Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında:

1. TANSİFA PLUS nedir ve ne için kullanılır?

2. TANSİFA PLUS'ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. TANSİFA PLUS nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. TANSİFA PLUS'ın saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.1. TANSİFA PLUS nedir ve ne için kullanılır?

İlacınızın ismi TANSİFA PLUS'tır ve 28 tabletlik ambalajlarda pazarlanmaktadır. Her bir tablet 32 mg kandesartan sileksetil, 5 mg amlodipine eşdeğer amlodipin besilat ve 12,5 mg mikronizehidroklorotiyazid içerir.

TANSİFA PLUS yüksek kan basıncının tedavisinde kullanılmaktadır (hipertansiyon tedavisinde). Üç adet etken madde içermektedir: Kandesartan sileksetil, amlodipin vehidroklorotiyazid. Bu üç etken madde kan basıncınızın düşürülmesinde birlikte rol almaktadırlar.

• Kandesartan sileksetil, 'anjiyotensin II reseptör antagonisti' adı verilen bir ilaç grubuna aittir. Kan damarlarınızı gevşetmekte ve genişletmektedir. Bu da kan basıncınızındüşmesine yardımcı olmaktadır.

• Hidroklorotiyazid, 'diüretikler' (idrar söktürücüler) adı verilen bir ilaç grubuna aittir.Vücudunuzdan suyun ve sodyum gibi tuzların idrar ile uzaklaştırılmasına yardımcı olur.Bu da kan basıncınızın düşmesini sağlar.

• Amlodipin, kalsiyum kanal blokörleri sınıfına ait bir maddedir. Damar düz kashücrelerinin kalsiyum kanallarını bloke eder; bu da, kan damarlarının kasılmasını önler.

Doktorunuz TANSİFA PLUS'ı, kan basıncınızın tek başına kandesartan, amlodipin veya kandesartan/amlodipin kombinasyonu ile düşürülemediği durumlarda reçete edebilir.

2. TANSİFA PLUS'ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

Eğer hamile iseniz TANSİFA PLUS'ı kullanmayınız, hamile olabileceğinizi veya hamile kalma durumunuzu dikkate alınız. Hamile iseniz veya bir şüpheniz var ise doktorunuzabildirmelisiniz. TANSİFA PLUS'ın hamilelik döneminde kullanımı bebeğinizde ciddihasara ve hatta ölüme bile neden olabilir (Hamilelik ve emzirme bölümlerine bakınız).TANSİFA PLUS'ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;

• TANSİFA PLUS'ın içeriğinde bulunan maddelerden herhangi birine karşı alerjiniz (aşırıduyarlılığınız) var ise (bkz. Bölüm 6) (Bu durum kaşıntı, deri kızarıklığı veya nefesdarlığı şeklinde olabilir),

Hamileyseniz veya emziriyorsanız,

Ağır böbrek yetmezliği (kreatinin klerensi <30 mL/dak/1,73 m² BSA) olanlarda,

Ciddi karaciğer hastalığınız veya safra yolları tıkanıklığı (safra kesesinden safranın iletilmesi ile ilgili bir problem) var ise,

Şiddetli düşük kan basıncınız varsa (hipotansiyon),

Aort kalp kapakçığınızda daralma varsa (aortik stenoz) veya kardiyojenik şok (kalbinizin vücudunuza yeterli kan sağlayamadığı bir durum) durumunuz varsa,

Bir kalp krizi sonrası kalp yetmezliğinden yakınıyorsanız,

Sülfonamid içeren veya dihidropiridin türevi ilaçlara alerjiniz var ise (Emin olmak için doktorunuza danışınız),

Ciddi böbrek problemleriniz var ise,

Gut hastalığınız var ise,

Kanınızdaki potasyum seviyesi sürekli düşük ise,

Kanınızdaki kalsiyum seviyesi sürekli yüksek ise,

Şeker hastalığınız (diyabetes mellitus) veya böbrek yetmezliğiniz var ise, TANSİFA PLUS'ın da içinde bulunduğu tansiyon düşürücü ilaç grubu olan ARB ve ADEinhibitörlerini, diğer bir tansiyon düşürücü ilaç olan “aliskiren” ile birliktekullanmayınız.

