Moflodeksa 5 Mg + 1 Mg / Ml Göz Damlası, Çözelti Kullanma Talimatı

Duyu Organları » Göze Uygulanan İlaçlar » Antienflamatuar ve Antienfektif İlaçlar » Kortikosteroid ile Antienfektif Kombinasyonları » Deksametazon + tobramisin

KULLANMA TALİMATIMOFLODEKSA 5 mg+1 mg/ml Göz Damlası, Çözelti Göze damlatılarak uygulanır.

•

Etkin madde:

1 ml çözelti, 5 mg moksifloksasin'e eşdeğer 5.45 mg moksifloksasinhidroklorür ve 1 mg deksametazon fosfat'a eşdeğer 1,1 mg deksametazon sodyumfosfat içerir.

•

Yardımcı maddeler:Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•

Bu kullanma talimatım saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaçduyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

•

Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğimizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlacınız hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşük dozkullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında:

1. MOFLODEKSA nedir ve ne için kullanılır?

2. MOFLODEKSA'yı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. MOFLODEKSA nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. MOFLODEKSA'nın saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır

.

1. MOFLODEKSA nedir ve ne için kullanılır?

MOFLODEKSA florokinolon sınıfından bir antibiyotik olan ve göz enfeksiyonlarının tedavisinde kullanılan moksifloksasini ve bir steroid olan deksametazonu içerir.

MOFLODEKSA, beyaz HDPE kapak, LDPE damlalık ve 5 ml'lik beyaz opak LDPE şişeden oluşan ambalajda sunulmaktadır.

MOFLODEKSA, özellikle gözün ön kısmında duyarlı mikroorganizmaların sebep olduğu ya da olabileceği enfeksiyöz hastalıklarda, enflamasyonun da önlenmesi amacı ilekortikosteroid türü moleküllerle kombinasyon isteniyorsa kullanılmaktadır.

2. MOFLODEKSA'yı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

MOFLODEKSA'yı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer,

- Moksifloksasin ve deksametazona ya da MOFLODEKSA'nin içeriğindeki yardımcımaddelerden herhangi birine karşı alerjiniz (aşırı duyarlılık) varsa kullanmayınız,öncelikle doktorunuza sorunuz.

- Gözünüzün ön bölümünde yaralanma veya derin, açık yaralarınız varsa,

- Herpes simplex virüsüne bağlı gözünüzün ön bölümünde yüzeysel iltihabınız varsa,

- GÖZÜNÜZÜN ÖN BÖLÜMÜ VE GÖZ AKıNıZDA VIRÜSE BAĞLı HASTALıKLARıNıZ, KıSA SÜRELI VEŞIDDETLI GELIŞEN ENFEKSIYON DÖNEMINDE ISE,

- GÖZÜNÜZÜN BAKTERILERE VE MANTARLARA BAĞLı ENFEKSIYONLARıNDA VE CANLı AŞıLARLAAŞıLAMALARDA

MOFLODEKSA'yı kullanmayınız.

Eğer tedaviniz devam ederken, enfeksiyon kötüleşirse, DERHAL doktorunuza başvurunuz.

MOFLODEKSA'yı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer gözde enfeksiyon olduğuna dair herhangi bir belirti veya semptom varsa kontakt lens kullanmayınız.

• Kortikosteroidlerle uzun süreli tedavilerden kaçınınız. Gözün kısa süreli ve ani gelişeniltihaplı hastalıklarında, enfeksiyonu maskeleyebilir ya da mevcut enfeksiyon durumunuarttırabilirler.

• MOFLODEKSA, açık açılı göz içi tansiyonunuz (glokom) varsa ya da yakınakrabalarınızda şeker hastalığı (diabetes mellitus) varsa ve miyopsanız çok dikkatli birşekilde kullanılmalı ve özellikle göz içi tansiyonu (glokom) ve uzun süreli tedavi gerektirenbir hastalığınız varsa düzenli aralıklarla göz içi basıncınızı ve merceğinizi kontrolettirmelisiniz.

• Yüzeysel olarak uygulanan kortikosteroidleri, gözünüzün ön kısmı ya da en dıştaki serttabakanızda incelmeye neden olan bir hastalığınız ile birlikte kullandığınızda budokularınızda yırtılmaya yol açabilir.

