Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza builacı kullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşükdoz kullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında:

1.OKSAPAR nedir ve ne için kullanıhr?

2.OKSAPAR'ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3.OKSAPAR nasıl kullanılır?

4.Olası yan etkiler nelerdir?

5.OKSAPAR'ın saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.1. OKSAPAR nedir ve ne için kullanılır?

• OKSAPAR, 0,6 ml de 60 mg enoksaparin sodyum içerir. Her 1 mL'lik steril çözelti, 100 mg enoksaparin sodyum'a eşdeğer 10000 anti-Xa IU içerir. 1 mg (0

T

• Enoksaparin sodyum, domuz bağırsak mukozasından türetilen heparin benzilesterin alkalin depolimerizasyonuyla elde edilen biyolojik bir maddedir.

OKSAPAR, 60 mg enoksaparin sodyum'a eşdeğerdir. İlaç kutusunun içinde 2 ve 20 adet 0,6 ml'lik kullanıma hazır enjektör bulunur.

• OKSAPAR, düşük molekül ağırlıklı heparinler adı verilen bir ilaç grubuna dahildir.Vücudunuzdaki toplardamarlar içinde oluşmuş pıhtının tedavisindekullanılmamaktadır, pıhtıyla gelen hastalarda kullanım amacı yeni pıhtı oluşumunuönlemektir.

• OKSAPAR aşağıdaki nedenlerden biri veya birkaçının tedavisinde kullanılır:

- Genel cerrahi ya da ortopedik cerrahi girişimlerden sonratoplardamarlarınızda (venlerinizde) istenmeyen kan pıhtılarının oluşmasınıengellemek için

- Ani hastalıklarda (örneğin, kalp yetmezliği, solunum yetmezliği,enfeksiyonlar ve romatizmal hastalıklar) yatağa bağlı kaldığınızdatoplardamarlarınızda (venlerinizde) gelişen istenmeyen kan pıhtılarınınoluşmasını engellemek için

- Beraberinde akciğer damarlarınızın bir pıhtı ile tıkanması mevcut olsun veyaolmasın, Derin Ven Trombozu (DVT) adı verilen genellikle bacaktoplardamarlarının bir pıhtıyla tıkanmasıyla oluşan klinik durumu tedavietmek için

- Kararsız anjinayı (kalp damarlarının tıkanmasına işaret eden şiddetli göğüsağrısı) ve belli bir tipteki kalp krizini (Q dalgasız miyokard infarktüsü) tedavietmek için aspirinle birlikte kullanılmak üzere

- Diyaliz sırasında kanınızın cihazın tüplerinin içinden geçerken pıhtılaşmasınıönlemek için (diyaliz; böbreklerin kanı temizleme işlevini yerinegetirememesi nedeniyle, hastanın kanının belli aralıklarla özel bir cihaziçinden geçirilerek temizlenmesi işlemidir.)

- Kendini EKG'de ST-segment yükselmesi şeklinde özel bir bulguyla gösterenve kalp kasına yeterince kan gitmemesinden kaynaklanan; akut ST-yükselmesi olan miyokard infarktüsü (STEMI) adı verilen klinik durumutedavi etmek için (Size tıbbi tedavi uygulanmış olsa da, ya da daha sonraPerkütanöz Koroner Girişim (PCI) adı verilen bir uygulama yapılmış olsa da;doktorunuz size bu ilacı reçetelemiş olabilir.)

2. OKSAPAR'ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerOKSAPAR'ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

• Enoksaparin sodyuma veya bu ilacın içerdiği diğer maddelerden birine(bakınız : Yardımcı Maddeler) karşı alerjiniz varsa. Alerjik reaksiyonlarınbelirtileri şunlardır: döküntü, yutma veya nefes almada zorluk, dudaklar, yüz,boğaz veya dilde şişme.

