Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya iht^^aç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacıkullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksekveya düşük doz kullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında:

1. TURKTIPSAN GENTAMİSİN SÜLFA T nedir ve ne için kullanıhr?

2. TURKTIPSAN GENTAMİSİN SÜLFA T'ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. TURKTIPSAN GENTAMİSİN SÜLFA T nasıl kullanıhr?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. TURKTIPSAN GENTAMİSİN SÜLFA T'ın saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.1. TURKTIPSAN GENTAMİSİN SÜLFAT nedir ve ne için kullanılır?

• TURKTIPSAN GENTAMİSİN SÜLFAT, etkin maddesi gentamisin olan; renksiz veyaaçık sarı renkli, berrak, partikül içermeyen enjeksiyonluk çözelti içeren ampul şeklindesunulmaktadır.

• URKTIPSAN GENT^s^İN^SÜLF4ftiâmzlno^gii^kP„zⁱdtıg^{rubu antibi}y°^tiktir.

• Her kutuda 2 ml'lik 1 veya 50 adetlik amber renkli ampul içeren ambalajlardabulunmaktadır.

TURKTIPSAN GENTAMİSİN SÜLFAT göğüs, yara ve kan enfeksiyonları gibi çok çeşitli enfeksiyonların tedavisinde kullanılır.

2. TURKTIPSAN GENTAMİSİN SÜLFAT'ı kullanmadan önce dikkat edilmesigerekenler

Doktorunuz ya da eczacınız tarafından verilen tüm talimatlara dikkatle uyunuz.

TURKTIPSAN GENTAMİSİN SÜLFAT'ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;

• Gentamisin, sodyum metabisülfit, metil paraben ve propil parabene ya da bu kullanmatalimatının başında verilen, TURKTIPSAN GENTAMİSİN SÜLFAT'ın diğerbileşenlerinden herhangi birine karşı alerjiniz varsa,

• Myastenia Gravis (kas güçsüzlüğüne sebep olan bir hastalık) varsa.

TURKTIPSAN GENTAMİSİN SÜLFAT'ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

• Prematüre bebeklerin tedavisinde,

• Yaşlı bir hasta iseniz,

• Böbrekleriniz tam olarak çalışmıyor ise,

• Şeker hastalığınız var ise,

• Kulak probleminiz, işitme veya denge bozukluğunuz var ise, kulak enfeksiyonu geçirmişiseniz veya geçmişte işitmeyi etkileyen bir antibiyotik tedavisi görmüş iseniz,

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

TURKTIPSAN GENTAMİSİN SÜLFAT'ın yiyecek ve içecek ile kullanılması

Geçerli değildir.

Hamilelik

hacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Eğer hamileyseniz ya da hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız, bunu doktorunuza söyleyiniz. Kesinlikle, doktorunuzun gerekli gördüğü durumlar dışında hamilelik dönemindeTURKTIPSAN GENTAMİSİN SÜLFAT'ı kullanmamalısınız.

Emzirme

hacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Eğer bebeğinizi emziriyorsanız, bunu doktorunuza söyleyiniz.

Gentamisin anne sütüne geçer. Bu nedenle, TURKTIPSAN GENTAMİSİN SÜLFAT alıyorsanız bebeğinizi emzirmemelisiniz veya emzirirken TURKTIPSAN GENTAMİSİNSÜLFAT kullanmayınız, çünkü bu bebeğiniz için zararlı olabilir.

Araç ve makine kullanımı

Araba ve araç kullanma yeteneğinizi etkileyen bir etki ile karşılaşır iseniz araç veya araba kullanmayınız.

TURKTIPSAN GENTAMİSİN SÜLFAT'ın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

TURKTIPSAN GENTAMİSİN SÜLFAT sodyum metabisülfit içerir. Nadir olarak şiddetli aşırı duyarlılık reaksiyonları ve bronşları daraltıcı etkisi olabilir.

