Ciproxin İnfüzyon 0.1g 1x50ml Kullanma Talimatı

KULLANMA TALİMATI

CIPROXIN® infdzyon O.lg 1x50 mİ Damar içine uygulanır.

•Etkin madde:

50 mriik infiizyon çözeltisi, 100 mg siprofloksasine eşdeğer 127.2 mg siprofloksasin laktat

•Yardımcı maddeler:

Laktik asit çözeltisi, sodyum klorür, hidroklorik asit, enjeksiyonluk su

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

• Bu kullanma talimatım saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşükdoz kullanmayınız.

Bu kullanma talimatmda:

1.CIPROKJN nedir ve ne için kullanılır?

2. CIPROKIN H kutlanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. CIPROKIN nasıl kullamlır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5.CIPROKIN'msaklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.

1. CIPROXIN nedir ve ne için kullanılır?

• CIPROXIN şişe içerisinde piyasaya sunulmaktadır. Her bir şişe 100 siprofloksasine eşdeğer 127,2 mg siprofloksasin laktat içerir.

• ClPROXIN'in etkin maddesi olan siprofloksasin, florokinolon grubu bir antibiyotiktir. Antibiyotikler enfeksiyona neden olan bakterileri öldürmek için kullanılır.
• CIPROXIN, içerisinde 50 mililitre solüsyon içeren 70 mililitrelik şişelerde bulunur. Şişe içerisindeki çözelti, renksiz ila hafif san renkte berrak çözeltidir.
• CIPROXIN, yetişkinlerde akciğer ve bronş enfeksiyonlarında, orta kulak iltihabı, sinüzitte, göz enfeksiyonlarında, böbrek ve idrar yolu enfeksiyonlannda, genital organlann enfeksiyonlarında, mide-bağırsak sistemi ve karın içi enfeksiyonlarda, cilt ve yumuşak doku enfeksiyonlannda, kemik ve eklem enfeksiyonlannda, kanda meydana gelen enfeksiyonlarda, bağışıklık sistemi zayıflamış hastalann enfeksiyonlannda ya da enfeksiyon riskinin yüksek olduğu durumlarda, bağışıklık sistemi baskılanmış hastaların bağırsak enfeksiyonlannda kullanılır. CIPROXIN, 1-17 yaş arası çocuklarda komplike idrar yolu enfeksiyonlan ve böbrek enfeksiyonlarmın 2. ve 3. basamak tedavisinde, kistik fıbrozisin

P.aeruginosa

adlı bakteriye bağlı akciğer alevlenmesinde kullanılır.

2. CIPROXIN'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

CIPROXIN'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;
• İlacın içindeki maddelerden birine veya kinolon türevi ilaçlara karşı alerjiniz var ise,
• Kas gevşetici olarak kullanılan tizanidin etkin maddesini içeren bir ilaç kullanıyorsanız.

ClPROXIN'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

CIPROXIN ile tedavi öncesinde ya da tedavi sırasında aşağıdakilerden herhangi biri
meydana gelirse bunu derhal doktorunuza söyleyiniz.

CIPROXlN'i kullanmadan Önce dikkat edilmesi gerekenler:

Eğer,
• Daha önceden tedavinizin ayarlanmasını gerektirecek böbrek problemi yaşadıysanız,
• Sara hastalığımz ya da diğer bir sinirsel rahatsızlığmız varsa,
• CIPROXIN gibi antibiyotiklerle daha önce gördüğünüz tedavi sıriisında tendon sorunu öykünüz olduysa,
• Myastenia gravis (bir tür kas güçsüzlüğü hastalığı) rahatsızlığınız varsa,
• Anormal kalp ritmi (aritmi) öykünüz varsa.

