Kadcyla 160 Mg İnfüzyonluk Çözelti Konsantresi İçin Toz Kullanma Talimatı

KADCYLA 160 mg infüzyonluk çözelti konsantresi için toz Damar içine uygulanır.

Steril, sitotoksik

•

Etkin madde:

Bir flakon 160 mg trastuzumab emtansine içerir. Önerilen şekildesulandırıldığında mL başına 20 mg etkin madde içerir. Trastuzumab, Çin HamsterYumurtalık hücrelerinden rekombinant DNA teknolojisiyle üretilmiştir.

•

Yardımcı maddeler:

Süksinik asit, Sodyum hidroksit (pH ayarlayıcısı), Sukroz,Polisorbat 20

ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi raporlayarak yardımcı olabilirsiniz. Yanetkilerin nasıl raporlanacağını öğrenmek için 4. Bölümün sonuna bakabilirsiniz.

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•

Bu kullanma talimatım saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya iht^^aç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacıkullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşükdoz kullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında:

1. KADCYLA nedir ve ne için kullanıhr?

2. KADCYLA 'yı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. KADCYLA nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. KADCYLA 'nın saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.1. KADCYLA nedir ve ne için kullanılır?

KADCYLA, etkin madde olarak birbirine bağlanan iki maddeden oluşan trastuzumab emtansine içerir:

• trastuzumab - insan epidermal büyüme faktörü reseptörü 2 (HER2) adı verilen birantijene (bir hedef protein) seçici olarak bağlanan bir monoklonal antikordur. HER2,bazı kanser hücrelerinin yüzeyinde bol miktarda bulunur ve hücrelerin büyümesinitetikler. Trastuzumab HER2'ye bağlandığında kanser hücrelerinin büyümesinidurdurabilir ve ölmelerine neden olabilir.

• DM1 (emtansine) - KADCYLA'nın kanser hücresine girmesinden sonra aktif olananti-kanser bir maddedir.

• Trastuzumab, Çin Hamster Yumurtalık hücrelerinden üretilmiştir.

KADCYLA, aşağıdaki durumlarda meme kanserli yetişkin hastaların tedavisi için kullanılır:

• kanser hücreleriniz, üzerlerinde çok sayıda HER2 proteini taşıyorsa - doktorunuzkanserinizi bu açıdan test edecektir.

• trastuzumab ilacını ve taksan olarak bilinen bir ilacı zaten almış iseniz.

• kanser, memeye yakın bölgelere veya vücudunuzun diğer kısımlarına yayılmış ise(metastaz olmuşsa).

• Kanser vücudun diğer bölümlerine yayılmamışsa ve tedavi ameliyat sonrasıverilecekse (ameliyat sonrası tedaviye adjuvan tedavi denir)

KADCYLA, kanser hücrelerinin üzerindeki HER2 proteinlerine bağlanır. Bu durum kanserin büyümesini durdurabilir ve ayrıca kanser hücresini öldürebilir. KADCYLA, HER2proteinlerine bağlandıktan sonra kanser hücresine girerek kanserin öldürülmesine yardımcıolan DM1 ilacını serbest bırakır.

KADCYLA, 160 mg trastuzumab emtansine içeren flakonlarda tedarik edilen, infüzyonluk çözelti konsantresi için steril, beyaz ila kırık beyaz liyofilize tozdur. KADCYLA 1 flakoniçeren ambalajlarda mevcuttur.

2. KADCYLA'yı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerKADCYLA'yı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer trastuzumab emtansine veya bu ilacın içeriğindeki yardımcı maddelerden herhangi birine karşı alerjiniz varsa.

Emin değilseniz, KADCYLA uygulanmadan önce doktorunuzla veya hemşirenizle konuşunuz.

KADCYLA'yı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Biyoteknolojik ürünlerin takip edilebilirliğinin sağlanması için uygulanan ürünün ticari ismi ve seri numarası mutlaka hasta dosyasına kaydedilmelidir.

