Liniga Plus 2,5 Mg/850 Mg Film Kaplı Tablet Kullanma Talimatı

KULLANMA TALİMATILİNİGA PLUS 2,5 mg/850 mg film kaplı tablet Ağızdan alınır.

•

Etkin maddeler:

Her bir film kaplı tablet, 2,5 mg linagliptin ve 850 mg metforminhidroklorür içerir.

•

Yardımcı maddeler:

Meglumin (düşük endotoksin), mısır nişastası, polivinilpirolidon VA64, kolloidal silikon dioksit, magnezyum stearat, hipromelloz, propilen glikol, titanyum dioksit(E 171), talk, kırmızı demir oksit (E 172), sarı demir oksit (E 172).

¡ Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi raporlayarak yardımcı olabilirsiniz. Yanetkilerin nasıl raporlanacağını öğrenmek için 4. Bölümün sonuna bakabilirsiniz.

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•Bu kullanma talimatım saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya iht^^aç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacıkullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında

_

yüksek veya düşükdoz kullanmayınız._Bu Kullanma Talimatında:

1. LİNİGA PLUS nedir ve ne için kullamlır?

2. LİNİGA PLUS'ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. LİNİGA PLUS nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. LİNİGA PLUS'ın saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.1. LİNİGA PLUS nedir ve ne için kullanılır?

İlacınızın ismi LİNİGA PLUS'tır. Açık turuncu oval, bikonveks film kaplı tablettir. Piyasaya 60 tabletlik ambalajlarda sunulur.

Bu ilaç, iki ayrı etkin madde içerir: Linagliptin ve metformin.

- Linagliptin, “DPP-4 inhibitörleri (dipeptidil peptidaz-4 inhibitörleri)” olarak adlandırılan birilaç sınıfına aittir.

- Metformin, “biguanidler” olarak adlandırılan bir ilaç sınıfına aittir.

LİNİGA PLUS etkisini nasıl gösterir?

Bu iki etkin madde, “Tip 2 diabetes mellitus” olarak adlandırılan bir şeker hastalığı tipinde, erişkin hastalarda kan şekeri düzeylerini kontrol altında tutmak için birlikte çalışır. LİNİGAPLUS, diyet ve egzersizle birlikte uygulanmasıyla, yemeklerden sonra salıverilen insülindüzeylerini iyileştirmeye yardımcı olur ve vücudunuz tarafından oluşturulan şeker miktarınıdüşürür.

LİNİGA PLUS, tek başına veya şeker hastalığı için kullanılan insülin salgılatıcı oral antidiyabetik veya insülin gibi diğer belli ilaçlarla birlikte uygulanabilir.

Tip 2 diyabet (Tip 2 şeker hastalığı) nedir?

Tip 2 diyabette vücudunuz, yeterli miktarda insülin oluşturmaz ve oluşan insülin gerektiği şekilde çalışmaz. Vücudunuz çok fazla şeker de üretebilir. Bu durum ortaya çıkarsa, şeker(glukoz) kanda birikir. Bu birikim, kalp hastalığı, böbrek hastalığı, körlük ve kol veya bacağınkesilmesinin gerekmesi gibi ciddi tıbbi sorunlara yol açabilir.

2. LİNİGA PLUS'ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerLİNİGA PLUS'ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;

- Linagliptin, metformin veya ilacın bileşiminde bulunan ve yukarıda

"“yardımcı maddelef”

başlığı altında sıralanan maddelerden herhangi birine karşı alerjik iseniz,

- Böbrek fonksiyonlarınız ciddi şekilde düşmüş ise,

- Ağır hiperglisemi (yüksek kan şekeri), bulantı, kusma, ishal, hızlı kilo kaybı, laktik asidoz(laktik asit birikimi - Aşağıdaki “Laktik asit riski” kısmına bakınız) veya ketoasidoz gibidurumların eşlik ettiği kontrol altına alınamayan bir şeker hastalığınız varsa. Ketoasidoz''keton cisimcikleri'' denilen maddelerin kanda birikip diyabetik prekomaya yol açabileceğibir tablodur. Belirtileri mide ağrısı, hızlı ve derin soluk alıp verme, uykululuk hali veyaolağandışı meyvemsi bir nefes kokusudur.

