Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•

Bu kullanma talimatım saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya iht^^aç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak size reçetelendirilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacıkullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya

_

düşük doz kullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında:

1. ENBREL nedir ve ne için kullanıhr?

2. ENBREL 'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. ENBREL nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. ENBREL 'in saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.1. ENBREL nedir ve ne için kullanılır?

ENBREL toz formunda sunulan bir ilaç olup, çözücü olarak enjeksiyonluk su ile birlikte takdim edilir. Her paket 4 flakon tek dozluk ilaç, 4 adet enjeksiyonluk su ile doldurulmuş şırınga, 4 adetiğne, 4 flakon adaptörü ve 8 adet alkol pedi içerir.

ENBREL'in etkin maddesi olan etanersept iki insan proteininden üretilmiştir. İltihaba neden olan başka bir proteinin aktivitesini engeller. ENBREL, bazı hastalıklarla ilişkili iltihabı azaltarak etkieder.

ENBREL yetişkinlerde (18 yaş ve üzeri), orta şiddette veya şiddetli eklem ağrıları ve şekil bozukluğunda (romatoid artrit); sedef hastalarında eklemleri tutan romatizmal hastalıklarda(psöriatik artrit); bel eklemlerinde sertleşme ile seyreden ağrılı romatizmal hastalıkları (ankilozanspondilit) da içeren omurganın ciddi iltihabi hastalığı (aksiyel spondiloartrit) ve orta şiddette veyaşiddetli sedef hastalığında kullanılabilir. Bu hastalıklarda kullanımı daha yaygın olan tedavilersizin için uygun değilse veya bu tedavilere yeterli cevap alınamayan durumlarda kullanılabilir.

ENBREL eklem ağrıları ve şekil bozukluğu (romatoid artrit) için genellikle metotreksat ile birlikte kullanılır. Metotreksat ile tedavi sizin için uygun değilse ENBREL tek başına dakullamlabilir. Tek başına veya metotreksat ile birlikte kullanımda ENBREL romatoid artrittenkaynaklanan eklemlerinizdeki hasarı yavaşlatabilir ve günlük aktiviteleri yapabilme kabiliyetinizigeliştirir.

Çoğul eklem tutulumlu sedef hastalarındaki eklemleri tutan romatizma (psöriatik artrit) hastalarında ENBREL, günlük aktiviteleri yapabilme kabiliyetinizi geliştirebilir. Çoğul simetrikağrılı ve şiş eklemleri olan hastalarda (ör. eller, bilekler ve ayaklar) ENBREL hastalığın sebepolduğu bu eklemlerdeki yapısal hasarın ilerlemesini yavaşlatabilir.

ENBREL ayrıca çocuk ve ergenlerde aşağıdaki hastalıkların tedavisinde kullanılmaktadır:

• Metotreksat ile tedavi yeterli olmadığında veya hastalar için uygun olmadığında sebebibilinmeyen, eklemleri tutan romatizmal hastalığın (juvenil idiyopatik artrit) aşağıdakitiplerinin tedavisinde:

o 2 yaşından büyük hastalarda çoklu eklem iltihabı (poliartrit) (romatoid faktör pozitif veya negatif) veya dörtten az eklem tutulumu ile başlayıp uzamış/yaygınlaşmış seyirli eklem iltihabı (oligoartrit)

o 12 yaşından büyük hastalarda sedef hastalığı ile birlikte görülen eklem iltihabı (psöriatik artrit)

• Yaygın kullanılan diğer tedavilerin yeterli olmadığı veya uygun olmadığı 12 yaşındanbüyük hastalarda kasın kemiğe bağlanma noktasında gelişen iltihabın (entezit ilişkiliartrit) tedavisinde

• Işık tedavileri (fototerapi) veya diğer sistemik tedavilere (metotreksat, siklosporin) yanıtyetersiz olduğunda (veya bu tedaviler alınamadığında) 6 yaşından büyük hastalarda ciddisedef hastalığının (psöriazis) tedavisinde

2. ENBREL'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler65 yaş üstü hastalarda ölümle sonuçlanabilecek ciddi enfeksiyon riski 65 yaş altındakilere göre daha yüksektir.

Pazarlama sonrası dönemde ENBREL kullanımı ile gelişen çeşitli maligniteler görüldüğüne (meme kanseri ve akciğer kanseri ve lenf bezleri kanserini (lenfoma) içeren) dair bildirimleralınmıştır.TNF blokörlerinin kullanımına bağlı olarak lösemi-kan kanseri (akut myeloid lösemi, kronik lenfositik lösemi ve kronik myeloid lösemi) geliştiği bildirilmiştir.ENBREL'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer sizin veya çocuğunuzun etanersepte veya ENBREL'in içindeki diğer maddelere karşı alerjisi var ise ENBREL kullanmayınız. Sizde veya çocuğunuzda göğüste daralma hissi,hırıltılı nefes alma, baş dönmesi veya kaşıntı gibi alerjik durumlar gelişirse daha fazlaENBREL enjekte etmeyiniz ve derhal doktorunuza danışınız.

Eğer sizde veya çocuğunuzda sepsis (kan dolaşımında enfeksiyon) durumu ya da riski bulunuyor ise ENBREL kullanmayınız. Eğer emin değilseniz, lütfen doktorunuzadanışınız.

Eğer sizde veya çocuğunuzda herhangi bir enfeksiyon varsa ENBREL kullanmayınız. Eğer emin değilseniz, lütfen doktorunuza danışınız.