KADCYLA, mevcut bazı durumları kötüleştirebilir veya yan etkilere yol açabilir. Dikkat etmeniz gereken yan etkiler konusunda detaylar için bkz. Bölüm 4.

Aşağıdaki durumlarda, KADCYLA uygulanmadan önce doktorunuzla veya hemşirenizle konuşunuz.

• geçmişte trastuzumab kullanımından kaynaklanan ve yüzde kızarıklık, üşüme, ateş, nefesdarlığı, nefes almada zorluk, hızlı kalp atımı ya da kan basıncında düşme gibi belirtiler ilekendini belli eden infüzyonla ilişkili ciddi bir reaksiyon oluştuysa

• kan sulandırıcı ilaçlarla (örn. varfarin, heparin) tedavi alıyorsanız

• geçmişinizde herhangi bir karaciğer rahatsızlığı geçirdiyseniz, doktorunuz tedavi öncesive sırasında karaciğer fonksiyonlarınızı kontrol etmek için kan testi yapacaktır

Yukarıdakiler sizin için geçerliyse (ya da emin değilseniz) KADCYLA uygulanmadan önce doktorunuzla veya hemşirenizle konuşunuz.

KADCYLA uygulanırken aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, derhal doktorunuza veya hemşirenize bildiriniz:

Solunum problemleri:

KADCYLA nefes darlığı (istirahat halindeyken veya herhangi bir faaliyet yaparken) ve öksürük gibi ciddi solunum problemlerine neden olabilir. Bunlarakciğerinizde ciddi ve hatta ölüme neden olabilecek iltihaplanmanın belirtileri olabilir.Akciğer hastalığı geliştiği takdirde doktorunuz bu ilaçla tedaviyi durdurabilir.

Karaciğer problemleri:

KADCYLA, karaciğerdeki hücrelerde iltihaplanma veya hasara neden olabilir; bu da karaciğerin normal şekilde çalışmasını engelleyebilir. İltihaplanmışveya hasarlı karaciğer hücreleri, belli maddeleri (karaciğer enzimlerini) kan dolaşımınanormalden yüksek miktarlarda bırakabilir, bu da kan testlerinde yüksek karaciğerenzimleriyle sonuçlanır. Çoğu zaman hiçbir bulgu görülmeyecektir. Derinizde vegözlerinizin beyazında sarılaşma gibi bazı bulgular (sarılık) görülebilir. Doktorunuz,tedaviden önce ve tedavi sırasında düzenli olarak karaciğer fonksiyonlarınızı test etmekiçin kan değerlerinizi kontrol edecektir.

Karaciğerde nadir olarak görülen bir diğer anormallik ise nodüler rejeneratif hiperplazi (NRH) olarak bilinen bir durumdur. Bu anormallik, karaciğer yapısında değişikliğe nedenolur ve karaciğer fonksiyonlarını değiştirebilir. Zaman içinde bu durum, sıvı toplanmasınabağlı karında şişkinlik hissi veya şişme ve yemek borusu veya rektumdaki anormal kandamarlarından kanama gibi bulgulara yol açabilir.

Kalp problemleri:

KADCYLA kalp kasını zayıflatabilir. Kalp kası zayıfladığında hastalarda istirahat halinde veya uyurken nefes darlığı, göğüs ağrısı, bacak veya kollardaşişme ve hızlı veya düzensiz kalp atımı hissedilmesi gibi bulgular gelişebilir. Doktorunuz,tedaviden önce ve tedavi sırasında düzenli olarak kalp fonksiyonlarınızı kontrol edecektir.Yukarıdaki bulgulardan herhangi birini fark ederseniz vakit kaybetmeden doktorunuzabildirmelisiniz.

