Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya iht^^aç duyabilirsiniz.

•Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

•Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

•Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacıkullandığınızı söyleyiniz.

•Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşükdoz kullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında:

1. CENART PLUS nedir ve ne için kullanılır?

2. CENARTPLUS'ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. CENART PLUS nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. CENARTPLUS'ın saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.1. CENART PLUS nedir ve ne için kullanılır?

CENART PLUS, herbiri 10 mg amlodipine eşdeğer amlodipin besilat içeren 28 adet tablet ve herbiri 160 mg valsartan ve 12,5 mg hidroklorotiyazid içeren 28 adet filmtabletin bulunduğu 4 adet blister ambalajda takdim edilmektedir.

Amlodipin 10 mg tablet, beyaz ve çentikli yuvarlak tablettir.

Valsartan/hidroklorotiyazid 160 mg/12,5 mg film tablet, çentiksiz, kiremit renkli, oblong film tablettir.

CENART PLUS tedavi paketi, amlodipin, valsartan ve hidroklorotiyazid isimli üç adet etkin madde içermektedir. Her üç etkin madde de, yüksek kan basıncını kontroletmeye yardımcı olur.

- Amlodipin, “kalsiyum kanalı blokörleri” adı verilen bir madde grubuna aittir.Amlodipin, kalsiyumun damar duvarı içine girmesini engelleyerek damarlarındaralmasını önler.

- Valsartan, “anjiyotensin-II reseptör antagonistleri” adı verilen bir madde grubuna

aittir. Anjiyotensin II vücutta üretilir ve damarların daralmasına neden olarak kan basıncını yükseltir. Valsartan, anjiyotensin II'nin etkisini önleyerek etki eder.

- Hidroklorotiyazid, “tiyazid diüretikleri” adı verilen bir madde grubuna aittir.Hidroklorotiyazid, idrara çıkmayı artırarak kan basıncını düşürür.

Bu üç mekanizmanın sonucu olarak damarlar gevşer ve kan basıncı düşer.

CENART PLUS, amlodipin ya da valsartan kullanıp kan basıncı yeterli düzeyde kontrol altına alınamayan hastalarda yüksek kan basıncını düşürmek için kullanılır.

2. CENART PLUS'ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerCENART PLUS'ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;

Hamile iseniz

Amlodipine veya diğer kalsiyum kanal blokörlerine (yüksek tansiyon tedavisinde kullanılan bir ilaç grubu), valsartana, hidroklorotiyazide, sülfonamid kaynaklıilaçlara (göğüs ya da idrar yolları enfeksiyonlarını tedavi etmek için kullanılanilaçlar) ya da CENART PLUS'in içeriğinde bulunan yardımcı maddelerdenherhangi birine karşı alerjiniz varsa (bkz. “Yardımcı maddeler”) (Alerjinizolabileceğini düşünüyorsanız, CENART PLUS kullanmayınız ve doktorunuzadanışınız),

Karaciğerde safra birikimine yol açarak (kolestaz), karaciğer içerisindeki küçük safra kanallarının yıkımına (safra sirozu) yol açan karaciğer hastalığınız varsa,

İdrar üretme yetersizliğiniz varsa (anüri),

Şiddetli böbrek yetmezliğiniz varsa ya da diyalize giriyorsanız,

Kanınızdaki potasyum veya sodyum seviyesini artırmak için tedavi görmenize rağmen, kanınızdaki potasyum veya sodyum seviyesi çok düşükse,

Kanınızdaki kalsiyum seviyesini düşürmek için tedavi görmenize rağmen, kanınızdaki kalsiyum seviyesi çok yüksekse,

Gut hastası iseniz (eklemlerde ürik asit kristallerinin birikmesi),

Kan basıncınız ciddi ölçüde düşükse (hipotansiyon).

Kalp kapakçıklarınızda daralma varsa (aortik stenoz) ya da kalbinizin vücudunuza yeterli kan sağlayamadığı bir durum mevcutsa (kardiyojenik şok).