• Heparine veya nadroparin, tinzaparin veya dalteparin gibi diğer düşük molekülağırlıklı heparin türevlerine karşı alerjiniz varsa

• Son 100 gün içinde heparine karşı, pıhtılaşma hücrelerinizin (trombositler)sayısında çok fazla düşmeye neden olan bir tepki verdiyseniz (bu tepkiyeheparine bağlı trombositopeni adı verilir)

• Kanınızda enoksaparine karşı antikorlar mevcutsa

• Şiddetli kanamanız varsa veya yüksek kanama riski taşıyan bir durumunuz(örneğin mide ülseri, yakın zamanda beyin veya göz ameliyatı) varsa veyakında kanamaya bağlı inme geçirdiyseniz

• Vücudunuzdaki kan pıhtılarının tedavisi için OKSAPAR kullanıyorsanız ve 24saat içinde size spinal anestezi veya epidural anestezi veya lomber ponksiyonyapılacaksa

OKSAPAR'ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

OKSAPAR, düşük molekül ağırlıklı heparinler grubundan diğer ilaçlarla (nadroparin, tinzaparin, dalteparin gibi) birbirinin yerine kullanılmamalıdır. Bununnedeni, tam olarak aynı olmamaları ve aynı etkiye ve kullanım talimatlarına sahipolmamalarıdır.

Aşağıdaki durumlardan herhangi birisi sizin için geçerliyse OKSAPAR kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza bildiriniz:

• Kalbinizde yapay kalp kapakçığı mevcutsa, özellikle gebe kadınlar pıhtı atması(tromboembolizm) için yüksek risk altında bulunabilirler.

• Endokardit (kalbin iç zarının iltihabı) rahatsızlığınız varsa

• Mide ülseriniz varsa veya daha önceden vardı ise

• Böbrek sorunlarınız ya da böbrek yetmezliğiniz varsa

• Karaciğer sorunlarınız ya da karaciğer yetmezliğiniz varsa

• Daha önce felç geçirdiyseniz

• Hipertansiyonunuz varsa

• Şeker hastalığınız veya şeker hastalığına bağlı olarak gözünüzde bozuklukgeliştiyse (diyabetik retinopati)

• Yakın zamanda gözlerinizden veya beyninizden ameliyat olduysanız

• Yaşlıysanız (65 yaşın üzerinde) ve özellikle 75 yaşın üstünde iseniz

• Düşük kilolu veya fazla kiloluysanız

• Kanınızda potasyum düzeyi yüksekse (bu durum kan testiyle kontrol edilebilir)

• Kanama potansiyelinin arttığı bozulmuş pıhtılaşma (hemostaz), ağır yüksektansiyon (hipertansiyon) durumu varsa

• Vücudunuzda kanamanın durdurulması ile ilgili mekanizmalar üstünde etkiyapan başka ilaçlar kullanıyorsanız (ilacınızın etkisini değiştirebilirler veyaOKSAPAR bu gibi ilaçların etkisini değiştirebilir).

• OKSAPAR'ı kullandığınız sırada (spinal veya epidural, yani anestezik maddenin belden bir iğneyle omuriliğin etrafına enjekte edildiği) anestezialmanız gerektiğinde (böyle bir durumda uzun süreli veya kalıcı felç görülenvakalar olmuştur). Spinal lomber ponksiyon, spinal anestezi veya epiduralanestezi uygulanan hastalarda, düşük molekül ağırlıklı heparin enjeksiyonu ilespinal/epidural kateter veya iğnenin yerleştirilmesi ya da çıkarılması arasındaen az profilaktik doz için 12 ve tedavi dozu için 24 saat bırakılmalıdır. Böbrekyetmezliği olan hastalarda zaman aralığının daha uzun olması düşünülebilir.Hastalar nörolojik bozukluğun semptom ve bulguları yönünden sık sıkizlenmelidir. Eğer nörolojik bir tehlike söz konusu ise acil tedavi gereklidir.Ayrıca, omurganızla ilgili bir sorununuz varsa ve omurga cerrahisigeçirdiyseniz doktorunuza söyleyiniz.

• Cilt dokusu ölümü (nekrozu) ve cilt kan damarlarında iltihaplanma (kutanözvaskülit) durumlarında tedavi derhal kesilmelidir.

