Palveon 50 Mg/0,5 Ml Im Enjeksiyonluk Uzaltılmış Salımlı Süspansiyon Kullanma Talimatı

PALVEON 50 mg/0.5 mL IM enjeksiyonluk uzatılmış salımlı süspansiyon Steril

Kas içine uygulanır.

•

Etkin madde:

Her kullanıma hazır dolu enjektör 50 mg paliperidona eşdeğer 78 mg paliperidon palmitat içerir.

•

Yardımcı maddeler:

Polisorbat 20, polietilen glikol 4000, sitrik asit monohidrat, susuz disodyum hidrojen fosfat, sodyum dihidrojen fosfat monohidrat, sodyum hidroksit,enjeksiyonluk su.

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•

Bu kullanma talimatım saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

•

Eğer ilave sorularımız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacımıza danışımız.

•

Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

•

Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı

kullandığımızı söyleyiniz.

•

Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya

düşük doz kullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında:

1. PALVEON nedir ve ne için kullanılır?

2. PALVEON'u kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. PALVEON nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. PALVEON'un saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.1. PALVEON nedir ve ne için kullanılır?

• PALVEON IM enjeksiyon için uzun salımlı süspansiyon içeren kullanıma hazır enjektör,0,5 ml'de 50 mg paliperidon etkin maddesini içerir.

• PALVEON antipsikotikler olarak adlandırılan bir ilaç grubuna dahildir. Bu tür ilaçlarpsikiyatrik hastalıkların tedavisinde etkilidir.

• PALVEON, beyaz ile grimsi beyaz arası renkte paliperidon süspansiyonunu içeren,kullanıma hazır dolu enjektör ile kullanıma sunulmaktadır. PALVEON sadece tek kullanımiçindir.

• PALVEON, şizofreni tedavisi ve şizofreni belirtilerinin tekrarının önlenmesinde kullanılır. Şizofreninin belirtileri arasında; orada olmayan nesneleri duyma, görme veya hissetme, doğruolmayanlara inanma, olağandışı şüphecilik veya zihin karışıklığı yer alır.

2. PALVEON'u kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerPALVEON'u aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer:

• Paliperidon veya PALVEON'un bileşiminde bulunan yardımcı maddelerden herhangi birine(yardımcı maddeler listesine bakınız) veya risperidonu da içeren diğer antipsikotiklere (ruhsalbozukluk tedavisinde kullanılan bir ilaç) karşı alerjiniz varsa PALVEON'u kullanmayınız.

PALVEON'u aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer:

• Size parkinson hastalığı tanısı konmuşsa,

• Daha önce size yüksek ateş ve kas sertliği ile karakterize bir hastalık (nöroleptik malign sendrom) teşhisi konmuşsa,

• Daha önce size dil veya yüzün istemsiz hareketleri ile karakterize bir hastalık (Tardifdiskinezi) teşhisi konmuşsa,

• Geçmişte beyaz kan hücrelerinizin düşük seviyelerde olduğunu biliyorsanız (buna diğer ilaçlar sebep olmuş da olabilir, olmamış da olabilir)

,

• Şeker hastalığına yatkınlığınız veya yüksek kan şekeriniz varsa,

• Meme kanseri veya beyin hipofizinde tümörünüz varsa,

• Bilinen kalp hastalığınız veya uzun QT sendromu (kalpte ciddi aritmilere ve ani ölümlereyol açabilen bir durum) ile ilgili aile hikayeniz varsa,

• Kalbinizle ilgili bir hastalığınız varsa veya sizi kan basıncınızın düşmesine eğimli yapacakbir kalp hastalığı tedavisi alıyorsanız,

• Aniden ayağa kalktığınızda veya doğrulduğunuzda kan basıncımz düşüyorsa,

• Nöbet geçirme hikayeniz varsa,

• Böbrek yetmezliği veya karaciğer yetmezliğiniz varsa,

• Uzun süreli ve/veya ağrılı sertleşmeniz (ereksiyon) varsa,

• Vücut sıcaklığınızı kontrol etmede güçlük yaşıyorsanız ya da vücudunuz çok sıcaksa,

• Kanınızda prolaktin hormon seviyeleri anormal olarak yüksekse ya da muhtemel birprolaktin bağımlı tümörünüz varsa,

• Sizde veya ailenizden herhangi birinde kan pıhtılaşması öyküsü varsa (bu tür ilaçlar kanpıhtısı oluşumu ile ilişkilendirilmektedir),

• Normal gece uykusundayken kısa periyotlarda nefes durması (uyku apnesi olarak ifade

edilir) durumu yaşıyorsanız veya yaşadıysanız ve aldığınız ilaçlar normal beyin aktivitelerini yavaşlatıyorsa (depresanlar).

