Psovate %0,05 Krem Kullanma Talimatı

PSOVATE %0.05 krem Deri üzerine uygulanır.

•

Etkin madde:

Her 1 gramda, 0,5 mg klobetazol 17-propiyonat (% 0,05 a/a) bulunmaktadır.

•

Yardımcı maddeler:

Gliseril stearat SE, gliseril stearat - PEG 100 stearat, setilstearil alkol, balmumu (arı balmumu), deiyonize su, propilen glikol, sitrik asit monohidrat, trisodyum sitratdihidrat ve koruyucu olarak klorokrezol.

Bu ilacı kullanmaya balamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşük doz kullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında:

1. PSOVATE nedir ve ne için kullanılır?

2. PSOVATE'ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. PSOVATE nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. PSOVATE'ın saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.1. PSOVATE nedir ve ne için kullanılır?

PSOVATE klobetazol propiyonat içeren, topikal steroidler denilen ve deriye sürülen bir ilaç

grubunun üyesidir. Topikal kortikosteroidler şişlik ve irritasyonu ( tahrişi) azaltırlar.

PSOVATE krem formunda, beyaz renkte, çözünmemiş madde veya yabancı madde

içermeyen homojen krem olarak 25 g ve 50 g'lık tüplerde bulunmaktadır.

PSOVATE belirli deri problemlerinde kaşıntı ve kızarıklığı azaltır. Bu problemler;

- Sıklıkla tekrarlayan egzama

- Yaygın plak psöriyazisi hariç olmak üzere psöriyazis (genelde gümüşi pullarla kaplı,kalınlaşmış iltihaplı, kırmızı deri lekeleri)

- Liken planus (bileklerde, kollarda veya alt bacaklarda kaşıntılı, kırmızımsı-mor, üstü düzkabarıklara neden olan bir deri hastalığı)

- Diskoid lupus eritematozus (en sık olarak yüzü, kulakları ve kafa derisini etkileyen, yaraizine ve etkilenen derinin güneş ışığına duyarlılığının artmasına neden olan bir derihastalığı)

- Hafif steroid krem veya merhemlere yanıt vermeyen dermatitler (iltihaplı deri hastalıkları)

veya diğer deri hastalıkları

2. PSOVATE'ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerPSOVATE'ı aaıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ!

Klobetazol propiyonat veya PSOVATE'ın bileşenlerinden herhangi birine karşı alerjiniz varsa,

1 yaş altındaki çocuklarda,

Aşağıdaki cilt problemlerinden birini tedavi etmek, onları daha da kötüleştirebilir:

Tedavi edilmemiş deri enfeksiyonunuz varsa (Enfeksiyon aynı zamanda bir anti-infektif ilaç ile tedavi edilmiyorsa),

Akne (sivilce) veya rozasea (gül hastalığı, deride ve burun çevresinde ciddi al basması) denilen bir durumunuz ya da perioral dermatitiniz varsa (ağız çevresinde kırmızıdöküntülü sivilceler),

İltihapsız (enflamasyonsuz) kaşıntınız varsa,

Hastalıklı bölge bir bandaj veya bebek beziyle kapatılacaksa,

Cinsel organlar veya makattaki kaşıntılı durumlarda,

Yukarıdaki durumlardan herhangi biri sizin için geçerliyse PSOVATE'ı kullanmayınız. Eğer emin değilseniz, kullanmadan önce doktorunuza ya da eczacınıza danışınız.

PSOVATE'ı aaıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ!

• Doktorunuz tavsiye etmedikçe derisi kolaylıkla incelebilen yüzünüze sürmeyiniz.

• PSOVATE ile tedavi sırasında, özellikle uzun bir süredir veya tekrar tekrarPSOVATE kullanıyorsanız, kemik ağrısı oluşabilir veya önceki kemiksemptomlarınızda kötüleşme yaşayabilirsiniz.

• Kortikosteroid içeren başka oral/topikal ilaçlar veya bağışıklık sisteminizi kontroletmeye yönelik ilaçlar (örn. otoimmün hastalık için veya bir transplantasyon sonrası)kullanıyorsanız. PSOVATE'ın bu ilaçlarla birlikte kullanılması ciddi enfeksiyonlaraneden olabilir.

• Kremi çocuk bezi de dahil olmak üzere hava geçirmeyen bir pansumanın altınauyguluyorsanız, bu pansumanlar etken maddenin deriden geçişini kolaylaştırır.lıkla çok fazla krem kullanmak mümkündür.

• Göz kapağına uygulama yaparken dikkatli olunuz, göze temas ettirmeyiniz. Göz ileteması halinde bol su ile yıkayınız.