- Daha önce diyabetik prekoma geçirdiyseniz,

- Akciğer ya da bronş sisteminizi veya böbreklerinizi etkileyen ağır bir enfeksiyonunuz varsa.Ağır enfeksiyonlar böbrek sorunlarına yol açabilir ve bu durum sizde laktik asidoz riskidoğurabilir (Lütfen ''LİNİGA PLUS'ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ''bölümüne bakınız).

- Uzun süreli veya şiddetli ishal veya üst üste birkaç kez kusma gibi durumlardan dolayıvücudunuzdan çok fazla su kaybı (dehidrasyon) olmuşsa, Dehidrasyon; böbrek sorunlarınayol açabilir, bu da sizde laktik asidoz oluşma riskine yol açabilir (Lütfen ''LİNİGA PLUS'ıaşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ'' bölümüne bakınız).

- Aniden gelişen kalp yetmezliği için tedavi edildiyseniz veya yakın geçmişte bir kalp krizigeçirdiyseniz veya “şok” gibi şiddetli” dolaşım sorunlarınız varsa ya da nefes almada güçlükçekiyorsanız. Bu durum, dokular için oksijen kaynağının eksikliğine yol açabilir, bu da sizdelaktik asidoz oluşma riski oluşturabilir (Lütfen ''LİNİGA PLUS'ı aşağıdaki durumlardaDİKKATLİ KULLANINIZ'' bölümüne bakınız).

- Karaciğerinizle ilgili sorunlarınız varsa,

- Her gün veya sadece zaman zaman olsa bile aşırı miktarda alkol alıyorsanız (bkz. BölümLİNİGA PLUS ile alkol).

Yukarıda sayılan durumlardan herhangi biri sizin için geçerli ise LİNİGA PLUS kullanmayınız. Emin değilseniz, bu ilacı almadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

LINIGA PLUS'ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer aşağıdaki durumlardan biri sizin için geçerli ise mutlaka doktorunuzla konuşunuz:

- Tip-1 diyabetiniz (bu durumda vücudunuz hiç insülin oluşturmaz) varsa. LİNİGA PLUS budurumların tedavisinde kullanılmamalıdır.

- İnsülin veya insülin salgılatıcı oral antidiyabetik olarak adlandırılan bir antidiyabetik ilacı(şeker hastalığı ilacı) kullanıyorsanız, bu ilaçlardan herhangi biri ile birlikte LİNİGA PLUSalacağınız zaman doktorunuz, düşük kan şekerini (hipoglisemi) önlemek için, insülin veyainsülin salgılatıcı oral antidiyabetik dozunu azaltmak isteyebilir.

- Pankreas hastalığınız varsa ya da geçmişte pankreasla ilgili hastalık geçirmişseniz.

Akut pankreatiti (aniden gelişen pankreas iltihaplanması) gösteren, inatçı, şiddetli karın ağrısı gibi belirtiler ortaya çıkarsa doktorunuza başvurmalısınız.

Cildinizde kabarcıklar ortaya çıkarsa bu durum büllöz pemfigoid olarak adlandırılan bir cilt hastalığının göstergesi olabilir. Doktorunuz ilacı kullanmanızı durdurabilir.

Eğer yukarıda sayılan durumlardan herhangi birisi size uyuyorsa lütfen doktorunuz veya eczacınız ile görüşünüz. Yukarıda belirtilen durumların sizin için geçerli olup olmadığındanemin değilseniz, LİNİGA PLUS kullanmadan önce doktorunuzla, eczacınızla veya hemşirenizlegörüşünüz.

