UYARI: TENDINIT VE TENDON YIRTILMASI (kasları kemiklere bağlayan dokularda iltihaplanma ve yırtılma), PERİFERAL NÖROPATİ (merkezden uzaksinirlerde herhangi bir nedenle görülen bozukluklar - duyu kaybı), SANTRALSİNİR SİSTEMİ (merkezi sinir sistemi) ETKİLERİ VE MYASTENİA GRAVİS'İN(bir tür kas güçsüzlüğü hastalığı) ŞİDDETLENMESİNİ DE İÇEREN CİDDİİSTENMEYEN ETKİlER

• TAVANİC de dahil olmak üzere florokinolonlar aşağıdaki gibi sakatlığa yol açan ve geri dönüşümsüz istenmeyen etkilere neden olabilir:

o Kasları kemiklere bağlayan doku iltihabı (tendinit; belirtileri eklemlerde şiddetli ağrı, şişme ve kızarıklık olabilir) ve kasları kemiklere bağlayan doku (tendon)yırtılması (belirtileri kaslarda şiddetli ağrı, ani ve hızlı morarma, kuvvetsizlik,hareket ettirememe olabilir)

o Merkezden uzak sinirlerde herhangi bir nedenle görülen bozukluklar - duyu kaybı (periferal nöropati; belirtileri sinirlerde ağrı, hassasiyet, ayak ve ellerde karıncalanmaile uyuşma, kaslarda halsizlik, ellerde titreme olabilir)

o Merkezi sinir sistemi (santral sinir sistemi) etkileri (belirtileri hayal görme (halüsinasyon), endişe (anksiyete), ruhsal çöküntü (depresyon), intihar eğilimi,uykusuzluk, şiddetli baş ağrısı ve zihin karışıklığı (konfüzyon) olabilir)

TAVANİC kullanımı sırasında bu istenmeyen etkilerden herhangi biri sizde gerçekleşirse TAVANİC kullanmayı derhal bırakınız ve doktor veya eczacınızla konuşunuz.

• TAVANİC'in içerdiği etkin madde olan levofloksasin de dâhil olmak üzere florokinolon adı verilen antibiyotikler, myastenia gravisli (bir tür kas güçsüzlüğühastalığı) hastalarda kas güçsüzlüğünü şiddetlendirebilir. Bilinen bir kas güçsüzlüğühastalığınız varsa TAVANİC kullanmadan önce doktor veya eczacınızlakonuşunuz.

TAVANİC 500 mg/100 mL IV infüzyonluk çözelti Damar içine uygulanır.

Steril

•

Etkin madde:

Her bir flakon 500 mg levofloksasine eşdeğer 512,48 mg levofloksasinhemihidrat içerir.

•

Yardımcı maddeler:Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

•

Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacıkullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksekveya düşükdoz kullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında:

1. TAVANİCnedir ve ne için kullanıhr?

2. TAVANİC'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. TAVANİC nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. TAVANİC'in saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.1. TAVANİC nedir ve ne için kullanılır?

TAVANİC, damar içine uygulanan saydam, yeşilimsi sarı renkte bir çözeltidir. İlacınızın kutusu içinde 1 mL'sinde 5 mg levofloksasin içeren, toplam 100 mL çözelti içeren bir adetcam şişe ve askısı bulunur.

TAVANİC bakterilere karşı etkili bir antibiyotiktir. Florokinolonlar adı verilen antibiyotik grubuna dahildir. Bakterilerin büyümesini, çoğalmasını engeller ve bakterilerin yok olmasınısağlar.

TAVANİC etkin maddesi olan levofloksasine karşı duyarlı olan bakterilerin neden olduğu enfeksiyonların tedavisinde kullanılır.

Doktorunuz antibiyotik tedavisini ağızdan alamayacak durumda olduğunuz için damar içine uygulanacak bu TAVANİC formunu, sizde aşağıdaki durumlardan biri bulunduğu için reçeteetmiş olabilir:

o

İdrar yolları ve böbrekte gelişen iltihap (piyelonefrit) ve komplikasyonlu böbrek ve idrar yolu enfeksiyonları

o

Prostat iltihabı

o

Havaya karışmış şarbon mikrobuna maruz kalma

TAVANİC aşağıdaki enfeksiyonların tedavisinde yalnızca, bu enfeksiyonların tedavisi için genel olarak önerilen diğer antibakteriyel ilaçların kullanımının uygun görülmediğidurumlarda kullanılmalıdır:

• Zaturre enfeksiyonu (pnömoni)

• Komplikasyonlu deri ve yumuşak doku enfeksiyonları

2. TAVANİC'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerTAVANİC'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer,

• Levofloksasine veya bu ilaçtaki bileşenlerden herhangi birine karşı veya florokinolonlargrubu antibiyotiklerden bir başkasına karşı alerjiniz varsa,

• Sara (epilepsi) hastalığınız varsa,

• Kinolon grubu antibiyotik kullanıma bağlı tendon rahatsızlığı (tendonit) yaşadıysanız(Tendon, kas ve iskeleti birleştiren bir bağdır.),

• Hamileyseniz,

• Bebek emziriyorsanız,

• Çocuklarda ve büyümesi devam eden ergenlerdeTAVANİC'i kullanmayınız.

