BU ILACı KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLÂNMÂ TÂLIMÂTINI DIKKATLICE OKUYUNUZ; ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.

•

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında doktora veya hastaneye gittiğinizde, doktorunuza builacı kullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında

_

yüksek veya düşük doz kullanmayınız.BU KULLANMA TALIMATıNDA:

1. ODEFSEY nedir ve ne için kullanıhr?

2. ODEFSEY'yi kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. ODEFSEY nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. ODEFSEY'nin saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.1. ODEFSEY nedir ve ne için kullanılır?

• ODEFSEY gri, kapsül şeklinde film kaplı bir tablettir, bir yüzünde “GSI”, diğerinde ise “255” damgası bulunur. ODEFSEY 30 tablet içeren şişelerde veya her biri 30 tablet içeren3 şişeden oluşan 90 tabletlik ambalajlarda tedarik edilir. Tüm ambalaj boyutları piyasayasürülmemiş olabilir. Her şişede tabletlerinizin korunması için bir silika jel desikan (nemtutucu) bulunur ve bu nem tutucu şişeden çıkarılmamalıdır. Silika jel desikan ayrı birpoşet içinde veya bir kutuda bulunur ve yutulmamalıdır.

• ODEFSEY, insan immün yetmezlik virüsünün (HIV) neden olduğu enfeksiyonu tedavietmek için kullanılan bir antiviral ilaçtır.

• Emtrisitabin, rilpivirin ve tenofovir alafenamid isimli üç etkin maddenin kombinasyonunu içeren bir tek tablettir. Bu etken maddelerin her biri HIV-1 virüsününçoğalması için esas olan "ters transkriptaz" adlı enzimi bozarak etki eder.

ODEFSEY, vücudunuzdaki HIV miktarını azaltır. Böylece bağışıklık sisteminiz gelişir ve

HIV enfeksiyonuyla ilgili hastalık geliştirme riski azaltılır.

ODEFSEY yetişkinler ve en az 35 kg ağırlığında olan 12 yaş ve üzeri ergenlerde kullanılır.

2. ODEFSEY'yi kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerODEFSEY'yi aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;

• Emtrisitabin, rilpivirin, tenofovir alafenamid veya bu ilacın diğer bileşenlerinden (bukullanma talimatının başında listelenmiştir) herhangi birine karşı alerjiniz varsa.

• ŞU ANDA AŞAĞıDAKI ILAÇLARDAN HERHANGI BIRINI ALıYORSANıZ:

- karbamazepin, okskarbazepin, fenobarbital ve fenitoin (epilepsi tedavisinde venöbetlerin önlenmesinde kullanılır)

- rifabutin, rifampisin ve rifapentin (tüberküloz gibi bazı bakteriyel enfeksiyonların tedavisindekullanılır)

- omeprazol, dekslansoprazol, lansoprazol, rabeprazol, pantoprazol veesomeprazol (mide ülseri, mide ekşimesi, reflü hastalığının önlenmesinde vetedavisinde kullanılır)

- deksametazon (ağızdan alındığında veya enjekte edildiğinde inflamasyon tedavisinde vebağışıklık sisteminin baskılanmasında kullanılan bir kortikosteroid ilaç - tek doz tedavisidışında)

- sarı kantaron

(Hypericum perforatum-

St. John's-wort) içeren ürünler (depresyonve kaygı bozukluğu (anksiyete) için kullanılan bitkisel bir ilaç)

Bu uyarılardan herhangi biri, tabi sizin için geçerliyse, ODEFSEY'i almayınız ve hemen doktorunuzla konuşunuz.

ODEFSEY'yi aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

ODEFSEY alırken doktorunuzun kontrolü altında olmalısınız.

Antiretroviral tedaviyle etkili viral baskılamanın cinsel yolla bulaşma riskini önemli ölçüde azalttığı kanıtlanmış olmakla birlikte, artık bir risk göz ardı edilemez. Bulaşmayıönlemek için önlemler ulusal yönergelere uygun olarak alınmalıdır. Bu ilaç, HIVenfeksiyonunun çaresi değildir. ODEFSEY alırken, yine HIV enfeksiyonu ile ilişkilienfeksiyonlar veya başka hastalıklar geliştirebilirsiniz.

