Leverette 0,15 Mg/0,03 Mg Film Kaplı Tablet Kullanma Talimatı

KULLANMA TALİMATILEVERETTE 0,15 mg/0,03 mg Film kaplı tablet Ağız yoluyla alınır.

•

Etkin madde:

Her bir film kaplı tablet, 0,15 mg levonorgestrel ve 0,03 mg Etinil estradiol içerir.

•

Yardımcı maddeler:

Laktoz (sığır sütünden elde edilen şeker) monohidrat, povidon K-30, krospovidon, magnezyum stearat, polivinil alkol, makrogol, talk, titanyum dioksit (E171), demir oksit sarısı (E 172).

LEVERETTE'yi aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ:

Aşağıdaki durumlardan herhangi biri geçerli ise LEVERETTE'yi kullanmayınız. Bunlardan

herhangi biri size uyuyorsa, LEVERETTE'yi kullanmadan önce doktorunuza danışın.

Doktorunuz doğum kontrol yöntemlerinden hangisinin daha uygun olduğunu sizinle

tartışacaktır.

Eğer;

• Derin ven trombozu (DVT; bacak toplardamarında tıkanma), pulmoner embolizm (PE;akciğer atardamarlarının kan pıhtısı ile tıkanması), ya da vücudunuzun başka yerinde pıhtıya da pıhtı hikayesi (önceden geçirilmiş/oluşmuş) varsa,

• Kan pıhtılaşmasını etkileyen bir hastalığınız varsa (Örneğin protein C yetersizliği, protein Syetersizliği, antitrombin-III-yetersizliği Faktör V Leiden ya da antifosfolipid antikorlar),

• Uzun süreli hareketsizliğe neden olan ameliyat geçirmeniz gerekiyorsa (bkz. bölüm 'Kanpıhtıları'),

• Kalp krizi veya inme geçirdiyseniz,

• Kalbi besleyen damarlarda oksijen eksikliğine bağlı kalp kası kasılması sonucu oluşan ve solkola da yayılabilecek şiddetli göğüs ağrısına sebep olan ve kalp krizinin ilk belirtisiolabilecek anjina pektoris varsa veya geçici iskemik atak denilen kalıcı etkisi olmayan hafifbir inme varsa (veya geçmişte olduysa),

• Atardamarlarınızda pıhtı riskini artırabilecek aşağıdaki hastalıklardan birine sahipseniz:

• Damarları etkilemiş şeker hastalığınız varsa,

• Çok yüksek kan basıncı,

• Çok yüksek kan yağ düzeyi (kolesterol ya da trigliseritler),

• Hiperhomosisteinemi (hem atardamar hem de toplardamarda kan pıhtısına neden

olabildiği gösterilmiş tek kalıtsal risk faktörü) olarak bilinen durum

• Görme bozuklukları, konuşma bozukluğu, vücudun herhangi bir yerinde güçsüzlük veya hiskaybı gibi belirtilerin eşlik ettiği migreniniz varsa (veya geçmişte olduysa),

Mevcut veya geçirilmiş karaciğer hastalığınız (belirtileri ciltte sarılık ya da vücutta kaşıntı olabilir) varsa ve karaciğeriniz halen normal olarak çalışmıyorsa,

Ombitasvir, paritaprevir veya dasabuvir ve bunların kombinasyonlarını içeren herhangi bir antiviral ilaç alıyorsanız. Bu antiviral ilaçlar kronik (uzun süreli) hepatit C hastalığının(hepatit C virüsünün neden olduğu, karaciğeri etkileyen bir enfeksiyon hastalığı) tedavisindekullanılmaktadır.

Meme kanseri varlığı ya da daha önce geçirdiyseniz,

'Auralı migren' adı verilen bir tür migreniniz varsa (veya daha önce geçirdiyseniz),

Şiddetli bir karaciğer hastalığınız olduysa ve doktorunuz size karaciğer fonksiyon testi sonuçlarınızın henüz normale dönmediğini söylediyse,

İyi veya kötü huylu karaciğer tümörünüz varsa (veya geçmişte olduysa),

• Tanı konulmamış vajinal kanama,

• Gebe iseniz veya gebe olduğunuzdan şüpheleniyorsanız,

• LEVERETTE'nin içerdiği maddelerden herhangi birine karşı alerjiniz (aşırı duyarlılık) varsa, Alerjik reaksiyonun bazı belirtileri, kaşıntı, deride döküntü veya şişme olabilir.

Hepatit C hastalığınız varsa ve ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, dasabuvir, glekaprevir/ pibrentasvir veya sofosbuvir/velpatasvir/voksilaprevir içeren ilaçlar alıyorsanızLEVERETTE'yi kullanmayınız (ayrıca Bkz.Bölüm “Diğer ilaçlarla birlikte kullanımı”).

Eğer tıbbi probleminiz ya da hastalığınız varsa doktorunuza söyleyiniz.

LEVERETTE'yi aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ:_

Bu ilacı kullanırken aşağıda belirtilen bazı hastalıklarda kötüleşme görülebilir veya bu

hastalıklar bu ilacın sizin için uygun olmadığı anlamına gelebilir. Yine de LEVERETTE

kullanabilirsiniz ancak dikkatli olmanız ve daha sık kontrol yaptırmanız gerekir.

Aşağıdaki durumlardan herhangi birinin ilk kez oluşması ya da kötüleşmesi durumunda

doktorunuza bildiriniz:

• Yüzde, dilde ve/veya boğazda şişme ve/veya yutma güçlüğü veya potansiyel olarak nefesalmada güçlük çekmeye eşlik eden kurdeşen gibi anjiyoödem (alerji) belirtileri yaşarsanız,derhal bir doktora başvurunuz. Östrojen içeren ürünler, kalıtsal (irsi) ve edinilmişanjiyoödem belirtilerine neden olabilir veya bunları kötüleştirebilir.

