Stamaril 0,5 Ml (im/sc Enjeksiyon) Süspansiyon İçin Liyofilize Toz İçeren Flakon ve Çözelti İçeren Kullanıma Hazır Enjektör Kullanma Talimatı

KULLANMA TALİMATISTAMARIL0,5 mL (IM/SC enjeksiyon) süspansiyon için liyofilize toz içeren flakon ve çözelti içeren kullanıma hazır enjektörDeri altına ya da kas içine uygulanır.Steril

•

Etkin maddeler:

Sulandırıldıktan sonra, bir doz (0,5 mL) için:

Atenüe Sarı Humma virüsü¹, 17 D-204 suşu...............en az 1.000 IU

¹Spesifik patojen içermeyen tavuk embriyolarında üretilmiştir

•

Yardıma maddeler:

Toz :

Laktoz (inek sütünden elde edilen), sorbitol, L-Histidin hidroklorür, L-Alanin, sodyum klorür, potasyum klorür, disodyum fosfat dihidrat, potasyum dihidrojen fosfat,kalsiyum klorür ve magnezyum sülfat.

Çözücü:Bu aşıyı kullanmadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•

Bu kullanma talimatım saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu aşı kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz

• Bu aşının kullanımı sırasında doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu aşıyıkullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. Aşı hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veyadüşük doz kullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında;

1. STAMARIL nedir ve ne için kullanılır?

2. STAMARIL kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. STAMARIL nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. STAMARIL'in saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.1. STAMARIL nedir ve ne için kullanılır?

STAMARIL, sarı humma olarak adlandırılan ciddi, bulaşıcı hastalıktan korunmak için kullanılan bir aşıdır.

Sarı humma dünyanın belli bölgelerinde görülmektedir. İnsanlara, enfekte sivri sineklerin ısırığıyla bulaşıp, yayılmaktadır.

STAMARIL aşağıda sıralanan kişilerde kullanılır:

- Sarı hummanın görüldüğü bölgelere seyahat edenler, bu bölgelerden geçenler veya bubölgelerde yaşayanlar,

- Giriş için Uluslararası Aşılama Sertifikası şart koşan herhangi bir ülkeye seyahat edenler (aynı yolculuk sırasında daha önceden ziyaret edilen ülkelere bağlı olabilirveya olmayabilir),

- Laboratuvar personeli gibi bulaşıcı materyallerle çalışanlar.

Geçerli bir aşılama sertifikası için Sarı hummaya karşı onaylı bir aşılama merkezinde aşılanmak suretiyle bir Uluslararası Aşılama Sertifikası alınması gerekmektedir. Bu sertifika, aşının ilkdozunu izleyen 10. günden itibaren geçerlidir. Destek (rapel) doz gerektiğinde (bkz. Bölüm 3)sertifika enjeksiyonun hemen ardından geçerlidir.

STAMARIL, kutuda, flakonda toz ve çözücüsü ayrı olarak kullanıma hazır şırınga içinde yer almakta 0,5 mL'lik enjeksiyonluk süspansiyon olarak tek doz halinde kullanılmaktadır.

STAMARIL bileşiminde inek sütünden elde edilmiş laktoz bulunmaktadır.

2. STAMARIL'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

STAMARIL'in siz veya çocuğunuz için uygun olup olmadığından emin olmak amacıyla aşağıda belirtilen hususlardan herhangi birinin aşının verileceği kişi için geçerli olup olmadığınındoktorunuza söylenmesi önemlidir. Eğer anlayamadığınız herhangi bir şey varsa, açıklaması içindoktorunuza sorunuz.

