Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•Bu kullanma talimatım saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza builacı kullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşükdoz kullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında:

1. TRİVASTAL nedir ve ne için kullanılır

2. TRİVASTAL kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. TRİVASTAL nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. TRİVASTAL 'in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

1. TRİVASTAL nedir ve ne için kullanıbr?

• TRİVASTAL dopaminerjik agonist ilaçlar grubuna aittir.

• TRİVASTAL

kı

rmızı renkte, yaklaşık 4 mm uzunluğunda ve 9 mm çapında sürekli salımsağlayan kaplı tabletler, 30 tabletten oluşan blister ambalajda bulunmaktadır.

Bu ilaç Parkinson hastalığının bazı türlerinde kullanılır.

2. TRIVASTAL'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerTRİVASTAL'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

• Etkin maddeye veya TRİVASTAL'in içerdiği herhangi bir maddeye aşın duyarlıysanız(alerjik),

• Kalp damar sistemi ile ilgili şok geçirdiyseniz,

• Kalp krizinin akut evresindeyseniz,

• Kalp krizi geçirdiyseniz

• Nöroleptik olarak bilinen ilaçlardan kullanıyorsanız (klozapin hariç) (Bkz. Diğer ilaçlar

ile birlikte kullanımı).

TRİVASTAL'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

• Özellikle Parkinson hastalannda TRİVASTAL tedavisi ile uyuklama ve ani uyku basmalanbildirilmiştir. Aşın uyku hali ya da ani uyku basması gibi durumlarda doktorunuza bilgiveriniz.

• Eğer siz, aileniz veya bakımınızdan sorumlu kişiler sizin farklı davranışlar sergilediğinizifark ederse, öm. size zarar verecek karşı koyamayacağınız veya kontrol edemediğiniz bazıdavranışlar ile ilgili doktorunuza bildiriniz. Bunlar “dürtü kontrol bozukluğu” olaraktanımlanmaktadır ve kumar alışkanlığı, aşın miktarlarda gıda veya para tüketmek, cinselistekte veya cinsel düşünce ve hislerde aşın artış gibi bazı davranıştan içerir.

• Özellikle böbrek hastalığı, karaciğer hastalığı, bacak, ayak veya parmaklarda şişme gibitıbbi durumlar ya da belirtilere sahipseniz ya da bunlardan herhangi biri gelişirsedoktorunuza bildiriniz.

• Eğer siz, aileniz ya da bakımınızdan sorumlu kişiler sizde zihin kanşıklığı/oryantasyonbozukluğu, huzursuzluk, saldırganlık, deliryum (huzursuzluk, taşkınlık, hezeyan gibi belirtigösteren ani geçici bilinç bozukluğu), sann, kuruntu veya halüsinasyon gibi bazı zihinselproblemler olduğunu fark ederse doktorunuza bildiriniz. Doktorunuz ilacınızın dozunuayarlayabilir ya da kesebilir.

• Özellikle tedavinin başlangıcında ve düzenli olarak kan basıncınızı kontrol ediniz. Bu,oturur ya da yatar pozisyondan ayağa kalkarken görülen kan basıncı düşüklüğündenkaçınmak için gereklidir.

• Yaşlı hastalarda, ani uyku basması, düşük kan basıncı (hipotansiyon) ya da zihin karışıklığısebebiyle oluşabilecek ani düşmeler dikkate alınmalıdır.

• ilacm aniden kesilmesi vücut ısısındaki yükselme, bilinç düzeyindeki değişim ve kaslardasertleşme ile ortaya çıkan durum (nöroleptik malign sendrom) riski oluşturur.

Bu uyanlar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza

danışınız.

TRİVASTAL'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

Bu ilacı kullanırken alkol alınması tavsiye edilmez.

HamileUk

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Bu ilaç çoğunlukla yaşlı hastalarda kullanılır. Hamile olduğunuzu düşünüyorsanız doktorunuzu bilgilendiriniz. Hamilelik süresince TRİVASTAL kullanımından kaçınılmalıdır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza ya da eczacınıza danışınız.Araç ve makine kullanımı

TRİVASTAL uyuklamaya ve aniden uyuyakalmaya neden olabilir. Bu durumda, bu tür etkiler sona erene kadar araç kullanmamalı ya da dikkat kaybından dolayı kendinizi veya diğer insanlarıciddi kaza veya ölüm riskine maruz bırakabilecek benzeri aktivitelerden (örneğin makinekullanımı) kaçınmalısınız.

TRİVASTAL'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Bu ilaç sukroz içermektedir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransmız olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.

Boyar madde olarak Ponceau 4 R (E124) içerdiğinden aleijik reaksiyonlara sebep olabilir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Bu ilaç aşağıdaki ilaçlar ile birlikte kullanılmamalıdır:

- Nöroleptikler (klozapin hariç) (psikolojik bozukluklarda kuruntu, halüsinasyon, davranışve düşünce bozukluklarını ortadan kaldırma amacıyla kullanılan ilaçlar)

- Extrapiramidal etkilere sahip antiemetikler (bulantı ve kusmayı önleyen ilaçlar)

TRİVASTAL ile tetrabenazinin birlikte kullanımı önerilmez.