• Bağırsakta ülsere neden olan veya bağırsak duvarında kalınlaşma, mukozada ülser vebölgesel lenf düğümlerinde büyüme ile belirgin Crohn hastalığınız ya da ülseratif kolit(kronik iltihabi bağırsak hastalığı) varsa,

• Eklem ağrıları ve deri döküntülerine neden olan sistemik lupus eritematozusunuz varsa

• Böbrek yetmezliğine neden olan bir pıhtılaşma bozukluğu olan hemolitik üremiksendromunuz varsa,

• Bir tür kansızlık olan orak hücreli aneminiz varsa,

• Pankreas iltihabı (pankreatit) varsa,

• Kanınızdaki yağ düzeyi yüksekse (hipertrigliseridemi) veya bu rahatsızlıkla ilgili pozitifaile öykünüz varsa. Hipertrigliseridemi, pankreatit (pankreas iltihabı) geliştirme riskindeartışla ilişkilendirilmiştir.

• Bir ameliyat geçirmeniz gerekiyorsa veya bir rahatsızlıktan dolayı uzun süredir yatıyorsanız(bkz. 'Kan Pıhtıları'),

• Yeni doğum yapan kadınlarda kan pıhtısı riski artar. Doğumdan ne kadar süre sonraLEVERETTE kullanmaya başlayabileceğinizi doktorunuza sormalısınız.

• Cildinizin altındaki damarlarda iltihap varsa (yüzeysel tromboflebit),

• Varisli damarlarınız varsa,

• Diyabetiniz (şeker hastalığı) varsa,

• Siz veya birinci dereceden bir akrabanız kalp veya yüksek kan basıncı gibi bir dolaşımsorunu yaşadıysa,

• Siz veya birinci dereceden bir akrabanız kan pıhtılaşmasıyla ilgili bir sorun yaşadıysa,

• Porfiri adı verilen kalıtsal bir hastalığınız varsa,

• Obez iseniz,

• Migren hastalığınız varsa,

• Gebelik veya daha önceki ilaç kullanımı sırasında kötüleşen herhangi bir hastalığınız varsa(bkz. “Bölüm 4. Olası yan etkiler nelerdir?”).

Kan pıhtıları

Dolaşım bozuklukları ile ilgili yan etkilerin ortaya çıkma riski özellikle 35 yaş üzeri ve sigara içen kadınlarda yüksektir.

LEVERETTE gibi KHK kullanan kadınlarda kan pıhtısı geliştirme riski kullanmayanlara göre artar. Nadir durumlarda, kan pıhtısı damarları tıkayarak ciddi sorunlara neden olabilir.

Kan pıhtısı aşağıdaki bölgelerde oluşabilir:

• Toplardamarlardaki tıkanma ('venöz tromboz', 'venöz tromboembolizm' veya 'VTE' olarakadlandırılır.)

• Atardamarlardaki tıkanma ('arteriyel tromboz', 'arteriyel tromboembolizm' veya 'ATE'olarak adlandırılır.)

Kan pıhtıları her zaman tam olarak düzelmez. Nadiren, ciddi ve uzun süreli etkilere veya çok nadiren ölüme neden olabilir.

LEVERETTE'ye bağlı olarak tehlikeli kan pıhtısı oluşumuna yönelik genel riskin düşük olduğu unutulmamalıdır.Kan pıhtısı nasıl fark edilir?

Aşağıdaki bulgu veya belirtilerden herhangi birini fark ederseniz hemen tıbbi yardım alınız.

Bu belirtilerden herhangi biri sizde var mı?	Olası sorun nedir?
• Özellikle aşağıdaki durumlarla birlikte seyrettiğinde, birbacakta ya da bacak veya ayaktaki bir damarda şişme: • Bacakta, yalnızca ayağa kalkınca veya yürüyüncehissedilebilecek ağrı veya hassasiyet • Söz konusu bacakta artan sıcaklık hissi • Bacak derisinde renk değişikliği, örneğin sararma,kızarma veya mavileşme	Derin ven trombozu
• Açıklanamayan bir şekilde aniden nefessiz kalma veyahızlı nefes alma • Kanla birlikte gelebilecek belirgin bir nedeni olmayan aniöksürük • Derin nefes alındığında artabilecek keskin göğüs ağrısı • Şiddetli bayılma hissi veya baş dönmesi • Hızlı veya düzensiz kalp atışı • Midenizde şiddetli ağrı Öksürük veya nefessiz kalma gibi bazı belirtiler, solunum yolları enfeksiyonu gibi (ör. 'soğuk algınlığı') daha hafif birdurumla karıştırılabileceğinden, emin değilseniz mutlakadoktorunuza danışınız.	Pulmoner embolizm
Belirtiler genellikle bir gözde meydana gelir: • Ani görme kaybı veya • Görme kaybına kadar ilerleyebilecek ağrısız bulanıkgörme	Retinal ven trombozu (gözde kan pıhtısı)

Bu belirtilerden herhangi biri sizde var mı?	Olası sorun nedir?
• Göğüste ağrı, rahatsızlık, basınç, ağırlık hissi • Göğüs, kol veya göğüs kemiğinin altında sıkışma veyadolgunluk hissi • Tokluk, hazımsızlık veya tıkanma hissi • Sırt, çene, boğaz, kol ve mideye yayılan üst gövderahatsızlığı • Terleme, mide bulantısı, kusma veya baş dönmesi • Aşırı güçsüzlük, endişe veya nefes darlığı • Hızlı veya düzensiz kalp atışı	Kalp krizi
• Özellikle vücudun bir tarafında, yüz, kol veya bacakta anigüçsüzlük veya uyuşma • Ani zihin bulanıklığı, konuşma veya anlama güçlüğü • Bir veya her iki gözde ani görme güçlüğü • Ani yürüme güçlüğü, baş dönmesi, denge veyakoordinasyon kaybı • Bilinen nedeni olmayan ani, şiddetli veya uzun süreli başağrısı • Nöbetle birlikte veya nöbet olmadan bilinç kaybı veyabayılma Bazen inme belirtileri kısa sürebilir ve neredeyse hemen tamamen iyileşebilir, ancak bir başka inme riski altında olabileceğinizden, yine de acil tıbbi yardım almalısınız.	İnme
• Bir uzuvda şişme ve hafif mavi renk değişikliği • Midenizde şiddetli ağrı (akut abdomen)	Diğer kan damarlarını tıkayan kan pıhtıları

En kısa sürede bir doktora görününüz. Doktorunuz kullanabileceğinizi söyleyene kadar LEVERETTE kullanmayınız. Aynı zamanda bir başka doğum kontrol yöntemi (kondom gibi)kullanınız.