• Gelişmekte olan kıkırdak dokusuna zarar verme riski nedeniyle çocuklarda, büyümesidevam eden ergenlerde, hamilelik sırasında ve emziren kadınlarda kullanılmamalıdır.

TAVANİC'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer,

• Çok ağır bir akciğer enfeksiyonu veya ciddi bir hastane enfeksiyonu geçiriyorsanız, (başkabir antibiyotik kullanılması daha uygun olabilir)

• Merkezi sinir sisteminizi ilgilendiren bir rahatsızlığınız varsa ve buna bağlı istemsiz kasılmanöbetleri yaşadıysanız

• İnme ya da diğer beyin yaralanmaları nedeniyle beyin hasarınız varsa

• Uzun süreli antibiyotik kullanımına bağlı kanlı, sulu ishalle seyreden bağırsak iltihabıolduğu durumlarda: TAVANİC tedavisi sırasında veya sonrasında şiddetli, inatçı ve/veyakanlı ishal görülürse TAVANİC tedavisi hemen sonlandırılmalı ve gecikmeden uygundestekleyici ve/veya spesifik tedaviye başlanılmalıdır. Derhal doktorunuza haber veriniz.Doktorunuzun sizin için uygun tedaviyi belirleyecektir.

• Kas kirişlerinde (tendon) bir iltihaplanmayı ya da yırtılmayı düşündürecek ağrı, kızarıklık,hareket kısıtlılığı ortaya çıkarsa ve yaşlılarda ve kortikosteroid kullanan hastalarda tendonyırtılma riski artar. Doktorunuz bu durumu yakından takip etmek isteyebilir.

• Böbrek yetmezliğiniz varsa: Doktorunuz size özel doz ayarlaması yapacaktır.

• TAVANİC kullanan hastalarda nadiren de olsa ışığa karşı duyarlılık geliştiği bildirilmiştir.TAVANİC kullanımı sırasında ve tedavi bittikten sonra 48 saat süreyle kuvvetli güneş ışığınaçıkmayınız veya solaryum gibi yapay ultraviyole ışınlarına maruz kalmayınız.

• Süperenfeksiyon (herhangi bir enfeksiyon ile zayıf düşen bünyede ikinci bir enfeksiyonunbaşlaması): Diğer antibiyotiklerde olduğu gibi uzun süreli kullanım sonucu, dirençli olmayanorganizmaların aşırı çoğalmasına sebep olabilir. Doktorunuz bunu önlemek amacı ile siziyakından takip etmek isteyebilir. Eğer süperenfeksiyon oluşursa uygun tedavi yöntemleriniuygulayacaktır.

• 60 yaş ve üstündeyseniz

• Organ nakli olduysanız

• Kortikosteroid adı verilen iltihap giderici ilaçlar kullanıyorsanız

• Karaciğer problemi yaşadıysanız

• Kalp problemleriniz varsa

Eğer aşağıdakilerden herhangi biri sizin için geçerliyse bu ilacı kullanırken dikkatli olmalısınız:

Kalbinizi etkileyebilecek ilaçlar alıyorsanız (“Diğer ilaçlarla birlikte kullanımı” bölümüne bakınız),

Sizde doğuştan “uzun QT sendromu” adlı bir kalp rahatsızlığı veya ailenizde bu hastalığın görüldüğü bireyler varsa (bu kalp elektrosunda (EKG) görülen bir bozukluktur),

Kanınızda tuz dengesizliği varsa (özellikle de kanınızdaki potasyum veya magnezyum değerleri düşükse),

Kalp ritminiz çok yavaşsa (bu durum “bradikardi” olarak adlandırılır),

Kalp yetmezliğiniz varsa,

Daha önce kalp krizi (miyokard enfarktüsü) geçirdiyseniz,

Kadınsanız veya yaşlıysanız veya EKG'de değişikliklere neden olan başka ilaçlar kullanıyorsanız (“Diğer ilaçlarla birlikte kullanımı” bölümüne bakınız).

• Sizde glikoz-6-fosfat dehidrogenaz adı verilen bir enzimin doğuştan eksikliği varsa,

• Hipoglisemi (kan şeker düzeyinde azalma) ve hiperglisemi (kan şekeri düzeyindeyükselme): Sizde şeker hastalığı (diyabet) mevcutsa ve bunun için insülin veya ağızdan alınanilaçları kullanıyorsanız, kan şekeriniz düşebilir veya buna bağlı koma ortaya çıkabilir ya dakan şekeriniz yükselebilir (doktorunuz sizden kan şekerinizi düzenli olarak kontrol etmeniziisteyebilir.)