İnfüzyonla ilişkili reaksiyonlar veya alerjik reaksiyonlar:

KADCYLA, ilaç uygulamasının birinci gününde infüzyon sırasında veya infüzyondan sonra yüzdekızarmaya, titreme nöbetlerine, ateşe, solunum güçlüğüne, düşük kan basıncına, hızlı kalpatımına, yüzde ve dilde ani şişmeye veya yutkunma güçlüğüne neden olabilir. Doktorunuzveya hemşireniz bu yan etkilerden herhangi birinin görülüp görülmediğini kontroledecektir. Bir reaksiyon geliştiği takdirde infüzyon yavaşlatılacak ya da durdurulacak vesize bu yan etkileri gidermek için tedavi uygulanabilecektir. Belirtiler iyileştikten sonrainfüzyona devam edilebilir.

Kanama problemleri:

KADCYLA, kanınızda bulunan trombosit denilen hücrelerin sayısını azaltabilir. Trombositler, kanınızın pıhtılaşmasına yardımcı olur, bu nedenlebeklenmedik morarma veya kanamalar oluşabilir (burun kanamaları, diş eti kanamalarıgibi). Doktorunuz kanınızı trombositlerdeki azalma açısından düzenli olarak kontroledecektir. Herhangi bir beklenmedik morarma veya kanama fark ederseniz vakitkaybetmeden doktorunuza bildirmelisiniz.

Nörolojik problemler:

KADCYLA sinirlere hasar verebilir. Oluşabilecek bulgular; karıncalanma, ağrı, hissizlik, kaşıntı, sürünme hissi (bir şeyin deride yavaşça ve hafifçehareket ettiği hissi), ellerinizde ve ayaklarınızda batma ve iğnelenmedir. Doktorunuz, sizinörolojik problemlere ilişkin belirti ve bulgular açısından izleyecektir.

Enjeksiyon yeri reaksiyonu:

İnfüzyon sırasında infüzyon bölgesinde yanma hissi, ağrı veya hassasiyet hissederseniz, bu KADCYLA'nın kan damarı dışına sızdığını gösteriyorolabilir. Derhal doktorunuz veya hemşirenize bildirmelisiniz. KADCYLA kan damarınındışına sızmışsa, infüzyondan sonraki günler veya haftalar içinde cildinizde ağrı, renkdeğişikliği, kabarma ve soyulma (deri nekrozu) oluşabilir.

KADCYLA uygulanırken yukarıda belirtilenlerden herhangi birini fark ederseniz, derhal doktorunuza veya hemşirenize söyleyiniz.

KADCYLA, 18 yaşından küçük bireyler için önerilmemektedir. Bunun nedeni, bu yaş grubunda nasıl etki gösterdiğine dair bilgi bulunmamasıdır.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa, sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

KADCYLA'nın yiyecek ve içecek ile kullanılması

Doğrudan damar içine uygulandığı için yiyecek ve içeceklerle etkileşimi yoktur.

Hamilelik

hacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamileyseniz KADCYLA kullanmanız önerilmemektedir çünkü bu ilaç doğmamış bebeğinize zarar verebilir.

• Hamileyseniz, hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız veya bebek sahibi olmayıplanlıyorsanız, KADCYLA kullanmadan önce doktorunuzla konuşunuz.

• KADCYLA ile tedaviniz sırasında, hamile kalmamak için etkili doğum kontrol(kontrasepsiyon) yöntemlerini kullanınız. Sizin için hangi doğum kontrol yönteminin eniyisi olduğunu doktorunuzla konuşunuz.

• Doğum kontrolüne KADCYLA'nın son dozundan en az 7 ay sonrasına kadar devametmelisiniz. Doğum kontrolünü bırakmadan önce doktorunuzla konuşunuz.

• Erkek hastalar veya kadın partnerleri de etkili doğum kontrolünü kullanmalıdır.

