Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•

Bu kullanma talimatım saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya iht^^aç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacıkullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksekveya düşük doz kullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında:

1. SPAZMOTEK PLUS nedir ve ne için kullanıhr?

2. SPAZMOTEK PLUS'ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. SPAZMOTEK PLUS nasıl kullanıhr?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. SPAZMOTEK PLUS' ın saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.1. SPAZMOTEK PLUS nedir ve ne için kullanılır?

SPAZMOTEK PLUS spazm giderici ve ağrı kesici kombinasyonu olan ilaçlar grubuna dahildir. Bir film kaplı tablet içinde etkin madde olarak 10 mg hiyosin-N-butilbromür ve 500 mgparasetamol bulunur.

20 film kaplı tablet içeren blister ambalajda sunulmaktadır. Film kaplı tabletler beyaz, hafif bombelidir.

SPAZMOTEK PLUS aşağıdaki organların kaslarında meydana gelen ani, şiddetli nöbetler şeklindeki kasılmaların (spazm) geçirilmesi ve hissedilen ağrının giderilmesi için kullanılır:

Belge Takip Adresi:https://www.turkiye.gov.tr/saglik-tjg:k^jp.^s ^

• Mide

• Bağırsaklar

• İdrar kesesi ve idrar yolları

• Safra kanalları

SPAZMOTEK PLUS kadınlarda üreme sistemi organlarının işlevsel bozukluklarına bağlı ağrıların (örneğin ağrılı adet görme) giderilmesinde kullanılır.

Kendinizi 3-4 gün sonra daha iyi hissetmez ve hatta daha kötü hissederseniz, doktorunuza başvurunuz.

2. SPAZMOTEK PLUS'ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerSPAZMOTEK PLUS'ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;

• Etkin madde olan hiyosin-N-butilbromüre, parasetamole veya SPAZMOTEK PLUS'ıniçerdiği diğer maddelerden herhangi birine karşı alerjiniz (aşırı duyarlılığınız) varsa,

• Mide-bağırsak sisteminde mekanik daralma (stenoz) veya tıkanma olması durumunda (ör.bir tümör ya da kıvrılmaya bağlı bağırsak tıkanması dolayısıyla) veya böyle bir durumunuzolmasından şüphelenildiğinde,

• Eğer bağırsağınız tıkanmış ve düzgün bir şekilde çalışmıyorsa (paralitik veya obstrüktifileus); bulguları, bağırsak hareketlerinde azalmaya bağlı oluşan ağrı ve/veya bulantı/kusmadır.

• Megakolon adı verilen kalın bağırsakların bir bölümünün aşırı genişlemesine yol açan, inatçıkabızlık ve karın büyümesi ile kendini gösteren bir hastalığınız varsa,

• İdrarınızın idrar kesesi içinde birikmesine ve atılmasının güçleşmesine yol açan birrahatsızlığınız varsa (ör. erkeklerde prostat bezinde büyüme)

• Kapalı açılı glokomunuz varsa (göz içi basıncın aşırı artmasına yol açan bir hastalık),

• Kalp atım sayınızda aşırı artışa, çarpıntıya ya da düzensiz kalp atışlarına yol açan birrahatsızlığınız varsa

• Myastenia gravis adı verilen kasların aşırı güçsüzleşmesine yol açan nadir görülen birhastalığınız varsa,

• Ciddi karaciğer fonksiyon bozukluğunuz varsa,

• 12 yaşından küçükseniz.

SPAZMOTEK PLUS'ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

SPAZMOTEK PLUS kullanmaya başlamadan önce lütfen doktorunuz ya da eczacınız ile görüşünüz. Şiddetli karın ağrılarının devam etmesi veya artması ya da ateş, mide bulantısı,kusma, bağırsak hareketlerinde değişiklik, karında (baskıya karşı) duyarlılık, kan basıncındadüşüş, bayılma veya dışkıda kan gibi belirtiler ile birlikte ortaya çıkması durumunda derhal birdoktora başvurulmalıdır.