CIPROXlN tedavisi sırasmda dikkat edilmesi gerekenler

Eğer;
• Göğüste sıkışma, sersemlik hissi, hasta veya bitkin hissetme veya ayakta dururken baş dönmesi gibi belirtileri olan aşın duyarlılık ve alerjik reaksiyon (anaflaktik reaksiyon/şok, anjio ödem) görülürse (Bu belirtilerden herhangi biri görülürse tedavinizin sonlandırılması gerektiğinden hemen doktorunuza söyleyiniz.),
• Yaşlıysanız veya aynı anda kortikosteroidlerle tedavi görüyorsanız (Kaslann kemiklere bağlandığı yerlerde ağn, şişlik, kızanklık meydana gelebilir. Herhangi bir ağn veya şişliğin ilk belirtisinde, CIPROXIN kullanımı durdurulmalıdır ve ağrılı alanın dinlendirilmesi gerekir. Tendon yırtılması riskini artırabileceğinden herhangi bir gereksiz egzersizden kaçının),
• CIPROXIN de dahil olmak üzere antibiyotik tedavisi sırasında veya tedavinin sonlandınimasından sonraki haftalarda ishal görülebilir. Eğer ishaliniz ciddi ya da sürekli olursa veya dışkıda kan veya mukus görürseniz derhal doktorunuza başvurun. CIPROXIN tedavisi acilen durdurulmalıdır, bu hayat kurtarıcı olabilir. Bağırsak hareketlerini yavaşlatıcı veya durdurucu ilaç kullanmayınız.
• Sara, serebral iskemi veya inme gibi diğer nörolojik rahatsızlıklar yaşıyorsanız, santral sinir sistemi ile ilgili yan etkiler görülebilir. Böyle bir durumda, CIPROXIN tedavisi acilen durdurulmalı ve doktorla iletişime geçilmelidir.
• Ağn, yanma, kanncalanma, uyuşma ve/veya zayıflık gibi nöropati belirtileri görülürse CIPROXIN tedavisi durdurulmalı ve doktorla iletişime geçilmelidir.
• CIPROXIN karaciğer hasanna neden olabilir, iştah kaybı, sanlık (cildin sararması), koyu renkli idrar, kaşıntı veya midede hassasiyet gibi belirtiler fark ederseniz, CIPROXIN tedavisi acilen durdurulmalıdır.
• CIPROXIN beyaz kan hücrelerinde azalmaya neden olabilir ve sizin enfeksiyonlara karşı direnciniz azalabilir. Eğer ateş ve genel durumunuzun ciddi şekilde bozulması gibi belirtileri bulunan bir enfeksiyon veya boğaz ağnsı, farenks, ağız veya idrar yolu sorunlan gibi lokal enfeksiyon belirtileri bulunan yüksek ateş sorununuz olursa en kısa zamanda doktorunuza görüşmelisiniz. Beyaz kan hücrelerindeki olası düşmeyi (agranülositoz) kontrol etmek için sizden kan alınabilir.
• CIPROX[N ile anemi riski yaşayabileceğinizden, sizde ya da ailenizdeki bir ferdin glikoz-6-fosfat dehidrojenaz (G6PD) yetmezliğine sahip olduğu biliniyorsa doktorunuza söylemelisiniz.
• CIPROX[N'in ilk dozundan sonra psikolojik reaksiyonlar meydana gelebilir. Depresyon veya psikoz durumu varsa, CIPROXIN tedavisi sırasında bu belirtiler kötüleşebilir. Böyle bir durumda CIPROXIN tedavisi acilen durdurulmalı ve doktorla iletişime geçilmelidir.
• Uygulama yerinde iyileşmeyen reaksiyon varsa,
• Kortizon türü ilaç kullanıyorsanız,
• CIPROXIN ile tedavi sırasında cildiniz UV ışınları ya da güneş ışığına Fkarşı daha hassas olacaktır. Güçlü güneş ışığından ve solaryum gibi yapay UV ışınlarından uzak durunuz.

Myasthenia GravisMn (kas gflçsüzlüğüne yol açan bir hastalık) şiddetlenmesi:

CIPROXrN gibi florokinolonlar, kas güçsüzlüğü ve solunum problemleri gibi myasthenia gravis belirtilerinin kötüleşmesine sebep olabilir. Kas güçsüzlüğünde artış ya da solunum problemleri yaşarsanız acilen doktorunuza danışınız.
ClPROXIN'e duyarlı ya da dirençli olan mikroorganizmalar konusunda doktorunuza danışınız.
Kan veya idrar örneği vermeniz gerekiyorsa CIPROXIN kullandığımzı doktorunuza veya laboratuvar personeline söyleyiniz.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

CIPROXIN'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

Yiyecek ve içecekler CIPROXIN ile yapılan tedavinizi etkilemez.

Hamilelik

ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

CIPROXIN hamilelik sırasında kullanılmamalıdır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

CIPROXIN anne sütüne geçer ve eklemlerle ilgili olası hasar riskine bağlı olarak emziren armeler tarafından kullanılmamalıdır.