Alerjik durum:

Eğer sizde veya çocuğunuzda göğüste daralma hissi, hırıltılı nefes alma, baş dönmesi veya kaşıntı gibi alerjik durumlar gelişirse daha fazla ENBREL enjekteetmeyiniz ve doktorunuza haber veriniz.

Enfeksiyon/cerrahi operasyon:

Eğer siz veya çocuğunuz büyük bir cerrahi operasyon geçirmek üzereyseniz veya yeni bir enfeksiyon başlangıcınız varsa, doktorunuz tedavinizitakip etmek isteyebilir.

Enfeksiyon/diyabet (şeker hastalığı):

Eğer sizin veya çocuğunuzun sık sık tekrarlayan enfeksiyonlarınız veya diyabetiniz varsa ya da enfeksiyon riskinizi arttıran başka diğerdurumlar söz konusu ise doktorunuza belirtiniz.

Enfeksiyon/takip

: Yakın zamanda Avrupa dışına yapmış olduğunuz herhangi bir seyahat varsa, doktorunuza bilgi veriniz. Eğer sizde veya çocuğunuzda ateş, titreme ya da öksürükgibi enfeksiyon belirtileri gelişirse derhal doktorunuza bilgi veriniz. Doktorunuz sizi veyaçocuğunuzu ENBREL kullanmayı bıraktıktan sonra enfeksiyonların varlığı bakımındantakip altında tutmaya devam etmeye karar verebilir.

Tüberküloz:

ENBREL ile tedavi gören hastalarda tüberküloz vakaları bildirildiği için, doktorunuz ENBREL tedavisine başlamadan önce tüberküloz bulguları ve belirtilerinikontrol edecektir. Bu tıbbi geçmiş incelemesi, göğüs radyografisi ve bir tüberkülin testinikapsayabilir. Eğer siz veya çocuğunuz daha önce tüberküloz geçirdiyseniz veyatüberkülozu olan biri ile yakın temasa geçmiş iseniz bu durumu doktorunuza söylemenizçok önemlidir. Eğer tedavi süresince veya tedaviden sonra herhangi bir enfeksiyon veyatüberküloza ait belirtiler (inatçı öksürük, kilo kaybı, halsizlik veya hafif ateş gibi)görürseniz, bu durumu derhal doktorunuza bildiriniz.

Hepatit B:

Eğer sizde veya çocuğunuzda hepatit B varsa veya daha önceden olduysa doktorunuza söyleyiniz. Doktorunuz ENBREL ile tedaviye başlamadan önce hepatit Benfeksiyonunun varlığı açısından test yapmalıdır. ENBREL ile tedavi, önceden hepatit Bvirüsü ile enfekte olmuş hastalarda hepatit B'nin yeniden alevlenmesi ile sonuçlanabilir.Bu durum oluşursa, ENBREL kullanmayı bırakmalısınız.

Hepatit C

: Eğer sizde veya çocuğunuzda hepatit C enfeksiyonu varsa bunu doktorunuza söyleyiniz. Doktorunuz enfeksiyonun ağırlaşması durumunda ENBREL ile tedaviyi takipetmek isteyebilir.

Kan hastalıkları:

Eğer sizde veya çocuğunuzda sürekli ateş, boğaz ağrısı, morarma, kanama veya solukluk gibi herhangi bir işaret veya belirti gözlenirse derhal tıbbi yardımalınız. Bu tip belirtiler hayatı tehdit edici kan hastalıklarının belirtisi olabilir ve bu nedenleENBREL kullanımının durdurulması gerekebilir.

Sinir sistemi ve göz hastalıkları:

Eğer sizde veya çocuğunuzda multipl skleroz (bir çeşit sinir sistemi hastalığı) veya optik nörit (gözlerdeki sinirlerde iltihap) veya transvers miyelit(omuriliğin iltihabı) rahatsızlıkları var ise, doktorunuza bunu bildiriniz. DoktorunuzENBREL'in uygun bir tedavi olup olmadığına karar verecektir.

Konjestif kalp yetmezliği:

Eğer sizde veya çocuğunuzda konjestif kalp yetmezliği var ise, doktorunuza bunu bildiriniz, bu tip durumlarda ENBREL dikkatli kullanılmalıdır.

Kanser:

ENBREL kullanmaya başlamadan önce lenfoma (bir çeşit kan kanseri) veya başka bir kanser geçirdiyseniz veya halen geçirmekteyseniz doktorunuza bildiriniz. Uzunzamandır bu hastalığı olan şiddetli romatoid artrit (eklem ağrıları ve şekil bozukluğu)hastalarında lenfoma oluşum riski normale göre daha yüksek olabilir. ENBREL kullanançocuk ve yetişkinler lenfoma veya başka kanser türlerinin gelişimi açısından artmış riskesahip olabilirler. ENBREL veya aynı yolla etki gösteren diğer ilaçları kullanan bazı çocukve gençlerde bazıları ölümle sonuçlanan alışılmadık kanser tiplerinin de dahil olduğukanser oluşumu görülmüştür. Bazı hastalarda melanom veya melanom dışı deri kanseriolarak isimlendirilen deri kanseri gelişmiştir. Eğer sizin veya çocuğunuzun deri rengindeherhangi bir değişiklik veya deri üzerinde herhangi bir büyüme meydana gelirse, budurumu doktorunuza bildiriniz.