Şeker hastalığı ile ilgili deri lezyonları, şeker hastalığının sık görülen bir komplikasyonudur. Doktorunuzun, cilt ve ayak bakımınız için yaptığı tavsiyeleri özenle uygulamalısınız.

Laktik asidoz riski

Metformin içeriği nedeni ile LİNİGA PLUS, özellikle de böbrekleriniz düzenli çalışmıyorsa, laktik asidoz denilen çok seyrek görülen fakat çok ciddi bir soruna neden olabilir. Laktik asidozgelişme riski, kontrol altında tutulmayan şeker hastalığı, ciddi enfeksiyonlar, uzun süreli açlık yada alkol alımıyla, vücudun su kaybetmesiyle (dehidrasyon - Daha fazla bilgi için aşağıdakileriokuyunuz), karaciğer problemleri ve vücudun herhangi bir bölümünün oksijen alımındanmahrum kalması (aniden gelişen ağır kalp hastalığı gibi) ile artmaktadır.

Yukarıda sayılanlardan herhangi biri sizin için geçerli ise doktorunuzla konuşunuz.

Şiddetli kusma, ishal, ateş, sıcağa maruz kalma, normalden daha az sıvı tüketimi gibi vücudun su kaybetmesine yol açabilecek (dehidratasyon) her durumda kısa süreliğine LİNİGA PLUS alımınıdurdurunuz. Daha fazla bilgi için doktorunuz ile konuşunuz.

Laktik asidozun belirtilerinden bazılarını yaşıyorsanız, derhal LİNİGA PLUS kullanmayı kesiniz ve derhal bir doktor ile temas kurunuz ya da en yakın hastaneye gidiniz. Çünkü bu durumkomaya yol açabilir.

Laktik asidoz belirtileri aşağıdakileri içerir;

• Kusma

• Karın ağrısı

• Kaslarda kramp

• Aşırı yorgunluk halinin eşlik ettiği genel olarak kendini iyi hissetmeme durumu

• Nefes almada güçlük

• Vücut ısısında ve kalp atım hızında düşmedir.

Laktik asidoz acil bir tıbbi durumdur ve hastanede tedavi edilmesi gereklidir.

Büyük bir ameliyat geçirecekseniz, LİNİGA PLUS alımını bu sırada ve ameliyat sonrasında bir süre durdurunuz. LİNİGA PLUS ile tedavinizi ne zaman durduracağınıza ve ne zaman yenidenbaşlayacağınıza doktorunuz karar verecektir.

LİNİGA PLUS ile tedaviniz sırasında, doktorunuz en az yılda bir kez ya da ileri bir yaştaysanız ya da böbrek işlevleriniz kötüye gidiyorsa, daha sık olmak üzere böbreklerinizin işlevini kontroledecektir.

Metformin, B12 vitamini düzeylerini azaltabilir. Düşük B12 vitamini düzeylerinin riski, artan metformin dozu, tedavi süresi ve/veya B12 vitamini eksikliğine sebep olduğu bilinen risk faktörüolan hastalarda yükselir. B12 vitamini eksikliğinden şüphe edilirse (anemi veya nöropati gibi),B12 vitamini serum düzeyleri takip edilmelidir. B12 vitamini eksikliği açısından risk faktörleriolan hastalarda periyodik B12 vitamini takibi gerekli olabilir. Metformin tedavisi tolere edildiği vekontrendike olmadığı sürece sürdürülmeli ve güncel klinik kılavuzlara uygun olarak B12 vitaminieksikliği için uygun düzeltici tedavi sağlanmalıdır.

Çocuklar ve ergenler

Bu ilacın çocuklarda ve 18 yaşından küçük ergenlerde kullanılması önerilmez.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

LİNİGA PLUS'ın yiyecek ve içecek ile kullanılması

LİNİGA PLUS, yemekler ile birlikte veya yemeklerden sonra alınmalıdır.