SPAZMOTEK PLUS'ı sadece doktorunuza danıştıktan sonra kullanınız:

Eğer,

• Karaciğer işlevlerinizde bozukluk varsa (ör. sürekli olarak aşırı miktarda alkolkullamyorsamz (yakın zamanda bırakmış olmanız da dahil) veya karaciğer iltihabınız varsa),

• Gilbert sendromu adı verilen (halsizlik, bulantı, karın üst kısmında ağrılar ve sarılık ileseyreden doğumsal ve ailevi bir hastalık) bir hastalığınız varsa,

• Daha önceden var olan böbrek hasarınız varsa,

• Glukoz-6-Fosfat Dehidrogenaz eksikliğiniz (kalıtsal bir enzim eksikliği) varsa,

• Karaciğer metabolizmasında yer alan bir protein olan glutatyon proteini eksikliğiniz varsa(örneğin kan zehirlenmesi, yetersiz beslenme veya kronik alkolizm sebebiyle),

Bu durumlarda SPAZMOTEK PLUS'ı yalnızca tıbbi gözetim altında kullanmalısınız, ayrıca dozunuzun azaltılması veya dozlarınızın alımları arasındaki sürenin uzatılması gerekebilir.

SPAZMOTEK PLUS'ın doktor tavsiyesi olmaksızın 3-4 günden daha uzun süre alınmaması gerekir. Ağrılar devam eder veya kötüleşir ya da yeni semptomlar ortaya çıkarsa doktorunuzabaşvurmalısınız.

Ciddi, aniden ortaya çıkan aşırı duyarlılık reaksiyonları (ör. anafilaktik şok) çok ender gözlenmiştir. Kızarıklıkların veya yüz ve boğazda şişmelerin (aşırı duyarlılık reaksiyonubelirtileri) ortaya çıkması durumunda tedaviyi derhal kesiniz ve bir doktora danışınız.

SPAZMOTEK PLUS doz aşımı durumunda, parasetamol içeriği dolayısıyla ciddi karaciğer ve böbrek hasarı riski söz konusudur. Doz aşımı riskini azaltmak için, eş zamanlı olarakkullanılacak ilaçların parasetamol içermediğinden emin olmak gerekir.

Parasetamol ile normal tedavi dozlarında bile kısa süreli tedavi sonrasında ve daha öncesinde karaciğer hastalığı öyküsü bulunmayan hastalarda karaciğerde zehirlenme oluşabilir.

Kansızlığı (anemisi) olanlarda, akciğer hastalarında, karaciğer ve böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda doktor kontrolü altında dikkatli kullanılmalıdır.

Birden (akut) yüksek doz verildiğinde ciddi karaciğer toksisitesine neden olur.

Erişkinlerde uzun süreli (kronik) günlük dozlarda karaciğer hasarına neden olabilir.

Alkolik karaciğer hastalarında dikkatli kullanılmalıdır.

Alkol alan kişilerde karaciğer zehirlenmesi (hepatotoksisite) riski nedeniyle günlük alınan parasetamol dozunun 2000 mg'ı aşmaması gerekir.

Parasetamolü ilk defa kullananlarda veya daha önce kullanmış olanlarda, alınan ilk dozda veya sonraki dozlarda, deride kızarıklık, döküntü veya başka bir deri reaksiyonu oluşabilmektedir.Bu durumda doktor ile irtibata geçilerek ilacın bırakılması ve alternatif bir tedaviye geçilmesigerekmektedir. Parasetamol ile deri reaksiyonu gözlenen kişi bir daha bu ilacı veya parasetamoliçeren başka bir ilacı kullanmamalıdır. Bu durum, ciddi ve ölümle sonuçlanabilen Stevens-

Johnson sendromu (SJS) (ciltte ve göz çevresinde kan oturması, şişlik ve kızarıklıkla seyreden iltihap), toksik epidermal nekroliz (TEN) (deride içi sıvı dolu kabarcıklarla seyreden ciddi birhastalık) ve akut jeneralize ekzantematöz püstülozis (AGEP) (yüksek ateşin eşlik ettiği akutyaygın döküntülü içi cerahat dolu küçük kabarcıklar) dahil, cilt reaksiyonlarına nedenolabilmektedir. Bu hastalıklara ilişkin açıklamalar için, “4. Olası yan etkiler nelerdir?”bölümüne bakınız.