ODEFSEY'yi almadan önce doktorunuzla konuşun:

• Karaciğer sorunlarınız veya hepatit dahil karaciğer hastalığı hikayeniz varsa. Kronik hepatit B veya C dahil karaciğer hastalığı olan ve antiretroviral ilaçlarla tedavi edilenhastalar, şiddetli ve potansiyel olarak ölümcül karaciğer komplikasyonları açısından dahayüksek risk altındadır.

Hepatit B enfeksiyonunuz varsa, doktorunuz sizin için en iyi tedavi rejimini dikkatle değerlendirecektir. Hepatit B enfeksiyonunuz varsa, bu karaciğer sorunları ODEFSEYalmayı bıraktıktan sonra kötüleşebilir. Doktorunuzla konuşmadan ODEFSEY almayıbırakmamanız önemlidir: bkz. Bölüm 3,

ODEFSEY nasıl kullanılır?

•

Yaşamı tehdit eden düzensiz kalp atımına (Torsades de Pointes) neden olabilecekherhangi bir ilaç alıyorsanız.

• Böbrek hastalığınız varsa ya da yapılan tahliller böbreklerinizde sorun olduğunugösterdiyse. Doktorunuz ODEFSEY tedavisine başlarken ve tedavi süresinceböbreklerinizin nasıl çalıştığını izlemek amacıyla kan tahlilleri isteyebilir

ODEFSEY'yi alırken

ODEFSEY almaya başladıktan önce ve sonra, aşağıdakilere dikkat edin:

• Enflamasyon veya enfeksiyon belirtileri

• Eklem ağrısı, sertlik veya kemik sorunları

BU SEMPTOMLARDAN HERHANGI BIRINI FARK EDERSENIZ, HEMEN DOKTORUNUZA BILDIRINIZ. DAHA FAZLA BILGI IÇIN,bkz. Bölüm 4, Olası yan etkiler nelerdir?

ODEFSEY ile böbrek sorunu gözlenmemiş olmakla birlikte, uzun bir süre boyunca ODEFSEY kullandığınızda böbrek sorunu yaşama olasılığınız vardır

(bkz. Bölüm 2 -ODEFSEY'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ).

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

ODEFSEY'nin yiyecek ve içecek ile kullanılması

ODEFSEY, yiyecekle birlikte alınmalıdır. Daha fazla bilgi için,

bkz. Bölüm 3, ODEFSEY nasıl kullanılır?Hamilelik

Bu ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

•

Hamileyseniz veya emziriyorsanız, hamile olabileceğinizi düşünüyor veya hamile kalmayıplanlıyorsanız bu ilacı almadan önce doktorunuza danışın.

• ODEFSEY alırken etkili doğum kontrol yöntemleri kullanın.

Hamileliğiniz sırasında ODEFSEY aldıysanız, doktorunuz çocuğunuzun gelişimini izlemek için düzenli kan testleri ve başka tanı testleri isteyebilir. Hamileliği sırasında ters transkriptazinhibitörleri (NRTI) alan annelerin çocuklarında, HIV'e karşı korunmadan sağlanan fayda,yan etki riskine ağır basmıştır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Emzirme

ODEFSEY tedavisi sırasında emzirmeyin. Çünkü bu ilaçtaki etkin maddelerin bazıları insan sütüne geçer. Emzirilen bebeklerde hem HIV bulaşma potansiyeli hem de adversreaksiyon potansiyeli nedeniyle, kadınlara ODEFSEY alıyorlarsa emzirmemeleri gerektiğisöylenmelidir.

Eğer emziriyorsanız veya emzirmeyi düşünüyorsanız, doktorunuzla en kısa sürede konuşmalısınız.

Araç ve makine kullanımı

İlacınızı aldıktan sonra yorgun, uykulu hissederseniz veya sersemlik hissi yaşama ihtimali dahilinde olduğunda araba veya makine kullanmayın.

