İyopac 350 Mgi/ml I.a./i.v. Enjeksiyonluk Çözelti, 50 Ml Kullanma Talimatı

KULLANMA TALİMATI

İYOPAC 350 mgl/mL I.A./I.V. enjeksiyonluk çözelti, 50 mL

İntraarteriyal (atar damar içine), intavenöz (toplardamar içine) olarak ve vücut boşluklarına uygulanır.Steril

Etkin madde:

Her 1 mL çözelti 350 mgl'a eşdeğer 755 mg iyoheksol içerir.

Yardımcı madde(ler):

Trometamol, sodyum kalsiyum edetat, sodyum hidroksit ve/veya

hidroklorik asit, enjeksiyonluk su.

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya iht^^aç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacıkullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksekveya düşükdoz kullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında:

1. İYOPAC nedir ve ne için kullanıhr?

2. İYOPAC'ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. İYOPAC nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. İYOPACın saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.1. İYOPAC nedir ve ne için kullanılır?

İYOPAC 1 adet bromobütil standart tıpalı, flip off kapaklı 50 mL kapasiteli Tip I renksiz cam flakonlarda kullanıma sunulmaktadır

Bu ürün, iyoheksol adı verilen bir etkin maddeyi içerir ve sadece tanı amaçlı kullanım içindir. Sadece bir hastalığın teşhisini koymak için kullanılır, tedaviye yönelik kullanımı yoktur.

İYOPAC bir “kontrast madde”dir. Bir röntgen uygulamasından önce verilerek doktorun

çekeceği filmin daha net olmasını sağlar.

• Enjekte edildikten sonra, doktorunuzun vücudunuzdaki bazı organların şekil vegörünümlerinin normal olup olmadığını ayırt edebilmesine yardımcı olur.

• İdrar yollarınızın, omurganızın veya kan damarlarınızın (kalpteki kan damarları dahil)röntgeninin çekilmesi için kullanılabilir.

• Bu ilaç size, bilgisayarlı tomografi adı verilen bir yöntemle baş veya vücudunuzuntaranması öncesinde veya sırasında da verilebilir. Bu tip taramada röntgen ışınlarıkullanılır.

• Bu ilaç, tükrük bezlerinizin, mide ve bağırsaklarınızın veya eklem, rahim veya overtüpleri gibi vücut boşluklarınızın incelenmesi için de kullanılabilir.

Doktorunuz vücudunuzun hangi kısmının inceleneceğini açıklayacaktır.

2. lYOPAC'ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

İYOPAC'ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;

• Şiddetli tiroid problemleriniz varsa

• İyoheksol veya İYOPAC içeriğindeki herhangi bir maddeye karşı aşırı duyarlığınız varsa

lYOPAC'ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer;

• İyoheksol benzeri kontrast madde adı verilen herhangi bir ilaç daha önce sizde alerjiyeneden olduysa (Alerjik reaksiyon belirtileri arasında şunlardan biri veya birden fazlası birarada bulunabilir: Hırıltılı solunum, nefes almada zorluk, göğüste sıkışma veya ağrı, deridöküntüsü, kabartılar, kaşıntılı lekeler, deride ve ağızda sulu kabarcıklar, kızarık/kaşıntılıgözler, öksürük, burun akıntısı, hapşırma veya diğer alerjik belirtiler, yüzde şişme, düşüktansiyon nedeniyle baş dönmesi veya bayılma hissi)

• Herhangi bir tiroid probleminiz varsa

• Herhangi bir zamanda herhangi bir tip alerji geçirdiyseniz

• Astımınız varsa

• Diyabet (şeker) hastalığınız varsa

• Beyninizde herhangi bir hastalığınız varsa (örneğin, tümörler, beyinde şişme veyaenflamasyon veya beyindeki kan damarlarını etkileyen kan pıhtısı veya kanama dahilherhangi bir durum)

• Yüksek tansiyon, kan pıhtıları, inme ve düzensiz kalp atımları (aritmi) dahil, kalp veyakan damarlarını içine alan şiddetli kalp hastalığınız veya öykünüz varsa

• Böbrek sorunlarınız veya hem karaciğer hem de böbrek hastalığınız varsa

• “Myastenia gravis” (şiddetli kas zayıflığına neden olan bir hastalık) olarak adlandırılan birhastalığınız varsa