Kalp krizi geçirdiyseniz ve bunun sonucunda kalp yetersizliğiniz varsa.

Aliskiren (kan basıncını düşüren bir ilaç) kullanırken, şeker hastası iseniz veya böbrek yetmezliğiniz (böbreklerin süzme yeteneğini gösteren bir tetkik olanglomerüler filtrasyon hızı GFR < 60 ml/dak/1,73 m²) varsa.

CENART PLUS'ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer;

• Geçmişte hidroklorotiyazid alımını takiben solunum veya akciğer sorunları(akciğerlerde iltihaplanma veya sıvı toplanması dahil) yaşadıysanız. CENARTPLUS 'ı aldıktan sonra herhangi bir şiddetli nefes darlığı veya nefes almada zorlukyaşarsanız derhal tıbbi yardım isteyiniz.

• Kanınızdaki potasyum ya da magnezyum düzeyi düşükse (kas güçsüzlüğü, kasspazmları ve anormal kalp ritmi belirtileri ile birlikte veya bu belirtiler olmaksızın),

• Kanınızdaki sodyum düzeyi düşükse (yorgunluk, konfüzyon (kafa karışıklığı) , kasseğirmesi, konvülsiyon (nöbet) belirtileri ile birlikte veya bu belirtiler olmaksızın),

• Kanınızdaki kalsiyum düzeyi yüksekse (bulantı, kusma, kabızlık, mide ağrısı, sıkişeme, susuzluk, kas güçsüzlüğü ve seğirmesi belirtileri ile birlikte veya bubelirtiler olmaksızın),

• Böbrek problemleriniz varsa, böbrek nakli yapılmışsa ya da size böbrekarterlerinizde daralma olduğu söylenmişse,

• Karaciğer problemleriniz varsa,

• Kalp yetmezliğiniz varsa ya da kalp krizi geçirdiyseniz. Başlangıç dozu içindoktorunuzun talimatına dikkatlice uyunuz. Doktorunuz böbrek fonksiyonlarınızıda kontrol edebilir.

• Bir ADE inhibitörü (yüksek tansiyon tedavisinde kullanılan bir ilaç grubu)(özellikle de şeker hastalığı ile ilişkili böbrek problemleriniz varsa) veya aliskiren(kan basıncını düşüren bir ilaç) ile tedavi ediliyorsanız,

• Kalp yetersizliğiniz veya koroner arter hastalığınız (kalp damar hastalığı) varsaveya bir dönem olmuşsa (özellikle de size CENART PLUS'nin maksimum dozu(10 mg/320 mg/25 mg) reçete edilmişse),

• Doktorunuz size kalp kapakçıklarınızda daralma olduğunu söylemişse (aort veyamitral stenozu) ya da kalp kasınızın kalınlığının anormal derecede arttığını(obstrüktif hipertrofik kardiyomiyopati) söylemişse,

• Aldosteronizminiz varsa. Bu hastalık, böbreküstü bezlerin aldosteron hormonunufazla ürettiği bir hastalıktır. Bu durum sizin için geçerli ise, CENART PLUSkullanımı önerilmez.

• Sistemik lupus eritematozus (ciltte pullanmayla kendini gösteren bir hastalık) isimlibir hastalığınız varsa (“lupus” veya “SLE” olarak da isimlendirilir),

• Diyabetiniz varsa (kanınızda şeker düzeyinin yüksek olması),

• Kanınızdaki trigliserid ya da kolesterol yüksek miktarda ise,

• Güneşe maruz kaldıktan sonra döküntü gibi deri reaksiyonlarınız oluyorsa,

• Diğer tansiyon ilaçları ya da diüretiklere (“idrar söktürücüler” olarak da bilinen birilaç) karşı alerjik reaksiyon gelişmişse (özellikle astım ve alerji varsa),

• Kusmanız ya da ishaliniz varsa,

• CENART PLUS ile tedavi esnasında baş dönmesi ve/veya bayılma olursa derhaldoktorunuza bildiriniz.