Toplardamardaki Kan Pıhtıları Toplardamarda kan pıhtısı oluştuğunda ne olabilir?

• KHK kullanımı, damarda kan pıhtısı (VTE) oluşumu riskinde artışla ilişkilendirilmiştir.Bununla birlikte, bu yan etki nadir görülür. Pıhtı oluşumunun en sık görüldüğü dönem,KHK'nin ilk kullanıldığı yıldır.

• Bacak veya ayak damarlarınızdan birinde kan pıhtısı oluşumu DVT'ye neden olabilir.

• Kan pıhtısının bacağınızdan akciğerinize taşınması pulmoner embolizme yol açabilir.

• Çok nadir durumlarda, göz gibi başka bir organdaki bir damarda pıhtı oluşabilir (retinalven trombozu)

Damarda kan pıhtısı oluşma riskinin en yüksek olduğu dönem hangisidir?

Damarda pıhtı oluşumu riskinin en yüksek olduğu dönem, ilk kez KHK kullanılan ilk yıldır. Ayrıca, 4 hafta veya daha uzun süre ara verdikten sonra KHK kullanımına tekrar başlandığındada (aynı veya farklı ürün) risk artabilir.

İlk yıldan sonra risk azalsa da, KHK kullanmayan kadınlara göre her zaman biraz yüksek kalacaktır.

LEVERETTE kullanmayı bıraktığınızda, kan pıhtısı riski birkaç hafta içinde normale döner.

Kan pıhtısı oluşma riski nedir?

Risk, doğal VTE riskinize ve kullanmakta olduğunuz KHK'nin türüne bağlıdır.

Dolaşım bozuklukları ile ilgili yan etkilerin ortaya çıkma riski özellikle 35 yaş üzeri ve sigara içen kadınlarda yüksektir.

LEVERETTE kullanımı sonucunda bacak veya akciğerde kan pıhtısı (DVT veya PE) oluşumuna dair genel risk düşüktür.

• Herhangi bir KHK kullanmayan ve gebe olmayan 10.000 kadından yaklaşık 2'sinde bir yıliçinde kan pıhtısı oluşabilir.

• LEVERETTE gibi levonorgestrel içeren bir KHK kullanan 10.000 kadından yaklaşık 5-7'sinde bir yıl içinde kan pıhtısı oluşumu görülebilir.

• Kan pıhtısı oluşumu riski kişisel tıbbi öykünüze göre değişir (bkz. Bölüm “Damarda kanpıhtısı oluşumu riskini artıran faktörler”).

	Bir yıl içinde kan pıhtısı oluşma riski
KHK kullanmayan ve gebe olmayan kadınlar	10.000 kadından yaklaşık 2'si
Levonorgestrel içeren KHK kullanan kadınlar	10.000 kadından yaklaşık 5-7'si
LEVERETTE kullanan kadınlar	10.000 kadından yaklaşık 5-7'si

Damarda kan pıhtısı oluşumu riskini artıran faktörler

LEVERETTE kullanımına bağlı kan pıhtısı riski düşük olmakla birlikte bazı durumlar riski

artırır. Aşağıdaki durumlarda risk yüksektir:

• Obez iseniz (Vücut kitle indeksi 30 kg/m²'nin üzerinde ise)

• Birinci dereceden bir akrabanızda genç yaşta (ör. yaklaşık 50 yaşın altında) bacak, akciğerveya bir başka organda kan pıhtısı görüldüyse. Bu durumda, kalıtsal kan pıhtılaşmabozukluğunuz olabilir.

• Bir ameliyat geçirmeniz gerekiyorsa veya yaralanma ya da bir hastalıktan dolayı uzunsüredir yatıyorsanız veya bacağınızda alçı varsa. Bir ameliyattan birkaç hafta önce veyahareketli olmadığınız zamanlarda LEVERETTE kullanımının kesilmesi gerekebilir.LEVERETTE'yi bırakmanız gerekiyorsa, ne zaman tekrar başlayabileceğinizi doktorunuzasorun.

• ilerleyen yaş (özellikle yaklaşık 35 yaş üzeri)

• Birkaç haftadan kısa süre önce doğum yaptıysanız.

Yukarıdaki durumlardan ne kadar fazlası sizi için geçerliyse, kan pıhtısı oluşumuna dair riskiniz de o kadar artar.

Özellikle yukarıda belirtilen diğer faktörlerden birkaç tanesi sizde varsa uçak seyahati (4 saatten uzun) kan pıhtısı riskini geçici olarak artırabilir.

Emin olmasanız bile, bu durumlardan herhangi biri sizin için geçerliyse doktorunuza söylemeniz önemlidir. Doktorunuz LEVERETTE 'nin bırakılması gerektiğine karar verebilir.

LEVERETTE kullanırken yukarıdaki durumlardan herhangi bir değişirse, örneğin bir aile ferdi nedeni bilinmeyen bir tromboz yaşarsa veya çok fazla kilo alırsanız doktorunuza söyleyiniz.

Atardamardaki kan pıhtılarıAtardamarda kan pıhtısı oluştuğunda ne olabilir?