• Anüri (idrar üretememe durumu).

Yukarıdaki durumların size uyup uymadığından emin değilseniz TANSİFA PLUS'ı kullanmadan önce doktorunuza danışınız.

TANSİFA PLUS'ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Aşağıdaki durumlar sizde mevcut ise, TANSİFA PLUS'ı kullanmaya başlamadan önce doktorunuz ile konuşunuz:

Eğer:

• Geçmişte hidroklorotiyazid alımını takiben solunum veya akciğer sorunları (akciğerlerde iltihaplanma veya sıvı toplanması dahil) yaşadıysanız. TANSİFA PLUS'ı

aldıktan sonra herhangi bir şiddetli nefes darlığı veya nefes almada zorluk yaşarsanız derhal tıbbi yardım isteyiniz.

Kalp, karaciğer ve böbrek problemleriniz var ise veya diyalize giriyorsanız,

Yakın zamanda size böbrek nakli yapıldı ise,

Kusuyorsanız, yakın zamanda fazla miktarda kustuysanız veya ishal iseniz,

Conn sendromu denilen (ayrıca primer hiperaldosteronizm olarak da bilinen) böbrek üstü bezi hastalığınız var ise,

Kan basıncınız düşükse,

Daha önce felç geçirdiyseniz,

Steroid olmayan antiinflamatuvar ilaçlar (NSAİİ-Ağrı ve enflamasyonu hafifleten ilaçlar) kullanıyorsanız,

Böbrek damarlarında daralmanız var ise,

Aort veya mitral kapak daralması olan ya da hipertrofik kardiyomiyopatili (kalp kası kalınlaşmış olan) hasta iseniz,

Ağır kalp yetmezliği, kalp hastalığı ya da aterosklerotik serebrovasküler hastalığı (damar sertleşmesine bağlı beyin damar hastalığı) olanlarda,

Yakın zamanda kalp krizi geçirdiyseniz (son aylar içinde),

Aynı hormonal sistem (Renin-anjiyotensin-aldosteron/RAAS) üzerinden etkili olan ilaçlar tansiyonunuzu düşürmeye yarayan Anjiyotensin Dönüştürücü Enzim (ADE)inhibitörü ve Anjiyotensin Reseptör Blokörü (ARB) diye bilinen gruplara dâhil bir başkailaç kullanıyorsanız düşük tansiyon, inme, bayılma, böbreklerde fonksiyon bozukluğuve kanda potasyum fazlalığı görülebilir. Bu ürünlerle “aliskiren” içeren bir başkatansiyon ilacının beraber kullanımı önerilmez.

Aliskiren etkin maddesi içeren ilaçlar ARB ve ADE inhibitörleri diye bilinen tansiyon ilaçlarıyla birlikte kullanılmaz.

Eğer mineralokortikoid reseptör antagonistleri (MRA) olarak bilinen ilaç sınıfına giren bir ilaç ile birlikte bir ADE-inhibitörü alıyorsanız. Bu ilaçlar kalp yetmezliği tedavisineyöneliktir.

Kan basıncınızın şiddetli şekilde yükselmesi (hipertansif kriz) durumunuz varsa, Yaşlıysanız ve ilaç dozunuzun yükseltilmesi gerekiyorsa,

Şeker hastası iseniz,

Sistemik lupus eritematozus (SLE) (ciltte pullanmayla kendini gösteren bir hastalık) olarak bilinen bir hastalığınız var ise veya geçmişte oldu ise,

Astım veya alerji geçirdiyseniz,

75 yaş ve üzerinde iseniz,

Hemodiyaliz hastasıysanız,

Böbrek bozukluğunuz varsa, kanınızdaki potasyum seviyesi yüksekse ve ADE inhibitörü adı verilen ilaçları kullanıyorsanız,

• Cilt kanseri geçirdiyseniz veya tedavi sırasında beklenmedik bir cilt lezyonu geçirirseniz. Hidroklorotiyazid ile tedavi, özellikle yüksek dozlarda uzun sürelikullanımı, bazı cilt ve dudak kanseri tiplerinin (melanom dışı cilt kanseri) riskiniartırabilir. TANSİFA PLUS kullanırken cildinizi güneş ve UV ışınlarına maruziyettenkoruyun.

