Abitiga 250 Mg Film Kaplı Tablet Kullanma Talimatı

KULLANMA TALİMATIABITIGA 250 mg Film Kaplı Tablet Ağızdan alınır.

•

Etkin madde:

Her bir film kaplı tablet 250 mg abirateron asetat içerir.

•

Yardımcı madde(ler):

Mikrokristalin selüloz, Kroskarmeloz sodyum, Laktoz monohidrat(inek sütünden elde edilir), Povidon (PVP K30), Sodyum lauril sülfat, Kolloidal silikondioksit, Magnezyum stearat, Polivinil alkol, Titanyum dioksit (E171), Polietilen Glikol(Macrogol), Talk

¡Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaçduyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacıkullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşük dozkullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında:

1. ABITIGA nedir ve ne için kullanıhr?

2. ABITIGA 'yı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. ABITIGA nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. ABITIGA 'nın saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.1. ABITIGA nedir ve ne için kullanılır?

- ABITIGA, etkin madde olarak abirateron asetat içermektedir. ABITIGA vücudunuzuntestesteron (androjen grubundan bir steroid hormonu olup, erkek cinsiyet hormonu olarakbilinir) üretmesini engeller ve bu şekilde prostat kanserinin büyümesini yavaşlatabilir.ABITIGA, yetişkin erkeklerde vücudun diğer yerlerine yayılmış prostat kanserini tedavietmek için kullanılır.

- Prostat kanserinin hormon tedavisine yanıt verdiği erken döneminde ABITIGA erkekcinsiyet hormonunu (testost§f,qn)azaltaaı(aadrojen£b^fikılama tedavisi) bir tedavi ile birlikte

Belge Do

verilmelidir.

- ABITIGA yetişkin erkeklerde vücudun diğer yerlerine yayılmış prostat kanserini tedavietmek üzere erbezleri alınmış veya erkek cinsiyet hormonu baskılanmış olan ve daha öncekemoterapi almamış hastalar, sağlık durumu kemoterapi alması için uygun olmayan hastalarve daha önce kemoterapi almış ve hastalığı tekrarlanmış hastaların tedavisinde kullanılır.ABITIGA'yı alırken doktorunuz size prednizolon adı verilen başka bir ilacı da birliktereçeteleyecektir. Bu şekilde tansiyonunuzun yükselmesi, vücudunuzdaki su miktarınınartması (sıvı tutulumu) ya da vücudunuzdaki potasyum adı verilen maddenin seviyesinindüşme riski azaltılacaktır.

- ABITIGA tabletler bir yüzünde “TEVA” diğer yüzünde “1125” baskılı, beyaz, modifiye,oval film kaplı tabletler şeklindedir.

- ABITIGA tabletler plastik kapaklı plastik şişelerde ve her şişe 120 tablet içerecek şekildesunulmuştur.

2. ABITIGA'yı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerABITIGA'yı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer,

- Abirateron asetata ya da ABITIGA'nın içerdiği yardımcı maddelere alerjiniz (aşırı

duyarlılığınız) varsa.

- Kadınsanız ve özellikle hamile iseniz. ABITIGA sadece erkek hastalarda kullanılır.

- Şiddetli karaciğer yetmezliğiniz varsa.

- Prostat kanseri tedavisinde kullanılan Ra-223 molekülü ile kombinasyon halinde.

Yukarıda belirtilen durumlardan herhangi biri sizin için geçerliyse bu ilacı kullanmayınız. Emin olmadığınız her durumda bu ilacı almadan önce doktorunuz veya eczacınızla konuşunuz.

ABITIGA'yı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer sizde aşağıdaki durumlardan biri varsa doktorunuz veya eczacınıza söyleyiniz:

- Karaciğerinizle ilgili bir hastalığınız varsa

- Tansiyonunuz yüksekse veya kalp yetmezliğiniz varsa veya kanınızda potasyum adı verilenelementin miktarları düşükse (düşük potasyum kalp ritim problemleri riskini artırabilir)

- Kalp ya da kan damarlarınızla ilgili başka bir hastalığınız varsa

- Düzensiz ya da hızlı kalp atışınız varsa

- Nefes darlığınız varsa

- Hızla kilo aldıysanız

- Ayaklar, bıleKler ya da bacaklaraa şişkinliğiniz vareajj

- Geçmişte prostat kanseri için ketokonazol olarak bilinen bir ilaç aldıysanız

- Bu ilacı prednizon veya prednizolon ile birlikte alma hakkında bilgi alma ihtiyacınız varsa

- Kemikleriniz üzerindeki olası etkileri hakkında bilgi alma ihtiyacınız varsa

- Kan şekeriniz yüksek ise

- Kan şekeriniz düşük ise.

