Hemlibra 30 Mg/1 Ml S.c. Enjeksiyonluk Çözelti Kullanma Talimatı

KULLANMA TALİMATIHEMLIBRA 30 mg/1 mL S.C. enjeksiyonluk çözelti Steril

Deri altına uygulanır.

•

Etkin madde:

Her bir flakon, 1 mL'lik enjeksiyonluk çözelti içinde 30 mg emicizumab içerir. Emicizumab, Çin hamsteri yumurtalık hücrelerinden eldeedilmiştir.

•

Yardımcı madde(ler):

L-arjinin, L-histidin, L-aspartik asit, poloksamer 188 ve enjeksiyonluk su.

Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi raporlayarak yardımcıolabilirsiniz. Yan etkilerin nasıl raporlanacağını öğrenmek için 4. Bölümün sonunabakabilirsiniz.

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşük doz kullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında:

1. HEMLIBRA nedir ve ne için kullanılır?

2. HEMLIBRA 'yı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. HEMLIBRA nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. HEMLIBRA 'nın saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.1. HEMLIBRA nedir ve ne için kullanılır?

• HEMLIBRA, deri altına (subkutan) enjeksiyon yoluyla uygulanan bir çözeltidir veyalnızca tek kullanımlıktır.

• HEMLIBRA çözeltisi; seyreltilmesi gerekmeyen, steril, koruyucu içermeyen vekullanıma hazır bir çözeltidir.

• HEMLIBRA çözeltisi, renksiz ila hafif sarı renktedir.

• Her bir HEMLIBRA ambalaj ı 1 cam flakon içermektedir.

HEMLIBRA, “emicizumab” adlı etkin maddeyi içermektedir. Bu ilaç, “monoklonal antikorlar” adı verilen bir ilaç grubuna aittir. Monoklonal antikorlar, vücuttaki bir hedefitanıyan ve bu hedefe bağlanan bir protein türüdür.

Emicizumab, Çin hamsteri yumurtalık hücrelerinden elde edilmiştir.

HEMLIBRA, kan pıhtılaşma faktörü (Faktör VIII) inhibitörü (faktör VIII'e karşı gelişen pıhtılaşmayı önleyici antikor) bulunan veya bulunmayan tüm yaş gruplarındaki hemofili Ahastalarının tedavisinde kullanılan bir ilaçtır.

Bu ilaç, bu hastalarda faktör VIII inhibitörü olup olmamasından bağımsız olarak, kanamaları önler ya da azaltır.

Hemofili A, kanın pıhtılaşması ve kanamanın durdurulması için gerekli bir madde olan faktör VIII eksikliğinin neden olduğu kalıtsal bir hastalıktır.

Bazı hemofili A hastalarında, dışarıdan uygulanan faktör VIII'in çalışmasını durduran faktör VIII inhibitörleri (faktör VIII'e karşı antikorlar) gelişebilir.

HEMLIBRA nasıl etki gösterir?

HEMLIBRA, kanın pıhtılaşması için gerekli eksik olan faktör VIII etkisini yerine koyar. Yapısı faktör VIII'den farklı olduğundan dolayı HEMLIBRA faktör VIII inhibitörlerinden(faktör VIII'e karşı gelişen pıhtılaşmayı önleyici antikor) etkilenmemektedir.

2. HEMLIBRA kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerHEMLIBRA'yı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

• Emicizumaba ya da ilacın içerdiği yardımcı maddelerden herhangi birine alerjik (aşırı duyarlı) iseniz

Bu konuda emin değilseniz; HEMLIBRA'yı kullanmadan önce doktorunuza, eczacınıza veya hemşirenize danışınız.

HEMLIBRA'yı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

HEMLIBRA'yı kullanmaya başlamadan önce,

bypass edici ajanları (kan pıhtılaşmasına yardımcı olan ancak faktör VIII'den farklı şekilde etki eden ilaçlar) kullanmanızkonusunda doktorunuzla konuşmanız çok önemlidir çünkü HEMLIBRA kullanırkenbypass edici ajanlar ile tedavinin değiştirilmesi gerekebilir.HEMLIBRA kullanan hastalarda beraberinde aktive protrombin kompleks konsantresi (aPCC) uygulaması ile görülebilen olası ciddi yan etkiler:

•Kırmızı kan hücrelerinin yıkımı (trombotik mikroanjiyopati)

- Trombotik mikroanjiyopati, ciddi ve potansiyel olarak hayati tehlike oluşturan birdurumdur.

- Bir hastada trombotik mikroanjiyopati varsa, kan damarlarının içini kaplayan dokuhasar görebilir ve küçük kan damarlarında kan pıhtıları gelişebilir. Bazı durumlardabu, böbrekler ve diğer organlara zarar verebilir.

- Bu rahatsızlık açısından yüksek risk taşıyorsanız (geçmişte bu rahatsızlığı geçirdiyseniz veya ailenizden biri geçirdiyse) ya da bu rahatsızlığın gelişimiaçısından riski artırabilecek siklosporin (bağışıklığı baskılamak için kullanılır),kinin (malarya enfeksiyonu tedavisi için kullanılır) veya takrolimus (bağışıklığıbaskılamak için kullanılır) benzeri ilaçları alıyorsanız dikkatli olunuz.

- Bu durumun sizde gelişme ihtimaline karşı, trombotik mikroanjiyopati belirtilerinibilmeniz önemlidir (belirtilerin bir listesi için “4. Olası yan etkiler nelerdir?”bölümüne bakınız).

Siz ya da size bakmakla yükümlü olan kişi trombotik mikroanjiyopati belirtilerinden herhangi birisini fark ederseniz,

HEMLIBRA ve aPCC kullanmayı bırakınız ve acilen bir doktoradanışınız.• Damar içi pıhtı oluşumu (tromboemboli)

- Nadir durumlarda, damar içinde bir kan pıhtısı oluşup kan damarlarını tıkayabilir vebu durum hayati tehlike oluşturabilir.