Doktorunuz düzenli aralıklarla böbrek fonksiyonunuz, kan basıncınız ve elektrolit miktarınızı (örn. potasyum) kontrol edebilir.

Bu koşullardan herhangi birine sahipseniz doktorunuz sizi daha sık görmek ve bazı testler yapmak isteyebilir.

Eğer bir operasyon geçirecek iseniz doktorunuza veya diş hekiminize TANSİFA PLUS kullandığınızı söyleyiniz. Çünkü TANSİFA PLUS bazı anestezik ilaçlar ile birliktekullanıldığında kan basıncınızın aşırı düşmesine neden olabilir.

TANSİFA PLUS, deride güneş ışığına karşı hassasiyete neden olabilir.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

TANSİFA PLUS'ın yiyecek ve içecek ile kullanılması

• TANSİFA PLUS'ı yemek ile birlikte veya açken alabilirsiniz.

• TANSİFA PLUS kullanan insanlar, greyfurt veya greyfurt suyu almamalıdır. Bunun nedeni greyfurt veya greyfurt suyunun, etkin madde olan amlodipinin plazmaseviyelerinde artışa yol açabilmesi ve TANSİFA PLUS'ın kan basıncı düşürücüetkilerinde beklenmedik artışa neden olabilmesidir.

• Alkol kullanıyorsanız TANSİFA PLUS kullanmadan önce doktorunuz ile konuşunuz. TANSİFA PLUS kullandığı sırada alkol kullanan bazı kişiler baygınlık hissi veyasersemlik hissedebilir.

Hamilelik

hacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamile kalabilecek olan kadınlara tedavi sırasında oldukça etkili bir doğum kontrol yöntemi kullanmaları tavsiye edilir.

Hamile iseniz, hamile olduğunuzdan şüpheleniyorsanız veya hamile kalmayı düşünüyor iseniz TANSİFA PLUS'ı kullanmamalısınız. Hamile olduğunuzu düşünüyorsanız (bir şüpheniz varise) doktorunuza bildirmelisiniz. Hamile olduğunuzu veya hamile kalmayı düşündüğünüzüdoktorunuza bildirdiğinizde doktorunuz TANSİFA PLUS kullanmayı bırakmanızı isteyecektir.Doktorunuz TANSİFA PLUS yerine başka bir ilaç kullanmanızı önerebilir. TANSİFA PLUShamilelik sırasında kullanıldığında bebeğinizde ciddi hasara hatta bebeğinizin ölümüne bileneden olabilir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Emzirme

Amlodipinin küçük miktarlarda anne sütüne geçtiği gösterilmiştir. Emziriyorsanız veya emzirmeye başlayacaksanız TANSİFA PLUS'ı kullanmadan önce doktorunuza bildiriniz.TANSİFA PLUS kullanıyorsanız bebeğinizi emzirmemelisiniz.

hacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Emzirme döneminde TANSİFA PLUS'ı kullanmamalısınız.Araç ve makine kullanımı

Bazı kişiler TANSİFA PLUS kullanırken yorgunluk ve sersemlik hissedebilir. Eğer siz de aynı durumda iseniz araç sürmeyiniz ve herhangi bir alet ve makine kullanmayınız.

TANSİFA PLUS'ın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

TANSİFA PLUS bir çeşit şeker olan laktoz içermektedir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı dayanıksızlığınız olduğu söylenmişse, bu tıbbi ürünü almadan

4

önce doktorunuzla temasa geçiniz. Yardımcı maddelerin listesi bu Kullanma Talimatı'nın başında yer almaktadır.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Bitkisel veya reçetesiz aldığınız ilaçlar da dahil olmak üzere eğer şu anda başka bir ilacı veya ilaçları kullanıyorsanız veya kısa bir süre önce kullandıysanız lütfen doktorunuza veyaeczacınıza söyleyiniz. TANSİFA PLUS bazı ilaçların işleyişini etkileyebilir, bazı ilaçların daTANSİFA PLUS üzerinde etkileri olabilir. Bazı ilaçları alıyorsanız doktorunuzun size zamanzaman kan testleri yapması gerekebilir.