• KADCYLA tedavisi sırasında hamile kalırsanız, derhal doktorunuza danışınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Emzirme

hacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

KADCYLA tedavisi sırasında emzirmemelisiniz. Ayrıca, KADCYLA'nın son infüzyonundan sonra 7 ay boyunca emzirmemelisiniz. KADCYLA'nın içeriğindeki maddelerin anne sütünegeçip geçmediği bilinmemektedir. Bu konuda doktorunuza danışınız.

Araç ve makine kullanımı

KADCYLA'nın araç, bisiklet, alet veya makine kullanımını etkilemesi beklenmemektedir. Yüzde kızarma, titreme nöbeti, ateş, solunum güçlüğü, düşük kan basıncı veya hızlı kalp atımı(infüzyonla ilişkili reaksiyon), bulanık görme, yorgunluk, baş ağrısı veya baş dönmesi gibisorunlar oluşursa bu sorunlar düzelene kadar araç, bisiklet, alet veya makine kullanmayınız.

KADCYLA'nın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

KADCYLA her dozunda 1 mmol (23 mg)'dan daha az sodyum ihtiva eder; yani esasında “sodyum içermediği” kabul edilir. KADCYLA uyarı gerektiren bir madde içermemektedir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Başka bir ilaç kullanıyorsanız, yakın zamanda kullandınız ise veya kullanma olasılığınız varsa, doktorunuza veya hemşirenize bildiriniz.

Özellikle, aşağıdakileri kullamyorsamz, doktorunuza veya eczacınıza bildiriniz.

• varfarin gibi kan sulandırıcı ilaçlar veya aspirin gibi kan pıhtısının oluşumunu azaltanilaçlar

• ketokonazol, itrakonazol veya vorikonazol gibi mantar enfeksiyonları için kullanılanilaçlar

• klaritromisin veya telitromisin gibi enfeksiyonlara yönelik antibiyotikler

• atanavir, indinavir, nelfinavir, ritonavir veya sakuinavir adı verilen AİDS ilaçları

• nefazodon adı verilen depresyon ilacı

Yukarıdakilerden herhangi biri sizin için geçerliyse (ya da emin değilseniz), KADCYLA uygulanmadan önce doktorunuzla veya hemşirenizle konuşunuz.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda

kullandınızsa lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.3. KADCYLA nasıl kullanılır?Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

• Vücut ağırlığınızın her kilogramı başına 3,6 mg KADCYLA verilecektir. Doktorunuzsizin için doğru dozu hesaplayacaktır.

• İlk infüzyon, 90 dakika boyunca verilecektir. Bu infüzyon uygulanırken ve ilk dozunardından en az 90 dakika boyunca, herhangi bir yan etki oluşmasına karşı bir doktorveya hemşire tarafından izleneceksiniz.

• İlk infüzyonun iyi tolere edilmesi halinde, bir sonraki infüzyon 30 dakika boyuncaverilebilir. Bu infüzyon uygulanırken ve dozun ardından en az 30 dakika boyunca,herhangi bir yan etki oluşmasına karşı bir doktor veya hemşire tarafındanizleneceksiniz.

• Size uygulanacak toplam infüzyon sayısı, ne için tedavi edildiğinize ve tedaviyeverdiğiniz yanıta bağlıdır.

• Yan etkilerin oluşması durumunda, doktorunuz dozunuzu düşürerek tedaviye devamedebilir, sonraki dozu erteleyebilir veya tedaviyi sonlandırabilir.

Uygulama yolu ve metodu:

KADCYLA, size bir hastanede veya klinikte doktor veya hemşire tarafından verilecektir:

• Damara damlatma şeklinde verilir (intravenöz infüzyon).

• 3 haftada bir kez, bir infüzyon şeklinde uygulanır.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı:

KADCYLA, 18 yaşından küçük bireyler için önerilmemektedir. Bunun nedeni, bu yaş

grubunda nasıl etki gösterdiğine dair bilgi bulunmamasıdır.

Yaşlılarda kullanımı:

Yaşlı hastalarda kullanım ile ilgili doz ayarlaması gerekli değildir.

