Bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•Bu kullanma talimatım saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacıkullandığmızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veyadüşükdoz kullanmayınız.Bu kullanma talimatında:

1. DİANİDE nedir ve ne için kullanıhr?

2. DİANİDE'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. DİANİDE nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. DİANİDE'in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.1. DİANİDE nedir ve ne için kullanılır?

• DİANİDE tablet, sarı renkli, oblong, bikonveks film kaplıdır. Her bir film kaplıtablet 120 mg nateglinid içerir.

• DİANİDE tabletler, 84 film kaplı tablet içeren blister ambalajlarda sunulmaktadır.

• DİANİDE içeriğinde bulunan Laktoz monohidrat inek sütü kaynaklıdır.

• DİANİDE, kan şekerini (glukoz) düşürmek için kullanılan ve ağız yoluyla alınanbir ilaçtır (bu tür ilaçlara oral antidiyabetikler adı verilir).

• İnsülin (pankreas adı verilen bir organ tarafından üretilir), özellikle yemeklerden sonrakan şekeri düzeylerinin düşürülmesine yardımcı olan bir maddedir. Tip 2 şeker(diyabet) hastalarında, vücut insüline gerektiği şekilde yanıt vermez ve yanıt vermeyeyemeklerden sonra yeterince hızlı bir şekilde başlamayabilir. DİANİDE, pankreasıinsülini daha hızlı üretmesi için uyararak etki gösterir ve bu etki yemeklerden sonrakan şekerinin kontrol altında tutulmasına yardımcı olur.

Doktorunuz size DİANİDE'ü ağız yolu ile kullanılan başka bir şeker ilacı olan metformin ile

birlikte verecektir. Şeker hastalığı (diyabet) için ilaç kullanıyor olsanız dahi, size önerilen

diyeti ve/veya egzersizi uygulamaya devam etmeniz önemlidir.

• DİANİDE, durumları tek başına metforminin (ağız yoluyla kullanılan başka birşeker ilacı) alınabilen en yüksek dozları ile kontrol altına alınamayan Tip 2 diyabetik(insülinden bağımsız diyabet olarak adlandırılan, bir tür şeker hastalığı) hastalarda,metformin ile beraber kullanılabilir.

• Doktorunuz almakta olduğunuz DİANİDE miktarını düzenli olarak kontrol etmekisteyebilir.

• İhtiyaç doğrultusunda dozu değiştirebilir.

• DİANİDE tablet, alındıktan çok kısa bir süre sonra etkisini göstermeye başlar vevücuttan hızla atılır.

• Bu ilacın size ne sebeple verildiği konusunda sorularınız varsa doktorunuzadanışınız.

2. DIANİDE'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerDİANİDE'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer,

Nateglinide veya DİANİDE'in içeriğindeki yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığınız (alerjiniz) varsa,

Vücudunuz hiç insülin üretmiyorsa (Tip 1 diyabetiniz varsa),

Hamile iseniz ya da hamile kalmayı planlıyorsanız,

Bebeğinizi emziriyorsanız,

Şiddetli hiperglisemi (Kan şekerinin çok yüksek olması.) semptomlarından (Örneğin aşırı susama, sık idrara çıkma, halsizlik veya yorgunluk, bulantı, nefes darlığı veyakonfüzyon) herhangi birini yaşıyorsanız. Bu durum, şeker hastalığının kontroledilememesine bağlı kanda keton cisimciklerinin (İstenmeyen madde) birikmesisonucu komaya kadar gidebilen diyabetik ketoasidoza neden olabilir.

Şiddetli bir karaciğer sorununuz varsa

Bunlardan herhangi biri sizin için geçerliyse doktorunuza söyleyiniz ve DİANİDE almayınız. Eğer alerjiniz olabileceğini düşünüyorsanız doktorunuza danışınız.

DİANİDE'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer;

• Karaciğer yetersizliğiniz varsa

• Şiddetli bir böbrek sorununuz varsa

• İlaç metabolizması ile ilgili sorunlarınız varsa.