Bu ilaç bunaması olan yaşlı hastalarda çalışılmamıştır. Antipsikotik ilaçlar ile tedavi edilen ve bunaması olan yaşlı hastalarda inme veya ölüm riskinde artış meydana gelebilir (Bkz Bölüm 4.Olası yan etkiler)

Bu ilacın yan etkilerinden bazıları diğer tıbbi durumların semptomlarını daha da kötüleştirebilir. Bu sebeple, tedaviniz sırasında kötüye gitme potansiyeli olan durumları doktorunuzadanışmanız önemlidir.

Kanınızda enfeksiyonla mücadele için gerekli belli bir tip beyaz kan hücresinin tehlikeli olarak düşük sayıda olması bu ilacı alan hastalarda çok nadir görülmüştür. Doktorunuz beyaz kanhücre sayınızı kontrol etmek isteyebilir.

Daha önceden oral (ağızdan alınan) risperidon ya da oral paliperidonu tolere etmiş olsanız bile, PALVEON enjeksiyonundan sonra nadiren alerjik reaksiyonlar gelişebilir. Eğer döküntü,boğazda şişme, kaşıntı ya da nefes almada problemler gibi ciddi alerjik reaksiyonlar görürsenizhemen tıbbi yardım isteyin.

Bu ilaç kilo almanıza neden olabilir. Önemli derecede kilo alma durumu sağlığınızı olumsuz etkileyebilir. Doktorunuz kilonuzu düzenli olarak kontrol etmelidir.

Bu ilacı alan hastalarda, şeker hastalığı ya da önceden var olan şeker hastalığının kötüleşmesi görülmüştür. Doktorunuz yüksek kan şekeri belirtilerinizi kontrol etmelidir. Daha öncedenşeker hastalığı var olan şeker hastalarında kan glukozu düzenli olarak izlenmelidir.

PALVEON akut ajitasyon (huzursuzluk) veya ciddi psikotik rahatsızlığı (bir tür ruhsal bozukluk) yönetmek için acil semptom (belirti) kontrolü sağlanana kadar kullanılmamalıdır.

Bu ilaç kusmayı önleyebileceği için, diğer tıbbi durumların ya da toksik maddelerin sindirimine vücudun normal cevabını maskeleyebilir.

Gözünüzde katarakt operasyonu sırasında, pupilla (gözünüzün ortasındaki siyah halka) boyutunda olması gerektiği gibi artış olmayabilir. İris (gözün renkli kısmı) de ameliyat sırasındagöze zarar verebilecek şekilde gevşek olabilir. Eğer bir göz operasyonu planlıyorsanız, bu ilacıalırken doktorunuza bilgi verdiğinizden emin olunuz.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

PALVEON'un yiyecek ve içecek ile kullanılması:

PALVEON yiyeceklerle etkileşmediğinden aç veya tok karnına uygulanabilir.

PALVEON kullanırken alkol almayınız.

Hamilelik

•

hacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Eğer hamile iseniz ya da hamile olmayı planlıyorsanız bu ilacı almadan önce tavsiyeleri içindoktorunuza veya eczacınıza danışınız. Hamileliğiniz sırasında doktorunuza danışmadan builacı kullanmamalısınız. Eğer hamileliğinizin son üç ayında paliperidon kullandıysanız, yenidoğanlarda doğumu takiben şiddeti değişebilen titreme, kaslarda gerginlik ve gevşeme, uykuhali, huzursuzluk, solunum sıkıntısı veya beslenme bozuklukları görülebilir. Eğer bebeğiniz busemptomların herhangi birini geçirirse, doktorunuzla iletişim kurunuz.

•

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınızadanışınız.Emzirme

•

hacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç anneden bebeğe süt aracılığı ile geçebilir ve bebeğe zarar verebilir. Bu yüzden, bu ilacı kullanırken bebeğinizi emzirmemelisiniz.