Kalp ritmi problemleri (aritmi) dahil herhangi kalp veya kan damarı probleminiz varsa ya da bu problemler için ilaç kullanıyorsanız, doktorunuza danışınız.

Derinizde ya da gözlerinizde sararma, idrarınızın renginde koyulaşma ya da ciddi bulantınız veya kusma varsa, bunlar karaciğer probleminin göstergesi ve belirtileri olabileceği için hemendoktorunuza danışınız. Nadiren ölümle sonuçlanabilen, karaciğerin görevlerini yapamaması (akutkaraciğer yetmezliği de denir) durumu görülebilir.

Kırmızı kan hücresi sayısında azalma, cinsel istekte azalma, kaslarda güçsüzlük ve/veya kas ağrısı meydana gelebilir.

ABITIGA, kemik kırılması veya ölüm riskindeki olası bir artış nedeniyle Ra-223 (nükleer tıpta kullanılan radyoaktif radyum tedavisi) ile birlikte verilmemelidir.

ABITIGA ve prednizon veya prednizolon ile tedavi sonrası Ra-223'ü kullanmayı planlıyorsanız, Ra-223 ile tedaviye başlamadan önce en az 5 gün beklenmesi zorunludur.

Kan değerlerinizin izlenmesi

ABITIGA karaciğerinizi etkileyebilir ve siz herhangi bir belirti görmeyebilirsiniz. Bu nedenle doktorunuz ABITIGA kullanırken size belirli zamanlarda kan testi yaparak ABITIGA'nınkaraciğeriniz üzerinde herhangi bir etkisi olup olmadığını kontrol etmek isteyebilir.

Çocuklar ve ergenler

Bu ilaç çocuklarda veya ergenlerde kullanılmaz. ABITIGA'nın yanlışlıkla bir çocuk veya ergen tarafından yutulması durumunda, derhal hastaneye başvurun ve acil servisteki doktora göstermekiçin Kullanma Talimatını da yanınızda götürün.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza ya da eczacınıza danışınız.

ABITIGA'nın yiyecek ve içecek ile kullanılması

ABITIGA yemeklerden en az 1 saat önce ya da yemekten en az iki saat sonra

alınmalıdır.

ABITIGA'yı yiyeceklerle birlikte almanız sizde istenmeyen etkilere yol açabilir.

Hamilelikhacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

ABITIGA kadınlarda kullanılan bir ilaç değildir.

- Bu ilaç gebe olan kadınlar tarafından alınırsa, doğmamış bebeklerine zarar verebilir.

- Gebeyseniz ya da gebe kalma ihtimaliniz varsa ve başka bir kişiye ABITIGA'yıverecekseniz, ilaçla temas etmemeniz için mutlaka eldiven kullanmalısınız.

- Gebe kalma ihtimali olan bir kadınla cinsel ilişkiye girmeniz durumunda prezervatif(kondom) ve diğer etkili bir doğum kontrol yöntemi kullanmalısınız.

- Gebe bir kadınla cinsel ilişkiye girmeniz durumunda doğmamış bebeğe zararvermemek için prezervatif (kondom) kullanmalısınız.

Tedaviniz sırasında partnerinizin (eşinizin) hamile olduğunu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirmehacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

ABITIGA kadınlarda kullanılan bir ilaç değildir.

- Emziriyorsanız ABITIGA'yı kullanmayınız.

Araç ve makine kullanımı

ABITIGA'nın araç ya da makine kullanımı üzerinde bilinen herhangi bir etkisi bulunmamaktadır.

ABITIGA'nın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

ABITIGA her bir tablette 0,145 g laktoz (bir tür şeker) içerir. Eğer daha önceden bazı şekerlere karşı duyarsızlığınız olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasageçiniz.

ABITIGA her bir tablette 71 mg sodyum içermektedir. Bu durum kontrollü sodyum diyetinde olan hastalarda göz önünde bulundurulmalıdır.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Başka bir ilaç kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Eğer şu anda başka bir ilaç kullanıyorsanız, yakın zamanda kullandıysanız ya da kullanma ihtimaliniz varsa, doktorunuz ya da eczacınız ile konuşunuz. Bu önemlidir çünkü ABITIGA kalpilaçları, sakinleştiriciler, diyabet için bazı ilaçlar, bitkisel ilaçlar (örneğin, Sarı kantaron) ve diğerilaçlar dahil olmak üzere bazı ilaçların etkilerini artırabilir. Doktorunuz bu ilaçların dozunudeğiştirmeyi isteyebilir. Ayrıca, bazı ilaçlar ABITIGA'nın etkilerini artırabilir ya da azaltabilir.Bu durum yan etkilere ya da ABITIGA'nın gerektiği kadar etkili olmamasına neden olabilir.