• Görme azalması veya gözde ağrı yaşıyorsanız. Bu belirtiler göz için basıncınınartmasıyla alakalı bir belirti olabilir ve CENART PLUS alımını takiben saatler veyahaftalar içinde ortaya çıkabilir. Bu durum, tedavi edilmediği takdirde, kalıcı görmebozukluğuna yol açabilir.

• Başka bir ilaç (bir ADE inhibitörü dahil) kullanırken özellikle yüz ve boğazdaolmak üzere şişlik geliştiyse. Bu semptomlar gelişirse, CENART PLUS kullanmayıkesiniz ve hemen doktorunuzu arayınız. Tekrar CENART PLUSkullanmamalısınız.

Doktorunuz böbrek fonksiyonlarınızı, kan basıncınızı ve kanınızdaki elektrolit miktarını (örn. potasyum) düzenli aralıklarla kontrol edebilir.

Uyarılar ve önlemler

CENART PLUS'ı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

- Cilt kanseri geçirdiyseniz veya tedavi sırasında beklenmedik bir cilt lezyonu geçirirseniz. Hidroklorotiyazid ile tedavi, özellikle yüksek dozlarda uzun sürelikullanımı, bazı cilt ve dudak kanseri tiplerinin (melanom dışı cilt kanseri) riskiniartırabilir. CENART PLUS kullanırken cildinizi güneş ve UV ışınlarınamaruziyetten koruyun.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

CENART PLUS'ın yiyecek ve içecek ile kullanılması

CENART PLUS'yi besinlerle birlikte ya da ayrı olarak alabilirsiniz.

Alkol almadan önce doktorunuzla konuşunuz. Alkol, kan basıncınızın çok fazla düşmesine neden olabilir ve/veya baş dönmesi ya da bayılma olasılığını artırabilir.

Greyfurt ve greyfurt suyu, CENART PLUS kullanan kişilerce tüketilmemelidir. Çünkü greyfurt ve greyfurt suyu, bu ilacın etkin maddesi olan amlodipinin kandakiseviyesini artırabilir ve bu CENART PLUS'ın kan basıncını düşürücü etkisindebeklenmedik bir yükselmeye neden olabilir.

Hamilelik

hacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Bu ilaç hamilelik döneminde kullanılmamalıdır.

Hamile olduğunuzu düşünüyorsanız (veya hamile kalabilecek durumdaysanız) bunu doktorunuza bildiriniz. Doktorunuz, normalde hamile kalmadan önce ya da hamileolduğunuzu öğrenir öğrenmez CENART PLUS'ı kesmenizi ve CENART PLUSyerine başka bir ilaç kullanmanızı tavsiye edecektir.

CENART PLUS hamilelik döneminde uygulandığı takdirde ciddi doğum kusurlarına yol açtığından şüphelenilmektedir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Emzirme

hacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Amlodipinin küçük miktarlarda anne sütüne geçtiği gösterilmiştir. Emziriyorsanız ya da emzirmeye başlamak üzereyseniz bunu doktorunuza bildiriniz. CENART PLUSemziren annelere önerilmez ve emzirmeye devam etmek istiyorsanız (özellikleyenidoğan ya da erken doğumlar için) doktorunuz sizin için başka bir tedavi seçebilir.

Araç ve makine kullanımı

Yüksek kan basıncını tedavi etmek için kullanılan diğer ilaçlarda olduğu gibi bu ilaç sizde baş dönmesi, uyku hali, mide bulantısı veya baş ağrısı yapabilir. Bu belirtiyihissederseniz, araç ya da makine veya alet kullanmayınız.