Araç ve makine kullanımı

• Bu ilaçla tedavi sırasında baş dönmesi, aşırı yorgunluk ve görme problemleri meydana gelebilir (Bkz. Bölüm 4 Olası yan etkiler). Araç ve makine kullanımı gibi tam uyanıklık gerekendurumlarda bu düşünülmelidir.

PALVEON'un içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

PALVEON her ml'sinde 1 mmol (23 mg)'dan daha az sodyum ihtiva eder; yani esasında “sodyum içermez”. Sodyuma bağlı herhangi bir etki gözlenmez.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Bu ilaç öncelikli olarak beyine etki ettiği için beyine etki eden diğer ilaçlarla (diğer psikiyatrik ilaçlar, morfin türevi ilaçlar (opioidler), antihistaminikler ve uyku ilaçları) etkileşim uyuklamagibi ya da beyin üzerinde diğer yan etkiler gibi abartılı yan etkilere neden olabilir.

Bu ilaç kan basıncını düşürdüğü için, diğer kan basıncını düşüren ilaçlarla birlikte kullanırken dikkat edilmelidir.

PALVEON, merkezi sinir sistemi aktivitesini artıran ilaçlarla (metilfenidat gibi psikostimulanlar) birlikte dikkatli kullanılmalıdır.

Bu ilaç Parkinson hastalığına ve huzursuz bacak sendromuna karşı kullanılan (örneğin; levadopa) ilaçların etkilerini azaltabilir.

Bu ilaç, kalbin belli bir bölümüne doğru giden bir elektrik uyarısı için uzun bir zaman gösteren (QT uzaması olarak bilinir) elektrokardiyogram (EKG) anormalliğine neden olabilir. Bu etkiyesahip diğer ilaçlar kalbin ritim tedavisi için kullanılan ya da enfeksiyon tedavisi için kullanılanilaçları ve diğer antipsikotik ilaçları içerir.

Eğer nöbet geliştirmeye yatkınsanız, bu ilaç nöbet geçirme olasılığınızı arttırabilir. Bu etkiye sahip diğer ilaçlar depresyon tedavisi için kullanılan ya da enfeksiyon tedavisi için kullanılanilaçları ve diğer antipsikotik ilaçları içerir.

Paliperidon nöbet eşiğini düşürdüğü bilinen diğer ilaçlar ile birlikte kullanılırsa dikkatli olunması önerilir. (yani fenotiyazinler veya butirofenonlar, trisiklikler veya SSRI'lar, tramadol,meflokin, vb.).

Hipnotik (uyku verici ilaçlar), anksiyolitikler (kaygı, endişeyi azaltan ilaçlar), opiatlar (afyon benzeri ağrı kesici) ile birlikte kullanılırken dikkatli olunmalıdır.

PALVEON, ortostatik hipotansiyonu (ayağa kalktığında kan basıncının aniden düşmesi durumu) şiddetlendirebildiği için diğer antipsikotik ilaçlar, trisiklikler (antidepresan bir ilaçgrubu) ile birlikte uygulandığı zaman bu durum daha da şiddetlenebilir.

Karbamazepin (epilepsi tedavisinde kullanılan ilaçlar ve duygudurum dengeleyiciler) ile PALVEON'un birlikte kullanıldığı durumlarda, doz ayarlaması gerekebilir.

Oral veya intramüsküler (kas içine uygulama) olarak uygulanan risperidon, değişen derecelerde paliperidona metabolize edilmektedir. Risperidon ya da oral paliperidon PALVEON ileeşzamanlı olarak kullanılacaksa dikkatli olunmalıdır.

PALVEON'un QT aralığını uzattığı bilinen ilaçlar, örn.; sınıf lA anti aritmikler (kalp ritm bozukluğuna karşı kullanılan ilaçlar) (örn.; kinidin, disopramid) ve sınıf III antiaritmikler (örn.;amiodaron, sotalol), bazı alerjik hastalıklara karşı etkili ilaçlar (antihistaminikler) ve bazıantimalaryaller (sıtma tedavisinde kullanılan ilaçlar) (örn.; meflokin) ile birlikte reçete ederkendikkatli olunması önerilir.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.PALVEON'un alkol ile kullanımı

PALVEON kullanımı sırasında alkol almaktan kaçınınız.