Özel kullanım durumları:

Böbrek yetmezliği/

Hafif ila orta şiddette böbrek yetmezliği durumunda doz ayarlaması gerekli değildir.

Yetersiz veri nedeniyle, şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalarda doz ayarlamasına ilişkin potansiyel gereklilik saptanamamaktadır; bu yüzden şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalardikkatlice izlenmelidir.

Karaciğer yetmezliği:

Hafif ila orta şiddette karaciğer yetmezliği durumunda doz ayarlaması gerekli değildir.

Şiddetli karaciğer yetmezliği olan hastalarda trastuzumab emtansine incelenmemiştir. Karaciğer yetmezliği olan hastaların tedavisinde trastuzumab emtansine ile gözlenen bilinenkaraciğer hasarı (hepatotoksisite) nedeniyle dikkatli olunmalıdır.

Eğer KADCYLA'nın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla KADCYLA kullandıysanız:

KADCYLA'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.KADCYLA'yı kullanmayı unutursanız

KADCYLA randevunuzu unutursanız veya kaçırırsanız, mümkün olan en kısa sürede başka bir randevu alınız. Sonraki planlanmış randevunuza kadar beklemeyiniz.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.KADCYLA ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

Doktorunuzla konuşmadan bu ilacı kullanmayı bırakmayınız.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, KADCYLA'nın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

10 hastanın en az 1'inde görülebilir.

10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazlagörülebilir

1000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

10000 hastanın birinden az görülebilir.

Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size

en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:Çok yaygın

• KADCYLA, karaciğerdeki hücrelerde iltihaba veya hasara neden olabilir; bu da kantestlerinde yüksek karaciğer enzimleriyle sonuçlanır. Çoğu vakada, KADCYLA tedavisisırasında karaciğer enzimi düzeyleri hafif ve geçici olarak yükselir, herhangi bir belirtiyeneden olmaz ve karaciğer fonksiyonunu etkilemez.

• Beklenmedik morarma ve kanama (burun kanaması gibi)

• Karıncalanma, ağrı, hissizlik, kaşıntı, sürünme hissi (bir şeyin deride yavaşça ve hafifçehareket ettiği hissi), ellerinizde ve ayaklarınızda batma ve iğnelenme. Bu belirtiler sinirhasarını gösteriyor olabilir.

Yaygın

• İnfüzyon sırasında veya infüzyondan sonra 24 saate kadar yüzde kızarma, titreme nöbeti,ateş, solunum güçlüğü, düşük kan basıncı veya hızlı kalp atımı - Bunlar infüzyonla ilişkilireaksiyonlar olarak adlandırılır.

• Kalp problemleri meydana gelebilir. Pek çok hastada kalp problemlerinden ileri gelenbelirtiler görülmeyecektir. Belirtiler meydana geldiğinde öksürük, istirahat halinde veyauyurken nefes darlığı, göğüs ağrısı, ayak bileği veya kollarda şişme, hızlı veya düzensizkalp atımı hissedilmesi gözlenebilir.

Yaygın olmayan

• Akciğerlerinizin iltihabı, nefes darlığı (istirahat halindeyken veya herhangi bir faaliyetyaparken), öksürük veya kuru bir öksürük şeklinde öksürük nöbetleri gibi solunumproblemlerine yol açabilir. Bu belirtiler akciğer dokusunun iltihabını gösteriyor olabilir.

• Derinizde ve gözlerinizin beyazında sarılaşma (sarılık) meydana gelebilir. Bunlar şiddetlikaraciğer hasarının belirtileri olabilir.

• Alerjik reaksiyonlar meydana gelebilir ve pek çok hastada, kaşıntı veya göğüs sıkışmasıgibi hafif belirtiler görülebilir. Daha şiddetli vakalarda yüz veya dilde şişme, yutmagüçlüğü ya da nefes almada zorluk meydana gelebilir.