• Yakın bir zamanda ameliyat olacaksanız.

• Kısa bir süre önce ateşiniz yükseldiyse, kaza veya enfeksiyon geçirdiyseniz.

• Diyabetik hastalarda düşük kan şekeriyle ilgili semptomlar gelişebilir (Bu durumhipoglisemi olarak da bilinir). DİANİDE de dahil olmak üzere ağız yolu ile kullanılanşeker hastalığı ilaçları (Oral antidiyabetikler) da baş dönmesi, sersemlik, açlık, titremegibi hipoglisemi semptomlarına neden olabilir. Bu semptomlar, “4. Olası yan etkilernelerdir?” bölümünde de tarif edilmiştir. edilmiştir. Bu tür semptomlar görülürse,şeker içeren yiyecek ya da içecekler tüketip doktorunuz ile görüşünüz.

• Bazı kişilerde düşük kan şekeri belirtilerinin ortaya çıkma olasılığı, diğerlerine göredaha yüksektir. Eğer 65 yaş ve üzeriyseniz, yetersiz beslenmişseniz veya kan şekerinindüşmesine neden olabilecek başka bir tıbbi durumunuz varsa (örn. yeterinceçalışmayan hipofiz bezi veya böbrek üstü bezi) dikkatli olunuz.

• Eğer her zamankinden daha ağır spor yaptıysanız veya alkol aldıysanız düşük kanşekerinin işaretlerine karşı tetikte olunuz.

• Alkol kan şekeri kontrolünü bozabileceğinden, bu konuda doktorunuza danışmanıztavsiye edilir.

Bu durumlardan herhangi biri sizin için geçerliyse derhal doktorunuzu bilgilendiriniz. Kan şekeri düzeyinizin daha dikkatli takip edilmesi, tedavinizde ayarlama yapılması gerekebilir.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

DİANİDE'ın yiyecek ve içecek ile kullanılması

DİANİDE'i yemeklerden önce alınız (bkz.”3.DİANİDE nasıl kullanılır?” bölümü); yemek sırasında ya da yemeklerden sonra alındığı takdirde etkisi gecikebilir.

Alkol kan şekeri kontrolünü bozabileceğinden bu konuda doktorunuza danışmanız tavsiye edilir.

Hamilelik

hacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamile iseniz ya da hamile kalmayı planlıyorsanız, bunu DİANİDE kullanmadan önce doktorunuza bildirmelisiniz. DİANİDE hamilelik sırasında kullanılmamalıdır. (Bkz. “2.DİANİDE'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler” bölümü). Gebelik sırasındaDİANİDE almanın potansiyel riski konusunda doktorunuz sizinle görüşecektir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Emzirme

hacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emziriyorsanız ya da emzirmeyi planlıyorsanız, doktorunuza danışınız. DİANİDE ile tedavi edilen anneler bebeklerini emzirmemelidir (Bkz.”2. DİANİDE'i kullanmadan önce dikkatedilmesi gerekenler” bölümü).

Araç ve makine kullanımı

Araç kullanan tüm diyabetli hastalar, kan şekerinin düşmesini önlemek için özellikle dikkatli davranmalıdır. Düşük kan şekerinin belirtileri ve bunlar meydana geldiği takdirde alınacaktedbirler “4. Olası yan etkiler nelerdir?” bölümünde açıklanmıştır. Bu tür semptomlar ortayaçıktığı takdirde araç ya da makine kullanmamalısınız.

DİANİDE'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

DİANİDE, laktoz (süt şekeri) içerir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı dayanıksızlığınız olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzlatemasa geçiniz.

DİANİDE 30 mg/tablet kroskarmelloz sodyum ihtiva eder. Bu durum, kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Başka ilaçlar DİANİDE'in etkisini, DİANİDE de başka ilaçların etkilerini değiştirebilir. Bu da kan şekeri düzeyinizin yükselmesine ya da düşmesine neden olabilir.