Özellikle aşağıdaki ilaçları kullanıyorsanız doktorunuza bildiriniz:

Beta blokörler, diazoksit ve enalapril, kaptopril, lizinopril veya ramipril gibi ADE (Anjiyotensin dönüştürücü enzim) inhibitörleri de dahil olmak üzere kan basıncınızıdüşüren diğer ilaçlar,

İbuprofen, naproksen veya diklofenak gibi steroid olmayan antiinflamatuvar ilaçlar (NSAİİ), selekoksib veya etirokoksib (ağrıyı ve enflamasyonu hafifleten ilaçlar),

Her gün 3 g'dan fazla Asetilsalisilik asit kullanıyorsanız (ağrıyı ve enflamasyonu hafifleten ilaç),

Potasyum içeren potasyum tuzları veya ilaveleri (kanınızdaki potasyum seviyesini arttıran ilaçlar),

Kalsiyum veya D vitamini ilaveleri,

Kolestipol veya kolestiramin gibi kolestrolünüzü düşüren ilaçlar,

Gut tedavisinde (ürikozürik) kullanılan ilaçlar,

Diyabette kullanılan ilaçlar (tabletler veya insülin),

Digoksin ve beta blokörler gibi kalp atımınızın kontrol edilmesinde kullanılan ilaçlar (antiaritmik ajanlar),

Kandaki potasyum seviyelerinden etkilenebilen ilaçlar (bazı antipsikotik ilaçlar gibi), Heparin (kanı sulandıran bir ilaç),

İdrar sökücüler (diüretikler),

Laksatifler,

Penisilin (bir antibiyotik),

Amfoterisin (mantar enfeksiyonlarının tedavisi için),

Steroidler (prednizolon gibi),

Hipofiz hormonu (ACTH Pituiter hormon-steroid sentezi ile ilgili hormon tedavisinde), Kanser tedavisinde kullanılan ilaçlar,

Amantadin (Parkinson hastalığının veya virüslerin neden olduğu ciddi enfeksiyonların tedavisinde),

Takrolimus, sirolimus, temsirolimus ve everolimus (bağışıklık sisteminizin çalışma şeklini değiştirmek için kullanılan bir ilaç),

Barbitüratlar (aynı zamanda epilepsi tedavisinde kullanılan bir çeşit sedatif), Karbenoksolon (özofajeal hastalık veya oral ülserlerin tedavisi için),

Atropin ve biperiden gibi antikolinerjik ajanlar,

Siklosporin (organ nakli için kullanılan bir ilaç),

Baklofen (spastisitenin hafifletilmesinde kullanılan bir ilaç), amifostin (kanser tedavisinde kullanılan bir ilaç) gibi ilaçlar ve bazı antipsikotikler gibi antihipertansifetkiyi arttırabilecek bazı ilaçlar,

Lityum (ruhsal problemler için bir ilaç),

Proteaz inhibitörleri olarak adlandırılan ritonavir, indinavir, nelfinavir (HIV, AIDS'e yol açan virüs tedavisinde kullanılan),

Ketokonazol veya itrakonazol (mantar enfeksiyonlarında kullanılan ilaçlar),

Verapamil, diltiazem (kalp ilaçları),

Rifampisin, eritromisin, klaritromisin (antibiyotikler),

Hafif depresyon tedavisinde kullanılan bitkisel bir tedavi olan sarı kantaron,

Dantrolen (vücut sıcaklığında şiddetli artış için damardan kullanılan bir ilaç), Simvastatin (kolesterol düşürücü),

Alkol kullanıyorsanız TANSİFA PLUS kullanmadan önce doktorunuz ile konuşunuz. TANSİFA PLUS kullandığı sırada alkol kullanan bazı kişilerde baygınlık veya başdönmesi görülebilir.