• Birden fazla ilaç içeren yüzeysel olarak uygulanan göz ilaçlarının kullanımı sonrası, dahaçok birlikte gözün ön kısmında (kornea) bir hastalığınız varsa ya da gözü örten tabakanınbütünlüğünün bozulmuş olduğu bir durumunuz varsa bakteriye bağlı olarak gözünüzün önkısmında iltihap gelişebilir.

• Yüksek dozda kortikosteroid kullanıyorsanız, tedavinizin aniden kesilmesi hastalığın tekrardaha güçlü oluşmasına ya da mevcut hastalığınızda alevlenmeye neden olabilir.

• Tedaviniz sırasında gözlerinizde yeni bir olay gelişirse kullanmakta olduğunuz ilaçlarıkullanmaya devam edip etmeme konusunda doktorunuza danışınız.

• Yeni doğanların konjunktivit (bir çeşit göz iltihabı) tedavisinde MOFLODEKSA'ninetkililik ve güvenliliği ile ilgili bilgiler kısıtlıdır. Bu nedenle yeni doğanların konjunktivittedavisinde MOFLODEKSA'nin kullanımı önerilmez.

• 2 yaşından küçük hastaların chlamydia trachomatis isimli bir mikroorganizmanın nedenolduğu enfeksiyonun tedavisinde, MOFLODEKSA bu yaş grubundaki hastalardadeğerlendirilmediği için kullanımı önerilmez. 2 yaşından büyük hastaların chlamydiatrachomatis mikroorganizmasının neden olduğu göz enfeksiyonlarında uygun sistemiktedavi uygulanmalıdır.

BU UYARıLAR GEÇMIŞTEKI HERHANGI BIR DÖNEMDE DAHI OLSA, SIZIN IÇIN GEÇERLIYSE LÜTFEN DOKTORUNUZA DANıŞıNıZ.

MOFLODEKSA'nın yiyecek ve içecek ile kullanılması

Ürün önerildiği şekilde kullanıldığı takdirde, besinlerle ve içeceklerle herhangi bir etkileşimi yoktur.

Hamilelik

hacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

MOFLODEKSA'NIN INSANLARDA HAMILELIK SıRASıNDA ZARARLı OLUP OLMADıĞı BILINMEMEKTEDIR. BU NEDENLE MOFLODEKSA'YI DOKTORUNUZ GEREKLI GÖRMEDIKÇE HAMILELIK DÖNEMINDEKULLANMAYıNıZ.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Emzirme

hacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emziriyorsanız MOFLODEKSA'yı kullanmayınız, sütünüze geçebilir.

Araç ve makine kullanımı

MOFLODEKSA kullandıktan sonra görüşünüzde bir süreliğine bulanıklaşma olabilir. Bulanıklık geçinceye kadar araç ya da makine kullanmayınız.

MOFLODEKSA'nın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Gözde irritasyona sebebiyet verebilir. Yumuşak kontakt lenslerle temasından kaçınınız. Uygulamadan önce kontakt lensi çıkartınız ve lensi takmak için en azından 15 dakikabekleyiniz. Yumuşak kontakt lenslerin renklerinin bozulmasına neden olduğu bilinmektedir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

MOFLODEKSA'NIN DIĞER ILAÇLARLA BIRLIKTE KULLANıMıNDA BILINEN BIR ETKILEŞIMI YOKTUR. YINE DE, GÖZÜNÜZE BIRDEN FAZLA GÖZ ILACı UYGULAYACAKSANıZ, UYGULAMALARıNıZ ARASıNDA EN AZ 5DAKIKA ARA VERINIZ. GÖZ MERHEMLERI EN SON KULLANıLMALıDıR.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.3. MOFLODEKSA nasıl kullanılır?

MOFLODEKSA'YI KULLANıRKEN, HER ZAMAN DOKTORUNUZUN TALIMATLARıNA KESIN OLARAK UYUNUZ. EMIN OLMADıĞıNıZDA DOKTORUNUZA VEYA ECZACıNıZA SORUNUZ.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

• Günde üç kez (sabah, öğle, akşam) hasta göze veya gözlere bir damla damlatılır.

• Doktor tarafından başka bir şekilde tavsiye edilmediği takdirde belirtilen dozlardakullanınız.