Hamilelik

hacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Eğer hamile iseniz, hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız veya bebek sahibi olmayı planlıyorsanız, LİNİGA PLUS almaya başlamadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamile iseniz LİNİGA PLUS kullanmayınız. Bu ilacın anne karnındaki bebeğe zararlı olup olmadığı bilinmemektedir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Emzirme

hacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Metformin insan sütüne düşük miktarlarda geçer. Linagliptinin ise insan sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Bu ilacı alırken bebeğinizi emzirmek istiyorsanız, doktorunuza danışınız.

Araç ve makine kullanımı

Araç ve makine kullanım yeteneği üzerine LİNİGA PLUS'ın etkisi yoktur veya bu etki ihmal edilebilir düzeydedir.

Bununla birlikte, LİNİGA PLUS eğer sülfonilüre olarak adlandırılan ilaçlar veya insülin ile birlikte kullanılırsa, olması gerekenden daha düşük kan glukoz düzeylerine (hipoglisemi) yolaçabilir. Bu durum ise, araç ve makine kullanma yeteneğinizi etkileyebilir veya güvensiz çalışmakoşullarına neden olabilir.

LİNİGA PLUS'ın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Uyarı gerektiren yardımcı madde içermemektedir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Örn. röntgen çekimi ya da tarama için, kan dolaşımınıza bir kontrast madde zerk edilecek ise öncesinde ya da kontrast maddenin uygulaması anında LİNİGA PLUS kullanmayı durdurunuz.LİNİGA PLUS tedavisini ne zaman durduracağınıza ve yeniden ne zaman başlayacağınızadoktorunuz karar verecektir.

Aşağıda belirtilen etkin maddelerden herhangi birini içeren ilaçlar başta olmak üzere, başka bir ilaç kullanıyorsanız, son zamanlarda kullandıysanız veya kullanma ihtimaliniz varsa, bu konudadoktorunuza bilgi veriniz. Daha sık kan glukoz ve böbrek fonksiyon testleri yaptırmanız ya dadoktorunuzun LİNİGA PLUS dozunu ayarlama gerekliliği olabilir. Özellikle aşağıdaki durumlarhakkında bilgi vermeniz önemlidir:

- İdrar oluşumunu arttıran ilaçlar (diüretikler),

- Ağrı kesici ya da yangı giderici ilaçlar (ibuprofen ve celecoxib gibi NSAID ve COX-2inhibitörleri),

- Yüksek kan basıncı tedavisinde kullanılan bazı ilaçlar (ACE inhibitörleri ve anjiotension IIreseptör antagonistleri),

- Böbrek fonksiyonlarınız azalmış ise, kanınızdaki metformin miktarını değiştirebilen ilaçlar(verapamil, rifampisin, simetidin, dolutegravir, ranolazin, trimethoprim, vandetanib,isavukonazol, krizotinib, olaparib),

- Karbamazepin, fenobarbital veya fenitoin. Bu ilaçlar, nöbeti (konvülziyon) veya kronikağrıları kontrol etmek için kullanılabilir,

- Rifampisin. Bu ilaç, tüberküloz (verem) gibi enfeksiyonların tedavisinde kullanılan birantibiyotiktir,

- Astım ve artrit (eklem iltihabı) gibi iltihapla seyreden hastalıkların tedavisinde kullanılanilaçlar (kortikosteroidler),

- Bronşiyal astım tedavisinde kullanılan bronş genişletici ilaçlar (beta-sempatomimetikler),

- Alkol içeren ilaçlar.

LİNİGA PLUS ve alkol

Laktik asidoz riskini artırabileceğinden, LİNİGA PLUS kullanırken alkol ve alkol içeren ilaçları almaktan kaçınınız (bkz. “LİNİGA PLUS'ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ”bölümüne bakınız).

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.3. LİNİGA PLUS nasıl kullanılır?