- Pıhtı gelişme ihtimaline karşı damar içi kan pıhtısı oluşumunun belirtilerinibilmeniz önemlidir (belirtilerin bir listesi için “4. Olası yan etkiler nelerdir?”bölümüne bakınız).

Siz ya da size bakmakla yükümlü olan kişi kan pıhtısı belirtilerinden herhangi birisini fark ederseniz,

HEMLIBRA ve aPCC kullanmayı bırakınız ve acilen bir doktora danışınızHEMLIBRA ile ilgili diğer önemli bilgiler • Antikor oluşumu (immünojenisite)

- Bu ilacın size reçete edilen dozuyla kanamanın kontrol altına alınmadığını fark edebilirsiniz. Bunun nedeni, bu ilaca karşı antikorların gelişmesi olabilir.

Siz ya da size bakmakla yükümlü olan kişi kanamalarda bir artış fark ederseniz

hemen bir doktorla konuşunuz.1 yaşından küçük çocuklar

1 yaşından küçük çocuklarda kan dolaşımı halen gelişmektedir. Çocuğunuz 1 yaşından küçükse; doktorunuz, HEMLIBRA'yı sadece bu ürünün kullanımına ilişkin beklenenfaydaları ve riskleri dikkatlice değerlendirdikten sonra reçete edebilir.

Laboratuvar testleri

HEMLIBRA kullanıyorsanız, kanınızın pıhtılaşma kapasitesini ölçen laboratuvar testlerini yaptırmadan önce bunu doktorunuza söyleyiniz. Bunun nedeni, HEMLIBRA'nın kandakivarlığının bu laboratuvar testlerinden bazılarını etkileyebilmesi ve dolayısıyla hatalı sonuçlarayol açabilmesidir.

Hamilelik

hacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

HEMLIBRA'nın hamilelik, hamilelik sırasında bebeğin gelişimi ve doğum sonrası gelişim üzerindeki etkileri hakkında yeterli bilgi bulunmamaktadır.

HEMLIBRA, gerekli olmadıkça hamilelik döneminde kullanılmamalıdır.

Hamileyseniz, hamile olduğunuzu düşünüyorsanız veya hamile kalmayı planlıyorsanız bu ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Doktorunuz, HEMLIBRA'yıkullanmanın sizin için faydalarını bebeğinizin maruz kalacağı risklere karşı değerlendirecektir.

HEMLIBRA tedavisi sırasında ve HEMLIBRA'nın son enjeksiyonunu takiben 6 ay boyunca etkili bir doğum kontrol yöntemi (kontrasepsiyon) kullanmalısınız.

Emzirme

hacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emziriyorsanız, bu ilacı kullanmadan önce doktorunuzaveya eczacınıza danışınız. Doktorunuz, HEMLIBRA'yı kullanmanın sizin için faydalarını bebeğinizin maruz kalacağırisklere karşı değerlendirecektir.

Araç ve makine kullanımı

Bu ilacın araç veya makine kullanma yeteneğinizi etkilemesi olası değildir.

Diğer ilaçlar ile birlikte HEMLIBRA kullanımı:

Başka herhangi bir ilaç kullanıyorsanız, kısa süre önce kullandıysanız ya da kullanma ihtimaliniz varsa doktorunuza ya da eczacınıza söyleyiniz.

• HEMLIBRA kullanırken bir bypass edici ajanın kullanılması

-HEMLIBRA'yı kullanmaya başlamadan önce doktorunuzla konuşunuz ve bir bypass edici ajanı ne zaman kullanmanız gerektiğine, kullanmanız gerekendoza ve uygulama sıklığına ilişkin talimatlarını dikkatli bir şekilde takip ediniz

HEMLIBRA, kanınızın pıhtılaşma gücünü artırır. Bu nedenle; gerekli olan bypass edici ajan dozu, HEMLIBRA'ya başlamadan önce kullandığınız dozdan düşükolabilir.

- Başka tedavi seçeneklerinin mevcut olmadığı durumlar dışında

aPCC kullanmaktan kaçınınız

. Bununla birlikte, aPCC kullanmanız gerekliyse vetoplamda 50 ünite/kg'dan daha fazla aPCC'ye ihtiyacınız olduğunu düşünüyorsanızdoktorunuzla konuşunuz. HEMLIBRA kullanmaktayken aPCC uygulaması ile ilgilidaha fazla bilgi için 2. bölümdeki “HEMLIBRA kullanan hastalarda beraberindeaktive protrombin kompleks konsantresi (aPCC) uygulaması ile görülebilen olasıciddi yan etkiler” başlığına bakınız.

- HEMLIBRA ile tedavi edilen hastalarda aşırı kan kaybını önlemede kullanılan ilaçlar olan anti-fibrinolitiklerin aPCC veya rFVIIa ile eş zamanlı uygulanması ilekısıtlı deneyime rağmen, damar içi olarak uygulanan anti-fibrinolitiklerin aPCCveya rFVIIa ile birlikte kullanımı ile trombotik olaylar ihtimalinin söz konusuolabileceğini bilmelisiniz.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.HEMLIBRA nasıl kullanılır?

3.

HEMLIBRA; seyreltme gerektirmeyen, kullanıma hazır çözelti olarak tek kullanımlık flakonda sunulmaktadır.

HEMLIBRA tedavinizi, hemofili hastalığının tedavisinde uzmanlığa sahip bir doktor başlatacaktır. Bu ilacı daima tam olarak doktorunuzun söylediği şekilde kullanınız. Emindeğilseniz doktorunuza danışınız.