STAMARIL'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Aşağıdaki durumlar yaşına bakılmaksızın aşılanacak kişiyi kapsamaktadır:

Eğer siz veya çocuğunuz:

• Etkin maddeye, veya

- Bu aşının diğer bileşenlerinden herhangi birine (Bölüm 6'da belirtilmektedir), veya

- Yumurta veya tavuk proteinlerine alerjiniz var ise,

• Herhangi bir sarı humma aşısının daha önceki bir dozu sonrasında şiddetli bir alerjikreaksiyon geçirdiyseniz,

• Bağışıklık sistemini zayıflatabilecek bir hastalık varsa veya tıbbi tedavi (örneğinkortikoidler veya kemoterapi) gibi herhangi bir nedenden ötürü enfeksiyonlara karşıbağışıklık sisteminiz zayıflamış ise,

• Timüs bezi ile ilgili problemli bir geçmişiniz varsa veya herhangi bir nedenden ötürütimüs bezi alınmışsa,

• HIV (Bağışıklık Yetmezliği Virüsü) ile enfekte olmuşsanız veya enfeksiyon nedeniyleaktif bulgulara sahipseniz,

• HIV (Bağışıklık Yetmezliği Virüsü) ile enfekte olmuşsanız ve sizin veya çocuğunuzunlaboratuvar sonuçları bağışıklık sisteminin çok iyi çalışmadığını gösteriyorsa, elde edilenkan testleri sonuçlarına göre doktorunuz size veya çocuğunuza STAMARIL verilipverilmeyeceğine ilişkin bir tavsiyede bulunacaktır.

• Orta veya yüksek derecede ateşli bir hastalığınız varsa veya akut bir hastalığınız varsa,aşılama siz veya çocuğunuz tamamen iyileşene kadar ertelenmelidir.

STAMARIL 6 aylıktan daha küçük çocuklarda kullanılmamalıdır.

STAMARIL'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Biyolojik tıbbi ürünlerin takip edilebilirliğinin sağlanması için uygulanan ürünün ticari ismi ve seri numarası mutlaka hasta dosyasına kaydedilmelidir.

Eğer siz veya çocuğunuz aşağıdaki durumlardan herhangi birisine sahipseniz doktorunuzu bilgilendiriniz.

• Eğer 60 yaşın üzerindeyseniz veya çocuğunuz 9 aylıktan küçük ise: Aşılara karşı belirlitürde şiddetli ancak seyrek reaksiyonların oluşma riski yüksektir (hayati organlar ile beyinve sinirleri etkileyen ciddi reaksiyonlar da dahil olmak üzere, Bölüm 4'e bakınız). Ancak,kalacağınız ülkelerde virüse bağlı enfeksiyon riski açıkça belirlenmiş ise aşılanacaksınız.

• Eğer çocuğunuz 6 - 9 ay yaş aralığında ise, STAMARIL 6 - 9 ay yaş aralığındakiçocuklara yalnızca özel durumlarda ve geçerli mevcut resmi tavsiye çerçevesindeuygulanabilir.

• Eğer HIV (Bağışıklık Yetmezliği Virüsü) ile enfekte olmuş ancak enfeksiyon nedeniyleaktif semptomlara sahip değilseniz, elde edilen laboratuvar testlerinin sonuçlarına veuzman tavsiyesine göre doktorunuz size STAMARIL verilip verilmeyeceğine ilişkin birtavsiyede bulunacaktır.

• Eğer çocuğunuz HIV (Bağışıklık Yetmezliği Virüsü) (AIDS) ile enfekte olmuşsa,çocuğunuza STAMARIL verilip verilmeyeceğine ilişkin size bir tavsiyede bulunmadanönce doktorunuzun özel testlere ve özel tavsiyeye gereksinimi olabilir.

• Eğer herhangi bir kanama hastalığınız [hemofili veya düşük trombosit seviyesi gibi] varsaveya normal kan pıhtılaşmasını durdurmak için herhangi bir ilaç alıyorsanız, aşının kasiçine değil de derialtı yoluyla enjekte edilmesi kaydıyla (bkz. Bölüm 3), size STAMARILverilebilir.