Bilinmiyor

• İnfüzyon bölgesinin etrafındaki bölgeye KADCYLA infüzyon çözeltisi sızarsa, infüzyonbölgesinde cildinizde ağrı, renk değişikliği, kabarma ve soyulma (deri nekrozu) oluşabilir.Derhal doktorunuza veya hemşirenize bildirmelisiniz.

Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.

Diğer yan etkiler şunlardırÇok yaygın

kırmızı kan hücrelerinde azalma (kan testinde gösterilir) kusmaishal

ağız kuruluğu idrar yolları enfeksiyonukabızlıkmide ağrısıöksürüknefes darlığıağızda iltihapuyuma güçlüğükas veya eklem ağrısıateş

baş ağrısı yorgun hissetmegüçsüzlük

Yaygın

üşüme veya grip benzeri belirtiler potasyum düzeylerinde azalma (kan testinde görülür)deri döküntüsü

beyaz kan hücrelerinde azalma (kan testinde görülür) göz kuruluğu, gözlerde sulanma veya bulanık görmegözde kızarıklık veya enfeksiyonhazımsızlık

bacak ve/veya kollarda şişme diş eti kanamasıkan basıncında artışsersemlik hissitat alma kaybıkaşıntı

hatırlamada güçlük saç kaybı

el ve ayak derisinde reaksiyon (Palmar-plantar eritrodisestezi sendromu) tırnak bozukluğu

Yaygın olmayan

• KADCYLA'nın neden olabileceği başka bir anormallik, karaciğerin nodüler rejeneratifhiperplazisi olarak bilinen bir durumdur. Bu anormallik karaciğer yapısının değişmesineneden olabilir. Hastalarda karaciğer fonksiyonlarını değiştirebilecek nodüller meydanagelir. Zaman içinde bu durum, karında sıvı toplanmasına bağlı şişkinlik hissi veya şişmeve yemek borusu veya rektumdaki anormal kan damarlarından kanama gibi belirtilere yolaçabilir.

• KADCYLA infüzyon çözeltisi infüzyon yerinin çevresine sızabilir. Deride hassasiyetveya kızarıklık ya da infüzyon yerinde şişme meydana gelebilir.

KADCYLA tedavinizin sonlandırılmasının ardından herhangi bir yan etki oluşursa, doktorunuzla konuşunuz ve KADCYLA tedavisi aldığınızı söyleyiniz.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yanetkileri

www.titck.gov.tr5. KADCYLA'nın saklanması

KADCYLA 'yı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra KADCYLA 'yı kullanmayınız.

Son kullanma tarihi o ayın son gününü belirtir.

Flakonları 2°C-8°C'de buzdolabında saklayınız. Dondurmayınız.

Hazırlandıktan sonra, infüzyonluk çözelti olarak KADCYLA 2°C-8°C'de 24 saate kadar dayanıklıdır ve sonrasında atılmalıdır.

Mikrobiyolojik açıdan hemen kullanılmalıdır.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Sitotoksik ve sitostatik beşeri tıbbi ürünlerin kullanımları sonucu boşalan iç ambalajlarmm atıklarıTEHLİKELİ ATIKTIRve bu atıkların yönetimi 2/4/2015 tarihli ve 29314 sayılıResmi Gazetede yayımlanan Atık Yönetimi Yönetmeliğine göre yapılır.

Ruhsat sahibi:

Roche Müstahzarları Sanayi Anonim Şirketi,

Uniq İstanbul

Ayazağa Cad. No.4 D/101

Maslak 34396 Sarıyer-İstanbul

Üretim yeri:

F.Hoffmann-La Roche Ltd.

Wurmisweg CH-4303 Kaiseraugst, İsviçre

Bu kullanma talimatı../../.. tarihinde onaylanmıştır.