TURKTIPSAN GENTAMİSİN SÜLFAT metil paraben ve propil paraben içerir. Nadir olarak alerjik reaksiyonlara (muhtemelen gecikmiş) ve bronşlarda olağanüstü daralmaya nedenolabilir.

Bu tıbbi ürün her ampulde 1 mmol (23 mg)'den daha az sodyum ihtiva eder; yani aslında “sodyum içermez”.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini alıyorsanız bunu doktorunuza söylemeniz özellikle önemlidir:

• Diğer aminoglikozidler, sefalotin, metisilin gibi böbreklerinizi veya işitmenizi etkileyenilaçlar,

• Oral antikoagülanlar olarak isimlendirilen varfarin ve fenindiyon gibi kan sulandırıcıilaçlar (kanın pıhtılaşmasını önlemek için kullanılan ilaçlar),

Belge D(fruiAmfoter^in6(manta'rRe^^k8^ön^^^HstedavisiBde kultaniIanıt^'iIaç)urkiye.gov.tr/sagiik-titck-ebys

• Neostigmin ve pridostigmin (kas güçsüzlüğü tedavisinde kullanılan ilaçlar),

• Siklosporin ve fludarabin (bağışıklık sisteminin aktivitesini azaltan özellikle organ nakliyapılan hastalarda kullanılan bir ilaç),

• Sisplatin (kanser tedavisinde kullanılan bir ilaç),

• Etakrinik asit ve furosemid gibi bazı diüretikler (idrar söktürücüler),

• Genel anestezi sırasında kullanılan kas gevşeticiler (tübokürarin ve süksinil kolin gibi),

• Botulinum toksini,

• Bifosfonatlarla (osteoporoz tedavisinde kullanılan ilaçlar)

• İndometazin (çeşitli romatizmal eklem hastalıklarının tedavisinde kullanılan ilaçlar)

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.3. TURKTIPSAN GENTAMİSİN SÜLFAT nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

TURKTIPSAN GENTAMİSİN SÜLFAT'ın dozu enfeksiyonunuzun ciddiyetine, yaşınıza, vücut ağırlığınıza ve böbreklerinizin çalışma durumuna göre doktorunuz tarafındanbelirlenecektir.

TURKTIPSAN GENTAMİSİN SÜLFAT genellikle kas içine uygulanır ancak bazı hastalarda damar içine de uygulanabilir.

Böbrek fonksiyonları normal olan yetişkinlerde günlük doz, tek veya iki ayrı doz halinde uygulanan 3-6 mg/kg'dır.

Uygun kan düzeylerinin sağlandığından emin olmak için, kanınızdaki gentamisin miktarı düzenli olarak ölçülecektir. Gentamisin tedavisi işitme ve böbrek fonksiyon bozukluğunaneden olabilir.

Bazı durumlarda doktorunuz, tedavi öncesinde ve sırasında böbrek fonksiyonlarınızı değerlendirmek amacı ile kan tahlili yaptırmanızı isteyebilir. Bazen ilacın işitmenizi etkileyipetkilemediğini anlamak için işitme testi yaptırmanız istenebilir.

Uygulama yolu ve metodu:

Ven içine uygulanacak ise, direkt damar içine enjekte edilebilir veya serum veya % 5 glukoz çözeltisinde çözülerek yavaş enjeksiyon şeklinde infüzyon yolu ile uygulanabilir. Ancak

Belge Dor^URKTIpSAN) 3^ENAMİSİNl^ÜB!^AT8?ⁿef^lı^ig"İİIiiri!ⁿSi)ı^gW^kiye ¦gov.tr/saglik-titck-ebysDeğişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı:

Çocuklarda (1 yaş ve üzeri) ve ergenlerde; önerilen doz günde bir veya iki doz halinde uygulanan 3-6 mg/kg'dır.

1 ay ile 1 yaş arası bebeklerde; günlük doz, bir veya iki doz halinde uygulanan 4,5 - 7,5 mg/kg'dır.

1 aya kadar olan bebeklerde; önerilen doz günde tek doz halinde 4,5 - 7,5 mg/kg'dır.