• Tekrarlayan uygulamalarda katarakt (göze perde inmesi) ve glokoma (göz tansiyonu)neden olabileceği düşünüldüğünden göz içine kaçmamasına dikkat ediniz.

• Daha önce başka bir steroid veya ilacın bileşenlerinden herhangi biri ile alerjik reaksiyon (aşırı duyarlılık) geçirdiyseniz (yardımcı maddeler bu KullanmaTalimatı'nın başında listelenmektedir). Bölgesel aşırı hassasiyet reaksiyonları tedaviedilmekte olan hastalığa benzer belirtiler gösterebilir.

• PSOVATE cilt incelmesine neden olabileceği için, çocuklara veya yüz gibi ince cildeuyguluyorsanız çocuklarda veya yüzde kullanımı 5 gün ile sınırlandırılmalıdır. Kreminsürüldüğü yüzeye pansuman veya bandaj yapılmamalıdır.

• Çocuklar topikal kortikosteroidlerin deri inceltici etkilerine karşı daha duyarlıolduklarından PSOVATE'ın çocuklarda kullanımı 5 gün ile sınırlandırılmalıdır. Sedefhastalığı tedavisinin yakından izlenmesi gerekir.

• Eğer bacak ülseri etrafındaki dermatit (iltihaplı bir çeşit deri hastalığı) tedavisi içinkullanıyorsanız, kortikosteroid kullanımı alerjik reaksiyonun ya da ülser etrafındakiiltihabın artmasına sebebiyet verebilir.

• Enfekte olmuş iltihaplı hasarların tedavisinde uygun antimikrobiyal tedaviuygulanmalıdır. Enfeksiyon genişlemesi görülürse derhal PSOVATE tedavisine sonverilmeli, gerekirse sistemik antimikrobiyal tedaviye geçilmelidir.

• Steroidlerin uzun süre ya da fazla miktarda kullanımı, böbrek üstü bezlerininbaskılanmasına ve bazı hormonal değişikliklerin sonucu Cushing's Sendromu (kiloalma, kan basıncı yüksekliği (hipertansiyon), aydede yüzü görünümü, ense bölgesindeyağ birikimi, deride çatlama, yüzde kızarıklık, kadında yüz ve vücutta kıllanma, kanşekeri yüksekliği, kas ve kemiklerde (osteoporoz) zayıflama, böbrek taşları, depresyonve uyku bozukluğu gibi belirtileri olan bir çeşit hormon hastalığı) adı verilenhastalıklara kadar ilerleyebilir. Bu durumlarda ilaç deri tarafından daha fazlaemilebilir. Bu durum gözlemlendiğinde ya ilacın uygulama sıklığı azaltılarak ilaçyavaş yavaş bırakılır ya da daha az güçlü bir kortikosteroid uygulanır. İlacın anidenbırakılması glukokortikosteroid eksikliğine yol açabilir. Eğer 2-4 hafta içerisindedurumunuzda bir iyileşme görülmezse doktorunuzla görüşünüz.

• PSOVATE kremi çocuk bezi de dahil olmak üzere hava geçirmez bir bezin altınauyguluyorsanız, hava geçirmeyen bezi bu ilacın üzerinde sadece doktorunuztarafından tavsiye edildiyse kullanınız. Bu bezler etkin maddenin deriden geçişinikolaylaştırır. lıkla çok fazla krem kullanılması mümkündür. Temiz bez ile örtmeöncesinde enfeksiyonları önlemek amaçlı derinin temizlenmiş olduğundan eminolunuz.

• Eğer bulanık görme ya da başka bir görme bozukluğu yaşıyorsanız doktorunuzlailetişime geçiniz.

• Uzun süreli kullanmayınız. Eğer 4 haftadan sonra herhangi bir iyileşme olmuyorsa,doktorunuzla görüşünüz.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

PSOVATE'ın yiyecek ve içecek ile birlikte kullanılması

Veri bulunmamaktadır.

Hamilelik

hacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamileyseniz, hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız veya hamile kalmayı planlıyorsanız, doktorunuzla konuşmadan PSOVATE'ı kullanmayınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza ya da eczacınıza danışınız.Emzirme

hacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

PSOVATE'ın anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Birçok ilaç anne sütü ile atıldığı için PSOVATE emziren annelerde dikkatli kullanılmalıdır. Emzirme sırasında kullanılırkenbebeğin yutmaması için memeye uygulanmamalıdır.

Araç ve makine kullanımı

Klobetazolun araç ve makine kullanımı üzerindeki etkisini araştıran bir çalışma bulunmamaktadır. Yan etki profili göz önüne alındığında bu aktiviteler üzerinde olumsuz etkioluşturması beklenmez.

PSOVATE'ın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

PSOVATE, içerdiği propilen glikol yardımcı maddesi nedeniyle deride irritasyona neden olabilir.