• Daha önce heparin kullanımına bağlı olarak kanınızda trombosit adı verilenhücrelerin sayısında ciddi düşme yaşadıysanız

• Kalbinizi besleyen koroner damarları ilgilendiren pıhtıları ortadan kaldırmakve yeniden yeterli kan akımını sağlamak amacıyla; size perkütan koronerrevaskülarizasyon girişimleri olarak adlandırılan uygulama yapıldıysa

• Kanınızdaki potasyum seviyesi yüksek ise

Ameliyat olmanız veya size anestezi uygulanması gerekirse, doktorunuza veya diş hekiminize OKSAPAR kullandığınızı söyleyiniz, tedavinizin aldığınız ilaca uygunşekilde değiştirilmesi gerekebilir.

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce ve kullandığınız sürede aralıklı olarak bir kan testi yaptırmanız gerekebilir; bunun amacı kanınızda pıhtılaşma hücreleri(trombosit) ve potasyum düzeylerini kontrol etmektir.

Biyolojik tıbbi ürünlerin takip edilebilirliğinin sağlanması için uygulanan ürünün ticari ismi ve seri numarası mutlaka hasta dosyasına kaydedilmelidir.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

OKSAPAR'ın yiyecek ve içecek ile kullanılması

OKSAPAR ağız yoluyla kullanılmaz. Deri altına ya da damar içine enjekte edilir.

Hamilelik

hacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamile iseniz, hamile olma ihtimaliniz varsa ya da hamile kalmayı planlıyorsanız, bu ilacı almadan önce doktorunuza veya eczanıza danışınız.

• Bu ilaç ancak hekimin kesin bir gereksinim saptaması halinde gebelik sırasındakullanılmalıdır.

• Mekanik kalp kapak protezi olan hamile kadınlarda toplardamarların pıhtı iletıkanması (tromboembolizm) riski yüksek olabilir. Doktorunuz sizinle bu konudagörüşmelidir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza ya da eczacınıza danışınız.Emzirme

hacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emziriyorsanız veya emzirmeyi planlıyorsanız, OKSAPAR kullanmadan önce doktorunuza danışmalısınız.

Araç ve makine kullanımı

Araç ve makine kullanımı için gereken beceriler üstünde bilinen herhangi bir etkisi yoktur.

OKSAPAR'ın içeriğinde bulunan bazı maddeler hakkında önemli bilgiler

Özel önlem alınmasını gerektiren herhangi bir yardımcı madde içermez.

Günde 210 mg'dan daha yüksek doz alan hastalar için bu ilacın her dozunda 24 mg'dan fazla sodyum (yemek pişirmede/sofra tuzunun ana bileşeni) bulunur. Bu,bir yetişkin için önerilen maksimum günlük sodyum alımının %1,2'sineeşdeğerdir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Şu anda başka bir ilaç kullanıyorsanız ya da kullanma olasılığınız varsa veya yakın zamanda kullandıysanız, doktorunuza ya da eczacınıza söyleyiniz.

• Eğer tedaviniz için mutlaka kullanılmaları gerekmiyorsa, kanın pıhtılaşmasınıetkileyen ilaçların OKSAPAR tedavisine başlamadan önce kesilmesiönerilmektedir. Bu ajanlar aşağıdaki ilaçları içermektedir:

- Kan sulandırıcı tabletler (aspirin, dipiridamol gibi) veya kanın pıhtılaşmasınıönleyen ilaçlar (örneğin alteplaz, streptokinaz, tenekteplaz, ürokinaz,varfarin)

- İbuprofen, diklofenak, ketorolak gibi eklemleri tutan iltihabı hastalıklardaağrı ve şişliğin tedavisinde kullanılan steroid olmayan anti-inflamatuar ilaçlarolarak bilinen ilaçlar

- Enjeksiyon yoluyla verilen dekstran 40 (yoğun içerikli serum)

- Tiklopidin ve klopidogrel (kanın içinde bulunan ve pıhtılaşmada rol oynayantrombosit adlı hücrelerin kümelenmesini engelleyerek, kanın pıhtılaşmasınıazaltan ilaçlar)

- Kalpte ani ve azalmış kan akımı ile meydana gelen hastalıklarda kullanılanglikoprotein IIb/IIIa inhibitörlerini içeren ilaçlar

- Prednizolon, deksametazon gibi astım, romatoid artrit ve diğer durumlarıntedavisinde kullanılan sistemik glukokortikoidler

- Divalproex ve valproik asit gibi epilepsi (sara hastalığı) ilaçları

• Spironolakton, triamteren veya amilorid gibi idrar söktürücü ilaçlar (bu ilaçlarOKSAPAR ile birlikte alınırsa kanınızdaki potasyum düzeyi artabilir)

• Plikamisin(kalsiyum yüksekliği ve kanser tedavisinde kullanılan bir ilaç),sülfinpirazon (gut hastalığının tedavisinde kullanılan bir ilaç).