3. PALVEON nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

• İlk enjeksiyonu (150 mg) ve ikinci enjeksiyonu (100 mg) yaklaşık olarak 1 hafta arayla üst koldan alacaksınız. Daha sonra, ayda 1 kez üst kolunuza ya da kaba etlerinize 25 mg ile 150mg aralığında bir enjeksiyon alacaksınız.

• Eğer doktorunuz uzun etkili risperidon enjeksiyonundan bu ilaca geçiyorsa, bir sonrakienjeksiyonun planlandığı tarihte üst kola ya da diğer kaba etlere bu ilacın ilk enjeksiyonunu(25 mg ile 150 mg aralığında) alacaksınız. Daha sonra, ayda 1 kez üst kolunuza ya da kabaetlerinize 25 mg ile 150 mg aralığında bir enjeksiyon alacaksınız.

• Semptomlarınıza bağlı olarak, doktorunuz aylık olarak planlanan enjeksiyon zamanında aldığınız ilacın miktarını bir doz seviyesi arttırabilir ya da azaltabilir.

Uygulama yolu ve metodu:

• PALVEON, bir doktor veya sağlık personeli tarafından doktor odasında veya klinikte uygulanır. Planlanan dozunuzu kaçırmamanız önemlidir.

• PALVEON'un nasıl uygulanacağı konusunda, bu kılavuzun sonunda bulunan ve sağlık personeli için hazırlanan bölüme bakınız.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı:

PALVEON'un çocuklarda ve 18 yaşın altındaki ergenlerde kullanılması tavsiye edilmez.

Yaşlılarda kullanımı:

Yaşlı hastalarda böbrek fonksiyonları azalabileceğinden, doktorunuz dozunuzu azaltabilir.

Özel kullanım durumları:

Böbrek yetmezliği:

Böbrek fonksiyonunuza dayalı olarak doktorunuz dozunuzu ayarlayabilir. Eğer hafif derecede böbrek yetmezliğiniz varsa doktorunuz size düşük bir doz verebilir. Orta derecede veya ciddiböbrek yetmezliğiniz varsa PALVEON kullanılmamalıdır.

Karaciğer yetmezliği:

Eğer ağır karaciğer yetmezliğiniz varsa, bu ilaç dikkatli kullanılmalıdır.

Eğer PALVEON'un etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla PALVEON kullandıysanız:

PALVEON'un, sağlık personeli tarafından uygulanması gerektiğinden aşırı doz alma potansiyeliniz düşüktür.

Bu durumda yorgunluk, uyuşukluk, yüz, vücut, kollar veya ayaklarda anormal ya da yavaş vücut hareketleri, anormal bir elektrokardiyogram (kalbin elektriksel izlenmesi), düşük kan basıncı,hızlı kalp atışları yaşayabilirsiniz.

PALVEON'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.PALVEON'u kullanmayı unutursanız:

Eğer PALVEON'u kullanmayı unutursanız doktorunuza söyleyiniz. Doktorunuz atlanan dozun ne zaman uygulanacağına karar verecektir. Unutulan doz en kısa zamanda uygulanmalıdır.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz uygulamayınız.PALVEON ile tedavi sonlandınldığında oluşabilecek etkiler:

Enjeksiyon almayı sonlandırırsanız, ilacın etkisi kaybolacaktır. Doktorunuz tarafından karar verilinceye kadar PALVEON ile tedaviye son vermeyiniz.

İlacın kullanımı ile ilgili daha fazla sorunuz varsa, doktorunuza ya da eczacınıza danışınız.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, PALVEON'un içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

10 hastanın en az 1'inde görülebilir.

10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

10.000 hastanın birinden az görülebilir.eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Aşağıdakilerden biri olursa, PALVEON kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Kan damarlarından akciğerlere hareket eden, göğüs ağrısı ve solunumda güçlüğe nedenolan, damarlarda özellikle bacaklarda kan pıhtılaşması durumu (bacaklarda şişlik, ağrıve kızarıklık gibi belirtileri içeren)

• Bunama ve zihinsel durumda ani bir değişiklik varsa ya da ani güçsüzlük ya da yüzde,kollarda, bacaklarda, özellikle bir tarafta, ya da kısa bir süre için bile olsa konuşmabozukluğu varsa bunlar inme işaretleri olabilir.