Ağrı kesicilerin, yüksek dozda ve uygun olmayan şekilde uzun süreli kullanımı durumunda, ilacın dozajının artırılması yoluyla tedavi edilemeyen baş ağrıları ortaya çıkabilir. Ağrıkesicilerin, yüksek dozda ve uygun olmayan şekilde uzun süreli kullanımının birden kesilmesidurumunda, baş ağrısı, yorgunluk, kas ağrıları, asabiyet ve istemsiz gelişen belirtiler görülebilir.İlaç yoksunluk semptomları birkaç gün içinde azalır. O zamana kadar ağrı kesici alınmamalı vedoktor tavsiyesi olmaksızın kullanıma yeniden başlanmamalıdır.

Uzun süreli kullanım durumunda kan sayımı, karaciğer ve böbrek fonksiyonlarının kontrol edilmesi gerekir.

Asetilsalisilik asit (birçok ilaçta bulunan ağrı kesici ve ateş düşürücü etkisi yanında kan pıhtılaşmasını önleyen bir madde) ve/veya ağrı kesici ve kortizon içermeyen iltihap gidericiilaçlara (non-steroidal anti-inflamatuvar ilaçlar (NSAİİ)) karşı alerjiniz varsa dikkatliolmalısınız.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

SPAZMOTEK PLUS'ın yiyecek ve içecek ile kullanılması

SPAZMOTEK PLUS'ın yiyecek veya içecekle etkileşime girdiğine ilişkin herhangi bir bulgu mevcut değildir. SPAZMOTEK PLUS aç karnına veya besinlerle birlikte alınabilir.

SPAZMOTEK PLUS ile tedavi sırasında alkol tüketmemeniz gerekir.

Hamilelik

hacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Eğer hamile olduğunuzu (veya olabileceğinizi) düşünüyorsanız ya da gebe kalmayı planlıyorsanız, ilacı kullanmadan önce doktorunuza ya da eczacınıza danışınız. SPAZMOTEKPLUS'ın gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli deneyim mevcut değildir. Her ne kadarbugüne kadar-ayrıca SPAZMOTEK PLUS'ın tek tek etkin maddeleri ile uzun yıllara dayanandeneyimlere göre-herhangi bir teratojenik etki (bebekte yapısal hasarlara yol açan etki)görülmemiş olsa da, SPAZMOTEK PLUS'ın hamilelik sırasında kullanımı önerilmez.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Belge Takip Adresi:https://www.turkiye.gov.tr/saglik-tjg:k^Emzirme

hacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme döneminde SPAZMOTEK PLUS sadece fayda risk oranı dikkatli bir şekilde değerlendirildikten sonra kullanılmalıdır.

Araç ve makine kullanımı

SPAZMOTEK PLUS'ın araç ve makine kullanımı üzerindeki etkilere ilişkin herhangi bir deneyim mevcut değildir.

Bazı kişilerde SPAZMOTEK PLUS kullanımı sırasında gözlerin yakını ve uzağı görmeye uyum sağlamasında bir bozukluk gelişebilir. Görmenizle ilgili bir sıkıntı yaşarsanız belirtilergeçene kadar araç veya makine kullanmayınız.