Gelecekte OKSAPAR tedavisi devam ederken başka bir ilaç almanız gerekirse de, bu durumdan doktorunuzu haberdar ediniz.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkındabilgi veriniz.3. OKSAPAR nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Kullanmanız gereken OKSAPAR dozu, sizde var olan hangi rahatsızlık için reçete edildiğine bağlı olarak değişebilir.

Kanınızdaki pıhtıların tedavisi

• Genellikle kullanılan doz, vücut ağırlığınız için kilogram başına günde 150 IU(1,5 mg) veya günde iki kez kilogram başına 100 IU (1 mg)'dır.

• Ne kadar süreyle OKSAPAR kullanacağınıza doktorunuz karar verecektir.

Aşağıdaki durumlarda kanınızda pıhtı oluşmasını önlemek:

Ameliyat veya bir hastalık nedeniyle hareketin kısıtlanacağı dönemler

• Verilecek doz sizde pıhtı oluşma olasılığına bağlı olacaktır. Size günde 2.000IU (20 mg) veya 4.000 IU (40 mg) OKSAPAR verilecektir.

• Eğer bir ameliyat olacaksanız ilk enjeksiyon genellikle ameliyattan 2 saat önceveya 12 saat önce yapılacaktır.

• Eğer bir hastalık nedeniyle hareketiniz kısıtlandıysa normalde günde 4.000 IU(40 mg) OKSAPAR verilecektir.

• Ne kadar süreyle OKSAPAR kullanmanız gerektiğine doktorunuz kararverecektir.

Kalp krizi geçirdikten sonra

OKSAPAR, STEMI (ST segment yükselmeli miyokard infarktüsü) veya STEMI olmayan (NSTEMI) adı verilen iki farklı kalp krizinde kullanılabilir. Sizeverilecek OKSAPAR miktarı yaşınıza ve geçirdiğiniz kalp krizi tipine görebelirlenecektir.

NSTEMI tipi kalp krizinde:

• Genelde doz 12 saatte bir ağırlığınıza göre kilogram başına 100 IU (1mg)'dır.

• Normalde doktorunuz aspirin (asetilsalisilik asit) de almanızı isteyecektir.

• Ne kadar süreyle OKSAPAR kullanmanız gerektiğine doktorunuz kararverecektir.

75 yaşın altındaysanız STEMI tipi kalp krizinde:

• İlk doz olarak 3.000 IU (30 mg) OKSAPAR damarınıza enjekte edilecektir.

• Aynı zamanda derinizin altına da (subkütan enjeksiyon şeklinde)OKSAPAR uygulanacaktır. Genelde uygulanan doz 12 saatte birağırlığınıza göre kilogram başına 100 IU (1 mg)'dır.

• Normalde doktorunuz aspirin (asetilsalisilik asit) de almanızı isteyecektir.

• Ne kadar süreyle OKSAPAR kullanmanız gerektiğine doktorunuz kararverecektir

75 yaş ve üzerindeyseniz STEMI tipi kalp krizinde:

• Genelde uygulanan doz 12 saatte bir ağırlığınıza göre kilogram başına 75IU (0,75 mg)'dır.

• İlk iki enjeksiyonla verilen en fazla OKSAPAR miktarı 7.500 IU (75mg)'dır.

• Ne kadar süreyle OKSAPAR kullanmanız gerektiğine doktorunuz kararverecektir. Perkütan koroner girişim (PKG) adı verilen bir operasyonuygulanacak hastalarda:

• En son ne zaman size OKSAPAR uygulandığına bağlı olarak, doktorunuzPKG öncesinde size ilave bir doz OKSAPAR uygulamaya karar verebilir.Bu damarınıza enjeksiyon şeklinde olur.