• Ateş, kas sertliği, terleme ya da bilinç kaybı (bu durum Nöroleptik Malign Sendrom olarak adlandırılır)

• Erkekte uzun süren ya da ağrılı ereksiyon (bu durum priapizm olarak adlandırılır)

• Dil, ağız ve yüzde istemsiz ritmik hareketler

• Ateş, ağızda şişkinlik, yüz, dil ve dudaklarda şişlik, nefes darlığı, kaşıntı, ciltte oluşan kızarıklıklar, bazen düşük kan basıncı ile karakterize alerjik reaksiyonlar olabilir(anafilaktik reaksiyonlar). Daha önceden oral risperidon ya da oral paliperidonu tolereetmiş olsanız bile, paliperidon enjeksiyonundan sonra nadiren alerjik reaksiyonlargelişebilir.

• Eğer göz operasyonu geçirmeyi planlıyorsanız, doktorunuza bu ilacı kullanıyor

olduğunuzu söylediğinizden emin olun. Katarakt ameliyatı esnasında gözünüzün hasar almasınasebep olacakşekildeiristabakası(gözün renklikısmı)

gevşemeye/yumuşamaya başlayabilir (gevşek iris sendromu olarak biliniyor).

• Kanınızdaki enfeksiyonla mücadele etmek için gerekli olan beyaz kan hücresinintehlikeli bir oranda düşebileceğinin farkında olmalısınız.

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin PALVEON' a karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil
tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Çok yaygın yan etkiler (10 kişide 1'den fazla kişiyi etkiler):

• Uykuya dalmada veya uykuda kalmada güçlük

Yaygın yan etkiler (100 kişide 1 ila 10 kişi arasını etkiler):

• Enjeksiyon bölgesinde ağrı, kaşıntı veya şişme

• Soğuk algınlığı belirtileri, idrar yolları enfeksiyonu, grip olmuş gibi hissetmek

• PALVEON kan testinizde “prolaktin hormon” seviyelerinizi yükseltebilir (bu durumbelirtilere neden olabilir veya olmayabilir). Yüksek prolaktin belirtileri erkeklerde memeşişmesi, ereksiyon olmasında ya da sürdürmede zorluk ya da diğer seksüel bozukluklar;kadınlarda ise meme rahatsızlığı, memelerden süt sızması, adet periyodunun gecikmesiya da adet düzeniyle ilgili diğer problemlerdir.

• Kilo alma, kilo verme, yüksek kan şekeri, iştah azalması

• Sinirlilik, depresyon, endişe hali

• Parkinsonizm: Hareketlerde yavaşlama veya bozulma, kaslarda sertlik veya gerginlikhissi (hareketleri sarsıntılı yapma) ve bazen donakalma ve sonra yeniden başlamahareketleri. Diğer belirtileri; ayak sürüyerek yavaş bir yürüyüş, istirahat halindeykentitreme, aşırı tükrük salgılanması ve/veya salya akması, yüzde ifade kaybı

• Huzursuzluk, uykulu veya daha az uyanık hissetme

• Diskinezi: İstemsiz kas kasılması ve tekrarlayan, spastik (kasta aşırı gerginlik veya aşırı kasılma durumu) ya da kıvrılma hareketleri ya da seğirme

• Titreme (Sarsılma)

• Baş ağrısı

• Distoni: yavaş veya sürekli istemsiz kas kasılması. Bu durum vücudun herhangi bir bölümünü (ve anormal duruşla sonuçlanabilir) etkileyebildiği gibi anormal göz, ağız,dil, çene hareketlerini içeren yüz kaslarını da etkiler.

Hızlı kalp atımı Yüksek kan basıncı

Bulantı, kusma, karın ağrısı ve hazımsızlık, ishal, kabızlık, diş ağrısı

Kanda karaciğer transaminazlarda artış

Sırt ağrısı, kemik ve kaslarda ağrı, eklem ağrısı

Mensturasyon periyodunun kesilmesi

Memelerden süt gelmesi

Ateş, halsizlik, yorgunluk

Öksürük, burun tıkanıklığı

Sersemlik

Yaygın olmayan yan etkiler (1000 kişide 1 ila 10 kişiyi etkiler):

• Akciğer enfeksiyonu (pnömoni), göğüs enfeksiyonu (bronşit), solunum yollarında enfeksiyon, sinüs enfeksiyonu, idrar kesesi (mesane) enfeksiyonu, kulak enfeksiyonu,boğaz enfeksiyonu (tonsilit), deri enfeksiyonu, tırnaklarda mantar enfeksiyonu