Androjen yoksun bırakma tedavisi kalp ritmi problemleri riskini artırabilir. Doktorunuza aşağıdaki ilaçları kullanıyorsanız haber veriniz:

- Kalp ritmi problemlerini tedavi etmek için kullanılan ilaçlar (örneğin; kinidin, prokainamit,amiadoron ve sotalol);

- Kalp ritmi problemleri riskini artıbileceği bilinen ilaçlar [örneğin; metadon (ağrı giderici vebağımlılık tedavisinin bir parçası olarak kullanılır), moksifloksasin (bir çeşit antibiyotik),antipsikotikler (ciddi akıl hastalıkları tedavisinde kullanılan ilaçlar)]

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.3. ABITIGA nasıl kullanılır?

Bu ilacı her zaman tam olarak doktorunuzun size söylediği gibi kullanınız. Eğer emin değilseniz, doktorunuz ya da eczacınız ile konuşunuz.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

İlacınızın önerilen dozu günde bir defada alınacak 1.000 mg'dır (dört tablet).

Uygulama yolu ve metodu:

- Bu ilacı ağızdan alınız.

-ABITIGA'yı yemeklerle birlikte almayınız.

ABITIGA'yı yiyecekle birlikte almak, ilacınvücut tarafından ihtiyaç duyulandan daha fazla emilmesine ve bu nedenle yan etkilere nedenolabilir.

- ABITIGA tabletlerini günde bir kez aç karnına tek doz olarak alın. ABITIGA yemekyedikten en az iki saat sonra alınmalı ve ABITIGA'yı aldıktan sonra en az bir saat boyuncayemek yenmemelidir (lütfen Bölüm 2 "ABITIGA'nın yiyecek ve içecek ile kullanılması"bölümüne bakınız).

- Tabletleri bir bütün olarak suyla yutunuz.

- Tabletleri bölmeyiniz.

- ABITIGA, prednizon veya prednizolon adı verilen bir başka ilaçla birlikte alınır. Prednizonveya prednizolonu dokt8tân®züft"§teyiedi|i 'Sekiideafffflfg"'-

- ABITIGA aldığınız sürece her gün prednizon veya prednizolonu da almalısınız.

5

- Acil bir tıbbi durumunuz olduğunda, almakta olduğunuz prednizon veya prednizolonun dozunun değiştirilmesi gerekebilir. Almakta olduğunuz prednizon veya prednizolonunmiktarı değiştirilecekse doktorunuz size söyleyecektir. Doktorunuz size söylemediği sürecealmakta olduğunuz prednizon veya prednizolonun dozunu değiştirmeyiniz

.

ABITIGA'yı prednizolonla birlikte alırken doktorunuz size başka ilaçlar da reçeteleyebilir.

Değişik yaş grupları:Çocuklarda kullanım:

ABITIGA çocuklarda ve ergenlerde kullanılabilen bir ilaç

değildirYaşlılarda kullanım:

Yaşlı hastalarda herhangi bir doz ayarlaması gerekmemektedir.

Özel kullanım durumları:

Böbrek yetmezliği:

Böbrek yetmezliği olan hastalarda ABITIGA kullanılabilir, doz ayarlamasına gerek yoktur. Ağır böbrek yetmezliği olan hastalarda dikkatli olunması tavsiye edilmektedir.

Karaciğer yetmezliği:

Doktorunuz, karaciğerinize ait bazı kan değerlerini belli aralıklarla takip edecek ve eğer bu değerlerde aşırı bir artış olur ise, ABITIGA'yı kan değerleriniz düzelene kadarveya tamamen kesecektir. Orta şiddette karaciğer yetmezliği olan hastalarda, ABITIGAkullanırken dikkatli olunmalıdır. ABITIGA şiddetli karaciğer yetmezliği olan hastalardakullanılmamalıdır.

Yüksek tansiyon:

Eğer yüksek tansiyonunuz (hipertansiyonunuz) varsa, doktorunuz tansiyon değerlerinizi kontrol altına almadan ABITIGA ile tedaviye başlamayacaktır. Tansiyon şikayetinizolsun veya olmasın, doktorunuz ABITIGA tedavisi sırasında tansiyonunuzun ölçülmesiniisteyecektir.