• Feokromasitoma (adrenal bezdeki nadir görülen bir tümör nedeni ile ortaya çıkan, sürekliveya ataklar halinde yüksek tansiyona neden olan bir durum) hastalığınız varsa

• “Homosistinüri” (sistein aminoasidinin idrarla atılımının arttığı bir durum) adı verilen birdurumunuz varsa

• Kan veya kemik iliğiniz ile ilgili bir hastalığınız varsa

• Herhangi bir bağışıklık sistemi hastalığınız varsa

• Herhangi bir zamanda alkol veya madde bağımlısı olduysanız

• Epilepsiniz (sara hastalığı) varsa

• Birkaç hafta içinde tiroid fonksiyon testi yaptıracaksanız

• Pulmoner hipertansiyonunuz (akciğer atardamarlarınızda basınç yüksekliği) varsa

• Paraproteineminiz (kanınızda çok miktarda anormal protein bulunması) varsa

• Aynı gün kan veya idrar tetkiki yaptıracaksanız.

Görüntüleme işlemi sırasında veya işlemden hemen sonra, “ensefalopati” adı verilen kısa süreli bir beyin rahatsızlığı ortaya çıkabilir. Bu rahatsızlıkla ilgili olarak, bu kullanmatalimatının “4. Olası yan etkiler nelerdir?” başlığı altında sıralanan bulgu ve belirtilerdenherhangi birinin sizde bulunduğunu fark ederseniz, derhal doktorunuza bildiriniz.

İYOPAC uygulamasından sonra çocuklarda ve yetişkinlerde tiroid bozuklukları gözlenebilir. Infantlar, anne karnındayken bu ilaca maruz kalabilir. Doktorunuz, İYOPAC uygulamasındanönce ve/veya sonra tiroid fonksiyon testleri yaptırmayı gerekli görebilir.

Yukarıdakilerden herhangi birinin sizin için geçerli olup olmadığından emin değilseniz İYOPAC almadan önce doktorunuza danışınız.

İYOPAC almadan önce ve aldıktan sonra çok miktarda sıvı aldığınızdan emin olunuz. Bu gereklilik özellikle multipl myeloma (kandaki beyaz hücrelerle ilgili bir hastalık) hastalığı,diyabeti, böbrek problemleri olan hastalarla, genel durumu kötü hastalar, çocuklar ve yaşlıhastalarda önemlidir.

Çocuklar ve ergenler:

İYOPAC almadan önce ve sonrasında bol miktarda sıvı aldıklarından emin olunuz. Bu durum özellikle bebekler ve küçük çocuklar için geçerlidir. Böbreklere hasar verebilecek diğer ilaçlarİYOPAC ile aynı zamanda alınmamalıdır.

İYOPAC bebek vücudundan, erişkinlere göre, çok daha yavaş atılabilir Küçük bebekler (1 yaşından küçük) ve özellikle yenidoğanlar belirli laboratuvar testlerindekideğişikliklere (tuz ve mineral dengesi) ve kan dolaşımındaki değişikliklere (kalbe kan akışı)daha duyarlıdır.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

lYOPAC'ın yiyecek ve içecek ile kullanılması

Bilinen bir etkisi yoktur.

Hamilelik

hacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Eğer gebeyseniz veya gebe olabileceğinizi düşünüyorsanız mutlaka doktorunuza söyleyiniz. Doktorunuz, ancak, ilacı kullanmaktan sağlayacağınız yararın siz ve bebeğiniz içindoğabilecek riskten daha fazla olacağına karar verirse ilacı kullanacaktır. Gebelik sırasındaanneye İYOPAC uygulanırsa, doğan bebeğin tiroid fonksiyonunun izlenmesi önerilir (Bkz.“İYOPAC'ı aşağıdaki durumlarda dikkatli kullanınız”).

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Emzirme

hacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

İYOPAC uygulamasından sonra normal bir şekilde emzirmeye devam edebilirsiniz.