Kayıt tutulması:

Biyolojik tıbbi ürünlerin izlenebilirliğini arttırmak üzere, uygulanan ürünün adı ve seri numarası net olarak kaydedilmelidir.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

HEMLIBRA dozu kilonuza bağlıdır ve doktorunuz almanız gereken miktarı (mg) ve buna karşılık gelen HEMLIBRA miktarını (mL) hesaplayıp ne kadarını enjekte etmeniz gerektiğinisöyleyecektir.

•Yükleme dozu: 1.-4. haftalar:

Doz, haftada bir kere deri altına enjeksiyon yoluylaolmak üzere, 1 kg vücut ağırlığı başına 3 mg'dır.

•İdame dozu: 5. hafta ve sonrası:

Doz, deri altına enjeksiyon yoluyla olmak üzere;haftada 1 kez 1 kg vücut ağırlığı başına 1,5 mg, 2 haftada 1 kez 1 g vücut ağırlığıbaşına 3 mg veya 4 haftada 1 kez 1 kg vücut ağırlığı başına 6 mg'dır.

Haftada 1 kez 1,5 mg/kg, 2 haftada 1 kez 3 mg/kg veya 4 haftada 1 kez 6 mg/kg idame dozu kullanma kararı doktorunuza ve uygun durumlarda bakım vereninize danışılarak verilmelidir.

Enjekte edilecek toplam hacmi tamamlamak için farklı HEMLIBRA konsantrasyonları (30 mg/mL ve 150 mg/mL)

karıştırılmamalıdır

Her enjeksiyonda verilen HEMLIBRA çözeltisi miktarı 2 mL'den fazla olmamalıdır.

Uygulama yolu ve metodu:

HEMLIBRA enjeksiyonu siz veya size bakmakla yükümlü olan kişi tarafından yapılacaksa, siz veya bakım vereninizin Kullanma Talimatının sonunda yer alanUygulama Talimatlarındaki talimatları dikkatlice okuması ve takip etmesi gereklidir.

HEMLIBRA, derinin altına enjekte edilerek uygulanır (subkutan yoldan). HEMLIBRA'yı nasıl enjekte etmeniz gerektiğini doktorunuz veya hemşireniz sizeve/veya size bakmakla yükümlü olan kişiye gösterecektir.

Siz ve/veya size bakmakla yükümlü olan kişi eğitildikten sonra, bu ilacı kendi başınıza veya size bakmakla yükümlü olan kişinin yardımıyla enjekte edebilmeniz gerekir.İğneyi derinin altına doğru şekilde yerleştirmek için, serbest elinizle temiz birenjeksiyon bölgesindeki gevşek deriyi parmaklarınızla sıkıştırarak bir kıvrımoluşmasını sağlayınız. Deriyi sıkıştırmak, daha derin (kas içine) bir bölge yerinederinin altına (yağ dokusuna) enjeksiyon yaptığınızdan emin olmanız için önemlidir.Kas içine enjeksiyon rahatsız edici olabilir.

Enjeksiyonu aseptik teknik kullanarak temiz ve mikropsuz koşullar altında hazırlayınız ve uygulayınız. Bunun hakkında doktorunuz veya hemşireniz tarafındansize daha fazla bilgi verilecektir.

HEMLIBRA'nın enjeksiyon bölgesi:

• Doktorunuz, size ve/veya size bakmakla yükümlü olan kişiye HEMLIBRA'nınvücudun hangi bölgelerine enjekte edilmesi gerektiğini gösterecektir.

• Bir enjeksiyon yapmak için önerilen yerler bel önü (alt karın), kolların üst ve dış bölgesi veya uyluk önüdür. Sadece tavsiye edilen yerlere enjeksiyon yapınız.

• Her enjeksiyonda, bir önceki enjeksiyonda kullanılandan farklı bir bölgeye uygulamayapılmasını sağlayınız.

• Derinin kırmızı, morarmış, hassas, sert veya ben ya da yaraların bulunduğu alanlarına enjeksiyon yapmayınız.

• HEMLIBRA kullanılırken deri altına enjekte edilen diğer ilaçlar farklı bir bölgeye uygulanmalıdır.

Enjektörlerin ve iğnelerin kullanımı:

• HEMLIBRA çözeltisini flakondan enjektöre çekip derinin altına enjekte etmek içinenjektör, 5 mikrometre filtreli transfer iğnesi ve enjeksiyon iğnesi gereklidir.

• Bu ambalajda enjektörler, filtreli transfer iğneleri ve enjeksiyon iğneleribulunmamaktadır. Daha fazla bilgi için bu Kullanma Talimatının sonunda yer alanUygulama Talimatlarındaki “HEMLIBRA uygulaması için gerekli olan ve buambalajda bulunmayan materyaller nelerdir?” başlığına bakınız.

• Her enjeksiyon için yeni bir enjeksiyon iğnesi kullandığınızdan ve iğneyi tek kullanımdan sonra attığınızdan emin olunuz.

• 1 mL'lik bir enjektör, 1 mL'ye kadar HEMLIBRA çözeltisinin enjeksiyonu içinkullanılmalıdır.

• 1 mL'den daha fazla ve 2 mL'ye kadar HEMLIBRA çözeltisi için 2 ila 3 mL'lik birenjektör kullanılmalıdır.

Değişik yaş grupları

Çocuklarda kullanımı:

HEMLIBRA, her yaştaki çocuk ve ergende kullanılabilir (önerilen doz için bu bölümdeki “Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar” başlığına bakınız).

• Bir çocuk ilacı kendi kendine uygulamak istiyorsa; çocuğun doktoru ve ebeveyni veyaçocuğa bakmakla yükümlü olan kişi, bunu yapmak için uygun olup olmadığıkonusunda fikir birliği sağlamalıdır. 7 yaşın altındaki çocuklar için kendi kendineenjeksiyon önerilmez.