Damardaki kan pıhtısı gibi, atardamardaki kan pıhtısı da ciddi sorunlara yol açabilir. Örneğin kalp krizi veya inmeye neden olabilir.

Atardamarda kan pıhtısı oluşumu riskini artıran faktörler

LEVERETTE kullanımına bağlı kalp krizi veya inme riskinin çok düşük olduğunu ancak aşağıdaki faktörlere bağlı olarak artabileceğini unutmayınız:

Artan yaş (yaklaşık 35 yaş üzeri)

Sigara kullanımı.

LEVERETTE gibi bir KHK kullanırken sigarayı bırakmanız önerilir. Sigarayı bırakamıyorsanız ve yaşınız 35'in üzerindeyse, doktorunuz farklı bir kontraseptiftipi kullanmanızı tavsiye edebilir.

Aşırı kilo

Yüksek kan basıncı

Birinci dereceden bir akrabanızın genç yaşta (ör. yaklaşık 50 yaşın altında) kalp krizi veya inme geçirmesi. Bu durumda, kalp krizi veya inme geçirme riskiniz daha yüksek olabilir.Siz veya birinci dereceden bir akrabanızda kanda yüksek yağ düzeyi (kolesterol veyatrigliseritler) varsa

Özellikle auralı migren (baş ağrınız başlamadan önce; baş dönmesi, kulaklarda çınlama, zig zag şekiller görme ve ışığa duyarlılık gibi belirtilerin görüldüğü migren tipi) olmak üzeremigreniniz varsa

Herhangi bir kalp sorunu (kalp kapak hastalığı, atriyal fibrilasyon adı verilen ritim bozukluğu)

Diyabetiniz varsa.

Yukarıdaki durumlardan birden fazlası sizin için geçerliyse veya içlerinden herhangi biri özellikle şiddetliyse kan pıhtısı oluşumuna ilişkin risk daha da artabilir.

LEVERETTE kullanırken yukarıdaki durumlardan herhangi bir değişirse, örneğin sigara içmeye başlarsanız, bir aile ferdi nedeni bilinmeyen bir tromboz yaşarsa veya çok fazla kiloalırsanız doktorunuza söyleyiniz.

Kanser

Yüksek doz kombine doğum kontrol hapları uzun süreyle kullanıldığında yumurtalık ve Rahim kanseri riskini azaltıyor olmakla birlikte, LEVERETTE gibi daha düşük doz hapların da aynıkoruyucu etkileri gösterip göstermediği tam olarak bilinmemektedir. Buna karşın,LEVERETTE kullanımı rahim ağzı kanserine ilişkin riski hafif derecede artırıyor gibigörünmektedir; ancak bunun nedeni LEVERETTE'den ziyade cinsel ilişkide kondomkullanılmaması olabilir. Tüm kadınlar düzenli olarak smear testi yaptırmalıdır.

Meme kanseri iseniz veya önceden meme kanseri tanısı aldıysanız, doğum kontrol haplarını kullanmamalısınız, zira bunlar meme kanseri riskini hafif ölçüde artırmaktadır. Bu riskLEVERETTE kullanmaya devam ettikçe artar ancak bıraktıktan sonra yaklaşık 10 yıl içerisindenormale döner. Meme kanseri 40 yaş altı kadınlarda nadir olduğundan, LEVERETTEkullananlarda veya yakın zamanda kullanmış olanlarda fazla meme kanseri olgusu azdır.Örneğin:

• Hiç doğum kontrol hapı kullanmamış olan 10.000 kadından yaklaşık 16'sında 35 yaşınagelene kadar meme kanseri görülmektedir.

• Yirmili yaşların başında 5 yıl süreyle doğum kontrol hapı kullanmış olan 10.000 yaklaşık17-18'inde 35 yaşına gelene kadar meme kanseri görülmektedir.

• Hiç doğum kontrol hapı kullanmamış olan 10.000 kadından yaklaşık 100'ünde 45 yaşınagelene kadar meme kanseri görülmektedir.

• Otuzlu yaşların başında 5 yıl süreyle doğum kontrol hapı kullanmış olan 10.000 kadındanyaklaşık 110'unda 45 yaşına gelene kadar meme kanseri görülmektedir.

Aşağıdaki durumlarda meme kanserine ilişkin risk daha yüksektir:

• Yakın bir akrabanızda (anne, kız kardeş veya büyükanne) meme kanseri öyküsü

• Ciddi derecede aşırı kilolu olma

Memede çukurlaşma, meme uçlarında değişiklikler veya görünen ya da hissedilebilen yumru gibi herhangi bir değişiklik fark ederseniz en kısa sürede bir doktora başvurunuz.

LEVERETTE kullanımı sarılık ve kanser olmayan karaciğer tümörleri gibi karaciğer hastalıkları ile de ilişkilendirilmiştir ancak bu durum nadirdir. Çok nadir olarak; LEVERETTEuzun süre kullanan kadınlarda bazı karaciğer kanseri tipleri ile de ilişkilendirilmiştir.

Midenizde şiddetli ağrı veya cildinizde ya da gözlerinizde sararma (sarılık) meydana gelirse en kısa sürede bir doktora başvurunuz. LEVERETTE kullanmayı bırakmanız gerekebilir.

Psikiyatrik bozukluklar:

LEVERETTE dahil hormonal kontraseptif kullanan bazı kadınlar depresyon veya depresif ruh hali bildirmiştir. Depresyon ciddi olabilir ve bazen intihar düşüncelerine yol açabilir.Duygudurum dalgalanmaları ve depresif belirtiler yaşarsanız ek tıbbi tavsiye için mümkün olanen kısa sürede doktorunuza başvurunuz.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

LEVERETTE'nin yiyecek ve içecek ile kullanılması:

Tabletler yeterli miktarda su ile alınmalıdır. LEVERETTE'nin yiyecek ve içeceklerle kullanımına dair özel bir talimat bulunmamaktadır.