ODEFSEY'nin içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

ODEFSEY, laktoz (monohidrat olarak) içerir.

Her tablet 180,3 mg laktoz (monohidrat olarak) içerir.

Doktorunuz tarafından bazı şekerlere intoleransınız olduğu size söylendiyse, bu ilacı almadan önce doktorunuzla iletişime geçiniz.

Bunlardan herhangi biri sizin için geçerliyse, ODEFSEY'i almadan önce doktorunuzla konuşunuz.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Başka herhangi bir ilaç alıyorsanız, yakın zamanda aldıysanız veya alma ihtimaliniz varsa doktorunuza veya eczacınıza bildirin. ODEFSEY diğer ilaçlarla etkileşime girebilir.Sonuç olarak, kanınızdaki ODEFSEY veya diğer ilaçların miktarları etkilenebilir. Bu durumilaçların doğru şekilde etki göstermesini engelleyebilir veya yan etkileri kötüleştirebilir. Bazıdurumlarda, doktorunuzun dozunuzu ayarlaması veya kan düzeylerinizi kontrol etmesigerekebilir.

Asla ODEFSEY ile beraber alınmaması gereken ilaçlar:

- karbamazepin, okskarbazepin, fenobarbital ve fenitoin (epilepsi tedavisindeve nöbetlerin önlenmesinde kullanılır)

- rifabutin, rifampisin ve rifapentin (tüberküloz gibi bazı bakteriyel enfeksiyonların tedavisindekullanılır )

- omeprazol, dekslansoprazol, lansoprazol, rabeprazol, pantoprazol veesomeprazol (mide ülseri, mide ekşimesi, reflü hastalığının önlenmesinde vetedavisinde kullanılır)

- deksametazon (ağızdan alındığında veya enjekte edildiğinde enflamasyon tedavisindeve bağışıklık sisteminin baskılanmasında kullanılan bir kortikosteroid ilaç- tek doztedavisi dışında)

- sarı kantaron

(Hypericum perforatum)

içeren ürünler (depresyon ve kaygıbozukluğu (anksiyete) için kullanılan bitkisel bir ilaç, St. John's wort)

Bu ilaçlardan herhangi birini alıyorsanız, ODEFSEY almayınız ve derhal doktorunuza bildiriniz.

Aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini alıyorsanız doktorunuzla konuşunuz:

• HIV'İ tedavi etmek için kullanılan herhangi bir ilaç• Aşağıdakileri içeren ilaçlar:

- tenofovir alafenamid

- tenofovir disoproksil

- lamivudin

- adefovir dipivoksil

• Antibiyotikler; bakteriyel enfeksiyonların tedavisinde kullanılır ve şu maddeleriiçerir:

- klaritromisin

- eritromisin

Bu ilaçlar kanınızdaki rilpivirin ve tenofovir alafenamid (ODEFSEY'nin bileşeni) miktarını arttırabilir. Doktorunuz size farklı bir ilaç verecektir.

• Mantar enfeksiyonlarını tedavi etmek için kullanılan antifungal ilaçlar:

- ketokonazol

- flukonazol

- itrakonazol

- posakonazol

- vorikonazol

Bu ilaçlar kanınızdaki rilpivirin ve tenofovir alafenamid (ODEFSEY'nin bileşenleri) miktarını artırabilir. Doktorunuz size farklı bir ilaç verecektir.

• Mide ülseri, mide ekşimesi veya reflüye yönelik ilaçlar, örn:

- antasitler (alüminyum/magnezyum hidroksit veya kalsiyum karbonat)

- H2-antagonistleri (famotidin, simetidin, nizatidin veya ranitidin)

Bu ilaçlar kanınızdaki rilpivirin (ODEFSEY'nin bir bileşeni) miktarını azaltabilir. Bu ilaçlardan birini alıyorsanız, doktorunuz size farklı bir ilaç verecek veya bu ilacı nasıl ve nezaman alacağınız konusunda öneride bulunacaktır.