AŞAĞIDAKİ BİLGİLER SADECE SAĞLIK PERSONELİ İÇİNDİR

Medikasyon hatalarını önlemek amacıyla, hazırlanan ve uygulanan tıbbi ürünün trastuzumab içeren başka bir ürün (trastuzumab veya trastuzumab deruxtecan) değil KADCYLA(trastuzumab emtansine) olduğundan emin olmak için flakon etiketlerinin kontrol edilmesiönemlidir.

KADCYLA, bir sağlık mesleği mensubu tarafından sulandırılmalı, seyreltilmeli ve intravenöz infüzyon olarak uygulanmalıdır. İntravenöz yükleme veya bolus olarak uygulanmamalıdır.

Bu ilacı her zaman buzdolabında 2°C-8°C'lik sıcaklıkta kapalı orijinal ambalajında saklayınız. Enjeksiyonluk su (tedarik edilmemiş) ile sulandırılmış bir KADCYLA flakonu,sulandırıldıktan sonra 2°C-8°C'de 24 saat stabildir ve dondurulmamalıdır.

Uygun aseptik teknikler kullanılmalıdır. Kemoterapötik ilaçların hazırlanmasına ilişkin uygun prosedürler kullanılmalıdır.

Sulandırılmış KADCYLA çözeltisi polivinil klorür (PVC) veya latekssiz PVC bulundurmayan poliolefin infüzyon torbalarında seyreltilmelidir.

İnfüzyon konsantresi sodyum klorür 9 mg/mL (%0,9) infüzyonluk çözelti ile seyreltildiğinde, infüzyon için 0,20 veya 0,22 mikron hat içi polietersülfon (PES) filtre kullanılması gerekir.

Sulandırmaya yönelik talimatlar

• 160 mg KADCYLA flakonu: Steril bir enjektör kullanarak, 8 mL steril enjeksiyonluk suyavaşça flakona enjekte edilir.

• Tamamen çözünene kadar flakon nazikçe sallanır. Çalkalanmaz.

Sulandırılmış çözelti, uygulamadan önce partiküllü maddeler ve renk değişimi açısından görsel olarak incelenmelidir. Sulandırılmış çözelti, görünür partikül içermemeli ve berrak ilahafif opak görünmelidir. Sulandırılmış çözelti renksiz ila soluk kahverengi olmalıdır.Sulandırılmış çözelti görünür partiküller içeriyorsa veya bulanıksa ya da farklı bir renkteysekullanmayınız.

Kullanılmayan herhangi bir kısım atılmalıdır. Sulandırılmış ürün koruyucu içermez ve yalnızca tek kullanımlıktır.

Seyreltmeye yönelik talimatlar

Gerekli olan sulandırılmış çözelti hacmini, 3,6 mg trastuzumab emtansine/kg vücut ağırlığı temelinde saptayınız (bkz. Kısa Ürün Bilgisi - Bölüm 4.2).

HacimUygulanacak toplam doz(vücut ağırlığı(kg) xdoz(mg/kg))

⁽⁾

20

(mg/mL, sulandırılmış çözeltinin konsantrasyonu)

Uygun çözelti miktarı, flakondan çekilmeli ve sodyum klorür 4,5 mg/mL (%0,45) infüzyonluk çözelti ya da sodyum klorür 9 mg/mL (%0,9) infüzyonluk çözelti içeren 250mL'lik bir infüzyon torbasına eklenmelidir. Glukoz (%5) çözeltisi kullanılmamalıdır. Sodyumklorür 4,5 mg/mL (%0,45) infüzyonluk çözelti, polietersülfon (PES) 0,20 veya 0,22 mcm hatiçi filtre olmaksızın kullanılabilir. İnfüzyon için sodyum klorür 9 mg/mL (%0,9) infüzyonlukçözelti kullanılması durumunda, 0,20 veya 0,22 mikron hat içi polietersülfon (PES) filtregereklidir. İnfüzyon hazırlandıktan sonra hemen kullanılmalıdır. Saklama sırasında infüzyonudondurmayınız veya çalkalamayınız.