LİNİGA PLUS'ı tam olarak doktorunuzun size anlattığı şekilde kullanınız. Emin değilseniz, doktorunuz veya eczacınız ile görüşünüz.

Almanız gereken LİNİGA PLUS miktarı, durumunuza ve kullanmakta olduğunuz metformin ve/veya ayrı ayrı ancak eş zamanlı kullandığınız linagliptin ve metformin tabletlerin dozunabağlıdır. Doktorunuz size bu ilaçtan ne kadar almanız gerektiğini tam olarak söyleyecektir.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

• Doktorunuzun önerdiği dozda, ağızdan, günde iki kez birer tablet

• Mide bulantısı olasılığını azaltmak üzere, yemeklerle birlikte kullanılmalıdır.

Günlük önerilen en yüksek doz olan 5 mg linagliptin ve 2000 mg metformin dozunu aşmayınız. LİNİGA PLUS'ı doktorunuz size bu ilacı reçete ettiği süre boyunca kullanmaya devam ediniz,böylece kan şekerinizin kontrol altında tutulmasına yardımcı olabilirsiniz. Doktorunuz, bu ilacı,başka bir oral antidiyabetik ilaç (ağızdan kullanılan şeker hastalığı ilacı) veya insülin ile birliktekullanmanızı isteyebilir. Sağlığınız için en iyi sonuçlara ulaşmak üzere, tüm ilaçlarınızıdoktorunuzun önerdiği şekilde kullanmaya dikkat etmelisiniz.

LİNİGA PLUS kullanırken diyetinize devam etmeli ve günlük karbohidrat tüketiminizi tüm güne dengeli bir şekilde yaymalısınız. Eğer fazla kilolu iseniz, enerji kısıtlayıcı diyetinize sizeönerildiği şekilde devam ediniz. Tek başına LİNİGA PLUS'ın kan şekerinizde anormal şekildedüşmeye (hipoglisemi) yol açması beklenmez. LİNİGA PLUS, insülin salgılatıcı oralantidiyabetik grubu bir ilaçla veya insülinle birlikte kullanılırsa düşük kan şekeri düzeylerine yolaçabilir. Bu nedenle doktorunuz, insülin salgılatıcı oral antidiyabetik grubu ilacın veya insülinindozunu düşürebilir.

Uygulama yolu ve metodu:

Tabletleri ağız yoluyla yeterli miktarda su ile alınız (örn. bir bardak su ile).

Mide rahatsızlığı ihtimalini azaltmak için LİNİGA PLUS'ı yemeklerle birlikte alınız.

Değişik yaş grupları:Çocuklarda ve ergenlerde kullanımı:

Bu ilacın, çocuklarda ve 18 yaşın altındaki ergenlerde kullanımı önerilmez.

Yaşlılarda kullanımı:

LİNİGA PLUS yaş yükseldikçe daha dikkatli kullanılmalıdır. 80 yaşın üzerindeki hastalarda klinik deneyim kısıtlıdır. Metformin bileşeni böbrekler yoluyla atılmaktadır. Bilhassa yaşlıhastalarda metformin ile ilişkilendirilen laktik asidoz denilen durumun önlenmesine yardımcıolmak üzere böbrek işlevlerinin izlenmesi önerilir.

Özel kullanım durumları:Böbrek yetmezliği:

Bu ilacı hangi dozda kullanacağınıza doktorunuz böbrek fonksiyonlarınızı da dikkate alarak karar verecektir. Böbrekleriniz yeterince çalışmıyorsa doktorunuz bu ilacı size önermeyecektir.

Karaciğer yetmezliği

Metformin içeriği nedeni ile karaciğer yetmezliği olanlarda kullanımı önerilmez. Bu hastalarda klinik deneyim yoktur.