Eğer bir ADE-inhibitörü ve aliskiren alıyorsanız,

Eğer kalp yetmezliğinizin tedavisi için mineralokortikoid reseptör antagonistleri (MRA) (örneğin spironolakton, eplerenon) olarak bilinen bazı başka ilaçlarla birlikte bir ADEinhibitörüyle tedavi edilmişseniz,

Renin-anjiyotensin-aldosteron sistemini etkileyen diğer ilaçlarla olan deneyimlere göre TANSİFA PLUS'ın potasyum tutucu diüretiklerle, potasyum preparatları ile, potasyumiçeren yapay tuzlarla ya da potasyum düzeylerini artırıcı diğer ilaçlarla (örn. heparin)birlikte kullanımı, hipertansif hastalarda serum potasyum düzeylerini artırabilir. Bunedenle, şeker hastalığınız (diyabetes mellitus) veya böbrek yetmezliğiniz var ise,potasyum düzeyini artırıcı bu ilaçları TANSİFA PLUS ile kullanmayınız.

İçeriğindeki magnezyum nedeniyle tetrasiklinlerin emilimini azaltabilir. Bu nedenle tetrasiklin grubu antibiyotiklerle birlikte kullanmaktan kaçınınız.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.3. TANSİFA PLUS nasıl kullanılır?

TANSİFA PLUS'ı doktorunuzun size söylediği şekilde kullanınız. Emin olmadığınız durumlarda doktorunuza veya eczacınıza danışınız. TANSİFA PLUS'ı her gün kullanmanızönemlidir.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Genel kullanım dozu günde 1 tablettir.

Uygulama yolu ve metodu:

• Tabletleri bütün olarak su ile yutunuz.

• Tabletleri her gün aynı saatte almaya çalışınız. Bu, sizin tableti almayı hatırlamanıza yardımcı olacaktır.

• TANSİFA PLUS'ı greyfurt suyu ile almayınız.

TANSİFA PLUS'ın önerilen kullanım dozu günde 1 tablettir. Hangi dozda TANSİFA PLUS kullanılacağı hekimin kararına bağlıdır. Tedaviye verilen cevaba göre, daha yüksek veya dahadüşük doz kullanımı hekim tarafından önerilebilir.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı:

Kandesartan sileksetil/hidroklorotiyazid/amlodipin'in çocuklarda (18 yaşından küçük) kullanımına ilişkin bir deneyim yoktur. Bu nedenle TANSİFA PLUS çocuklardakullanılmamalıdır.

Yaşlılarda kullanımı:

Yaşlılarda ayrıca bir başlangıç dozu ayarlamasına ihtiyaç yoktur.

Fakat doz artırımı dikkatle yapılmalıdır. 75 yaş üzeri hastalarda TANSİFA PLUS son derece dikkatli bir şekilde kullanılmalıdır.

Özel kullanım durumları:Böbrek yetmezliği:

Hafif ve orta derecede böbrek yetmezliği olan hastalarda hangi dozda TANSİFA PLUS kullanılacağı hekimin kararına bağlıdır. Ağır böbrek yetmezliğiniz var ise TANSİFA PLUS'ıkullanmamalısınız.

Amlodipin diyaliz edilmez.

Karaciğer yetmezliği:

Hafif ve orta derecede karaciğer yetmezliği olan hastalarda hangi dozda TANSİFA PLUS kullanılacağı hekimin kararına bağlıdır. Ağır karaciğer yetmezliğiniz varsa TANSİFA PLUS'ıkullanmamalısınız.