Araç ve makine kullanımı

Eğer,

• Omurganıza uygulandıysa ilk 24 saat

• Diğer tüm incelemelerde ilk 1 saat

araç veya makine kullanmayınız. Çünkü, sersemlik ve başka belirtiler hissedebilirsiniz.

lYOPAC'ın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Bu tıbbi ürün her dozunda 1 mmol (23 mg)'dan daha az sodyum ihtiva eder; yani aslında “sodyum içermez”.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Eğer diabetiniz varsa ve metformin içeren bir ilaç kullanıyorsanız doktorunuza söyleyiniz. Eğer yakın bir zamanda reçetesiz alınanlar da dahil herhangi bir başka ilaç kullandıysanızveya halen kullanıyorsanız veya kullanma ihtimaliniz varsa veya beta blokör (yüksek kanbasıncı tedavisinde kullanılan bir ilaç), damarlar üzerine etkili herhangi bir ilaç, ACE enziminhibitörleri veya anjiyotensin antagonistlari (yüksek tansiyon tedavisinde kullanılan ilaçlar)kullanıyorsanız veya yakın bir zamanda interlökin-2 veya interferonları (bağışıklık sistemihastalıklarını tedavi etmek için kullanılan ilaçlar) veya antidepresanları (depresyon gibimental bozuklukları tedavi etmek için kullanılan ilaçlar) kullandıysanız İYOPAC almadanönce doktorunuzla konuşunuz. Çünkü bazı ilaçlar İYOPAC'ın etki şeklini değiştirebilir.Beta-blokörler, iyoheksol kullanımına bağlı riskler olan, nefes almada zorluk riskini artırabilirve şiddetli alerjik reaksiyonların tedavisi ile etkileşebilir.

Laboratuvar testleri

Eğer görüntüleme gününde sizden laboratuvar testleri için kan veya idrar numunesi istendiyse, doktorunuza veya hemşirenize size İYOPAC verildiğini söyleyiniz. ÇünküİYOPAC bazı laboratuvar test sonuçlarını etkileyebilir.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise, lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.3. lYOPAC nasıl kullanılır?

İYOPAC daima bu konuda özel eğitim almış kalifiye bir sağlık personeli tarafından size uygulanacaktır.

• İYOPAC daima bir hastanede veya klinikte uygulanacaktır
• Güvenli bir şekilde kullanılması için bilmeniz gereken her türlü bilgi size verilecektir.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Doktorunuz sizin için en uygun doza karar verecektir. Genellikle kullanılan doz bir tek enjeksiyondur veya bu miktarı içmeniz istenebilir.

İYOPAC aldıktan sonra:

• Bol miktarda sıvı içmeniz (ilacın vücudunuzdan temizlenmesini sağlamak için),

• İncelemenizin yapıldığı alanda veya civarında 30 dakika kadar vakit geçirmeniz ve

• Hastanede veya klinikte 1 saat süre ile kalmanız istenecektir.

Bununla birlikte gecikmiş reaksiyonlar da görülebilir.

Eğer bu süre içinde herhangi bir yan etki hissederseniz derhal doktorunuzla görüşünüz (Bkz. “4. Olası yan etkiler nelerdir?” bölümü).

Bu öneri, İYOPAC alan tüm hastalar için geçerlidir. Eğer emin olmadığınız herhangi bir konu varsa doktorunuza sorunuz.

Uygulama yolu ve metodu:

İYOPAC çok çeşitli yollarla uygulanabilir. Aşağıda İYOPAC kullanılan en yaygın inceleme yollarının bir listesi verilmektedir:

Bir atardamar veya toplardamar içine enjekte edilmesi:

İYOPAC en sık olarak kol veya bacakta bir toplardamar içine enjekte edilir. Bazen kolunuzdaki veya kasığınızdaki bir atardamara yerleştirilen ince, plastik bir tüp aracılığı ile(kateter) kullanılır.

Omurgaya enjekte edilmesi:

İYOPAC spinal kanalınızın görüntülenmesi amacı ile omuriliğinizin etrafındaki boşluğa enjekte edilecektir. Eğer size bu uygulama yapıldıysa, sonrasında sizden şunlar istenecektir:

• Baş ve vücudunuz yukarıya doğru olacak şekilde 1 saat veya yatmak durumundaysanız 6saat süre ile dinlenmelisiniz.

• Yürürken dikkatli olmanız ve 6 saat boyunca aşağı doğru eğilmekten kaçınmalısınız.