• MOFLODEKSA'YI IKI GÖZÜNÜZE BIRDEN SADECE DOKTORUNUZ SÖYLERSE KULLANıNıZ.

• MOFLODEKSA'YI DOKTORUNUZUN SIZE SÖYLEDIĞI SÜRE BOYUNCA KULLANıNıZ.

Tedavi süresi hekim tarafından belirlenmelidir. 5 gün içerisinde klinik iyileşme gözlenmezse teşhisin ve/veya tedavinin doğruluğu yeniden gözden geçirilmelidir. Tedavi süresi, hastalığınşiddetine ve hastalığın bulgularının devam etme süresine bağlı olarak değişebilir.

Uygulama yolu ve metodu:

MOFLODEKSA'YI SADECE GÖZ DAMLASı OLARAK KULLANıNıZ.

1 . Damlatma ucunun ve çözeltinin temiz kalmasını sağlamak için, şişenin damlatma ucunun göz kapaklarına, göz çevresine veya diğer yüzeylerine değdirilmemesine dikkat edilmelidir.Kullanmadığınız zaman şişenin kapağını sıkıca kapalı tutunuz.

2. MOFLODEKSA şişesini ve bir ayna alınız.

3. Ellerinizi yıkayınız.

4. Şişenin kapağını açınız (Resim 1).

5. İlk uygulamada, kapağın altındaki halkayı atınız (Resim 2). Kapağı tekrar sıkıca kapatınız(Resim 3). Böylece damlalığın ucu delinir ve damlalık akmaya başlar.

6. Damlatma ucuna değmemeye dikkat ederek şişenin kapağını açınız. Ucu aşağıya bakacakşekilde şişeyi başparmağınız ve diğer parmaklarınızla tutunuz.

7. Ters çevrilmiş şişenin üzerine işaret parmağınız ile bir kere uygulayacağınız hafif basınçile MOFLODEKSA'nın bir damlası akacaktır (Resim 4).

8. Başınızı arkaya doğru itiniz. Gözünüz ve göz kapağınız arasında bir alan oluşuncayakadar temiz bir parmağınızın yardımıyla, göz kapağınızı aşağıya doğru çekiniz (Resim 5).Damla bu alana damlatılacaktır.

9. Şişenin ucunu gözünüze yakın bir noktaya getiriniz. (Yardımı olacaksa bir aynakullanınız.)

10. Gözünüze ya da göz kapağınıza, etrafındaki alanlara veya diğer bölgelere şişenin ucunudokundurmayınız. (Damlayı kirletebilir.)

11. Bir damla MOFLODEKSA damlatmak için şişeyi hafifçe sıkınız (Resim 6).

12. Eğer uygulamayı iki gözünüze de yapacaksanız, aynı basamakları diğer gözünüz için degerçekleştiriniz.

13. Özellikle yeni doğan bebeklerde veya küçük çocuklarda nazal mukoza yolu iledamlaların emilimini önlemek için, damlanın uygulanmasının ardından gözyaşı kanallarıparmaklar yardımıyla 2-3 dakika kapalı tutulmalıdır (Resim 7).

14. Kullandıktan hemen sonra şişenin kapağını sıkıca kapatınız.

Damlayı gözünüzden dışarı damlatırsanız tekrar deneyiniz.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı:

MOFLODEKSA çocuklarda kullanılabilir. Çocuklarda doz ayarlaması “Olağan doz” bölümünde anlatıldığı gibi yetişkinlerle aynı şekilde yapılabilir.Yeni doğanların göz iltihabı tedavisi ve 2 yaşından küçük hastaların chlamydia trachomatismikroorganizmasının neden olduğu enfeksiyon tedavisinde MOFLODEKSA kullanımıönerilmez. Çocuklarda böbrek üstü bezlerinde baskılanma riski nedeniyle tedavi mümkünolan en kısa süre ile sınırlandırılmalıdır (tercihen 5 günden az).

Yaşlılarda kullanımı:Özel kullanım durumları:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:BU HASTALARDA MOFLODEKSA IÇIN DOZ AYARLAMASıNA GEREK YOKTUR.

Eğer MOFLODEKSA 'nın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla MOFLODEKSA kullandıysanız

Ilık su ile gözünüzü yıkayınız. Bir sonraki damla zamanına dek başka damla damlatmayınız.