Eğer TANSİFA PLUS'ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden fazla TANSİFA PLUS kullandıysanız:

Eğer almanız gerekenden daha fazla TANSİFA PLUS kullandıysanız DERHAL doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Çok fazla tablet almanız kan basıncınızın düşmesine veya hatta tehlikeli derecede düşmesine sebep olabilir. Sersemlik, baş dönmesi, baygınlık, kalp ritminde bozulma veya zayıflıkhissedebilirsiniz. Eğer kan basıncı düşüşünüz çok şiddetliyse, şok meydana gelebilir. Cildinizisoğuk ve nemli hissedebilirsiniz ve bilincinizi kaybedebilirsiniz. Çok fazla TANSİFA PLUStablet aldıysanız; acil tıbbi desteğe başvurunuz.

TANSİFA PLUS'ı kullanmayı unutursanız:

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

Sadece zamanı gelince bir sonraki dozunuzu alınız.

TANSİFA PLUS ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler:

Eğer TANSİFA PLUS kullanmayı bırakırsanız, kan basıncınız tekrar artabilir. Bu nedenle doktorunuzla konuşmadan TANSİFA PLUS kullanmayı bırakmayınız.

Bu ürünün kullanımı ile ilgili başka sorularınız varsa, doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi TANSİFA PLUS'ın da içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir. Bu yan etkilerin ortaya çıkabileceğini bilmeniz önemlidir.

Aşağıdakilerden biri olursa, TANSİFA PLUS'ı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Yüzünüzün, dudaklarınızın, dilinizin ve/veya boğazınızın şişmesi ile birlikte veya tek başına nefes almada güçlük

• Yüzünüzün, dudaklarınızın, dilinizin ve/veya boğazınızın şişmesi sonucunda yutmada güçlük

• Geniş cilt döküntüsünü içeren şiddetli cilt reaksiyonları, ürtiker, tüm vücudunuzda cildinizin kızarması, şiddetli kaşıntı, cildin kabarcıklanması, soyulması ve şişmesi,mukoz membranlarda inflamasyon (Stevens Johnson Syndrome, toksik epidermalnekroliz) veya diğer alerjik reaksiyonlar

• Kalp krizi, anormal kalp atışı

• Hastanın çok kötü hissettiği, ciddi karın ve sırt ağrısına neden olabilen pankreas iltihabı

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin TANSİFA PLUS'a karşı ciddi alerjiniz var demektir.

Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Yan etkiler şu şekilde sınıflandırılır:

Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir.

10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

1.000 hastanın birinden az fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Eldeki verilerden hareketle sıklık derecesi tahmin edilemiyor.

Kandesartan ile görülen olası yan etkiler aşağıdaki gibidir:Yaygın:

• Sersemlik/baş dönmesi, baş ağrısı

• Solunum yolu enfeksiyonları

Çok seyrek:

• Trombositlerinizde (kan pulcuğu) veya kırmızı veya beyaz kan hücrelerinizde azalma. Bu durum yorgunluğa, bir enfeksiyona, ateşe veya kolay berelenmeye neden olabilir.

• Kanınızdaki sodyum miktarının azalması. Bu ciddi bir azalma ise yorgunluk, enerji yoksunluğu veya kas krampları hissedebilirsiniz.

• Özellikle böbrek problemleriniz veya kalp yetmezliğiniz var ise, kanınızda potasyum miktarının artması veya azalması (Bu ciddi bir etki ise, yorgunluk, güçsüzlük, düzensizkalp atımı hissedebilirsiniz.)

• Öksürük

• Bulantı

• Karaciğerinizde iltihaplanma (hepatit) dahil, karaciğerinizinçalışmasındaki

değişiklikler. Yorgunluk, grip benzeri bulgular, cildinizde ve göz akında sararma gibi belirtiler görebilirsiniz.

• Hızlı gelişen, derinin su toplaması veya soyulması, ağızda olası su toplaması şeklinde gelişen ciddi döküntü, topak topak kaşıntılı döküntü (kurdeşen), kaşıntı

• Sırt ağrısı, eklemlerde ve kaslarda ağrı

• Özellikle böbrek problemleriniz ve kalp yetersizliğiniz var ise, böbreklerinizinçalışmasına yönelik etkiler

Hidroklorotiyazid ile monoterapide genellikle 25 mg ve daha yüksek dozlarda görülen yan etkiler:Yaygın:

• Kan testi değerlerinizde değişiklik

• Kanınızdaki sodyum miktarının azalması (hiponatremi). Bu ciddi bir azalma ise yorgunluk, enerji yoksunluğu veya kas krampları hissedebilirsiniz.

