Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaçduyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında doktora veya hastaneye gittiğinizde,doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında

_

yüksek veya düşükdoz kullanmayınız._Bu Kullanma Talimatında:

LİXİANA® nedir ve ne için kullanıhr?

LİXİANA®'yı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler LİXİANA® nasıl kullanılır?

Olası yan etkiler nelerdir?

LİXİANA®'mn saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır1. LİXİANA® nedir ve ne için kullanılır?

LİXİANA®, bir yüzünde “DSC L30” baskısı olan pembe renkte, yuvarlak şekilli (8,5 mm çapında) film kaplı tablettir. Kutu içerisinde, 28 film kaplı tablet içeren blister ambalajdasunulur.

LİXİANA® etkin madde olarak edoksaban içerir ve antikoagülanlar adı verilen, kan sulandırıcı madde olarak da bilinen bir ilaç grubuna aittir. Bu ilaç, kanın pıhtılaşmasınısağlayan önemli bir madde olan faktör Xa'yı engelleyerek kan pıhtısı oluşumunu önler.

LİXİANA® yetişkinlerde:

- Valvüler olmayan atriyal fibrilasyon denilen bir tür düzensiz kalp atımı ve kalp yetmezliği,geçirilmiş inme veya yüksek tansiyon gibi en az bir ilave risk faktörünün bulunduğuhastalarda

beyindeve vücudun diğer kan damarlarında kan pıhtısı oluşumunuönlemek-Bacaklardaki toplardamarlardave akciğerlerdeki kan damarlarındaki (pulmoner emboli) kan pıhtılarını tedavi etmek ve bacaklar ve/veyaakciğerlerdeki kan damarlarında kan pıhtılarının tekrar oluşumunu önlemek amacıylakullanılır.2. LİXIANA®'yı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

LİXİANA®'yı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;

- Edoksaban veya bu ilacın bileşimindeki herhangi bir maddeye karşı (bölüm 6'dalistelenmiş) alerjiniz varsa

- Aktif kanamanız varsa

- Vücudunuzda bir organda ciddi kanama riskini arttıran bir hastalığınız veya durumunuzvarsa (mide ülseri, beyin kanaması veya hasarı veya yakın zamanda geçirilmiş beyin veyagöz ameliyatı gibi)

- Kan pıhtılaşmasını önleyen başka ilaçlar (örn. varfarin, dabigatran, rivaroksaban,apiksaban veya heparin) alıyorsanız (kan sulandırıcı tedavinizde değişiklik yapılacağıdurumlar ve damar veya kılcal damar yolunun açık kalmasını sağlamak için heparinkullanımı dışında)

- Kanama riskini arttıran nitelikte bir karaciğer hastalığınız varsa

- Kontrol edilemeyen yüksek tansiyonunuz varsa

- Hamile iseniz veya emziriyorsanızLİXİANA®'yı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Aşağıdaki durumlarda LİXİANA®'yı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız,

- Artmış kanama riskiniz varsa ve bu durumda aşağıdaki koşullardan herhangi birinesahipseniz:

• Son evre böbrek hastalığı veya diyalize bağlılık

• Ciddi karaciğer rahatsızlığı

• Kanama bozuklukları

• Gözün arkasındaki kan damarlarında problem (retinopati)

• Yakın dönemde geçirilmiş beyin kanaması (kafa içi veya beyin içi kanama)

• Beyin veya omurilikteki kan damarları ile ilgili problemler

- Eğer mekanik kalp kapağına sahipseniz

LİXİANA® 15 mg, sadece LİXİANA® 30 mg'dan K vitamini antagonisti ilaçlarına (örn. varfarin) geçişte kullanılabilir (bkz. Bölüm 3 LİXİANA® nasıl kullanılır?).

LİXİANA®'yı dikkatli kullanın;

- Eğer antifosfolipid sendromu adlı bir hastalığınız (kanda pıhtı oluşması riskini yükseltenbir bağışıklık sistemi hastalığı) olduğunu biliyorsanız, bunu doktorunuza söyleyin,tedavinizin değiştirilmesi gerekip gerekmediğine doktorunuz karar verecektir.

Eğer bir ameliyat geçirecekseniz:

- LİXİANA®'yı ameliyattan önce ve sonra doktorunuzun belirtilmiş olduğu saatlere uygunolarak kullanmanız çok önemlidir. Eğer mümkünse, ameliyattan en az 24 saat önceLİXİANA® kullanmayı bırakınız. LİXİANA® kullanmaya tekrar ne zamanbaşlayacağınıza doktorunuz karar verecektir. Acil durumlarda, doktorunuz LİXİANA^® ileilgili uygun aksiyonları belirleme konusunda size yardımcı olacaktır.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

LIXIANA®'nın yiyecek ve içecek ile kullanılması

LİXİANA yiyeceklerle birlikte veya tek başına, bir miktar su ile birlikte bütün olarak yutulmalıdır.