Diyaliz makinasının tüpleri içinde kan pıhtısı oluşmasını önlemek

• Genelde uygulanan doz vücut ağırlığınız için kilogram başına 100 IU (1mg)'dır.

• OKSAPAR, diyaliz seansının başında vücudunuzdan çıkan tüpe (arter hattı)verilir. Bu miktar 4 saatlik bir seans için genellikle yeterlidir. Ancak, gerekirsedoktorunuz vücut ağırlığınız için kilogram başına 50 IU veya 100 IU (0,5 ila 1mg) ilave bir doz verebilir.

Uygulama yolu ve metodu:

OKSAPAR derinizin altına enjekte edilir.

- OKSAPAR kas içi enjeksiyon yoluyla uygulanmamalıdır.

- OKSAPAR, bazı kalp krizi veya ameliyat türlerinden sonra damar içine(intravenöz) enjeksiyonla da verilebilir.

- OKSAPAR, diyaliz seansının başında vücuttan çıkan tüpe de (arter hattı)eklenebilir.

Hastanedeyseniz, size OKSAPAR'ı doktorunuz veya hemşireniz enjekte edecektir. Eve döndüğünüzde tedavinizi sürdürmek için kendi enjeksiyonunuzu kendinizyapmanız gerekebilir. Bunu yapabilmeniz için doktorunuz veya hemşireniz size buişlemi yapmayı öğretecektir. Eğer sorularınız olursa, doktorunuza ve hemşirenizesorabilirsiniz.

Uygun deri altına enjeksiyon, enjeksiyon bölgesindeki ağrıyı ve berelenmeyi azaltmak için önemlidir.

Aşağıdaki talimatlar almış olduğunuz bu tip bir eğitimde öğrendiklerinizi hatırlamanızı kolaylaştıracak talimatlardır.

OKSAPAR'ı enjekte etmeden önce son kullanma tarihini kontrol ediniz, tarihi geçmiş ilacı kullanmayınız. Enjektörün hasarlı olmadığından ve flakon içindekiçözeltinin berrak olduğundan emin olunuz, değilse başka bir enjektör kullanınız.

OKSAPAR şırıngayı nereye enjekte edeceksiniz?

OKSAPAR'ı karın bölgenizde derinizin altına enjekte etmelisiniz.

OKSAPAR'ı kesinlikle kas içine enjekte etmeyiniz. Kasta kanamaya neden olabilir.

Derinizi nazik bir şekilde parmaklarınızın arasına sıkıştırınız ve enjeksiyon boyunca bu şekilde tutunuz. Böylece ilaç kas içine değil, karın cildinizdeki yağdokusu içine verilecektir.

Enjeksiyon yeri, kamınızın sağ veya sol tarafında; göbek deliğinizden en az 5 cm. uzakta kenarlara daha yakın olmalıdır.

Enjeksiyon yerini seçerken şunlara dikkat ediniz:

• Bu noktaya kolayca ulaşılabilmelisiniz.

• Göbek deliğinize çok yakın olmamalıdır, var olan bir yara izi ya da morartınınüstünde olmamalıdır.

Enjeksiyonu karnınızın sağ ve sol yanı arasında dönüşümlü olarak yapmalısınız. Daha önceki enjeksiyonu yaptığınız noktayı kızarıklık, ağrı, sıcaklık, şişkinlik,deride renk değişikliği, sızıntı, bir iltihap veya deri reaksiyonunu gösterecek birişaretin varlığı açısından inceleyiniz. Eğer bu işaretlerden herhangi birinigörürseniz hemen doktorunuza haber veriniz.

OKSAPAR'ı kullanarak kendi kendinize nasıl deri altı enjeksiyon yapacaksınız?

Kendinize OKSAPAR enjeksiyonu yapmak için uygun teknik konusunda önceden eğitilmeniz gerekir. Eğitimle ilgili talimatları yetkin bir sağlık çalışanından veyadoktorunuzdan almalısınız. İlacınızla veya kendinize enjeksiyon yapmanızla ilgilisorularınız varsa, lütfen doktorunuza sorunuz.

Uygulama için aşağıdaki 8 adımı izleyiniz:

l.Sabunla ellerinizi ve enjeksiyonu yapacağınız bölgeyi yıkayınız ve kurulayınız.