• Kanda beyaz kan hücre sayısında azalma, enfeksiyonlara karşı koruyan beyaz kan hücretipinin sayısında azalma, trombosit hücrelerinin sayısında azalma (kanamayı durdurankan hücreleri), kansızlık (anemi)

• Alerjik reaksiyon

• Şeker hastalığı ya da şeker hastalığının kötüleşmesi, kanda artmış insülin (kan şekerseviyesini ayarlayan bir hormon)

• İştahta artma

• Kötü beslenme ya da düşük vücut ağırlığı ile sonuçlanan iştah kaybı

• Kandaki trigliserit (bir çeşit yağ) miktarının yüksek olması, kanda kolesterol seviyesininartması

• Uyku bozuklukları, coşkun ruh hali (mani), cinsel istekte azalma, sinirlilik, kabuslar

• Tardif diskinezi (yüzde, dilde ya da diğer vücut bölümlerinde kontrol edilemeyenseğirme veya sarsılma hareketleri). Eğer istemsiz ritmik dil, ağız ve yüz hareketlerinizvarsa hemen doktorunuza danışınız. İlacın sonlandırılması gerekebilir.

Bayılma, konuşma ile ilgili problemler, sürekli olarak vücudun belirli yerlerini oynatma isteği, ayağa kalkınca baş dönmesi, dikkat bozukluğu, tat alma duyusunda kayıp ya daanormallik, derinin ağrı ve dokunma hissinin azalması, karıncalanma, iğnelenme ya dauyuşukluk hissi

Görmede bulanıklık, göz enfeksiyonu ya da “pembe göz”, gözde kuruluk

Baş dönmesi hissetme (vertigo), kulaklarda çınlama, kulak ağrısı

Kalbin üst ve alt kısımları arasında ileti kesilmesi, kalbin anormal elektriksel iletimi,

EKG (kalbin elektriksel etkinliğine ait kayıt) sonuçlarında düzensizlik, ayağa kalkınca

hızlı kalp atımı, düşük kalp atış hızı, QT aralığının uzaması, göğüste çarpıntı veya

vurma hissi (palpitasyon)

Düşük kan basıncı, ayağa kalkınca düşük kan basıncı (paliperidon palmitat kullanan bazı hastalar halsizlik, baş dönmesi hissedebilirler veya aniden ayağa kalıpoturduklarında bayılabilirler).

Nefes darlığı, solunum yollarının tıkanması, hırıltı, boğaz ağrısı, burun kanamaları Karında rahatsızlık, mide ya da bağırsak enfeksiyonu, yutkunmada zorluk, ağızkuruluğu

Aşırı gaz çıkarma veya yellenme

Kanda GGT (gama glutamil transferaz) enziminde artış, kanda karaciğer enzimlerinde artış

Kurdeşen, kaşıntı, döküntü, saç kaybı, egzama, kuru cilt, ciltte kızarıklık, akne Bazen kas yıkımıyla serbest kalan bir enzim olan CPK miktarının (kreatin fosfokinaz)kanda artışı

Kas spazmları, eklem sertliği, kas zayıflığı, boyun ağrısı

İdrar tutamama (kontrol eksikliği), sık idrar çıkışı, idrar yaparken ağrı

Erkeklerde meme büyümesi, ereksiyon problemleri, ejakülasyon bozukluğu, cinsel

işlevlerde bozukluk, meme ağrısı, düzensiz adetler ve adet ile ilgili diğer problemler

(kadınlar)

Yüz, ağız, göz veya dudaklarda şişme, vücutta, kollarda ya da bacaklarda şişme Vücut sıcaklığında artışYürümede değişiklik

Göğüs ağrısı, göğüste rahatsızlık, kötü hissetme

Derinin sertleşmesi

Düşme

Seyrek yan etkiler (10000 kişide 1 ila 10 kişiyi etkiler):

Göz enfeksiyonu

Maytlardan (kene) kaynaklanan deri iltihaplanması, deri altı apsesi (çiban benzeri içi irin dolu kesecikler)

Beyaz kan hücresi tipi olan eozinofil sayısının kanda artması İdrar hacmini kontrol eden bir hormonun uygun olmayan salımıİdrarda şeker bulunması