Araç ve makine kullanımı

Araç ve makine kullanma durumunda tepki verme hızını olumsuz etkileyebilir. Bu durum özellikle alkolle birlikte alındığında görülür.

CIPROXlNMn içeriğinde bulunan yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Bu tıbbi ürün her dozunda 177 mg sodyum ihtiva eder. Bu durum, kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Bazı ilaçlar ile birlikte kullanıldığında CIPROXIN'in ya da kullanılan diğer ilacın etkisi değişebilir. Aşağıdaki ilaçları kullanıyorsanız lütfen doktorunuza söyleyiniz:
• Kalp ritmini düzenleyen Sınıf lA ya da Sınıf III ritm bozukluğunu önleyen ilaçlar,
• Vücuttan ürik asit atılımını sağlayan probenesid (gut tedavisinde kullamlan bir etkin madde),
• Astım tedavisinde kullanılan teofılin,
• Ksantin türevleri olarak adlandırılan ilaç grubunda bulunan kafein ya da pentoksifılin,
• Romatizmal hastalıklar ve kanser tedavisinde kullamlan metotreksat,
• Ağn kesici ve ateş düşürücü olarak kullanılan kortizon dışındaki ilaçlar (NSAİİ),
• Bağışıklık sistemini baskılayan bir ilaç olan siklosporin,
• Kan sulandırıcı olarak kullanılan vitamin K antagonist ilaçlan (ör, varfarin, asenokumarol, fenprokumon ya da fluindion),
• Şeker hastalığında kullanılan glibenklamid ve glimepirid
• Depresyon tedavisinde kullanılan duloksetin,
• Parkinson hastalığında kullanılan ropinirol,
• Anestezi amacıyla kullanılan lidokain,
• Psikiyatrik hastalıkların tedavisinde kullamlan klozapin ve olanzapin,
• Erkeklerde sertleşme sorununda kullanılan sildenafıl
• Sara hastalığının tedavisinde kullanılan fenitoin

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. CIPROXIN nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Doktorunuz ayn bir tavsiyede bulunmadıkça, yetişkinler için günlük aşağıdaki dozlar tavsiye edilir:

Uygulama yolu ve metodu:

CIPROXIN damar yoluyla uygulanacaktır ve 60 dakikalık bir sürede uygulanmalıdır.

Değişik yaş grupları:

Çocuklar ve ergenlerde kul	anımı:
Enfeksiyon	önerilen doz	Önerilen tedavi suresi
5-17 yaş arası çocuklarda ailesel geçişli, özellikle salgı bezlerini tutan bir hastalık olan kistik fibrozisin P. aeruginosa enfeksiyonuna bağh akciğer enfeksiyonu	Günde 3 kere damardan kullanılan CIPROXIN ile kilogram başına 10 mg (maksimum doz 1200 mg)	10-14 gün
Basit olmayan idrar yolu enfeksiyonlan ve böbrek enfeksiyonu	8 saatte bir damardan kilogram başına 6-10 mg (maksimum 400mg/doz)	10-21 gün

Böbrek ve karaciğer bozukluğu olan çocuklarda doz çalışması yapılmamıştır.

Yaşlılarda kullanımı:

Yaşlı hastalarda mümkün olduğunca düşük dozlar verilmelidir.

Özel kullanım durumları;

Böbrek yetmezliği:

Orta derecede böbrek yetmezliği olan hastalarda maksimum günlük doz damardan 800 mg'dır. Şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalarda maksimum günlük doz damardan 400 mg'dır. Böbrek yetmezliği olan ve diyalize giren hastalarda böbrek yetmezliğindeki doz uygulanır, ancak diyaliz günlerinde ilaç diyalizden sonra verilmelidir. Böbrek yetmezliği olan ve devamlı ayaktan periton diyalizi olan hastalarda diyaliz sıvısına her litre için 50 mg CIPR0X1N eklenip 6 saatte bir uygulanır ya da ağızdan 500 mg CIPROXIN verilir.

Karaciğer yetmezliği:

Karaciğer yetmezliği olan hastalarda herhangi bir doz ayarlaması gerekmez. Böbrek ve karaciğer yetmezliğinin birlikte olduğu durumda, yukarıda belirtilen böbrek yetmezliğindeki dozlar uygulanır.