Diğer aşılarda olduğu gibi, STAMARIL aşılanan kişilerin hepsini tamamıyla korumayabilir. Bayılma, herhangi bir enjeksiyon iğnesi ile aşılamayı takiben veya aşılama öncesinde oluşabilir.Siz veya çocuğunuz önceki aşılama sebebiyle bayıldıysanız, doktorunuza veya hemşirenizebildiriniz.

STAMARIL hiçbir zaman damar içi (intravenöz) yoldan uygulanmamalıdır.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

STAMARIL'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

Uygulanabilir değildir.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuzaeczacınıza danışınız.

Hamileyseniz ya da emziriyorsanız, hamile olduğunuzu düşünüyorsanız ya da bebek sahibi olmayı planlıyorsanız, bu aşıyı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Genelde hamile olan veya hamile olduğunu düşünen kadınlarda STAMARIL kullanılmamalıdır. Ayrıca STAMARIL aşısını takip eden ayda hamile kalmamanız tavsiye edilir.

Doktorunuz veya eczacınız hamilelik döneminde, aşılanmanızın gerekli olup olmadığı konusunda size tavsiyede bulunabilir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Emzirme

Herhangi bir ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamileyseniz ya da emziriyorsanız, hamile olduğunuzu düşünüyorsanız ya da bebek sahibi olmayı planlıyorsanız, bu aşıyı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Genelde çocuk emziren kadınlarda STAMARIL kullanılmamalıdır. Aşılama gerekiyorsa STAMARIL aldıktan sonra en az 2 hafta emzirmeye ara verilmesi önerilir.

Doktorunuz veya eczacınız emzirme döneminde aşılanmanızın gerekli olup olmadığı konusunda size tavsiyede bulunabilir.

Araç ve makine kullanımı

Uygulanabilir değildir.

STAMARIL'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

STAMARIL 0,5 mL'lik dozunda 23 mg'dan daha az sodyum (sodyum klorür) ve 39 mg'dan daha az potasyum (potasyum klorür, monopotasyum fosfat) içerir. Yani aslında “sodyum vepotasyum içermez”.

STAMARIL ayrıca az miktarda sorbitol içerir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere intoleransınız (dayanıksızlığmız) olduğu söylenmişse, bu tıbbi ürünü almadan öncedoktorunuzla temasa geçiniz.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Son zamanlarda bağışıklık sisteminizi zayıflatan herhangi bir tedavi gördüyseniz laboratuvar sonuçları bağışıklık sisteminizin düzeldiğini gösterene kadar sarı hummaya karşı aşılanmaertelenmelidir. Doktorunuz aşılanmanızın ne zaman güvenli olduğu hakkında sizibilgilendirecektir.

STAMARIL, kızamık aşısı veya tifo (Vi kapsüler polisakkarit içerenler) aşıları ve/veya hepatit A aşısı ile eş zamanlı uygulanabilir.

STAMARIL ile aşılanma, dengue (dang) veya Japon ensefaliti için yanlış pozitif kan testi sonuçlarına neden olabilir. Siz veya çocuğunuzda ileride bu tür test sonuçları saptanırsa, buaşılanma hakkında doktorunuzu bilgilendiriniz.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise veya son zamanlarda bu aşı dışında herhangi bir aşılama yapıldıysa lütfendoktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.3. STAMARIL nasıl kullanılır?Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

STAMARIL'in ilk dozu, sarı humma enfeksiyonuna karşı koruma gereken tarihten en az 10 gün

önce verilmelidir. Çünkü bu aşı aşılamayı izleyen 10. günden önce iyi bir koruma sağlamayabilir.

Bu dozun sağladığı koruma süresinin en az 10 yıl ve yaşam boyu olması beklenmektedir.

• Yetişkinlerde (yaşlılar da dâhil) ve 9 aylıktan itibaren çocuklarda: 0,5 mL'lik tek doz

• 9 aylıktan küçük çocuklarda: Özel durumlar dışında 6 ay - 9 ay yaş aralığındakiçocuklarda sarı humma'ya karşı aşılama önerilmez. Ancak geçerli olan resmi tavsiyelereuygun olarak aşılama söz konusu olduğunda verilecek doz 9 aylıktan daha büyük çocuklarve yetişkinler ile aynıdır.