ENBREL kullanan 60 yaş üzerindeki hastalarda, periyodik rahim ağzı kanseri taramasına devam edilmelidir.

• Suçiçeği: Eğer siz veya çocuğunuz ENBREL kullanırken suçiçeğine maruz kaldıysanızdoktorunuza bunu bildiriniz. Doktorunuz suçiçeği için koruyucu tedavinin uygun olupolmadığına karar verecektir.

• Lateks: İğne kapağı lateks (kuru doğal lastik) içerir. Bilinen veya muhtemel lateksduyarlılığı (alerji) söz konusu olan hastalar veya iğne kılıfını ellemek durumunda olanhastaya bakan kişiler, ENBREL kullanmadan önce doktorunuza danışınız.

• Alkole bağlı hepatit: ENBREL alkole bağlı hepatit tedavisinde kullanılmamalıdır. Eğersizde veya çocuğunuzda alkolü kötüye kullanma alışkanlığı varsa bu durumu doktorunuzabildiriniz.

• Wegener's granülomatoz: ENBREL ender görülen ve iltihapla birlikte seyreden kandamarları iltihabı (Wegener's granülomatoz) tedavisinde etkili değildir. Sizde veyaçocuğunuzda kan damarları iltihabı hastalığı var ise doktorunuza danışınız.

• Diyabet (şeker hastalığı) ilaçları: Eğer sizde veya çocuğunuzda diyabet varsa veyadiyabeti tedavi etmek için ilaç kullanıyorsanız doktorunuza bildiriniz. Doktorunuz, sizinveya çocuğunuzun ENBREL tedavisi sırasında daha az diyabet ilacına ihtiyacınızolduğuna karar verebilir.

• Bağışıklık sistemini etkileyen ilaçlar: ENBREL'in de dahil olduğu tedaviler vücudunenfeksiyonlara ve kanser gelişmesine karşı savunma mekanizmalarını etkileyebilir.

Çocuklarda ve ergenlerde

Aşılamalar: Eğer mümkünse ENBREL kullanmaya başlamadan önce çocukların tüm aşıları tamamlanmalıdır. Bazı aşılar, örneğin ağızdan uygulanan çocuk felci aşısı ENBRELkullanılırken verilmemelidir. Lütfen size veya çocuğunuza herhangi bir aşı uygulamasındanönce doktorunuza danışınız.

ENBREL 2 yaşın altındaki poliartrit (çoklu eklem iltihabı) veya yaygınlaşmış oligoartrit (dörtten az eklem tutulumu ile başlayıp uzamış/yaygınlaşmış seyirli eklem iltihabı)hastalarında, 12 yaşın altındaki entezit ilişkili artrit (kasın kemiğe bağlanma noktasında gelişeniltihap), psöriatik artrit (sedef hastalarında eklemleri tutan romatizmal hastalıklar) ve 6 yaşınaltındaki sedef hastalarında kullanılmamalıdır.

Biyoteknolojik ürünlerin takip edilebilirliğinin sağlanması için uygulanan ürünün ticari ismi ve seri numarası mutlaka hasta dosyasına kaydedilmelidir.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışın.

ENBREL'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

ENBREL yiyecek ve içecek ile birlikte veya tek başına kullanılabilir.

Hamilelik

hacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamile kadınlarda ENBREL sadece açıkça ihtiyaç olduğu durumlarda kullanılmalıdır. Hamile kalırsanız, hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız veya bebek sahibi olmayı planlıyorsanızdoktorunuza danışınız. Çocuk doğurma potansiyeliniz varsa tedaviniz sırasında vesonrasındaki 3 hafta boyunca uygun bir doğum kontrol yöntemi kullanmalısınız.

Hamileliğiniz sırasında ENBREL aldıysanız bebeğiniz enfeksiyon kapmak açısından daha fazla risk altında olabilir. İlave olarak, bir çalışmada hamilelik sırasında ENBREL alanannelerin bebeklerinde; ENBREL veya diğer benzer ilaçları (TNF antagonistleri) almayanlarlakıyaslandığında daha fazla doğum kusuru bulunmuştur ancak özel bir doğum kusuru tipi rapor

edilmemiştir. Başka bir çalışmada hamilelik sırasında ENBREL kullanımında doğum kusurları riskinde artış gözlenmemiştir. Doktorunuz tedavinin size getireceği yararların bebeğinizeoluşturabileceği potansiyel risklere üstün gelip gelmeyeceği konusunda size yol gösterecektir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Emzirme

hacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

ENBREL tedaviniz sırasında emzirmek istiyorsanız doktorunuz ile konuşunuz.

Bebeğinize herhangi bir aşı uygulanmadan önce bebeğinizin doktorlarına ve diğer sağlık çalışanlarına hamilelik ve emzirme sırasında ENBREL kullanımını bildirmek önemlidir.

Araç ve makine kullanımı

ENBREL kullanımının araç ve makine kullanma kabiliyetini etkilemesi beklenmez.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Eğer siz veya çocuğunuz doktor tarafından reçetelenmiş olsa da diğer ilaçları (anakinra, abatasept ve sülfasalazin dahil) yakın zamanda kullandıysanız veya kullanacaksanızdoktorunuza veya eczacınıza bilgi veriniz.

Siz veya çocuğunuz ENBREL'i aşağıdaki etkin maddeleri içeren ilaçlarla birlikte kullanmayınız.