Eğer CIPROXIN 'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair hir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla ClPROXIN kullandıysanız:

ClPROXIN'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Acil önlemlerin dışında böbrek fonksiyonlannın izlenmesi önerilir.

CIPROXIN'i kullanmayı unutursanız:

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, CIPROXIN'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Yaygın yan etkiler (100 kişiden 1 ila lO'unu etkiler):
' Bulantı, ishal,
- Uygulama yerinde reaksiyon.
Yaygın olmayan yan etkiler (1.000 kişiden 1 ila lO'unu etkiler):
- Mantar süper enfeksiyonları,
- Kandaki eozinofil adı verilen özel tip beyaz kan hücrelerinde artış,
- İştahsızlık, gıda tüketiminde azalma,
- Hareketlilik, huzursuzluk,
- Baş ağrısı, baş dönmesi, uyku bozuklukları, tat bozukluklan,
“ Kusma,
- Kann ve mide ağnsı, hazımsızlık, gaz şişkinliği,
- Bilirubin (safrada bulunan bir madde) artışı,
- Kaşıntı, kurdeşen, döküntü,
- Eklem ağrısı,
- Ağrı, rahatsızlık hissi, ateş,
- Karaciğer enzimlerinden olan alkalen fosfataz ve transaminazlann zırtışı,
“ Böbrek yetmezliği.
Seyrek (10.000 kişiden 1 ila lO'unu etkiler):
- Antibiyotiğe bağlı kalın bağırsak iltihabı (çok nadiren ölümle sonuçlanabilen),
- Kandaki beyaz kan hücrelerinin sayısında azalma veya artma (hayatı tehdit edici),
- Kandaki pıhtılaşma hücrelerinin sayısının azalması veya artması,
- Kansızlık,
- Alerjik reaksiyon,
Alerjik ödem, ağız, dil ve boğazda şişme,
- Kan şekerinde artma, kan şekerinde azalma,
- Nerede ve hangi zamanda olduğunu bilememe (bilinç bulanıklığı)
- Gerçek olmayan şeyleri görme (halüsinasyon)
- Anormal rüyalar (kabus),
- Depresyon (intihar fıkri/düşünceleri ve intihara teşebbüs veya intihar etme gibi kendine zarar verme davranışına varma olasılığı),
- Gerginlik
- Hissizlik, karıncalanma, yanma ve batma gibi anormal duygu,
- His azahnası,
- His kaybı,
- Titreme,
- Nöbetler (nöbetin 30 dakika süreyle devam etmesi ve aralarda bilinç açıklığı olmaksızın sık sık tekrarlaması hali dahil olmak üzere),
- Denge bozukluğu.
Görme bozuklukları,
- Kulak çınlaması,
- İşitme kaybı,
- Kalp hızında artma,
- Kan damarlarında genişleme.
Düşük tansiyon,
- Bayılma,
- Soluk alıp vermede güçlük (astımla ilgili durumlar dahil),
- Karaciğer yetmezliği,
Sarılık,
- Karaciğer iltihabı (enfeksiyona bağlı olmayan),
- Işık duyarlılığı reaksiyonları,
- Ciltte kabarcıklar,
- Kas ağnsı,
- Eklem romatizması,
- Kas gerginliğinde artış, kramp,
- Böbrek bozukluğu,
- İdrarda kan veya kristaller olması,
- Böbrek iltihabı,
- Ödem,
- Terleme,
- Kan pıhtılaşmasında anormallik,
- Bir sindirim enzimi olan amilaz artışı.