SPAZMOTEK PLUS'ın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

SPAZMOTEK PLUS'ta laktoz monohidrat vardır. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan öncedoktorunuzla temasa geçiniz.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Eğer aşağıdaki ilaçlar da dahil başka bir ilaç kullanıyorsanız, yakın bir zamanda kullandıysanız veya kullanma ihtimaliniz varsa, doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz:

Hiyosin-N-butilbromür etkin maddesi nedeniyle gelişebilecek etkileşimler:

• SPAZMOTEK PLUS, aşağıdaki ilaçlarla birlikte kullanıldığında ağız kuruluğu, kabızlık,görme bulanıklığı, terleme, idrarın idrar kesesinde birikmesi, kalp atımının hızlanması gibiantikolinerjik etkiler artabilir:

-

Astım gibi nefes darlığına yol açan hastalıklarda kullanılan diğer antikolinerjik ilaçlar (ör.tiotropium, ipratropium, atropin türevleri)

-

Parkinson hastalığında kullanılan bir ilaç olan amantadin

-

Ruhsal çöküntü (depresyon) tedavisinde kullanılan trisiklik ve tetrasiklik antidepresan grubuilaçlar

-

Düşünce ve duyu bozukluklarının (ör. şizofreni) tedavisinde kullanılan antipsikotik ilaçlar

-

Kalp atım sayısının kontrol altına alınması için kullanılan kinidin, dizopramid

-

Alerji kaynaklı (aşırı duyarlılık) hastalıklara karşı etkili olan antihistaminik ilaçlar

• Dopamin antagonistleri (ör. metoklopramid: Kusmayı önlemek için kullanılan bir dopaminantagonisti). SPAZMOTEK PLUS ile birlikte kullanıldığında mide bağırsak kanalı kaslarıüzerindeki etkilerinin karşılıklı olarak azalmasına sebep olabilir.

• Beta-adrenerjik ilaçlar: Tansiyon yükselmesi, göğüs ağrısının (anjina) önlenmesi, kalpteritim bozukluklarının ve kalp krizinin tedavisinde kullanılan beta-adrenerjik ilaçlarınSPAZMOTEK PLUS ile birlikte kullanılması kalp atım sayısının yükselmesi etkisiniarttırabilir.

Belge Do

Belge Takip Adresi:https://www.turkiye.gov.tr/saglik-tjg:k^jp.^s ^

Parasetamol etkin maddesi nedeniyle gelişebilecek etkileşimler:

• Varfarin ve diğer K vitamini antogonistleri gibi kan sulandırıcı ilaçlar kullanan hastalardaparasetamol kanama riskini arttırabilir.

• Flukloksasilin adlı antibiyotiğin parasetamol ile eş zamanlı uygulanması, günlük maksimumparasetamol dozu kullanan ve özellikle ciddi böbrek fonksiyon bozukluğu, sepsis (bakteriler vebunların toksinlerinin kanda dolaşması ve organ yetmezliğine sebebiyet vermesi), yetersizbeslenme veya kronik alkolizm gibi risk faktörleri taşıyan hastalarda, kanda ve vücutta, sıvıbozuklukları riskinde artış nedeniyle, metabolizma ile ilişkili yüksek asitliğin oluşmasına(yüksek anyon açıklı metabolik asidoz) neden olabilir.

• Probenesid gibi gut tedavisinde kullanılan ilaçlar Probenesidin eş zamanlı olarakkullanılması durumunda, vücudunuzda parasetamolün yıkımı yavaşlayabileceğinden,SPAZMOTEK PLUS dozajının azaltılması gerekir.

• Karaciğerde ilaçların parçalanmasını hızlandıran (enzim indüksiyonu yapan) ilaçlar, ör. bazıuyku ilaçları ve antiepileptikler (diğerlerinin yanı sıra, glutetimid, fenobarbital, fenitoin,karbamazepin gibi sara tedavisine kullanılan ilaçlar) ile rifampisin (verem tedavisindekullanılan bir antibiyotik), ile eş zamanlı alınması halinde, parasetamolün normal kullanımdazararsız olan dozlarıyla bile karaciğer hasarına sebep olabilirler. Aynı durum aşırı alkol alımıiçin de geçerlidir.

• Yüksek kan yağı değerlerinin düşürülmesine yönelik ilaçlar (kolestiramin): BunlarSPAZMOTEK PLUS'ın vücut tarafından emilmesini azaltmak suretiyle etkinliğini azaltabilir.

• Propantelin: İrritabl (hassas) bağırsak sendromunun ve farklı idrarını tutamama biçimlerinintedavisinde kullanılan bir spazm önleyici ilaç olan propantelin gibi ilaçlarla mide boşalmasınınyavaşlatıldığı durumlarda parasetamolün emilim hızının azalması sonucu SPAZMOTEKPLUS'ın etkisinin başlaması gecikir.

• AZT (zidovudin): AIDS hastalığının ilerlemesini yavaşlatmak için kullanılan bir ilaçtır.Parasetamol ile etkileşerek kandaki akyuvar sayısında azalma (nötropeni) yönündeki eğilimiartırır. Bu nedenle, SPAZMOTEK PLUS ve AZT, doktor tavsiyesi olmadan, birliktekullanılmamalıdır.

• Kloramfenikol:Ciddi enfeksiyonların tedavisinde kullanılan bir antibiyotiktir.

Parasetamolle birlikte kullanıldığında, kloramfenikolün vücuttan atılması belirgin şekilde yavaşlayabilir ve zehirli olma (toksik) durumunun görülme riski artar.

• Mide bulantısı ilaçları (metoklopramid ve domperidon) Bunlar SPAZMOTEK PLUS'ınvücut tarafından alınmasında ve etkisini göstermesinde bir hızlanma yaratabilir.

• Midenin boşalmasını yavaşlatabilecek maddelerin eş zamanlı olarak kullanılmasıdurumunda parasetamolün vücut tarafından alınması ve etkisini göstermesi gecikebilir.

SPAZMOTEK PLUS kullanımının laboratuvar tetkikleri üzerindeki etkileri:

Ürik asit tayini ve kan şekeri tayini etkilenebilir. Karaciğer enzimlerinden ALT değişebilir.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

fa 6

Belge Do

Belge Takip Adresi:https://www.turkiye.gov.tr/saglik-tjg:k^3. SPAZMOTEK PLUS nasıl kullanılır?Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

SPAZMOTEK PLUS'ı daima doktorunuzun tavsiye ettiği şekilde kullanınız. Emin olmadığınız durumlarda doktorunuza veya eczacınıza başvurunuz.

SPAZMOTEK PLUS erişkinlerde günde 3 kez 1-2 tablet uygulanır.

SPAZMOTEK PLUS gerektiğinde 12 yaşın üzerindeki çocuklarda günde 3 kez 1-2 tablet kullanılabilir.

Günlük (24 saat) toplam doz 6 tableti geçmemelidir.

Günlük azami doz (24 saat) hiçbir şekilde aşılmamalıdır ve bir sonraki tablet (gerekmesi halinde) en erken 8 saat sonra alınmalıdır.

SPAZMOTEK PLUS'ı doktorunuzun onayı olmadan 3-4 günden daha uzun süre kullanmayınız.

Alkol alan kişilerde karaciğer zehirlenmesi (hepatotoksisite) riski nedeniyle günlük alınan parasetamol dozunun 2000 mg'ı aşmaması gerekir.

Uygulama yolu ve metodu:

SPAZMOTEK PLUS yalnızca ağız yoluyla kullanılır.

Tabletleri çiğnemeden, bütün olarak yeterli miktarda sıvı ile alınız (örneğin bir bardak su ile).

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı:

12 yaşın altındaki çocuklarda SPAZMOTEK PLUS kullanılmamalıdır. Bu yaş grubu için bugüne dek elde edilmiş yeterli deneyim yoktur.