• anakinra (eklem ağrıları ve şekil bozukluğu (romatoid artrit) tedavisinde kullanılır)

• abatasept (eklem ağrıları ve şekil bozukluğu (romatoid artrit) tedavisinde kullanılır)

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.3. ENBREL nasıl kullanılır?Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Bu ilacı her zaman doktorunuzun size söylediği şekilde kullanınız. Eğer emin değilseniz doktorunuz veya eczacınızla kontrol ediniz.

ENBREL'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğunu düşünüyorsanız doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Yetişkinlerde kullanım (18 yaş ve üzeri)

Romatoid artrit (eklem ağrısı ve şekil bozukluğu), psöriatik artrit (sedef hastalarında eklemleri tutan romatizmal hastalık) ve ankilozan spondiliti (bel eklemlerinde sertleşme ile seyreden ağrılıromatizmal hastalık) de içerecek şekilde aksiyel spondiloartrit (omurganın iltihabi bir hastalığı)için önerilen doz haftada iki defa 25 mg veya haftada bir defa 50 mg deri altı enjeksiyondur.Ancak doktorunuz ENBREL enjeksiyon sıklığını değiştirebilir.

Plak psöriazis (sedef hastalığı) tedavisinde önerilen doz haftada iki defa 25 mg veya haftada bir defa 50 mg'dır. Alternatif olarak 12 hafta süreyle haftada iki defa 50 mg uygulanabilir ve ardındanhaftada iki defa 25 mg veya haftada bir defa 50 mg ile devam edilir.

Doktorunuz ne kadar süre ENBREL kullanmanız gerektiğine ve tedaviye verdiğiniz cevaba bakarak tekrar tedaviye gerek olup olmadığına karar verecektir. 12 haftanın sonunda tedaviye hiçyanıt alınamazsa doktorunuz bu ilacı kesmenizi söyleyebilir.

Çocuklarda ve ergenlerde kullanım

Çocuklar ve ergenler için uygun doz çocuğun vücut ağırlığına ve hastalığa bağlı olarak değişecektir. Çocuğunuzun doktoru uygun dozun ayarlanması ve hazırlanması için detaylıbilgileri size sağlayacaktır.

2 yaşından büyük poliartrit (çoklu eklem iltihabı) veya yaygın oligoartrit (dörtten az eklem tutulumu ile başlayıp uzamış/yaygınlaşmış seyirli eklem iltihabı) hastalarında, 12 yaşından büyükentezit ilişkili artrit (kasın kemiğe bağlanma noktasında gelişen iltihap) veya psöriatik artrit (sedefhastalarında eklemleri tutan romatizmal hastalıklar) hastalarında doz haftada iki kez uygulanankg başına 0,4 mg (toplamda maksimum 25 mg'a kadar) ENBREL veya haftada bir kez uygulanankg başına 0,8 mg (toplamda maksimum 50 mg'a kadar) ENBREL'dir.

6 yaşından büyük sedef hastaları için doz kg başına 0,8 mg ENBREL'dir (maksimum 50 mg'a kadar) ve haftada bir kez uygulanmalıdır. 12 haftanın sonunda ENBREL çocuğunuzun durumuüzerinde hiçbir etkiye sahip değilse, doktorunuz ilacın kullanımını sonlandırabilir.

• Uygulama yolu ve metodu:

ENBREL deri altına (subkutan enjeksiyon) enjekte edilir.

ENBREL yiyecek veya içeceklerle birlikte veya ayrı olarak kullanılabilir.

Toz kullanılmadan önce mutlaka çözülmelidir. Enjeksiyon uygulamasında yardımcı olacak detaylı bilgiler ENBREL'in Hazırlanması ve Enjeksiyonu İçin Kullanım Kılavuzu bölümündesunulmaktadır. ENBREL çözeltisi başka bir ilaç ile karıştırılmamalıdır.

Hatırlamanızda yardımcı olması için, ENBREL'in kullanılması gereken günleri ajandanıza kaydediniz.

• Değişik yaş grupları:

Yaşlılarda kullanım:

Doz ayarlaması gerekli değildir.

• Özel kullanım durumları:

Böbrek yetmezliği:

Doz ayarlaması gerekli değildir.

Karaciğer yetmezliği:

Doz ayarlaması gerekli değildir.

Eğer ENBREL 'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla ENBREL kullandıysanız:

Kaza ile doktorunuzun önerdiğinden fazla ENBREL kullandıysanız (bir kerede çok fazla enjekte ettiyseniz veya çok sık kullandıysanız), derhal bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

İçi boş olsa dahi, ilacın dış ambalajını mutlaka yanınızda götürünüz.

ENBREL 'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.ENBREL'i kullanmayı unutursanız

Eğer bir dozu unutursanız, hatırladığınız anda bir sonraki dozunuzu derhal uygulayınız. Eğer bir sonraki dozunuz ertesi gün ise unuttuğunuz dozu atlayınız. Daha sonra ilacı uygulamaya

her zamanki günlerde devam ediniz. Bir sonraki enjeksiyon gününe kadar hatırlamazsanız unutulan dozu takviye etmek için aynı günde 2 doz uygulamayınız.

Bu ürünün kullanılmasıyla ilgili başka sorularınız varsa doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.ENBREL ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler

ENBREL tedavisini sonlandırdığınızda belirtileriniz geri dönebilir. Bu ürünün kullanılmasıyla ilgili başka sorularınız varsa doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, bu ilacın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Size sıkıntı veren bir yan etki gözlerseniz veya bu kullanma talimatında belirtilmemiş bir yan etki fark ederseniz lütfen doktorunuza veya eczacınıza haber veriniz.