• 6 aylıktan küçük çocuklarda : 6 aylıktan küçük çocuklarda bu aşı kullanılmamalıdır.

Yeniden aşılamaya (0,5 mL) aşağıdaki koşullarda ihtiyaç duyulabilir:

• Siz veya çocuğunuzun ilk doza karşı yetersiz yanıtı olmuş ise,

• Veya bazı ülkelere giriş için gerekiyorsa en az 10 yıl sonra.

Aşılama doz ve uygulama sıklığı çocuklarda ve yetişkinlerde aynıdır.

• STAMARIL genelde derinin hemen altına (subkütan) bir enjeksiyon olarak uygulanır.Yaşadığınız bölgedeki resmi tavsiyenin bu yönde olması durumunda, STAMARIL birbaşka seçenek olan kas içine (intramüsküler) enjeksiyon yoluyla da uygulanabilir.

• Kan damarı içerisine enjekte edilmemelidir.

• Kullanıma hazır enjektörde sağlanan çözücü, flakonun içerisine enjekte edilerek tozhalindeki aşı sulandırılır.

• Aşının tam etkisinin oluşabilmesi için kullanmadan önce flakon “iyice” çalkalanmalı vetamamen çözünme sonrasında elde edilen süspansiyon, aynı çözücü şırıngası içerisineçekilmelidir.

• Uygulamadan önce şırınga içindeki sulandırılmış aşı “iyice” çalkalanmalıdır.

• Aşı sulandırıldıktan sonra hemen uygulanmalıdır.

Değişik yaş grupları:Çocuklarda kullanım:

9 aylık ve üzerindeki çocuklarda ve yetişkinlerde 0,5 mL'lik tek doz sulandırılmış aşı uygulanır. Özel durumlar dışında 6 - 9 aylık yaş aralığındaki çocuklarda sarı hummaya karşı aşılamagenellikle önerilmez. Ancak geçerli olan resmi tavsiyelere uygun olarak aşılama söz konusuolduğunda, verilecek doz daha 9 aylıktan daha büyük çocuklar ve yetişkinler ile aynıdır.STAMARIL, 6 aylıktan daha küçük çocuklarda kullanılmamalıdır.

Yaşlılarda Kullanım:

Tek bir 0,5 mL'lik doz uygulanır. 60 yaş üzerindeki kişilerde, sarı hummaya yakalanma riski var ise kullanılmalıdır. 60 yaş üzerindeki kişilerde beyni ve sinirleri etkileyen veya sarı hummahastalığının kendisine benzeyen ve vücut sistemlerinin çoğunu etkileyen yaygın semptomlu birhastalık da dâhil olmak üzere sarı humma aşılarına ilişkin belli türden seyrek reaksiyonlarınoluşma riski daha yüksektir.

Özel kullanım durumları:

Böbrek / Karaciğer yetmezliği:

Özel kullanım durumu hakkında bilgi bulunmamaktadır.

Eğer STAMARIL''in etkisininçokgüçlüveyazayıfolduğuna dairbirizleniminizvarise

doktorunuz veya eczacınız ile görüşünüzKullanmanız gerekenden daha fazla STAMARIL kullandıysanız:

Bazı durumlarda, önerilen dozdan fazlası kullanılmıştır.

Bu durumlarda, rapor edilen yan etkiler, Bölüm 4'de yer alan “Olası Yan Etkiler Nelerdir?” kısmında geçen bilgiler ile uyumludur.

STAMARIL 'i kullanmanız gerekenden daha fazla kullanmışsanız bir doktoreczacı ile konuşunuz.STAMARIL'i kullanmayı unutursanız:

STAMARIL tek doz uygulanır.

STAMARIL ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler:

Yeterli veri mevcut değildir.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, bu aşının içeriğinde bulunan maddelere veya aşının kendisine duyarlı olan kişilerde yan etkilere neden olabilir

.