MOFLODEKSA 'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.MOFLODEKSA'yı kullanmayı unutursanız

Hatırladığınız anda tek bir doz damlatınız.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz damlatmayınız.

Eğer başka göz ilaçları kullanıyorsanız, birbirini takip eden uygulamalar arasında beş ila on dakika bırakınız.

MOFLODEKSA ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler:

Yüksek dozda kortikosteroid kullanıyorsanız, tedavinizin aniden kesilmesi, hastalığın tekrar ve daha güçlü oluşmasına ya da mevcut hastalığınızda alevlenmeye neden olabilir.

Tedavinizi doktorunuza danışmadan sonlandırmayınız.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, MOFLODEKSA içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkileri olabilir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:

Çok yaygın: 10 hastanın en az l'inde görülebilir.

Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek: 1000 hastanın birinden az fakat 10000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Çok seyrek: 10000 hastanın birinden az görülebilir.

Yaygın:

• Tat alma duyusunda bozulma

• Gözde ağrı

• Gözde tahriş

• GÖZ KURULUĞU

• GÖZ KAŞıNTıSı

• Göz kanlanması

Yaygın olmayan:

Kansızlık Baş ağrısı

Yanma, batma, karıncalanma gibi anormal his Göz içine kanamaGözü koruyan zarın iltihaplanmasıGözde şişmeGörmede bulanıklıkGörme keskinliğinde azalmaGöz kapağı hastalığıGöz kapağında şişmeGöz kapağında kızarıklıkGözde anormal hassasiyetBurunda rahatsızlıkBoğaz bölgesinde ağrıBoğazda yabancı cisim hissiKusma

Karaciğer enzimlerinde artış (alanin aminotransferaz, gama-glutamiltransferaz)

Seyrek:

• Batma ve yanma gibi tahrişe bağlı ya da alerjik reaksiyonlar

Bilinmiyor:

• Aşırı duyarlılık

• Sersemlik

GÖZ TANSIYONUNDA YÜKSELME GÖZ KAPAĞı ILTIHABıGÖZ YAŞıNDA ARTıŞGÖZDE AKıNTı

Gözde yabancı cisim hissi Çarpıntı

Nefes almada güçlük BulantıKaşıntıDöküntüKurdeşen

Aralarında Herpes simplex adı verilen virüsün de bulunduğu hastalık yapan mikroorganizmalara bağlı ikincil enfeksiyonlar

• Eğer yüzeysel olarak göze uygulanan kortikosteroidlere duyarlıysanız göz içi tansiyonunuzda artış olabilir. Bu artış kullandığınız kortikosteroid, kullanma sıklığıve süreniz ile doğrudan ilişkilidir. Uzun süre kullanmanıza bağlı olarak oluşabilecekgöz içi

• tansiyon yükselmeniz, ilacınız kesildikten sonra birkaç hafta içinde normal değerlerine iner.

Bunlar MOFLODEKSA'nin hafif yan etkileridir.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız lütfen doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yanetkileri

www.titck.gov.tr5. MOFLODEKSA'nın saklanması

MOFLODEKSA 'yı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C'nin altındaki oda sıcaklığında, çocukların ulaşamayacakları yerlerde ve ambalajında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra MOFLODEKSA 'yı kullanmayınız.

Şişeyi açtığınız tarihi aşağıdaki bölüme yazınız;

Açıldığı tarih:

Kullanmadığınız zaman şişenin kapağını sıkıca kapatınız.

Şişe ilk kez açıldıktan sonra 1 ay içinde kullanılmalıdır.

İlacınızı evdeki çöpünüze veya içeriğini kanalizasyon giderlerine atmayınız. İhtiyacınız olmayan ilacın atılma koşullarını eczacınıza danışınız. Bu durum, çevreyi korumaya yardımedecektir.

Bu tıbbi ürün hakkında herhangi bir bilgi için, lütfen Ruhsat Sahibi ile temasa geçiniz.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz MOFLODEKSA'yı kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat Sahibi:

World Medicine İlaç San ve Tic A.Ş.

Bağcılar/İstanbul

Üretim yeri:

World Medicine İlaç San ve Tic A.Ş.

Bağcılar/İstanbul

Bu kullanma talimatı 21.02.2023 tarihinde onaylanmıştır.