Özellikle aşağıdaki ilaçlardan herhangi birisini alıyorsanız doktorunuzun ya da eczacınızın bunu bilmesi çok önemlidir:

• Steroid yapıda olmayan iltihap giderici (nonsteroidal antiinflamatuar) ilaçlar (örneğinkas ve eklem ağrılarının tedavisinde kullanılır).

• Aspirin gibi salisilat grubu ilaçlar (ağrı kesici olarak kullanılır).

• Monoamin oksidaz inhibitörleri (depresyon tedavisinde kullanılır).

• Beta-blokörler ve anjiyotensin dönüştürücü enzim inhibitörleri (ADE) (Örneğinyüksek kan basıncının ve kalple ilgili bazı durumların tedavisinde kullanılır).

• Prednizon ve kortizon gibi kortikosteroidler (iltihabi hastalıkların tedavisinde kullanılır).

• İlaç metabolizmasını engelleyen maddeler; sülfinpirazon (Kronik gut hastalığınıntedavisinde kullanılır.), gemfibrozil (Kandaki yüksek yağ (lipid) düzeylerinindüşürülmesi amacıyla kullanılır.), flukonazol (Mantar enfeksiyonlarının tedavisindekullanılır.),

• Anabolik hormonlar (Örneğin methandrostenolone),

• Sarı kantaron (St. John's wort) (bitkisel ilaçlar),

• Somatropin (Büyüme hormonu),

• Somatostatin analogları (Örneğin lanreotid, oktreotid) (akromegali tedavisinde kullanılır.),

• Rifampin (Örneğin tüberküloz tedavisinde kullanılır),

• Fenitoin (Örneğin nöbetlerin tedavisinde kullanılır),

• Diüretikler (Yüksek tansiyon tedavisinde kullanılırlar.)

Doktorunuz bu ilaçların dozunu ayarlayabilir.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.3. DİANİDE nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/ uygulama sıklığı için talimatlar:

Doktorunuz ya da eczacınız tarafından verilen tüm talimatlara uyunuz. Doktorunuzun verdiğinden daha fazla DİANİDE almayınız.

DİANİDE için önerilen başlangıç dozu günde üç kez ana yemeklerden (genellikle kahvaltı, öğle yemeği ve akşam yemeği) önce 60 mg'dır. Bu doz ile yeterli kan şekeri kontrolüsağlanamazsa günde üç kez 120 mg doza çıkılabilir. Önerilen maksimum doz günde üç kezana yemeklerden önce alınan 180 mg'dır. Doktorunuzun ilacın dozunu sizin özelihtiyaçlarınıza göre ayarlaması gerekebilir.

Doktorunuz size DİANİDE'i ağız yolu ile kullanılan başka bir şeker ilacı (oral antidiyabetik) olan metformin ile birlikte verecektir.

DİANİDE'i, doktorunuzun önerdiği süre boyunca her gün ana öğünlerden önce alınız.

DİANİDE'i ne kadar süre kullanmanız gerektiğine ilişkin sorularınız varsa doktorunuza danışınız.

Diyabetiniz için ilaçlar alıyor olsanız da doktorunuzun sizin için önerdiği diyete ve/veya egzersiz programına uymaya devam etmeniz önemlidir.

Uygulama yolu ve metodu:

Tabletler bir bardak suyla bütün olarak yutulmalıdır.

DİANİDE'in alınabileceği en iyi zaman bir ana öğünün hemen öncesidir, ama yemeğe başlanmadan önceki 30 dakika içindeki herhangi bir zamanda alınabilir.

Bir ana öğünü atlamanız gerekiyorsa, bu ana öğüne karşılık gelen DİANİDE dozunu almayınız.

Değişik yaş gruplarıÇocuklarda kullanımı:

DİANİDE'in çocuklarda ve ergenlerde (18 yaş altı) kullanımı araştırılmamış olduğundan, bu ilacın çocuklarda kullanılması önerilmez.

Yaşlılarda kullanımı:

DİANİDE, 65 yaşın üzerindeki kişiler tarafından kullanılabilir. Bu gibi hastalar düşük kan şekerinden kaçınmak için özel özen göstermelidir.