Eğer LİNİGA PLUS'ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla LİNİGA PLUS kullandıysanız:

LİNİGA PLUS'tan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

LİNİGA PLUS tabletlerden almanız gerekenden daha fazlasını almışsanız sizde laktik asidoz denilen durum oluşabilir. Laktik asidozun belirtileri şiddetli bulantı, kusma, kas kramplarıylaseyreden karın ağrısı, aşırı yorgunluk halinin eşlik ettiği genel olarak kendini iyi hissetmemedurumu ve nefes almada güçlüktür. Diğer belirtiler vücut sıcaklığının ve kalp atımınınazalmasıdır. Eğer bu belirtilerden bazıları sizde oluşursa, acilen hastanede tedavi olmanızgerekebilir, çünkü laktik asidoz komaya ilerleyebilir. LİNİGA PLUS kullanmayı hemenbırakınız ve derhal bir doktor ile temas kurunuz ya da en yakın hastaneye gidiniz. Hastaneyegiderken ilacınızın ambalajını da yanınızda götürünüz.

LİNİGA PLUS'ı kullanmayı unutursanız

LİNİGA PLUS kullanmayı unutursanız, hatırlar hatırlamaz alınız. Ancak, hatırladığınızda bir sonraki doza az bir zaman kalmışsa unuttuğunuz dozu atlayınız. Unuttuğunuz dozu telafi etmekiçin çift doz almayınız. Aynı zamanda (sabah veya akşam) iki dozu birden kullanmayınız.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.LİNİGA PLUS ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler

Doktorunuz ilacı kesmenizi söyleyinceye kadar bu ilacı kullanmaya devam ediniz. Bu ilaç, kan şekerinizin kontrol altında tutulmasına yardım eder.

Bu ilacın kullanımı hakkında başka bir sorunuz varsa doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, LİNİGA PLUS'ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir. Bu etkiler ilacı kullanan herkeste görülmez.

Aşağıdakilerden biri olursa, LİNİGA PLUS'ı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

Kan şekerindeki düşmeyi (hipoglisemi) gösteren şu belirtiler ortaya çıkarsa, derhal LİNİGA PLUS'ı kesiniz ve doktorunuza başvurunuz: Titreme, terleme, endişe hali, görmede bulanıklık,dudaklarda seyirme, renkte solukluk, duygu durumunda değişme veya kafa karışıklığı.Hipoglisemi, LİNİGA PLUS'ın bir sülfonilüre ile veya insülin ile kombine halde kullanıldığıdurumlarda, tanımlanmış ve çok yaygın görülen (10 kişide 1 kişiden fazlasını etkileyebilir) biryan etkidir.

Çok seyrek olarak (10.000 kişide 1 kişiye kadarını etkileyebilir), LİNİGA PLUS kullanan hastalarda, “

laktik asidoz

” (kanda gereğinden fazla laktik asit bulunması) olarak adlandırılançok ciddi bir yan etki ortaya çıkabilir (bkz. “LİNİGA PLUS'ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİKULLANINIZ”). Eğer sizde bu durum ortaya çıkarsa, LİNİGA PLUS kullanmayı kesiniz vederhal doktorunuza başvurunuz veya hemen en yakın hastaneye gidiniz. Çünkü laktik asidozkomaya neden olabilir.

Bazı hastalarda “pankreatit” adı verilen pankreasta iltihaplanma (ortaya çıkma sıklığı, bilinmiyor şeklinde değerlendirilmiştir, yani mevcut verilerden tahmin edilemiyor) ortaya çıkmıştır. Eğeraşağıda verilen yan etkilerden herhangi birini fark ederseniz LİNİGA PLUS kullanmayı kesinizve derhal doktorunuza başvurunuz:

• Eğer sırtınıza vurabilen, şiddetli ve inatçı bir mide ağrınız ve aynı zamanda bulantı ve kusmanız varsa doktorunuza başvurunuz. Çünkü bu belirtiler pankreatiti (pankreasınızdailtihaplanmayı) işaret ediyor olabilir.