Hamilelik

hacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

LİXİANA®'yı hamileyseniz kullanmayınız. Eğer hamile kalma ihtimaliniz var ise, LİXİANA® kullanırken güvenilir bir doğum kontrol yöntemi kullanmalısınız. LİXİANA®kullanırken hamile kalırsanız hemen doktorunuza danışınız, doktorunuz tedaviye devam edipetmeyeceğinize karar verecektir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz, hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Emzirme

hacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

LİXİANA®'yı emziriyorsanız kullanmayınız.

Araç ve makine kullanımı

LİXİANA®'nın araç veya makine kullanımı üzerinde bir etkisi yoktur veya ihmal edilebilir bir etkiye sahiptir.

LİXİANA®'nın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Uyarı gerektiren yardımcı madde içermemektedir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Eğer herhangi bir ilacı kullanma ihtimaliniz varsa, şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandıysanız lütfen doktorunuza veya eczacınıza bilgi veriniz.

Eğer aşağıda ilaçlardan herhangi birini kullanıyorsanız:

• Mantar enfeksiyonları için kullanılan bazı ilaçlar (örn. ketokonazol)

• Normal olmayan kalp atışlarını tedavi etmek için kullanılan ilaçlar (örn. dronedaron,kinidin, verapamil)

• Kan pıhtılaşmasını önlemek için kullanılan diğer ilaçlar (örn. heparin, klopidogrel veyavarfarin, asenokumarol, fenprokumon gibi K vitamini antagonistleri veya dabigatran,rivaroksaban, apiksaban)

• Antibiyotik ilaçlar (örn. eritromisin, klaritromisin)

• Organ naklinden sonra vücudun organı reddetmesini önlemek için kullanılan ilaçlar (örn.siklosporin)

• Anti-inflamatuvar ve ağrı kesici ilaçlar (örn. naproksen veya asetilsalisilik asit (aspirin)).

• Selektif serotonin geri alım inhibitörleri (SSRI) veya serotonin-norepinefrin geri alıminhibitörleri (SNRI) olarak adlandırılan antidepresan ilaçlar.

Yukarıdakilerden herhangi biri sizin için geçerli ise, doktorunuza LİXİANA® kullanmaya başlamadan önce haber veriniz çünkü bu ilaçlar LİXİANA®'mn etkisini arttırabilir veistenmeyen kanamalara yol açabilir. Doktorunuz LİXİANA® ile tedavi edilipedilmeyeceğinize ve gözlem altında tutulup tutulmayacağınıza karar verecektir.

Eğer aşağıda ilaçlardan herhangi birini kullanıyorsanız:

• Sara (epilepsi) tedavisinde kullanılan bazı ilaçlar (örn. fenitoin, karbamazepin,fenobarbital)

• St John's Wort (Sarı Kantaron), huzursuzluk ve hafif depresyon için kullanılan bitkiseltakviye

• Rifampisin, bir antibiyotik

Yukarıdakilerden herhangi biri sizin için geçerli ise doktorunuza LİXİANA^® kullanmaya başlamadan önce haber veriniz, çünkü bu ilaçlar LİXİANA®'nın etkisini azaltabilir.Doktorunuz LİXİANA^® ile tedavi edilip edilmeyeceğinize ve gözlem altında tutuluptutulmayacağınıza karar verecektir.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise, lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.3. LİXİANA® nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

İlacınızı her zaman doktorunuzun tam olarak söylediği şekilde alınız. Emin değilseniz doktorunuza danışarak kontrol ediniz.

LİXİANA®'yı aşağıdaki durumlarda, önerildiği şekilde kullanınız.

Önerilen doz günde bir kere bir adet 60 mg tablettir.

- Eğer böbrek fonksiyonlarınızda bozukluk varsa,30 mg

- Eğer vücut ağırlığınız 60 kg veya altında ise,30 mg

- Eğer doktorunuz size P-gp inhibitörü olarak bilinen bir ilaç (siklosporin,dronedaron, eritromisin veya ketokenazol) reçetelendirdiyse:30 mg

Doktorunuz antikoagülan tedavinizi aşağıdaki gibi değiştirebilir:

K vitamini antagonisti içeren pıhtılaşma önleyici tedaviden (örn. varfarin) LİXİANA®'ya g^eçlş:

K Vitamini antagonisti içeren pıhtılaşma önleyici ilacı (örn. varfarin) almayı bırakın. Doktorunuzun kan ölçümleri yapması gerekecektir ve size LİXİANA® kullanmayabaşlamanız gereken zamanı söyleyecektir.

