Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya iht^^aç durabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak size reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde bu ilacı kullandığınızıdoktorunuza söyleyiniz.

Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşükdoz kullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında:

1. APİKOBAL® nedir ve ne için kullanıhr?

2. APİKOBAL®'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. APİKOBAL® nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. APİKOBAL®'in saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.1. APİKOBAL® nedir ve ne için kullanılır?

APİKOBAL®, karton kutuda; 30, 50, 60 ve 90 film kaplı tabletlik blister ambalajlarda sunulur. Film kaplı tabletler, pembe renkli, bikonveks, yuvarlak film kaplı tabletlerşeklindedir. Her bir film kaplı tablet 250 mg B1 vitamini, 250 mg B6 vitamini ve 1 mg B12vitamini içerir.

APİKOBAL®^, sığır kaynaklı laktoz monohidrat ve sığır kaynaklı jelatin içerir.

• B1, B6, B 12 vitaminlerinin birlikte eksikliğinde veya eksikliği için risk faktörü bulunan hastalarda kullanılır.

2. APİKOBAL®'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerAPİKOBAL®'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ:

Eğer;

• İlacın içindeki maddelerden birine karşı alerjiniz varsa,

• Hamileyseniz veya emziriyorsanız,

• 18 yaşından küçükseniz,

• Karaciğer ya da böbrek yetmezliğiniz varsa.

APİKOBAL®'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ:

Eğer;

• Leber (kalıtsal optik sinir hacminde azalma) hastalığınız varsa,

• Ciddi megaloblastik aneminiz (vitamin B12 ve/veya folik asit eksikliği sonucu gelişenkansızlık türü) varsa,

Tümör (kanser) hastaları APİKOBAL®'i sadece doktorlarına danıştıktan sonra kullanmalıdır.

APİKOBAL®, B6 vitamini içerdiğinden, Parkinson hastalığı için kullanılan (levodopa gibi) bazı ilaçların etkililiğini olumsuz yönde etkileyebilir. Parkinson hastalarının APİKOBAL® ya da B6vitamini içeren başka bir tıbbi ürün kullanmadan önce mutlaka doktorlarına veya eczacılarınadanışmaları gerekir.

Önerilen doz ve tedavi süresi aşılmamalıdır. Önerildiği gibi alınmadığı takdirde, doz aşımı ciddi nörotoksisiteye (sinir sisteminde oluşan istenmeyen zararlı etki) yol açabilir. Semptomlardevam ederse ya da daha kötüye giderse doktorunuza danışınız.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

APİKOBAL®'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

Alkol alımı kandaki B6 ve B12 vitamini seviyelerini azaltabilir.

Hamilelik

hacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamilelik döneminde kullanılmamalıdır. Çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlar tedavi süresince etkili doğum kontrolü yöntemi uygulamak zorundadırlar.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Emzirme

hacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme döneminde kullanılmamalıdır.

Araç ve makine kullanımı

Ürünün araba ve makine kullanma becerisi üzerine etkisi yoktur veya göz ardı edilebilir bir etki gözlemlenmiştir.

APİKOBAL®'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

APİKOBAL®, sığır kaynaklı laktoz monohidrat içermektedir.

Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğu söylenmişse, bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Bazı ilaçlar ile birlikte kullanıldığında APİKOBAL®'in ya da kullanılan diğer ilacın etkisi değişebilir, ya da bazı yan etkiler artabilir. Aşağıdaki ilaçları kullanıyorsanız lütfendoktorunuza söyleyiniz:

Tiyosemikarbazon (Antiviral, antifungal ve antibakteriyal etkili bir ilaç),

5-fluorourasil (kanser tedavisinde),

Antiasit (Mide yanması ve hazımsızlıkta kullanılan ilaçlar),

Levodopa (parkinson hastalığında kullanılır),

Sikloserin (antibiyotik),

Hidralazin grubu ilaçlar (yüksek tansiyon veya kalp yetmezliğinde kullanılırlar),

İsoniazid (verem tedavisinde kullanılır),

Desoksipiridoksin (B6 vitamini antagonisti (tersi yönde etki gösteren ya da engelleyen), deneysel olarak B6 vitamini eksikliğini sağlamada kullanılır.),