Kullanmanız gerekenden daha fazla HEMLIBRA kullandıysanız

HEMLIBRA'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla HEMLIBRA kullandıysanız derhal doktorunuza haber veriniz. Bunun nedeni, damar içi pıhtı oluşumu gibi yan etkiler gelişme riski altındaolmanızdır. HEMLIBRA'yı daima doktorunuzun söylediği gibi kullanınız ve emin değilsenizdoktorunuza, eczacınıza veya hemşirenize danışınız.

HEMLIBRA kullanmayı unutursanız

• Planlanan enjeksiyonunuzu unutursanız, bir sonraki planlanan dozun gününden önce en kısa sürede unutulmuş dozu enjekte ediniz. Daha sonra, ilacı planlandığı gibienjekte etmeye devam ediniz. Unutulan bir dozu telafi etmek için aynı günde iki dozenjekte etmeyiniz.

• Ne yapacağınızdan emin değilseniz doktorunuza, eczacınıza veya hemşirenizedanışınız.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.HEMLIBRA ile tedavi sonlandmldığında oluşabilecek etkiler

HEMLIBRA'yı doktorunuzla konuşmadan bırakmayınız. HEMLIBRA kullanmayı bırakırsanız, artık kanamalara karşı korunamayabilirsiniz.

Bu ilacın kullanımı ile ilgili başka sorularınız varsa doktorunuza, eczacınıza ya da hemşirenize sorunuz.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi HEMLIBRA'nın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

HEMLIBRA kullanırken aPCC kullanımının ciddi yan etkileri

Aşağıdakilerden biri olursa HEMLIBRA'yı ve aPCC'yi kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümünebaşvurunuz:

•Kırmızı kan hücrelerinin yıkımı (trombotik mikroanjiyopati):

- Zihin karışıklığı, halsizlik, kollarda ve bacaklarda şişme, deri ve gözlerde sararma, belirsiz karın veya sırt ağrısı, hasta hissetme (mide bulantısı), hasta olma (kusma)ya da idrara çıkışta azalma. Bu belirtiler trombotik mikroanjiyopati belirtileriolabilir.

•Damar içi pıhtılaşma (tromboemboli):

- Şişme, sıcaklık, ağrı ya da kızarıklık. Bu belirtiler, derinizin yüzeyine yakın bir damardaki bir kan pıhtısının belirtileri olabilir.

- Baş ağrısı, yüzde uyuşma, gözde ağrı ya da şişme veya görme bozukluğu. Bu belirtiler, göz arkasında bulunan bir damardaki bir kan pıhtısının belirtileri olabilir.

- Deride kararma. Bu belirti, deri dokusundaki şiddetli bir hasarın belirtisi olabilir.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

HEMLIBRA kullanırken meydana gelebilecek diğer yan etkiler

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:

Çok yaygın: 10 hastanın en az 1'inde görülebilir.

Yaygın: 10 hastanın 1'inden az, fakat 100 hastanın 1'inden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın 1'inden az, fakat 1000 hastanın 1'inden fazla görülebilir. Seyrek: 1000 hastanın 1'inden az, fakat 10.000 hastanın 1'inden fazla görülebilir.

Çok seyrek: 10.000 hastanın 1'inden az görülebilir.

Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Çok yaygın:

• Enjeksiyonun yapıldığı yerde bir reaksiyon (kızarıklık, kaşıntı, ağrı)

• Baş ağrısı

• Eklem ağrısıYaygın:

• Ateş

• Kas ağrıları

• İshal

• Kaşıntılı döküntü veya kurdeşen (ürtiker)

• Deri döküntüsüYaygın olmayan:

• Kırmızı kan hücrelerinin yıkımı (trombotik mikroanjiyopati)

• Gözün arkasındaki bir damarda kan pıhtısı (kavernöz sinüs trombozu)

• Deri dokusunda şiddetli hasar (deri nekrozu)

• Derinin yüzeyine yakın bir damarda kan pıhtısı (yüzeysel tromboflebit)

• Anjiyoödemi düşündüren; nefes alma güçlüğü ile birlikte yüz, dil ve/veya boğazda şişme ve/veya yutma güçlüğü veya kurdeşen

• Etki eksikliği veya tedaviye yanıtın azalması

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yanetkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi(TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacıngüvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

5.HEMLIBRA'nın saklanması

HEMLIBRA 'yı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

Buzdolabında (2°C ile 8°C arasındaki sıcaklıklarda) saklayınız.

Ürünü dondurmayınız ve çalkalamayınız.

Işıktan korumak için orijinal ambalajında saklayınız.

°C

Buzdolabından çıkarıldıktan sonra, açılmamış flakonlar oda sıcaklığında (30

altındaki sıcaklıkta) 7 güne kadar tutulabilir. Oda sıcaklığında saklandıktan sonra, açılmamış flakonlar buzdolabına geri konulabilir. İlacın oda sıcaklığında saklandığıtoplam süre 7 günden fazla olmamalıdır.

Flakonlar asla 30 °C'yi aşan sıcaklıklara maruz bırakılmamalıdır. Oda sıcaklığında 7 günden fazla kalmış veya 30 °C'nin üstündeki sıcaklığa maruz kalmış flakonları imhaediniz.

• HEMLIBRA'yı flakondan enjektöre aktardıktan sonra hemen kullanınız. Enjektördeki çözeltiyi buzdolabına geri koymayınız.

Bu ürünü kullanmadan önce, çözeltide partikül olup olmadığını veya renk değişimini kontrol ediniz. Çözelti renksiz ila açık sarı renkli olmalıdır. Ürün bulanıksa, rengi bozulduysa veyagözle görülür partiküller içeriyorsa kullanmayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki/Flakondaki son kullanma tarihinden sonra HEMLIBRA 'yı kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığı'nca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat Sahibi:

Roche Müstahzarları Sanayi Anonim Şirketi Uniq İstanbul, Ayazağa Cad. No:4, D/101Maslak 34396, Sarıyer- İstanbul

Üretim Yeri:

Chugai Pharma Manufacturing Co., Ltd.