Yaşlılarda kullanımı:

Yaşlı hastalar TURKTIPSAN GENTAMİSİN SÜLFAT'ın etkilerine diğer erişkinlerden daha duyarlı olabilir. Bu nedenle yaşlı hastalarda, gentamisin tedavisi sırasında, kan ilaçdüzeylerinin, böbrek işlevinin takibi için kan tahlili yapılmalı, işitme testleri ile işitmedeğerlendirilmelidir.

Özel kullanım durumları:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği

Böbrek yetmezliğinde toksisite riskini azaltmak için tavsiye edilen günlük doz azaltılmalı ve renal fonksiyona göre ayarlanmalıdır. İlk doz normal hastalardaki gibi olmalı, daha sonra dozaralığı renal fonksiyon testlerinin sonuçlarına göre aşağıdaki gibi ayarlanmalıdır.

Doz	Kreatinin Klerensi(ml/mg)	Serum kreatini mmol/I	BUN mmol/l	Doz Aralığı
80 mg	>70	<0,12	<6,5	8 saat
	35-70	0,12-0,17	6,5-10	12 saat
	24-34	0,18-0,25	11-14	18 saat
	16-23	0,26-0,33	15-18	24 saat
	10-15	0,34-0,47	19-26	36 saat
	5-9	0,48-0,64	27-36	48 saat

Eğeretkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla TURKTIPSAN GENTAMİSİN SÜLFAT

Belge b)cku^tandjy'sanizSHY3Q3NRZmxXQ3NRRG83ZmxXSHY3 Belge Takip Adresi:https://www.turkiye.gov.tr/saglik-titck-ebys

TURKTIPSAN GENTAMİSİN SÜLFAT doktor ya da hemşireniz tarafından uygulanacağı için gerekenden fazla doz alma ihtimali çok zayıftır. Ancak böyle bir şüpheniz var ise, doktorya da hemşirenize sorunuz.

TURKTIPSAN GENTAMİSİN SÜLFAT'tan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.TURKTIPSAN GENTAMİSİN SÜLFAT'ı kullanmayı unutursanız

TURKTIPSAN GENTAMİSİN SÜLFAT doktor ya da hemşireniz tarafından uygulanacağından böyle bir durum olası değildir.

TURKTIPSAN GENTAMİSİN SÜLFAT ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler

Doktorunuzun önerisi dışında tedaviyi sonlandırmayınız. İlacın kullanımı sırasında bir problemle karşılaşırsanız doktorunuza danışınız.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, TURKTIPSAN GENTAMİSİN SÜLFAT'ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

10 hastanın en az 1'inde görülebilir.

10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir.1000 hastanın birinden az görülebilir.
10000 hastanın birinden az görülebilir.

Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Aşağıdakilerden biri olursa, TURKTIPSAN GENTAMİSİN SÜLFAT'ı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acilbölümüne başvurunuz:

• Ciddi alerjik reaksiyon-ani kaşıntılı döküntü (kurdeşen), eller, ayaklar, bilekler, yüz, dudaklar, ağız veya boğazın şişmesi (yutkunmayı veya nefes almayı zorlaştırabilen) vebayılacak gibi hissetmek

Bunlar çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bu belirtilerden biri sizde mevcut ise, TURKTIPSAN GENTAMİSİN SÜLFAT'a karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya

İle imzalanmıştır.

Belge Takip Adresi:https://www.turkiye.gov.tr/saglik-titck-ebys

Bu çok ciddi yan etkiler oldukça seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size

en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:Yaygın:

• İdrara çıktığınızda karşılaştığınız herhangi bir anormallik (idrarınızda kan bulunmasıveya normalden daha az idrara çıkmanız; bu belirtiler böbreklerinizde bir sorun olduğuanlamına gelebilir. (Nefrotoksisite)

Yaygın olmayan:

• Kan hücreleri arasında normal dengenin bozulması (kan diskrazi)

• Kansızlık (anemi)