Aşağıdakilerden biri olursa, ENBREL'i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Nefes almada veya yutmada zorluk,

• Yüzde, boğazda, ellerde veya ayaklarda şişlik,

• Sinirli veya endişeli hissetmek, çarpıntı, ani deri kızarıklığı ve/veya sıcaklık hissi,

• Ciddi kızarıklık, kaşıntı veya kurdeşen (kırmızı veya soluk renkte kabarık deribölümleri genellikle kaşınır),

Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin ENBREL'e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.Bu ciddi yan etkilerin hepsi seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

•Ciddi enfeksiyon

belirtileri, öksürük, nefes darlığı, üşüme/ürperme, halsizlik veyaderide veya eklemlerde sıcak, kırmızı, hassas, dokununca acıyan bölgeler ile birliktegörülen yüksek ateş gibi,

•Kan hastalıkları

belirtileri, kanama, çürük veya solukluk gibi,

•Sinir hastalıkları,

hissizlik veya karıncalanma, görmede değişiklik, gözağrısı veya kol veya bacakta zayıflık başlaması gibi,

•Kalp yetmezliği veya kalp yetmezliğinin kötüleşme

belirtileri, aktivite ile nefesdarlığı veya yorgunluk, ayak bileklerinde şişme, boyun veya karında doluluk hissi,geceleri nefes darlığı veya öksürük, tırnakların veya dudakların mavimsi renk almasıgibi,

•Kanser belirtileri:

Kanser vücudun deri, kan gibi herhangi bir bölümünü etkileyebilirve olası belirtiler kanserin tipine ve vücudun hangi bölgesinde olduğuna bağlıdır. Bubelirtiler, kilo kaybı, ateş, şişme (ağrılı veya ağrısız), inatçı öksürük, deride yumru veyatümörü içerir.

•Otoimmün reaksiyon

belirtileri (oluşan antikorlar normal vücut dokularına zararverebilir), ağrı, kaşınma, halsizlik, anormal nefes alma; düşünme, hissetme veya görmegibi duyuların olumsuz etkilenmesi,

• Lupus ya da lupus benzeri sendrom belirtileri, kilo değişimleri, inatçı döküntü, ateş,eklem veya kas ağrısı veya yorgunluk gibi,

• Kan damarlarında iltihaplanma belirtileri, ağrı, ateş, ciltte kızarıklık veya ısı artışıveya kaşınma gibi,

Bunların hepsi seyrek veya yaygın olmayan sıklıkta görünen fakat ciddi yan etkilerdir (bazıları seyrekte olsa ölümle sonuçlanabilir). Acil tıbbi müdahale gerekebilir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:

10 hastanın en az 1'inde görülebilir.
10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

1.000 hastanın birinden az görülebilir.

10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Çok yaygın

:

• Enfeksiyonlar (soğuk algınlığı, sinüzit, bronşit, idrar yolu enfeksiyonları ve derienfeksiyonları dahil)

• Enjeksiyon bölgesi reaksiyonları (kanama, çürüme, kızarıklık, kaşıntı, ağrı ve şişmedahil). Enjeksiyon bölgesi reaksiyonları çok sık görülür ama tedavinin ilk ayındansonra o kadar sık görülmez. Bazı hastalarda yakın zamanda enjeksiyon yapılmış birbölgeye tekrar enjeksiyon yapıldığında reaksiyon gelişmiştir.

• Baş ağrısı

Yaygın

:

• Alerjik reaksiyonlar

• Ateş

• Döküntü

• Kaşıntı

• Normal dokulara karşı antikor üretimi (otoantikor üretimi)

Yaygın olmayan

:

• Ciddi enfeksiyonlar (zatürre, derin deri enfeksiyonları, eklem enfeksiyonları, parazitikenfeksiyonlar, kan dolaşımında enfeksiyon ve değişik bölgelerdeki enfeksiyonlar dahil)

• Konjestif kalp yetmezliğinin kötüleşmesi

• Düşük kırmızı kan hücre sayısı, düşük beyaz kan hücre sayısı, düşük nötrofil (bir türbeyaz kan hücresi) sayısı

• Kansızlık

• Anjiyoödem (alerji sonucu yüz ve boğazda şişme, deride lokalize kabarmalar)

• Trombosit (kan pulcuğu) sayısında azalma

• Deri kanseri (melanom hariç)

• Kurdeşen (kırmızı veya soluk renkte kabarık deri döküntüleri genellikle kaşınır)

• Sedef hastalığı (yeni veya alevlenme)

• Sedef hastalığında görülene benzer döküntü

• Göz iltihabı

• Birçok organı etkileyen kan damarlarının iltihabı

• Karaciğer enzimlerinde yükselme (metotreksat tedavisi de alan hastalarda karaciğerenzimlerinde yükselme yaygın görülmektedir)

• ANCA (kanda hastalığa özel olarak saptanan bir belirteç) pozitif damar iltihabı

• Karın krampları ve ağrıları, ishal, kilo kaybı veya dışkıda kan (bağırsak problemlerininbelirtileridir)

Seyrek

:

• Fırsatçı enfeksiyonlar (Legionella, bakteriyel, atipik mikobakteriyel, mantar, viral,parazitik yayılımcı enfeksiyonlar dahil)

• Ciddi alerjik reaksiyonlar (deride ciddi lokalize şişlikler ve hırıltılı nefes alma dahil)