İstenmeyen etkiler aşağıdaki kural kullanılarak sıklık derecelerine göre sınıflandırılmıştır:

10 hastanın en az 1 'inde görülebilir.

10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinde veya birinden fazla görülebilir.

100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinde veya birinden fazla görülebilir.

1.000 hastanın birinden az fakat 10.000 hastanın birinde veya birindenfazla görülebilir.

10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Ciddi yan etkiler

Aşağıdaki ciddi yan etkiler bazen bildirilmiştir:

Alerjik reaksiyonlar:

•

Ciltte döküntü, kaşıntı veya kurdeşen.

• Yüz, dudaklar, dil veya vücudun diğer bölümlerinde şişme.

• Yutkunma veya nefes almada zorluk

• Bilinç kaybı.

Beyin ve sinirleri etkileyen reaksiyonlar:

Bunlar aşılamanın bir ayı içerisinde gerçekleşebilir ve bazen ölümcül olabilir.

Semptomlar şu şekildedir:

• Baş ağrısı ve sersemlik ile birlikte yüksek ateş

• Aşırı yorgunluk

• Ense sertliği

• Beyin ve sinir dokularında enflamasyon

• Nöbet tarzında titremeler

• Vücudun bir kısmında veya tüm vücutta hareket kaybı veya hissizlik (Guillain-Barresendromu veya fokal nörolojik eksiklik)

• Kişilik değişiklikleri

Hayati organları etkileyen ciddi reaksiyonlar:

Aşılandıktan sonra 10 gün içerisinde olabilir ve ölümcül bir sonucu olabilir. Reaksiyon, sarı humma virüsü içeren bir enfeksiyona benzeyebilir. Genellikle, yorgun hissetme, ateş, baş ağrısı,kas ağrısı ve bazen de düşük kan basıncı ile başlar. Sonrasında bazı kas ve karaciğer hastalıklarıve olağandışı morarma veya kanamaya ve enfeksiyon riskinin artmasına neden olan bazı kanhücresi türlerinin sayısında azalma ve böbrek ve akciğerlerin normal fonksiyonlarında kayıp iledevam edebilir.

Eğer siz veya çocuğunuz aşağıdakilerden birini yaşarsanız, DERHAL doktorunuza bildiriniz.

Diğer yan etkiler

Çok yaygın

• Baş ağrısı

• Hafif veya orta derecede yorgunluk veya halsizlik (asteni)

• Enjeksiyon bölgesinde ağrı veya hassasiyet

•

Kas ağrıları

• Ateş (çocuklarda)

• Kusma (çocuklarda)

• Uyuşukluk

Yaygın:

• Ağrılı eklemler

• Bulantı

•

Enjeksiyon bölgesinde reaksiyonlar: kızarıklık ve şişme, sert bir şişkinlik belirmesi,sertlik, bölgesel kan birikmesi (hematom)

• Döküntü

• Ateş (yetişkinlerde)

• Kusma (yetişkinlerde)

Yaygın olmayan:

• Baş dönmesi

• Karın ağrısı

• Kaşıntı

• Enjeksiyon bölgesinde kabarcık (papül)

Seyrek:

İshal

Burun akıntısı, tıkanık burun veya burun kaşınması (rinit)

Bilinmiyor:

•

Kabarık salgı bezleri (lenfadenopati)

• Uyuşma veya karıncalanma hissi (parestezi)

• Grip benzeri hastalık

• Ürtiker (kurdeşen)

• Derin deri dokularının ödemini de içeren şiddetli alerjik reaksiyon

Çocuklarda görülen ek yan etkiler

Çok yaygın:

•

Sinirlilik, ağlama

• İştah kaybı

• Sersemlik hissi

Bu yan etkiler, genellikle aşılamayı izleyen 3 gün içerisinde ortaya çıkmıştır ve 3 günden uzun sürmemiştir. Bu yan etkilerin çoğu hafif şiddette olmuştur.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Doğuştan gelen veya daha sonradan edinilen bağışıklık yetmezliği, sarı humma aşısı bağlantılı nörotropik hastalıklar (YEL-AND) olarak bilenen beyin ve sinirleri etkileyen reaksiyonlar dadahil olmak üzere ciddi istenmeyen yan etkiler açısından bir risk oluşturmaktadır. Beyin vesinirleri etkileyen reaksiyonlar için ''

Ciddi yan etkiler

'' başlığı altındaki bilgilere bakınız.