Hamilelik

hacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

LEVERETTE hamilelikte kullanılmamalıdır. Hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız, LEVERETTE almayı durdurmadan önce hamile olduğunuzu doğrulamak için hamilelik testiyapınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Emzirme

hacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

LEVERETTE'nin emzirme dönemi sırasında kullanımı genel olarak tavsiye edilmemektedir. Eğer emzirirken hap kullanmak istiyorsanız, doktorunuza danışınız.

Araç ve makine kullanımı

LEVERETTE'nin araç ve makine kullanma becerileri üzerinde etkisi ile ilgili herhangi bir çalışma yapılmamıştır. LEVERETTE kullammınm araç ve makine kullanma becerileriüzerinde herhangi bir etkisi gözlenmemiştir.

LEVERETTE'nin içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Bu tıbbi ürün laktoz (sığır sütünden elde edilen şeker) içermektedir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı dayanıksızlığınız olduğu söylenmişse, bu tıbbi ürünüalmadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Doğum kontrol hapıyla beraber başka bir ilaç almanız gerekirse, her zaman doktorunuza, eczacınıza veya diş hekiminize LEVERETTE kullandığınızı söyleyiniz. Ayrıca, hormonalkontraseptiflerle alınıp alınamayacaklarını görmek için tüm ilaçlarınızla birlikte verilenkullanma talimatlarını kontrol ediniz.

Bazı ilaçlar LEVERETTE'nin kan düzeylerini etkileyebilir ve düzgün çalışmasını engelleyebilir.

Bu ilaçlar aşağıdakileri içerir:

• Aşağıdaki hastalıkların tedavisinde kullanılan ilaçlar:

Sara hastalığı (örn. fenitoin, primidon, karbamazepin, okskarbazepin, topiramat, Felbamat, lamotrigin, barbitüratlar (fenobarbiton dahil)

Bir antibiyotik olan rifampisin,

Mantar enfeksiyonları (örn. griseofulvin, azol antifungallar, ör. itrakonazol, vorikonazol, flukonazol)

Bakteriyel enfeksiyonlar (makrolid antibiyotikleri, ör. klaritromisin, eritromisin)

Belirli kalp hastalıkları, yüksek kan basıncı (kalsiyum kanal blokerleri, ör. verapamil, diltiazem)

Artrit (eklem iltihabı), artroz (eklem deformasyonu) (örn. etorikoksib)

HIV (AIDS hastalığı) ve Hepatit C Virüsü enfeksiyonları (proteaz inhibitörleri ve nükleosit dışı ters transkriptaz inhibitörleri olarak adlandırılır),

Bağışıklık sistemi hastalıkları (örn. siklosporin)

Tüberküloz (örn. rifampisin)

• Greyfurt suyu

• Sarı kantaron otu (St. John's Wort),

• Ritonavir, nelfinavir, nevirapin gibi HIV (AIDS) tedavisinde kullanılan ilaçlar

LEVERETTE diğer ilaçların etkisini etkileyebilir, örn;

• Lamotrijin (sara nöbetini önleyici olarak kullanılır)

• Siklosporin (organ nakli sonrasında vücudun yabancı dokulara verdiği tepkileri azaltarakorganın reddini önlemek ve gerektiği gibi çalışmasını sağlamak için kullanılır)

• Melatonin (biyolojik saatin düzelmesinde ve uykunun normalleşmesinde görev alan birhormondur)

• Midazolam (cerrahi girişimlerde anestezi için kullanılır)

• Teofilin (solunum yolları hastalıklarının tedavisinde kullanılır)

• Tizanidin (kas ağrısı ve/veya kas krampları tedavisinde kullanılır)

Bu ilaçlardan birini almanız gerekiyorsa, LEVERETTE sizin için uygun olmayabilir veya bir süre boyunca ilave doğum kontrol yöntemi kullanmanız gerekebilir. Doktorunuz,eczacınız veya diş hekiminiz bunun gerekli olup olmadığını ve ne kadar süreceğini sizesöyleyebilir.

LEVERETTE ayrıca diğer ilaçların etkisini de değiştirebilir. Doktorunuzun diğer ilacımzm dozunu ayarlaması gerekebilir.

Kan testi veya başka bir laboratuvar testi yaptırmanız gerektiğinde doktorunuza LEVERETTE aldığınızı belirtin çünkü LEVERETTE bazı testlerin sonuçlarını etkileyebilir.

Hepatit C hastalığınız varsa ve ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, dasabuvir, glekaprevir/pibrentasvir veya sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir içeren ilaçlar alıyorsanızLEVERETTE kullanmayınız, çünkü karaciğer fonksiyonları kan testi sonuçlarında artışa sebepolabilir (ALT karaciğer enziminde artış). Doktorunuz, bu ilaçlar ile tedaviye başlamadan öncebaşka bir doğum kontrol yöntemi reçete edecektir. LEVERETTE, bu tedavinintamamlanmasından yaklaşık 2 hafta sonra yeniden başlatılabilir. “LEVERETTE'yi aşağıdakidurumlarda KULLANMAYINIZ” bölümüne bakınız.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullamyorsamz veya son zamanlarda kullandınız ise, lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.3. LEVERETTE nasıl kullanılır?

Hamileliği önlemek için, LEVERETTE'yi her zaman aşağıda açıklandığı gibi alınız. Emin değilseniz doktorunuzla kontrol ediniz.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

LEVERETTE 21 hap içeren bir pakette, her biri haftanın bir günüyle işaretlenmiş olarak sunulur.

• Tableti her gün yaklaşık aynı saatte alınız.

• Tableti almaya paket üzerinde gösterilen haftanın uygun gününde başlayınız.

• Paketin üstünde gösterilen okları takip ediniz. 21 tableti bitirene kadar her gün 1 tabletalınız.