• Lenfoma (bir tür kan kanseri)

• Lösemi (kan ve kemik iliğini etkileyen kanser)

• Melanoma (bir tür cilt kanseri)

• Kırmızı, beyaz kan hücrelerinin ve trombosit sayılarında kombine azalma

• Sinir sistemi bozuklukları (multipl skleroz veya göz sinirlerinde veya belkemiğindeiltihaplanma belirti ve semptomlarına benzer sinir sistemi hastalıkları)

• Tüberküloz (verem)

• Yeni başlayan konjestif kalp yetmezliği

• Nöbet

• Lupus veya lupus benzeri sendrom (semptomlar inatçı kızarıklık, ateş, eklem ağrısı veyorgunluk içerebilir)

• Deride şiddetli pullanma ve kabarcıklara neden olan deri döküntüsü

• Likenoid reaksiyonları (kaşıntı, kırmızımsı morumsu deri döküntü ve/veya mukoztabakasında beyaz-gri renkte ipliksi çizgiler)

• Akciğerleri, deriyi ve lenf düğümlerini etkileyebilen bağışıklık sistemi bozukluğu(sarkoidoz)

• Akciğerlerin iltihaplanması veya hasarlanması (metotreksat tedavisi de alan hastalarda,akciğerlerin iltihaplanması veya hasarlanması yaygın olmayan sıklıktadır)

• Vücudun kendi bağışıklık sisteminin sebep olduğu karaciğerde iltihaplanma(otoimmün hepatit; metotreksat tedavisi de gören hastalarda yaygın olmayansıklıktadır)

• Guillain-Barre sendromu (merkezi olmayan sinir sisteminin edinilmiş bir bağışıklıkkökenli iltihabi bozukluğu), kronik inflamatuvar demiyelinizan polinöropati (birdenfazla siniri tutan iltihabi kronik hastalık), demiyelinizan polinöropati ve multifokalmotor nöropati dahil periferal demiyelinizan olaylar (merkezi olmayan sinir sisteminitutan, sinir kılıfı hasarı ile seyreden çeşitli hastalıklar)

• Stevens-Johnson sendromu (cilt, ağız, göz çevresi veya üreme organlarında kabarıklıkile görülen ciddi bir hastalık)

• Derideki küçük, orta boy damarların iltihaplanması (vaskülit kutanöz)

Çok seyrek:

• Kemik iliğinin kan hücresi üretiminde yetersizlik

• Aplastik anemi (kan hücreleri sayısında ciddi azalma)

• Toksik epidermal nekroliz (deride içi sıvı dolu kabarcıklarla seyreden ciddi bir hastalık)

Bilinmiyor:

• Beyaz kan hücrelerinde iltihapla ilişkili aşırı faaliyet (makrofaj aktivasyon sendromu)

• Merkel hücreli karsinom (bir çeşit cilt kanseri)

• Bir çeşit enfeksiyon (Listeria)

• Hepatit B'nin tekrarlanması (bir karaciğer enfeksiyonu)

• Dermatomiyozit olarak adlandırılan durumun (deri döküntüsü ile seyreden kas iltihabıve zayıflığı) kötüleşmesi

• Kaposi Sarkomu, İnsan Herpes Virüsü enfeksiyonu ile ilişkili nadir bir kanser türüdür.Kaposi Sarkomu en yaygın olarak, ciltte mor lezyonlar halinde belirir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgi

Yan etkiler ve onların görülme sıklığı çocuk ve yetişkinlerde benzer olup yukarıda anlatıldığı gibidir.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri

www.titck.gov.tr5. ENBREL'in saklanması

ENBREL 'i çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

Buzdolabında 2- 8°C arasında saklanmalıdır. Dondurulmamalıdır.

ENBREL çözeltisi hazırlanmadan önce buzdolabının dışında, 25⁰C'nin altındaki sıcaklıklarda bir sefere mahsus olmak üzere 4 haftaya kadar saklanabilir ancak tekrar buzdolabınakonmamalıdır. Buzdolabından çıkarılan ürün 4 hafta içerisinde kullanılmadığı takdirdeatılmalıdır. ENBREL' in buzdolabından çıkarıldığı tarih ve atılması gereken tarihin(buzdolabından çıkarıldıktan sonra en fazla 4 hafta) kaydedilmesi tavsiye edilir.

ENBREL çözeltisinin hazırlanır hazırlanmaz kullanılması önerilir. Fakat çözelti 25°C altındaki sıcaklıklarda saklamak koşulu ile 6 saat içinde kullanılabilir. 6 saat içindekullanılmayan ENBREL çözeltisi dikkatlice atılmalıdır. İğneleri ve şırıngayı doktor, hemşireveya eczacınızın önerdiği biçimde imha ediniz.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Bu ilacı kutu/flakon üzerinde yazan son kullanma tarihinden sonra kullanmayınız. Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim DeğişikliğiBakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Eğer çözeltinin şeffaf olmadığını ve partiküller içerdiğini fark ederseniz ENBREL'i kullanmayınız. Çözelti berrak ve renksiz ila hafif sarı veya soluk kahverengi renkte olmalıdır.Tanecik ve uçuşan partiküller bulunmamalıdır.

Ruhsat Sahibi:

Pfizer PFE İlaçları A.Ş. Şişli / İstanbul

Üretim yeri:Bu kullanma talimatıtarihinde onaylanmıştır.