• Eğer ayaktan tedavi gören bir hastaysanız veya kasılma nöbeti öykünüz varsa, İYOPACaldıktan sonraki ilk 24 saat süresince yalnız kalmamalısınız.

Yukarıdaki bu öneriler sadece omurganıza İYOPAC enjekte edilmesi halinde geçerlidir. Emin olmadığınız herhangi bir konu varsa doktorunuza sorunuz.

Vücut boşlukları ve eklemlerde kullanılması:

Vücut boşlukları; eklemler, rahim veya over tüpleri olabilir. İlacın nereye ve nasıl uygulanacağı değişir.

Ağız yolu ile kullanılması:

Boğaz, mide veya ince bağırsağın incelenmesi için İYOPAC normalde ağızdan verilir. İYOPAC bu incelemelerde su ile seyreltilebilir.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı:Yaşlılarda kullanımı:

Yaşlı hastalarda doz çalışmaları yapılmamıştır. Doktorunuz sizin içinen uygun dozu belirleyecek ve uygulayacaktır.

Özel kullanım durumları:

Böbrek yetmezliği/ Karaciğer yetmezliği:

Bu hastalarda doz çalışmaları yapılmamıştır. Doktorunuz sizin için en uygun dozu belirleyecek ve uygulayacaktır.

Eğer İYOPAC'ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla İYOPAC kullandıysanız:

İYOPAC size bir sağlık tesisinde ve bir sağlık personeli tarafından uygulanacaktır. Doktorunuz doz aşımı görüldüğü hallerde su veya elektrolit dengesizliklerini düzeltmeyi vediğer tedavileri uygulama yoluna gidebilir.

Bu ilacın özel bir antidotu yoktur.

İYOPAC'dan kullanmanız gerekenden fazla kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.lYOPAC'ı kullanmayı unutursanız

İYOPAC doktor kontrolü altında uygulanır.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.İYOPAC ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler

Size İYOPAC uygulandıktan sonra herhangi bir sorun ortaya çıkarsa doktorunuzla konuşunuz.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, İYOPAC'ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı kişilerde yan etkiler olabilir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:

Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir.

Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın en az birinde görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın en az birinde görülebilir. Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın en az birinde görülebilir.

Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor

Alerjik etkiler:

Henüz size İYOPAC uygulanan hastane veya klinikte iken alerjik etkiler ortaya çıkarsa DERHAL doktorunuza bildiriniz. Bu etkiler arasında şunlar bulunabilir:

• Hırıltılı nefes alma, nefes almada zorluk veya göğüste sıkışma hissi veya ağrı

• Deri döküntüsü, kabartılar, kaşıntılı lekeler, ciltte veya ağız içinde sulu kabarcıklar,gözlerde kızarıklık ve kaşıntı, öksürük, burun akıntısı, hapşırma veya diğer alerji belirtileri

• Yüzünüzde şişme

• Baş dönmesi veya baygınlık hissi (Tansiyonunuzun düşmesinden kaynaklanır)

Bu bahsedilen yan etkiler İYOPAC verilmesinden birkaç saat veya gün sonra ortaya çıkabilir. Eğer bu yan etkilerden herhangi biri siz hastaneden ayrıldıktan sonra ortaya çıkarsa, en yakınhastanenin acil servisine başvurunuz.

İYOPAC verilmesinden sonra idrar oluşumunda kısa süreli bir azalma yaygın olarak görülür. Bu durum böbrek hasarına yol açabilir.

Aşağıda listelenen diğer istenmeyen etkiler size iyoheksol verilmesinin nedeni ve veriliş yolu ile ilişkilidir. Eğer size İYOPAC'ın nasıl uygulandığı konusunda emin değilseniz doktorunuzasorunuz.

