Bu aşıyı kullanmadan önce KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

• Bu

kullanma talimatım saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu aşı kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu aşının kullanımı sırasında doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu aşıyıkullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. Aşı hakkında size önerilen dozun dışındayüksekveya düşükdoz kullanmayınızBu Kullanma Talimatında:

1. ADACEL nedir ve ne için kullanılır?

2. ADACEL kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. ADACEL nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. ADA CEL 'in saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.

1. ADACEL nedir ve ne için kullanılır?

ADACEL, flakon içerisinde steril, tekdüze, bulanık ve beyaz süspansiyon içeren bir aşıdır. Aşılar enfeksiyon hastalıklarına karşı koruma sağlamak için kullanılır. İlgili hastalığa nedenolan bakterilere karşı vücudun kendi korumasını oluşturmasını sağlarlar.

ADACEL tetanoz, difteri ve boğmacaya (boğmaca öksürüğü) karşı vücudun korunmasını desteklemek üzere kullanılan bir aşıdır. Bu aşı primer aşılama serisinin tamamlanmasısonrasında, 4 yaş ve üzeri çocuklara, ergenlere ve erişkinlere verilebilir.

ADACEL, tetanoz, difteri ve boğmacaya (boğmaca öksürüğü) karşı vücudunuzun kendi doğal savunmasını oluşturmasını sağlar. Aşı olduğunuz zaman, vücudunuz antikor adı verilenmaddeler üretmeye başlar. Antikorlar, vücudunuzun hastalıklara karşı savaşmasına yardımcıolur. Aşılanmış bir kişinin bu hastalıklara neden olabilecek virüslerden bir tanesi ile temasetmesi durumunda, vücut genellikle bu virüsü yok etmeye hazır olacaktır.

ADACEL, hamile bir kadına bebeğini boğmacaya karşı korumaya yardımcı olması için verilebilir.

ADACEL bu hastalıkları sadece aşının hedeflediği bakteriler neden olmuşsa önleyecektir. Sizin veya çocuğunuzun başka bakteri veya virüslerin sebep olduğu benzer hastalıklarıgeçirmeniz hala söz konusu olabilir.

ADACEL herhangi bir canlı bakteri veya virüs içermez ve koruyuculuk sağladığı hastalıklarla ilgili bir enfeksiyon hastalığına sebep olmaz.

Hiçbir aşının aşılanan tüm insanlarda hayat boyu sürecek tam bir koruma sağlayamayacağını unutmayınız.

2. ADACEL'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

ADACEL'in size veya çocuğunuza uygun olup olmadığından emin olabilmeniz için, aşağıda belirtilen maddelerden herhangi birisi siz veya çocuğunuz için geçerli ise doktorunuzaanlatmanız önem teşkil etmektedir. Anlayamadığınız herhangi bir konu olduğunda,doktorunuzdan açıklama yapmasını isteyiniz.

ADACEL'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer siz veya çocuğunuz:

- Aşıya veya muhafaza edildiği ambalajında yer alan herhangi bir bileşene karşı bilinenşiddetli bir alerjiniz var ise veya benzer içeriğe sahip bir aşı yapıldıktan sonra şiddetli biralerjik reaksiyon geçirdiyseniz.

- ADACEL, eser miktarda tespit edilmemiş formaldehit ve glutaraldehit içerebildiği için bumaddelere aşırı duyarlılığı olan kişilere bu maddelerin uygulanmaması için bir önlemalınmalıdır.

- Akut, şiddetli ateşli bir hastalığınız varsa. Aşılanma, siz veya çocuğunuz iyileşene kadar ertelenmelidir. Ateşli olmayan hafif bir hastalık, genellikle aşılanmayı etkilemek için birneden değildir. Doktorunuz, sizin veya çocuğunuzun ADACEL alması gerekipgerekmediğini belirleyecektir.

ADACEL'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer siz veya çocuğunuz aşağıda belirtilen durumlardan birine sahip ise, ADACEL almadan

önce doktorunuza danışınız:

• Kanama bozukluğuna neden olan bir hastalığınız varsa.