ENBREL'IN HAZIRLANMASI VE ENJEKSİYONU İÇİN KULLANIM KILAVUZU

a. Giriş

b. Enjeksiyona hazırlık

c. ENBREL dozunun enjeksiyon için hazırlanması

d. Enjeksiyonluk suyun ilave edilmesi

e. ENBREL çözeltisinin flakondan çekilmesi

f. İğnenin şırıngaya takılması

g. Enjeksiyon bölgesinin seçilmesi

h. Enjeksiyon bölgesinin hazırlanması ve ENBREL çözeltisinin enjeksiyonu

i. Arta kalan malzemenin atılması

a. Giriş

Aşağıda verilen kullanım bilgileri ENBREL'i nasıl hazırlayacağınız ve enjekte edeceğinizi açıklamaktadır. Lütfen hazırlama talimatlarını dikkatle okuyup adım adım takip ediniz.Doktorunuz veya asistanı, kendinize veya bir çocuğa enjeksiyon uygulayabilmeniz için gereklitalimatları verecektir. Dozun hazırlamasını ve uygulamasını tam olarak anlamadan enjeksiyonyapmayınız. Enjeksiyon bir başka ilaç ile birlikte hazırlanmamalıdır.

b. Enjeksiyona hazırlık

• Ellerinizi iyice yıkayınız.

• Temiz, iyi aydınlatılmış, düz bir ortam seçiniz.

• Doz paketi şunları içerir; (eğer bu maddeler yok ise paketi kullanmayınız ve eczacınızadanışınız. Sadece bu materyalleri kullanınız. Başka bir şırınga kesinlikle kullanmayınız.

ENBREL flak^^u

Berrak, renksiz sıvı (enjeksiyonluk su) içeren şırınga 1 iğne

1 flakon adaptörü

2 alkollü ped

•

Şırınga ve flakon etiketlerinden son kullanma tarihlerine bakınız. Belirtilmiş ay ve yıldansonra ürünleri kullanmayınız.

c. ENBREL dozunun enjeksiyon için hazırlanması

• Paketin içini boşaltınız.

• ENBREL flakonunun plastik kapağını çıkartınız (şekil 1). Flakonun üzerindeki gri tıpayıveya alüminyum halkayı kesinlikle çıkarmayınız.

Yeni bir alkollü ped ile ENBREL flakonunun gri tıpasını temizleyiniz. Temizledikten sonra gri tıpaya tekrar elinizi sürmeyiniz veya bir yere değdirmeyiniz.

ENBREL flakonunu temiz bir yüzeye dik olarak yerleştiriniz.

Adaptörün plastik paketinin kâğıt kaplamasını çıkarınız.

Paketin hala içerisinde iken adaptörü ENBREL flakonuna yerleştiriniz. Böylece adaptörün sivri ucu flakon tıpasına ortalanır (şekil 2).

Bir eliniz ile flakonu düz yüzeyde sağlam tutunuz. Diğer elinizle adaptör paketine sıkıca bastırarak adaptör ucunun flakon tıpasına girmiş olduğunu duyunuz ve hissediniz (şekil3). Adaptörü şekil 4'teki açı ile bastırmayınız. Flakon adaptörünün sivri ucunun flakontıpasına iyice girmesi önemlidir.

Şekil 2 Şekil 3 Şekil 4

DOĞRU YANLIŞ

Bir eliniz ile flakonu tutarak adaptörün plastik paketini çıkarınız (şekil 5).

Şekil 5

Başlığın perforajını kırarak şırıngadan koruyucu kılıfı çıkartınız. Bu işlemi kılıfın ucunu sıkıca tutup perforaj kırılıncaya kadar aşağı ve yukarı doğru eğerek yapınız (şekil 6).Şırınga üzerinde kalan beyaz kılıfı çıkarmayınız.

Bu perforasyon önceden kırılmışsa şırıngayı kullanmayınız. Başka bir doz paketi ile tekrar başlayınız.

Bir eliniz ile şırınganın cam gövdesini (beyaz kılıf değil), diğer elinizle flakon adaptörünü (flakonu değil) tutarak şırıngayı adaptör deliğine sokup şırınga ve adaptörü bağlayınız vesaat yönünde çevirerek sıkıca kilitleyiniz (şekil 7).

Flakonu düz bir yüzeyde dik tutarak sıvı bütünüyle flakona girinceye kadar ÇOK YAVAŞ HAREKETLE pistonu itiniz. Böylece köpürme (birçok hava kabarcığı) azaltılmış olur (şekil8).

Sıvı tamamıyla ENBREL'e eklendiğinde piston kendiliğinden yükselecektir. Bu hava basıncından dolayı olacaktır, bir problem değildir.

Şırınga yerinde dururken flakonu birkaç defa yuvarlak hareketlerle çeviriniz, böylece tozun çözülmesi sağlanacaktır (şekil 9). Flakonu çalkalamayınız. Bütün toz çözülünceyekadar bekleyiniz (genellikle 10 dakikadan az sürer). Çözelti berrak ve renksiz ila hafifsarı veya soluk kahverengi olmalı, tanecik ve uçuşan partiküller bulunmamalıdır.Flakonda beyaz bir köpük kalabilir bu normaldir. ENBREL flakonundaki bütün toz 10dakika içinde çözülmez ise, o flakonu kullanmayınız. Bir başka doz paketi ile yenidenbaşlayınız.

e. ENBREL çözeltisinin flakondan çekilmesi

• Şırınga, flakon ve adaptöre takılı iken, flakonu göz hizasında baş aşağı tutunuz. Pistonu şırınganın içine itiniz (şekil l0).