• Tabletleri yeterli miktarda su ile bütün olarak yutunuz, çiğnemeyiniz.

Ardından, tablet kullanımına yedi gün ara veriniz.

Blisterdeki 21 hapı bitirdikten sonra yedi gün boyunca hap kullanmayınız. Buna göre, bir paketteki son hapı Cuma günü alırsanız, bir sonraki paketin ilk hapını bir sonraki haftanınCumartesi günü almanız gerekir.

Şeritteki son hapı aldıktan sonraki birkaç gün içinde adet kanamasına benzer bir çekilme kanaması gerçekleşmelidir. Bir sonraki şeritteki hapları almaya başlama zamanı geldiğinde bukanama devam ediyor olabilir.

Haplarınızı doğru şekilde aldığınız ve bir sonraki şeride zamanında başladığınız sürece, yedi günlük bu ara sırasında ekstra doğum kontrol yöntemi kullanmanız gerekmez.

Ardından, bir sonraki şeride başlayın

Kanamanız devam ediyor olsa bile, hap kullanmadığınız yedi günlük ara bittiğinde bir sonraki LEVERETTE şeridini kullanmaya başlayınız. Her zaman, yeni şeride zamanında başlayınız.

LEVERETTE'yi doğru şekilde kullandığınız sürece, her yeni şeride haftanın aynı günü başlarsınız.

Yeni kullanıcılar veya ara verdikten sonra hap kullanımına tekrar başlayanlar:

İlk LEVERETTE hapınızı bir sonraki adet döneminizin ilk gününde almanız uygun olacaktır. Bu şekilde başlayarak, ilk hapınızla beraber hamilelikten korunmaya başlamış olacaksınız.

Bir başka doğum kontrol hapından LEVERETTE'ye geçiş

Halihazırda 21 günlük hap kullanıyorsanız:

LEVERETTE'ye, bir önceki şerit bittikten sonraki gün başlayınız. İlk haptan itibaren gebeliği önleyici koruma sağlarsınız. İlkLEVERETTE şeridi bitene kadar kanamanız olmayacaktır.

28 günlük hap kullanıyorsanız:

LEVERETTE'ye, son aktif haptan bir sonraki gün başlayınız. İlk haptan itibaren gebeliği önleyici koruma sağlarsınız. İlk LEVERETTE şeridi bitene kadarkanamanız olmayacaktır.

Sadece progesteron içeren hap kullanıyorsanız (POP ya da minipil):Düşük veya kürtajdan sonra LEVERETTE'ye başlama

Gebeliğin

ilk üç ayında

düşük veya kürtaj gerçekleşirse, doktorunuz LEVERETTE'yi hemen almaya başlamanızı söyleyebilir. Bu, ilk haptan itibaren gebeliği önleyici korumasağlayacağınız anlamına gelir.

Gebeliğin

üçüncü ayından sonra

düşük veya kürtaj gerçekleşirse doktorunuza danışınız.

Kısa bir süre için kondom gibi ek doğum kontrol yöntemleri kullanmanız gerekebilir.

Doğumdan sonra gebeliği önleme

Yeni doğum yaptıysanız, doktorunuz tamamen ayağa kalkmanız kaydıyla, LEVERETTE'ye doğumdan 21 gün sonra başlamanızı tavsiye edebilir. Adet dönemini beklemeniz gerekmez.LEVERETTE'ye başlayana kadar ve hap aldığınız ilk 7 gün boyunca kondom gibi başka birdoğum kontrol yöntemi kullanmanız gerekecektir.

Uygulama yolu ve metodu:

LEVERETTE tabletler bütün olarak yeterli miktarda su ile yutulmalıdır. Tercihen her gün aynı saatte alınmalıdır. Doktorunuz LEVERETTE ile tedavinizin ne kadar süreceğini sizebildirecektir.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı:

İlk adet görmeden sonra kullanılmaktadır.

Yaşlılarda kullanımı:Özel kullanım durumları:

Karaciğer yetmezliği:Böbrek yetmezliği:

LEVERETTE böbrek yetmezliği olan hastalarda özel olarakaraştırılmamıştır. Mevcut veriler bu hastaların tedavisinde bir değişiklik yapılmasını ilerisürmemektedir.

Eğer LEVERETTE'nin etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla LEVERETTE kullandıysanız:

Birden fazla hap almanın size zarar vermesi muhtemel değildir, ancak mide bulantısı, kusma veya vajinal kanamaya sebep olabilir. Henüz adet görmeye başlamamış ancak yanlışlıkla builacı almış kızlar bile böyle bir kanama yaşayabilir. Eğer sizde bu belirtiler varsa doktorunuzabaşvurunuz.

LEVERETTE 'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız, bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.LEVERETTE kullanmayı unutursanız:

Şeritteki herhangi bir tableti almayı unuttuğunuz ve hap kullanmadığınız ilk arada kanama gerçekleşmediği takdirde gebe olabilirsiniz. Doktorunuza veya aile hekiminize başvurunuzveya kendiniz gebelik testi yapınız.

Yeni hap şeridine geç başlarsanız veya “bir haftalık ara”yı yedi günden uzun tutarsanız gebelikten korunmamış olabilirsiniz. Son yedi gün içinde cinsel ilişki yaşadıysanızdoktorunuza, aile hekiminize veya eczacınıza danışınız. Acil doğum kontrol yöntemikullanmayı düşünmeniz gerekebilir. Ayrıca yedi gün boyunca kondom gibi ek bir doğumkontrol yöntemi kullanmalısınız.

Eğer bir hapı kaybederseniz ne yapmalısınız?

Kaybolan hapın yerine paketteki son hapı alınız. Sonrasındaki diğer tüm hapları uygun günlerinde alınız. Adet döngünüz normalden bir gün daha kısa olacaktır, ancak hamileliktenkorunmanız etkilenmeyecektir. Hap kullanmadığınız yedi günden sonra, öncekinden bir gündaha erken olan yeni bir başlangıç gününüz olacaktır.