• Periferik nöropati (sinirlerde herhangi bir nedenle görülen bozukluklar- duyu kaybı) sizdemevcutsa

• Myastenia Gravis'in (br tür kas güçsüzlüğü hastalığı) şiddetlenmesi:

Florokinolonlar kas-sinir iletimini engelleyen bir aktiviteye sahiptirler ve myastenia gravisli hastalarda kas güçsüzlüğünü şiddetlendirebilirler. Florokinolon kullanan myastenia gravislihastalarda, solunum cihazı desteği gerektiren solunum yetmezliği ve ölümü kapsayanpazarlama sonrası ciddi yan etkiler florokinolonla ilişkilendirilmiştir. Öyküsünde myasteniagravis bulunan hastalar florokinolon kullanımından kaçınılmalıdır

• Aşırı duyarlılık reaksiyonları: İlk dozu takiben nadiren öldürücü potansiyeli olan ciddi aşırıduyarlılık reaksiyonları (alerji sonucu yüz ve boğazda şişme) görülebilir. Tedaviyi kesmeli veacil önlem alınması için doktorunuza başvurmalısınız.

• Levofloksasin aldıktan sonra ciddi bir deri döküntüsü veya deride soyulma, kabarmave/veya ağız yaraları geliştirdiyseniz

Ciddi deri reaksiyonları

Levofloksasin kullanımı ile Stevens-Johnson sendromu, toksik epidermal nekroliz ve eozinofili ve sistemik semptomlarla seyreden ilaç reaksiyonu (DRESS) dahil olmak üzereciddi deri reaksiyonları bildirilmiştir.

• SJS/TEN başlangıçta kırmızımsı hedef benzeri lekeler veya genellikle gövdede merkezikabarcıklar içeren dairesel yamalar şeklinde ortaya çıkabilir. Ayrıca ağızda ülser, boğaz,burun, cinsel organlar ve gözlerde ülserler (kırmızı ve şiş gözler) oluşabilir. Bu ciddi deridöküntülerinden önce sıklıkla ateş ve/veya grip benzeri semptomlar görülür. Döküntülerderinin geniş çapta soyulmasına ve yaşamı tehdit eden komplikasyonlara kadarilerleyebilir veya ölümcül olabilir.

• DRESS başlangıçta grip benzeri semptomlar ve yüzde döküntü şeklinde ortaya çıkar, dahasonra yüksek vücut ısısı, kan testlerinde karaciğer enzimlerinde artış ve bir tür beyaz kanhücresinde artış (eozinofili) ve lenf düğümlerinde büyüme ile birlikte yaygın bir döküntüortaya çıkar.

Ciddi bir döküntü veya bu cilt semptomlarından biri gelişirse, TAVANİC almayı bırakın ve derhal doktorunuza başvurun veya tıbbi yardım alın.

• Çok nadir olarak tek bir levofloksasin dozunu takiben intihar düşüncelerine kapılma vetehlikeli davranışlar görülebilir. Bu durumda doktorunuz tedavinizi sonlandırabilir ve siziniçin uygun tedavi yöntemini belirler.

• Psikolojik rahatsızlığınız veya psikiyatrik hastalık öykünüz varsa TAVANİC'i dikkatlikullanınız.

• Tedaviniz sırasında iştahsızlık, sarılık, koyu renkte idrar, kaşıntı veya karında hassasiyetmeydana gelirse derhal doktorunuza başvurunuz. Doktorunuz tedaviyi sonlandırabilir ve siziniçin uygun tedaviyi belirleyecektir.

•Tendinit (eklem çevresinde şişlik, ağrı) ve tendon yırtılması, periferal nöropati(vücudun uç kısımlarında ağrı, uyuşma, iğnelenme ve kas güçsüzlüğü) ve merkezi sinirsistemi etkileri dâhil sakatlığa sebep olan ve potansiyel geri dönüşümsüz ciddi istenmeyen reaksiyonlar

• Nadiren eklemlerde ağrı ve şişlik ve tendonlarda iltihap veya yırtılma meydana gelebilir.Yaşlıysanız (60 yaş ve üzeri), size organ nakli yapıldıysa, böbrek problemleriniz varsa veyakortikosteroid adı verilen ilaçlarla tedavi alıyorsanız, sizin için bu risk daha yüksektir.Tendonlarda iltihaplanma ve yırtılma, tedavinin başlamasından sonraki 48 saat içinde ve hattatedavinin bitmesinden sonraki birkaç aya kadar bile gelişebilir. Bir tendon ağrısına veyailtihabına ilişkin ilk belirtide (örneğin ayak bileği, el bileği, dirsek, omuz veya dizde),TAVANİC almayı durdurunuz, doktorunuza başvurunuz ve ağrılı bölgeyi dinlendiriniz.Tendon yırtılması riskini arttırabileceğinden, gerekli olmayan hareketlerden kaçınınız.

• Nadir olarak, özellikle ayaklar ve bacaklar veya eller ve kollarda olmak üzere, ağrı, yanma,karıncalanma, uyuşma ve/veya zayıflık benzeri sinir hasarı (nöropati) belirtileriyaşayabilirsiniz. Böyle bir durum oluşursa, TAVANİC kullanmayı bırakınız ve potansiyelgeri dönüşsüz bir durumun gelişmesini önlemek için derhal doktorunuzu bilgilendiriniz.

