Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•

Bu kullanma talimatım saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya iht^^aç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak size reçetelendirilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza builacı kullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında

yüksek veya düşük doz kullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında:

1. VYNDAQEL nedir ve ne için kullanıhr?

2. VYNDAQEL 'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. VYNDAQEL nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. VYNDAQEL'in saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.1. VYNDAQEL nedir ve ne için kullanılır?

VYNDAQEL etkin madde olarak tafamidis içerir.

VYNDAQEL 30 kapsül içeren blister ambalajlarda sunulmaktadır.

VYNDAQEL, transtiretin aracılı amiloidoz kardiyomiyopatisi adı verilen bir hastalığın tedavisinde kullanılan bir ilaçtır. Transtiretin amiloidoz, transtiretin (TTR) adı verilen vedüzgün çalışmayan bir proteinden kaynaklanır. TTR, hormon gibi vücut içinde diğermaddeleri taşıyan bir proteindir.

Bu hastalığın bulunduğu hastalarda TTR yapısı bozulur ve amiloıd isimli lifler oluşturabilir Amiloid, kalbinizdeki (transtiretin amiloid kardiyomiyopati veya ATTR-KM olarak bilinir

ve vücudunuzun diğer yerlerindeki hücreler arasında oluşabilir. Amiloid bu hastalığın belirtilerine sebep olur. Bu durum kalbinizde oluştuğunda kalbinizin normal şekildeçalışmasını önler.

VYNDAQEL, TTR'nin yapısının bozulmasını ve amiloid oluşturmasını önleyebilir. Bu ilaç, kalbi etkilenen yetişkin hastaların (semptomatik kardiyomiyopatili hastalar) tedavisindekullanılır.

2. VYNDAQEL'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerVYNDAQEL'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Tafamidise ya da ürünün formülündeki yardımcı maddelerden herhangi birine alerjiniz varsa, VYNDAQEL'i kullanmayınız.

VYNDAQEL'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZVYNDAQEL'i kullanmadan önce, aşağıda sıralananlardan herhangi birinin olması durumunda doktorunuz, hemşireniz veya eczacınız ile görüşünüz:

• Çocuk sahibi olma potansiyeli olan kadınlar, VYNDAQEL alırken uygun bir doğumkontrol yöntemi kullanmalı ve VYNDAQEL ile tedaviyi bıraktıktan sonra 1 ayboyunca uygun doğum kontrol yöntemini kullanmaya devam etmelidir.VYNDAQEL'in hamile kadınlarda kullanımı ile ilgili veri yoktur.

• Organ nakli sonrası VYNDAQEL kullanımı ile ilgili veri bulunmadığından, organnakli durumunda VYNDAQEL kullanmaya devam edilmemelidir.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

VYNDAQEL'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

VYNDAQEL'i yiyeceklerle veya yiyeceklerden bağımsız olarak alabilirsiniz.

Hamilelik

hacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamileyseniz, hamile olduğunuzu düşünüyorsanız veya hamile kalmayı planlıyorsanız bu ilacı kullanmadan önce tavsiye için doktor veya eczacınız ile görüşünüz.

•

• Hamile kalma ihtimaliniz varsa tedaviniz sırasında ve tedavinizin bitmesinden 1 aysonraya kadar doğum kontrolü uygulamalısınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Emzirme

hacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emziriyorsanız bu ilacı kullanmadan önce tavsiye için doktor veya eczacınız ile görüşünüz.

•

Araç ve makine kullanımı

VYNDAQEL'in araç ve makine kullanımı üzerine hiçbir etkisinin olmadığına veya etkisinin önemsiz olduğu düşünülmektedir.