Genel (İyoheksol uygulanan tüm hastaları kapsar):

Yaygın:

• Sıcaklık hissi

Yaygın olmayan:

• Bulantı

• Terlemede artma/anormallik, soğuk hissetme, baş dönmesi/baygınlık

• Baş ağrısı

Seyrek:

• Aşırı duyarlılık reaksiyonları (alerji)

• Kalp hızında yavaşlama

• Mide bölgesi civarında ağrı, kusma, ateş

Çok seyrek:

• Tat duyusunda anlık değişiklik

• Tansiyonun çıkması veya düşmesi, titreme (ürperme)

• İshal

• Şok ve kollapsa yol açan şiddetli alerjik reaksiyon dahil, alerjik reaksiyon (Bkz. Diğerbelirtiler için yukarıda 'Alerjik reaksiyonlar')

Bilinmiyor:

Tükrük bezlerinin şişmesi ve duyarlı (ağrılı) hale gelmesi

Atardamar veya toplardamar içine enjeksiyondan sonra: Yaygın:

• Solunum hızında kısa süreli değişiklikler, solunum problemleri

Yaygın olmayan:

• Ağrı ve rahatsızlık

• Akut böbrek hasarı

Seyrek:

İshal

Hızlı ve yavaş kalp atımı dahil, kalp atışlarında düzensizlik Öksürük, nefes almanın durması, ateş, genel rahatsızlıkBaş dönmesi, halsizlik hissi, kaslarda güçsüzlükParlak ışığa tahammülsüzlükAşırı yorgunluk hissi

Deri döküntüsü ve kaşıntı, deride kızarıklık Görmede azalma (çift görme, bulanık görme dahil)

Çok seyrek:

• Kasılmalar, bilinç bulanıklığı, inme, duyularda (dokunma gibi) bozulma, titreme

• Sıcak basması

• Nefes almakta güçlük

• Miyokard enfarktüsü

• Göğüste ağrı

Bilinmiyor:

• Şiddetli döküntü, deride sulu kabarcıklar ve derinin soyulması dahil, şiddetli derireaksiyonları

• Kafa karışıklığı, nerede olduğunu bilememe hali, kendini ajite, huzursuz ve endişelihissetme

• Tiroid bezinin aşırı çalışması (kanda tiroid hormonunun artması sonucunda kalp atışındahızlanma, terleme, kaygılı olma gibi çeşitli belirtiler ortaya çıkabilir), tiroid bezininaktivitesinde kısa süreli azalma ((tiroid fonksiyonunda daha sonra normale dönen biranormallik)

• Bir süre etrafta dolaşmakta güçlük

• Kısa süreli körlük (birkaç saatten birkaç güne kadar), kısa süreli işitme kaybı

• Kalp yetmezliği, kalp arterlerinin spazmı dahil kalp problemleri ve siyanoz (oksijenazalmasına bağlı olarak deri renginin mavi-mora dönmesi)

• Göğüste sıkışma hissi veya nefes almakta güçlük (akciğerlerin şişmesi, solunum yollarınınspazmı dahil)

• Pankreasta (midenin arkasında bir organ) var olan iltihabın kötüleşmesi ve bununsonucunda yemekle daha da kötüleşen mide ağrısı

• Toplardamarlarda ağrı ve şişlik, kan pıhtıları oluşması

• Eklem ağrısı, enjeksiyon bölgesinde reaksiyon, sırt ağrısı

• Psöriyazis (sedef hastalığı) alevlenmesi

• Konuşamama ve kelimeleri telaffuz edememe dahil konuşma bozuklukları

• Astım atağı

• İyodizm (vücutta iyot miktarının aşırı artması. Bu durum tükrük bezlerinin şişmesine veağrımasına yol açar)

• Beyinde kısa süreli bozukluklar (ensefalopati). Kafa karışıklığı, hayal görme, görmedezorluklar, görme kaybı, nöbetler, koordinasyon kaybı, vücudun bir tarafında hareketkaybı, konuşma sorunları ve kısa süreli hafıza kaybı dahil bilinç kaybı, koma ve uykuluolma hali

• Trombositopeni (kandaki platelet sayısının düşmesi durumu. Bu durumda kan normaldeolduğu gibi pıhtılaşmaz)

• Kan kreatinin düzeylerinde artma

Omurgaya enjeksiyondan sonra:Çok yaygın:

• Baş ağrısı (şiddetli ve uzun süreli olabilir)

Yaygın:

• Bulantı, kusma

Yaygın olmayan:

• Beyin ve omuriliği çevreleyen zarların iltihabı

Seyrek:

• Kasılma nöbetleri, baş dönmesi, kol veya bacaklarda ağrı, boyun ağrısı, sırt ağrısı, gözüngörmesinde azalma (çift görme, bulanık görme dahil)