16-3, Kiyohara Kogyodanchi Utsunomiya, Tochigi, 321-3231 Japonya

Bu kullanma talimatıtarihinde onaylanmıştır.Uygulama Talimatları

HEMLIBRA

Enjeksiyon

Tek Kullanımlık Flakon(lar)

HEMLIBRA uygulaması için gerekli olan ve bu ambalajda bulunmayan materyaller nelerdir?

HEMLIBRA çözeltisini flakondan enjektöre çekip derinin altına enjekte etmek için bir enjektör, bir transfer iğnesi ve bir enjeksiyon iğnesi gereklidir (bu Uygulama Talimatlarınındevamına bakınız).

HEMLIBRA'yı enjekte etmeden önce Uygulama Talimatlarını okuduğunuzdan,

anladığınızdan ve takip ettiğinizden emin olunuz. Doktorunuz; HEMLIBRA'yı ilk kez kullanmadan önce onu doğru bir şekilde nasıl hazırlayacağınızı, ölçeceğinizi ve enjekteedeceğinizi size gösterecektir. Herhangi bir sorunuz varsa doktorunuza danışınız.

Önemli bilgiler:

Doktorunuz tarafından nasıl yapılacağı size gösterilmediği müddetçe kendinize ya da başkasına enjeksiyon

yapmayınız.

Kutu ve flakon etiketi üzerinde HEMLIBRA isminin yazdığından emin olunuz. Flakonu açmadan önce, doktorunuz tarafından reçete edilen dozun uygulanması içingerekli ilaç dozuna sahip olduğunuzdan emin olmak amacıyla flakon etiketiniokuyunuz. Dozunuza bağlı olarak, toplam reçete edilen dozun uygulanması için birdenfazla flakon kullanmanız gerekebilir.

Kutu ve flakon etiketi üzerindeki son kullanma tarihini kontrol ediniz. Son kullanma tarihi geçmişse ilacı

kullanmayınız.

Flakonu yalnızca bir kere kullanınız.

Dozunuzu enjekte ettikten sonra, flakon içinde kalan kullanılmamış HEMLIBRA'yı çöpe atmayınız; uygun şekilde imha edilebilmesiiçin Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığı'nca belirlenen toplama sistemineveriniz.

Flakon içindeki kullanılmamış ilacı daha sonra kullanmak üzere

saklamayınızEnjektörleri, transfer iğnelerini ve enjeksiyon iğnelerini yalnızca bir kerekullanınız. Kullanılmış tüm enjektörleri ve iğneleri uygun şekilde imhaedilebilmesi için Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığı'nca belirlenentoplama sistemine veriniz.

Eğer reçete edilmiş dozunuz 2 mL'den daha fazlaysa, birden fazla cilt altı (subkutan) HEMLIBRA enjeksiyonu uygulamanız gerekecektir; uygun enjeksiyon talimatları içindoktorunuzla görüşünüz.

HEMLIBRA'yı yalnızca deri altına enjekte ediniz (ilacı damar içi (intravenöz) yoldan enjekte etmeyiniz).

HEMLIBRA flakonlarının, iğnelerin ve enjektörlerin saklanması:

• İlacı ışıktan korumak için flakonu orijinal ambalajında saklayınız.

• Flakonları, iğneleri ve enjektörleri çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği bir

yerde saklayınız. Flakonu buzdolabında saklayınız.

•Dondurmayınız.

• Flakonu

çalkalamayınız

• Flakonu kullanmadan 15 dakika önce buzdolabından çıkarınız ve enjeksiyonahazırlamadan önce oda sıcaklığına (30 °C'nin altına) gelmesine izin veriniz.

• Buzdolabından çıkarıldıktan sonra, açılmamış flakon oda sıcaklığında (30 °C'nin altında) 7 güne kadar saklanabilir. Oda sıcaklığında saklandıktan sonra açılmamışflakonlar buzdolabına geri konulabilir. Buzdolabının dışında oda sıcaklığında toplamsaklama süresi 7 günü geçmemelidir.

• Oda sıcaklığında 7 günden uzun süre saklanmış veya 30 °C'nin üzerindeki sıcaklıklarda tutulmuş flakonları uygun şekilde imha edilebilmeleri için Çevre,Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığı'nca belirlenen toplama sistemine veriniz.

• Transfer iğnesini, enjeksiyon iğnesini ve enjektörü kuru tutunuz.

İlacın ve diğer materyallerin kontrol edilmesi:

• Enjeksiyonunuzu hazırlamak ve uygulamak için aşağıda listelenen tüm materyalleri biraraya toplayınız.

• Kutu, flakon etiketi ve aşağıda listelenmiş diğer materyaller üzerindeki son kullanmatarihini

kontrol edinizkullanmayınız.

• Aşağıdaki durumlarda flakonu

kullanmayınız:

- İlaç mat, bulanık ya da renkliyse,

- İlaç partiküller içeriyorsa,

- Flakonun ağzını kapatan tıpa yoksa.

• Materyallerde hasar olup olmadığını kontrol ediniz. Hasarlı görünüyorlarsa ya da daha önce yere düşmüşlerse

kullanmayınız.

• Materyalleri temiz, iyi aydınlatılmış düz bir yüzeye koyunuz.

KUTU IÇINDE BULUNANLAR:

ilacı içeren flakon

Kullanma Talimatı

KUTU IÇINDE BULUNMAYANLAR:

Piston

iğne

(kapak içinde)

Kapak

Güvenlik

kalkanı

• Alkollü bezler

Önemli:

Eğer reçete edilen dozunuzu enjekte etmek için birden fazla flakon kullanmanız gerekiyorsa, herbir flakon için yeni bir alkollü bez kullanmanızgerekmektedir.