VKA (K vitamini antagonisti) olmayan oral pıhtılaşma önleyici ilaçlardan (dabigatran, rivaroksaban veya apiksaban) LİXİANA® 'ya geçiş:

Daha önceki ilaçları (örn. dabigatran, rivaroksaban veya apiksaban) kullanmayı bırakın ve planlanmış olan bir sonraki dozu almanız gereken zamanda LİXİANA^® ile tedaviyebaşlayınız.

Parenteralpıhtılaşma önleyici ilaçlardan (örn. heparin) LİXİANA® 'ya geçiş:

Antikoagülan ilacı (örn. heparin) kullanmayı bırakın ve planlanmış olan bir sonraki antikoagülan dozunu almanız gereken zamanda LİXİANA® ile tedaviye başlayınız.

LİKİANA® 'dan K vitamini antagonisti içeren pıhtılaşma önleyici tedaviye geçiş (örn. varfarin):

Eğer LİXİANA® 60 mg kullamyorsamz:

Doktorunuz LİXİANA® dozunuzu günde 30 mg tablete düşürecek ve K vitamini antagonisti içeren bir ilaç (örn. varfarin) ile birlikte almanızı söyleyecektir. Doktorunuzun kan ölçümleriyapmasıgerekecektirvesizeLİXİANA®kullanmayıbırakmanızgerekenzamanı

söyleyecektir.

Eğer (dozu azaltılmış) 30 mg LİXİANA® kullanıyorsanız:

Doktorunuz LİXİANA® dozunuzu günde 15 mg tablete düşürecek ve K vitamini antagonisti içeren bir ilaç (örn. varfarin) ile birlikte almanızı söyleyecektir. Doktorunuzun kan ölçümleriyapmasıgerekecektirvesizeLİXİANA®kullanmayıbırakmanızgerekenzamanı

söyleyecektir.

LİXİANA® 'dan VKA (K vitamini antagonisti) olmayan oral pıhtılaşma önleyici ilaçlara geçiş (dabigatran, rivaroksaban veya apiksaban):

LİXİANA^® kullanmayı bırakın ve planlanmış olan bir sonraki LİXİANA^® dozunu almanız gereken zamanda VKA olmayan oral antikoagülan ilacı (örn. dabigatran, rivaroksaban veyaapiksaban) ile tedaviye başlayın.

LİXİANA® 'dan parenteralpıhtılaşma önleyici (antikoagülan) ilaçlara geçiş (örn. heparin) :Kardiyoversiyon geçiren hastalar:

Anormal kalp atışınızın kardiyoversiyon adı verilen bir işlemle normale dönmesi gerekiyorsa, beyninizdeki ve vücudunuzdaki diğer kan damarlarında oluşabilecek kan pıhtılarını önlemekiçin doktorunuzun önerisi doğrultusunda LİXİANA^® alınız.

Uygulama yolu ve metodu:

LİXİANA^® yiyeceklerle birlikte veya tek başına, bir miktar su ile birlikte bütün olarak yutulmalıdır.

Tableti bütün olarak yutmakta zorlanıyor iseniz, LİXİANA'yı almanın diğer yolları hakkında doktorunuzla konuşunuz. Tablet, kullanılmadan hemen önce ezilip suyla veya elma püresiylekarıştırılabilir. Gerekirse doktorunuz ezilmiş LİXİANA tableti size bir mide tüpü vasıtasıyla daverebilir.

Değişik yaş grupları:Çocuklarda kullanımı:

LİXİANA® çocuklarda ve 18 yaş altı ergenlerde tavsiye edilmemektedir. Çocuklarda ve ergenlerde kullanımına dair bir bilgi mevcut değildir.

Özel kullanım durumları:Böbrek yetmezliği:

Son dönem böbrek yetmezliği veya diyaliz hastası iseniz LİXİANA® kullanmamalısınız.

Hafif şiddette böbrek yetmezliği olan hastalar için tavsiye edilen LİXİANA® dozu günde 60 mg'dır. Orta şiddetli veya ciddi böbrek yetmezliği olan hastalar için tavsiye edilenLİXİANA® dozu günde 30 mg'dır.

Karaciğer yetmezliği:

Karaciğer enzimlerinizde normalin iki katından fazla yükselme varsa, LİXİANA® kullanımı önerilmemektedir.

Ciddi karaciğer yetmezliği olan hastalarda LİXİANA® kullanımı önerilmemektedir. Hafif ila orta şiddette karaciğer yetmezliği olan hastalar için tavsiye edilen LİXİANA® dozu 60mg'dır. Hafif ila orta şiddette karaciğer yetmezliği olan hastalarda LİXİANA® dikkatlekullanılmalıdır.