9 aylıktan küçük yaşlar (anne sütü ile beslenerek aşıya maruz kalan bebekler de dahil olmak üzere), YEL-AND için olası bir risk faktörü olarak saptanmıştır.

Timüs bezi ile ilgili bir hastalık hikâyesine sahip olmak, sarı humma aşısı bağlantılı viserotropik hastalıklar (YEL-AVD) olarak bilinen hayati organları etkileyen ciddi reaksiyonlar açısındanolası bir risk faktörü olarak saptanmıştır. Hayati organları etkileyen ciddi reaksiyonlar için''

Ciddi yan etkilerGeriyatrik popülasyon:

60 yaş ve üzerindeki kişiler, diğer yaş grupları ile karşılaştırıldığında, ciddi ve potansiyel olarak ölümcül olabilen yan etkiler (48 saatten daha uzun süren, tüm vücudu etkileyen ve sinir sistemiile ilgili reaksiyonlar da dahil olmak üzere, YEL-AVD ve YEL-AND) açısından daha yüksek risktaşıyabilirler. Dolayısıyla bu aşı yalnızca önemli anlamda sarı hummaya yakalanma riski olankişilere verilmelidir.

Eğer yan etkilerden herhangi biri ciddileşirse, lütfen doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız, doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileriwww.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 31400 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'nebildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliğihakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

5. STAMARIL'in saklanması

STAMARIL 'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

STAMARIL'i 2°C-8°C arasında buzdolabında saklayınız ve ışıktan korumak üzere tozun bulunduğu flakonu ve çözücünün bulunduğu enjektörü dış kutusunun içinde muhafaza ediniz. Aşıkesinlikle dondurulmamalıdır. Aşı donmuş ise çözüp kullanmayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız

Etiketin veya ambalajın üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra STAMARIL 'i kullanmayınız.

Son kullanma tarihinin, ilk iki rakamı ayı, son dört rakamı yılı gösterir.

Son kullanma tarihi kutu üstünde belirtilen ayın son günüdür.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat Sahibi:

Sanofi Pasteur Aşı Tic. AŞ Şişli-İstanbul

Üretim Yeri:

Sanofi Pasteur Val de Reuil / Fransa

Bu kullanma talimatı en son tarihinde onaylanmıştır.

K

AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ İÇİNDİR

Sulandırmaya yönelik talimatlar:

Daha az veya fazla bulanık olan bej ila pembemsi bej bir süspansiyon elde etmek için, kullanmadan önce bej ila turuncumsu bej toz, berrak renksiz sodyum klorür çözeltisi ileenjektörde karıştırılır.

Sadece iğnesiz enjektörler için: enjektör uç kapağı çıkarıldıktan sonra iğne, şırınganın ucuna sıkıca yerleştirilmelidir ve çeyrek döndürülerek (90°) sabitlenmelidir.

Virüsü etkisiz hale getirebilecekleri için dezenfektanlarla temastan kaçınılmalıdır.

Aşıyı sulandırıldıktan sonra hemen uygulayınız.

Uygulamadan önce şırınga içindeki sulandırılmış aşıyı “iyice” çalkalayınız.

Kullanılmamış olan tıbbi ürünler veya atık materyaller lokal gereklilikler doğrultusunda atılmalıdır.

Bölüm 3'de yer alan STAMARIL nasıl kullanılır bölümüne bakınız.