- Bir antasit alıyorsanız, ODEFSEY'den en az 2 saat önce veya en az 4 saat sonra alın.

- Bir Hı-antagonisti alıyorsanız, ODEFSEY'den en az 12 saat önce veya en az 4 saatsonra alın. ODEFSEY kullanıyorsanız H2-antagonistleri günde yalnızca bir kezalınabilir. H2-antagonistleri günde iki kez alınmamalıdır. Alternatif bir rejim hakkındadoktorunuzla konuşun (bkz. Bölüm 3

ODEFSEY nasıl kullanılır).

•

Siklosporin(vücudun bağışıklık sisteminin gücünü azaltmak için kullanılan bir ilaç): Builaç kanınızdaki rilpivirin ve tenofovir alafenamid (ODEFSEY'nin bileşenleri) miktarınıartırabilir. Doktorunuz size farklı bir ilaç verecektir.

• Metadon; opiat bağımlılığı tedavisinde kullanılan bir ilaç (doktorunuz metadon dozunuzudeğiştirmesi gerekebilir).

• Dabigatran eteksilat; kalp bozukluklarının tedavisinde kullanılan bir ilaç (doktorunuz bu ilacın kanınızdaki düzeylerini izlemesi gerekebilir).

BU ILAÇLARDAN HERHANGI BIRINI ALıYORSANıZ DOKTORUNUZA BILDIRIN. DOKTORUNUZLA GÖRÜŞMEDEN TEDAVINIZI KESMEYIN.

Eğer reçeteli veya reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.3. ODEFSEY nasıl kullanılır?

Bu ilacı her zaman tam olarak doktorunuzun size söylediği şekilde alın. Emin değilseniz doktorunuza veya eczacınıza danışın.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Yetişkinler: Yemekle birlikte günde bir tablet.

En az 35 kg ağırlığında olan 12 yaş ve üzeri ergenler: Yemekle birlikte günde bir tablet.

ODEFSEY'nin yemek ile birlikte alınması doğru miktarda etkin maddenin vücuda alınması için önemlidir. Yalnızca besinsel içecekler yiyeceğin yerine geçmez.

Alüminyum/magnezyum hidroksit veya kalsiyum karbonat gibi bir antasit alıyorsanız, ODEFSEY'den en az 2 saat önce veya en az 4 saat sonra alın.

Famotidin, simetidin, nizatidin veya ranitidin gibi bir Hı-antagonisti alıyorsanız, ODEFSEY'den en az 12 saat önce veya en az 4 saat sonra alın. ODEFSEY alıyorsanız H2-antagonistleri günde yalnızca bir kez alınabilir; H2-antagonistleri günde iki kez alınmamalıdır.Alternatif bir doz uygulaması hakkında doktorunuzla konuşun.

Diyaliz alıyorsanız, günlük ODEFSEY dozunuzu diyaliz bittikten sonra alınız.

Uygulama yolu ve metodu:

• Günde bir kez yemekle birlikte ağız yoluyla alın.

• Tableti çiğnemeyin, ezmeyin veya bölmeyin.

Diğer yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı: 11 yaş veya altındaki veya vücut ağırlığı 35 kg'dan az olan çocuklara bu ilacı vermeyiniz. 11 yaş veya altındaki veya vücut ağırlığı 35 kg'dan az olançocuklarda ODEFSEY kullanımı henüz araştırılmamıştır.

Yaşlılarda kullanımı: Yaşlı hastalarda ODEFSEY doz ayarlaması gerekli değildir. Özel kullanım durumları:

Böbrek yetmezliği:

Böbrek yetmezliğiniz varsa doktorunuzla paylaşınız. Şiddetli yetmezlik durumunda ODEFSEY kullanımı önerilmemektedir.