• Özellikle böbrek problemleriniz veya kalp yetmezliğiniz var ise, kanınızda potasyum miktarının azalması (hipokalemi) (Bu ciddi bir etki ise, yorgunluk, güçsüzlük, düzensizkalp atımı hissedebilirsiniz.)

• Kanınızda ürik asit ve şeker miktarlarının artması

• Kanınızdaki kolestrol/trigliserid miktarlarının artması

• İdrarınızda şeker bulunması (glukozüri)

• Baş dönmesi, sersemlik hissi, halsizlik, nöbet

Yaygın olmayan:

• Kan basıncında düşüş. Bu durum sersemlik ve baygınlık hissine neden olabilir.

• İştah kaybı, ishal, kabızlık, mide iritasyonu, mide bulantısı, bağırsak tıkanması, gaz/şişkinlik

• Deride döküntü, topak topak kaşıntılı döküntü (kurdeşen), güneş ışığına bağlı hassasiyetin neden olduğu döküntü

Seyrek:

Sarılık (cilt renginizin veya gözlerinizin beyaz kısımlarının sararması).

Bu durum ortaya çıkarsa, DERHAL doktorunuza bildiriniz.

Özellikle böbrek problemleriniz ve kalp yetersizliğiniz var ise, böbreklerinizin çalışmasına yönelik etkiler (kan üre azotu ve kreatinin seviyesinde yükselme)

Uyuma zorluğu, depresyon, huzursuzluk, zihin karışıklığı, çevreye ilgisizlik (apati) Kollarınızda veya bacaklarınızda karıncalanma veya iğnelenme, kas güçsüzlüğüKısa süreli bulanık görmeAnormal kalp atışı

Solunum güçlüğü (akciğer iltihabı ve akciğerlerde sıvı)

Yüksek ateş

Pankreasın iltihaplanması. Bu durum midede orta dereceden ciddiye doğru bir ağrıya neden olur.

Kas krampları Anaflaktik reaksiyonlarSafra kesesi iltihaplanması

Kan damarlarınızda oluşan hasarın neden olduğu deride kırmızı veya pembe noktaların oluşması

Trombositlerinizde (kan pulcukları) veya kırmızı veya beyaz kan hücrelerinizde azalma. Bu durum yorgunluğa, bir enfeksiyona, ateşe veya kolay berelenmeye neden olabilir.Toksik epidermal nekroliz (deride içi sıvı dolu kabarcıklarla seyreden ciddi bir hastalık),kütanöz lupus eritematozus (cildi ve yumuşak dokuyu etkileyen bir çeşit bağışıklıkbozukluğu olarak bilinen romatizmal bir hastalık) benzeri reaksiyonlar, kütanöz lupuseritematozusun yeniden aktive olması

• Var olan lupus eritematozusun kötüleşmesi reaksiyonlar şeklinde veya farklı deri reaksiyonlarının görülmesi ile

• Yüzün, dudakların, dilin ve/veya boğazın şişmesi

• Kan üre azotu ve kanınızdaki kreatinin miktarında artış (Bu durum İncelenmektedir.)

Çok seyrek:

• Akut solunum sıkıntısı (belirtiler arasında şiddetli nefes darlığı, ateş, halsizlik ve zihin karışıklığı bulunmaktadır).

Bilinmiyor:

• Cilt ve dudak kanseri (Melanom dışı cilt kanseri)

Ayrıca ani miyop veya ani gelişen ciddi göz ağrısı görülebilir.