2. Rahat bir pozisyonda oturunuz veya yatınız. Karın bölgenizde enjeksiyonyapacağınız noktaya kolayca ulaşabilmelisiniz. Bir kanepeye veya yastıklarladesteklenmiş bir yatağa boylu boyunca uzanabilirsiniz.

3. Karnınızın sağ veya sol tarafında yanlarına doğru ve göbeğinizden en az 5 cmuzakta bir bölge seçiniz.

UNUTMAYINIZ:

Enjeksiyonu göbeğinizden ve mevcut morluklar veya yara izlerinden en az 5 cm. uzak olacak bir noktaya yapmalısınız. Enjeksiyon noktasını karnınızın sağ ve solyanında dönüşümlü olarak değiştirmelisiniz.

4. İğne kapağını dikkatlice OKSAPAR enjektöründen çıkarınız. Kapağıatabilirsiniz. İğne dolu ve kullanıma hazırdır.

Hava kabarcıklarını uzaklaştırmak amacıyla kendinize enjeksiyon yapmadan önce enjektör pistonuna BASTIRMAYINIZ. Bu ilacın miktarının azalmasına nedenolabilir. Kapağı çıkardıktan sonra, iğnenin temiz kalmasını (steril) sağlamak içiniğneyi herhangi bir yere temas ettirmeyiniz.

^5. Enjektörü bir kalem tutuyormuş gibi elinize alınız. Diğer elinizle, karnınızda enjeksiyon için seçtiğiniz bölgenin derisini nazikçe yakalayınız ve baş ile işaretparmaklarınızın arasında hafifçe sıkarak bir deri kıvrımı oluşturunuz.

Bütün enjeksiyon boyunca deri kıvrımını tutmaya devam ediniz.

6. İğneyi dik olarak (90°'lik açıyla) deri kıvrımına sonuna kadar batırınız.

7. Parmağınızla enjektörün pistonunu itiniz. Bu sayede ilaç karın cildinizdeki yağdokusu içine verilecektir. Enjeksiyon süresince deri kıvrımını tutmaya devamediniz.

8. İğneyi dik olarak ve bir seferde dışarı doğru çekiniz. Şimdi deri kıvrımınıbırakabilirsiniz. Çürüme olmasını engellemek için, uygulama bittikten sonraenjeksiyon bölgesini ovuşturmayınız.

Morarma olmasını engellemek için, uygulama bittikten sonra enjeksiyon bölgesini ovuşturmayınız.

9. Kullandığınız enjektörü güvenli bir şekilde atınız. Enjektörü içine attığınızkabın kapağını sıkıca kapatınız ve çocukların erişemeyeceği bir yerde durmasınadikkat ediniz. Normal ev çöpü için kullanılan bidonlara atmayınız.

- OKSAPAR'ın damar içine tek seferde yapılacak bir enjeksiyonla verilmesigerektiğinde; bu işlem hastanede gerçekleştirilecektir ve tekniği bilen birhemşire veya doktor tarafından uygulanacaktır.

Antikoagülan tedavinin değiştirilmesi

-OKSAPAR'dan vitamin-K antagonistleri adı verilen kan incelticilere (örn.varfarin) geçiş

Doktorunuz size INR adı verilen kan testinin yapılmasını isteyecek ve buna göre OKSAPAR'ı ne zaman keseceğinizi söyleyecektir.

-Vitamin-K antagonistleri adı verilen kan incelticilerden (örn. varfarin)OKSAPAR'a geçiş

Vitamin-K antagonistlerini almayı bırakın. Doktorunuz size INR adı verilen kan testinin yapılmasını isteyecek ve buna göre OKSAPAR'a ne zamanbaşlayacağınızı söyleyecektir.

-OKSAPAR'dan direkt oral antikoagülan tedavisine geçiş

OKSAPAR kullanmayı bırakın. Normalde bir sonraki enjeksiyonu yapacağınız zamandan 0-2 saat önce direkt oral antikoagülanı almaya başlayın, sonra normalşekilde devam edin.