• Son 4 hafta içinde difteri ve tetanoz için destekleyici doz aşı aldıysanız. Bu durumda sizveya çocuğunuz ADACEL almamalısınız ve doktorunuz resmi önerilere dayanarak sizinveya çocuğunuzun ne zaman daha fazla aşılanabileceğinize karar verecektir.

• Tetanoz içeren bir aşının daha önceki bir dozu sonrasında 6 hafta içerisinde vücuduntamamında veya bir kısmında geçici olarak hareket ve his kaybı (Guillain-Barresendromu) veya hareket kaybı yaşadıysa.

• İlerleyen bir sinir sistemi bozukluğu veya kontrol edilemeyen sara hastalığı durumunda,aşılama yalnızca tedavi belirlendikten sonra düşünülebilir.

• Hamile veya emziren annelerin aşının risklerini ve faydalarını anlamaları önemlidir.Hamileyseniz veya emziriyorsanız, bunu enjeksiyonu yapan kişiye söyleyiniz.Doktorunuz, ADACEL kullanmanızın gerekip gerekmediği konusunda size tavsiyedebulunacaktır.

• Tıbbi tedavi (yani steroidler, kemoterapi veya radyoterapi), insan immun yetmezlik virüsü(HIV) enfeksiyonu veya diğer hastalıklara bağlı olarak zayıflamış bağışıklık sistemi varsa;aşı, sağlıklı bağışıklık sistemine sahip insanlara göre daha düşük bir koruma düzeyisağlayabilir. Mümkünse bağışıklık sisteminizi etkileyen tedavi tamamlanıncaya kadaraşılamayı ertelemeyi deneyiniz.

• Tetanoz, difteri ya da boğmaca geçirmiş kişiler yine de bağışıklanmalıdır çünkü bu klinikenfeksiyonlar her zaman bağışıklık sağlamaz.

• Aşının veya ambalajının bileşenlerinden herhangi birine alerji varsa.

• Yüksek ateş veya ciddi hastalık varsa, iyileşinceye kadar aşılama ertelenmelidir.

• Önceki bir enjeksiyonla senkop (baygınlık) olduysa, ADACEL aşılamasını takiben senkop(baygınlık) gerçekleşebilir. Düşmeden kaynaklanan yaralanmaları önlemek için uygunönlemler alınmalıdır.

Biyolojik tıbbi ürünlerin takip edilebilirliğinin sağlanması için uygulanan ürünün ticari ismi ve seri numarası mutlaka hasta dosyasına kaydedilmelidir.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa siz veya çocuğunuz için geçerliyse, lütfen doktorunuza danışınız.

ADACEL'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

Enjeksiyon yolu ile uygulandığından bu aşının yiyecek veya içecek ile etkileşimi beklenmemektedir.

Hamilelik

Bu

aşıyı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamileyseniz ya da hamile olduğunuzu düşünüyorsanız ya da bebek sahibi olmayı planlıyorsanız, bu aşıyı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Aşıyaptırmanız gerekip gerekmediğine karar vermeniz için doktorunuz yardımcı olacaktır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Emzirme

Bu aşıyı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Eğer emziriyorsanız, doktorunuza söyleyiniz. Aşı yaptırmanız gerekip gerekmediğine karar vermeniz için doktorunuz yardımcı olacaktır.

Araç ve makine kullanımı

ADACEL'in araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkilerine yönelik bir çalışma gerçekleştirilmemiştir. Aşının araç sürme ve makine kullanımı üzerinde herhangi bir etkimeydana getirmesi beklenmemektedir.

ADACEL'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Eser miktarda tespit edilmemiş formaldehit ve glutaraldehit içerebildikleri için bu maddelere aşırı duyarlılığı olan kişilere bu maddelerin uygulanmaması için bir önlem alınmalıdır.

Diğer ilaçlar veya aşılar ile birlikte kullanımı

ADACEL, bir doz trivalan inaktive influenza aşısı ve bir doz hepatit B aşısı ile birlikte 11 ila 12 yaşındakilere uygulanabilir.

Eş zamanlı aşılar, ayrı şırıngalar kullanılarak, tercihen ayrı uzuvlara olmak üzere, ayrı enjeksiyon bölgelerinde uygulanmalıdır. ADACEL aynı enjektörde başka parenteral ilaçlarlakarıştırılmamalıdır.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise veya son zamanlarda bu aşı dışında herhangi bir aşılama yapıldıysa lütfen

^{doktorunuza ve}y^{a eczacınız}a ^bwn^lar-^ha^kkı&^da ^bÂ^lgL^verÂniz.mr.

•Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Doktorunuz siz veya çocuğunuz için ADACEL'in uygun olup olmadığına aşağıdakiler doğrultusunda karar verecektir:

• Geçmişte size veya çocuğunuza hangi aşıların yapıldığı,

• Geçmişte siz veya çocuğunuza benzer aşıların kaç doz yapıldığı,

• Siz veya çocuğunuza benzer aşının en son ne zaman yapıldığı.

Siz veya çocuğunuzun ADACEL ile aşılama yapılmadan önce, difteri ve tetanoz aşılarının primer aşılama serisini tamamlamış olmanız gerekir.

Siz veya çocuğunuz boğmaca aşısının primer aşılama serisini tamamlamamışsanız, ADACEL ile aşılanmanız güvenlidir, ancak koruma daha önce boğmaca aşısı olmuş insanlardaki kadariyi olmayabilir.

Doktorunuz aşılamalar arasında ne kadar süre beklemeniz gerektiğine karar verecektir.

Hamileyseniz, hamileliğiniz sırasında ADACEL ile aşılama yaptırmak ya da yaptırmamak konusunda karar vermenize doktorunuz yardımcı olacaktır. ADACEL, ideal olarakhamileliğin son üç ayında veya resmi önerilere göre yapılmalıdır.

ADACEL'i size kim uygulayacaktır?

ADACEL, aşıya karşı nadir görülen herhangi şiddetli bir alerjik reaksiyon müdahalesine donanımlı bir klinikte doktorunuz veya hemşireniz tarafından size uygulanacaktır.

Dozaj

Siz veya çocuğunuz bir enjeksiyon alacaksınız (0,5 mililitre).

Siz veya çocuğunuz tetanoz hastalığına karşı önleyici eylem gerektiren bir yaraya sahipseniz, doktorunuz ADACEL'in bir tetanoz immünoglobulini ile birlikte veya tek başına verilipverilemeyeceğine karar verecektir.

ADACEL, tekrar aşılama için kullanılabilir. Tekrar aşılama için doktorunuz sizi bilgilendirecektir.

•Uygulama yolu ve metodu

:

Doktorunuz veya hemşireniz, aşıyı kolunuzun üst dış kısmından kas içine uygulayacaktır (deltoid kası).

Aşının kullanımı ile ilgi başka sorularınız var ise, doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

•Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı:

ADACEL, 4 yaş altındaki çocuklarda kullanılmamalıdır. 4 yaşından itibaren çocuklar ve ergenler, yetişkinler ile aynı dozu almalıdır.

Yaşlılarda kullanımı:

ADACEL ile yürütülen klinik çalışmalara 64 yaşına kadar gönüllüler

. .Bu belge

i4a

MüıBöbrek/Karaciğer yetmezliği:

Yeterli veri yoktur.

Kullanmanız gerekenden daha fazla ADACEL kullandıysanız:

ADACEL 'i kullanmanız gerekenden daha fazla kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.ADACEL'i kullanmayı unutursanız

Bu aşı için uygulanabilir değildir.

ADACEL ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

Bu aşı için uygulanabilir değildir.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi ADACEL'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa ADACEL'i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

Herhangi bir aşının uygulanmasından sonra çok seyrek görülen (10.000 hastanın birinden az görülebilir) ciddi alerjik reaksiyonlar:

- Nefes alma güçlüğü

- Dilde veya dudaklarda morarma

- Döküntü

- Yüzde veya boğazda şişme

- Baş dönmesi veya yığılmaya neden olan düşük kan basıncı

Yukarıda sıralanan bu belirtilerin ortaya çıkması genellikle enjeksiyonun verilmesinin hemen ardından ve siz veya çocuğunuz hala klinikteyken gerçekleşir. Eğer bu belirtiler aşı olduğunuzklinikten ayrıldıktan sonra ortaya çıkarsa derhal size en yakın hastanenin acil bölümünebaşvurunuz.

Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin ADACEL'e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerekolabilir.