• TAVANİC dâhil florokinolon/kinolon grubu antibakteriyel ilaçlar, bazıları uzun süreli olan(aylarca veya yıllarca devam eden), yaşamsal faaliyetleri kısıtlayıcı ve potansiyel geridönüşsüz çok nadir fakat ciddi istenmeyen etkilerle ilişkilendirilmiştir. Bu istenmeyen etkilerşunları içerir: üst ve alt uzuvlara ait tendon, kas ve eklemlerde ağrı, yürüme güçlüğü,karıncalanma, gıdıklanma, uyuşma veya yanma gibi anormal duyular (parestezi), görme, tatve koku alma ve duymada bozukluk gibi duyusal bozukluklar, depresyon, bellek zayıflığı,aşırı yorgunluk, ve ciddi uyku bozuklukları.

TAVANİC aldıktan sonra bu yan etkilerin herhangi birini yaşarsanız, tedaviye devam etmeden derhal doktorunuza başvurunuz. Doktorunuz, başka bir sınıfa ait bir antibiyotikkullanmanızı da değerlendirerek, tedaviye nasıl devam edeceğinize sizinle beraber kararverecektir.

• Bu reaksiyonlar, TAVANİC başladıktan sonra saatler ya da haftalar içinde görülebilir. Heryaş grubundan veya önceden mevcut risk faktörleri olmayan hastalar, bu yan etkileriyaşamıştır.

• Herhangi bir ciddi yan etkinin ilk bulgularının veya berlirtilerinin ortaya çıkması durumundaTAVANİC derhal kesilmelidir. Ayrıca, florokinolonlarla bağlantılı olarak bu ciddiistenmeyen reaksiyonlardan herhangi birini yaşayan hastalarda TAVANİC dâhilflorokinolonların kullanımından kaçınılmalıdır.

• Eğer geniş bir kan damarının genişlemesi veya “şişmesi” (aort anevrizması veya genişdamar periferik anevrizması) teşhisi konulduysa.

• Eğer daha önce aort diseksiyonu atağı geçirdiyseniz (aort duvarında yırtık).

• Eğer kalp kapakçığı sızıntısı (kalp kapakçığı yetersizliği) teşhisi konulduysa.

• Eğer aile öykünüzde aort anevrizması ya da aort diseksiyonu veya doğuştan kalp kapakçığıhastalığı varsa veya diğer risk faktörleri ile zemin hazırlayan durumlara sahipseniz (örn.Marfan sendromu veya Ehlers-Danlos sendromu, Turner sendromu, Sjögren sendromu[inflamatuar bir otoimmün hastalık], gibi bağ dokusu hastalıkları veya Takayasu arteriti, devhücreli arterit, Behçet hastalığı gibi vasküler hastalıklar, yüksek tansiyon veya bilinenateroskleroz veya romatoid artrit [bir eklem hastalığı] veya endokardit [kalp enfeksiyonu])

Karnınızda, göğsünüzde veya sırtınızda ani ve şiddetli ağrı hissederseniz (aort anevrizması ve diseksiyonunun belirtileri olabilir) derhal bir acil servise başvurunuz. Sistemikkortikosteroidlerle tedavi ediliyorsanız riskiniz artabilir.

Özellikle yatağınıza düz bir şekilde uzandığınızda hızlı bir nefes darlığı başlangıcı yaşamaya başlarsanız veya ayak bileklerinizde, ayaklarınızda veya karnınızda şişlik veya yeni bir kalpçarpıntısı (hızlı veya düzensiz kalp atışı hissi) fark ederseniz, derhal bir doktora habervermelisiniz.

Geçmişte kinolon veya florokinolon grubuna ait bir ilaç kullanırken herhangi bir ciddi yan etki yaşadıysanız, TARIVİD de dahil olmak üzere florokinolon/kinolon grubu anti bakteriyelbir ilaç kullanmamalısınız. Böyle bir durumda en kısa sürede doktorunuzu bilgilendiriniz.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

TAVANİC'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

Uygulama yöntemi açısından, yiyecek ve içeceklerle etkileşimi yoktur.

Hamilelik

hacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Levofloksasinin hamile kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir.

İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir. İnsanlarla ilgili verilerin yeterli olmaması ve florokinolonlarla yapılan deneysel çalışmalarda büyüyen organizmalarda ağırlık taşıyankıkırdağa zarar verme riskinin gösterilmesi nedeniyle, TAVANİC hamilelik dönemindekullanılmamalıdır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Emzirme

hacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Levofloksasinin insan ya da hayvan sütü ile atıldığına ilişkin yetersiz/sınırlı bilgi mevcuttur. Levofloksasinin süt ile atılmasına yönelik fizikokimyasal ve eldeki farmakodinamik/toksikolojik veriler nedeniyle emzirilen çocuk açısından bir risk olduğu göz ardı edilemez.Florokinolonlarla yapılan deneysel çalışmalarda büyüyen organizmalarda ağırlık taşıyankıkırdağa zarar verme riskinin gösterilmesi nedeniyle, TAVANİC emzirme dönemindekullanılmamalıdır.