• Gazlı bez

• Pamuk• Enjektör

Önemli:1 mL'lik bir enjektör2 ila 3 mL'lik bir enjektör

kullanınız.

Farklı bir konektöre sahip bir enjektör ve / veya iğne kullanılırsa, ör. Luer Slip enjektör, lütfen bu parçalarınbağlanması / çıkarılmasıyla ilgili özel yönlendirme içinöğenin üreticisinin talimatlarına bakınınız.

• 5 mikrometre filtreli 18G transfer iğnesi

Önemli:

Eğer reçete edilen dozunuzu enjekte etmek için birden fazla flakon kullanmanız gerekiyorsa, herbir flakon için yeni bir transfer iğnesi kullanmanızgerekmektedir.

Transfer iğnesiniilacıenjekte etmek için

kullanmayınız.• Güvenlik kalkanlı 26G enjeksiyon iğnesi

Enjeksiyon iğnesini flakondan ilacı çekmek için

kullanmayınız.

Güvenlik kalkanı olmayan bir enjeksiyon iğnesi kullanılırsa, bu tür bir iğne ilgili özel yönlendirme içinlütfen iğne üreticisi talimatlarına bakınız.

Hazırlanınız:

• Kullanmadan önce; flakonun (flakonların),doğrudan güneş ışığına maruz kalmayacak şekildedüz temiz bir yüzeyde yaklaşık 15 dakika boyuncaoda sıcaklığına gelmesine izin veriniz.

• Flakonu başka bir şekilde ısıtmaya çalışmayınız.

•ElleriniziyıkayınızEnjeksiyon bölgesinin seçilmesi ve hazırlanması:

• Seçilmiş olan enjeksiyon bölgesini alkollü birpamukla temizleyiniz.

• Yaklaşık 10 saniye derinin kurumasını bekleyiniz. Enjeksiyondan önce temizlenmiş alanadokunmayınız, vantilatör tutmayınızya daüflemeyiniz.

Enjeksiyon için aşağıdaki bölgeleri kullanabilirsiniz:

• Uyluk (ön ve orta).

• Göbek deliğinin yaklaşık 5 cm çevresi dışında mide bölgesi (karın)

• Üst kolun dış bölgesi (yalnızca enjeksiyonu bakımverenin yapması durumunda)

• Her enjeksiyon uygulamasında, daha önceki

enjeksiyon için kullandığınız bölgenin en az 2,5 cm uzağındafarklıbir enjeksiyon bölgesi

kullanmalısınız.

• Kemer ya da kuşak ile tahriş olabilecek bölgelere

enjeksiyon yapmayınız.Benlere, yaralara,

morarmış bölgelere veya derinin hassas, kırmızı, sert veya yapısının bozulmuş olduğu bölgelereenjeksiyon yapmayınız.

• Kapak çıkarıldığında, dışarısı ile temas halinde olan iğnelere dokunmayınız ya da onları bir yüzeyin üzerine koymayınız.

• Enjektör ilaç ile doldurulduğunda hemen kullanılmalıdır.

• Enjeksiyon iğnesinin kapağı çıkarıldığında, enjektördeki ilaç 5 dakika içinde cilt altı (subkutan) yoldan enjekte edilmelidir. Eğer iğne herhangi bir yüzeye dokunduysaenjektörü kullanmayınız.

•Kullanılmış flakonu (flakonları), iğneleri, flakon/enjeksiyon iğnesi kapaklarını vekullanılmış enjektörleri kesici ve delici alet atık kabında/delinmez bir kaptabertaraf ediniz (atınız). Uygun şekilde imha edilebilmesi için Çevre, Şehircilik veiklim Değişikliği Bakanlığı'nca belirlenen toplama sistemine veriniz.Enjeksiyon sonrası ile ilgili önemli bilgiler:

• Enjeksiyondan sonra enjeksiyon bölgesini ovuşturmayınız.

• Enjeksiyon bölgesinde kan damlaları görürseniz, kanama durana kadar enjeksiyon bölgesinin üzerine en az 10 saniye boyunca steril bir pamuk ya da gazlı bezbastırabilirsiniz.

• Eğer morarma (deri altında küçük kanama bölgesi) varsa, bölgeye hafif bir basınçla buz torbası uygulanabilir. Eğer kanama durmazsa lütfen doktorunuzla görüşünüz.

ilaç ve diğer materyallerin imhası:

Önemli: Kesici ve delici alet atık kabını her zaman çocukların erişemeyeceği bir yerde

saklayınız.

• Kullanılmış iğnelerinizi ve enjektörlerinizi kullandıktan hemen sonra kesici ve delici alet atık kabına atınız. Kullanılmış iğnelerinizi ve enjektörlerinizi evsel atık yoluylabertaraf etmeyiniz (atmayınız). Uygun şekilde imha edilebilmesi için Çevre, Şehircilikve İklim Değişikliği Bakanlığı'nca belirlenen toplama sistemine veriniz.

• Eğer bir kesici ve delici alet atık kabınız yoksa, aşağıdaki özelliklere sahip bir çöp kutusu kullanabilirsiniz:

- Dayanıklı plastikten yapılmış

- Kesici aletlerin dışarı çıkamayacağı şekilde, delinmeye dirençli sıkı kapanan bir kapakla kapatılabilen

- Kullanım sırasında dik ve hareketsiz olarak duran

- Sızdırmaz

- Üzerinde, içinde tehlikeli atıkların olduğunu belirten uygun etiketleri olan

• Kesici ve delici alet atık kabınız dolmak üzereyse, kesici ve delici alet kabınızı doğru şekilde bertaraf etmek (atmak) için atıklarınızı Çevre, Şehircilik ve İklim DeğişikliğiBakanlığı'nca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Adım 1: Kapağı çıkarınız ve baş kısmını temizleyiniz.