Ya da adet döngünüzün başlangıç gününü değiştirmek istemiyorsanız, varsa yedek paketten bir hap alınız. Sonrasındaki diğer tüm hapları mevcut paketinizden her zamanki gibi alınız. Dahafazla hap kaybetmeniz durumunda kullanmak üzere açılan yedek şeridi saklayabilirsiniz.

Kusma veya ishal durumlarında ne yapılmalıdır?

Eğer hapı aldıktan sonraki 4 saat içinde kusarsanız veya ishal olursanız, vücudunuz normal hormon dozunu o haptan alamayabilir. LEVERETTE'yi aldıktan sonraki 12 saat içindeiyileşirseniz, diğer ilacı nasıl alacağınızı açıklayan “Eğer bir hapı kaybederseniz neyapmalısınız?” bölümündeki talimatları izleyiniz.

LEVERETTE aldıktan sonra 12 saatten daha fazla süredir kusma veya ishal yaşıyorsanız, “LEVERETTE'yi kullanmayı unutursanız” bölümündeki talimatları izleyiniz.

Mide rahatsızlığınız devam ederse veya daha da kötüleşirse doktorunuzla konuşunuz. Size başka bir doğum kontrolü yöntemi önerebilir.

Kanama olması halinde hamile kalmış olabilir misiniz?

Bazen, geri çekilme kanaması görülmeyebilir. Bu durum hamile olduğunuz anlamına gelebilir, ancak haplarınızı doğru bir şekilde almışsanız hamile olmanız pek mümkün değildir. Birsonraki paketinize normal zamanında başlayın. Hamile olma riskinizin olduğunudüşünüyorsanız (örneğin, hapları almayı unutarak ya da diğer ilaçları alarak) veya ikincikanama gerçekleşmediyse, hamilelik testi yapmalısınız. Bunları doktorunuzdan ya daeczacınızdan alabilirsiniz. Hamileyseniz, LEVERETTE almayı bırakınız ve doktorunuzadanışınız.

Hamile kalmak istediğinizde ne yapmalısınız?

Bebek sahibi olmayı planlıyorsanız, LEVERETTE almayı bıraktıktan sonra düzgün bir adet görene kadar başka bir doğum kontrolü yöntemi kullanmak en iyisidir. Doktorunuz, bebeğinizinne zaman doğacağını size söylerken son doğal adet tarihinizi kullanır. Bununla birlikte, hemenhamile kalırsanız size veya bebeğinize herhangi bir zararlı etkisi olmayacaktır.

LEVERETTE ile tedavi sonlandırıldıında oluabilecek etkiler

LEVERETTE'yi dilediğiniz her zaman bırakabilirsiniz. Eğer LEVERETTE'yi gebe kalmak için bırakıyorsanız gebe kalmadan önce ilk adet kanamanızın gerçekleşmesini beklemenizönerilir. Adet kanamanızın gerçekleşmesini beklemeniz gebe kalmak için hangi günlerdeilişkiye girmeniz konusunda size fikir verecektir.

Gebe kalmak istemiyorsanız, diğer güvenilir doğum kontrol yöntemleri için doktorunuza danışınız.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, LEVERETTE'nin içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir. Özellikle şiddetli ve kalıcı herhangi bir yan etki yaşarsanız veya sağlığınızdaLEVERETTE'ye bağlı olabileceğini düşündüğünüz herhangi bir değişiklik varsa, lütfendoktorunuzla konuşunuz.

Toplardamarlarınızda artan kan pıhtısı (VTE) veya atardamarlarınızda kan pıhtısı (ATE) riski KHK alan tüm kadınlar için mevcuttur. KHK'lerin alınmasından kaynaklı farklı risklerhakkında daha ayrıntılı bilgi için “2. LEVERETTE kullanmadan önce dikkat edilmesigerekenler" bölümüne bakınız.

Olası yan etkiler, görülme sıklıklarına göre de aşağıda yer almaktadır.

Çok yaygın: 10 hastanın en az 1'inde görülebilir.

Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilmiyor.

LEVERETTE'ye bağlı olabileceğini düşündüğünüz herhangi bir yan etkiden şüpheleniyorsanız doktorunuza veya eczacınıza bildiriniz.

Aşağıdakilerden biri olursa LEVERETTE'yi kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:Seyrek:

• Bir toplardamarda veya atardamarda zararlı kan pıhtıları, örneğin: o bacakta veya ayakta (örn DVT)o akciğerde (örn. PE)o kalp krizio inme

o geçici iskemik ataklar olarak bilinen mini inme veya geçici inme benzer belirtiler (TIA)

o karaciğer, mide/bağırsak, böbrek veya gözde kan pıhtıları.

Kan pıhtısı oluşma olasılığı, riski artıran başka durumlara sahipseniz daha yüksek olabilir (kan pıhtısı riskini artıran durumlar ve kan pıhtısı belirtileri hakkında daha fazla bilgi için bkz. bölüm2. LEVERETTE kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler).

Kan pıhtısı belirtileri

(bkz. bölüm “Kan pıhtıları”)

Aşağıdaki anjiyoödem belirtilerinden herhangi birini yaşarsanız, hemen bir doktora başvurunuz: Yüzde, dilde ve/veya boğazda şişme ve/veya yutma güçlüğü veya potansiyelolarak nefes almada güçlük çekmeye eşlik eden kurdeşen (ayrıca “LEVERETTE'yikullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler” bölümüne bakınız).

Şiddetli alerjik reaksiyon veya kalıtsal anjiyoödemin kötüleşmesine yönelik belirtiler:

¦ El, yüz, dudak, ağız, dil veya boğazda şişme. Dilde / boğazda şişme, yutma ve nefesalmada güçlük yaşanmasına yol açabilir

¦ Kırmızı pürüzlü döküntü (kurdeşen) ve kaşıntı.