Eğer ABITIGA 'nın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise, doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla ABITIGA kullandıysanız:

ABITIGA 'yı kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz ya da derhal bir hastaneye gidiniz.ABITIGA'yı kullanmayı unutursanız:

- ABITIGA'yı veya birlikte almanız gereken prednizon veya prednizolonu kullanmayı

unutursanız, ertesi gün normalde almanız gereken saatte alınız.

' ® öu Derge, guvenn erelaroniKİmza ne ımzalanmışTır.

ABITIGA ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler:

Doktorunuz tarafından aksi söylenmedikçe ABITIGA veya prednizolon ile tedaviye devam ediniz.

Bu ilacın kullanımına ilişkin ilave sorularınız olursa doktorunuza ya da eczacınıza danışınız.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, ABITIGA içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkilere neden olabilir fakat bu yan etkiler herkeste meydana gelmeyebilir.

Çok yaygın: 10 hastanın en az 1'inde görülebilir.

Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Aşağıdakilerden biri olursa, ABITIGA'yı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

- Kaslarınızda zayıflık, kas seyirmeleri ya da kalbinizde çarpıntı (palpitasyonlar). Bunlarkanınızda potasyum adı verilen elementin azalmış olduğunu gösterebilir.

- Yutma veya nefes almada güçlük, yüz, dudaklar, dil veya boğazda şişlik veya kaşıntılıdöküntü ile beraber ciddi alerjik reaksiyonlar.

Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin ABITIGA'ya karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastanede yatırılmanıza gerekolabilir.

Diğer yan etkiler:

Çok yaygın:

- Bacak ya da ayaklarınızda şişlik;

- Kanınızda potasyum adı verilen elementin düzeylerinde azalma,

- Karaciğer işlev testlerinde yükselmeler,

- Tansiyonunuzda yükselme,

- İdrar yolu enfeksiyonu, . ,,¦ .w ı ¦ ı ¦.

•'Bu belge

- İshal

Yaygın:

- Kanınızdaki yağ seviyelerinde yükselmeler,

- Göğüs ağrısı,

- Düzensiz kalp atışı (atriyal fibrilasyon),

- Kalp yetmezliği,

- Kalbinizin normalden hızlı çalışması,

- Sepsis denilen ciddi enfeksiyonlar,

- Kemik kırıkları,

- Hazımsızlık,

- İdrarda kan,

- Deri döküntüsü

Yaygın olmayan:

- Böbrek üstü beziyle ilgili problemler (tuz ve su ile ilgili sorunlara bağlı),

- Kalp ritminde anormallik (aritmi),

- Kaslarda zayıfık ve/veya kas ağrısı

Seyrek:

- Akciğerlerde tahrişi (alerjik alveolit olarak da adlandırılır)

- Karaciğerin görevlerini yapamaması (akut karaciğer yetmezliği de denir).

Bilinmiyor:

- Kalp krizi,

- EKG'de - elektrokardiyogram'da- değişiklik (QT uzaması), yutma veya nefes almadagüçlük, yüz, dudaklar, dil veya boğazda şişlik veya kaşıntılı döküntü ile beraber ciddi alerjikreaksiyonlar

Prostat kanseri için tedavi gören erkeklerde kemik kaybı meydana gelebilir. ABITIGA, prednizon veya prednizolon ile birlikte kullanıldığında kemik kaybını artırabilir.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri

www.titck.gov.tr

sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 31400 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'nebildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliğihakkında daha fazla bilgi edinitme.sinenkatktcsaığlaffitşifiiâcaksııhız.

5. ABITIGA'nın saklanması

ABITIGA'yı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

Kartonun üzerinde ve şişe etiketinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra bu ilacıkullanmayınız. Son kullanma tarihi o ayın son gününü ifade eder.

25 °C altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Herhangi bir ilacı evinizdeki atık su veya çöpe atmayınız. Kullanmadığınız ilaçları nasıl atacağınızı eczacınıza sorunuz. Bu önlemler çevrenin korunmasına katkıda bulunmanızısağlayacaktır.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra ABITIGA 'yı kullanmayınız.Ruhsat Sahibi:

Teva İlaçları San. ve Tic. A.Ş.

Ümraniye/İstanbul

Üretim Yeri:

Teva Pharmaceutical Industries Ltd.

Kfar Saba/İsrail

Bu kullanma talimatı../../^. tarihinde onaylanmıştır.