• Flakonun (flakonlarm)kapağını

çıkarınız.

• Flakon kapağını (kapaklarını) kesicive delici alet atık kabında bertarafediniz (atınız).

• Alkollü bir bezle flakonun (flakonların)tıpasınınüstünü

temizleyiniz.

1. HAZIRLIK

Filtreli transfer iğnesini,bastırınız ve saat yönündedöndürünüz.

Pistonu yavaşça geriye çekiniz ve size reçete edilen dozla aynımiktarda havayı enjektöre çekiniz.

Adım 4: Flakona hava enjekte ediniz.

• Enjektörü, transfer iğnesi yukarıbakacak şekilde silindirindentutunuz.

• Transfer iğnesikapağını,

vücudunuzdan uzağa olmak üzere, dikkatli bir şekilde çekerekçıkarınız.

Kapağıuzağa

koymayınız. Transfer iğnesi kapağını düz temiz bir yüzeyeyerleştiriniz.

İlaç transferindensonra transfer iğnesinin kapağınıyeniden kapatmanız gerekecektir.

• İğne kapağı çıkarıldıktan sonraiğnenin ucuna

dokunmayınız

ya daiğneyi düz bir yüzeye koymayınız.

Flakonu düz bir yüzeye koyunuz ve transfer iğnesini flakon tıpasınınortasından dik bir şekilde flakonasokunuz.

İğneyi flakonda tutunuz ve flakonu ters çeviriniz.

Adım 5: İlacı enjektöre transfer ediniz.

• İğneyi yukarı doğru tutarken, ilacınüstkısmındakihava

boşluğuna enjektörden hava enjekte etmek için pistonabastırınız.

• Parmaklarınızı, enjektör pistonunabasılı şekilde tutunuz.

• İlaca hava enjekte etmeyiniz;çünkü bu ilaçta havakabarcıklarının veya köpüklerinoluşmasına yol açabilir.

• İğnenin ucunu aşağı doğru kaydırarak ilacın içine gelmesini sağlayınız.

• Enjektörü, reçete edilmiş dozunuziçin gerekli miktardan daha fazlailaçla doldurmak için pistonu havakabarcığı veya köpük oluşturmayacakşekilde yavaşça geri çekiniz.

• Pistonu enjektörden çıkarmamayadikkat ediniz.

Önemli: Eğer reçete edilmiş dozunuz flakondaki ilaç miktarından daha fazlaysa, ilacın tümünü çekiniz ve şimdi Flakonların Birleştirilmesi bölümüne gidiniz.

İğneyi flakonda tutunuz ve enjektörü büyük hava kabarcıkları açısındankontrol ediniz. Çok büyük bir havakabarcığı aldığınız dozu azaltabilir.

Hava kabarcıkları enjektörün tepesine yükselene kadar parmaklarınızlaenjektör silindirine

hafifçe vurarakbüyük hava kabarcıklarınıuzaklaştırınız.ilacınüzerine

hareket ettiriniz ve havakabarcıklarını enjektörden dışarıyaitmek için silindiri yavaşça yukarıdoğru bastırınız.

Eğer şu anda enjektördeki ilaç miktarı size reçete edilmiş doz kadarsa ya dao dozun altındaysa, iğnenin ucunu

ilacın içinereçete edilmiş dozunuzdaha fazlayavaşçaaşağı çekiniz.

• Silindiri enjektörden dikkat ediniz.

çıkarmamaya

• Büyük hava kabarcıklarını

uzaklaştırana kadaryukarıdaki

adımları tekrar ediniz.

Not:

Bir sonraki adıma geçmeden önce enjektörde doz uygulamasını tamamlamaya yetecek kadar ilaç olduğundan emin olunuz. Eğer tüm ilacı çekemezseniz, geriye kalanilaca ulaşmak için flakonu ters çevirerek dik konuma getiriniz.

A

Transfer iğnesini enjeksiyon yapmak için kullanmayınızAdım 7: Transfer iğnesinin kapağını yeniden takınız.

• Enjektörü ve transfer iğnesini flakondançıkarınız.

•Bir elinizi kullanarak

transfer iğnesinikapağın içine doğru kaydırınız veiğnenin üstünü kapatmak için enjektörü

yukarı doğru kaldırınız.

• İğne kapatıldığında, kazara iğneninbatmasını engellemek için

bir elinizleAdım 8: Enjeksiyon bölgesini temizleyiniz.

Adım 9: Transfer iğnesini çıkartınız.

• Enjeksiyon bölgesini seçiniz ve alkollü bir bezle

temizleyiniz.

• Transfer iğnesini saatin ters yönündeçevirerek ve hafifçe çekerek enjektördenuzaklaştırınız.

• Kullanılmış transfer iğnesini bir kesici ve delici alet atık kabında bertaraf ediniz(atınız).

• Tam olarak yerleşene kadar enjeksiyon iğnesini enjektöre doğru bastırarak saatyönünde çeviriniz.Adım 11: Güvenlik kalkanını hareket ettiriniz.

• Güvenlik kalkanınıiğneden

uzaklaştırarak enjektör silindirine doğru hareket ettiriniz.Adım 12: Enjeksiyon iğnesinin kapağını çıkarınız.

• Enjeksiyon iğnesi kapağını dikkatli birşekilde enjektörden çıkarınız.

• Kapağı bir kesici ve delici alet atıkkabında bertaraf ediniz (atınız).

• İğnenin ucuna dokunmayınız ya daherhangi bir yüzeyle temas etmesine izinvermeyiniz.

• Enjeksiyon iğnesi kapağı çıkarıldıktansonra enjektördeki ilaç 5 dakikaiçerisinde enjekte edilmelidir.

İğne yukarı bakacak şekilde enjektörü tutunuz ve pistonu yavaşça bastırarakreçete edilmiş dozunuza ayarlayınız.