• Deri döküntüsü (kurdeşen) veya kaşıntılı olabilen koyu renkli kabarık lekeler

• Nefes almada zorluk

• Aşırı duyarlılık

• Karaciğer fonksiyonlarında bozukluk

• Serum aminotransferaz değerlerinde geçici yükselme, serum bilüribin miktarında artış(kan testleri ile belirlenir)

• Akut böbrek yetmezliği (böbrek işlevlerinin günler, haftalar gibi kısa bir süre içindeazalması ve bunun sonucunda kan üre azotu, kreatinin ve diğer üremik toksinlerinvücutta birikimi)

Seyrek:

• Karın ağrısı ve kramplar ile seyreden kanlı ishal

• Uzun süreli tedavide magnezyum eksikliği (hipomagnezi), potasyum eksikliği(hipokalemi), kalsiyum eksikliği (hipokalsemi)

• Antibiyotiğe bağlı kalın bağırsak iltihaplanması (kolit)

• Böbrek rahatsızlıkları

Çok seyrek:

3Q3NRZmxXQ3NRRG83ZmxXSHY3 Belge Takip Adresi:https://www.turkiye.gov.tr/saglik-titck-ebys

• Havale (nöbet)

• Kafa karışıklığı

• Gerçek dışı görüntü veya sesler (halüsinasyonlar)

• Denge bozukluğu, sersemlik hissi

• Uyku bozukluğu

• Kas güçsüzlüğü (hareket etmekte zorlanıyorsanız veya yorgun hissediyorsanız)

• Ciddi alerjik reaksiyon (anaflaktik reaksiyonlar)

• Egzama (alerjik kontakt sensitizasyon)

Bilinmiyor:

• İşitme problemleri (eğer bu yan etki sizde görülür ise doktorunuz ilacınızın dozunudüşürebilir veya ilacınızı değiştirebilir.)

• Geri dönüşlü olarak kandaki granülosit yoğunluğunun anormal derecede düşmesi(granülositopeni)

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz doktorunuza söyleyiniz:Yaygın olmayan:

• Hasta gibi hissetmeniz veya hasta olmanız (bulantı ve kusma)

• Ağız içinde yaralar

Çok seyrek:

• Depresyon

Bilinmiyor:

• Ateş

• Boğaz ağrısı

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi

Belge Dcdurumoflda zhekiminiz,ıeczac^^veyaxkem:şirenizeiieTkonuşunMzs :/Ay\E^^a^apşıtaşiığ4nızey,an

etkileri

www.titck.gov.tr5. TURKTIPSAN GENTAMİSİN SÜLFAT'm saklanması

TURKTIPSAN GENTAMİSİN SÜLFAT'ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Işıktan koruyunuz.

Orijinal ambalajında saklayınız.

Son kullanma tarihi ile uyumlu olarak kullanınız

Ambalajdaki son kullanma tarihimden sonra TURKTIPSAN GENTAMİSİN SÜLFAT'ı kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz

TURKTIPSAN GENTAMİSİN SÜLFAT'ı

kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! T.C. Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat Sahibi:

Üretim Yeri:

TURKTIPSAN SAĞLIK TURİZM EĞİTİM VE TİCARET AŞ.
AKYURT/ANKARA
Tel: 0 312 844 15 08

e-posta: [email protected]

TURKTIPSAN SAĞLIK TURİZM EĞİTİM VE TİCARET AŞ.
AKYURT/ANKARA
Tel: 0 312 844 15 08

e-posta: [email protected]

Bu kullanma talimatı tarihinde onaylanmıştır.

AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ İÇİNDİR

Beşeri ürünün kullanımı, kullanılmamış ürün veya atık materyallerin imhası için talimatlar:

Önerilen doz 100 ml %0,9 NaCl veya % 5 glukoz çözeltisi içinde çözülebilir, ancak bikarbonat içeren çözeltilerde çözülmemelidir. Hazırlanan çözelti 20 ila 30 dakika boyuncainfüze edilmelidir.

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelikleri”ne uygun olarak imha edilmelidir.