Yaşlılarda kullanımı:

Yaşlı hastalarda herhangi bir doz ayarlaması gerekli değildir.

Özel kullanım durumları:

Karaciğer/Böbrek yetmezliği:

Etkin madde olarak parasetamol içerdiği için, ciddi böbrek veya karaciğer işlev bozuklukları olan hastalarda doktorun yakından takibi gerekir.

Eğer SPAZMOTEK PLUS'ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Belge Do

Belge Takip Adresi:https://www.turkiye.gov.tr/saglik-tjg:k^jp.^s ^Kullanmanız gerekenden daha fazla SPAZMOTEK PLUS kullandıysanız

SPAZMOTEK PLUS'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

SPAZMOTEK PLUS ile doz aşımı durumunda ilk olarak (1. gün) mide bulantısı, kusma, terleme, uyku hali ve genel hastalık hissinin yanı sıra görme bozuklukları, kalp atış hızındaartış, ağız kuruluğu ve ciltte kızarıklık ortaya çıkabilir. Genel bulgularda iyileşme hissetsenizbile 2. gün, ilerleyen karaciğer hasarı söz konusu olabilir ve 3. gün potansiyel olarak karaciğerkomasına neden olabilir.

SPAZMOTEK PLUS ile doz aşımı şüphesi durumunda derhal - şikayetler geçici olarak azalsa dahi - doktorunuzu bilgilendiriniz.

SPAZMOTEK PLUS'ı kullanmayı unutursanız

İlaç dozunuzu doktorunuzun size tarif ettiği gibi almanız önemlidir. Eğer ilacınızı almayı unutursanız, bu dozu hatırlar hatırlamaz almalısınız. Eğer bir sonraki dozun saati gelmişse,almadığınız dozu atlayınız, normal dozunuzu alarak tedaviye devam ediniz.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.SPAZMOTEK PLUS ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

Bulunmamaktadır.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Herkeste görülmese de tüm ilaçlar gibi, SPAZMOTEK PLUS yan etkilere sebep olabilir.

Bilinen istenmeyen etkilerin çoğu SPAZMOTEK PLUS'ın antikolinerjik özelliklerinden kaynaklanır. Bu antikolinerjik etkiler genelde hafif ve geçicidir.

Bildirilen yan etkilerin sıklık dereceleri sınıflaması aşağıdaki gibidir:

Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir.

Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek: 1000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Yaygın olmayan:

ciltte kuruluk (ter salgısının

• Deri reaksiyonları, örneğin anormal terleme, kaşıntı,baskılanması)

• Baş dönmesi

• Yorgunluk

• Ağız kuruluğu

Belge Do

Belge Takip Adresi:https://www.turkiye.gov.tr/saglik-tjg:k^jp.^s g

• İshal

• Mide bulantısı

• Kusma

• Mide şikayetleri

Seyrek:

• Kan basıncında düşme

• Ciltte kızarma

• Kalp atışlarının hızlanması (taşikardi)

• İdrar yaptıktan sonra damlama, idrar akışında azalma gibi idrar çıkarma bozuklukları.

• Deri döküntüsü, kaşıntı, kurdeşen, alerjik ödem (dokularda sıvı toplanması sonucunda şişlik)ve anjiyoödem (yüz ve boğazda sıvı toplanması sonucunda şişlik), eritema multiforme

Çok seyrek:

• Parasetamol tedavisi sırasında akut jeneralize ekzantematöz püstülozis, Stevens-Johnsonsendromu ve toksik epidermal nekroliz (ölümcül sonuçlananlar dahil) gibi ciddi derireaksiyonları bildirilmiştir.

• Gözlerde farklı görüş mesafelerine uyum veya odaklanma bozuklukları; bulanık görme veşiddetli baş ağrısı eşliğinde göz iç basıncında şiddetli artış (akut açı kapanması glokomu).