Şeker hastalığının kontrol edilmemesine bağlı hayatı tehdit edici düzeydeki istenmeyen sonuçlar

Düşük kan basıncı Aşırı su içmeKafa karışıklığı

Uyanıkken harekete geçememe veya cevap vermeme (katatoni)

Uyurgezerlik Duygu eksikliğiOrgazm olamama

Nöroleptik malign sendrom (kafa karışıklığı, bilinç düzeyinde azalma ya da bilinç kaybı, yüksek ateş ve şiddetli kas sertliği), aniden beyne kan gitmemesi (inme ya daküçük inme) gibi beyindeki kan damarlarında oluşan problemler, uyarıya cevapsızkalma, bilinç kaybı, kasların istemsiz kasılması, düşük bilinç düzeyi, denge bozukluğuAnormal koordinasyon

Glokom (göz küresinin içinde basınç artışı - göz tansiyonu)

Göz hareketlerinde problem, göz yuvarlanması, gözlerde ışığa aşırı duyarlılık, artmış gözyaşı, gözlerde kızarıklık

Atrial fibrilasyon (anormal kalp ritmi), düzensiz kalp atışı

Damarlarda özellikle bacaklarda kan pıhtılaşması durumu (bacaklarda şişlik, ağrı ve kızarıklık gibi belirtileri içeren)

Kızarma

Normal gece uykusundayken kısa periyotlarda nefes durması (uyku apnesi) Akciğerlerde sıkışmaAkciğerlerde çıtırtı sesleri (krepitasyon)

Pankreas iltihabı, şişmiş dil, dışkıyı tutamama, çok sert dışkılama Dudaklarda çatlama

Deride ilaçla ilişkili döküntü, derinin kalınlaşması, kepek

Kas liflerinin tutulması ve kaslarda ağrı (rabdomiyalis)

Eklem şişliği İdrar yapamama

Memede rahatsızlık, meme bezlerinde büyüme, memelerde büyüme, vajinal akıntı Çok düşük vücut sıcaklığı, ürperme, susama hissiİlaç kesilme semptomları

Enjeksiyon bölgesinde enfeksiyon kaynaklı iltihap birikmesi, derin cilt enfeksiyonu, enjeksiyon bölgesinde kist, enjeksiyon bölgesinde morarma

Bilinmiyor (elde edilen verilerden sıklık tahmin edilemiyor):

• Enfeksiyonlarla savaşmak için gerekli beyaz kan hücresi tipinin kanınızdaki sayısında tehlikeli derece azalma

• Ateş, ağızda, yüzde, dudakta ya da dilde şişkinlik, nefes darlığı, kaşıntı, deri döküntüsü ve zaman zaman kan basıncı düşüklüğü şeklinde karakterize edilen şiddetli alerjikreaksiyonlar

Tehlikeli ölçüde su alımı Uyku ile ilişkili yeme bozukluğuKontrolsüz şeker hastalığından kaynaklanan komaBaşın titremesi

Akciğerlerde göğüs ağrısı ve nefes almada zorluğa sebep olacak ölçüde kanın pıhtılaşması. Eğer bu belirtilerden herhangi birini yaşıyorsanız derhal tıbbi yardımalmalısınız.

Vücudun bazı bölümlerinde, azalan kan akışından kaynaklı oksijen azalması Hızlı, yüzeysel solunum, besin alımından kaynaklı akciğer enfeksiyonu (pnömoni), sesrahatsızlığı

Bağırsaklarda tıkanıklık, tıkanıklığa sebep olacak ölçüde bağırsak kaslarının hareketinde azalmaDeride ve gözlerde sararma (sarılık)

Ağız, burun, gözler ve cinsel organların içinde ve çevresinde başlayıp vücudun diğer bölgelerine yayılabilen kabarcıklar ve soyulma ile seyreden ciddi veya yaşamı tehdit edendöküntü (Stevens-Johnson sendromu / toksik epidermal nekroliz)

Boğazı tutan ve nefes almada zorluğa yol açan şişme ile karakterize ciddi alerjik reaksiyon

Derinin renksizleşmesi, pul pul kaşıntılı saçlı deri

• Anormal duruş

• Anneleri hamilelik süresinde PALVEON kullanan yeni doğan bebekler ilacın bazı yanetkilerini taşıyabilirler veya asabiyet, yavaş ya da devamlı kas kasılmaları, titreme,uykusuzluk, solunum ya da beslenme problemleri gibi geçici belirtiler yaşayabilirler.