CENART PLUS'ın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

CENART PLUS tedavi paketinde bulunan valsartan/hidroklorotiyazid tabletler laktoz içermektedir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşıdayanıksız olduğunuz söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasageçiniz.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Aşağıdaki ilaçlardan birini alıyorsanız, dozu değiştirmeniz ya da bazı durumlarda ilaçlardan birisini bırakmanız gerekebilir:

CENART PLUS'ı aşağıdaki ilaçlarla birlikte kullanmayınız:

• Lityum (bazı depresyon tiplerini tedavi etmek için kullanılan bir ilaç),

• Kanınızda potasyum miktarını artıran ilaç ya da maddeler. Bunlar arasındapotasyum takviyeleri ya da potasyum içeren tuz takviyeleri, potasyum tutucu ilaçlarve heparin yer almaktadır (doktorunuz kanınızdaki potasyum miktarını periyodikolarak kontrol edebilir).

CENART PLUS'ı aşağıdaki ilaçlarla birlikte kullanırken dikkatli olunuz:

• Kan basıncını düşürmek için kullanılan ilaçlar, özellikle idrar söktürücüler, ADEinhibitörleri veya aliskiren (bu ilaçların birlikte kullanılması mutlaka gerekligörülürse sadece uzman gözetimi altında yapılmalı ve böbrek fonksiyonu,elektrolitler ve kan basıncı yakından sık sık takip edilmelidir. Diyabetik nefropatiadı verilen uzun süreli şeker hastalığı sonucunda ortaya çıkmış bir böbrekrahatsızlığınız varsa ADE inhibitörleri ve anjiyotensin II reseptör blokerleri birliktekullanılmamalıdır).

• Alkol, uyku hapları ve anestezikler (hastalara cerrahi ve diğer prosedürlerinuygulanması için verilen, ağrı duyumsamayı ortadan kaldıran ilaçlar),

• Amantadin (Parkinson tedavisinde ve ayrıca virüslerin sebep olduğu hastalıklarıtedavi etmede ya da önlemede kullanılır),

• Antikolinerjik ajanlar (mide bağırsak krampları, mesane kasılması, astım, harekethastalığı, kas spazmları, Parkinson hastalığı gibi çeşitli hastalıkları tedavi etmekiçin ve anesteziye yardımcı olarak kullanılan ilaçlar),

• Sara hastalığını ya da ruhsal bozukluğu (ruhsal durumdaki zıt yönlü değişiklikler)tedavi etmek için kullanılan antikonvülsan ilaçlar ve ruh durumunu düzenleyiciilaçlar (karbamazepin, fenobarbital, fenitoin, fosfenitoin, primidon),

• Kolestiramin, kolestipol ya da diğer reçineler (temel olarak kanda yüksek lipiddüzeylerini tedavi etmek için kullanılan maddeler),

• Siklosporin (organ naklinde organ reddini önlemek için kullanılan ya da diğerhastalıkları (romatoid artrit veya atopik dermatit) tedavi etmek için kullanılan birilaç);

• Metotreksat ya da siklofosfamid gibi sitotoksik ilaçlar (kanser tedavisi içinkullanılır),

• Digoksin ya da diğer dijitalis glikozidleri (kalp problemlerini tedavi etmedekullanılan ilaçlar),

• Diyabet (şeker hastalığı) tedavisinde kullanılan ilaçlar (metformin gibi ağız yolu ilealınan ajanlar ya da insülinler),

• Allopurinol gibi gut tedavisi için kullanılan ilaçlar,

• Diazoksid ya da beta blokörler gibi kandaki şeker düzeyini artırabilecek ilaçlar,

• Antiaritmikler (kalp problemlerini tedavi etmekte kullanılan ilaçlar) ve bazıantipsikotikler gibi ilaçlar,

"torsades de pointes''"

• Antidepresanlar (depresyon tedavisinde kullanılan ilaçlar), antipsikotikler (ruhsalbozuklukların tedavisinde kullanılan ilaçlar), antiepileptikler (sara nöbetlerinintedavisinde kullanılan ilaçlar - karbamazepin) gibi kanınızdaki sodyum miktarınıazaltabilen ilaçlar,