Karaciğer sorunlarınız varsa, hafif veya orta şiddette karaciğer yetmezliği olan hastalarda ODEFSEY için doz ayarlaması yapılması gerekmez. ODEFSEY, orta şiddette karaciğerbozukluğu olan hastalarda dikkatle kullanılmalıdır. ODEFSEY, şiddetli karaciğer yetmezliğiolan hastalarda araştırılmamıştır, bu nedenle ODEFSEY'nin şiddetli karaciğer bozukluğu olanhastalarda kullanılması önerilmemektedir.

Eğer ODEFSEY'nin etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleminiz var ise doktorunuz veya eczacınızla konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla ODEFSEY kullandıysanız:

ODEFSEY'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız, bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Kazara önerilen dozdan daha fazla ODEFSEY aldıysanız, bu ilaca ilişkin olası yan etkileri yaşama riskiniz artabilir

(bkz. Bölüm 4 Olası yan etkiler).

Tavsiye için hemen doktorunuza veya en yakın acil servise başvurun. Ne aldığınızı kolayca açıklayabilmeniz için tablet şişesini yanınızda bulundurun.

ODEFSEY'yi kullanmayı unutursanız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

ODEFSEY dozunun atlanmaması önemlidir.

Bir dozu atlarsanız:

• ODEFSEY'yi almadığınızı normalde aldığınız saatten sonraki 12 saat içinde farkederseniz, tableti en kısa sürede almalısınız. Tableti her zaman gıdayla birlikte alın.Sonraki dozu normal saatinde alın.

• ODEFSEY'yi normalde aldığınız saatten 12 saat veya daha uzun süre sonra farkederseniz, atlanan dozu almayın. Bekleyin ve sonraki dozu yemekle birlikte normalsaatinde alın.

ODEFSEY'yi aldıktan sonra 4 saatten az bir süre içinde kusarsanız, gıdayla birlikte başka bir tablet alın. ODEFSEY'yi aldıktan 4 saatten daha uzun süre sonra kusarsanız,

planlanan sonraki tabletinize kadar başka bir tablet almanız gerekmez.

ODEFSEY ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler ODEFSEY kullanmayı bırakmayın.

Doktorunuzla konuşmadan ODEFSEY kullanmayı bırakmayın. ODEFSEY'nin bırakılması gelecekteki tedaviye cevabınızı ciddi şekilde etkileyebilir. Herhangi bir nedenle ODEFSEY almayıbırakırsanız ODEFSEY tabletlerini almaya yeniden başlamadan önce doktorunuzla konuşun.

ODEFSEY tedarikinizin azalması durumunda, doktorunuzdan veya eczacınızdan yenisini alın. İlacın kısa süre için dahi kesilmesi durumunda virüs miktarı artmayabaşlayabileceğinden, bu son derece önemlidir. Daha sonra virüs tedavisi zorlaşabilir.

Sizde hem HIV enfeksiyonu hem de hepatit B varsa, ilk önce doktorunuzla konuşmadan ODEFSEY tedavinizi kesmemek özellikle önemlidir. Tedavi kesildikten sonra birkaç ay kantestleri yaptırmanız gerekebilir. İlerlemiş karaciğer hastalığı veya sirozu olan bazı hastalarda,tedavinin durdurulması hepatitinizin yaşamı tehdit edici olabilecek şekilde kötüleşmesine yolaçabileceğinden tedavinin kesilmesi önerilmez.

Tedaviyi kestikten sonra, özellikle hepatit B enfeksiyonuyla ilişkilendirdiğiniz semptomlar olmak üzere yeni veya olağandışı semptomları hemen doktorunuza bildirin.

Bu ilacın kullanımıyla ilgili başka sorularınız varsa, doktorunuza veya eczacınıza sorun.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi ODEFSEY'nin içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Tüm ilaçlar gibi bu ilaç da, herkeste görülmese dahi yan etkilere yol açabilir.

Çok yaygın: 10 hastanın en az 1'inde görülebilir.

Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Aşağıdakilerden biri olursa, ODEFSEY'yi kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Şiddetli cilt döküntüsü ve alerjik reaksiyonlar. Deri döküntüsü ODEFSEY'in yaygın biryan etkisidir. Döküntü ciddi olabilir. Döküntü yaşarsanız derhal sağlık uzmanınızı arayın.Bazı durumlarda, döküntü ve alerjik reaksiyonun bir hastanede tedavi edilmesigerekebilir. Aşağıdaki belirtilerden herhangi biriyle birlikte kızarıklık yaşarsanız,ODEFSEY almayı bırakın ve sağlık uzmanınızı arayın veya hemen tıbbi yardımalın:

- ateş

- yüzde, dudaklarda, dilde veya boğazda şişme

(anjioödem)

- cilt kabarcıkları

- nefes alma veya yutma güçlüğü

- ağız yaraları

-

midenin sağ tarafında (karın) ağrı

- gözlerde kızarıklık veya şişme

(konjonktivit)

-

koyu “çay renkli” idrar

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin ODEFSEY'e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

• Kanınızda çok fazla laktik asit olması (laktik asidoz). Çok fazla laktik asit ciddi, ancaknadir görülen ve ölüme neden olabilen bir tıbbi acil durumdur. Şu semptomlarıyaşayacak olursanız, hemen sağlık uzmanınıza söyleyiniz: güçsüzlük veya normaldendaha fazla yorgunluk, olağandışı kas ağrısı, nefes darlığı ya da hızlı nefes alma, bulantı vekusma ile birlikte mide ağrısı, soğuk ya da mavi el ve ayaklar, baş dönmesi veyasersemlik hissi, ya da hızlı veya anormal kalp atışı.

• Ciddi karaciğer sorunları. ODEFSEY kullanan kişilerde ciddi karaciğer sorunlarıolabilir. Bazı durumlarda bu karaciğer sorunları ölüme neden olabilir. Karaciğerinizbüyüyebilir (hepatomegali) ve karaciğerinizde yağ oluşabilir (steatoz). Aşağıdakibelirtilerden herhangi biri sizde olursa hemen sağlık uzmanınızı arayın:

- cildinizde ya da gözlerinizin beyaz kısmında sararma (sarılık)

- açık renkli bağırsak hareketleri (dışkı)

- bulantı

- koyu "çay rengi" idrar

- iştah kaybı

- karnınızın sağ tarafında ağrı, acı veya hassasiyet

Kadınsanız, çok kiloluysanız (oBez) ya da ODEFSEY veya nükleozid analogu içeren benzer bir ilacı çok uzun bir süredir kullanıyorsanız laktik asidoz veya ciddikaraciğer sorunları yaşama olasılığınız daha yüksek olacaktır.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Herhangi enflamasyon veya enfeksiyon belirtileri. İlerlemiş HIV enfeksiyonu (AİDS)ve fırsatçı enfeksiyon (zayıf bağışıklık sistemine sahip kişilerde görülen enfeksiyonlar)hikayesi olan bazı hastalarda, önceki enfeksiyonlardan kaynaklanan inflamasyon belirti vesemptomları HIV tedavisi başladıktan hemen sonra görülebilir. Bu semptomların, vücuttabelirgin semptomlar göstermeksizin mevcut olan enfeksiyonlarla savaşmasını sağlayanvücudun immün cevabındaki bir gelişme nedeniyle görüldüğü düşünülmektedir.

• HIV enfeksiyonunuzun tedavisi için ilaç almaya başladıktan sonra bağışıklık sistemisağlıklı vücut dokusuna saldırdığında otoimmün bozukluklar da meydana gelebilir.Otoimmün bozukluklar tedavi başladıktan aylar sonra da meydana gelebilir. Enfeksiyonbelirtileri veya aşağıdaki gibi belirtilere dikkat edin:

- kas zayıflığı

- ellerde ve ayaklarda başlayan ve vücuda yayılan güçsüzlük

- çarpıntı, titreme veya hiperaktivite

Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.