Araç ve makine kullanımı

TAVANİC kullanımı, hastanın konsantre olma ve tepki verme yeteneğini bozabilecek sersemlik/baş dönmesi, görme bozuklukları, uyuklama gibi bazı istenmeyen yan etkilere yolaçabilir. Araç ve makine kullanımı gibi özel dikkat isteyen durumlarda, bu yeteneklerdekiazalma bir risk teşkil edebilir.

TAVANİC kullanırken bu gibi yan etkiler yaşarsanız, araç ve makine kullanmayınız.

TAVANİC'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Bu tıbbi ürün şişe başına (her 100 Ml dozunda) 363 mg'a kadar sodyum ihtiva eder. Bu durum, kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

• Bronşları genişleterek nefes almayı kolaylaştıran bir ilaç olan teofilin (TAVANİC ile birlikte kullanıldığında, nöbet geçirmeye yatkınlığınız artar)

• Fenbufen, ketoprofen, ibuprofen, aspirin ve indometazin gibi benzeri steroid olmayanantiinflamatuvar ilaçlar (TAVANİC ile birlikte kullanıldığında, nöbet geçirmeye yatkınlığınızartar)

• Gut hastalığında kullanılan probenesid veya mide ülserinde kullanılan simetidin(TAVANİC'in vücuttan atılımını azaltır)

• Bağışıklık sistemini baskılayan bir ilaç olan siklosporin (siklosporine ait yan etkileringörülme olasılığını arttırabilir)

• Kanın pıhtılaşmasını önlemek için kullanılan K vitamini antagonistleri (örneğin; varfarin).Etkisi artabilir, kanama riski oluşabilir. Doktorunuz sizden kan pıhtılaşma testleri isteyebilir.
• Kalpte QT aralığını uzattığı bilinen ilaçlar (kalpte ciddi ritim bozukluğuna yol açabilir)o Sınıf la antiaritmikler (kinidin) ve sınıf III antiaritmikler (amiodaron)
o Bazı depresyon ilaçları (trisiklik antidepresanlar, örn. Amitriptilin, imipramin) o Makrolidler (bir antibiyotik grubu; örn. Eritromisin, azitromisin ve klaritromisin)o Antipsikotikler (bazı ruh hastalıklarının tedavisinde kullanılır)
- Kortikosteroid (astım ve inflamasyon tedavisinde kullanılır, tendonlarınızda iltihaplanmave/veya yırtılma olma olasılığı daha yüksek olabilir.)

- Bu ilacı kullanırken güçlü ağrı kesici olan opiatlar için yapılan idrar testi hatalı pozitif sonuçverebilir.

Diğer ilaçlar: Digoksin, glibenklamid ve ranitidinin TAVANİC'in etkisini değiştirmesi beklenmez.

Tüberküloz testleri: Bu ilaç, tüberküloza neden olan bakterileri araştıran bazı laboratuvar testleri için “yanlış negatif' sonuçlara neden olabilir.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.3. TAVANİC nasıl kullanılır?Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

TAVANİC size uzman bir sağlık personeli tarafından yavaş olarak, en az 60 dakika sürecek şekilde, damar yoluyla verilecektir.

TAVANİC erişkinlerde kullanılır.
Dozaj enfeksiyonun tipine ve şiddetine ve ayrıca enfeksiyon etkeni olan bakterinin duyarlılığına bağlıdır.
Doktorunuz sizin durumunuza bağlı olarak, başlangıçtaki damar içine uygulamadan birkaç gün sonra ağızdan uygulamaya (TAVANİC 500 mg film kaplı tablet) geçebilir.

TAVANİC'in aşağıda belirtilen dozlardauygulanması önerilir: Kullanım yeri	Günlük dozaj (enfeksiyonun şiddetine göre)	Tedavi süresi
Toplumdan edinilmiş zatürre	Günde tek doz veya 2 kez 500 mg	7-14 gün
İdrar yolları ve böbrekte gelişen iltihap(piyelonefrit)	Günde tek doz 500 mg	7-10 gün

Komplikasyonlu böbrek ve idrar yoluenfeksiyonları	Günde tek doz 500 mg	7-14 gün
Deri ve yumuşak doku enfeksiyonları	Günde tek doz 250 mg veya tek doz / iki kez 500 mg	7-14 gün
Prostat iltihabı	Günde tek doz 500 mg	28 gün
Havaya karışmış şarbon mikrobuna maruz kalma	Günde tek doz 500 mg	8 hafta

Tedavinin süresi hastalığınızın seyrine bağlıdır (yukarıdaki tabloya bakınız). Genel olarak bütün antibiyotik tedavilerinde olduğu gibi, TAVANİC kullanımı hastanın ateşi düştükten veenfeksiyon sona erdiğine dair kanıt sağlandıktan sonra en az 48-72 saat daha sürdürülmelidir.

Uygulama yolu ve metodu:

TAVANİC uzman bir sağlık personeli tarafından damar içine yavaş infüzyonla uygulanır. İnfüzyon süresi, 500 mg TAVANİC çözeltisi için 60 dakika olmalıdır.

Kullanmadan önce çözeltinin gözle incelenmesi gerekir. Yalnızca partikül içermeyen, berrak çözeltiler kullanılmalıdır.

Kauçuk tıpası delindikten sonra kontaminasyondan korunmak için infüzyon çözeltisinin derhal kullanılması gerekir.

Kalp atış hızınız ve kan basıncınız yakından izlenmelidir. Bunun nedeni, kalbin olağandışı bir şekilde hızlı atması ve kan basıncının geçici olarak düşmesi, benzer bir antibiyotiğininfüzyonu sırasında görülen olası yan etkilerdir. Size infüzyon verilirken kan basıncınızbelirgin şekilde düşerse, infüzyon hemen durdurulacaktır.

Güneş ışığından korunma

Bu ilacı kullanırken doğrudan güneş ışığına maruz kalmayınız. Deriniz güneşe karşı daha duyarlı hale gelerek yanma, karıncalanma ya da şiddetli su toplamasına yol açabilir. Bunedenle yüksek koruma faktörlü güneş kremi kullanınız. Güneşe çıkarken şapka ile kol vebacaklarınızı açık bırakmayacak giysiler giyiniz. Güneşlenmekten kaçınınız.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı:

TAVANİC çocuklarda ve büyümesi devam eden ergenlerde kullanılmaz.

Yaşlılarda kullanımı:

Yaşlılarda böbrek fonksiyonlarında bozukluk yoksa TAVANİC'in dozunda ayarlama yapılması gerekmez.

Özel kullanım durumları:

Böbrek yetmezliği:

Böbrek fonksiyonlarınızda bozukluk varsa, doktorunuz TAVANİC dozunu azaltacak ve sizi daha yakından izleyecektir.

Karaciğer yetmezliği

:

Karaciğer fonksiyon bozukluğunda, TAVANİC dozunda ayarlama yapılması gerekmez. Doktorunuz TAVANİC ile tedavinizin ne kadar süreceğini size bildirecektir. Doktorunuzadanışmadan tedavinizi kesmeyiniz.

Eğer TAVANİC'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla TAVANİC kullandıysanız:

TAVANİC'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

TAVANİC uzman bir sağlık personeli tarafından, doktorunuzun uygun gördüğü sıklıkta uygulanacaktır.

Çok fazla TAVANİC almak aşağıdaki etkilerin ortaya çıkmasına neden olabilir:
-Kasılma nöbetleri (nöbetler)
-Kafa karışıklığı -Baş dönmesi-Daha az bilinçli olma

-Düzensiz kalp atışlarına ve hasta hissetmeye (mide bulantısı) kadar gidebilen titreme ve kap problemleri

TAVANİC kullanmayı unutursanız:

Doktorunuz atlanan dozun ne zaman uygulanacağına karar verecektir. Takip eden dozun yeni uygulama zamanı için doktorunuzun talimatlarına uyunuz.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.TAVANİC ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler:

Doktorunuza danışmadan TAVANİC tedavinizi sonlandırmayınız, hastalığınızın belirtileri yeniden ortaya çıkabilir ve bakterilere karşı direnç gelişebilir.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi TAVANİC'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır.

Çok yaygın: 10 hastanın en az 1'inde görülebilir.

Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Aşağıdakilerden biri olursa, TAVANİC kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

Seyrek :

• Deride yaygın kaşıntı ve döküntülerle beraber, dudakta, yüzde, boğazda ve dilde şişme,yutma veya nefes alma güçlüğü (aşırı duyarlılık, anjiyoödem)

Bilinmiyor:

• Stevens-Johnson sendromu, eritema multiforme (ciltte ve göz çevresinde kan oturması,şişlik ve kızarıklıkla seyreden iltihap), toksik epidermal nekroliz (deride içi sıvı dolukabarcıklarla seyreden ciddi bir hastalık)

• Deri üzerinde oluşan döküntü, kaşıntı ya da kurdeşen, yüz, dudak, dil ya da vücudun diğerbölgelerinin şişmesi, nefes darlığı, hırıltılı soluk alma ya da soluk almada zorlanma gibibelirtilerle kendini gösteren aşırı duyarlılık sonucu gelişen ağır dolaşım bozukluğu(anafilaktik şok, anafilaktoid şok).

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan sizde mevcut ise, sizin TAVANİC'e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

Seyrek:

• Tendonlarınızda (kas kirişleri) ağrı ve iltihaplanma. (örneğin Aşil tendonu)

• Myastenia gravis (bir tür kas güçsüzlüğü hastalığı) şiddetlenmesi

• Kaslarda istemsiz kasılma nöbetleri (konvülsiyonlar).

• Gerçekte var olmayan şeyleri görme, duyma (halüsinasyon, paranoya)

• Depresif hissetme, zihinsel problemler, huzursuzluk hissi (ajitasyon), anormal rüyalar vekabuslar

• Yaygın döküntü, yüksek vücut ısısı, karaciğer enzimlerinde yükselmeler, kan anormallikleri(eozinofili), lenf düğümlerinde büyüme ve diğer vücut organlarının tutulumu (DRESS veyailaç aşırı duyarlılık sendromu olarak da bilinen eozinofili ve sistemik semptomlarla ilaçreaksiyonu, Bölüm 2'ye bakınız.)

• Bozulmuş su atılımı ve düşük sodyum seviyeleri ile ilişkili sendrom (UADHS) Kan şekeriseviyenizin düşmesi (hipoglisemi) veya kan şekeri seviyenizin düşerek komaya girmeniz(hipoglisemik koma). Bu, şeker hastalığı olan kişiler için önemlidir.

• Şiddetli, inatçı, kanlı ishal ile birlikte kramp tarzında şiddetli karın ağrısı ve yüksek ateş.Bunlar ciddi bağırsak problemi belirtileri olabilir.

Çok Seyrek:

• Ateş, karıncalanma, ağrı ya da uyuşukluk. Bunlar nöropatinin belirtileri olabilir.

Bilinmiyor:

• İştah kaybı, gözün beyaz kısmının ve derinin sarı renk alması, idrar renginin koyulaşması,kaşıntı, karın bölgesinde hassasiyet. Bunlar bazen ölümcül olabilen karaciğer problemlerininbelirtileri olabilir.
• İntihar düşünceleri veya eylemleri riskiyle birlikte fikir ve düşüncelerinizde değişiklik(psikotik reaksiyonlar).

• Kalp ritminde değişiklikler (kalbin elektriksel aktivitesinin kaydedildiğielektrokardiyografide görülebilen “QT aralığı uzaması”)

• Normal olmayan çok hızlı kalp ritmi (ventriküler taşikardi), hayatı tehdit edici düzensiz kalpritmi (ventriküler aritmi)

• Kalp durmasıyla sonuçlanabilen Torsade de pointes (yaşamı tehdit edebilen düzensiz kalpritmi)

• Kemikleri bir arada tutan bağ dokusunda kopma (ligament rüptürü)

• Kaslarda kopma,

• Tendonda kopma (örneğin Aşil tendonu)

• Eklem iltihabı

• İskelet kası yıkımı (rabdomiyoliz)

• Görme bozukluğu ya da gözlerde herhangi bir etki ortaya çıktığında hemen göz hastalıklarıuzmanı tarafından muayene yapılmalıdır.

Kinolon ve florokinolon grubu antibiyotiklerin kullanımı ile ilişkili olarak çok nadir vakalarda, bazı vakalarda önceden var olan risk faktörlerinden bağımsız olarak, uzun süreli(aylarca veya yıllarca devam eden) ve kalıcı istenmeyen etkiler bildirilmiştir. Bu istenmeyenetkiler şunları içerebilir: tendon iltihaplanması, tendon yırtılması, eklem ağrısı, el ve kol veyaayak ve bacaklarda ağrı, yürüme güçlüğü, karıncalanma, gıdıklanma, uyuşma, yanma veyaağrı gibi anormal duyular (nöropati), depresyon, yorgunluk, uyku bozuklukları, bellekzayıflığı, duyma, görme, tat alma ve koku almada bozukluk.

Florokinolon alan hastalarda aort duvarında genişleme ve zayıflama veya aort duvarında yırtılma (anevrizmalar ve diseksiyonlar), rüptür ve ölümcül olabilen ve kalp kapakçıklarındasızıntı vakaları bildirilmiştir.

Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:

Yaygın:

• Bulantı, kusma, ishal

• Bazı karaciğer enzimlerinin kandaki seviyesinde yükselme

• Çözeltinin damar içine uygulandığı bölgede kızarıklık, ağrı, hassasiyet

• Kan damarı iltihabı (flebit)

• Baş ağrısı, sersemlik

• Uykusuzluk

Yaygın olmayan:

• Mantar enfeksiyonları (kandida adı verilen mantar enfeksiyonu dahil), diğer mikroplardadirenç gelişmesi

• İştahsızlık (anoreksi)

• Kaşıntı ve deride döküntü, kurdeşen, aşırı terleme

• Karın ağrısı, hazımsızlık, karında gaz, kabızlık

• Vücudun denge sisteminde yaşanan sorun nedeniyle ortaya çıkan baş dönmesi (vertigo)

• Kaygı, zihin karışıklığı, sinirlilik

• Uykululuk, titreme, tat duyusunda bozukluk

• Nefes darlığı (dispne)

• Eklem ya da kas ağrıları

• Kan testleri, karaciğer ya da böbrek problemleri nedeniyle beklenmedik sonuçlargösterebilir (bilirübin, kreatinin artışı)

• Beyaz kan hücresi sayısında düşme (lökopeni)

• Bazı beyaz kan hücrelerinin sayısınbda artış (eozinofili)

• Halsizlik, güçten düşme (asteni).