Çok seyrek

(10.000 kişiden en fazla 1 kişiyi etkiler):
- Kandaki kırmızı kan hücrelerinin yıkımı ile seyreden kansızlık,
- Kandaki beyaz kan hücrelerinin azalmasıyla beliren tehlikeli, öldürücü
hastalık (agranülositoz),
- Tüm kan hücrelerinin sayısının azalması,
- Kemik iliği baskılanması (hayatı tehdit edici),
- Ölümcül aleıjik reaksiyon,
- Alerjik şok (hayatı tehdit edici),
- Serum hastalığı benzeri reaksiyon,
Psikolojik reaksiyonlar (intihar fikri/düşünceleri ve intihara teşebbüs veya intihar etme gibi kendine zarar verme davranışına varma olasılığı),
- Migren,
- Koku bozuklukları,
- Duyu bozuklukları,
- His artışı,
- Sersemlik,
- Kafa içi basıncı artması,
- Görsel renk bozuklukları,
İşitme azalması,
- Damar iltihabı,
- Pankreas iltihabı,
- Karaciğer haşan (çok nadiren hayatı tehdit edici karaciğer yetmezliğine ilerleyebilir),
- Dudak, göz, ağız, burun ve cinsel bölgede oluşan şiddetli kabartılar ve kanama (hayatı tehdit edici),
- Ciltte kızarıklıklarla seyreden hastalıklar (Eritema multiforme, eritema nodosum ve Stevens-Johnson sendromu gibi deri nekrozu ve deride ciddi kızarıklıklarla seyreden hastalıklar (hayati tehdit edici))
Kas güçsüzlüğü.
- Myasthenia gravis (kas güçsüzlüğüne yol açan bir hastalık) şiddetlenmesi,
- Kaslan kemiklere bağlayan tendonlarda iltihap ya da kopma,
- Yürüyüş bozukluğu.

Bilinmiyor

(eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor)
- Beyin ve omurilik dışmdaki çevresel sinirin zedelenmesi ve çok sayıda çevresel sinirin zedeleıunesi (polinöropati)
- Kalp ritminde bozukluklar (QT uzaması, ventriküler aritmi, torsades de pointes)
- Çocuklarda eklemleri etkileyen bir hastalık olan artropati,
- Akut genel ekzantematöz püstüloz (AGEP - yaygın kızarık zemin üzerinde, içi iltihapla dolu, toplu iğne başı büyüklüğünde kabartılarla karakterize, yüksek ateşin eşlik ettiği, sıklıkla ilaç kullanımı sonrası gelişen klinik tablo),
- INR (International normalized ratio) (kanda pıhtılaşma zamanını ölçümlemede kullanılan parametre) artışı (Vitamin K antagonistleri ile tedavi edilen hastalarda).

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

5. CIPROXIN'in saklanması

CIPROXIN'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

5

- 25^C

arasında saklayınız. Işıktan koruyunuz. Buzdolabında saklamaymız ve dondurmayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanmız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra CİPROXlN'i kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz CIPROXIN'i kullanmayınız.

Ruhsat Sahibi:

Bayer Türk Kimya San. Ltd. Şti
Çalcmak Mah. Balkan Cad. No:53 Ümraniye - İSTANBUL Tel: 0216 528 36 00 Faks: 0216 528 36 12

Üretim yeri:

Bayer Schering Pharma AG, Leverkuseny Almanya

Bu kullanma talimatı tarihinde onaylanmıştır.

AŞAĞIDAKİ BİLGlLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ İÇİNDİR.
İmhası için özel bir gereklilik yoktur.

Kullanıma hazırlama

CIPROXIN i.v. infiizyon ile 60 dakikalık bir sürede uygulanmalıdır.
Geniş bir vene yavaş infüzyon hastanın rahatsızlığını minimize eder ve venöz irritasyon riskini azaltır.
İnfüzyon solüsyonu direkt veya geçimli olduğu diğer infüzyon solüsyonları ile kanştınlarak verilebilir.
Soğukta çökme oluşabilir ve oda sıcaklığında tekrar çözünebilir; bu nedenle infuzyonluk çözeltinin buzdolabında saklanmaması önerilir.
Diğer infüzyon çözeltileri ve ilaçlar için geçimli olduğu belirlenmedikçe, ayrı olarak uygulanmalıdır. Çökme, bulanıklaşma, renk değişikliği gibi olaylar geçimsizliğin görsel belirtileridir.
Solüsyonun pH'sinde fiziksel veya kimyasal açıdan stabil olmayan penisilinler, heparin çözeltisi gibi tüm infüzyon çözeltileri ve ilaçlar ile geçimsizlik görülebilir. Siprofloksasin çözeltisinin pH'si 3.9 - 4.5 olduğundan, bilhassa alkali pH'ye ayarlanmış çözeltilere geçimsizlik ortaya çıkar.
Kullanma Talimatı'mn bölüm 3'ünde 'Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar' kısmında tavsiye edilen dozlar yer almaktadır.
Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklannm Kontrolü Yönetmelikleri”ne uygun olarak imha edilmelidir.