Pistonun üst taraftaki ağız kısmının, enjektör üzerinde reçete edilmişdozunuza ait çizgiyle paralel olduğundan

emin olunuz.Adım 14: Subkutan (deri altına) enjeksiyon

• Seçilmiş enjeksiyon bölgesindeki deriyiparmaklarınızla sıkıştırınız ve hızlı vesert bir hareketle

45° ila 90° açıylatutmayınızbastırmayınız

• Enjektörün pozisyonunu koruyunuz vesıkıştırılmış enjeksiyon bölgesini serbestbırakınız.

Adım 15: İlacı enjekte ediniz.

• Pistonu nazikçe sonuna kadar bastırarakilacın tamamını yavaşça enjekte ediniz.

• İğneyi ve enjektörü, enjeksiyonbölgesinden girdiği açıyla çıkarınız.

Adım 16, güvenlik kalkanı olan bir enjektör iğnesi kullanırken uygulanabilir.

Güvenlik kalkanını,enjektör

silindirinden uzağa, 90° öne doğru hareket ettiriniz.

Enjektörü bir elinizle tutarak

güvenlik kalkanını

bir “klik” sesi duyana kadardüz bir yüzeye sert ve hızlı bir hareketlebastırınız.

Eğer bir klik sesi duymazsanız, iğnenin güvenlik kalkanı ile tam olarak kapatılıpkapatılmadığını kontrol ediniz.

Parmaklarınızı her zaman güvenlik kalkanının arkasında ve iğneden uzaktatutunuz.

Enjeksiyon iğnesini

sökmeyinizAdım 17: Enjektörü ve iğneyi bertaraf ediniz (atınız).

• Kullanılmış iğnelerinizive

enjektörlerinizi kullandıktanhemen

sonra bir kesici ve delici alet atık kabına koyunuz. Daha fazla bilgi için “İlaç vediğer materyallerin imhası” bölümünebakınız.

• Kullanılmış enjeksiyoniğnesini

kullanılmış enjektörden

çıkarmaya

çalışmayınız.

• Enjeksiyon iğnesinin kapağını tekrar

takmayınız.

•Önemli:

Kesici ve delici alet atık kabınıher zaman çocukların erişemeyeceği biryerde saklayınız.

• Kullanılmış kapaklarınızı, flakonlarınızı,iğnelerinizi ve enjektörlerinizi bir kesicive delici alet atık kabına koyunuz.

Flakonların birleştirilmesi

Eğer toplam reçete edilmiş dozunuza ulaşmak için birden fazla flakon kullanmanız gerekiyorsa, ilk flakondan ilacı çektikten sonra aşağıdaki adımları takip ediniz:

Adım A: Transfer iğnesinin kapağını kapatınız.

• Enjektörü ve transfer iğnesini ilkflakondan çıkarınız.

•Bir elinizi kullanarakyukarı doğru kaldırınız.

• İğne kapatıldığında, kazara iğneninbatmasını engellemek için

bir elinizleAdım B: Transfer iğnesini çıkarınız.

• Transfer iğnesini, saatin ters yönündeçevirerek ve hafifçe çekerek enjektördenuzaklaştırınız.

• Kullanılmış transfer iğnesini bir kesici ve delici alet atık kabında bertaraf ediniz(atınız).

s

&Tr

Döndürünüz ve çekinizAdım C: Yeni bir filtreli transfer iğnesini enjektöre takınız.•Önemli: Yeni bir flakondan her ilaççekişinizde yeni bir filtreli transferiğnesi kullanmalısınız.

• Tam olarak yerleşene kadar

yeni

transfer iğnesinienjektöredoğru

bastırarak saat yönünde çeviriniz.

• Pistonu yavaşça geriye çekiniz ve birmiktar havayı enjektöre çekiniz.

• Enjektörü, transfer iğnesi yukarıbakacak şekilde silindirinden tutunuz.

Adım E: Flakona hava enjekte ediniz.

• Transfer iğnesikapağını,

vücudunuzdan uzağa olmak üzere, dikkatli bir şekilde çekerek çıkarınız.Kapağı

uzağa koymayınız

. İlaçtransferinden sonra transfer iğnesininkapağını yeniden kapatmanızgerekecektir.

• İğnenin ucuna

dokunmayınız.

• Flakonu düz bir yüzeye koyunuz ve transferiğnesini,flakontıpasının

ortasından

dik bir şekilde flakona sokunuz.

İğneyi flakonda tutunuz ve flakonu ters çeviriniz.

• İğneyi yukarı doğru tutarken,

ilacın üst kısmına

enjektörden hava enjekte etmekiçin pistona bastırınız.

Adım F: İlacı enjektöre transfer ediniz.

• Parmaklarınızı, enjektör pistonuna basılışekilde tutunuz.

• İlaca hava enjekte

etmeyiniz

çünkü bu,

ilaçta hava kabarcıklarınınveya

köpüklerin oluşmasına yol açabilir.

• İğnenin ucunu aşağı doğru kaydırarak

ilacın içine gelmesini

sağlayınız.

• Enjektörü, reçete edilmiş dozunuz içingerekli miktardan daha fazla ilaçladoldurmak için pistonu hava kabarcığıveya köpük oluşturmayacak şekilde

yavaşça

geri çekiniz.

• Pistonu enjektörden çıkarmamaya dikkatediniz.

Not:

A

Transfer iğnesini enjeksiyon yapmak için kullanmayınız

çünkü bu, iğne ağrı ve kanamaya yol açabilir.

Reçete edilmiş dozunuzdan daha fazla miktarda dozu çekene kadar her bir ilave flakon için A ile F arasındaki adımları tekrar ediniz. İşlemi tamamladığınızdatransfer iğnesini flakon içinde bırakınız ve Adım 6'ya geri dönünüz. Geriye kalanadımlarla devam ediniz.