Daha sonra pistonu yavaşça geriye çekerek sıvıyı şırıngaya aktarınız (şekil 11). Yetişkin hastalar için tüm hacim çekiniz. Çocuklar için, yalnızca çocuğunuzun doktorununbelirttiği miktarda sıvıyı çekiniz. ENBREL flakondan çekildiğinde şırıngada havakabarcıkları olabilir. Daha sonraki işlemler esnasında hava kabarcıkları giderileceği içinbu önemli değildir.

• Flakonu baş aşağı tutarken saat yönünün tersine çevirerek şırıngayı adaptörden ayırınız (şekil 12).

Şekil 12

• Dolu şırıngayı temiz düz bir yüzeye yerleştiriniz. Ucunun herhangi bir şeyedokunmadığından emin olunuz. Piston üzerine bastırılmamasına dikkat ediniz.

(Not: Bu aşamaları gerçekleştirdikten sonra, flakonda çok az bir sıvı kalabilir. Bu normaldir)f. İğnenin şırıngaya takılması

• İğne steril saklanmak üzere plastik bir kap içerisindedir.

• Bu plastik kabı açmak için bir eliniz ile kısa geniş ucundan tutunuz. Diğer eliniz ile uzunbölümü tutunuz.

• Mühürü kırmak için büyük ucu aşağıya ve sonra kırılana kadar yukarıya doğru bükünüz(şekil 13).

Mühür kırıldıktan sonra kısa geniş ucu plastik kaptan çıkarınız.

İğne uzun ucun içerisinde kalacaktır.

İğne ve kabı bir elinizle tutarak şırıngayı alınız ve şırınga ucunu iğne ağzına yerleştiriniz. Şırıngayı iğneye sıkıca takmak için saat yönünde çevirerek sıkınız (şekil 14).

Şekil 14

Plastik kabı iğneden düz bir şekilde sıkıca çekerek dikkatlice çıkarınız. İğneye dokunmayınız ya da iğneyi herhangi bir yüzey ile temas ettirmeyiniz (şekil 15). İğneyezarar vermemek için çıkarma sırasında kapağı bükmeyiniz veya çevirmeyiniz.

Şekil 15

Şırıngayı dik tutarak, içerisindeki hava kabarcıklarını çıkartmak için pistonu yavaşça itiniz (şekil 16).

Şekil 16g. Enjeksiyon bölgesinin seçilmesi

• ENBREL için önerilen 3 enjeksiyon bölgesi: (1) üst bacağın orta bölgesinin ön tarafı; (2) karın (göbeğin 5 cm çevresi dışında); ve (3) üst kolun arka tarafı (şekil 17). ENBREL'ikendinize enjekte ediyorsanız, üst kolunuzun arka tarafını kullanmayınız.

Her yeni enjeksiyonda farklı bölgeler kullanılmalıdır. Yeni enjeksiyon bölgesi eski bölgeden en az 3 cm mesafede olmalıdır. Cildin hassas, çürümüş, kırmızı veya sertleşmişbölgelerine enjeksiyon yapılmamalıdır. (Önceki enjeksiyonlar hakkında not tutmakfaydalı olabilir)

Siz veya çocuğunuzda psöriazis varsa, herhangi bir kabarık, kalın, kırmızı veya pullu deri alana (psöriazis deri lezyonları) direkt olarak enjekte etmemeye çalışmalısınız.

h. Enjeksiyon bölgesinin hazırlanması ve ENBREL çözeltisinin enjeksiyonu

• ENBREL'in enjekte edileceği bölgeyi yuvarlak hareketler ile alkollü ped kullanarak siliniz. Enjeksiyon öncesinde tekrar bu bölgeye dokunmayınız.

• Ciltte temizlenen bu bölge kuruduğu zaman bir eliniz ile sıkıştırarak tutunuz. Diğer elinizile, şırıngayı kalem tutar gibi tutunuz.

• Kısa ve çabuk bir hareket ile iğneyi cildinize 45° ve 90° arası açı ile batırınız (şekil 18).Tecrübe ile sizin veya çocuk için en uygun açıyı bulacaksınız. İğneyi cildinize çok yavaşveya sert bir şekilde itmemeye dikkat ediniz.

Şekil 18

İğne tamamen cildinize girdiği zaman cildi tutan elinizi çekiniz. Serbest elinizle, enjektörü stabilize etmek için dibine yakın yerden tutunuz. Sonra yavaşça pistonu iterek

yavaş

ve sabithızda tüm çözeltiyi enjekte ediniz (şekil 19).

Şırınga boşalınca, girdiğiniz açıyı bozmamaya dikkat ederek iğneyi çıkarınız.

Enjeksiyon bölgesine 10 saniye kadar pamuk ile bastırınız. Hafif bir kanama görülebilir. Enjeksiyon bölgesini ovmayınız. Arzu edilirse bir yara bandı konulabilir.

i. Arta kalan malzemenin atılması

• İğneler ve şırınga

HİÇBİR ŞEKİLDE YENİDEN KULLANILMAMALIDIR

.

İğneleri ve şırıngayı doktor, hemşire veya eczacınızın önerdiği biçimde imha ediniz.

Bütün sorularınız için, ENBREL konusunda tecrübeli olan doktorunuza, hemşirenize veya eczacınıza danışınız.