Özel kullanım durumları:

Böbrek yetmezliği:

Hafif ila orta dereceli böbrek fonksiyonları bozuk olan hastalarda doz ayarlanmasına ihtiyaç yoktur. Orta ila şiddetli böbrek yetmezliği olan diyabetik hastalarda, hastanın özelihtiyaçlarına göre ilaç dozunun doktor tarafından ayarlaması gerekebilir.

Karaciğer yetmezliği:

Hafif ila orta şiddette karaciğer yetmezliği olan vakalarda doz ayarlanmasına ihtiyaç yoktur. Ağır karaciğer yetmezliği olan hastalar incelenmemiştir ve DİANİDE bu grupta, ihtiyatlakullanılmalıdır.

Eğer DİANİDE'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla DİANİDE kullandıysanız:

Kazayla kullanmanız gerekenden çok daha fazla tablet aldıysanız doktora başvurunuz. Düşük kan şekeri semptomlarıyla karşılaşırsanız (Örneğin sersemlik hissi, baş dönmesi, açlık hissi,sinirlilik ve titreme, uyku hali, konfüzyon ve/veya terleme) şekerli bir şey yemeli ya daiçmelisiniz.

Şiddetli bir kan şekeri düşüşü (Hipoglisemi) geçirecekmişsiniz gibi hissediyorsanız (Bilinç kaybı, nöbet), acil tıbbi yardım çağırınız ya da birinin bunu sizin için yapmasını sağlayınız.

DİANİDE'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.DİANİDE'i kullanmayı unutursanız:

DİANİDE'i kullanmayı unutursanız, bir sonraki öğününüzden önce ilacınızı almanız yeterlidir.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.DIANİDE ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler:

Doktorunuz DİANİDE ile tedavinizin ne kadar süreceğini size bildirecektir. Tedaviyi erken kesmeyiniz çünkü kan şekeri düzeyiniz kontrol edilemeyebilir.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, DİANİDE'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa DİANİDE'i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Deri döküntüsü ve kaşıntı gibi alerjik reaksiyonlar (Aşırı duyarlılık reaksiyonları),

• Dudaklarda, gözlerde ve/veya ağızda görülen, kabarcıkların eşlik ettiği, bazen başağrısı, ateş ve/veya ishal ile birlikte seyreden deri döküntüsü.

DİANİDE'in kullanılması sonucunda aşağıda belirtilen yan etkiler ortaya çıkabilir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır.

:10 hastanın en az 1'inde görülebilir.

:10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
:100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. :1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.:10.000 hastanın birinden az görülebilir.

:Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

DİANİDE'nin neden olduğu yan etkiler genellikle hafif ila orta derecelidir.

En yaygın görülen ve genellikle hafif olan yan etkiler, semptomlarıdır. Bu semptomlar arasında,

Terleme Sersemlik haliTitremeGüçsüzlükAçlık hissi

Çarpıntı (hissedilebilir ve hızlı kalp atışı)

Yorgunluk

Bulantı (Hasta hissetme)

Karın ağrısı Hazımsızlıkİshalyer alır.

Bu durum, açlıktan ya da aldığınız herhangi bir şeker hastalığı (Antidiyabetik) ilacının çok yüksek dozda olmasından da kaynaklanabilir.

Kan şekerinin düşmesi (hipoglisemi)semptomlarıyla karşılaşırsanız, şekerli bir şey yemeli ya da içmelisiniz.

Yaygın olmayan:

• Kusma

Seyrek:

• Karaciğer fonksiyon testlerinde anormallikler ve

• Deri dökünütüsü ve kaşıntı gibi alerjik reaksiyonlar (aşırı duyarlılık reaksiyonları)bildirilmiştir.

Çok seyrek:

• Dudaklarda, gözlerde ve/veya ağızda görülen, kabarcıkların eşlik ettiği, bazen başağrısı, ateş ve/veya ishal ile birlikte seyreden deri döküntüsü

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu ve eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yanetkileri

www.titck.gov.tr5. DİANİDE'in saklanması