• Meme kanseri belirtileri:

¦ Ciltte çukurlanma/gamze oluşumu

¦ Meme ucunda değişiklik

¦ Görülen veya elle hissedilebilen her türlü yumru.

• Serviks kanseri belirtileri:

¦ Kötü kokulu ve/veya kanlı vajinal akıntı

¦ Olağan dışı vajinal kanama

¦ Pelvik ağrı

¦ Ağrılı cinsel ilişki.

• Şiddetli karaciğer sorunlarına ilişkin belirtiler arasında aşağıdakiler yer almaktadır:

¦ Batının üst kısmında şiddetli ağrı

¦ Gözlerin veya cildin sarı renk alması (sarılık)

¦ Karaciğer iltihabı (hepatit)

¦ Tüm vücutta kaşıntı başlaması.

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin LEVERETTE'ye karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneyeyatırılmanıza gerek olabilir.

Yaygın

Bulantı Karında ağrıKiloda artışBaş ağrısı

Depresif duygu durumu Duygu durum değişiklikleriMeme ağrısıMeme hassasiyeti

Yaygın olmayan

Kusma İshal

Sıvı tutulumu Migren

Cinsel istekte azalma Memede büyümeDöküntüKaşıntı

Seyrek

Kontakt lense toleranssızlık Aşırı duyarlılıkKiloda azalmaCinsel istekte artışVajinal akıntıMemede akıntı

Bacak ve kollarda oluşan ağrılı şişliklerle seyreden döküntülü hastalık (eritema nodozum)

• Ağızda ve tüm vücutta derinin su toplaması ile kendini gösteren bir hastalık (eritemamultiforme)

• Venöz ve arteriyel tromboembolik bozukluklar (toplardamarlarda ve atardamarlarda kanpıhtısı oluşumu sonucu tıkanma)*

Bildirilen diğer yan etkiler

¦ İlk birkaç ay boyunca zaman zaman

adet dönemleriniz arasında kanama ve

lekelenme

gerçekleşebilir ancak vücudunuz LEVERETTE'ye alıştıktan sonra bu şikâyetler genellikle geçer. Devam ederse, şiddeti artarsa veya yeniden başlarsadoktorunuza danışın (Bkz. Bölüm 2 “LEVERETTE'yi aşağıdaki durumlardaKULLANMAYINIZ”).

¦

Kloazma

(yüzde ve diğer bölgelerde koyu kahverengi lekelerin varlığı). Bu durum,LEVERETTE'yi birkaç aydır kullanıyor olsanız bile gelişebilir. Çok fazla güneş ışığıve/veya UV lambalara maruz kalmaktan kaçınarak kloazma azaltılabilir.

¦

Kore

adı verilen hareket bozukluğunun gelişimi veya kötüleşmesi

¦

Crohn hastalığıülseratif kolit

(kalın barsağıniltihaplı bir hastalığı),

¦ Hipertrigliseridemili kadınlar (KOK'ları kullanırken pankreas iltihabı (pankreatit) riskiartışına neden olan kan yağları artışı)

¦ Yüksek tansiyon (hipertansiyon)

¦ KOK'larla bağlantısı kesin olmayan koşulların oluşumu veya kötüleşmesi: Safra yolları tıkanıklığına bağlı sarılık ve kaşıntı; safra taşı oluşumu; demir birikimi görülen porfiri;eklem ağrıları ve deri döküntülerine neden olan sistemik lupus eritematozus; böbrekyetmezliğine neden olan bir pıhtılaşma bozukluğu olan hemolitik üremik sendrom;beyine bağlı bir hastalık olan Sydenham koresi; herpes gestasyonis (hamilelik sırasındameydana gelen bir deri koşulu); otosklerozla (orta kulakta ve iç kulakta anormal kemikyapımı sonucu ortaya çıkan bir hastalık) ilgili duyma kaybı

¦ Karaciğer fonksiyon bozuklukları

¦

Gebelik veya daha önceki hap kullanımı sırasında kötüleşebilecek durumlar:

Ciltte sararma(sarılık)

Sürekli kaşıntı(prurif)

Karaciğer sorunları Safrataşı

Sistemik lupus eritematozussu toplaması benzeri döküntü(herpes gestasyonis)(otoskleroz)

Bir tür

orak hücre hastalığıPorfiriServiks kanseri

LEVERETTE'den kaynaklanabileceğini düşündüğünüz herhangi bir yan etkiden şüpheleniyorsanız doktorunuza veya eczacınıza bildiriniz. Ayrıca, önceden var olupLEVERETTE'yi alırken kötüleşen herhangi bir rahatsızlığınız varsa da söyleyiniz.

Adetler arasında kanama uzun sürmemelidir.

Bazı kadınlarda özellikle ilk birkaç ay boyunca, LEVERETTE'yi alırken beklenmedik bir kanama veya lekelenme görülmektedir. Normalde, bu kanama endişelenilmesi gereken birproblem değildir ve bir veya iki gün sonra durmaktadır. Her zamanki gibi LEVERETTE almayadevam ediniz. İlk birkaç paketten sonra problem ortadan kalkmalıdır.

Ayrıca, haplarınızı düzenli olarak kullanmıyorsanız, beklenmeyen bir kanama görülebilir, bu yüzden hapınızı her gün aynı saatte almaya çalışınız. Ayrıca, beklenmeyen kanama bazen diğerilaçlardan da kaynaklanabilir.

Eğer;

• İlk birkaç aydan daha fazla süren,

• LEVERETTE'yi bir süredir kullanırken sonradan başlayan,

• LEVERETTE almayı bıraktıktan sonra bile devam eden,kanama ya da lekelenme yaşarsanız, doktorunuzla görüşünüz.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yanetkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi(TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacıngüvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.