• Kan basıncını artıran ilaçlar (adrenalin, noradrenalin),

• HIV/AIDS için kullanılan ilaçlar (örneğin ritonavir)

• Mantar enfeksiyonlarının tedavisi için kullanılan ilaçlar (örneğin ketokonazol),

• Yemek borusunda ülser ve iltihap için kullanılan ilaçlar (karbenoksolon),

• Ağrı ve iltihabı azaltmak için kullanılan ilaçlar, özellikle selektif siklooksijenazinhibitörleri (Cox-2 inhibitörler) dahil steroid yapıda olmayan iltihap gidericiajanlar (NSAİİ'ler),

• Kas gevşetici ilaçlar (ameliyat esnasında kasları gevşetmek için kullanılan ilaçlar),

• Nitrogliserin ve diğer nitratlar ya da “vazodilatatörler” olarak isimlendirilen damargevşetici diğer maddeler,

• Yüksek kan basıncını tedavi etmek için kullanılan diğer ilaçlar (metildopa dahil),

• Rifampisin (örneğin tüberkülozu tedavi etmek için kullanılır),

• Sarı kantaron (St.John's wort),

• D vitamini ve kalsiyum tuzları,

• Kanınızdaki potasyum miktarını düşürebilecek diüretikler (idrar söktürücü olarakda bilinir), kortikosteroidler, laksatifler (kabızlık tedavisinde kullanılan bazıilaçlar), bazı antibiyotikler (amfoterisin, penisilin G) gibi ilaçlar,

• Dantrolen (vücut sıcaklığındaki ciddi bozukluklarda kullanılır),

• Simvastatin, (yüksek kolesterol düzeyinin kontrol edilmesi için kullanılan bir ilaç)

• Bazı antibiyotikler (rifamisin grubu), organ nakli reddini önlemek için kullanılanbir ilaç (siklosporin) ya da HIV/AIDS enfeksiyonu tedavisinde kullanılanantiretroviral bir ilaç (ritonavir) valsartanın etkisini artırabilir.

• CENART PLUS aşağıdaki ilaçları etkileyebilir veya aşağıdaki ilaçlardanetkilenebilir:

Rifampisin, eritromisin, klaritromisin (antibiyotikler)

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son

zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi

veriniz.3. CENART PLUS nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

• Bu ilacı her zaman tam olarak doktorunuzun söylediği şekilde alınız. Emindeğilseniz doktorunuzla konuşunuz. Bu, en iyi sonuçları almanıza ve yan etkiriskini azaltmanıza yardımcı olacaktır.

• CENART PLUS için normal doz günde bir tablettir.

• Tedaviye vereceğiniz cevaba göre, doktorunuz daha yüksek ya da daha düşük dozönerebilir.

• Kendinizi iyi hissetseniz bile bu ilacı her zaman kullanınız.

• Sık sık yüksek kan basıncı olan hastalar, bu problemin belirtilerine dikkat etmezler.Birçok kişi, bu durumda kendini normal hissedebilir. En iyi sonuçları almak ve yanetki riskini azaltmak için bu ilacı tam olarak doktorunuzun söylediği şekildealmanız çok önemlidir. Kendinizi iyi hissetseniz bile doktorunuz ile randevularınızadevam ediniz.

İlacınızın kullanımı hakkında başka sorularınız varsa doktor ya da eczacınıza danışınız.

Uygulama yolu ve metodu:

CENART PLUS'ı besinlerle birlikte ya da ayrı olarak alabilirsiniz. CENART PLUS'ı greyfurt veya greyfurt suyuyla almayınız.

İlacınızı her gün aynı zamanda, tercihen sabahları almanız önerilir.

Tableti bir bardak su ile bütün olarak yutunuz.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı:

18 yaşından küçük çocuk ve ergenlerde CENART PLUS kullanılması önerilmez.

Yaşlılarda kullanımı:

CENART PLUS, 65 yaş ve üzerindeki kişilerde amlodipin, valsartan ve hidroklorotiyazidi halihazırda kullanmakta oldukları şekilde ve erişkenlerle aynı dozdakullanılabilir. Özellikle CENART PLUS'nin maksimum dozunu (10 mg/320 mg/25mg) alanlar olmak üzere yaşlı hastaların kan basınçlarını düzenli olarak kontrolettirmeleri gerekmektedir.

Özel kullanım durumları:

Böbrek yetmezliği:

Şiddetli böbrek yetmezliğiniz varsa kullanmayınız.

Hafif ila orta şiddette böbrek yetmezliğiniz varsa dikkatle kullanınız.

Karaciğer yetmezliği:

Şiddetli karaciğer yetmezliğiniz varsa kullanmayınız.

Hafif ila orta şiddette karaciğer yetmezliğiniz varsa dikkatle kullanınız.

Doktorunuz ayrı bir tavsiyede bulunmadıkça, bu talimatları takip ediniz.

Doktorunuz CENART PLUS ile tedavinizin ne kadar süreceğini size bildirecektir. Tedaviyi erken kesmeyiniz, çünkü CENART PLUS tedavisini durdurmakhastalığınızın daha kötüye gitmesine neden olabilir.

Eğer CENART PLUS'ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla CENART PLUS kullandıysanız:

CENART PLUS tabletlerinden kaza ile çok fazla almışsanız, baş dönmesi ya da baygınlık mevcutsa hemen doktorunuzla konuşunuz. Hastaneye gitmeniz gerekebilir.

CENART PLUS'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.CENART PLUS'ı kullanmayı unutursanız:

İlacınızı almayı unutursanız, unuttuğunuzu fark eder etmez bu dozu alın ve sonraki dozu her zamanki saatte alınız.

Eğer, ilacınızı almayı unuttuğunuzu fark ettiğinizde sonraki doz saatine yaklaştıysanız, o zaman unuttuğunuz dozu atlayınız ve daha sonra normal kullammadevam ediniz.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.CENART PLUS ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler:

CENART PLUS tedavisini kesmek hastalığınızın daha kötüye gitmesine neden olabilir. Doktorunuz tarafından belirtilmedikçe, tedaviyi kesmeyiniz.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, CENART PLUS'ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:

Çok yaygın:10 hastanın en az 1'inde görülebilir.

Yaygın:10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

Yaygın olmayan :100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Seyrek :1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Çok seyrek :10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Sıklığı bilinmeyen :Eldeki veriler ile belirlenemeyecek kadar az hastada görülebilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, CENART PLUS'ı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

-Ani hırlama, göğüs ağrısı, nefes darlığı veya nefes almada güçlük.

- Göz kapakları, yüz ve dudaklarda şişme.

- Dil ve boğazda, ciddi nefes alma güçlüğüne neden olan şişme.

- Ciltte döküntü, kurdeşen, tüm vücutta deride kızarma, şiddetli kaşıntı, kabarma, cilttesoyulma ve şişme, mukoz membranlarda iltihaplanma (enflamasyon) (Steven-JohnsonSendromu, toksik epidermal nekroliz) veya diğer alerjik reaksiyonları içeren şiddetli ciltreaksiyonları.

- Kalp krizi, amormal kalp atımı.

- Şiddetli karın ve sırt ağrısına eşlik eden kişinin kendisini iyi hissetmemesine neden olanpankreas iltihabı.