Sedatif (yatıştıncı, sakinleştirici) ilaçların etkisini artırabileceğinden tedavi süresince TRİVASTAL'i bu tür ilaçlarla birlikte kullanırken dikkatli olunmalıdır.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.3. TRİVASTAL nasıl kullanıbr?• Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Dozlar her hasta için farklı olup doktor tarafından belirlenmektedir.

• Uygulama yolu ve metodu:

Ağız yoluyla kullanılır.

Tabletler doktorunuzun önerdiği dozda yemeklerden sonra bir bardak su ile çiğnenmeden yutulur.

• Değişik yaş grupları:- Çocuklarda kullanımı:

Bu yaş gurubu hastalarda etkinliği ve güvenliliği hakkında yeterli veri bulunmadığı için TRİVASTAL'in çoeuklarda ve 18 yaşın altındaki ergenlerde kullanımı önerilmez.

• Özel kullanım durumları:

- Böbrek /Karaciğer yetmezliği:

Piribedil bu hasta guruplannda araştırılmamıştır. Bu nedenle, karaciğer ve/veya böbrek yetmezliği olan hastaların TRİVASTAL kullanırken dikkatli olması önerilir.

Eğer TRİVASTAL 'in etkisinin güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla TRİVASTAL kullandıysanız

TRİVASTAL'den almanız gerekenden fazlasını almışsanız, bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Çok yüksek dozlarda piribedil, kusturucu etki göstermektedir. Bu durumda tabletler geri çıkacaktır ve bu da doz aşımına ilişkin bilgi eksikliğine neden olmaktadır.

Bununla birlikte, ilacın etki mekanizması nedeniyle doz aşımına ilişkin belirtiler aşağıdaki gibidir:

- Arteriyel kan basıncında dalgalanmalar (tansiyonun düşmesi veya yükselmesi)

- Mide bulantısı ve kusma

TRİVASTAL'i kullanmayı unutursanız

ilacmızı almayı unutursanız bir sonraki dozunuzu normal zamanında almaya devam ediniz.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.TRİVASTAL ile tedavi sonlandınidığında oluşabilecek etkiler

Tedaviyi doktorunuza danışmadan sonlandırmaymız. Doktorunuz TRİVASTAL ile tedavinizin ne kadar süreceğini size bildirecektir. Tedavinin aniden kesilmesi vücut ısısmdaki yükselme, bilinçdüzeyindeki değişim ve kaslarda sertleşme ile ortaya çıkan durum (nöroleptik malign sendrom)riski oluşturur.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, TRİVASTAL'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralamıştır:

Çok yaygın : 10 hastanın en az birinde görülebilir.

Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek: 1.000 hastanın birinden az görülebilir.

: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.

: eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:

Yaygın:

• Bulantı, kusma ve şişkinlik gibi hafif sindirim şikayetleri (doz azaltıldığındakaybolabilmektedir),

• Piribedil ile tedavi süresinee uykululuk hali bildirilmiştir,

• Zihin kanşıklığı, halüsinasyon, ajitasyon ve serseml

ikYaygın olmayan:

• Vasküler (damarla ilgili) bozukluklar: Kan basıncında düşüş (hipotansiyon), ortostatikhipotansiyon (ayakta dururken kan basıncında düşüş), kan basıncında dengesizlik ilebirlikte baygınlık geçirme veya

kıık/Çok seyrek:

• Gün içinde ağır uykululuk hali, aniden uykuya dalma.

Bilinmiyor:

• Kendiniz veya başkalan için zararlı olabilecek tahrik, dürtü, heves gibi davranışlara karşıkoyamama. Öm:

- Ciddi kişisel veya ailevi sonuçlara rağmen aşın kumar oynama isteği,

- Sizi veya başkalannı endişelendirecek değişken veya artan cinsel ilgi ve davranış,öm: cinsel istekte artış,

- Kontrol edilemeyen ve aşın alışveriş ve para harcama isteği,

- Aşın miktarlarda gıda tüketimi (kısa sürelerde çok miktarda yemek) veyabastıniması güç bir duygunun etkisiyle açlığınızı tatmin etmek için normalden fazlayemek yeme,

- Agresyon (saldırganlık)

- Bacak, ayak ve parmaklarda şişme,

- Diskinezi (istemsiz hareketler).

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma talimatında yer alan veya yer almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz.

Aynca karşılaştığınız yan etkileri

www.titck.gov.tr

sitesinde yer alan "ilaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak TürkiyeFarmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek

kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

5. TRİVASTAL'in saklanması

TRİVASTAL 'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra TRİVASTAL'i kullanmayınız. Son kullanma tarihi, belirtilen ayın son gününü ifade eder.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat Sahibi:

LES LABORATOIRES SERVIER - FRANSA lisansı ile Servier ilaç ve Araştırma A.Ş.

Beybi Giz Kule, Meydan Sok. No. 1 Kat: 22-23 Maslak, İstanbul

Tel: 0212 329 14 00, Faks: 0212 290 20 30

Üretim yeri:

Abdi İbrahim İlaç Sanayii ve Ticaret A.Ş., Esenyurt, İstanbul

Bu kullanma talimatı.........tarihinde onaylanmıştır.