Bilinmiyor:

• Ajite hissetme

• Endişeli olma hali

• Elektroensefalografi olarak adlandırılan bir tetkikte beyinde anormal elektrik aktivitesitespit edilmesi

• Parlak ışığa tahammül edememe, ense sertliği

• Bir süre etrafta hareket edememe, kafa karışıklığı hissi

• Duyularda (dokunma gibi) bozukluk, kısa süreli körlük (birkaç saatten birkaç güne kadar),kısa süreli işitme kaybı

• Nöbet (beş dakikadan daha uzun sürer

• Karıncalanma duyusu, kas kasılmaları, enjeksiyon bölgesi reaksiyonları

• Kafa karışıklığı, hayaller görme, görmede zorluklar, görme kaybı, nöbetler, koordinasyonkaybı, vücudun bir tarafında hareket kaybı, konuşma problemleri ve bilinç kaybı (kısasüreli hafıza kaybı dahil), koma, uykulu olma hali ve retrograde amnezi (hafıza kaybı)durumlarına yol açabilen kısa süreli beyin rahatsızlığı (ensefalopati)

• Konuşamama, kelimeleri telaffuz edememe dahil konuşma bozuklukları

Vücut boşluklarında kullanımından sonra:

(rahim, over tüpleri, mesane, pankreas veya fıtık gibi)

Çok yaygın

:

• Mide bölgesi çevresinde ağrı

Yaygın:

• Pankreas bezinin iltihabı (pankreatit)

• Laboratuvar testlerinde, pankreas bezinin anormal miktarda madde salgıladığınınsaptanması

Bilinmiyor:

• Ağrı

Eklemlere enjeksiyondan sonra:

Çok yaygın

:

• Enjekte edildiği yerde ağrı

Bilinmiyor:

• Eklemlerde iltihap

Ağız yolu ile kullanılmasından sonra

:

Çok yaygın:

• İshal

Yaygın:

• Bulantı, kusma

Yaygın olmayan:

• Mide bölgesi çevresinde ağrı

Yan etkilerden herhangi biri ciddileşirse veya yukarıda bildirilmeyen bir yan etki ortaya çıkarsa, lütfen doktorunuza bildiriniz.

Çocuklarda ve adolesanlarda görülen ek istenmeyen etkiler:

Prematüre bebekler, yeni doğanlar ve diğer çocuklarda iyoheksol uygulanmasını takiben, tiroid fonksiyonlarında kısa süreli bozukluk bildirilmiştir. Bu durum geçicidir ve bir süresonra normale döner. Normalde herhangi bir belirti görülmez. Prematüre bebekler iyotetkisine özellikle duyarlıdır.

Tekrarlanan iyoheksol uygulamalarına maruz kalan emziren bir annenin bebeğinde kısa süreli daha sonra normale dönen, geçici tiroid fonksiyonu anormalliği bildirilmiştir.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız derhal doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yanetkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak ya da0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi(TÜFAM)' ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacıngüvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

5. İYOPAC'ın saklanması

İYOPAC'ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C altında oda sıcaklığında ışıktan ve sekonder X-ışınlarından korunarak saklanmalıdır. Karton kutusu içinde saklayınız.

Tüm parenteral ürünler için olduğu gibi, kullanılmadan önce İYOPAC gözle incelenmelidir. Şişe içinde çökelti ve renk değişikliği olup olmadığı ve ambalajın bütünlüğü kontroledilmelidir. Bu ürün tek kullanımlıktır. Açıldıktan sonra hemen kullanılmalıdır.Kullanılmayan kısımlar imha edilmelidir.

Son kullanma tarihiyle uyumlu kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra İYOPAC'ı kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz İYOPAC'ı kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! T.C. Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat sahibi:

VEM İLAÇ San. ve Tic. AŞ Maslak Mahallesi AOS 55. Sokak42 Maslak A Blok Sit. No: 2/134Sarıyer/İSTANBUL

Üretim yeri:

VEM İlaç San. ve Tic. A.Ş Çerkezköy Organize Sanayi BölgesiKaraağaç Mahallesi, Fatih Bulvarı, No:38Kapaklı / TEKİRDAĞ

Bu kullanma talimatı 28/12/2023 tarihinde onaylanmıştır.