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin CENART PLUS'a karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz:

Yaygın:

• Baş dönmesi

• Kan basıncında düşme (bayılma hissi, sersemlik, ani bilinç kaybı)

Yaygın olmayan:

• İdrara çıkmada ciddi azalma (böbrek fonksiyonlarında azalma)

Seyrek:

• Kendiliğinden kanama

• Düzensiz kalp atışı

• Karaciğer bozukluğu

Çok seyrek:

• Halsizlik, berelenme, ateş ve sık enfeksiyonlar

• Sertlik

• Akut solunum sıkıntısı (belirtiler arasında şiddetli nefes darlığı, ateş, halsizlik vezihin karışıklığı bulunmaktadır).

Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.

Diğer yan etkiler:

Çok yaygın:

• Kanınızdaki potasyum düzeyinde düşüş,

• Kan lipid düzeylerinde yükselme

Yaygın:

Kızarma

Eklemlerde şişme (ödem)

Baş dönmesi

Yemekten sonra midede rahatsızlık YorgunlukBaş ağrısıSık idrara çıkmaÇarpıntı

Karnın üst bölgesinde şiddetli ağrı (pankreatit semptomu olabilir) Bulantı, kusmaUyuklama hali

Kanda ürik asit düzeyinde yükselme Kanınızdaki magnezyum düzeylerinde düşüşKanınızdaki sodyum düzeyinde düşüşAyağa kalkınca oluşan baş dönmesiİştah azalması

Kaşıntılı döküntü ya da diğer tiplerde döküntü Ereksiyon sağlamada ve korumada yetersizlik

Yaygın olmayan:

Karında rahatsızlık hissi,

Kanda yüksek kalsiyum, yağ veya sodyum seviyesi, Kanda potasyum seviyesinde düşüş,

İştahta azalma,

Ayaktayken düşük kan basıncı,

Depresyon,

Bayılma,

Ağrı hissinde azalma,

Görme bozukluğu,

Görme kaybı,

Hazımsızlık,

Ciltte kaşıntı,

İdrara çıkmada artış,

İyi hissetmeme,

Hızlı kalp atışı (ventriküler taşikardi)

Dönme hissi

Görme bozukluğu Göğüs ağrısı

Kanınızdaki üre azotu, kreatinin (böbrek fonksiyonlarım izlemek için kullanılan bir madde) ve ürik asit miktarında artma,

Kanınızdaki kalsiyum düzeyinde yükselme

Ağız kokusu

İshal

Ağızda kuruluk Kilo artışı

Tat duyusunda bozukluk Sırt ağrısıEklem şişliği

Kas krampları/zayıflığı/ağrısı Kol ve bacaklarda ağrı

Normal şekilde ayakta duramamak ya da yürüyememek Bitkinlik

Anormal koordinasyon,

Ayağa kalkınca veya egzersizden sonra baş dönmesi

Takatsizlik

Uyku bozuklukları

Karıncalanma ya da uyuşma

Nöropati (sinirlerde herhangi bir nedenle görülen bozukluklar-duyu kaybı)

Ani, geçici bilinç kaybı ÖksürükNefes darlığıBoğazda tahrişAşırı terlemeKaşıntı

Ven (toplardamar) boyunca şişlik, kızarıklık ve ağrı

Deride kızarıklık

Titreme

Kulaklarda çınlama

Bağırsak alışkanlığında değişiklik

Ağrı

Kilo azalması

Ruh durumunda değişiklikler İdrar yapma bozukluklarıGece idrar yapmaErkeklerde meme büyümesi

Burun kanalının iltihaplanmasından kaynaklanan hapşırma/burun akıntısı (rinit),

Saç dökülmesi Deride renk değişikliğiUykusuzlukAnksiyete (endişe hali)

Seyrek:

• Kanınızdaki trombosit (kan pulcuğu) seviyesinde azalma (bazen cilt altında kanamaveya morarma ile seyreden),

• İdrarda şeker

Kanınızdaki şeker miktarında artış Karında rahatsızlıkKabızlık

Deride ve gözlerde sarılık ya da koyu renkli idrarla ile birlikte ortaya çıkabilen karaciğer bozukluğuDerinin güneşe karşı duyarlılığında artışŞeker hastalığında metabolik durumun kötüleşmesiCiltte mor lekelerBöbrek bozukluklarıKafa karışıklığı

Çok seyrek:

Şiddetli üst mide ağrısı (pankreas iltihabı)

Diş etlerinde şişme Kas sertliğinde artışIşığa duyarlılık

Döküntü, morumsu kırmızı lekeler, ateş gibi belirtileri olan kan damarları iltihabı (vaskülit)

Ateş, boğaz ağrısı ya da ağız ülserleri, daha sık enfeksiyon geçirme (akyuvar seviyesinde azalma ya da akyuvarların bulunmaması)

Soluk cilt, yorgunluk, nefes alıp-vermede güçlük, koyu renkli idrar (bir tür kansızlık olan hemolitik anemi; damarlar içinde veya vücudun başka bir yerindekırmızı kan hücrelerinin anormal şekilde yıkılması)

Ateş, öksürük, hırıltılı solunum, nefes darlığı ile birlikte nefes alma zorluğu, (pnömoni ve pulmoner ödem dahil olmak üzere solunum sıkıntısı)

Yüz kızarıklığı, eklem ağrısı, kas rahatsızlığı, ateş (Lupus Eritematozus; ciltte pullanmayla kendini gösteren bir hastalık)

Kafa karışıklığı, yorgunluk, kas seğirmesi, kas spazmı, hızlı nefes alıp verme (hipokloremik alkaloz)

Beyaz kan hücrelerinin sayısında artış

Kan pulcuklarında beklenmedik berelenmeye veya kolayca kanamaya neden olabilecek azalma (kırmızı kan hücresi hasarı)

Karında şişkinlik (gastrit)

Karaciğerde iltihaplanma (hepatit)

Ciltte sararma (sarılık)

Karaciğer enzimlerinde bazı tıbbi testleri etkileyebilecek artış Genelde deri döküntüsü ile görülen, kan damarlarının enflamasyonuUzuvlarda sertlik, titreme ve/veya hareket bozuklukları

Deri döküntüsü, ciltte kızarma, dudaklarda, gözlerde veya ağızda kabarcıklar, cilt soyulması, ateşe neden olan ciddi bir cilt hastalığı (toksik epidermal nekroz)

Sıklığı bilinmeyen:

• Ciddi azalmış idrar çıkışı (böbrek bozukluğunun ya da böbrek yetmezliğinin olasıbelirtileri)

• Deride kabarma (büllöz dermatit belirtisi)

• Anormal kırmızı kan hücresi testleri

• Belli akyuvar tiplerinde (nötropeni) azalma

• Halsizlik, morarma ve sık sık enfeksiyon (aplastik anemi)

• Yüksek basınç nedeniyle gözünde görme azalması veya ağrı (akut dar açılıglokomun olası belirtileri)

• Ateş

• Böbrek fonksiyonu için yapılan kan testlerinde değişiklikler, kanınızdaki potasyumseviyesinde artış, düşük kırmızı kan hücresi seviyesi

• Kan kreatininde artış

• Karaciğer fonksiyon testlerinde anormallik

• Kan damarlarının enflamasyonu

• Nefessizlik

• Döküntü, deride kızarıklık, dudaklar, gözler veya ağızda kabarcıklar, deridesoyulma (olası eritema multiforme semptomları)

• Kas spazmı

• Hareket bozuklukları (Ekstrapiramidal sendrom)

• Cilt ve dudak kanseri (Melanom dışı cilt kanseri)

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınızyan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonunatıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak TürkiyeFarmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileribildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgiedinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

5. CENART PLUS'ın saklanması

CENARTPLUS'ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra CENART PLUS'ı kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat sahibi:

34460 İstinye - İstanbul

Üretim yeri :

34580 Silivri - İstanbul

Bu kullanma talimatıtarihinde onaylanmıştır.