D-penisilamin (antibiyotik),

Doğum kontrol hapı,

Altretamin (kanser tedavisinde kullanılır),

Fenobarbital (Epilepsi- sara hastalığının tedavisinde kullanılır),

Fenitoin (Epilepsi- sara hastalığının tedavisinde kullanılır),

Amiodaron (Kalp ritim bozukluğu tedavisinde kullanılır),

Kloramfenikol (antibiyotik),

Alkol,

Aminosalisilatlar (iltihaplı bağırsak hastalıklarının tedavisinde kullanılır),

Kolşisin (Romatizmal hastalıklarda kullanılır), özellikle aminoglikozit adı verilen antibiyotiklerle beraber kullanılıyorsa,

Aminoglikozit antibiyotikleri (ör. Amikasin, apramisin, genetisin (G418), gentamisin, kanamisin, netilmisin, neomisin, paromomisin, spektinomisin, streptomisin, tobramisin),Kolestiramin (kandaki kolesterol (yağ) miktarını düşürmek için kullanılır),

Potasyum klorür (potasyum eksikliğini düzeltmek için kullanılır),

Metildopa (yüksek tansiyonu tedavi etmek için kullanılır),

Simetidin (hazımsızlık ya da ülsere sebep olan aşırı mide asidini tedavi etmek için kullanılır), Folik asit,

Histamin (H2) reseptörü antagonistleri (mide rahatsızlıklarında kullanılır),

Metformin ve ilgili biguanidler (insüline bağımlı olmayan şeker hastalığında kullanılır), Proton pompası inhibitörleri (mide rahatsızlıklarında kullanılır),

• C vitamini.

Tahliller üzerine etkiler

• Bı vitamini, Ehrlich reaktifi kullanılarak yapılan ürobilinojen tayininde yanlış pozitifsonuçların görülmesine neden olabilir.

• Yüksek Bı vitamini dozları, kanda teofilin konsantrasyonlarının spektrofotometrik tayininiengelleyebilir.

• Ürobilinojen: B6 vitamini, Ehrlich reaktifi ile nokta testinde yanlış pozitif sonuca nedenolabilir.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınızsa lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.3. APİKOBAL® nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Doktorunuz ayrı bir tavsiyede bulunmadıkça, yetişkinler için doz günde 1 film kaplı tablettir. Ürün, genellikle bir ile birkaç hafta süreyle kullanılır. Bazı durumlarda, doktor, tedavi süresinibirkaç ay daha uzatabilir.

Uygulama yolu ve metodu:

APİKOBAL® tabletleri, yeterli miktarda sıvı ile bütün olarak yutulmalı ve önerilen dozlarda kullanılmalıdır.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı:

Çocuklarda ve 18 yaşın altındaki ergenlerde kullanılmamalıdır.

Yaşlılarda kullanımı:

Özel bir doz önerisi verilmemiştir.

Özel kullanım durumları:

Böbrek ve karaciğer yetmezliği:

Böbrek ve karaciğer yetmezliği bulunan hastalarda kullanılmamalıdır.

Eğer APİKOBAL® 'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla APİKOBAL® kullandıysanız:

Bu ürünün önerildiği şekliyle kullanılması halinde bir doz aşımına neden olabileceğine dair hiçbir kanıt yoktur.

Bir doz aşımı durumunda ortaya çıkan belirtiler şunlardır; bulantı, baş ağrısı, sinir tahribatı neticesinde duyu kaybı ve hareketlerde koordinasyon bozukluğu (duyusal ve/veya periferalnöropati, nöropati sendromları), uyuşma, karıncalanma veya yanma hissi gibi duyusalbozukluklar (parestezi), uyuklama, kan AST düzeyinde (çoğunlukla kalp ve karaciğerhastalıklarının teşhisinde kullanılan enzim testi) artış ve kan folik asit konsantrasyonlarındaazalmadır. Tedavi durdurulduğu takdirde etkiler düzelir.