Amlodipin ile görülen olası yan etkiler aşağıdaki gibidir:Çok yaygın:

• Ödem

Yaygın:

• Baş ağrısı, baş dönmesi, uyku basması (özellikle tedavinin başlangıcında)

• Çarpıntı (palpitasyon), cilt kızarması

• Karın ağrısı, hastalık hissi (bulantı)

• Bağırsak hareketlerinde değişiklik, ishal, kabızlık, hazımsızlık

• Yorgunluk, güçsüzlük

• Görme bozukluğu, çift görme

• Kas krampları

• Ayak bileklerinin şişmesi (ödem), yorgunluk

• Nefes darlığı (Dispne)

Diğer rapor edilmiş olan yan etkiler aşağıda listelenmiştir. Bu yan etkilerden herhangi biri ciddileşirse veya bu kullanma talimatında aşağıda yer almayan herhangi bir yan etki farkederseniz, doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz.

Yaygın olmayan:

• Duygudurum dalgalanmaları, anksiyete, depresyon, uykusuzluk, huzursuzluk

• Titreme, tat almada bozulma, baygınlık geçirme, güçsüzlük

• Kol ve bacaklarınızda uyuşma veya karıncalanma, ağrı duyusunun azalması

• Görme bozukluğu, çift görme, bulanık görme, kulak çınlaması

• Kalpte ritm bozukluğu (aritmi)

• Düşük kan basıncı

• Burun duvarında inflamasyon (rinit) sebebiyle akıntı, aksırma, öksürük

• Bağırsak hareketlerinde değişiklik, ishal, kabızlık, hazımsızlık, ağız kuruluğu, kusma

• Saç dökülmesi, terlemede artış, ciltte kaşıntı, ciltte yer yer kızarıklık, deride renk değişikliği

• Özellikle geceleri sık idrara çıkma, idrar ile ilgili bozukluk

• Ereksiyon güçlüğü, erkeklerde göğüslerde rahatsızlık veya göğüslerin büyümesi

• Güçsüzlük, ağrı, iyi hissetmeme, göğüs ağrısı

• Eklem veya kas ağrısı, kas krampları, sırt ağrısı

• Kilo artışı veya azalması

Seyrek:

• Kafa karışıklığı (konfüzyon)

Çok seyrek:

• Beyaz kan hücresi sayısında azalma, normal olmayan yaralanma veya kolay kanama(kırmızı kan hücresi hasarı) ile sonuçlanabilecek pıhtılaşma hücrelerinin sayısındaazalma

• Alerjik reaksiyonlar

• Kanınızda yüksek oranda şeker bulunması (hiperglisemi)

• Zayıflığa yol açabilecek bir sinir bozukluğu, uyuşma veya karıncalanma

• Dişeti şişmesi

• Karın şişkinliği (gastrit)

• Anormal karaciğer fonksiyonları, karaciğer iltihabı (hepatit), cildin sarılaşması (sarılık),bazı medikal testlere etkisi olabilecek karaciğer enzim yükselmesi

• Kas gerginliğinde artış

• Genelde cilt kızarıklığı ile birlikte kan damarlarının iltihabı

• Işığa karşı duyarlılık

• Katılık, titreme ve/veya hareket bozukluğu ile beraber gözlenen bozukluklar

• Pankreas iltihabı (Pankreatit), gastrit

TANSİFA PLUS beyaz kan hücrelerinin sayısında azalmaya neden olabilir. Enfeksiyonlara karşı direnciniz düşebilir ve sizde yorgunlukla birlikte enfeksiyon ve ateş görülebilir. Böyle birdurumda doktorunuza başvurunuz. Doktorunuz TANSİFA PLUS'ın kanınıza herhangi bir etkisi(agranülositoz) olup olmadığını anlamak için sizden zaman zaman kan testleri yaptırmanızıisteyebilir.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileriwww.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 31400 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi(TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacıngüvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

5. TANSİFA PLUS'ın saklanması

TANSİFA PLUS'ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.Son kullanma tarihi ile uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra TANSİFA PLUS'ı kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz TANSİFA PLUS'ı kullanmayınız. Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve ŞehircilikBakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat sahibi:

NOBEL İLAÇ PAZARLAMA VE SANAYİİ LTD. ŞTİ. Ümraniye 34768 İSTANBUL

Üretim yeri: