), hidroklorik asit (pH ayarlaması için). Çözücü için;histidin, enjeksiyonluk su, sodyum hidroksit (pH ayarlaması için), hidroklorik asit (pHayarlaması için).

Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi raporlayarak yardımcı olabilirsiniz. Yanetkilerin nasıl raporlanacağını öğrenmek için 4. Bölümün sonuna bakabilirsiniz.

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya iht^^aç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacıkullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşük doz kullanmayınız.Bu kullanma talimatında:

REFİXİA® nedir ve ne için kullanıhr?

REFİXİA® kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler REFİXİA® nasıl kullanılır?

Olası yan etkiler nelerdir?

REFİXİA® 'nın saklanması1. REFİXİA® nedir ve ne için kullanılır?

REFİXİA® toz ve enjeksiyonluk çözelti hazırlamak için çözücü olarak tedarik edilmektedir (flakonda 500 IU, 1000 IU veya 2000 IU toz ve kullanıma hazır enjektörde 4 ml çözücü,piston ve flakon adaptörü - 1 ürünlük ambalaj boyutu). Toz beyaz ila beyazımsı renktedir veçözücü berrak ve renksizdir.

REFİXİA^®, etkin madde olarak nonakog beta pegol içeren, uzun etkili bir rekombinant koagülasyon faktörü IX ürünüdür. Faktör IX, kanamayı durdurmak için kanda doğal olarakbulunan bir proteindir.

REFİXİA®, tüm yaş gruplarındaki hemofili B (doğuştan faktör IX eksikliği) hastalarında kanamaların tedavisi ve önlenmesi için kullanılır.

Hemofili B hastalarında, faktör IX bulunmamaktadır veya düzgün çalışmamaktadır. REFİXİA® bu bozuk veya olmayan faktör IX'un yerine geçer ve kanama yerinde kanın pıhtıoluşturmasına yardımcı olur.

2. REFIXIA® kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

REFİXİA®'yı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;

• Etkin maddeye veya bu ilaçta bulunan diğer yardımcı maddelerden herhangi birinealerjiniz varsa.

• Hamster proteinine alerjiniz varsa.

Yukarıdakilerden birinin sizin için geçerli olup olmadığını bilmiyorsanız, bu ilacı kullanmadan doktorunuza danışınız.

REFİXİA®'yı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ Alerjik reaksiyonlar ve inhibitör gelişimi

REFİXİA®'ya karşı seyrek görülen, ani ve şiddetli bir alerjik reaksiyon (örn. anafilaktik reaksiyon) geliştirme riski bulunmaktadır. Derinin büyük bölümlerinde kızarıklık, kurdeşen,kaşıntı, dudaklar, dil, yüz veya ellerde kızarıklık ve/veya şişme, yutkunma veya nefes almagüçlüğü, nefes darlığı, hırıltı, göğüs darlığı, solgun veya soğuk deri, hızlı kalp atışı ve/veyabaş dönmesi gibi alerjik reaksiyon belirtileriniz olursa, enjeksiyonu durdurunuz ve hemendoktorunuzla veya bir acil birimiyle iletişime geçiniz.

Doktorunuzun bu reaksiyonlar için size hızla tedavi uygulaması gerekebilir. Doktorunuz ayrıca ilacınıza karşı faktör IX inhibitörü (nötralizan antikor) geliştirip geliştirmediğinizbelirlemek için bir kan testi de yapabilir, inhibitörler alerjik reaksiyonlarla birliktegelişebilmektedir. Eğer sizde bu tür antikorlar varsa, gelecekteki faktör IX tedavileri sırasındaani ve şiddetli alerjik reaksiyon (örn. anafilaktik reaksiyon) yaşama riskiniz yükselmişolabilir.

Faktör IX ile alerjik reaksiyon riski nedeniyle, REFİXİA® tedaviniz, gerekirse alerjik reaksiyonlar için uygun tıbbi bakımın sağlanabileceği bir tıbbi klinikte veya sağlık mesleğimensuplarının yanında uygulanmalıdır.

Kanama beklendiği gibi durmazsa veya kanamayı durdurmak için belirgin biçimde daha fazla REFİXİA^® kullanmanız gerekirse hemen doktorunuza danışınız. Doktorunuz ayrıcaREFİXİA®'ya karşı faktör IX inhibitörü (nötralizan antikor) geliştirip geliştirmediğinizbelirlemek için bir kan testi yapacaktır. İnhibitör geliştirme riski, daha önce faktör IXilaçlarıyla tedavi edilmediyseniz (yani küçük çocuklarda) en yüksektir.

Pıhtı

REFİXİA^® tedavisi sırasında pıhtı geliştirme riskinde artış olduğu için, aşağıdakilerden herhangi biri sizin için geçerliyse doktorunuza danışınız:

• Yakın geçmişte ameliyat olduysanız

• Başka bir ciddi hastalığınız varsa; örn. karaciğer hastalığı, kalp hastalığı veya kanser

• Kalp hastalığı risk faktörünüz varsa; örn. yüksek tansiyon, obezite veya sigarakullanımı

Böbrek hastalığı (nefrotik sendrom)

Faktör IX inhibitörüyle beraber ve alerjik reaksiyon öyküsü olan hemofili B hastalarında yüksek dozlarda faktör IX uygulandıktan sonra "nefrotik sendrom" adı verilen özgün birböbrek hastalığı geliştirmeye yönelik seyrek görülen bir risk bulunmaktadır.

Kateterle ilişkili sorunlar

Santral venöz erişim cihazınız (SVEC) varsa, kateter bölgesinde enfeksiyon veya pıhtı geliştirebilirsiniz.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir donemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

Biyoteknolojik ürünlerin takip edilebilirliğinin sağlanması için ürünün ticari ismi ve seri numarası mutlaka hasta dosyasına kaydedilmelidir.

REFİXIA®'nm yiyecek ve içecek ile kullanılması

REFİXİA® damar içine uygulandığından yiyecek ve içeceklerle birlikte kullanımdan etkilenmemektedir.

Hamilelik

hacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamileyseniz, hamile olduğunuzu düşünüyorsanız ya da hamile kalmayı planlıyorsanız, REFİXİA^® kullanmadan önce doktorunuza danışınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Emzirme

hacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emziriyorsanız REFİXİA^® kullanmadan önce doktorunuza danışınız.

Araç ve makine kullanımı

REFİXİA®'nın araç veya makine kullanım yeteneği üzerinde etkisi bulunmamaktadır.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandıysanız lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.3. REFİXİA® NASıL KULLANıLıR?

REFİXİA^® tedavisi, hemofili B hastalarının bakımında deneyimli bir doktor tarafından başlatılacaktır. Bu ilacı daima doktorunuzun size söylediği gibi kullanınız. REFİXİA®'yı nasılkullanacağınızdan emin değilseniz doktorunuza danışınız.

Doktorunuz dozunuzu sizin için hesaplayacaktır. Kullanacağınız doz vücut ağırlığınıza ve ilacın ne için kullanıldığına bağlı olacaktır.

Uygun kullanım/doz uygulama sıklığı için talimatlar:

Kanamanın önlenmesi

REFİXİA® dozu kg vücut ağırlığı başına 40 uluslararası birimdir (lU). Bu doz size her hafta bir enjeksiyon olarak verilmektedir. Doktorunuz ihtiyacmıza göre başka bir doz seçebilir veyaenjeksiyon sıklığını değiştirebilir.

Kanama tedavisi

REFİXİA® dozu kg vücut ağırlığı başına 40 uluslararası birimdir (IU). Kanamanın yeri ve şiddetine göre daha yüksek bir doza (80 IU/kg) veya ek enjeksiyonlara ihtiyaç duyabilirsiniz.İhtiyacınız olan dozu ve enjeksiyon sayısını doktorunuzla konuşunuz.

Uygulama yolu ve metodu:

REFİXİA® damar içine enjeksiyon olarak verilir. Daha ayrıntılı bilgi için aşağıdaki "REFİXİA® uygulama talimatları"na bakınız.

Değişik yaş grupları

Çocuklarda ve ergenlerde kullanım:

REFİXİA® tüm yaş gruplarındaki çocuklar ve ergenlerde kullanılabilir. Çocuklar ve ergenler için doz vücut ağırlığına göre hesaplanır ve yetişkinlerdeki dozla aynıdır.

Yaşlılarda kullanım:

Bu yaş grubunda kullanım ile ilgili veri bulunmamaktadır.

Özel kullanım durumları Böbrek ve karaciğer yetmezliği:

Böbrek ve karaciğer yetmezliği durumlarında kullanım ile ilgili veri bulunmamaktadır.

Eğer REFİXİA®'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla REFIXIA® kullanırsanız

Kullanmanız gerekenden daha fazla REFİXİA® kullandıysanız, doktorunuzla iletişime geçiniz.

Bir kanamayı durdurmak için REFİXİA® kullanımınızı belirgin biçimde arttırmanız gerekirse, hemen doktorunuza danışınız. Daha ayrıntılı bilgi için, bk. Bölüm 2 "Alerjik reaksiyonlar veinhibitör gelişimi."

REFİXİA® 'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konusunuz.REFIXIA^® kullanmayı unutursanız kullanmayı unutursanız

Bir dozunuzu almayı unutursanız, hatırlar hatırlamaz unuttuğunuz dozu alınız. Unuttuğunuz dozu telafi etmek için çift doz enjeksiyonu yapmayınız. Emin değilseniz doktorunuzlailetişime geçiniz.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

REFIXIA^® ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler:

REFİXİA^® kullanmayı bırakırsanız, kanamaya karşı korunmanızı kaybedersiniz ve mevcut kanamanız durmayabilir. Doktorunuzla konuşmadan REFİXİA®'yı bırakmayınız.

Bu ilacın kullanımıyla ilgili ilave sorularınız olursa doktorunuza sorunuz.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, bu ilaç da yan etkilere neden olabilir. Bu yan etkiler herkeste görülmez.

Aşağıdakilerden biri olursa, REFİXIA®'yı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

Bu ilaçla alerjik reaksiyonlar görülebilir.

Ani ve şiddetli alerjik reaksiyonlar (örn. anafilaktik reaksiyonlar) olursa, enjeksiyon hemen durdurulmalıdır. Aşağıdakiler gibi erken alerjik reaksiyon belirtileri yaşarsanız hemendoktorunuzla veya bir acil birimiyle iletişime geçmeniz gerekmektedir:

• Yutkunma veya soluma güçlüğü

• Nefes darlığı veya hırıltı

• Göğüs darlığı

• Dudaklar, dil, yüz veya ellerde kırmızılık ve/veya şişme

• Kızarıklık, kurdeşen veya kaşıntı

• Solgun veya soğuk deri, hızlı kalp atışı ve/veya baş dönmesi (düşük tansiyon).Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin REFİXİA®'ya karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Daha önce faktör IX ilaçları ile tedavi edilmemiş çocuklar için inhibitör (bkz. Bölüm 2) yaygın olarak (10 hastanın 1'inden az) oluşabilir. Bu durumda ilaç düzgün etkigösteremeyebilir ve çocuğunuz sürekli kanama yaşayabilir. Böyle bir durumda derhaldoktorunuza başvurmanız gerekir.

10 hastanın en az 1'inde görülebilir.
10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazlagörülebilir.
1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazlagörülebilir

10.000 hastanın birinden az görülebilir

Eldeki verilerden hareketle sıklık derecesi tahmin edilemiyor

Yaygın

Alerjik reaksiyonlar (aşırı duyarlılık). Bunlar şiddetli hale gelebilir ve yaşamı tehdit edebilir (anafilaktik reaksiyonlar)

Kaşıntı (prürit)

Enjeksiyon bölgesinde deri reaksiyonları Bulantı

Çok yorgun hissetme Döküntü

Daha önce faktör IX ilaçları ile tedavi edilmemiş çocuklar: nötralize edici antikorlar (inhibitörler), anafilaktik reaksiyonlar.

Yaygın olmayan

• Kalp çarpıntısı

• Ateş basması

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yanetkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi(TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacıngüvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

5. REFİXİA®'nm saklanması

REFİXİA®'yı çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

REFİXİA®'yı kutusunda, flakonda ve kullanıma hazır enjektör etiketinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra kullanmayınız. Son kullanma tarihi o ayın son gününügöstermektedir.

Buzdolabında saklayınız (2°C-8°C). Dondurmayınız. Işıktan korumak için orijinal ambalajında saklayınız.

REFİXİA® maksimum 6 aylık bir süre için buzdolabından çıkarılabilir ve oda sıcaklığında (30°C'ye kadar) saklanabilir. Lütfen ürünün ambalajına oda sıcaklığında saklanmaya başladığıtarihi kaydediniz. Bu yeni son kullanma tarihi, asla kutunun üzerinde yazılan ilk son kullanmatarihini geçmemelidir. İlaç son kullanma tarihinden önce kullanılmazsa imha edilmelidir. İlaçoda sıcaklığında saklandıktan sonra buzdolabına geri konmamalıdır.

Enjeksiyonu sulandırdıktan hemen sonra kullanınız. Hemen kullanılamıyorsa, buzdolabında (2°C - 8°C) saklanıyorsa 24 saat içinde, en fazla 30°C'lik oda sıcaklığında saklanıyorsa 4 saatiçinde kullanınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Flakondaki toz beyaz ila beyazımsı renkte bir görüntüye sahiptir. Renk değişikliği varsa tozu kullanmayınız.

Çözelti sulandırıldıktan sonra berrak ve renksiz ila hafif sarı bir sıvı olarak görülecektir. Partikül veya renk bozukluğu görürseniz sulandırılmış çözeltiyi kullanmayınız.

Herhangi bir ilacı atık su veya ev atıklarıyla atmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş^ veya kullanılmayan ilaçları şehir suyuna ve çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat sahibi:

Novo Nordisk Sağlık Ürünleri Tic. Ltd. Şti.

Nispetiye Cad. Akmerkez E3 Blok Kat 7 34335 Etiler - İstanbul TürkiyeTel: 0 212 385 40 40

Üretici:

Novo Nordisk A/S Hagedornsvej 1 DK-2820Gentofte, Danimarka

Bu kullanma talimatıtarihinde onaylanmıştır.REFİXİA® Kullanım kılavuzu

REFİXİA® kullanmadan önce bu tabımatları diı kkatliı ce okuyunuz.

REFİXİA® toz halinde sunulmaktadır. Enjeksiyon öncesinde, enjektör içinde sunulan çözücü ile sulandırılmalıdır. Çözücü, histidin çözeltisidir. Sulandırılan ürün damarınızaenjekte edilmelidir (intravenöz [iv] enjeksiyon). Bu ambalaj içindeki ekipman,REFİXİA®'nın sulandırılması ve enjekte edilmesi için tasarlanmıştır.

Ayrıca, bir infüzyon seti (ince tüp ve kelebek iğne), steril alkollü bezler, gazlı bezler ve flasterlere de ihtiyacınız olacaktır. Bunlar, REFİXİA® ambalajında bulunmaz.

Doktorunuzdan veya hemşirenizden gerekli eğitimi almadan bu ekipmanı kullanmayınız.Her zaman ellerinizi yıkayınız ve etrafınızdaki bölgenin temiz olduğundan emin olunuz.

İlacı hazırlayıp doğrudan damar içine enjekte ederken temiz ve mikropsuz (aseptik) bir teknik kullanmanız önem taşır. Uygun olmayan bir yöntem, kanınıza mikrop geçmesineve enfeksiyon gelişmesine neden olabilir.

Kullanmaya hazır olana kadar ekipmanı açmayınız.

Eğer düşmüşse veya hasar görmüşse bu ekipmanı kullanmayınız. Bunun yerine yeni bir paket kullanınız.

Eğer son kullanma tarihi geçmişse, bu ekipmanı kullanmayınız. Bunun yerine yeni bir paket kullanınız. Son kullanma tarihi, dış karton kutu, flakon, flakon adaptörü ve kullanımahazır dolu enjektör üzerinde “Son kullanma tarihi” ibaresinden sonra basılıdır.

Eğer kontamine olduğundan (enfeksiyon etkeninin bulaşmış olmasından) şüphe ediyorsanız bu ekipmanı kullanmayınız. Bunun yerine yeni bir paket kullanınız.Sulandırılan çözeltinin enjeksiyonu tamamlanana kadar malzemelerden hiçbirini atmayınız.Bu ekipman tek kullanımlıktır.