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin LİNİGA PLUS'a karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

Seyrek (1.000 kişide 1 kişiye kadarını etkileyebilir)

Bazı hastalarda ciddi olabilen alerjik yan etkiler görülebilir.

Yaygın olmayan (100 kişide 1 kişiye kadarını etkileyebilir)

Alerjik yan etkiler arasında, hırıltılı nefes alma ve nefes darlığı bulunabilir. Bazı hastalarda, döküntü (yaygın olmayan sıklıkta), kurdeşen (seyrek sıklıkta) ve soluk almayı ve yutkunmayızorlaştıracak şekilde yüzde, dudaklarda, dilde, boğazda şişme (anjiyoödem - seyrek sıklıkta)ortaya çıkabilir. Bu belirtilerden biri sizde görülürse, LİNİGA PLUS almayı kesiniz ve derhaldoktorunuzu arayınız. Doktorunuz, alerjik reaksiyonu tedavi etmek üzere size ilaç yazabilir veşeker hastalığınız için başka bir ilaç kullanmanızı isteyebilir.

Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.

Yan etkiler şu şekilde sınıflandırılır:

Çok yaygın:10 hastanın en az 1'inde görülebilir.

Yaygın:10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek:1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Çok seyrek:10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:

LİNİGA PLUS alırken bazı hastalarda şu yan etkiler görülebilir:

Yaygın:

- İshal

- Kanda enzim artışı (lipaz yükselmesi)

Yaygın olmayan:

- Burun veya boğazda iltihap (nazofarenjit)

- Öksürük

- İştah kaybı

- Bulantı veya kusma

- Kanda amilaz enzim düzeyinde artış

- Kaşıntı

- Döküntü

Seyrek:

- Deride kabarcıklar (büllöz pemfigoid)

Tek başına linagliptin kullanımı ile görülen yan etkiler:

Tek başına linagliptin kullananlarda görülen tüm yan etkiler, LİNİGA PLUS için verilen kısımda listelenmiştir.

Bazı hastalar, LİNİGA PLUS'ı insülin ile birlikte kullanırken şu yan etkilerle karşılaşmıştır:

Yaygın olmayan:

- Kabızlık

- Karaciğer işlevlerinde bozukluklar

Daha fazla bilgi için insülin ilacımzm kullanma talimatını da okuyunuz.

LİNİGA PLUS kullanımı ile tanımlanmayan ancak tek başına metformin kullanan hastalarda görülen yan etkiler:

Çok yaygın:

- Karın ağrısı

Yaygın:

- Metalik bir tat (tat alma bozukluğu), kanda azalmış veya düşük B12 vitamini seviyesi(belirtiler arasında aşırı yorgunluk, dilde ağrı ve kırmızılık (glossit), karıncalanma veiğnelenme (parestezi) ya da soluk veya sarı cilt bulunabilir). Doktorunuz belirtilerinizinnedenini bulmak için bazı testler isteyebilir; çünkü bunların bazıları diyabetten veya diğersağlık sorunlarından da kaynaklanıyor olabilir.

Çok seyrek:

- Hepatit (karaciğerinizde bir sorun),

- Deride kızarıklık şeklinde deri reaksiyonu (eritem)

Bunlar LİNİGA PLUS'ın hafif yan etkileridir.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması:

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri

www.titck.gov.tr5. LİNİGA PLUS'ın Saklanması

LİNİGA PLUS'ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra LİNİGA PLUS'ı kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluk fark ederseniz LİNİGA PLUS'ı kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat sahibi:

GENVEON İlaç San. ve Tic. AŞ. Maslak-Sarıyer/İSTANBULTel : 0212 376 65 00Faks : 0212 213 53 24

Üretim yeri:

SANOVEL İlaç San. ve Tic. A.Ş. Silivri/ İSTANBUL

Bu kullanma talimatı............tarihinde onaylanmıştır.