APİKOBAL® 'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.APİKOBAL®'i kullanmayı unutursanız:

Eğer bir dozu almayı unutursanız, hatırlar hatırlamaz bir tane alınız. Ancak, bir sonraki dozu alma zamanınız yakınsa, o zaman unuttuğunuz dozu almayınız.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.APİKOBAL® ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler:

Bilinen bir etkisi bulunmamaktadır.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi APİKOBAL®'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

İstenmeyen etkilerin değerlendirilmesi aşağıdaki sıklıklara dayanarak yapılır:

Çok yaygın: 10 hastanın en az 1'inde görülebilir.

Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinde veya birinden fazla görülebilir. Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinde veya birinden fazlagörülebilir.

Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinde veya birinden fazla görülebilir.

Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Bilinmiyor: Eldeki veriler ile tahmin edilememektedir.

Aşağıdakilerden biri olursa, APİKOBAL®'i kullanmayı durdurun ve DERHAL doktorunuza bildirin veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

Alerjik reaksiyonlar;

Kızarıklık ve içi su dolu kabartılar (kurdeşen),

Döküntüler,

Yüzde şişme,

Hırıltı ile birlikte nefes alıp vermede zorluk,

Ciltte kabarıklık,

Kaşıntı,

Işığa duyarlı cilt reaksiyonları,

Solunum güçlüğü,

Göğüste sıkışma.

Bunların hepsi sıklığı bilinmeyen çok ciddi yan etkilerdir. Bunlardan birisi sizde mevcut ise, sizin APİKOBAL®'e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneyeyatırılmanıza gerek olabilir.

Diğer yan etkiler:

Seyrek

• Kabarık, kaşıntılı ve kızarık lekelerle karakterize edilen döküntülü cilt hastalığı (Ürtikerekzantem),

• Ani başlangıçlı, tüm vücutta yaygın, kızarık ve ödemli deride çok sayıda, küçük, irinle dolukeseciklerle karakterize döküntülü cilt hastalığı (Eksantematöz döküntü),

• Deride ve iç organlarda şişlik (ödem) ile seyredebilen hastalık (Anjiyoödem).

Bilinmiyor

• Baş dönmesi,

• Baş ağrısı,

• Periferal nöropati (Vücudun diğer kısımlarından beyine ve omuriliğe bağlanan sinirlerinhasar gördüğü ya da hastalandığı zaman meydana gelen durumlar),

• Polinöropati (Kol ve bacaklarda uyuşma, karıncalanma ve parestezilerle ortaya çıkan,bazen işlev kaybına neden olabilen bir çok sinire yayılmış hastalık ya da bozukluk durumu,

• Somnolans (Fazla derin olmayan yarı bilinçli uykulu durum ya da uykuya eğilim durumu),

• Parestezi (Dokunma, ağrı, sıcaklık ya da titreşim uyarılarının algılanmasında ortaya çıkanduyu organları bozukluğu),

• Aspartat aminotransferazda artış (Karaciğer, kalp, kas dokusu, böbrek veya beyinde olanbir doku hasarı sonrasında Aspartat aminotransferaz (ASP-SGOT) isimli enzimindeğerlerinde gözlenen artış),

• Kan folat düzeylerinde azalma (Alkolizm, hamilelik, kansızlık, kanser gibi hücre bölünmehızının yüksek olduğu durumlarda veya diyetle yeterince alınamama durumunda sudaçözünen bir B vitamini olan folatın kan serumunda düzeyinin azalması),

Hipotoni (kasların gerginliğini yitirmesi).

İshal,

Hazımsızlık,

Bulantı, kusma,

Mide ve karın ağrısı,

Anormal idrar kokusu Yüksek dozda sivilceye sebep olabilir.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yanetkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi

(TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız

5. APİKOBAL® 'in saklanması

APİKOBAL® 'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra APİKOBAL®'i kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat Sahibi.

Okmeydanı, Boruçiçeği Sokak, No:16 34382 Şişli-İSTANBUL Tel. (+90 212) 220 64 00Fax. (+90 212) 222 57 59

Üretim Yeri:

GEBKİM 41455 Dilovası - KOCAELİ Tel: (+90 262) 674 23 00Fax: (+90 262) 674 23 21