Akut jeneralize ekzantematöz püstülozis:

Vücudun büyük bölümünde, aniden deri kızarıklığı ve üzerinde toplu iğne başı büyüklüğünde, içi irin dolu kabarcıklar oluşur. Genellikle ateş eşlikeder.

Eritema multiforme:

Genellikle kol ve bacaklarda, simetrik, kızarık ve kabartılı döküntüler oluşur. Döküntüler yamayı andırır ve bir merkezleri vardır.

Stevens-Johnson sendromu:

Genellikle ateş, boğaz ağrısı ve bitkinlik ile başlar. Daha sonra deride kızarık, ağrılı döküntüler ve içi sıvı dolu kabarcıklar oluşur. Ağız içinde ve cinselorganlarda ağrılı yaralar vardır.

Toksik epidermal nekroliz:

Stevens-Johnson sendromunun daha ağır seyreden bir formudur. Bütün vücutta, cildin üst tabakası, alt tabakasından ayrılır.

Bunların hepsi, ender rastlanan, büyük çoğunlukla ilaçların neden olduğu, ciddi deri hastalıklarıdır.

Bilinmiyor:

• Anafilaktik şoka varan (ölümle sonuçlanabilen) ciddi aşırı duyarlılık (alerjik) reaksiyonları,ciltte ve mukozada (ör. dil, dudaklar, yüz) büyük şişlikler, nefes darlığı, ürtiker, cilt döküntüsü(ekzantem);

• Deride kızarıklık,

• Diğer aşırı duyarlılık reaksiyonları,

• Karaciğer enzim değerlerinde artış (karaciğer transaminaz),

fa 9

Belge Do

Belge Takip Adresi:https://www.turkiye.gov.tr/saglik-tjg:k^

• Akut karaciğer yetmezliğine neden olabilecek sitolitik hepatit adı verilen bir karaciğeriltihabı,

• Kan pulcuklarının (trombosit) sayısında azalma (trombositopeni),

• Beyaz kan hücrelerinde ciddi azalma (agranülositoz, nötropeni, lökopeni, pansitopeni,özellikle önceden mevcut olan glukoz-6-fosfat dehidrogenaz eksikliği olan hastalarda hemolitikanemi),

• Özellikle alerjik astımı olan hastalarda solunum yollarında spazm (bronkospazm),

• Dolaşım kollapsı (yeterli kan akımının olmaması),

• İdrarın idrar kesesinde birikmesi ve idrar yapmada güçlük,

• Fiks ilaç erüpsiyonuna (ilacın tekrarlayan kullanımı ile genellikle vücudun aynı bölgesindetekrarlayan, kızarıklık, ödem ve bazen içi su dolu deri kabarcığı gelişiminin olduğu plaklar ilekarakterize bir durum) bağlı deri döküntüsü,

• Düşük glutatyon seviyeleri nedeniyle piroglutamik asit birikmesinin neden olduğu kandakiaşırı asit.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yanetkileri

www.titck.gov.tr5. SPAZMOTEK PLUS'ın saklanması

SPAZMOTEK PLUS'ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

30°C'nin altındaki oda sıcaklığında ve ışıktan koruyarak saklanmalıdır.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki/blisterdeki son kullanma tarihinden sonra SPAZMOTEK PLUS'ı kullanmayınız.

İlacı atık suya veya ev çöpüne atarak imha etmeyiniz. Artık gerekli olmayan ilaçları nasıl eldençıkaracağınızı eczacınıza sorunuz. Bu şekilde çevrenin korunmasına katkıda bulunursunuz.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Belge Do q

Ruhsat sahibi:

BİLİM İLAÇ SAN. ve TİC. AŞ. Beyoğlu-İSTANBUL

Üretim yeri:

BİLİM İLAÇ SAN. ve TİC. AŞ.

Gebze-KOCAELİ

Bu kullanma talimatıtarihinde onaylanmıştır.

Belge Do ^