• Priapizm (cerrahi tedavi gerektiren uzamış penis ereksiyonu)

• Vücut sıcaklığında düşüş

• Enjeksiyon bölgesinde ölü deri hücreleri ve yara

Paliperidon, vücutta risperidonun yıkımı sonucu ortaya çıkan bir bileşik olduğundan dolayı risperidon (başka bir antipsikotik) kullanımından sonra görülebilecek herhangi bir yan etkiPALVEON kullanımı ile de görülebilir. Yan etkiler hakkında daha fazla bilgi almak içindoktorunuza başvurunuz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yanetkileri

www.titck.gov.tr

sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi(TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacıngüvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.5. PALVEON'un saklanması

PALVEON'u çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra PALVEON'u kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz PALVEON'u kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
GENVEON İlaç San. ve Tic. AŞ.

Sarıyer/İSTANBUL
Tel: 0 212 376 65 00

Faks: 0 212 213 53 24

Pharmathen International S.A. Rodopi/Yunanistan

Bu kullanma talimatı 27/12/2023 tarihinde onaylanmıştır.

AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ İÇİNDİR Süspansiyon sadece tek kullanımlık enjeksiyon içindir. Uygulamadan önce yabancı maddegörsel olarak kontrol edilmelidir. Enjektör görsel olarak yabancı maddeden arınmış değilsekullanmayınız.

Kit, intramüsküler enjeksiyon için kullanıma hazır dolu bir enjektör ve 2 güvenlik iğnesi içerir.

PALVEON sadece tek kullanım içindir.

1. Homojen bir süspansiyon sağlamak için enjektörü en az 10 saniye kuvvetli bir şekilde çalkalayınız.

2.

Uygun iğneyi seçiniz.

PALVEON (150 mg)'un ilk başlangıç dozu, 1. günde DELTOID kas içine DELTOID enjeksiyona uygun iğne kullanılarak uygulanmalıdır. PALVEON (100 mg)'un ikinci başlangıçdozu da DELTOID enjeksiyon için iğne kullanılarak bir hafta sonra (8. gün) DELTOID kasauygulanmalıdır.

Eğer hasta risperidon uzun etkili enjeksiyondan PALVEON'a geçiyorsa, PALVEON'un ilk enjeksiyonu (25 mg ila 150 mg arasında değişen) DELTOID veya GLUTEAL kas içine sonrakiplanlanan enjeksiyon zamanında enjeksiyon yeri için uygun iğne kullanılarak tatbik edilmelidir.

Bundan sonra, aylık sürdürülen enjeksiyonları enjeksiyon yeri için uygun iğne kullanılarak DELTOID veya GLUTEAL kas içine uygulanabilir.

DELTOID enjeksiyon için hasta 90 kg'dan hafif ise merkezi mavi renkli 1-inch, 23 gauge iğne (25.4 mm x 0.64 mm), hasta 90 kg veya daha ağır ise merkezi gri renkli 1 U -inch, 22 gaugeiğne (38.1 mm x 0.72 mm) seçilir.

GLUTEAL enjeksiyon için merkezi gri olan 1 U -inch, 22 gauge iğne (38.1 mm x 0.72 mm) kullanınız.

3.

Enjektörü dik olarak tutarken lastik uç başlığını saat yönünde çevirerek çıkarınız.

4. Güvenlik iğnesinin kabını yarıya kadar sıyırınız. Plastik sıyırma kabını kullanarak iğnekılıfını kavrayınız. Güvenlik iğnesini enjektörün cam şırınga bağlantısına saat yönündeçevirerek takınız.

5. İğnenin kılıfını düz bir şekilde çekerek iğneden ayırınız. İğne gevşeyerek enjektörden

çıkabileceği için kılıfı bükmeyiniz.

6. Havasım gidermek için, takılmış olan iğne ile birlikte enjektörü dik pozisyona getiriniz. Piston çubuğunu dikkatli bir şekilde ileri iterek enjektörün havasını gideriniz.

7.İntravasküler veya subkutan olarak uygulamayınız

.

8.8a

8b

8c

Herhangi bir kullanılmamış ürün veya atık materyal gereklilikler doğrultusunda imha edilmelidir.