Bunları veya inflamasyon veya enfeksiyon belirtileri fark ederseniz, hemen doktorunuza bildirin.Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz doktorunuza söyleyiniz:

• Çok yaygın uyumada güçlük

(uykusuzluk)

•

baş ağrısı

• baş dönmesi

• mide bulantısı

(bulantı)

Testler ayrıca şunları da gösterebilir:

kanınızdaki kolesterol ve/veya pankreatik amilaz (bir sindirim emzimi) düzeylerinde artış kanınızdaki karaciğer enzimlerinin düzeylerinde artış

Yaygın iştahta azalma depresyonanormal rüyalaruyku bozukluklarıdepresif duygudurumuykulu hissetme (somnolans)yorgunluk

mide ağrısı veya rahatsızlık istifra

(kusma)şişkinlik

)ishaldöküntü

Testler ayrıca şunları da gösterebilir:

düşük beyaz kan hücresi sayımı (beyaz kan hücresi sayımının düşük olması sizi enfeksiyona daha yatkın hale getirebilir)

düşük trombosit sayımı (kanın pıhtılaşmasında rol oynayan bir kan hücresi türü) kanınızdaki hemoglobinde azalma

kanda yağ asitleri

(trigliseridler),

bilirubin veya lipaz artışı

Yaygın inflamasyon veya enfeksiyon belirtileri veya semptomları düşük kırmızı kan hücresi sayımı (anemi) döküntü dahil şiddetli deri reaksiyonları,yanında ateş, şişme ve karaciğer sorunlarıyemeklerden sonra rahatsızlığa neden olan sindirim sorunlarıyüzde, dudaklarda, dilde veya boğazda şişme (anjiyoödem)kaşıntı (pruritus)kurdeşen (ürtiker)eklem ağrısı (artralji)

Herhangi bir yan etki ciddileşirse doktorunuza bildirin.HIV tedavisi sırasında görülebilen diğer etkiler

Aşağıdaki yan etkilerin sıklığı bilinmemektedir (sıklık, eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

• Kemik sorunları. ODEFSEY gibi antiretroviral kombinasyon ilaçları alan bazı hastalar,

osteonekroz

(kemiğe kan tedariki kaybının yol açtığı kemik dokusunun ölümü) olarakbilinen bir kemik hastalığı geliştirebilirler. Bu tür ilaçların uzun süre kullanımı,kortikosteroid kullanımı, alkol kullanımı, çok zayıf bağışıklık sistemine sahip olmak veaşırı kilolu olmak, bu hastalığın gelişmesine ilişkin birçok risk faktöründen bazılarıolabilir. Osteonekroz belirtileri şunlardır:

- eklemlerde sertlik

- eklemlerde ağrı ve acı (özellikle kalça, diz ve omuzlarda)

- hareket güçlüğü

BU SEMPTOMLARDAN HERHANGI BIRINI FARK EDERSENIZ, DOKTORUNUZA BILDIRIN.

HIV tedavisi sırasında, vücut ağırlığında, ayrıca kan lipidleri ve kan şekeri düzeylerinde artış olabilir. Bu durum kısmen düzelen sağlığa ve yaşam tarzına, kan lipidleri durumunda dabazen HIV ilaçlarının kendisine bağlıdır. Doktorunuz bu değişiklikler için testuygulayacaktır.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yanetkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi(TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacıngüvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.5. ODEFSEY'nin Saklanması

ODEFSEY'yi çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Şişe ve karton kutudaki son kullanma tarihinden sonra ODEFSEY'yi kullanmayınız. Son kullanma tarihi belirtilen ayın son gününü ifade eder.

30°C'nin altında oda sıcaklığında ve nemden korumak için orijinal ambalajında saklayın. Şişeyi sıkıca kapalı olarak saklayın.

Ruhsat Sahibi:

Gilead Sciences İlaç Tic. Ltd. Şti.

İçerenköy Mah. Umut Sk. Quick Tower Sitesi No: 10-12 İç Kapı No: 21

Ataşehir/İstanbul

Tel: 0216 559 03 00

Faks: 0216 504 87 39

Üretim Yeri:

Patheon Inc.

2100 Syntex Court, Mississauga, Ontario, Kanada

Bu kullanma talimatı tarihinde onaylanmıştır.