PSOVATE, içerdiği setostearil alkol yardımcı maddesi nedeniyle lokal deri reaksiyonlarına (örneğin, kontak dermatite) neden olabilir.

PSOVATE, içerdiği klorokrezol yardımcı maddesi nedeniyle alerjik reaksiyonlara neden olabilir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

CYP3A4 inhibitörü ilaçlarla örneğin; ritonavir (HIV/AIDS tedavisinde kullanılan bir ilaç) ya da itrakonazol (mantar enfeksiyonlarının tedavisinde kullanılan bir ilaç) kullanıyorsanızdoktorunuza söyleyiniz.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.3. PSOVATE nasıl kullanılır?Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Eğer anlamadığınız veya zorlandığınız herhangi bir husus varsa doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.

İnce bir tabaka halinde yumuşak bir şekilde etkilenen alanı kaplayacak miktarda, günde bir ya da iki kez uygulayınız. İyileşme durumunda uygulama sıklığı azaltılmalı ya da daha az güçlübir ilaca geçilmelidir. Tedavinin ani kesilmesi hastalığın şiddetlenmesine neden olabilir.

Her uygulama sonrasında bir yumuşatıcı uygulanmadan önce emilim için yeterli süre bekleyiniz.

PSOVATE krem yalnızca deriye uygulanmalıdır.

Doktorunuz ile konuşmadan 4 haftadan uzun süre PSOVATE kullanmayınız. Eğer daha uzun süre tedaviye ihtiyacınız varsa, doktorunuz daha az güçlü krem veya merhem kullanmanızakarar verebilir.

Durumunuz kötüleşirse ya da 2-4 haftada düzelme sağlanmazsa, doktorunuz ile konuşunuz.

Bakteriler pansuman altında sıcak ve nemli alanlarda enfeksiyona (iltihaba) neden olabilir. Eğer tedavi edilen alanı kapatmanız gerekiyorsa, iltihaba neden olmamak için pansumanınaltındaki deri yeni bir sargı kullanmadan önce temizlenmelidir.

Doktorunuz söylemedikçe;

• Yukarıda bahsedilenden daha fazla kullanmayınız,

• Haftalık maksimum doz 50 g'ı geçmemelidir,

• Uzun süre geniş vücut yüzeylerine kullanmayınız ( örneğin, haftalarca veya aylarcahemen hemen her gün)

• Yüze uygulandığında 5 günden uzun süre kullanılmamalıdır. Kremin uygulandığıbölge bandajla kapatılmamalıdır. Kremin gözünüze temas etmemesine dikkat ediniz.Eğer krem gözünüze temas ederse, bol su ile gözünüzü yıkayınız.

Doktorunuzun size söylediği şekilde kullanın. Bu kullanma talimatı size ilacınızı ne kadar ve ne sıklıkla alacağınızı anlatır. Eğer emin değilseniz doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.

Uygulama yolu ve metodu:

PSOVATE sadece deriye uygulanır. Klobetazol propiyonat uygulamasından sonra, eğer elleriniz tedavi edilen bölge değilse, ellerinizi yıkamalısınız.

Eğer başka birine PSOVATE krem uyguluyorsanız, kullanım sonrası ellerinizi yıkadığınızdan veya tek kullanımlık plastik eldiven kullandığınızdan emin olunuz.

Deiik yagrupları:

Çocuklarda kullanım:

1 yaşın altındaki çocuklarda kullanılmamalıdır.

Özellikle çocuklarda reçetelenen miktarın aşılmaması önemlidir.

Çocuklarda 5 günden uzun süre kullanılmamalıdır ve uygulama sonrası deri kapatılmamalıdır. Çocuklarda yarar sağlanan en düşük miktarda uygulanmalıdır.

Çocukluk yaş grubunda zorunlu kalınmadıkça kullanımı önerilmemektedir.

Yaşlılarda kullanımı:

İstenen klinik etkiyi sağlamak için en düşük miktarda ve en kısa sürede kullanılmalıdır.

Özel kullanım durumları :

Böbrek / karaciğer yetmezliği :

İstenen klinik etkiyi sağlamak için en düşük miktarda ve en kısa sürede kullanılmalıdır.

Eğer PSOVATE'ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla PSOVATE kullandıysanız:

Kısa sürede yüksek doz kullanılması pek muhtemel olmamakla birlikte, uzun süreli yüksek doz veya yanlış kullanım sonucu hiperkortizolizm ( böbreküstü bezinden aşırı derecedesteroid hormonu salgılanması) belirtileri görülebilir ve bu durumda PSOVATE tedavisi,adrenal yetersizlik ( böbrek üstü bezi yetmezliği) riski nedeniyle azaltılarak kesilmelidir. Eğerürünü çok fazla miktarda kullanır ya da kaza ile yutarsanız, sizi hasta edebilir. Bu durumda,mümkün olan en kısa sürede doktorunuza danışınız ya da hastaneye gidiniz.