Seyrek:

• Kan şekerinin düşmesi. Bu durum diyabet hastaları için önemlidir ve komaya neden olabilir.

• Anormal rüyalar, kabuslar

• Uyuşma ve karıncalanma hissi (parestezi)

• Bulanık görüş dahil görme bozuklukları

• Kulak çınlaması

• Kas güçsüzlüğü. Bu myastenia gravis (sinir sistemiyle ilgili nadir bir hastalık) hastaları içinönemli bir durumdur

• Düşük kan basıncı (hipotansiyon)

• Kalbin hızlı atması, çarpıntı

• Kan trombosit sayısının düşmesinden (trombositopeni) dolayı kolayca kanama ve morarmaolabilir

• Kandaki parçalı hücre sayısında düşüş (nötropeni)

• Ateş

• Böbrek çalışma şeklinde değişiklik ve interstisyel nefrit olarak adlandırılan alerjik böbrekreaksiyonlarından kaynaklanan böbrek yetmezliği

• Levofloksasin uygulamasından birkaç saat sonra gelişen ve postinflamatuvar rezidüelhiperpigmentasyon ile iyileşen, keskin sınırlı, eritemli, kabarcıklı / kabarcıksız yamalar;genellikle levofloksasine daha sonra maruz kalındığında cildin veya mukoza zarının aynıbölgesinde tekrarlar

• Hafıza bozukluğu

Bilinmiyor:

• Kan şekerinin düşmesine bağlı koma

• Kan şekerinin yükselmesi

• İntihar düşünceleri ve intihar girişimi de dahil, kendine zarar verici davranışlar

• Tat duyusu kaybı

• Koku duyusu kaybı dahil koku alma bozuklukları

• Baygınlık (senkop), benign intrakranial hipertansiyon (iyi huylu kafa için basınç artışı)

• İşitme yeteneğinde bozulma,işitme kaybı

• Geçici görme kaybı, göz iltihabı

• Cildin güneşe ve ultraviyole ışığa hassasiyetinin artması (ışığa duyarlılık)

• Bütün kan hücrelerinde azalma (pansitopeni), beyaz kan hücreleri sayısında azalma(agranülositoz) veya kırmızı kan hücresi sayısında düşüş (hemolitik anemi). Kırmızı kanhücrelerinin hasarı ve her türlü kan hücresi sayısındaki düşüşten dolayı cilt soluk ve sarıolabilir. Ateş, boğaz ağrısı ve genel bir hastalık hissi ortaya çıkabilir.

• Anormal hızlı kalp ritmi, kalp durması dahil hayatı tehdit eden düzensiz kalp ritmi, kalpritminin değişmesi ('QT aralığının uzaması' olarak adlandırılan, EKG'de görülen, kalbinelektriksel aktivitesi)

• Ağız içinde inflamasyon (stomatit)

• Aşırı immun cevaplar oluşabilir (aşırı duyarlılık).

• Hareket ve yürüme problemleri (diskinezi, ekstrapiramidal bozukluk)

• Nefes alma güçlüğü ve hırıltı (bronkospazm)

• Alerjik kaynaklı zatürre

• Alerjik reaksiyondan kaynaklanan kan damarlarında iltihaplanma

• Pankreas iltihabı (pankreatit)

• Karaciğer iltihaplanması (hepatit)

• Ağrı (sırt, göğüs, kol ve bacaklar)

• Porfiri hastalarında ataklar (nadir görülen metabolik bir hastalık)

• Kas yırtılması ve kas yıkımı (rabdomiyoliz)

• Eklem kızarıklığı ve şişmesi (artrit)

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda, hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yanetkileri

www.titck.gov.tr5. TAVANİC'in saklanması

TAVANİC 'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

30°C altındaki oda sıcaklığında ve ambalajında saklayınız. Işıktan koruyunuz.

İnfüzyon sırasında ışıktan korunmaya gerek yoktur.

İnfüzyon şişesi açıldıktan sonra (lastik tıpa delinmiş), herhangi bir bakteriyel kontaminasyonu önlemek için çözelti hemen (3 saat içinde) kullanılmalıdır.

Eğer çözeltinin berrak olmadığını, yeşilimsi sarı renkte olduğunu ve/veya içinde partiküller olduğunu fark ederseniz bu ilacı kullanmayınız.

Ambalajından çıkarıldıktan sonra oda ışığında dayanma süresi 3 gündür.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra TAVANİC 'i kullanmayınız. Son kullanma tarihi kutu üstünde belirtilen ayın son günüdür.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz

TAVANİC 'i

kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat sahibi:

Sanofi Sağlık Ürünleri Ltd. Şti.

Şişli-İstanbul

Üretim yeri:

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Frankfurt (Main) - Almanya

Bu kullanma talimatı../../.... tarihinde onaylanmıştır.