- Direkt oral antikoagülandan OKSAPAR'a geçi

Direkt oral antikoagülan kullanmayı bırakın. Direkt oral antikoagülanın son dozundan sonra 12 saat geçmeden OKSAPAR tedavisine başlamayın.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı:

Çocuklardaki güvenlilik ve etkililiği kanıtlanmamıştır. Çocuklarda kullanılması önerilmez.

Yaşlılarda kullanımı:

Yetmiş beş yaşın üzerinde iseniz ve size STEMI olarak adlandırılan tipte bir miyokard infarktüsü (STEMI) teşhisi konulursa tedavinin başlangıcında sizedamar içine tek seferde ilaç verilmesi önerilmemektedir.

Özel kullanım durumları:

Böbrek yetmezliği:

Böbreklerinizde sorun varsa, doktorunuz yapacağı tetkiklerle yetmezliğin derecesini tespit ettikten sonra, sizin için uygun olacak dozu kararlaştıracaktır.

Karaciğer yetmezliği:

Karaciğer yetmezliği olan hastalarda dikkatli olunmalıdır.

Eğer OKSAPAR 'ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden fazla OKSAPAR kullandıysanız:

OKSAPAR 'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Eğer bir çocuk kazara OKSAPAR'ı enjekte eder veya yutarsa hemen hastanenin acil servisine götürünüz.

Tedavinizle ilgili olarak uygun kararı doktorunuz verecektir.

OKSAPAR'ı kullanmayı unutursanız:

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

Bir dozu atlarsanız hatırlar hatırlamaz unuttuğunuz dozu enjekte ediniz. Unutulan dozu tamamlamak için aynı gün kendinize çift doz enjekte etmeyiniz. Dozatlamayı veya fazladan bir doz almayı önlemek için, her gün yaptığınızenjeksiyonları bir günlüğe kaydedebilirsiniz.

OKSAPAR ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler

OKSAPAR tedavisini doktorunuzun onayı olmadan bırakırsanız, ilacın yaptığı koruyucu ve tedavi edici etkiler ortadan kalkabilir. Toplardamarlarınız içindeoluşan pıhtı ile ilgili rahatsızlıklar meydana gelebilir.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, OKSAPAR'ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa OKSAPAR'ı kullanmayı durdurunuz veya DERHALdoktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz.

Herhangi bir şiddetli alerjik reaksiyon belirtisi (örneğin nefes almakta güçlük, dudaklar, ağız, boğaz veya gözlerde şişme).

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise,sizin OKSAPAR'a karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdaheleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Diğer benzer ilaçlar (kan pıhtılaşmasını azaltan ilaçlar) gibi, OKSAPAR yaşamı tehdit edebilecek kanamaya yol açabilir. Bazı durumlarda kanama görünürolmayabilir.

Eğer kendi kendine durmayan herhangi bir kanamanız olursa veya aşırı kanamaya dair belirtileriniz olursa (olağandışı halsizlik, güçsüzlük, solukluk, baş dönmesi,baş ağrısı veya açıklanamayan şişlik), derhal doktorunuza danışınız.

Doktorunuz sizi daha yakından gözlemlemek veya ilacınızı değiştirmek isteyebilir.

Aşağıdakiler oluşursa hemen doktorunuza bildirmelisiniz:

• Bir damarda kan pıhtısına bağlı tıkanma belirtileriniz varsa, örneğin:

- Bir bacağınızda kramp şeklinde ağrı, kızarıklık, sıcaklık veya şişme varsa -bunlar derin ven trombozu belirtileridir

- Nefes darlığı, göğüs ağrısı, bayılma veya öksürükle kan tükürme- bunlar pulmoner emboli belirtileridir

• Derinizin altında üstüne bastırmakla kaybolmayan, ağrılı koyu kırmızı renkte lekeler varsa.

Doktorunuz trombosit sayısını kontrol etmek için sizden kan testi isteyebilir.

Tüm olası yan etkilerin listesi:

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:

Çok yaygın: 10 hastanın birinden fazla görülebilir.

Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazlagörülebilir.

Seyrek: 1000 hastanın birinden az, fakat 10000 hastanın birinden fazla görülebilir. Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor)

Çok yaygın

• Hemoraji (Vücudunuzdaki bir yaranın çok fazla kanaması).