VYNDAQEL'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Bu tıbbi ürün sorbitol (E420) içerir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasageçiniz.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Aşağıdakilerden herhangi birini alıyorsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendirmelisiniz:

Steroid olmayan iltihap giderici ilaçlar

Diüretik (idrar sökücü) ilaçlar (örn.: furosemid, bumetanid)

Anti-kanser ilaçları (örn.: metotreksat, imatinib)

Statinler (kolesterol ilaçları) (örn.: rosuvastatin)

Antiviral ilaçlar (örn.: oseltamivir, tenofovir, gansiklovir, adefovir, sidofovir, lamivudin, zidovudin, zalsitabin)

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.3. VYNDAQEL nasıl kullanılır?Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Bu ilacı daima doktorunuzun size söylediği şekilde alınız. Emin değilseniz, doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Önerilen doz günde bir kere 1 adet 61 mg (tafamidis) kapsül şeklindedir.

Uygulama yolu ve metodu:

VYNDAQEL, ağız yoluyla yemeklerle birlikte veya tek başına alınabilir.

Yumuşak kapsüller bütün halinde yutulmalı, ezilmemeli veya bölünmemelidir.

Bu ilacı aldıktan sonra kusar ve bozulmamış VYNDAQEL kapsülünü görürseniz, aynı gün içinde ilave bir VYNDAQEL dozu alınmalıdır; VYNDAQEL kapsülünü göremezseniz, ilavedoz VYNDAQEL almanıza gerek yoktur. Normal şekilde ertesi gün VYNDAQEL dozunuzkullanmaya devam edebilirsiniz.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanım

Çocuklarda VYNDAQEL'in kullanımı yoktur.

Yaşlılarda kullanım:

Yaşlı hastalarda doz ayarlamasına gerek yoktur.

Özel kullanım durumları:

Böbrek yetmezliği:

Böbrek yetmezliği olan hastalar için doz ayarlaması gerekmez. Şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalara dair sınırlı veri mevcuttur (kreatinin klerensi 30 ml/dk'ya eşit veya daha az).

Karaciğer yetmezliği:

Hafif ve orta şiddette karaciğer yetmezliği olan hastalar için doz ayarlaması gerekmez. Şiddetli karaciğer yetmezliği olan hastalarda tafamidis çalışılmamıştır ve dikkatli olunmasıönerilir

Eğer VYNDAQEL 'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla VYNDAQEL kullandıysanız:

Doktorunuzun size söylediğinden daha fazla kapsül almamalısınız.

VYNDAQEL 'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.VYNDAQEL'i kullanmayı unutursanız:

Bir doz almayı unutursanız, hatırladığınız anda kapsüllerinizi alınız. Eğer bir sonraki dozunuzun alım zamanından önceki 6 saatlik süre içinde iseniz, unuttuğunuz dozu atlayınızve sıradaki dozunuzu normal saatinde alınız.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.VYNDAQEL ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler:

Önce doktorunuzla konuşmadan VYNDAQEL kullanmayı bırakmayınız. VYNDAQEL, TTR proteinini dengeleyerek çalıştığından dolayı VYNDAQEL almayı bırakırsanız, protein artıkdengelenmez ve hastalığınız ilerleyebilir.

Bu ilacın kullanımı ile ilgili başka sorularınız varsa, doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Herkeste görülmese bile, tüm ilaçlar gibi VYNDAQEL de yan etkilere neden olabilir.

Klinik çalışmalarda, VYNDAQEL alan hastalardaki yan etkiler genellikle VYNDAQEL almayan hastalardakilere benzerdir. Aşağıdaki olaylar VYNDAQEL ile tedavi edilenhastalarda daha sık bildirilmiştir. Şişkinlik ve karaciğer fonksiyon testlerinde artışVYNDAQEL ile tedavi edilen ATTR-KM hastalarında daha sık bildirilmiştir.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:

:10 hastanın en az 1'inde görülebilir.

: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

: 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir.

: 1.000 hastanın birinden az fakat 10.000 hastanın birinden fazla g^örüle^|eⁱ r.

Belge DcÇfflknseyHeh ZW56SHY3SHY3t6.Q00

mastan

Bilinmiyor : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.ı

Yaygın

İshal

Döküntü, kaşıntı

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yanetkileri

www.titck.gov.tr5. VYNDAQEL'in saklanması