LİXİANA®, kanama riskine neden olabilecek nitelikte karaciğer hastalığı olanlarda kullanılmamalıdır.

Eğer LİXİANA®'mn etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacımız ile konuşumuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla LIXIANA® kullandıysanız:

Eğer çok fazla LİXİANA® tablet aldıysanız hemen doktorunuz ile konuşunuz. Eğer önerilen miktardan daha fazla LİXİANA® aldıysanız kanama riskiniz artmış olabilir.

LİXİANA® 'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız, bir doktor veya eczacı ile konuşunuzLİXİANA®'yı kullanmayı unutursanız:

Hatırladığınızda hemen alınız ve bir sonraki tableti ertesi gün alıp sonraki günler normaldeki gibi günde bir tablet almaya devam ediniz.

Unutulan dozları dengelemek için aynı gün içinde çift doz almayınız.

LİXİANA® ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

Doktorunuz ile konuşmadan LİXİANA^® almayı bırakmayınız, çünkü LİXİANA^® ciddi rahatsızlıkları tedavi eder ve önler.

Bu ürünün kullanımı ile ilgili daha fazla sorunuz varsa doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, bu ilacın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Benzer diğer ilaçlar gibi (kan pıhtılaşmasını engelleyici ilaçlar), LİXİANA® da hayatı tehdit edici kanamalara neden olabilir. Bazen bu kanamalar açıkça anlaşılmayabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, LİXİANA®'yı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

Yaygın olmayan:

-Hipersensitivite (aşırı duyarlılık reaksiyonları)

Seyrek

-Anaflaktik reaksiyon -Alerjik ödem

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin LİXİANA®'ya alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

Eğer kendi kendine geçmeyen kanama vakaları yaşarsanız ya da aşırı kanamaya dair belirtiler deneyimlerseniz (aşırı halsizlik, yorgunluk, solukluk, baş dönmesi, baş ağrısı veaçıklanamayan şişlikler) hemen doktorunuza danışınız.

Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir. Doktorunuz sizi daha yakın bir gözlem altında tutabilir ya da tedavi şeklinizi değiştirebilir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:

Çok yaygın: 10 hastanın en az 1'inde görülebilir.

Yaygın: 10 hastanın 1'inden az, fakat 100 hastanın 1'inden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın 1'inden az, fakat 1000 hastanın 1'inden fazla görülebilir. Seyrek: 1000 hastanın 1'inden az, fakat 10.000 hastanın 1'inden fazla görülebilir.

Çok seyrek: 10.000 hastanın 1'inden az görülebilir.

Bilinmiyor : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Yaygın:

Karın ağrısı

Normal olmayan karaciğer kan testleri Deriden veya derialtına kanamaAnemi (düşük seviyede kırmızı kan hücresi)

Burun kanaması Vajinada kanamaDöküntü

Bağırsakta kanama Ağızdan ve/veya boğazdan kanamaİdrarda kan görülmesi

Yaralanma sonrası kanama (delinme) (ponksiyon yerinde kanama)

Mide bulantısı Mide kanamasıSersemlikBaş ağrısıKaşıntı

Kandaki bilirubin (normalde karaciğerde bulunan bir madde) seviyesinde artış Gamaglutamiltransferaz (vücutta birçok organda ve karaciğerde bulunan bir enzim)seviyesinde artışKızarıklık

Yaygın olmayan

Gözlerde kanama (konjunktival/skleral hemoraji, intraoküler hemoraji)

Ameliyat sonrası ameliyat yarasının kanaması Öksürüldüğünde kan tükürülmesiBeyin kanaması

• Diğer türlü kanamalar

• Kanda trombosit sayısının azalması (pıhtılaşmayı etkileyebilir)

• Alerjik reaksiyon

• Kurdeşen

• Kandaki alkalin fosfataz (vücudumuzda özellikle iskelet sistemi ve mide-bağırsaksisteminde yoğun olarak üretilen bir enzim) seviyesinde artış

• Kandaki transaminaz (bir tür karaciğer enzimi) seviyesinde artış

Seyrek

• Kaslarda kanama

• Eklem içi kanama

• Karın içi kanama (retroperitoneal hemoraji)

• Kalpte kanama

• Kafa içi kanama (subaraknoid hemoraji, subdural hemoraji)

• Cerrahi girişim sonrası kanama

• Alerjik şok

• Alerjik reaksiyona bağlı olarak vücudun herhangi bir yerinde şişkinlik

Bilinmiyor:

• Böbreklerin düzgün çalışamamasına yol açabilen, bazen idrarda kan ile kendini gösterenböbrekte kanama (antikoagülan ilişkili nefropati).

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız, doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yanetkileri

www.titck.gov.tr5. LİXİANA®'nın saklanması