• Trombositoz (Vücutta kan pıhtılaşmasında önemli rol oynayan kan pulcuğusayısının normalden fazla olması)

• Karaciğer transaminaz enziminde artış

Yaygın

• Hematom (Deri altında, üzerine basmakla solmayan ağrılı koyu kırmızı renkte döküntüler veya derinizde pembe lekeler oluşması). Bu döküntüler daha çokOKSAPAR enjeksiyonunun yapıldığı yerin etrafında ortaya çıkabilir.

• Trombositopeni (Vücudunuzda normalden daha kolay çürükler ortaya çıkması(bu, kanınızdaki trombosit adlı hücrelerin azalmasına (trombositopeni) bağlıolabilir.

• Alerjik reaksiyon, ürtiker (kurdeşen), kaşıntı, eritem (deri üzerinde oluşankızarıklık)

• Hemorajik anemi (Alyuvar sayısında azalma)

• Baş ağrısı

Yaygın olmayan

• Karın zarı arkası (retroperitoneal) kanama

• Kafa içi (intrakraniyal) kanama

• Büllöz dermatit (Büyük kırmızı düzensiz şekilli deri lezyonları; beraberinde sudolu kabarcıklar olabilir veya olmayabilir)

• Lokal irritasyon (yerel tahriş)

• Hepatoselüler karaciğer hasarı (Deriniz veya gözlerinizde sararma ve idrarrenginde koyulaşma fark ederseniz. Bu karaciğer sorunu olabilir).

Seyrek

• Anafilaktik/anafilaktoid reaksiyonlar (şok dahil) (Şiddetli alerjik reaksiyon(zorlukla ve hırıltılı bir şekilde nefes almaya başlarsanız; yüz, dil veyaboğazınızda, yutmayı veya nefes almayı zorlaştıracak bir şişme vevücudunuzda döküntüler ortaya çıkarsa))

• OKSAPAR tedavisi sırasında epidural veya spinal anestezi (anestezikmaddenin belden bir iğneyle omuriliğin etrafına enjekte edilmesi) uygulananbazı hastalarda omurilik içinde hematom (kanama) meydana gelmiştir. Sizeböyle bir uygulama yapıldıysa ve OKSAPAR kullanıyorsanız; özelliklevücudunuzun alt kısmında ve bacaklarınızda karıncalanma, his kaybı, kasgüçsüzlüğü, idrar veya dışkı tutamama gibi bir belirti olursa hemendoktorunuza haber veriniz.

• Kolestatik karaciğer hasarı (karaciğerden ya da safra kesesinden kaynaklananbir hastalık)

• Kanınızda potasyum düzeyinde artış (Bbu değişiklikler daha çok böbreksorunları veya şeker hastalığı olanlarda ortaya çıkar. Doktorunuz budeğişiklilerin olup olmadığını kontrol etmek için size kan testleri yapabilir.

• Kanınızdaki eozinofil sayısında artış. Doktorunuz bir kan testi yaptırarakbunu kontrol edebilir.

• Tromboz (kanın damarda ya da kalpte pıhtılaşması) ile immuno-alerjik(bağışıklık sistemi ile ilişkili) trombositopeni (kan pulcuğu sayısında azalma)gelişen vakalar (Bazılarında kanın damarda ya da kalpte pıhtılaşması ilebirlikte organ enfarktüsü (krizi) ya da ekstremite iskemisi (el-ayak-kol-bacakyetersizliği) görülmüştür.

• Alopesi (saç dökülmesi).

• Kutanöz vaskülit (derideki kan damarları iltihabı)

• Cilt nekrozu (derinin cansız hale gelmesi öncesinde genellikle ağrılı veinfiltratif purpura (deri içinde kanamalar sonucu oluşan küçük kırmızıdöküntüler ve kolay morarma oluşumu kanamaya yatkınlık) ya da eritematözplaklar görülmüştür).

• Uzun süreli kullanım sonrasında osteoporoz (tedavi süresi 3 aydan fazla ise,kemiklerinizin kırılmasını kolaylaştırabilen bir durum).

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile

karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıcakarşılaştığınız yan etkileri

www.titck.gov.tr5. OKSAPAR'ın saklanması