PSOVATE

'kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuunuz.PSOVATE'ı kullanmayı unutursanız:

Eğer kreminizi sürmeyi unutursanız, hatırlayınca olağan dozunda sürünüz veya bir sonraki uygulamaya yakın bir zamansa o zamana kadar bekleyin.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.PSOVATE ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler

PSOVATE tedavisi uygun şekilde sonlandırıldığında, herhangi bir olumsuz etki oluşması beklenmez.

Ancak yine de ilacın ani kesilmesi tedavi edilmekte olan hastalığın alevlenmesine neden olabileceği için doktorunuza danışmadan ilacı almayı kesmeyiniz.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, PSOVATE'ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa PSOVATE'ı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

Deri probleminizin kötüleştiğini, derinizin tedavi sırasında şiştiğini tespit ederseniz, PSOVATE krem'e alerjiniz olabilir, bir enfeksiyonunuz olabilir veya başka bir tedaviyeihtiyacınız olabilir. Sedef hastalığınız varsa, derinin altında iltihaplı şişlikler oluşabilir. Budurum, tedavi sırasında veya sonrasında çok nadiren olabilir ve püstüler psöriyazis (sedefhastalığı) olarak adlandırılır.

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, PSOVATE'a karşı alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sınıflandırılmıştır:

Çok yaygın : 10 hastanın en az birinde görülebilir.

Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Bilinmiyor : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Yaygın

• Kaşıntı, deride bölgesel yanma ve ağrı

Yaygın olmayan

• Deride incelme, deride çatlaklar,

• Deri üzerinde görülebilir örümcek ağı gibi damar yapıları (telenjektazi)

Çok seyrek

PSOVATE uzun süre kullanıldığında ya da kullanım sonrası cildin hava almasını engelleyecek şekilde kapatıldığı durumlarda aşağıdaki belirtilere neden olabilir:

Ağırlık artışı/obezite ( aşırı şişmanlık),

Aydede yüzü/ yüzde yuvarlaklaşma,

Deride incelme,

Deride kırışıklık,

Deride kuruluk,

Deri renginde değişiklik,

Vücut kıllanmasında artma ( hipertrikoz),

Saç dökülmesi / uzamaması / saçta incelme,

Kılların bölgesel olarak zayıf ve kolayca kırılabilir olması (trikoreksi),

Çok seyrek olarak oluşabilecek diğer cilt reaksiyonları şunlardır: • Uygulama yerinde alerjik reaksiyon,

Derideki durumun kötüleşmesi,

Uygulama yerinde tahriş/ağrı,

Kızarıklık (eritem),

Döküntü, kaşıntı,

Kurdeşen (ürtiker),

Akne ( sivilce),

Sedef hastalığınız varsa, derinin altındaki iltihaplı şişlikler oluşabilir (püstüler psöriyazis),

Deri enfeksiyonları,

Çocuklarda ayrıca aşağıdaki belirtilere dikkat ediniz:

Çocuklarda kilo artışı / büyümede yavaşlama,

Kan testlerinde veya doktorunuz sizi muayene ettiğinde ortaya çıkabilecek çok seyrek yan etkiler:

Kanda kortizol hormonunun azalması,

Kanda şeker düzeyi artışı ve idrarda şeker bulunması,

Kan basıncı yükselmesi,

Hipotalamus-hipofiz-böbrek üstü bezi hormon kontrol mekanizmasının baskılanması, Gözün lensinde bulutlanma ( katarakt)

Göz içi basıncı artışı ( glokom)

Kemiklerde mineral kaybına bağlı güçsüzlük (osteoporoz). Bu rahatsızlığınızın olup olmadığını doğrulamak için tıbbi muayenenizden sonra ilave testler gerekebilir.

Bilinmiyor

• Bulanık görme

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız, doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yanetkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan ''İlaç Yan Etki Bildirimi'' ikonuna tıklayarak yada 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye FarmakovijilansMerkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmaktaolduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamışolacaksınız.

5. PSOVATE'ın saklanması

PSOVATE'ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. 25°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra PSOVATE'ı kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat Sahibi:

İstoç Otomarket A-2 Blok Burak Plaza 734218 Bağcılar / İstanbulTel: 0212 481 30 50Fax: 0212 481 59 14

Üretim Yeri:

Recordati İlaç San.ve Tic. A.Ş. Ç.O.S.B. Karaağaç Mah. Atatürk Cad.No: 36 Kapaklı / Tekirdağ

Bu kullanma talimatıtarihinde onaylanmıştır.