Diğer yan etkiler

Aşağıda belirtilen advers etkiler klinik çalışmalar süresince spesifik yaş gruplarında gözlemlenmiştir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır.

Çok yaygın: 10 hastanın en az 1'inde görülebilir.

Yaygın:

- Kusma

- Bulantı

- Döküntü

- Eklemlerde ağrı veya şişlik

- Ateş

- Üşüme

- Koltuk altı lenf düğümü şişliği

65 yaş ve üzeri yaşlılarda:

Çok yaygın:

- Baş ağrısı

- Tüm vücutta ağrı veya kas güçsüzlüğü

- Yorgunluk/halsizlik

- Enjeksiyon bölgesinde ağrı, kızarıklık, şişlik

Yaygın olmayan:

- Ateş

Aşağıda yer alan ek advers olaylar, ADACEL'in ticari kullanımı süresince önerilen çeşitli yaş gruplarında rapor edilmiştir. Aşılanan tahmini kişi sayısı gönüllü kişilerin raporlamasınadayalı olduğu için söz konusu advers olayların sıklığı tam olarak hesaplanamamıştır.

• Alerjik/ciddi alerjik reaksiyonlar (bir alerjik reaksiyonun nasıl farkına varacağınıza dair bilgi için ''4. Olası yan etkiler nelerdir'' bölümünün başına bakınız), 'karıncalanma' veyauyuşma, vücudun kısmi veya tamamının felç olması (Guillain-Barre sendromu), koldakisinirlerin iltihabı (brakiyal nevrit), yüz kaslarını çalıştıran sinirde fonksiyon kaybı (yüzfelci), nöbet (havale), bayılma, omurilik iltihabı (miyelit), kalp kası iltihabı (miyokardit),kaşıntı, ürtiker, kas iltihabı (miyozit), kas spazmı, kızarıklık beraberinde ileri derecede kolşişliği, hararet, aşının enjekte edildiği bölgede hassasiyet veya ağrı, aşının enjekte edildiğibölgede küçük bir yumru, morarma veya apse.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız, doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yanetkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi(TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacıngüvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

5. ADACEL'in saklanması

ADACEL 'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

Ürünü 2°C - 8°C arasında buzdolabında saklayınız. Aşı dondurulmamalıdır. Aşı donmuş ise

11• •Bu belge

imha ediniz.

Son kullanma tarihi ile uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki /kartondaki / şişedeki son kullanma tarihinden sonra ADACEL 'i kullanmayınız / son kullanma tarihinden önce kullanınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat sahibi:

Sanofi Pasteur Aşı Tic. A. Ş.

Şişli-İstanbul

Üretim Yeri:

Sanofi Pasteur Limited 1755 Steeles Avenue WestToronto, OntarioKanada M2R 3T4

Bu kullanma talimatı en sontarihinde onaylanmıştır.

AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU AŞIYI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ İÇİNDİR

Uygunluk çalışması bulunmadığı müddetçe ADACEL başka tıbbi ürünlerle karıştırılmamalıdır.

Parenteral biyolojik ürünler kullanılmadan önce yabancı maddeler ve/veya renk değişikliği için görsel olarak incelenmelidir. Bunlardan birisinin gözlemlenmesi durumunda, aşıyı imhaediniz.

Aşının normal görünümü, saklama sırasında tortulanabilen beyaz bulanık bir süspansiyon şeklindedir. Tekdüze, bulanık bir süspansiyon oluşana kadar flakonu iyice çalkalayınız.

Dozu çekmeden önce uygun bir antiseptik ile flakonun tıpasını temizleyiniz.

Tıpayı veya metal keçeyi yerinde tutarak çıkartmayınız. Aseptik teknik kullanılmalıdır.

Hastalık bulaştırılmasını önlemek üzere her bir hasta için ayrı bir steril iğne ve enjektör veya tek kullanımlık steril bir birim kullanınız.

Enjeksiyon öncesinde enjeksiyon yapılacak bölgedeki deri uygun bir antiseptik ile temizlenmelidir.

0,5 mL'lik bir doz içeren enjektörün tüm içeriğini enjekte ediniz.

Bu aşı hiçbir zaman intravasküler (damar içi) yoldan uygulanmamalıdır.